시행규칙 제 01/2018/TT-BYT 의약품 및 의약품 원료의 라벨링과 의약품 사용 지침에 관한 규정을 정함

시행규칙

약 및 제제용 원료의 라벨 표기와 사용 안내 책자에 관한 규정 및 약 사용 안내 책자

 

제105/2016/QH13호 2016년 12월 16일 의약품에 관한 법률 06 월 04 년 20에 근거함;

정부가 2017년 5월 8일 제정한 제54/2017/NĐ-CP호 의약품 법률 시행에 관한 몇 가지 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정에 근거함;

정부가 2017년 4월 14일 제정한 제43/2017/NĐ-CP호 상품 라벨에 관한 규정에 근거함; 정부가 2017년 4월 14일 제정한 제43/2017/NĐ-CP호;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP호 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 규정에 근거함; 06년 2017의 정부가 규정한 건강부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조;

외환관리국의 다보건부 약물관리국장,

보건부 장관은 이 통지를 발하여 약 및 제제용 원료의 라벨 표기와 사용 안내 책자에 관한 규정을 제정함 및 약 사용 안내 책자.

 장 1

 일반적인 규정

조 1. 적용범위

1. 본 통지는 시장에서 유통되는 약 및 제제용 원료의 라벨 표기 내용과 방법, 그리고 약 사용 안내 책자의 내용과 방법을 규정하며, 국방, 안보, 질병 예방, 재해 복구 등 특별 사유로 이미 라벨에 표기된 약의 유효기간을 변경하는 경우를 포함함.

2. 다음의 약 및 제제용 원료는 본 통지의 적용 대상이 아님:

a) 베트남 내 판매 허가 없이 수출용으로 제조된 약 및 제제용 원료;

b) 제54/2017/NĐ-CP호 2017년 5월 8일 정부가 제정한 의약품 법률 시행에 관한 몇 가지 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정 제75조 제1항에 따른 상업적 목적이 아닌 경우의 수입 약;

c) 국방, 안보, 질병 예방, 재해 복구 등 긴급한 필요에 따라 수입된 약(제54/2017/NĐ-CP호 2017년 5월 8일 정부가 제정한 의약품 법률 시행에 관한 몇 가지 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정 제67조 제1항 참조).

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 상품 포장재 약과 약 사용 안내 책자를 함께 유통시키는 포장재로서, 상품 포장재는 약과 직접 접촉하는 포장재, 외부 포장재 또는 중간 포장재(있을 경우)를 포함함.

2. 중간 포장재 하나 이상의 단위 약을 포장하기 위한 포장재로서, 중간 포장재는 외부 포장재 내에 위치하며, 약과 직접 접촉하는 포장재를 포함함.

3. 생산 배치 번호 숫자 또는 문자 또는 숫자와 문자의 조합으로서, 약 및 제제용 원료의 배치를 식별하고 해당 배치의 전체 이력을 추적할 수 있도록 함.

4. 원래 라벨 약 및 제제용 원료는 제조 기관이 약 및 제제용 원료의 상품 포장재에 처음 부착한 라벨임.

제3조. 약 및 제제용 원료 라벨과 약 사용 안내 책자의 위치

1. 약 및 제제용 원료 라벨의 위치는 제43/2017/NĐ-CP호 2017년 4월 14일 정부가 제정한 상품 라벨에 관한 규정 제4조에 따라 이루어짐.

제4조. 라벨 크기, 라벨 위의 글자와 숫자의 크기, 라벨 위의 글자 색상, 표시 및 이미지, 라벨과 약 사용 안내 책자의 언어 표기

1. 약 및 제제용 원료 라벨과 약 사용 안내 책자의 크기, 라벨 위의 글자와 숫자의 크기, 라벨 위의 글자 색상, 표시 및 이미지는 제43/2017/NĐ-CP호 제5조(제5조 제2항 제b호를 제외함)와 제6조에 따라 이루어짐.

2. 약 및 제제용 원료 라벨과 약 사용 안내 책자에 표기해야 하는 필수 내용은 베트남어로 표기되며, 제43/2017/NĐ-CP호 제7조 제4항에 따라 로마자 기반의 다른 언어로 표기될 수 있는 일부 내용을 제외함.

조 5. 부수 라벨 추가 및 국내에서 의약품 사용 지침서 보완 또는 교체

가) 베트남에서 등록된 의약품을 수입하였으나 상품 포장 내에 베트남어 사용 지침서가 포함되어 있으나 보건복지부의 요구에 따라 사용 지침서 내용을 업데이트하지 않은 경우로서, 제13조 제1항 각목 a, b, c 및 d에 규정된 사용 지침서가 필요하지 않은 의약품을 제외한다.

나) 베트남에서 등록되지 않은 의약품을 수입하였으나 상품 포장 내에 베트남어 사용 지침서가 포함되어 있지 않은 경우로서, 제13조 제1항 각목 a, b, c, d 및 다에 규정된 사용 지침서가 필요하지 않은 의약품을 제외한다.

3. 베트남에서 부수 라벨 추가 또는 사용 지침서 보완 또는 교체의 원칙 및 장소:

본 조 제1항 및 제2항에 따른 의약품 또는 제제 원료를 수입한 후에는 베트남어로 부수 라벨을 추가하거나 사용 지침서를 보완 또는 교체해야 하며, 다음과 같은 원칙에 따라야 한다:

가) 부수 라벨 추가는 의약품 또는 제제 원료를 보관하는 창고에서 수행되며, 해당 수입 주체의 창고는 의약품 보관 우수 실천 기준(GSP)을 준수해야 한다.

4. 본 조 제3항 각목 나에 따른 사용 지침서 보완 또는 교체를 수행한 제2급 포장 부서는 해당 과정에서 의약품 제조 우수 실천 기준을 준수해야 하며, 이를 보고해야 한다. 보고는 사용 지침서 보완 또는 교체가 완료된 날로부터 한 달 이내에 이루어져야 하며, 보고 내용은 다음과 같아야 한다:

가) 보고는 사용 지침서 보완 또는 교체가 완료된 날로부터 한 달 이내에 이루어져야 한다.

나) 보고 내용은 다음과 같아야 한다: 수입 주체 명칭; 의약품 명칭; 등록 번호 또는 수입 허가 번호; 생산 로트 번호; 생산일자; 유효기간; 보완 또는 교체된 사용 지침서가 있는 의약품 수량.

5. 의약품 라벨 기재 주체는 부수 라벨 추가 또는 사용 지침서 보완 또는 교체 과정을 감독하고, 해당 과정을 수행하는 주체와 협력하며, 부수 라벨 추가 또는 사용 지침서 보완 또는 교체 과정 전체에서 의약품 또는 제제 원료의 품질에 대해 책임을 져야 한다.

조 제6조(의약품 및 의약품 원료의 라벨링과 사용 지침서에 관한 책임)

1. 의약품 및 의약품 원료의 라벨링과 사용 지침서를 포함한 부라벨링을 담당하는 조직은 진실하고 명확하며 정확하게 라벨링을 표기하여 의약품 및 의약품 원료의 본질을 정확히 반영해야 한다.

2. 국내 생산된 의약품 및 의약품 원료에 대해서는 다음과 같다.

가) 의약품 및 의약품 원료를 제조하거나 등록하는 기관은 해당 기관이 제조하거나 등록한 의약품 및 의약품 원료, 사용 지침서에 대한 라벨링을 담당한다.

나) 의약품 및 의약품 원료를 제조하거나 처방하는 의료기관은 약사법 제70조 제1항 및 제2항, 제85조 제2항 및 제3항에서 정한 바에 따라 제조하거나 처방한 의약품에 대한 라벨링을 담당한다.

다) 약국은 약사법 제47조 제1항 제2호에서 정한 바에 따라 처방된 의약품을 제조하는 경우, 해당 의약품에 대한 라벨링을 담당한다.

3. 수입된 의약품 및 의약품 원료에 대해서는 다음과 같다.

가) 의약품을 수입하거나 등록하는 기관은 등록된 의약품에 대한 라벨링과 사용 지침서를 담당한다.

나) 의약품 원료를 수입하거나 등록하는 기관은 수입된 의약품 원료에 대한 라벨링을 담당한다.

다) 의약품을 수입하는 기관은 등록되지 않은 의약품에 대한 라벨링과 사용 지침서를 담당한다.

4. 의약품 원료가 소매 과정에서 작은 포장 단위로 분할되는 경우, 약국 경영자는 분할된 의약품에 대한 부라벨링을 담당한다.

장 II

라벨 및 사용 지침서의 내용

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

라벨에 표시되어야 하는 필수 내용

조 제7조(의약품 및 의약품 원료의 외부 라벨)

1. 의약품의 외부 라벨은 다음 사항을 표시해야 한다.

가) 약품 명칭;

나) 제제 형태;

쁜) 의약품 공식에 포함된 약물 성분 및 양, 중량 또는 농도;

d) 포장 규격

득) 의약품의 용도, 복용 방법, 금기사항;

음) 의약품 등록증 번호 또는 수입 허가 번호(있을 경우);

각) 제조 배치 번호, 제조 날짜, 유효기간, 품질 기준, 보관 조건;

핫) 의약품 사용 시 주의사항 및 권고사항;

깔) 제조업체 이름 및 주소;

낱) 수입업체 이름 및 주소(수입 의약품의 경우);

래) 의약품 출처.

2. 의약품 원료의 외부 라벨(약재, 전통 약재, 약재 반제품, 의약품 반제품 포함)은 다음 사항을 표시해야 한다.

가) 의약품 원료 이름;

나) 하나의 최소 포장 단위 내의 의약품 원료 중량 또는 체적;

다) 의약품 원료 품질 기준;

라) 등록증 번호 또는 수입 허가 번호(있을 경우);

마) 제조 배치 번호, 제조 날짜, 유효기간, 보관 조건;

바) 제조업체 이름 및 주소;

사) 수입업체 이름 및 주소(수입 의약품 원료의 경우);

아) 의약품 원료 출처.

3. 특별 관리가 필요한 의약품 원료 라벨(의약품 반제품 포함):

이 조 제2항에서 규정한 내용 외에, 중독성 약물, 정신작용성 약물, 제약 원료, 독성 약물, 방사성 약물 원료를 포함하는 약물 원료는 다음 문구를 외부 라벨에 표기해야 한다: "중독성 원료", "정신작용성 원료", "제약 원료", "독성 원료", "독성 약물", "방사성 원료".

