통일훈령 제 2012-1/TTLT-BYT-BTC 의약품 구매 입찰에 관한 지침

통지연합

의료 기관에서 약 구매 입찰에 관한 지침

____________________

 

약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

입찰 법률 제61/2005/QH11호 2005년 11월 29일; 법률 관련 투자 건설 기본 사업에 대한 법률 일부 조항 개정 및 보완 법률 제38/2009/QH12호 2009년 6월 19일 제 38호 2009년 QH12월 19일 6월 19일;

약사 법률 시행에 관한 몇 가지 조항에 대한 세부 규정을 정하기 위해 정부가 제정한 제79/2006/NĐ-CP 호 2006년 8월 9일 정부 결정

정부가 제정한 제85/2009/NĐ-CP 호 2009년 10월 15일 정부 결정은 입찰 법률과 건설 법률에 따른 발주업체 선정에 대한 시행을 위한 지침

정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

정부가 2008년 11월 27일 제정한 「재무부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정」(제118/2008/NĐ-CP 호)에 근거함

보건부와 재정부는 의료 기관에서 약 구매 입찰에 관한 지침(이하 단위라고 함)을 다음과 같이 제시한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

이 통지는 국가 예산, 의료보험 기금 및 기타 합법적인 수입원으로부터 자금을 사용하는 단위가 질병 예방, 진료 및 치료를 위한 약물 구매 입찰을 수행함에 있어 법률 약사와 약사 법률에 따른 지침을 준수하도록 하는 특정 내용을 설명한다.

국가 예산, 의료보험 기금 및 기타 합법적인 수입원으로부터 자금을 사용하여 질병 예방, 진료 및 치료를 위한 약물 구매 입찰을 수행함에 있어 이 통지의 범위를 벗어난 사항은 현재 적용 중인 입찰 법률 규정에 따라 처리된다.

조 2. 적용대상

1. 이 시행규칙은 다음과 같은 경우에 적용된다.

a) 국가 예산, 의료보험 기금 및 기타 합법적인 수입원으로부터 자금을 사용하여 질병 예방, 진료 및 치료를 위한 약물을 구매하는 단위.

b) 현재 적용 중인 규정에 따라 약물 구매 입찰 과정에 참여하는 관련 기관 및 단위.

이 통지는 다음 경우에 적용되지 않는다.

a) 국가가 국가 예산으로 지급받아 제작한 약물.

b) 한방 약재 및 한방 약물.

c) 혈액 및 혈액 제품.

조 3. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 원제: 첫 번째로 유통 허가를 받은 약물로서, 품질, 안전성 및 효과에 대한 모든 데이터가 포함된 약물이다.

2. 제네릭 약물: 발명 약물의 복제품으로, 발명 회사의 라이선스 없이 제조되며, 발명 특허 및 독점권이 만료된 후 시장에 출시되는 약물이다.

3. 생물학적 동등성: 두 약물이 생물학적으로 동등하다고 간주될 때, 그들은 동일한 조건에서 동일한 용량을 투여했을 때 생체 이용률이 유사하며, 이로 인해 치료 효과가 본질적으로 동일하다고 간주된다.

4. 치료 동등성: 두 약물이 치료 동등하다고 간주될 때, 그들은 동일한 용량을 투여했을 때 효과와 안전성이 본질적으로 동일하다.

5. 약물 및 치료 위원회: 단위의 주임에게 약물 및 약물 치료와 관련된 문제에 대한 자문을 제공하는 조직. 약어:

- EMA (European Medicines Agency): 유럽 약물 관리청.

- ICH (Internatinal Conference on Harmonization): 인터내셔널 화학 조화 회의: 사람을 대상으로 하는 약물 등록 절차에 대한 국제 조화 회의.

- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): 약물 검사 협력 체계. - WHO (World Health Organization): 세계보건기구.

- VAT (Value Added Tax): 부가가치세.

- BHYT: 의료보험. - BHXH: 노인연금. - UBND: 인민위원회.

