연합 고시 제 01호 2004년 TTLT-BVHTT-BYT 의료 분야 광고에 관한 지침

통지연합

의료 분야 광고 활동에 관한 지침

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2001년 11월 16일 제39/2001/PL-UBTVQH 호 법령 광고에 근거함;

정부가 2003년 3월 13일 제정한 광고 법령 시행 세부 규정에 대한 2003년 제24호 정부 명령을 근거로 함

2003년 7월 16일 제43/2003/TT-BVHTT 호 문화 체육 관광부가 정부령 제24/2003/NĐ-CP 2003년 3월 13일 호 광고 법령 시행 세부 규정을 이행하기 위한 지침을 발령함;

문화 체육 관광부와 보건부는 의료 분야 광고 활동에 관한 지침을 다음과 같이 연합 발령함:

I. 일반 규정

1. 본 연합 지침은 베트남 내 의료 분야 광고 활동을 하는 베트남 기관 및 개인, 외국 기관 및 개인(이하 “기관 및 개인”이라 함)에게 적용됨.

2. 본 연합 지침은 광고 조건; 광고 등록 신청 서류 및 절차; 광고 활동 검사 및 위반 처리에 관한 규정을 포함하여 의료 분야 광고 활동에 대해 규정함.

가) 진료 및 치료(전통 의학 진료 및 치료, 미용 수술 및 기능 복구를 포함)

나) 사람을 위한 약품

다) 인체 건강에 직접 영향을 미치는 화장품

라) 백신 및 의료 생물학 제품

마) 의료 장비

바) 식품

사) 가정 및 의료 분야에서 사용하는 해충 및 세균 제거 화학제 및 제제

3. 의료 분야 광고 활동을 하는 기관 및 개인은 2001년 11월 16일 제39/2001/PL-UBTVQH 호 광고 법령(이하 “광고 법령”이라 함), 2003년 3월 13일 제24/2003/NĐ-CP 호 정부령 광고 법령 세부 시행 규정(이하 “정부령 제24/2003/NĐ-CP”라 함), 2003년 7월 16일 제43/2003/TT-BVHTT 호 문화 체육 관광부가 정부령 제24/2003/NĐ-CP 이행을 위한 지침(이하 “지침 제43/2003/TT-BVHTT”라 함) 및 본 연합 지침에 명시된 규정을 준수해야 함.

4. 의료 기관, 의사, 의료 종사자는 자신의 이미지 또는 이름을 이용하여 의료 분야 광고 활동을 하는 기관 및 개인에게 제공하지 않아야 함.

II. 광고 활동

1. 광고 내용

가) 진료 및 치료에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 준수해야 함:

- 과학적 근거가 확실한 정확하고 공정하며 명확한 정보를 제공하고, 베트남 보건부 또는 지방 보건부로부터 허가받은 전문 지식과 업무 범위 내에서만 제공해야 함;

- 진료 및 치료 서비스를 제공하는 기관 또는 개인의 이름, 주소, 전화번호(있을 경우);

- 진료 및 치료에 대한 광고 내용이 약품, 백신, 의료 생물학 제품, 의료 장비에 대한 광고 내용을 포함하는 경우, 이러한 내용은 약품, 백신, 의료 생물학 제품, 의료 장비에 대한 광고 조건을 준수해야 함;

나) 사람을 위한 약품에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 준수해야 함:

- 약품명, 상표명(생산자가 지정), 활성 성분명 또는 원래 이름(Generic 이름);

- 사용 방법, 적응증, 금기사항, 특별 주의사항 및 사용 시 피해야 할 사항, 주의사항;

- 약품 생산자 또는 판매자의 이름, 주소;

- "사용 전 사용 방법을 읽어보세요"라는 경고 문구;

- 베트남 보건부 규정에 따른 기타 필요한 조건;

다) 인체 건강에 직접 영향을 미치는 화장품에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 준수해야 함:

- 화장품명(생산자가 지정);

- 주요 효과와 사용 시 주의사항;

- 화장품 생산자의 이름, 주소;

- 베트남 보건부 규정에 따른 기타 필요한 조건;

라) 백신 및 의료 생물학 제품에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 준수해야 함:

+ 백신 및 의료 생물학 제품명;

+ 사용 방법, 용량, 적응증, 금기사항, 부작용 및 주의사항;

