시행규칙 제 01/2007/TT-BYT 의약품 치료용 약물의 수출입(비상업적) 관리에 관한 지침

시행규칙

약물 치료에 관한 관리 지침

사람을 대상으로 한 수출입 비상업 경로를 통해

                                                                          _________________________

2000년 12월 9일 제23/2000-QH10 호 마약 억제 및 방지 법률

약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

2003년 5월 15일 제49/2003-NĐ-CP 호 정부가 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 정부령

2003년 5월 29일 제58/2003-NĐ-CP 호 마약, 전구물질, 중독 유발 약물, 정신 조절 약물의 수입, 수출, 통과 운송을 규제하는 정부령

2002년 6월 7일 제71/2002/QĐ-TTg 호 총리가 발행한 수출입 비상업 경로를 통해 사람을 대상으로 한 약물 치료 관리를 위한 결정

보건부는 사람을 대상으로 한 수출입 비상업 경로를 통해 약물을 관리하는 방법을 다음과 같이 지시합니다.

본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.

1. 이 고시는 비상업 경로를 통해 사람을 대상으로 한 약물의 수출입 활동을 규율합니다.

2. 해외에 거주하는 베트남인, 베트남 국민이 해외에서 근무, 공무, 학습, 관광 등을 목적으로 해외에 입국할 때 또는 베트남으로 보내거나 가져오는 약물은 비상업 수입 약물로, 베트남에서 해외로 보내거나 가져가는 약물은 비상업 수출 약물로 부릅니다.

3. 비상업 경로를 통해 수출입되는 약물은 본인과 가족의 치료용으로만 사용되며 시장에 판매하거나 불법적인 다른 목적에 사용될 수 없습니다.

4. 비상업 경로를 통해 수출입되는 약물은 약물명, 활성 성분명, 농도, 함량, 유효기간을 명확히 표시해야 합니다.

5. 의사의 처방전은 처방전 작성 및 처방전에 따른 약물 판매 규정(부록 I)에 따라 작성되어야 합니다.

6. 외국 의사의 처방전은 최소한 다음 내용을 포함해야 합니다:

a) 환자 이름, 나이

b) 약물명, 함량 또는 농도 및 용량

c) 약물 수량 (또는 약물 사용 일수)

d) 복용량

e) 의사 이름, 서명

f) 의사 주소 (의사가 진료하는 장소: 병원, 진료소 등)

7. 비상업 경로를 통해 수출입되는 약물은 본 고시 제III장 제I목 제1항 a, b호에 따라 전문의의 처방전을 첨부해야 하며, 이러한 약물을 수출입하는 개인은 세관에 처방전을 제출해야 합니다.

II. 비상업 경로를 통해 수출입 금지 약물

1. 약제 원료 및 부원료

2. 비상업 경로를 통해 수출입 금지 약물 활성 성분 목록(본 고시 부록 II 참조)에 포함된 약물

III. 비상업 경로를 통해 수출입 가능한 약물 목록 및 수량에 대한 구체적 규정

1. 비상업 경로를 통해 수출입 가능한 약물 목록

a) 마약류 규제 규정(보건부 장관이 발행한 마약류 관리 규정 부록 참조)에 따라 제조된 마약류 약물은 의사의 처방전을 첨부하여 입국 또는 출국시 본인에게만 수반될 수 있습니다.

b) 정신 조절 약물, 약물 제조에 사용되는 전구물질로 제조된 약물은 의사의 처방전을 첨부하여 비상업 경로를 통해 수출입될 수 있습니다.

c) 비상업 경로를 통해 수출입 금지 약물 목록(본 고시 제II장 참조)에 포함되지 않은 기타 제조 약물은 비상업 경로를 통해 수출입될 수 있습니다.

2. 비상업 경로를 통해 수출 가능한 약물 수량

a) 출국시 마약류 약물을 본인에게 수반하여 가져갈 수 있는 수량은 의사의 처방전에 기재된 수량을 초과하지 않아야 하며, 7일치 이상의 사용량을 초과하는 경우 보건부(베트남 약물 관리국)의 승인이 필요합니다. 또한, 출국자는 입국 국가의 규정을 준수해야 합니다.

b) 정신 조절 약물, 약물 제조에 사용되는 전구물질로 제조된 약물 및 기타 제조 약물은 비상업 경로를 통해 수출할 수 있으며, 수량 및 수출 횟수에는 제한이 없으나 입국 국가의 규정을 위반해서는 안 됩니다.

3) 비상업 경로를 통해 수입 가능한 약물 수량

a) 입국시 마약류 약물을 본인에게 수반하여 가져올 수 있는 수량은 의사의 처방전에 기재된 수량을 초과하지 않아야 하며, 7일치 이상의 사용량을 초과하는 경우 보건부(베트남 약물 관리국)의 승인이 필요합니다.

b) 비상업 경로를 통해 수입되는 정신 조절 약물, 약물 제조에 사용되는 전구물질로 제조된 약물의 수량은 의사의 처방전에 기재된 수량을 초과하지 않아야 하며, 10일치 이상의 사용량을 초과할 수 없습니다.

c) 비상업 경로를 통해 수입되는 기타 제조 약물의 수량은 1회당 30USD를 초과하지 않으며, 여러 종류의 약물을 수입하는 경우 총 가치는 1회당 100USD를 초과하지 않아야 합니다. 1년 동안 한 개인이 수입할 수 있는 최대 횟수는 3회입니다.

d) 정신 조절 약물, 약물 제조에 사용되는 전구물질로 제조된 약물 및 기타 제조 약물의 비상업 경로를 통해 수입되는 가치 또는 수입 횟수가 본 항 b, c호에서 규정한 수준을 초과하는 경우, 의학 관련 규정 및 약물 관리 규정을 참조하여 해당 지역 보건소가 특수 전문 약물, 희귀 약물의 수입을 승인합니다.

- 개인이 입국시 합법적으로 가져온 약물의 경우, 입국 절차를 처리하는 관문 지역 보건소가 약물 수입을 승인하는 기관입니다.

- 개인이 해외에서 보내온 약을 수령하는 경우, 환자가 거주하거나 합법적으로 체류 중인 지역의 보건청이 해당 약의 수령 허가를 심사하는 기관이다.

IV. 위반 처리

1. 본 고시에서 규정된 무역 외의 수출, 수입 약품은 불법으로 수출, 수입한 약품으로 간주되어 몰수되고 폐기된다.

2. 본 고시의 규정을 위반하여 무역 외의 수출, 수입 약품을 운송 또는 판매한 단체나 개인은 불법으로 약품을 운송 또는 판매한 것으로 간주되어 법률에 따라 처벌받는다.

V. 시행 조건

본 고시는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생하며, 2002년 7월 2일 보건복지부 고시 제09호 2002년도 제09/2002/TT-BYT 호로 대체되며, 총리령 제71/2002/QĐ-TTg 호 2002년 6월 7일자 「무역 외 수출, 수입을 통한 의료용 약품 관리에 관한 규정」의 시행을 위한 지침을 설명하는 2002년 보건복지부 고시 제09호 2002년도 제09/2002/TT-BYT 호를 대체한다./.