장 II

구체적인 규정

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

약물 구매 입찰에서의 권한

조 제4조. 입찰 구매 약품 계획 승인 권한

1. 장관 또는 중앙부처에 해당하는 기관의 수장(이하 "중앙 기관 수장"이라 한다) 및 중앙에 속하는 성 또는 직할 시의 인민위원회 주석(이하 "성 인민위원회 주석"이라 한다)은 관리 범위 내의 공공 단위에 대한 입찰 구매 약품 계획을 승인하는 책임을 진다.

2. 이사회의 경우는 이사회 의장(이사회의 경우), 그렇지 않은 경우는 비공공 단위의 수장은 건강보험 협회와 병원 진료 및 치료 건강보험 계약을 체결한 경우 해당 단위의 입찰 구매 약품 계획을 승인하는 책임을 진다.

조 제5조. 입찰 초안 승인 및 입찰 결과 승인 권한

1. 공공 단위의 수장은 해당 단위의 입찰 초안 승인 및 입찰 결과 승인을 책임진다.

2. 본 통지 제26조 제3항 제a호에서 정한 집중 입찰 조직의 경우, 성 인민위원회 주석은 보건부 장관에게 입찰 주체로서의 임무를 부여하고 해당 관리 범위 내의 단위에 대한 입찰 초안 승인 및 입찰 결과 승인을 책임진다.

3. 건강보험 협회와 병원 진료 및 치료 건강보험 계약을 체결한 비공공 단위의 수장은 해당 단위의 입찰 초안 승인 및 입찰 결과 승인을 책임진다.

절 2

입찰 구매 약품 계획

조 제6조. 계획 입찰 작성 근거

1. 계획 입찰은 다음과 같은 근거에 따라 작성된다:

가) 국가 예산 지출 계획 예산과 공공 단위의 다른 합법적인 수입원.

나) 단위와 건강보험 협회 간의 병원 진료 및 치료 건강보험 계약.

다) 전년도 약품 구매 및 사용 실적.

라) 계획 연도의 약품 수요 예상. 국가 예산 지출 계획 예산이 아직 배정되지 않았거나 병원 진료 및 치료 건강보험 계약이 아직 체결되지 않은 경우에는 본 조항에서 규정된 나머지 3가지 근거를 충족해야 한다.

2. 계획 입찰은 최소 연 1회 작성되어야 한다.

조 제7조. 입찰 패키지 분배

단위 수장은 다음의 방법으로 약품 입찰 패키지를 분배한다:

1. 일반명 약물 입찰 패키지. 일반명 약물 입찰 패키지는 하나 이상의 일반명 약물을 포함할 수 있다. 각 일반명 약물은 기술 기준 및 공정 기준 인증을 받은 기준에 따라 다음 그룹으로 분류된다:

가) EMA,ICH,PIC/S에 참여하는 국가에서 생산된 약물 그룹.

나) 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 GMP-WHO 원칙 및 기준을 충족하는 제조 시설에서 생산된 약물 그룹. 이는 베트남 보건부(약물 관리국)가 검토하고 인증서를 발급한 것이다.

다) 위 a항과 b항에 명시된 그룹에 속하지 않는 약물 그룹.

라) 법에 따른 베트남 내 생산 허가 제조 약물의 경우, 제조권 이전 기준에 따라 해당 약물이 a항, b항, c항에서 정의된 약물 그룹 중 하나로 분류된다.

마) 베트남 보건부가 공표한 생물 동등성 증명을 갖춘 약물 그룹.

2. 특수 용도 약물 입찰 패키지. 단위의 특수 치료 요구를 충족하기 위해 특정 연도에 특수 약물이 필요하다면, 단위는 의약품 및 치료 위원회의 의견을 종합하여 특수 약물 입찰 패키지를 작성한다. 특수 약물 입찰 패키지에는 다음과 같은 약물들이 포함된다:

가) 베트남 보건부가 공표한 원제 또는 원제와 동등한 치료 효과를 가진 약물.

나) 베트남 보건부가 공표한 희귀 약물 목록에 포함된 약물.

3. 한방 약물 및 약용 식물 입찰 패키지.