+ 백신 및 의료 생물학 제품 생산자 또는 판매자의 이름, 주소;

+ "의료 종사자의 지도 하에 사용하세요"라는 경고 문구;

+ 베트남 보건부 규정에 따른 기타 필요한 조건;

마) 의료 장비에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 준수해야 함:

- 의료 장비명, 제조국, 국내 제조 제품의 경우 등록 판매 번호 또는 수입 제품의 경우 수입 허가 번호;

- 기능 및 사용 방법;

- 의료 장비 제조 또는 판매 기관의 이름, 주소, 보증 및 유지 보수;

바) 식품 및 식품 첨가물에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 준수해야 함:

- 사용자에게 안전한 품질 및 위생 상태로 공표되거나 등록된 내용과 일치해야 함;

- 효과;

- 사용 및 보관 방법(식품의 경우 사용 및 보관 방법이 필요함);

- 식품 또는 식품 첨가물 제조 또는 판매 기관의 이름, 주소;

- 모유 대체 제품의 광고는 모유 대체 제품 판매 및 사용에 관한 법률에 따라 수행되어야 함;

사) 가정 및 의료 분야에서 사용하는 해충 및 세균 제거 화학제 및 제제에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 준수해야 함:

- 가정 및 의료 분야에서 사용하는 해충 및 세균 제거 화학제 및 제제명, 제품 등록 판매 번호;

- 제조 또는 판매 기관의 이름, 주소;

- 구성 성분 및 효과;

- 사용 및 보관 방법;

- 중독 초기 대처 및 응급 처치;

2. 의료 분야 광고 활동에서 금지되는 행위:

가) 전문 지식과 업무 범위를 초과한 진료 및 치료 광고;

나) 베트남 보건부로부터 허가되지 않은 치료 방법 광고;

다) 베트남 내 유통 허가를 받지 않은 약품, 백신, 의료 생물학 제품, 의료 장비, 가정 및 의료 분야에서 사용하는 해충 및 세균 제거 화학제 및 제제 광고; 독성 약물, 중독 약물, 정신 활성 약물, 처방전 필요 약물, 베트남 보건 당국이 사용을 권장하지 않는 약물 또는 의사의 감독 아래 사용 가능한 약물 광고

d) 식품 또는 식품첨가물에 대한 광고를 공표하거나 등록하지 않은 제품이나 위생 및 안전 기준을 충족하지 못한 제품에 대한 광고; 공표 또는 등록된 내용과 다른 내용으로 광고; 식품이 약품처럼 작용하는 것을 나타내는 광고;

đ) 가정 및 의료 분야에서 사용할 수 없도록 금지된 화학물질 또는 해충제제에 대한 광고;

e) 정부가 2000년 8월 14일 제정한 2000-2010년 기간의 담배 해로움 방지를 위한 국가 정책에 따라 모든 형태의 담배 광고;

III. 광고 등록 절차 및 허가를 받아야 하는 광고의 절차

1. 광고 등록 서류.

a) 진료, 치료, 의료 장비, 식품, 해충제제, 가정 및 의료 분야에서 사용되는 살균제제에 대한 광고 등록 서류는 다음과 같습니다:

- 광고 등록 신청서(부록 1 참조);

- 개인 진료소, 전통의학 진료소, 개인 의료 장비 제조업체의 경우, 건강 진료업 실시 자격증을 발급한 보건부 또는 지방 보건청에서 발급한 합법 복사본을 제공해야 합니다;

- 식품 표준을 공표해야 하는 경우, 식품위생안전 기준 공표 접수 확인서와 해당 기관에서 발급한 합법 복사본 표준을 제공해야 합니다;

- 식품 위생안전 등록을 해야 하는 경우, 합법 복사본 위생안전 등록 확인서를 제공해야 합니다;

- 의료 장비의 경우, 광고 내용 확인 문서(외국어인 경우 한국어로 번역되어야 함)를 제공해야 합니다. 이 문서는 제조업체가 발행하고 생산국의 의료 장비 관리 기관이 승인하거나 베트남 보건부로부터 임명받은 임상 기관, 연구소가 승인한 기술 문서를 포함합니다;

- 광고 제품의 표준 품질 공표 소유권을 대리하여 광고를 수행하는 단체의 위임장을 제공해야 합니다;