"중독성 원료", "정신작용성 원료", "제약 원료", "독성 원료", "독성 약물", "방사성 원료"는 라벨의 주 표면에 강조된 테두리 안에 표기되어야 한다.

4. 이 조 제1항에서 규정한 내용을 완전히 표기할 수 없는 경우, 제1항 제2호에서 규정한 내용은 다음과 같이 요약될 수 있다: "용도, 복용 방법, 금기사항 및 기타 정보: 사용 지침서 참조".

조 8. 의약품 중간 포장 라벨

1. 의약품 중간 포장 라벨은 다음 최소한의 내용을 기재해야 한다.

가) 약품 명칭;

b) 생산 배치 번호;

c) 유효 기한.

2. 중간 포장 재질이 투명하여 내부 포장 라벨에 기재된 정보를 볼 수 있는 경우에는 제1항의 규정에 따른 내용을 중간 포장 라벨에 기재하지 않아도 된다.

조 9. 의약품 직접 접촉 포장 라벨 및 원료의약품 포장 라벨

1. 의약품 직접 접촉 포장 라벨은 다음 필수 내용을 모두 기재해야 한다.

가) 약품 명칭;

b) 공식 성분, 함량, 농도 또는 약물 양;

c) 생산 배치 번호;

d) 유효 기한;

đ) 의약품 제조 기관의 이름;

2. 원료의약품 직접 접촉 포장 라벨. 원료의약품이 외부 포장에 제7조 제2항과 제3항의 규정에 따라 모든 내용을 기재하였고 이를 개봉하여 소매 판매하지 않는 경우, 직접 접촉 포장 라벨에 필수 내용을 기재할 필요가 없다.

3. 외부 포장이 없는 의약품 또는 원료의약품의 경우, 직접 접촉 포장 라벨은 이 통지 제7조의 규정에 따라 외부 포장 라벨의 내용을 모두 기재해야 한다.

조 10. 부라벨 기재 방법

1. 부라벨은 이 통지 제7조의 규정에 따라 필수 내용을 모두 한국어로 기재해야 하며, 본 라벨에 해당 내용이 없거나 부족한 경우에 적용된다.

2. 부라벨의 크기가 작아 필수 내용을 모두 기재할 수 없는 경우, 다음 내용을 기재한다.

a) 사용 지침, 용법, 금기 사항 및 기타 정보: 사용 지침 부착 시 함께 제공되는 의약품 사용 지침서 참조;

b) 제조일자, 유효 기한, 생산 배치 번호 등 본 라벨에 인쇄된 정보 확인 방법 명시;

c) 유통 등록 번호 또는 수입 허가 번호: 기재하지 않을 수 있으나 시장에 출시하기 전에는 반드시 유통 등록 번호 또는 수입 허가 번호(있을 경우)를 명확히 기재해야 한다.

조 11. 다른 특정 상황에서 의약품 라벨

1. 한방 의약품 제조 및 처방에 관한 제70조 제1항과 제2항, 의약품 제조 및 혼합에 관한 제85조 제2항과 제3항의 법률 규정에 따라 제조된 한방 의약품 및 혼합 의약품은 제3항의 규정이 적용되지 않는 한 필수 내용을 라벨에 기재해야 한다.

a) 한방 의약품 및 혼합 의약품의 외부 포장 라벨은 다음과 같은 내용을 기재해야 한다.

- 제7조 제1항 각 호 a, b, c, d, đ, g 및 h에 따른 내용;

- 제조, 혼합, 제조, 제제, 척량(보크)한 의료 기관의 이름 및 주소.

b) 한방 의약품의 직접 접촉 포장 라벨은 다음 필수 내용을 기재해야 한다.

- 제9조 제1항 각 호 a, b, c 및 d에 따른 내용;

- 제조, 혼합, 제조, 제제, 척량(보크)한 의료 기관의 이름.

c) 한방 의약품 및 혼합 의약품이 외부 포장이 없는 경우, 직접 접촉 포장 라벨은 외부 포장 라벨에 기재된 내용을 모두 기재해야 한다.

2. 의사 처방에 따라 제조된 혼합 의약품은 이 법률 제47조 제1항 각 호 b에 따른 외부 포장 라벨 또는 직접 접촉 포장 라벨을 갖추어야 하며 다음 필수 내용을 모두 기재해야 한다.

a) 의약품 이름, 제제 형태;

b) 활성 성분, 농도 또는 함량;

c) 제조일자, 유효 기한, 보관 조건;

d) 제조한 약국의 이름 및 주소;

đ) 처방전을 받은 환자의 이름;

e) 특별 관리 의약품 목록에 포함된 의약품에 대한 주의 표시.

3. 제약법 제70조 제1항에 따라 의사 처방에 따라 척량(보크)된 한방 의약품은 이 통지의 규정에 따라 라벨을 기재할 필요가 없으나, 의약품을 담는 외부 포장은 환자의 이름과 나이를 기재하여 분배 시 오류를 방지해야 한다.

4. 베트남에서 의약품 등록증이 없는 의약품이 생물학적 동등성 시험, 생물 이용률 평가, 등록 샘플, 검사 샘플, 연구, 전시회 참여 등의 목적으로 수입될 경우, 이 통지 제7조와 제8조에 따른 필수 내용을 기재할 필요가 없으나, 수입 라벨을 유지하고 다음 부라벨 규정을 준수해야 한다.

a) 생물학적 동등성 시험, 생물 이용률 평가, 검사 샘플, 연구용 의약품: "연구용 의약품"이라는 문구를 기재해야 한다;

b) 등록 샘플용 의약품: "등록 샘플용 의약품"이라는 문구를 기재해야 한다;

c) 전시회 참여용 의약품: "전시용 샘플 의약품"이라는 문구를 기재해야 한다.

5. 베트남에서 등록증이 없는 원료의약품이 등록 샘플, 검사 샘플, 연구, 전시회 참여 등의 목적으로 수입될 경우, 이 통지 제7조와 제8조에 따른 필수 내용을 기재할 필요가 없으나, 원래 라벨을 유지해야 한다.

6. 베트남에서 등록증이 없는 약물 원료, 보조제, 반제제가 베트남에서 등록증이 있는 의약품 등록 신청서에 따라 수입되어 의약품 제조를 위해 사용될 경우, 제7조 제2항과 제3항의 규정에 따라 부라벨을 기재해야 한다(수입 기관의 이름 및 주소 제외). 원래 라벨에 이미 영어 등 로마자 기반 언어로 필수 내용이 기재되어 있는 경우, 부라벨을 추가로 기재할 필요가 없다.

7. 제68조 제1항 각 호 b에 따른 54/2017/NĐ-CP nghị định에 따라 수입된 의약품은 이 통지의 규정에 따라 한국어 라벨을 기재할 필요가 없으나, 원래 라벨을 유지해야 한다.

절 2

약품 사용 지침 내용

조 12. 약 사용 안내표의 내용

약 사용 안내표는 다음의 내용을 포함한다.

1. 약물 이름.

2. 약을 사용할 때 주의해야 할 표시와 권고 사항.

3. 약 성분 공식.

4. 제제 형태.

5. 적응증.

6. 복용 방법 및 용량.

7. 금기 사항.

8. 약을 사용할 때 경고 및 주의사항.

9. 임산부 및 수유 중인 여성에게 약을 사용하는 것.

10. 약이 운전 능력과 기계 운용에 미치는 영향.

11. 약의 상호작용 및 상호배척.

12. 약의 부작용.

13. 과다복용 및 대처 방법.

14. 약물 작용 특성(비처방약, 약재, 전통약에 대해서는 필수적이지 않음).

15. 약물 동태학적 특성(비처방약, 약재, 전통약에 대해서는 필수적이지 않음).

16. 포장 규격.

17. 보관 조건, 유효기간, 약품 품질 기준.

18. 약제 생산 기관의 이름과 주소.

조 13. 약 사용 안내표의 일반 요구사항

1. 이 통지 제11조 제1항에 따라 시장에 유통되는 약, 제조된 약, 처방된 약, 의료기관에서 제조된 약은 베트남어로 된 약 사용 안내표를 가져야 하며, 다음의 경우를 제외한다:

가) 제약법 제70조 제1항 및 제85조 제2항에 따라 처방된 약 또는 약제를 제조하여 직접 처방된 의료기관에서만 판매되는 약;

나) 제약법 제47조 제1항 제2호에 따라 처방된 약을 판매하는 약국에서 판매되는 약;

다) 베트남에서 약 등록 허가를 받지 않은 약이 생물학적 동등성 평가, 생물가능성 평가, 등록 샘플 제작, 검사 샘플 제작, 연구 목적으로, 전시회 또는 박람회 참가를 위해 수입되는 경우;

라) 제54/2017/NĐ-CP 호치민 정부 명령 제68조 제1항 제2호에 따라 수입되는 약;

마) 베트남어로 된 약 사용 안내표에 필요한 모든 정보가 포함되어 있는 비처방약;

2. 제1항 제라호에 따른 약은 원래 외국어로 된 약 사용 안내표를 그대로 유지해야 한다.

3. 동일한 약명, 활성 성분, 약재, 제제 형태, 투여 경로, 적응증, 제조업체를 가진 여러 용량, 농도, 질량, 포장 규격을 가진 약들이 동시에 유통될 경우, 같은 약 사용 안내표에 기재되며, 각각의 용량, 농도, 용량, 포장 규격에 대한 다른 내용은 구체적으로 기재해야 한다.

4. 약의 외포장에는 최소한 한 장의 베트남어로 된 약 사용 안내표가 포함되어야 한다. 약이 외포장이 없는 경우, 약과 직접 접촉하는 포장에는 최소한 한 장의 약 사용 안내표가 포함되어야 한다.

장 III

약 라벨링 및 약 사용 안내표 작성 방식

조 14. 약명 및 약재명 기재 방식

1. 약명 및 약재명은 라벨 및 약 사용 안내표의 다른 필수 정보보다 더 눈에 띄고 읽기 쉬운 위치에 있어야 하며, 가장 큰 크기를 가져야 한다.