조 8. 각 입찰 계획의 각 입찰 패키지의 내용

1. 입찰 패키지의 명칭 및 내용:

a) 일반명으로 표시된 약물 입찰 패키지의 경우, 입찰 패키지의 내용은 활성 성분의 이름, 농도 또는 함량, 제형, 단위, 수량, 부가가치세를 포함한 예상 계획 가격을 포함한다. 복합 약물인 경우에는 일반명으로 표시된 약물의 모든 구성 성분을 기재해야 한다.

b) 상표명으로 표시된 약물 입찰 패키지의 경우, 입찰 패키지의 내용은 약물의 이름, 활성 성분의 이름, 농도 또는 함량, 제형, 단위, 수량, 부가가치세를 포함한 예상 계획 가격과 "치료와 동등한 것"이라는 문구를 포함해야 한다.

c) 한방 약물 또는 약용 식물에서 추출한 약물 입찰 패키지의 경우, 입찰 패키지의 내용은 약물의 이름, 제형, 단위, 수량, 부가가치세를 포함한 예상 계획 가격을 포함한다.

2. 입찰 패키지의 가격

a) 입찰 패키지의 가격은 해당 패키지 내의 약물들의 총 가치이다.

b) 입찰 계획에 포함된 각 약물의 가격은 보건부가 가장 최근에 공시한 해당 약물의 최고 가격보다 높아서는 안 된다.

c) 최고 가격이 아직 공시되지 않은 경우, 입찰 계획을 작성할 때 단위는 다음과 같이 해야 한다:

- 보건부(약물 관리국)가 업데이트하고 공시한 약물 입찰 정보 웹사이트(http://www.dav.gov.vn)에서 최근 12개월간 각 단위가 중标的药品投标的最高价格未公布时，单位在制定采购计划时应：

- 对于没有中标价格或计划价格高于过去12个月内卫生部公布的中标价格的药品，单位必须参考至少三家市场供应药品供应商在同一采购计划编制时间点的价格报价或销售发票；同时确保采购计划中药品价格不超过该药品已申报的批发价或重新申报的有效批发价。

- 对于供应单位较少、无法提供三家以上价格报价或销售发票的药品，单位负责人应根据供应该药品的单位提供的价格报价或销售发票，解释所提出的药品计划价格是否符合同一采购计划编制时间点的市场价格。

3. 자금 출처

각 단위는 입찰 계획에서 약물을 지불하기 위해 사용되는 자금 출처를 구체적으로 기록해야 한다.

4. 입찰 참가자 선정 방식 본 통지에서 규정된 약물 입찰은 국내 일반 입찰 방식을 적용하며, 품목별로 검토한다. 다른 입찰 방식을 사용하는 경우, 관련 당국의 승인을 받기 위해 명확히 설명해야 한다.

5. 입찰 방식 본 통지에서 규정된 약물 입찰은 1개 입찰 문서로 수행된다.

6. 각 입찰 패키지의 입찰 참가자 선정 일정은 입찰 관련 법률의 규정에 따라 이루어진다.

7. 계약 형태는 입찰 및 경제 계약 관련 법률의 규정에 따라 이루어진다.

조 9. 입찰 계획의 검토 절차

1. 검토 책임: 단위의 장은 본 통지 제4조에서 정한 권한 있는 당국에게 입찰 계획 검토를 위한 1부 문서를 제출하여 검토하고 승인받도록 하며, 본 통지 제10조 제1항에서 정한 주관 검토 기관에 1부 문서를 제출하도록 한다. 문서는 우편 또는 기관 사무실을 통해 현재 규정에 따라 관리될 수 있다.

2. 약물 입찰 계획 검토 문서에는 다음이 포함되어야 한다:

a) 검토 요청서 - 약물 입찰 계획 승인을 요청하는 청원서로서 본 통지 제8조에서 정한 모든 내용과 단위가 제출한 입찰 계획의 각 패키지의 총 가치를 포함한다. - 이전 연도의 약물 입찰 계획 실행 결과 요약 보고서와 현재 제출 중인 계획의 요약 설명. 이전 연도와 비교해 약물의 수량이나 가치가 변경된 경우, 단위는 변경 이유를 설명해야 한다.

b) 검토 요청서에 첨부된 자료 - 본 통지 제6조에서 정한 약물 입찰 계획 작성 근거 자료. - 단위의 약물 및 치료 회의록에 따른 상표 약물 입찰 계획 년도에 대한 회의록 (본 통지 제7조 제2항). - 단위의 장이 각 패키지의 각 약물의 목록, 수량 및 계획 가격을 승인한 결정.

