01/2007/QĐ-BYT號決定頒布臨床試藥規定，適用於醫療機構和研究單位。此規定取代一些舊規定。
适用范围
医療機構、研究單位和藥物管理部門。
要点
- 医療機構和研究單位 → 按新規定進行臨床試藥。
- 實施期限 → 決定自公報刊登之日起十五日後生效。
- 舊規定 → 废除第186/BYT-QĐ號決定（1975年）、第371/BYT-QĐ號決定（1996年）和第505/BYT-K2ĐT號通知（2006年）。
- 執行責任 → 部屬各機關、單位和各省、市衛生廳負責。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影響：通過臨床試驗增強市場上藥品質量的管理。
- 消極影響：可能對研究和新試驗過程造成困難。
❓ 常见问题
本決定何時適用？
決定自公報刊登之日起十五日後生效。
哪些舊規定被廢除？
废除第186/BYT-QĐ號決定（1975年）、第371/BYT-QĐ號決定（1996年）和第505/BYT-K2ĐT號通知（2006年）。
医療機構需要根據新規定執行什麼？
医療機構按新頒布的臨床試藥規定進行臨床試藥。
本決定的有效期是多久？
決定自公報刊登之日起十五日後生效，未提及具體期限。
哪些機關負責執行本決定？
部長室長、部稽查長、部屬各局局長、各省、市衛生廳廳長、各行業衛生主管和部屬各單位主管負責執行。
全文
결정
임상 약물 시험에 관한 규정을 제정함에 있어
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보건복지부 장관
2005년 6월 14일 제34호 2005-QH11 호 의약품법;
2003년 5월 15일 제49호 2003-NĐ-CP 호 정부령에 따른 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정;
과학 교육국 국장, 베트남 약물 관리국 국장 및 법제국 국장의 건의에 따라
결정:
조 제1항이 결정은 "임상 약물 시험에 관한 규정"을 첨부하여 발포한다.
제2조이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력이 발생한다. 1975년 5월 6일 제186호 BYT-QĐ 호 보건부 장관의 "임상 치료 연구 규칙"과 1996년 3월 12일 제371호 BYT-QĐ 호 보건부 장관의 "동양 의학 약물의 안전성 및 효과 평가 규칙" 내의 "동양 의학 약물의 안전성 및 효과 평가 규칙"에 따른 "동양 의학 약물 임상 연구 지침" 및 2006년 1월 24일 제505호 BYT-K2ĐT 호 보건부의 "임상 약물 시험 절차 지침"을 폐지한다.
조 3각 해당자: 비서실장, 감사실장, 보건복지부 소속 각 국 국장, 보건복지부 소속 각 국 국장, 중앙 직할 성 및 도의 보건국장, 산업별 보건 당국장 및 보건복지부 소속 각 단위의 책임자는 이 결정을 집행하는 데 책임을 진다./.
关系图
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