2. 약명 및 약재명은 라틴 문자 원형을 따르며, 숫자, 로마 숫자 또는 그리스 알파벳 표기법을 사용하여 추가로 표기할 수 있다(예: 알파, 베타).

3. 약명은 상표명 또는 국제 공용명으로 기재된다. 전통약의 경우, 건강부가 인정한 전통약 목록에 포함된 약은 상표명 또는 건강부가 인정한 전통 처방명으로 기재될 수 있으나, 전통 약재는 제외된다. 약의 상표명은 다음과 같은 원칙을 준수해야 한다:

가) 광고성 내용을 포함하지 않아야 한다;

나) 약의 성분이나 출처를 혼동하게 만들거나, 약이 여러 성분을 포함하는 경우 각 성분의 이름을 약명으로 사용해서는 안 된다;

다) 약의 효과, 효능, 적응증을 과장하거나 혼동하게 만들 수 있는 내용을 포함해서는 안 된다;

라) 베트남의 풍습, 문화, 전통을 침해해서는 안 된다;

마) 다른 개인이나 조직의 지적 재산권을 침해해서는 안 된다;

사) 서로 다른 활성 성분을 가진 약은 동일한 이름을 가지지 않아야 한다;

아) 동일한 활성 성분, 약재, 제제 형태, 투여 경로, 농도, 용량, 제조업체를 가진 약은 동일한 이름을 가지지 않아야 한다. 이 규정은 제조 위탁 약품에 적용되지 않으며, 이러한 약품은 건강부 장관의 규정에 따라 제조 위탁을 수행한다;

자) 동일한 약명, 동일한 제조업체, 동일한 제제 형태, 동일한 활성 성분을 가진 여러 용량, 농도를 가진 약은 약명 옆에 해당 용량, 농도를 함께 기재하여 구별하고 인식할 수 있도록 해야 한다.

4. 약재명(약재, 반제품 약제 제외)은 이 통지 제16조 제2항에 따라 기재된다.

5. 전통 약재명은 이 통지 제16조 제3항에 따라 기재되며, 베트남어로 된 약재명 앞에 "전통 약재"라는 단어를 추가해야 한다.

6. 약재명은 이 통지 제16조 제3항에 따라 기재된다.

7. 약재 반제품명은 이 통지 제16조 제4항 및 제5항에 따라 기재된다.

8. 약 반제품명(약재 반제품 제외)은 이 통지 제16조 제6항에 따라 기재된다.

조 15. 약 사용 시 주의 및 권고 표시

1. 약 사용 시 주의 및 권고 표시는 약 라벨, 약 사용 안내 책자에 기재되어야 하며 다음 사항을 포함한다:

a) "어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관", "사용 전 사용 안내를 꼭 읽으십시오"라는 문구;

b) 처방약에 대해서는:

- 외부 포장 라벨: 약 이름 위 왼쪽 상단에 "Rx" 표시와 "처방약"이라는 문구를 기재해야 한다;

- 약 사용 안내 책자: 약 이름 위 왼쪽 상단에 "Rx" 표시를 기재하고 "이 약은 처방전에 의하여만 사용할 수 있습니다"라는 문구를 기재해야 한다;

- 방사성 약품: "방사성 약품"이라는 문구를 굵은 글씨로 대문자로 기재해야 한다;방사선 약물", 굵은 글씨, 모두 대문자로 표기;

- 독성 약품 목록에 포함된 약품: "독성 약품"이라는 문구를 권고 문구로 기재해야 한다;독성 약물", 굵은 글씨, 모두 대문자로 표기;

- 국가 의료 프로그램을 위한 약품: "프로그램 약품, 판매 금지"라는 문구를 기재해야 한다;

- 인도 약품, 인도적 지원 약품: "인도 약품, 판매 금지"라는 문구를 기재해야 한다;

- 임상 시험용 약품: 라벨에 "임상 시험용 약품. 다른 용도로 사용 금지"라는 문구를 기재해야 한다;

- 유사 생물학적 제제에 대해서는 "유사 생물학적 제제 이름"은 "참조 생물학적 제제 이름"과 유사한 제제임을 명확히 기재해야 한다;

d) 각 약품에 대한 추가 주의 및 권고 표시는 다음과 같다:

 - 주사 약품: 주사 또는 정맥 주사 라벨에는 주사 방법을 구체적으로 명시하거나 약어로 기재해야 한다. 예를 들어, 근육 주사(tb), 피하 주사(tdd), 정맥 주사(ttm), 정맥 내 주사(tttm) 등;

- 눈 약, 눈 점안액: "눈 약" 또는 "눈 점안액"이라는 문구를 기재해야 한다. 코 약은 "코 약"이라는 문구를, 귀 약은 "귀 약"이라는 문구를 기재해야 한다;

- 피부용 약은 "외용 약"이라는 문구를, 복용용 액체 약은 "주사 금지"라는 문구를 기재해야 한다;

- 사용 전 흔들어야 하는 약품(예: 혼합 약, 분말 약, 다량 복용용 분말 약 등)은 "사용 전 흔들어 주십시오"라는 문구를 명확히 기재해야 한다;

2. 약 사용 시 주의 및 권고 표시 기재 방법:

a) 주의 및 권고 문구는 라벨 또는 부라벨, 약 사용 안내 책자에 명확하게 인쇄되어야 하며 일반적인 관찰 조건에서 쉽게 알아볼 수 있어야 한다;

b) 약 사용 안내 책자: 약 이름 아래에 1항 a, b, c 점에서 규정된 주의 및 권고 문구를 기재해야 하며 "Rx" 표시는 제외한다;

c) 여러 주의 문구가 있는 경우, 모든 주의 문구를 완전히 기재해야 한다;

조 16. 약 성분 공식, 반제약

1. 일반 규정:

- 가장 작은 단위 복용량 또는 가장 작은 단위 포장 단위에 해당하는 각 성분 약물, 약재의 이름과 함량, 무게 또는 농도를 모두 기재해야 한다;

- 백신의 경우: 각 단위 용량에 해당하는 활성 성분을 명확히 기재해야 한다;

- 생물학적 제제의 경우: 각 생물학적 제제에 대한 제제의 양은 무게 단위, 생물학적 활동 단위 또는 국제 단위로 표현해야 한다;

- 전통 약, 약재, 전통 약 반제약, 약재 반제약의 경우: 각 약재의 이름은 베트남어로 기재되며, 약재의 학명은 필수적으로 기재하지 않아도 된다;

- 투여 보조제의 성분, 함량, 무게, 체적 또는 농도는 반드시 기재하지 않아도 된다;

- 국가 비밀 목록에 포함된 전통 약 또는 건강부 규정에 따라 가족 전통 약으로 인정받은 경우, 약 상표 라벨에는 일부 약재 성분, 약재의 양, 약재의 농도를 나타내지 않을 수 있다. 이 경우, 외부 포장 라벨에는 "약 제조 공식은 국가 비밀입니다" 또는 "약 제조 공식은 가족 전통 비밀입니다"라는 문구를 기재해야 한다;

b) 약 또는 반제약과 직접 접촉하는 포장 라벨:

- 단일 약물 성분 또는 3개 이하의 약물 성분을 포함하는 약 또는 반제약: 이 절 a항에서 규정된 약물 성분을 모두 기재해야 한다;

- 3개 이상의 약물 성분을 포함하는 약 또는 반제약: 약물 성분을 기재하지 않아도 되지만, 만약 기재한다면 이 절 a항에서 규정된 내용에 따라 기재해야 한다;

- 액체 형태의 약품의 경우, 가장 작은 단위 포장 단위에 해당하는 체적을 라벨에 기재해야 한다;

c) 약 사용 안내 책자:

- 가장 작은 단위 복용량 또는 가장 작은 단위 포장 단위에 해당하는 각 약물 성분의 이름과 함량, 무게 또는 농도를 모두 기재해야 하며, "약물 성분:" 또는 "활성 성분:"이라는 문구를 먼저 기재해야 한다;

- 제제에 포함된 투여 보조제의 이름을 모두 기재하고 "투여 보조제:"라는 문구를 먼저 기재해야 한다. 제조 과정에서 증발하거나 소실된 투여 보조제는 기재하지 않아도 되며, 각 투여 보조제의 무게, 체적, 함량 또는 농도는 기재하지 않아도 된다;

- 백신의 경우: 각 단위 용량에 해당하는 활성 성분을 명확히 기재해야 한다;

- 생물학적 제제의 경우: 각 생물학적 제제의 양은 무게 단위, 생물학적 활동 단위 또는 국제 단위로 표현해야 한다;

- 전통 약, 약재의 경우: 각 약재의 이름은 베트남어로 기재되며, 각 약재의 학명은 베트남어 이름 바로 뒤에 굵은 이탤릭체로 괄호 안에 기재해야 한다;

- 국가 비밀 명부에 등재된 한방 약물과 보건부 규정에 따라 허가받은 가업 약물에 대해서는 약물 조제 공식 내에서 일부 약재 성분, 함량, 약재 양을 표시하지 않을 수 있다. 이 경우, 약물 조제 공식에는 "약물 제조 공식은 국가 비밀이다" 또는 "약물 제조 공식은 가업 비밀이다"라는 문구를 기록해야 한다.

2. 약물 성분 및 부제 이름 기재 방법:

a) 약물 성분 및 부제 이름은 국제 공용명 또는 과학명으로 기재한다;

b) 약물 성분 및 부제 이름은 한국어로 번역할 필요가 없다.

3. 약재 및 한방 약물 이름 기재 방법:

a) 한국어 이름:

- 약재 및 한방 약물 이름은 베트남 약전에 규정된 한국어 일반명 또는 보건부 장관이 발령한 약물 목록, 원료 약물 목록에 기재된 이름으로 기재한다;

- 베트남 약전이나 보건부 장관이 발령한 약물 목록, 원료 약물 목록에 없는 약재의 한국어 이름은 도 태 리 작가의 "베트남의 약초와 한약" 책, 약리 연구소 저자의 "1000개의 약초와 약용 동물" 책에 기재된 이름으로 기재하며, 이 경우 약물 판매 허가 심의위원회는 보건부 장관에게 약물 판매 허가를 위한 결정을 권고해야 한다.