- 광고 제품이 기록된 비디오, 디스크, 오디오 테이프, 디스크, 소프트웨어 또는 기타 재료, 광고 마케팅 자료

b) 사람을 위한 약물 광고 등록 서류는 다음과 같습니다:

- 약물 광고 등록 신청서(부록 2 참조);

- 약물 광고 형식 및 내용. 방송국에서 광고하는 경우, 비디오, 디스크, 오디오 테이프, 디스크를 보내야 합니다. 인쇄 매체나 온라인 신문에서 광고하는 경우, 광고 마케팅 자료를 보내야 합니다;

- 광고 내용 확인 문서;

- 약물 제조 회사가 보건부로부터 약물 유통 등록 번호를 받았다면, 그 회사로부터 광고를 수행하도록 위임받거나 허가를 받았다는 문서를 제공해야 합니다;

- 보건부로부터 승인받은 약물 사용 지침서;

- 참고 자료(있을 경우);

c) 사람의 건강에 직접 영향을 미치는 화장품 광고 등록 서류는 다음과 같습니다:

- 약물 광고 등록 신청서(부록 2 참조);

- 화장품 광고 형식 및 내용. 방송국에서 광고하는 경우, 비디오, 디스크, 오디오 테이프, 디스크를 보내야 합니다. 인쇄 매체나 온라인 신문에서 광고하는 경우, 광고 마케팅 자료를 보내야 합니다;

- 광고 내용 확인 문서;

d) 백신, 의료 생물 제품 광고 등록 서류는 다음과 같습니다:

- 광고 등록 신청서(부록 1 참조);

- 백신, 의료 생물 제품 광고 형식 및 내용. 방송국에서 광고하는 경우, 비디오, 디스크, 오디오 테이프, 디스크를 보내야 합니다. 인쇄 매체나 온라인 신문에서 광고하는 경우, 광고 마케팅 자료를 보내야 합니다;

- 보건부로부터 발급받은 백신, 의료 생물 제품 등록 유통 확인서의 합법 복사본;

- 광고 내용 확인 문서;

đ) 본 조항의 a, b, c, d 점에 따른 등록 서류 전체는 등록 서류 작성 단체의 겹인장을 가져야 합니다.

2. 광고 등록 신청 서류 검토 절차.

광고를 수행하기 전에 개인 또는 단체는 보건부 또는 중앙 직할 성, 시 보건청(이하 "보건청"이라 함)에 광고 등록 서류를 제출해야 합니다.

a) 보건부는 다음과 같이 등록 서류 접수 및 처리를 위임합니다:

- 진료과는 외국 자본이 투자된 진료소 및 현대 의학 방법으로 진료하는 외국인이 직접 진료하는 진료소의 진료, 치료 광고 등록 서류를 접수하고 처리합니다;

- 전통의학과는 외국 자본이 투자된 전통의학 진료소 및 외국인이 직접 진료하는 전통의학 진료소의 진료, 치료 광고 등록 서류를 접수하고 처리합니다;

- 의료 장비 및 건설과는 외국 자본이 투자된 의료 장비 제조, 판매업체 및 수입 의료 장비의 광고 등록 서류를 접수하고 처리합니다;

- 예방의학 및 HIV/AIDS 방지과는 가정 및 의료 분야에서 사용되는 백신, 의료 생물 제품, 해충제제, 살균제제 광고 등록 서류를 접수하고 처리합니다;

- 약물 관리국은 사람을 위한 약물 광고 등록 서류를 접수하고 처리합니다;

- 식품위생안전국은 식품위생안전국이 수입공표, 등록을 처리하는 식품, 식품첨가물 광고 등록 서류를 접수하고 처리합니다.

b) 보건청은 다음과 같이 등록 서류 접수 및 처리를 합니다:

- 본 부속서 III 제2절 제2항 a 점에 따라 보건부 진료과 및 전통의학과의 권한을 제외한 지역 내 진료소, 치료소의 진료, 치료(전통의학, 미용외과, 재활치료 포함) 광고 등록 서류를 접수하고 처리합니다;

- 본 부속서 III 제2절 제2항 a 점에 따라 보건부 의료 장비 및 건설과의 권한을 제외한 지역 내 의료 장비 제조, 판매업체의 의료 장비 광고 등록 서류를 접수하고 처리합니다;

- 식품 및 식품첨가물에 대한 광고는 해당 시·도에 본사를 두고 있는 식품 제조·판매 기관에 대해 시·도청이 관할하되, 식품의약품안전처의 권한에 속하는 경우를 제외한다. 이는 본 통합지침의 제III부 제2목 제a호에서 규정하고 있다.