조 제10조 계획 입찰 검토

의약품 구매를 위한 입찰 계획은 관련 권한을 가진 자의 검토 및 승인 전에 검토되어야 한다.

1. 심사기관

a) 중앙 공공기관의 경우: 중앙 기관의 장이 입찰 계획 검토 기관 또는 조직을 결정한다.

b) 지방 공공기관(지방 보건청에서 집중 입찰을 실시하는 경우 포함)(본 통고 제26조 제3항 제a호 참조): 지방자치단체의 시장 또는 군수는 보건청이 주도하고 지역 연관 기관과 협력하여 의약품 구매 입찰 계획 검토를 조직하도록 결정한다.

c) 건강보험공단과 진료 및 치료 건강보험 계약을 체결한 비공공기관의 경우: 이사회가 있는 경우 이사회의 이사회 회장 또는 단체의 장이 입찰 계획 검토 기관 또는 조직을 결정한다.

2. 검토 기관 및 조직의 임무

a) 검토 기관 및 조직은 본 통고 제6조, 제7조, 제8조 및 제9조에서 정한 내용을 검토 및 평가해야 하며, 이를 위해 필요한 모든 문서를 받은 날로부터 10일 이내에 완료해야 한다. 필요한 문서가 부족한 경우, 검토 기관 및 조직은 추가 문서를 제공하도록 안내하고, 문서를 반환하며, 이는 문서를 받은 날로부터 5일 이내에 이루어져야 한다.

b) 의약품 구매 입찰 계획 검토 기관 및 조직은 본 통고 제4조에서 정한 권한을 가진 자에게 검토 결과 보고서를 제출해야 한다. 이 보고서는 본 통고 제65조에 따라 작성되며, 검토된 단체의 입찰 계획 검토 문서 1부(복사본)를 첨부해야 한다. 이는 검토 및 평가가 완료된 날로부터 3일 이내에 이루어져야 하며, 이 문서는 우편 또는 직접 관리 기관에 전달되어야 한다.

조 제11조 입찰 계획 승인

본 통고 제4조에서 정한 권한을 가진 자는 검토 기관 및 조직으로부터 받은 보고서를 기반으로 의약품 구매 입찰 계획을 승인해야 하며, 이는 계획을 받은 날로부터 5일 이내에 이루어져야 한다.

목 3

입찰 초안 서류

조 제12조 입찰 초안 서류 작성

의약품 입찰 초안 서류는 입찰 법률, 현행 법률 지침 및 보건부의 의약품 구매 입찰 초안 서류 작성 지침에 따라 작성된다.

1. 승인 책임

입찰 계획이 권한 있는 기관의 승인을 받은 후, 단체의 장이 구성한 입찰 전문가 그룹은 해당 계획을 받은 날로부터 15일 이내에 입찰 초안 서류를 작성하고 단체의 장 및 입찰 초안 서류 검토 기관 또는 조직에 제출해야 한다.

2. 입찰 초안 서류 내용

현행 입찰 초안 서류 지침 및 본 통고 제7조와 제8조, 보건부 지침, 정부가 2010년 12월 17일에 발표한 제62/NQ-CP 결의에 따른 제I부 제I장 행정 절차 단순화 방안 제72항에 따라 작성되며, 구매 물품 입찰 초안 서류는 다음 사항을 요구하거나 강제적으로 제출하도록 규정하지 않아야 한다.

a) 약제 제품 인증서(CPP)

b) 약제 생산 우수실천 인증서(GMP)

c) 원료 출처 증명서, 원료 표준, 베트남 내 제품 유통 허가증 공증본

d) 약품 품질 표준 및 완제품 검사 방법

e) 약품 등록 번호의 유효기간이 6개월 이상인 조건을 규정하지 않아야 한다.

조 13. 입찰청원 검토

1. 약 구매를 위한 입찰청원은 관련 권한을 가진 자가 검토하고 승인하기 전에 검토되어야 한다.