- 수입 약재의 한국어 이름이 없을 경우, 수출국(또는 제조국)의 약재 이름과 과학명을 함께 기재한다;

- 여러 부위를 약용으로 사용하는 약재나 한방 약물의 경우, 사용되는 부위를 구체적으로 기재하거나 해당 부위를 지칭하는 이름으로 기재한다. 예를 들어, 마음蓮子, 화槐花, 금은화金银花.

b) 과학명 (라틴어 이름):

- 약재 및 한방 약물의 과학명은 베트남 약전 또는 보건부 장관이 발령한 약재 목록, 한방 약물 목록에 기재된 과학명으로 기재한다;

- 베트남 약전 또는 보건부 장관이 발령한 목록에 없는 약재 및 한방 약물의 과학명은 외국 약전에 기재된 과학명으로 기재한다.

4. 약재 추출물 고 이름 및 고 조제 공식 기재 방법:

a) 약재 추출물 고 이름 기재 방법:

- 고 이름, 고 종류 및 고 내 약재 성분, 농도, 함량 또는 양을 모두 기재해야 한다;

- 상표명이 있는 약재 추출물 고의 경우, 상표명을 기재하고 동시에 본 조항 제3항에 따른 각각의 약재 성분 이름을 기재할 수 있다;

- 상표명이 없는 약재 추출물 고의 경우, 단일 약재 성분을 포함하는 고는 "고"를 약재 이름 앞에, 다수의 약재 성분을 포함하는 고는 "다중 약재 고"를 각 약재 이름 앞에 기재한다.

b) 약재 추출물 고 종류 기재 방법:

- 약재 추출물 고는 베트남 약전 규정에 따라 액체 고, 젤 고 또는 건조 고로 구분하여 명확히 기재해야 한다;

- 고 종류를 명확히 기재하지 않은 경우, 고의 수분 함량 범위 또는 고의 양과 원래 약재 양의 비율을 명확히 기재해야 한다.

c) 약재 추출물 고 조제 공식 기재 방법:

- 베트남 약전 또는 보건부가 인정한 외국 약전의 전문 논문에 약물 성분 또는 그룹 화합물의 함량 지표가 규정되어 있는 경우, 고 이름을 기재하면서 각 약재에 대한 약물 성분 또는 그룹 화합물의 함량(%)을 함께 기재한다;

- 베트남 약전 또는 보건부가 인정한 외국 약전의 전문 논문에 약물 성분 또는 그룹 화합물의 함량 지표가 규정되어 있지 않은 경우, 고 이름을 기재하면서 원래 약재의 양 또는 고의 양과 원래 약재의 양의 비율을 함께 기재해야 한다 (원래 약재는 약물 제조 기준을 충족한 약재);

- 알코올(에탄올), 물 또는 에탄올-물 혼합물을 제외한 추출 용매를 사용하여 고를 제조하는 경우, 고 이름을 기재하면서 사용된 추출 용매의 이름을 함께 기재해야 한다.

5. 약재 반제품 이름(고 제외) 기재 방법:

a) 약재 반제품 이름과 반제품 내 약재 성분, 농도, 함량 또는 양을 모두 기재해야 한다;

b) 약재 반제품 이름 기재 방법:

- 상표명이 있는 반제품의 경우, 상표명을 기재하고 동시에 본 조항 제3항에 따른 각각의 약재 성분 이름을 기재할 수 있다;

- 상표명이 없는 반제품의 경우, 단일 약재를 포함하는 반제품은 본 조항 제3항에 따른 약재 이름을, 다수의 약재를 포함하는 반제품은 "다중 약재"를 기재하고, 반제품 종류(예: 분말, 코크스)를 약재 이름 앞에 또는 "다중 약재" 앞에 기재한다.

c) 약재 반제품 조제 공식 기재 방법:

- 베트남 약전 또는 보건부가 인정한 외국 약전의 전문 논문에 약물 성분 또는 그룹 화합물의 함량 지표가 규정되어 있는 경우, 반제품 이름을 기재하면서 각 약재에 대한 약물 성분 또는 그룹 화합물의 함량(%)을 함께 기재한다;

- 베트남 약전 또는 보건부가 인정한 외국 약전의 전문 논문에 약물 성분 또는 그룹 화합물의 함량 지표가 규정되어 있지 않은 경우, 반제품 이름을 기재하면서 원래 약재의 양 또는 반제품의 양과 원래 약재의 양의 비율을 함께 기재해야 한다 (원래 약재는 약물 제조 기준을 충족한 약재).

6. 약물 반제품 이름(약재 반제품 제외) 기재 방법:

a) 반드시 다음 사항을 기재해야 한다: 제제의 이름과 제제 내에 포함된 약물 성분의 이름, 농도, 함량 또는 각 약물 성분의 무게;

b) 제제의 이름 기재 방법:

- 상표명이 있는 제제의 경우, 제제의 상표명을 기재하고 제제 내에 포함된 각 약물 성분의 이름을 명확하게 기재한다(본 조 제2항 참조);

- 제제의 상표명이 없는 경우에는 본 조 제2항에서 정한 약물 성분의 이름을 기재한다(단일 약물 성분만 포함된 제제의 경우) 또는 다수의 약물 성분이 포함된 경우에는 "복합 약물 성분"이라고 기재하며, 이는 제제의 종류(예: 분말, 곡물)를 약물 성분 이름 앞이나 "복합 약물 성분"이라는 단어 앞에 기재함으로써 구분한다;

c) 제제 공식 기재 방법: 본 조 제1항에서 정한 제제에 대한 규정을 준수하여 수행한다.

7. 용량 표시 단위: 함량, 농도, 무게, 부피;

함량, 농도, 무게, 부피는 무게 단위, 부피 단위, 활성 단위 또는 다른 일반적인 단위로 계산되며, 다음과 같이 표시된다:

a) 무게 단위: 그램(g), 밀리그램(mg), 마이크로그램(μg 또는 mcg), 킬로그램(kg)을 사용한다. 무게가 1mg 미만인 경우 소수점 형태로 표기한다(예: 0.25mg);

b) 부피 단위: 밀리리터(ml), 마이크릴리터(μl 또는 mcl), 리터(l 또는 L)를 사용한다. 약물의 부피가 1ml 미만인 경우 소수점 형태로 표기한다(예: 0.5ml);

c) 기타 측정 단위:

- 특정 약물 성분에 대해 국제 규정에 따른 활성 단위를 사용할 수 있다;

- 국제적으로 통용되는 의료 산업에서 사용되는 IU와 기타 국제 규약에 따른 활성 단위는 베트남어로 번역 시 오해의 소지가 있을 경우 원래의 국제 단위 표기를 유지할 수 있으며, 베트남어로 번역하지 않아도 된다;

d) 약물 성분이 제제 공식에서 사용되는 형태와 복용량을 계산하는 형태가 다르다면, 복용량을 계산하기 위한 형태로 함량, 농도, 무게를 변환하여 외부 포장 라벨 및 사용 지침 문서에 표기해야 한다. 약물 성분의 사용 형태에는 베이스 형태, 염 형태, 수용 형태 또는 다른 형태 등이 포함된다.

조 17. 제제 형태

1. 제제 형태는 정제, 캡슐, 경구용 주사액, 주사용 분말, 삽입제(삽입 위치를 명시), 분말, 곡물 또는 베트남 약전 또는 다른 일반적으로 사용되는 국제 약전에 따라 정의된 다른 제제 형태로 구체적으로 기재되어야 한다.

2. 약물 사용 지침 문서에는 본 조 제1항에서 정한 내용 외에도 다음 정보를 추가해야 한다:

a) 약물의 색상, 크기, 물리적 상태, 모양 또는 약물의 외부 표시(있을 경우)에 대한 설명을 제공해야 한다;

b) 홈이 있는 정제의 경우, 정제를 반으로 잘라서 사용할 수 있는지 여부를 명시해야 한다;

c) pH 값과 온스몰 농도(있을 경우)에 대한 정보를 제공해야 한다.

조 18. 적응증

약물의 적응증은 약물의 용도, 제제 형태, 투여 경로와 일치해야 한다. 적응증 정보는 명확하고 구체적이어야 하며 다음 내용을 포함해야 한다:

1. 약물 사용 목적: 약물의 사용 목적을 명확히 기재한다(예: 치료, 보조 치료, 예방, 증상 완화);

2. 약물 사용 대상(있을 경우): 특정 사용 대상 집단에 대한 적응증 또는 적응증 제한을 명확히 기재한다(연령대 또는 세대별로 분류하거나 특정 연령대 제한을 설정할 수 있음);

3. 안전하고 효과적으로 약물을 사용하기 위한 추가 조건(있을 경우).

예: 치료 과정 중 다른 약물 또는 방법과 함께 사용하여 치료 효과를 높이거나 약물의 부작용을 줄이는 것이 필요하다.

조 19. 용량 및 사용 방법

1. 용량:

가) 각 경로별 또는/및 각 지시사항, 투여 방법에 따른 용량을 명확히 기재해야 한다.

- 하루 동안 각 투여 사이의 시간 간격과 시점을 명확히 기재하고, 최고의 효과를 얻기 위한 사용 방법(예: 많은 물과 함께 복용, 식사 전 복용 등)을 기재해야 한다.

- 총 최소 용량, 총 권장 최대 용량, 약물 사용 기간의 제한 사항(있을 경우)을 명확히 기재해야 한다.

나) 성인과 어린이(있을 경우)를 위한 용량과 사용 방법을 명확히 기재해야 한다. 어린이 용량은 연령별 또는 체중에 따라 명확히 기재해야 한다.

다) 특수 사용자군(있을 경우)에 대한 용량 조정 사항을 명확히 기재해야 한다. 예를 들어, 어린이, 노인, 신부전 환자, 간부전 환자 등.

2. 사용 방법:

가) 최고의 효과를 얻기 위한 약물 사용 방법을 명확히 기재해야 한다.

- 주사제의 경우, 주입 방법, 주입 경로 및 주입 방법(근육주사, 정맥주사, 정맥내 투여, 피하주사, 깊은 피하주사, 깊은 근육주사 등)을 명확히 기재하고, 필요하다면 주입 또는 투여 속도에 대한 정보를 제공해야 한다.

- 일부 주의사항이나 제15조 통지사항 점 d 항 1호에 따른 사용 방법을 명확히 기재해야 한다.