- 인체 건강에 직접 영향을 미치는 화장품에 대한 광고는 해당 시·도에 본사를 두고 있는 화장품 제조·판매 기관에 대해 시·도청이 관할한다.

3. 광고 등록 신청 절차.

a) 정당한 등록 신청서를 접수한 기관은 신청인에게 접수 확인서(부록 3 참조)를 발급한다. 접수 확인서에 기재된 날짜로부터 10일 후, 접수기관이 수정 또는 보완을 요구하는 문서를 발송하지 않는다면, 신청인은 등록한 내용대로 광고할 수 있는 권리를 갖는다.

b) 접수기관이 등록 신청서가 적법하지 않다고 판단하면, 신청인에게 보완 또는 완성하도록 통보해야 한다.

c) 접수기관이 수정 또는 보완을 요구하는 문서를 발송할 경우, 그 문서에는 추가 필요한 자료와 수정해야 하는 내용을 구체적으로 명시해야 한다.

d) 수정 또는 보완 요청 문서를 받은 신청인은 그 문서에 명시된 내용에 따라 수정 또는 보완을 하고, 이를 접수기관에 제출해야 한다. 접수기관은 수정 또는 보완된 신청서를 받은 후, 신청인에게 접수 확인서(부록 3 참조)를 발급한다. 접수 확인서에 기재된 날짜로부터 10일 후, 접수기관이 수정 또는 보완을 요구하는 문서를 발송하지 않는다면, 신청인은 수정된 내용으로 광고할 수 있는 권리를 갖는다.

e) 신청인이 수정 또는 보완을 했으나, 접수기관이 발송한 수정 또는 보완 요청 문서에 명시된 내용과 다르다면, 접수기관은 신청인에게 등록한 내용으로 광고할 수 없다는 통지를 해야 한다.

4. 의료 분야 광고를 위한 광고 허가 절차는 광고 매체를 통해 이루어지는 경우, 관련 법령에 따라 허가를 받아야 한다.

의료 분야 광고를 위한 광고 허가는 문화체육관광부 고시 제43/2003/TT-BVHTT에 따른 절차에 따라 이루어져야 한다.

5. 광고 등록 신청을 하는 단체는 현행 규정에 따라 광고 등록 수수료를 납부해야 한다.

IV. 시행 조항

I. 감사 및 위반 처리

a) 감사 및 검사

보건 당국과 문화체육관광 당국은 각각의 직무 범위 내에서 독립적으로 또는 협력하여 의료 분야 광고에 대한 감사 및 검사를 실시하고, 법률에 따라 위반 사항을 처리해야 한다.

b) 위반 처리:

본 통합지침을 위반한 단체나 개인은 위반 정도에 따라 징계, 행정 처벌, 형사 처벌을 받거나, 손해를 입힌 경우에는 법률에 따라 손해 배상을 해야 한다.

2. 실행 조직.

a) 문화체육관광부는 의료 분야 광고에 대한 국가 관리 역할을 주도하며, 보건복지부와 협력하여 이를 수행해야 한다.

b) 보건복지부는 보건복지부 소속 기관 및 지방 보건청에 광고 등록 신청서 접수 및 등록 확인서 발급 업무를 지시해야 한다.

3. 통지 효력.

본 통합지침은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다. 이전에 보건복지부와 문화체육관광부가 제정한 의료 분야 광고 관련 규정 중 본 통합지침과 충돌하는 것은 모두 폐지된다.

보건복지부는 법령 제2557/2002/QĐ-BYT 2002년 7월 4일 보건복지부 장관 결정에 따른 사람을 대상으로 한 약물 정보광고 규칙과 2002년 8월 23일 보건복지부 고시 제12/2002/TT-BYT에 따른 백신 및 의료생물 제품 판매 광고 지침을 수정 보완하여 광고법령, 시행령 제24/2003/NĐ-CP, 문화체육관광부 고시 제43/2003/TT-BVHTT 및 본 통합지침의 규정에 맞게 조정해야 한다.