2. 입찰청원 검토 기관 또는 조직은 해당 단위의 책임자가 지정한다. 이 시행규칙 제26조 제3항 제a호에서 정한 집중입찰의 경우, 보건소장이 입찰청원 검토 기관 또는 조직을 설립하도록 결정한다.

3. 입찰청원 검토 기관 또는 조직의 임무

a) 입찰청원 검토 기관 또는 조직은 입찰청원의 내용을 법률 제도 입찰법 및 현재 적용 중인 입찰 지침과 이 시행규칙에서 정한 바에 따라 검토하고 평가해야 하며, 관련 문서를 모두 받은 날로부터 10일 이내에 이를 완료해야 한다.

b) 약 구매를 위한 입찰청원 검토 기관 또는 조직은 법령에 따른 입찰 결과 검토 보고서를 작성하고, 검토된 입찰청원 1부(사본)를 해당 단위의 책임자에게 검토 및 승인을 위해 제출해야 한다. 검토 및 평가가 완료된 날로부터 3일 이내에 이를 완료해야 하며, 해당 문서는 우편으로 보내거나 관할 기관의 서무실을 통해 직접 전달되어 관리될 수 있다.

조 14. 입찰청원 승인

해당 단위의 책임자는 입찰청원 검토 기관 또는 조직으로부터 받은 검토 보고서를 검토하고 승인해야 하며, 이를 받은 날로부터 5일 이내에 이를 완료해야 한다.

절 4

계약자 선정 결과

조 15. 제안서 평가

각 공급업체는 입찰청원을 제출하며, 이는 본문 1부와 사본 2부로 구성된다. 제출 방식과 제출 기간은 입찰청원이 법률 제도 입찰법에 근거하여 정한다. 입찰청원은 각 계약 패키지 내에서 각 항목별로 평가되며, 법률 제도 입찰법 및 보건복지부 지침에 따라 수행된다.

조 16. 당선 평가

1. 당선 평가는 법률 제도 입찰법, 법률 지침 및 보건복지부 지침에 따라 이루어져야 한다.

2. 일반명칭에 따른 약 계약 패키지의 경우: 이 시행규칙 제7조 제1항에서 정한 일반명칭에 따른 약 그룹은 각 그룹 내에서 기술적, 품질 요구사항을 충족하고 가장 낮은 평가 금액을 가진 약품 하나만 당선될 수 있다.

3. 특허명칭에 따른 약 계약 패키지와 한약, 약재 계약 패키지의 경우: 각 약품은 기술적, 품질 요구사항을 충족하고 가장 낮은 평가 금액을 가진 약품 하나만 당선될 수 있다.

4. 국내 생산 약품이 수입 약품과 동등한 품질을 가지고 있고, 경쟁 시점에서 더 비싸지 않다면 우선적으로 당선될 수 있다.

조 17. 계약자 선정 결과 승인 제출

1. 입찰을 조직하는 기관 또는 조직은 해당 단위의 책임자가 지정한 바에 따라 당선자를 검토하고, 계약자 선정 결과를 해당 단위의 책임자에게 보고하며, 이 시행규칙 제18조 제1항에서 정한 기관 또는 조직에 계약자 선정 결과 승인 청구서 1부를 제출해야 한다. 이는 입찰 개봉일로부터 45일 이내에 이루어져야 한다.

2. 계약자 선정 결과 승인 청구서

a) 제안서 평가 보고서 및 당선 제안서 1부 본문

b) 이 시행규칙 제12조, 13조, 14조, 15조, 16조 및 현재 적용 중인 법률 제도 입찰법에 따라 검토 및 승인된 입찰청원 1부(사본). 계약자 선정 결과 승인 청구서는 우편으로 보내거나 관할 기관 또는 조직의 서무실을 통해 직접 전달되어 관리될 수 있다.

조 18. 입찰 결과 심사

1. 입찰 결과 심사 기관 및 단체는 해당 단위의 수장이 결정한다.

2. 입찰 결과 심사 기관 및 단체의 임무 입찰 결과 심사 기관 및 단체는 이 시행규칙과 현행 입찰 관련 법률 규정에 따라 입찰 결과를 검토하고 평가하며 심사 보고서를 작성하여 심사 기간(자료를 모두 받은 날로부터 15일 이내) 내에 심사 결과를 수장에게 제출하여 승인받아야 한다.