- 약재의 경우, 약물 사용 방법, 복용 방법( sắc약용 물, 설탕용기, 설탕 방법, 술에 담그는 방법, 온도와 시간, 혹은 담그는 시간), 금기사항 및 약재 사용 시 주의사항을 명확히 기재해야 한다.

b) 처방약에 대해서는:

절 2 조 2 점 a호 외에 어린이, 특수 사용자군 및 필요한 다른 권장 사항에 대한 약물 사용 방법 정보를 추가해야 한다. 구체적으로 다음과 같다:

- 각 연령 그룹별로 용량을 구체적으로 기재해야 한다. 체중 또는 체표면적(킬로그램당 밀리그램 또는 제곱미터당 밀리그램)으로 계산하거나, 용량을 투여 간격에 따라 분할하여 기재해야 한다. 어린이에게 성인과 같은 지시사항으로 약물을 사용하는 경우, 어린이를 위한 용량과 사용 방법을 구체적으로 기재해야 한다.

- 어린이용 제제가 없는 경우, 제조업체의 권장 사항에 따라 어린이가 사용할 수 있는 나이부터 어린이용 약물 제제를 준비하는 방법에 대한 정보를 제공해야 한다.

- 특정 연령 그룹의 어린이에게 지시사항이 없는 경우, 다음 중 하나의 방법으로 용량과 사용 방법을 명확히 기재해야 한다.

+ 특정 연령 그룹(월 또는 년 단위)에서의 약물 안전성과 효과성 또는 적절한 환자 그룹(예: 성별, 체중)에서의 증명되지 않은 안전성과 효과성.

+ 특정 연령 그룹(월 또는 년 단위) 또는 적절한 환자 그룹(예: 성별, 체중)에서의 약물 사용을 권장하지 않는 경우, 약물의 안전성과 효과성 문제로 인해.

+ 특정 연령 그룹(월 또는 년 단위) 또는 적절한 환자 그룹(예: 성별, 체중)에서 특정 지시사항에 따라 약물 사용을 피해야 하는 경우.

- 필요한 경우, 다음의 권장 사항을 포함해야 한다.

+ 약물 사용 중단, 한 번의 복용을 놓친 경우, 음식과 함께 약물을 사용하거나 치료 후 재사용하는 경우.

+ 다른 약물과 함께 사용 시 용량 조정, 환자의 상태에 맞는 용량 조정(임상 증상 및 검사 결과를 고려하여 신기능, 간기능에 따른 조정된 용량에 맞게).

+ 특정 부작용을 예방하기 위한 조치(예: 암 치료 약물 사용 전 구토 방지 약물 복용), 초기 용량에서 자주 발생하는 심각하지 않은 부작용.

+ 의료 종사자 또는 환자가 약물을 사용할 때의 특별한 조치나 사용 방법에 대한 정보(있을 경우), 특히 비경구 투여 약물의 경우, 주입 또는 투여 속도에 대한 정보를 제공해야 한다.

3. 약물 사용 전후 처리에 대한 몇 가지 특별 주의사항:

약물 사용 전후 처리가 요구되는 일부 상황에 대한 사용 방법을 추가로 기재해야 한다. 구체적으로 다음과 같다:

가) 약물 사용 전 처리(있을 경우):

- 사용 전 약물 준비 방법(복원 또는 희석)을 명확히 기재해야 한다.

- 약물 제조자를 보호하기 위한 조치를 설명해야 한다.

- 복원 또는 희석 전 약물의 외관 특징, 복원 후 약물의 특징(복원이 필요한 약물 형태에 대해)을 명확히 기재해야 한다.

나) 약물 사용 후 처리(있을 경우):

- 사용 후 폐기 시 주의사항을 명확히 기재해야 한다. 예를 들어, 세포독성 약물, 생물학적 제제, 기타 별도 규정이 있는 경우.

- 사용 지침 또는 특별한 처리가 필요한 경우 의료 종사자에게 주의를 기울이고, "사용 후 약물 처리에 특별한 요구사항 없음"을 명확히 기재해야 한다.

조 20. 금기

1. 금기사항이 있는 약물은 해당 약물을 사용할 수 없는 상황을 구체적으로 기재해야 한다.

2. 어린이에게 금기사항이 있는 약물은 특정 연령대(월 또는 년 단위)의 어린이 또는 다른 적절한 환자 그룹(성별, 체중 등)에 대한 금기사항을 명확히 기재해야 한다.

조 21. 약물 사용 시 주의사항 및 경고

1. 약물 사용 시 예방 및 주의사항, 주의가 필요한 상황, 어린이와 만성질환자에게 약물을 사용할 때의 특별한 경고사항을 명확히 기재해야 한다.

2. 주의가 필요한 상황들:

가) 약물을 사용하기 전에 환자의 검사 결과나 상태를 평가하고, 약물 사용 중 환자의 안전을 위해 필요한 조치를 취하는 방법;

나) 의료인에게 경고해야 하는 중대한 부작용;

다) 중대한 부작용을 예방하고 조기에 발견하기 위한 조치;

라) 치료 시작 또는 중단과 관련된 위험;

마) 특정 그룹에서 발생할 가능성이 높은 약물 그룹의 부작용(일반적으로 중대하거나 흔히 발생함);

바) 치료 과정에서 관찰해야 할 임상 증상이나 검사 결과; 약물 사용으로 인해 영향을 받는 검사;

사) 장기간 사용 시 어린이의 안전에 대한 경고(예: 발달에 미치는 영향, 신경심리학적, 생식발달 등);

아) 보조제나 잔류물의 부작용에 대한 경고. 이 경고사항은 해당 보조제에 대한 내용을 이 항목에 기재하거나, 약물 사용 시 주의사항과 경고 항목에 기재해야 함;

자) 알코올 성분이 포함된 약물에 대한 경고;

차) 약물 사용 중 발생할 수 있는 실수와 관련된 위험;

3. 유사생물학적 제제(Biosimilar)에 대해:

치료 과정에서 참조 생물학적 제제와 유사생물학적 제제 간 교체 또는 전환과 관련된 위험 경고를 명확히 기재해야 함.

조 22. 임산부 및 수유부를 위한 약물 사용

1. 임산부를 위한 약물 사용:

가) 임산부에게 약물 사용의 위험에 대한 정보 제공. 임산부에 대한 약물의 영향에 충분한 정보가 없을 경우, "임산부에 대한 약물 사용 데이터 없음, 이익이 위험보다 우월할 때만 사용"이라고 명시해야 함;

나) 임산부를 위한 약물 사용 권장사항은 임신 가능성이 있는 여성 또는 피임을 하고 있는 여성, 임신 각 단계에서의 약물 사용에 관한 내용을 포함해야 함;

다) 약물이 태아에 미치는 영향에 대한 정보를 추가하고, 약물이 태아에 미칠 수 있는 영향에 대한 주요 정보를 제공해야 함. 태아 독성에 대한 정보가 없을 경우 이를 명시해야 함;

라) 임산부가 약물을 사용한 경우 태아와 출생 후 신생아의 모니터링에 대한 권장사항을 제공해야 함(정보가 있을 경우);

2. 수유부를 위한 약물 사용:

수유 중단 또는 계속 여부, 치료 중단 또는 계속 여부 등을 구체적으로 기재해야 함(충분한 정보가 있을 경우).

조 23. 약물이 운전 능력 및 기계 작동 능력에 미치는 영향

1. 약물이 운전 능력 및 기계 작동 능력에 미치는 영향을 다음 수준 중 어느 정도인지 명확히 기재해야 한다: 영향 없음 또는 미미한 영향, 경미한 영향, 중간 정도의 영향, 심각한 영향.

약물이 운전 능력 및 기계 작동 능력에 미치는 영향에 대한 증거가 없는 경우 "약물이 운전 능력 및 기계 작동 능력에 미치는 영향에 대한 증거가 없다"고 명시해야 한다.

2. 추가로 중요한 정보(있을 경우)를 제공해야 한다. 예를 들어 영향이 사라지는 시간과 계속 사용 시 약물 투여 용량 등을 포함한다.

조 24. 약물 상호작용 및 금기사항

1. 약물 상호작용:

가) 다른 약물과 음식 등이 약물의 효과와 치료 효능에 미치는 영향을 구체적으로 기재해야 한다. 예를 들어 알코올, 음식 등이 포함될 수 있다.

- 약물 상호작용이 임상적 의미가 있는 경우 약물의 약리학적 특성과 약동학 연구 결과를 바탕으로 약물 상호작용을 명확히 기재해야 한다.

- 약물 상호작용의 결과를 명확히 기재해야 한다. 예를 들어 임상적 증상(있다면), 약물 상호작용이 혈중 약물 농도, 활성 물질 또는 대사물의 약동학 지표, 검사 결과에 미치는 영향 등을 기재하고, 약물 상호작용의 결과를 최소화하기 위한 처리 방법을 명시해야 한다.

- 약물 상호작용의 메커니즘이 명확한 경우 이를 명시해야 한다. 약물 상호작용에 대한 연구가 없는 경우 이 부분에 명시해야 한다.

- 약물의 다른 심각한 상호작용 사례를 명시해야 한다. 예를 들어 약물의 포장재 흡수, 주사 용기 등이 포함될 수 있다.

나) 한방 약물, 전통 약물은 약물 사용 시 금기 사항(있다면)을 명확히 기재해야 한다. 예를 들어 온열 성분의 약물을 복용할 때는 차가운 음식을 피해야 하며, 한랭 성분의 약물을 복용할 때는 매운 음식과 자극적인 음식을 피해야 한다.

2. 약물 금기사항:

가) 약물이 혼합되거나 동시에 사용될 때 다른 약물과의 화학적, 물리적 금기사항을 기재해야 한다. 특히 정맥 주사 전에 재현제 또는 희석된 약물을 사용하는 경우에 특히 중요하다.

나) 약물의 금기사항에 대한 충분한 정보가 없는 경우 "약물의 금기사항에 대한 연구가 없으므로 이 약물을 다른 약물과 혼합하지 마십시오."라는 문구를 추가해야 한다.

조 25. 약물 부작용

1. 약물 사용 시 발생할 수 있는 부작용에 대한 중단, 의사나 약사에게 보고해야 하는 사항을 명확히 기재해야 한다. 또한 약물 부작용을 보고센터에 보고해야 한다.

2. 제1항에서 규정한 내용 외에 부작용 요약 표에 따른 추가 정보를 기재해야 한다(있다면).

가) 부작용 요약 표: 발생 빈도별로 분류된다. 매우 흔한(ADR ≥ 1/10), 흔한(1/100 ≤ ADR < 1/10), 드문(1/1000 ≤ ADR < 1/100), 매우 드문(1/1000 ≤ ADR < 1/10000), 매우 매우 드문(ADR < 1/10000). 한방 약물, 전통 약물의 경우: 발생 빈도별로 분류하지 않고 단순히 부작용만 기재하면 된다.

나) 환자가 어린이인 경우 부작용의 특징 및 정도, 어린이와 성인 사이의 임상적 차이(있다면)를 기재해야 한다. 이미 사용 지침서의 다른 항목에 언급된 정보인 경우 해당 항목을 참조하도록 명시해야 한다.

다) 특정 집단(예: 고령자, 간 기능 저하 환자, 신기능 저하 환자, 다른 질병을 가진 환자 등)에서 임상적으로 중요한 차이(발생 빈도, 심각도, 회복 가능성, 모니터링 필요성 등)가 있는 경우 이를 명시해야 한다.

3. 약물의 부작용에 대한 보고 또는 증거가 없는 경우 "약물의 부작용에 대한 보고가 없습니다."라는 문구를 추가하고 "약물 사용 시 발생한 부작용은 즉시 의사 또는 약사에게 알려야 합니다."라는 문구를 추가해야 한다.

조 26. 과량 및 처리 방법

1. 과량:

가) 약물을 과량 사용했을 때 나타나는 증상과 징후를 구체적으로 기록하되 급성 중독의 증상과 징후, 발생 가능한 기형(있을 경우)을 포함해야 함;

나) 과량 사용에 대한 정보가 없는 경우 "과량 사용에 대한 데이터 없음, 지정된 용량을 초과하지 마십시오"라는 문구를 구체적으로 기록함.

2. 과량 사용 시 처리 방법:

가) 과량 사용 시 처리 방법을 구체적으로 기록하되 모니터링, 주요 작용제, 반작용제, 해독, 약물 배설 촉진 방법 등을 포함해야 함. 정보가 부족하거나 미흡한 경우에는 "즉시 대응을 위한 적극적인 모니터링"이라는 문구를 기록함;

나) 고령자, 임산부 및 수유부, 어린이, 간기능 저하 환자, 신기능 저하 환자, 만성 질환을 동반한 환자 등 특별한 대상에게 제공할 전문 정보를 제공함(있을 경우).

조 27. 약리학적 및 임상 정보

1. 약리학적 특성: 다음 내용을 포함함:

가) 약물의 약리학 그룹 및 ATC 코드(있을 경우);

나) 승인된 적응증에 따른 약물 작용 메커니즘 설명;

2. 약동학적 특성: 다음 내용을 포함함:

가) 권장 용량, 농도 및 제형에 따른 약물의 약동학적 특성(흡수, 분포, 대사, 배설 등) 설명;

나) 나이, 성별, 체중, 흡연 여부, 간기능 저하 환자, 신기능 저하 환자 등의 요인이 약동학적 지표에 미치는 영향을 설명하며, 임상적으로 중요한 영향은 정량화된 지표로 명시함;

다) 용량, 농도, 약동학적 지표(주요 평가 기준, 보조 평가 기준, 부작용 포함)와 연구 대상 집단의 특징 사이의 관계;

라) 어린이 환자 대상: 다양한 연령대 어린이에서 수행된 약동학 연구 결과를 요약하고 어린이와 성인 간 비교 결과를 명시하며, 어린이 환자에서 사용한 제형과 불확실성을 명시함;

3. 임상 및 비임상 시험 데이터(있을 경우):

가) 승인된 적응증을 지원하는 대규모 임상 시험에서 얻은 주요 결과를 요약하며, 최소한 다음과 같은 정보를 포함함:

- 연구 샘플의 주요 특성 설명;

- 주요 평가 기준;

- 보조 평가 기준(있을 경우);

- 주요 평가 기준 관련 연구 결과;

나) 비임상 연구와 관련된 주요 정보를 제공함(있을 경우).

조 28. 최소 포장 단위 및 포장 규격

1. 일반적인 최소 포장 단위는 다음과 같이 규정됨:

가) 제형이 정제인 경우, 최소 포장 단위는 정제이며, 작은 정제의 경우 포장, 병, 통 또는 봉지;

나) 제형이 액체인 경우, 최소 포장 단위는 주사기, 병, 통, 봉지, 주사기, 미리 채워진 주사기;

다) 제형이 주사용 분말인 경우, 최소 포장 단위는 주사기, 병, 통, 봉지;

라) 제형이 분말 또는 음용용 분말인 경우, 최소 포장 단위는 포장, 병, 통, 봉지;

마) 제형이 크림, 연고, 외용 젤인 경우, 최소 포장 단위는 튜브, 병, 봉지;

바) 제형이 패치인 경우, 최소 포장 단위는 패치;

사) 제형이 스프레이 또는 기관지 확장제인 경우, 최소 포장 단위는 스프레이 병, 스프레이 병, 스프레이 통, 스프레이 용량 또는 기관지 확장기용 통;

아) 제형이 혼합 키트인 경우, 최소 포장 단위는 키트;

자) 제형이 약재인 경우, 최소 포장 단위는 봉지, 봉지, 포장, 상자, 병, 통;

차) 원료 약물의 경우, 최소 포장 단위는 봉지, 봉지, 포장, 상자, 병, 통;

2. 포장 규격 기재 방법:

가) 포장 규격은 상품 포장 내에 포함된 약물의 개수, 무게, 부피를 자연 숫자로 기재함;

나) 상품 포장 내에 여러 개의 최소 포장 단위가 있는 경우 각각의 최소 포장 단위 수와 총 포장 수를 구체적으로 기재함;

다) 약물과 함께 제공되는 다른 구성 요소, 예를 들어 주사기, 주사기, 재량컵, 재량컵, 기관지 확장기 장비 및 약물 포장 내에 포함된 기타 보조 도구를 명시함(있을 경우);

3. 의약품 관리법에 따라 특별히 관리되는 의약품, 즉 중독성 의약품, 정신질환 치료제, 제조 원료를 포함하는 의약품의 외부 포장은 최소 포장 단위 100개 이상을 포함하지 않음.

조 29. 생산로트 번호, 생산일자, 유효기간

1. 생산로트 번호:

생산로트 번호는 "생산로트 번호" 또는 다음 용어 중 하나로 약자를 사용할 수 있으며, 각각 "생산로트 SX", "로트 SX", "LSX" 또는 "SLSX"에 생산로트 번호 식별 기호를 추가하여 표기한다. 생산로트 번호 식별 기호의 정보와 구조는 제조업체가 자체적으로 정한다.

2. 생산일자, 유효기간(또는 사용기한):

a) 생산일자, 유효기간(또는 사용기한)은 "생산일자", "유효기간" 또는 "사용기한"으로 완전히 표기하거나 대문자로 "NSX", "HD" 또는 "HSD"로 약자를 사용하고, 그 뒤에 약물의 생산일자 및 사용기한 정보를 표기한다.

b) 생산일자, 유효기간은 양력 날짜 순서인 날짜, 월, 연도 순으로 표기한다. 각 날짜, 월, 연도는 두 자리 숫자로 표기하며, 연도는 네 자리 숫자로 표기할 수도 있다.

한 시점의 날짜, 월, 연도는 같은 줄에 표기되며, 날짜, 월, 연도 사이에는 "/" (날짜/월/연도), "." (날짜.월.연도), "-" (날짜-월-연도), 공백 (날짜 월 연도) 또는 연속된 날짜, 월, 연도 숫자로 표기할 수 있다.

c) 약물의 외부 포장재가 주사 용매 튜브, 병 또는 다른 부속품을 포함하는 경우, 외부 포장재 라벨은 다음과 같이 표기해야 한다:

- 모든 구성 요소의 생산일자, 유효기간이 동일한 경우, 제품의 외부 포장재 라벨에 생산일자와 유효기간을 함께 표기한다.

- 각 구성 요소의 생산일자, 유효기간이 다른 경우, 제품의 외부 포장재 라벨은 가장 짧은 유효기간을 표기하거나 각 구성 요소의 유효기간을 구체적으로 표기한다.

3. 생산일자, 유효기간(또는 사용기한), 생산로트 번호의 표기 방법:

- 외국어로 생산일자, 유효기간, 생산로트 번호를 표기한 라벨에는 보조 라벨에 다음과 같이 표기해야 한다: 생산일자 (NSX), 유효기간 (HD/HSD), 생산로트 번호 (LSX/SLSX) 원 라벨에 표기된 외국어로 생산일자, 유효기간, 생산로트 번호를 참조한다.

예: NSX, HD, SLSX 원 라벨에 "Mfg Date", "Exp Date", "Lot.No."를 참조한다.

- 약물과 직접 접촉하는 라벨에서 유효기간을 "월/년" 형식으로 표기하고, 외부 포장 라벨에서 유효기간을 "일/월/년" 형식으로 완전히 표기하는 경우, 약물의 유효기간은 외부 포장 라벨에 표기된 유효기간에 따르게 된다.

- 약물과 직접 접촉하는 라벨과 외부 포장 라벨 모두에서 유효기간을 "월/년" 형식으로 표기하고, 원 라벨에서 생산일자를 "일/월/년" 형식으로 표기하는 경우:

+ 원 라벨에서 생산일자를 "일/월/년" 형식으로 완전히 표기한 경우, 보조 라벨에서 유효기간은 원 라벨에 표기된 생산일자에 따라 계산되고 표기된다.

+ 원 라벨에서 생산일자를 "월/년" 형식으로 표기한 경우, 유효기간은 해당 월의 마지막 날로 계산되며, 보조 라벨에는 "유효기간은 해당 월의 마지막 날"이라는 문구가 표기되어야 한다.

b) 외부 포장 라벨의 크기가 작아 생산로트 번호, 유효기간 또는 해당 규정에 따른 "생산로트 SX"와 "HD"의 식별 기호를 표기하기 충분하지 않은 경우, 외부 포장 라벨에서는 이러한 정보를 완전히 표기해야 하며, 직접 접촉하는 라벨에서는 생산로트 번호와 유효기간을 숫자로 표기할 수 있다.