3. 심사 결과 승인을 위한 제출 문서는 다음과 같다.

가) 입찰 결과 심사 보고서 원본 1부

나) 입찰 결과 심사 승인을 위한 제출 문서(복사본) 1부(제17조 제2항에 따른 입찰을 주관하는 기관 또는 단체에서 제공). 입찰 결과 심사 승인을 위한 제출 문서는 우편 또는 직접 전달하여 해당 승인 권한을 가진 기관의 서무실을 통해 관리되며, 현행 규정에 따라 처리된다.

조 19. 입찰 결과 승인 및 통보

1. 수장은 입찰 결과 심사 기관 및 단체가 제출한 심사 결과 승인을 위한 제출 문서를 받은 날로부터 3일 이내에 현행 입찰 관련 법률 규정에 따라 입찰 결과를 승인해야 한다.

2. 수장은 현행 입찰 관련 법률 규정에 따라 입찰 결과를 통보해야 한다.

조 20. 당첨 약품 가격

1. 각 약품의 당첨 가격은 해당 약품의 계획 입찰 가격보다 높아서는 안 된다.

2. 입찰에 참여한 모든 입찰자가 제출한 해당 약품의 입찰 가격이 계획 가격보다 높다면, 수장은 문서로 입찰자가 당첨되지 않았음을 통보하고 해당 약품의 입찰을 취소하여 다시 입찰하도록 해야 한다. 필요하다면, 의료 요구를 충족시키기 위해 필요한 약품을 확보하기 위해, 수장(또는 시도 보건의료청장, 시도 보건의료청이 집중 입찰을 주관하는 경우)은 의약품 심의 및 치료 위원회(또는 시도 보건의료청이 집중 입찰을 주관하는 경우의 심사 결과 주관 기관 또는 단체)의 문서 제안에 따라 당첨 약품을 선택할 수 있다. 다음 조건을 충족해야 한다.

가) 심사된 당첨 약품 가격은 최근 보건복지부가 공시한 최고 가격을 초과하지 않으며, 최고 가격이 공시되지 않은 경우에는 유효한 도매 가격 신고 또는 재신고 가격을 초과하지 않아야 한다.

나) 당첨 약품 총 가격은 계획 입찰 가격을 초과해서는 안 된다.

절 5

기타 규정

조 21. 입찰 결과 보고

1. 입찰 결과 승인이 된 후 30일 이내에 수장은 계획 입찰 승인 기관에 입찰 결과를 보고해야 한다.

2. 보건복지부 소속 병원 및 요양원, 지방 병원, 비영리 단체가 건강보험 진료 계약을 체결한 경우, 이 시행규칙 부록에 따른 모델 보고서를 보건복지부(약물관리국)로 제출하여 약물관리국 웹사이트에 게시하여 계획 가격 설정을 위한 참고 자료로 활용한다. 보고 방법: 문서와 전자우편(주소: [email protected]).

조 22. 입찰 비용

현재 시행되고 있는 입찰 법률 및 그 시행에 관한 법률 지침에 따라 처리한다.

조 23. 다른 방식의 발주자 선정 방법 적용 사례

특별한 경우, 약품 부족으로 인한 전문 활동에 영향을 미치는 상황을 피하기 위해 단위는 제한된 양의 약품을 구매하기 위해 다른 방식의 발주자 선정 방법을 적용할 수 있다. 구체적으로 다음과 같다:

1. 다른 방식의 발주자 선정 방법을 적용하여 약품을 구매하는 경우

가) 보건복지부가 발표한 특수 치료를 위한 급작스럽게 발생한 희귀 약품 목록에 포함된 약품이 계획된 입찰에 포함되지 않은 경우

나) 권한 있는 기관이 승인한 연간 약품 구매 계획에 포함되지 않은 약품이 긴급한 상황(예: 질병 대유행, 자연 재해 등)에서 전문 활동을 지원하기 위해 필요한 경우

다) 권한 있는 기관이 승인한 연간 약품 구매 계획에 포함되었으나 입찰 결과가 없거나 입찰자 선정이 이루어지지 않은 약품이 긴급한 상황에서 전문 활동을 지원하기 위해 필요한 경우

라) 계획된 입찰에 포함된 약품이 연간 사용량을 초과한 경우. 연간 초과 구매량은 해당 약품의 입찰 결과의 20%를 넘지 않아야 하며, 병원 등급에 따라 각 병원의 연간 초과 구매 한도가 다르다. 세부적으로는 3등급 및 4등급 병원은 6억 원 이하, 1등급 및 2등급 병원은 10억 원 이하, 특별 병원은 20억 원 이하로 제한된다.