- 생산일자부터의 시간 범위를 명확하게 표기한다.

- 처음 포장재를 열 때부터의 유효기간은 분량되지 않은 형태의 약물, 예를 들어 눈 방울, 코 방울, 귀 방울, 여러 번 사용 가능한 연고, 젤, 다수의 복용량을 가진 액체 형태의 약물 또는 큰 규격의 병이나 병에 담긴 캡슐 형태의 약물 등에 적용된다.

- 사용 전에 제조되어 사용되는 약물의 유효기간은 분말 형태의 약물, 분말 음료 형태의 약물, 주사 또는 복용을 위해 혼합된 액체 형태의 약물 등에 적용된다.

조 30. 국방, 안보, 전염병 방지, 자연재해 및 재난 복구를 위한 경우 약품 라벨에 기재된 유효기간 변경

국방, 안보, 전염병 방지, 자연재해 및 재난 복구를 위한 경우, 보건복지부 장관은 약품 라벨에 기재된 유효기간 변경을 결정하고 각각의 특정 상황에 대한 유효기간 표기 방법을 질량, 실제 상황, 이익과 위험 또는 국내 약품 공급 부족 상태를 고려하여 규정한다.

조 31. 약품, 제제 원료, 품질 기준 표기 방법

1. 약품 라벨, 제제 원료 라벨, 사용 지침:

온도(섭씨 단위로 °C로 표기하며 구체적인 숫자로 표기)와 습도, 광선 또는 보관 시 주의사항 등을 표기하여 보관 중 약품의 품질에 영향을 미치지 않도록 한다. (필요한 경우)

2. 약품 사용 지침에서 제2항 및 제3항 점 c 호 제3조 통지 이 규정에 따라 약품 보관 조건을 명확히 표기한다.

3. 품질 기준 표기 방법:

약품 라벨, 제제 원료 라벨, 사용 지침에는 다음과 같이 품질 기준을 표기해야 한다:

a) 베트남 약전 또는 외국 약전(보건복지부가 인정한 것)에 따른 약품, 제제 원료는 해당 약전의 이름을 완전히 또는 약자로(베트남 약전은 베트남어 약자, 외국 약전은 영어 약자) 표기하며, 약전 버전 번호나 출판 연도는 표기하지 않아도 된다.

b) 기초 품질 기준에 따른 약품, 제제 원료는 "기초 품질 기준" 또는 "TCCS"로 표기한다.

조 32. 유통 등록 번호, 수입 허가 번호

1. 베트남 내 유통 등록 번호:

"유통 등록 번호:" 또는 "SĐK:"로 표기하고, 등록 신청 시 내용을 비워두어야 한다. 시장 유통 전에는 보건복지부로부터 발급받은 약품, 제제 원료의 유통 등록 번호를 추가로 표기해야 한다.

2. 수입 허가 번호:

"수입 허가 번호:" 또는 "GPNK:"로 표기하고, 수입 신청 시 내용을 비워두어야 한다. 시장 유통 전에는 보건복지부로부터 발급받은 약품, 제제 원료의 수입 허가 번호를 추가로 표기해야 한다.

조 33. 제조, 혼합, 가공, 수입 기관 및 기타 관련 기관의 이름, 주소 (있을 경우)

1. 제조, 수입 기관의 이름, 주소 표기 방법 일반 규정:

a) 약품, 제제 원료 외포 라벨:

- 국내 제조 약품: 제조 기관의 역할, 이름, 주소를 모두 표기한다.

- 국내 제조 또는 수입 제제 원료: 제제 원료 제조 기관의 이름과 주소를 모두 표기한다.

- 수입 약품: 제조 기관의 역할, 이름, 주소와 수입 기관의 이름, 주소를 모두 표기한다.

b) 약품과 직접 접촉하는 포장 라벨: 제조 기관의 이름을 완전한 이름 또는 거래명으로 표기하며, 제조 기관을 식별할 수 있도록 한다.

여러 기관이 약품 제조에 참여하는 경우 다음 두 방법 중 하나를 선택하여 표기할 수 있다:

- 완제품 제조에 참여한 모든 기관을 모두 표기한다.

- 제조 배출 로트를 책임지는 기관의 이름만 표기한다.

c) 제70조 제1항 및 제2항에 따른 법약과 제85조 제2항 및 제3항에 따른 의료기관에서 제조, 제제한 약품의 외포 라벨:

- 외포 라벨: 제조, 제제, 혼합, 제조를 수행하는 의료기관의 이름과 주소를 모두 표기한다.

- 직접 접촉 포장 라벨: 의료기관의 이름을 완전한 이름 또는 거래명으로 표기한다.

d) 제47조 제1항 점 b 호에 따른 처방 약제 혼합 라벨: 약제 혼합을 수행하는 약국의 이름과 주소를 모두 표기한다.

đ) 약품 사용 지침: 제조 기관의 역할, 이름, 주소를 모두 표기해야 한다. 수입 약품의 경우, 제조 국가 이름을 베트남어로 번역해야 하며, 번역이 불가능하거나 의미가 없는 경우에는 예외로 한다.

e) 제조 기관, 수입 기관 외에도, 약품과 관련된 다른 기관의 역할, 이름, 주소를 라벨과 사용 지침에 표기할 수 있다(예: 약품 등록 기관, 약품 분배 회사, 상표 소유 회사, 제품 소유자 등).

2. 약품과 관련된 기관의 역할 표기 방법:

a) 제조 기관에 대해:

- 단일 제조 기관만 참여하는 경우: "제조 기관:"로 표기한다.

- 다수의 제조 기관이 참여하는 경우: 각 기관의 역할을 명확히 표기한다. 예: "반제품 제조 기관", "1차 포장 기관", "배출 로트 책임 기관".

- 약품, 제제 원료 제조 기관의 이름은 해당 기관이 보유한 약업 경영 조건 인증서에 기재된 이름과 일치해야 한다.

b) 수입 기관에 대해: "수입 기관:"로 표기한다.

c) 기타 기관에 대해: "분배 기관", "제품 소유자", "상표 소유자" 등 약품과 관련된 역할을 표기한다.

3. 제조 기관의 이름과 주소 표기 방법:

a) 다수의 생산 시설이 참여하여 제조된 약품은 각각의 참여 생산 시설의 이름과 제조 장소의 주소를 함께 기재해야 하며, 이는 해당 생산 시설의 이름과 주소 기재 방식에 따라 규정된 방식으로 작성되어야 한다. 제조에 참여한 시설의 이름은 동일한 크기의 글씨로 표시되고, 이를 라벨의 동일한 면(평면)에 기재해야 한다.

b) 위탁 제조된 약품은 "제조: (위탁을 수락한 기관의 이름 및 주소) 위탁 계약에 의하여: (위탁을 요청한 기관의 이름 및 주소)"라고 기재한다. 위탁을 수락한 기관의 이름과 주소는 위탁을 요청한 기관의 이름과 주소와 동일한 크기의 글씨로 라벨의 동일한 면(평면)에 기재되어야 한다.

c) 기술 이전 방식으로 제조된 약품은 "제조: (기술을 이전받은 기관의 이름 및 주소) 기술 이전: (기술을 이전한 기관의 이름 및 주소)"라고 기재한다. 기술을 이전한 기관의 이름과 주소는 기술을 이전받은 기관의 이름과 주소와 동일한 크기의 글씨로 라벨의 동일한 면(평면)에 기재되어야 한다.

4. 수입 기관의 이름과 주소 기재 방법: 다음 중 하나의 방법으로 기재한다.

a) "약품 수입 기관: 수입 기관의 이름 및 주소"를 라벨에 완전히 기재한다.

b) "DNNK: 수입 기관의 이름 및 주소"를 간략하게 기재한다.

"약품 수입 기관:" 또는 "DNNK:"를 기재하고, 수입 기관의 이름을 빈칸으로 두지만, 약품을 시장에 출시하기 전에 이 항목에 수입 기관의 이름과 주소를 완전히 기재해야 한다.

5. 이름과 주소의 기재 방법에 대한 다른 규정:

a) 기관의 이름 기재 방법:

- 국내 기관의 이름: 기관의 이름은 경제 활동 조건 적합성 인증서, 사업 등록 증명서 또는 투자 인증서에 기재된 이름에 따라 기재한다.

별도로 진료 및 치료 기관의 이름은 진료 및 치료 활동 허가증에 기재된 이름에 따라 「진료 및 치료 법률」의 규정에 따라 기재한다.

- 해외 기관의 이름: 기관의 이름은 해당 국가의 관할 기관에서 발급한 약물 제품 인증서 또는 우수 제조 실천 인증서에 기재된 이름 또는 관련 인증서에 기재된 이름에 따라 기재한다.

별도로 제조 기관의 이름은 해당 국가의 관할 기관에서 발급한 약물 제품 인증서 또는 우수 제조 실천 인증서에 기재된 이름에 따라 기재해야 한다.

b) 기관의 주소 기재 방법:

- 국내 제조 기관의 주소: 국내 제조 기관의 주소는 경제 활동 조건 적합성 인증서에 기재된 약물 판매 장소의 주소에 따라 기재되며, 추가로 기업 본사의 주소를 기재할 수도 있다.

- 제조 기관의 주소: 주소는 건물 번호, 거리(마을, 동네), 마을(읍, 면, 시), 군(구, 시, 도시), 도(특별시)에 따라 기재한다.

별도로 진료 및 치료 기관의 주소는 「진료 및 치료 법률」의 규정에 따라 진료 및 치료 활동 허가증에 기재된 약물 제조 장소의 주소에 따라 기재한다.