2. 구매 요구사항

가) 단위의 약물 및 치료 위원회가 문서로 단위의 책임자를 제안한다.

나) 해당 약품은 베트남에서 유통이 허가된 것이며, 현행 규정에 따른 품질 및 유효기간 요구사항을 충족해야 한다.

다) 약품 구매 가격: 단위는 공급업체로부터 제공받은 3개 이상의 견적 또는 판매 영수증, 소매 판매 가격 신고, 재신고 및 약국 전자 사이트에 공표된 가격을 참조하여 계약을 체결할 공급업체와 계약을 체결한다.

3. 위 상황에서 약품을 구매할 때, 단위의 책임자는 현행 법률에 따른 적절한 구매 방식을 결정한다.

조 24. 감사 및 위반 처리

현행 입찰 법률에 따른 감사, 검사 및 위반 처리가 이루어진다. 검사 및 감사 과정에서 법 위반이 발견되면, 위반의 성격과 정도에 따라 현행 입찰 법률 및 감사 법률의 관련 규정에 따라 처리한다.

장 III

시행규정

조 25. 효력 발생

1. 본 통지서는 2012년 6월 1일부터 효력을 갖는다.

2. 2007년 8월 10일 보건복지부와 재정부가 공동으로 발표한 2007년 제10호 통지서는 폐기된다.

조 26. 시행

1. 보건복지부는 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 베트남 보건복지부(CDC)가 확인하고 인증한 EMA,ICH,PIC/S 참여 국가 목록, GMP-WHO 기준을 충족하는 제조소 목록, 원제 약품 목록 및 동등 치료 약품 목록, 생물학적 동등성 증명 자료를 공표한다.

2. 중앙 기관의 책임자는 해당 기관의 직속 단위가 본 통지서 및 현행 법률에 따른 약품 입찰을 수행하도록 지시한다.

3. 시·도 행정청의 시장은 해당 권한 내의 단위에 대한 약품 입찰을 조직하기 위해 다음의 구체적인 방법 중 하나를 선택한다.

가) 시·도 보건복지청이 직속 단위를 대상으로 집중 입찰을 조직한다. 단위는 보건복지청의 입찰 결과 공지를 바탕으로 공급업체와 계약을 체결한다.

나) 시·도 보건복지청이 지시한 직속 단위 및 지역 건강보험공단과 계약을 맺은 공립 및 사립 의료기관은 이미 권한 있는 기관이 승인한 시·도 병원의 발주자 선정 결과를 직접 구매하는 방식으로 약품을 구매한다.

다) 단위는 자체적으로 필요에 따라 약품 입찰을 조직한다.

4. 건강보험공단은 건강보험 자금으로부터 약품을 구매하는 단위의 입찰 계획 심사 회의에 참여하며, 입찰 심사 조직에 참여하고, 발주자 선정 결과를 심사한다.

5. 본 통지서가 효력이 발생하기 전에 제출된 입찰 계획은 입찰 법률, 건설 투자 관련 법률 개정 법률, 2009년 10월 15일 정부가 발표한 제85호 명령서, 2005년 6월 14일 법률 및 2006년 8월 9일 정부가 발표한 제79호 명령서, 2007년 8월 10일 보건복지부와 재정부가 공동으로 발표한 2007년 제10호 통지서 등 관련 법률 및 지침에 따라 처리되며, 입찰 법률 및 그 시행 지침과 충돌하지 않도록 한다. 처리 과정에서 문제가 발생하면 보건복지부와 재정부에 보고하여 연구 해결하도록 한다.

처리 과정에서 문제가 발생하면 보건복지부와 재정부에 보고하여 연구 해결하도록 한다./.