- 수입 약품에 대해서는:

제조 기관의 주소는 해당 국가의 관할 기관에서 발급한 약물 제품 인증서 또는 우수 제조 실천 인증서에 기재된 약물 제조 장소의 주소에 따라 기재한다.

c) 본 조항에서 약품과 관련된 조직 또는 개인의 이름, 주소, 상표(로고가 있는 경우)가 라벨 또는 사용 지침서에 기재되는 경우, 이러한 정보는 제조 기관의 이름, 주소 또는 상표(로고)보다 크지 않아야 하며, 해당 조직이 해당 제품의 소유권을 증명하는 경우를 제외한다.

d) 라벨에 약품 유통 기관의 이름, 주소, 상표(로고)가 기재된 경우, 유통 기관의 이름, 주소, 상표(로고)는 제조 기관의 이름, 주소, 상표(로고)보다 크지 않아야 한다.

e) 약품 제조 기관이 회사, 총회사, 그룹, 협회 등 조직의 구성원이나 부속 기관인 경우, 해당 조직의 허가를 받으면 이름 또는 이름과 주소, 상표, 브랜드 및 기타 내용을 라벨에 기재할 수 있으나, 여전히 약품 제조 장소의 주소를 기재해야 한다.

예를 들어, 공사의 지점이 A 주소에 위치한 B 회사의 일부일 경우, 라벨에는 "B 회사, 지점, A 주소에서 제조"라고 기재할 수 있다.

조 34. 약 및 약제원료의 원산지

1. 약 및 약제원료의 원산지를 확인하는 방법:

가) 약 및 약제원료의 원산지는 상품무역법, 상품무역법 시행규칙 및 관련 법령에서 정한 바에 따라 확인됩니다.

나) 제6조 통지에 따른 약 라벨을 담당하는 단체 또는 개인은 자신의 약 및 약제원료의 원산지를 스스로 확인하고 기재해야 하며, 이는 사실적이고 정확하며 상품 원산지에 관한 법률 규정 또는 베트남이 참여한 협정을 준수해야 합니다.

2. 수입 약 및 약제원료의 원산지 기재 방법:

약 및 약제원료의 원산지는 다음과 같이 약 및 약제원료의 외부 포장에 기재됩니다.

가) "원산지:", "생산국:", 또는 "생산자:"라는 문구와 함께 약 및 약제원료를 생산한 국가 또는 지역의 이름을 기재합니다.

약 및 약제원료를 생산한 국가 또는 지역의 이름은 약어로 표기할 수 없습니다.

나) 약 및 약제원료가 생산된 국가 또는 지역과 동일한 원산지인 경우, 베트남어 또는 영어로 생산국의 이름만 기재하면 되며, 베트남어로 번역될 때 의미가 없거나 번역이 불가능한 경우에는 그러하지 않습니다.

다) 약 및 약제원료가 생산된 국가 또는 지역과 다른 원산지인 경우, 약 및 약제원료의 원산지 정보는 본 조항 제2항 제2호 점 가에 따라 완전히 기재해야 합니다.

3. 베트남에서 생산되어 국내 유통되는 약 및 약제원료의 라벨에 생산 장소 주소가 기재되어 있는 경우, 약 및 약제원료의 원산지를 라벨에 기재할 필요가 없습니다.

조 35. 약 라벨에 표시되는 다른 내용

1. 본 통지에서 요구하는 필수 내용 외에, 약 라벨 및 사용 지침 예상 모델은 약 등록 신청서 또는 등록 없이 수입되는 약의 라벨에 추가 내용을 기재할 수 있으나, 본 조항 제3항의 규정을 준수해야 합니다.

2. 본 통지에서 요구하는 필수 내용 외에, 약을 시장에 출시하기 전에 약을 담당하는 단체 또는 개인은 본 조항 제3항의 규정을 준수하면서 추가 내용을 라벨 또는 사용 지침에 기재할 수 있으며, 이는 관할 기관의 승인 없이 통보 없이 가능하며, 라벨을 기재하는 기관은 추가 정보의 정확성을 책임집니다.

가) 가짜 제품 방지용 라벨 스탬프 및 보안 정보를 약 라벨에 추가하거나 수정하여 가짜 제품을 방지하거나 제품을 쉽게 식별할 수 있도록 합니다.

나) 사용 지침의 형태와 색상을 변경하거나 약 및 약제원료의 외부 포장 또는 직접 포장 라벨의 크기를 변경합니다.

다) 약과 관련된 기관의 전화번호, 전화 지역 코드, 웹사이트 주소, 이메일 주소를 추가하거나 수정합니다.

라) 약명 또는 회사명 또는 로고 뒤에 ® 기호를 추가하거나 수정하거나 약과 관련된 회사 로고를 변경합니다.

마) 등록증 번호 또는 수입 허가 번호, 부라벨 스티커 위치, 라벨에 표시된 제조 일자, 유효 기간, 제조 번호 등의 위치를 변경합니다.

3. 라벨에 표시되는 다른 내용에 대한 규정:

가) 법률에 위반되지 않으며, 약을 광고하는 내용이 아니어야 하며, 사실적이고 정확하며, 약의 본질과 효과를 정확하게 반영해야 하며, 필수적으로 표시해야 하는 내용을 숨기거나 왜곡해서는 안 됩니다. 또한, 베트남 보건부의 관련 기관이 승인한 라벨의 필수 내용과 일치해야 합니다.

나) 다음 정보 또는 이미지는 포함할 수 없습니다.

- 광고법 제8조에서 금지하는 광고 활동에서 사용할 수 없는 정보 또는 이미지

- 제54/2017/NĐ-CP 처분 제126조 제2항, 제3항, 제4항, 제5항, 제6항, 제10항, 제11항, 제12항, 제13항, 제14항, 제15항 및 제16항에서 정한 내용

- 제43/2017/NĐ-CP 처분 제18조 제2항에서 정한 내용 또는 이미지

- 생물학적 동등성 또는 임상 동등성을 나타내는 진단용 생물학적 제품에 대한 정보 또는 이미지

다) 본 조항 제2항 점 나에 따라 다른 언어로 작성된 내용은 베트남어 내용과 일치하고 완전해야 합니다. 다른 언어로 작성된 글자 크기는 베트남어로 작성된 글자 크기를 가릴 수 없으며, 더 크게 표기할 수 없습니다.

라) 수출용 약 및 약제원료는 수입국과의 거래 계약에 따라 다른 언어로 라벨 및 사용 지침을 작성할 수 있으나, 라벨 및 사용 지침의 내용은 약 및 약제원료의 정보와 본질을 왜곡해서는 안 됩니다.

장 IV

시행규정

조 36. 효력 발생

1. 본 통지는 2018년 6월 1일부터 효력이 발생합니다.

2. 2016년 3월 8일 보건부 장관이 발행한 제06/2016/TT-BYT 통지가 본 통지가 효력이 발생한 날부터 효력을 상실하되, 인체외 진단용 생물학적 제품에 대한 라벨 기재 규정은 대체 규범이 제정될 때까지 계속 효력을 유지합니다.

제37조. 이행 조항

1. 본 통지가 효력이 발생하기 전에 등록증 또는 수입 허가를 받은 약 및 약제원료는 다음과 같이 처리됩니다.

a) 이미 보건복지부로부터 승인받은 사용설명서 및 처방지침 모델을 제조일 또는 수입일로부터 유효기간까지 계속 사용할 수 있으며, 이 시행령이 효력 발생하기 전에 발급된 품목허가 또는 수입승인의 유효기간 동안 해당 내용을 변경하지 않고 유지할 수 있으나, 본 조 제1항 제2호와 제6조 제5항에 따른 경우를 제외한다.

b) 제6호 통지(2017년 5월 3일 보건복지부 장관 고시 제6/2017/TT-BYT호)에서 규정한 독성 의약품 및 독성 원료의약품 목록에 포함된 의약품과 제23호 통지(2014년 6월 30일 보건복지부 장관 고시 제23/2014/TT-BYT호)에서 규정한 비처방 의약품 목록에 포함되지만 제7호 통지(2017년 5월 3일 보건복지부 장관 고시 제7/2017/TT-BYT호)에서 규정한 비처방 의약품 목록에는 포함되지 않은 의약품에 대해서는, 등록기관 및 수입기관은 다음과 같이 분류하고 관련 정보를 업데이트 및 보완해야 한다.

- 이 통지가 효력 발생하기 전에 제조된 의약품 및 원료의약품: 본 조 제1항 제1호 a)항에 따라 처리한다.

- 이 통지가 효력 발생한 날부터 제조된 의약품 및 원료의약품: 제조자는 이 통지에 따라 의약품 및 원료의약품의 분류 정보를 라벨 및 사용설명서에 반영하여 제조 후 12개월 이내에 시장에 출시할 때까지 이를 업데이트해야 하며, 보건복지부에 통보하지 않아도 되며, 다만, 제조자가 이미 허가된 사용설명서 변경 절차를 따르는 경우에는 예외로 한다.

2. 이 통지가 효력 발생하기 전에 보건복지부 소속 기관에 제출되었으나 아직 품목허가 또는 수입승인이 이루어지지 않은 의약품 등록 또는 수입 신청서류는 다음 각 호와 같이 처리된다.

a) 제조자 또는 수입자는 이 통지에 따라 라벨 및 사용설명서의 정보를 변경하여 보건복지부에 제출하여 품목허가 또는 수입승인을 받을 수 있다.

b) 제조자가 제1항 a)호에 따라 서류를 제출하지 않는 경우, 보건복지부는 제6호 통지(2016년 3월 8일 보건복지부 장관 고시 제6/2016/TT-BYT호)에 따라 라벨 및 사용설명서를 검토하되, 제1항 b)호에 따른 경우를 제외한다.

품목허가 또는 원료의약품 허가를 받은 날로부터 6개월 이내에 제조자는 이 통지에 따라 라벨 및 사용설명서를 변경하여 품목허가 변경 또는 추가 신청 절차를 따르되, 제6조 제3항 b)호에 따른 경우를 제외한다.

3. 이 통지가 효력 발생하기 전에 보건복지부 소속 기관에 제출되었으나 아직 승인되지 않은 품목허가 변경 또는 추가 신청서류 중 라벨 및 사용설명서 변경 내용이 포함된 경우, 제조자 또는 수입자는 이 통지에 따라 라벨 및 사용설명서를 보완해야 한다.

조 제38조. 사용 설명서 내용 공표

1. 약품관리국은 별도 약물 원제, 참조 생약 목록에 포함된 약물의 등록 판매 허가를 받은 약물에 대한 사용 설명서 내용을 검토하고 업데이트하며, 약품관리국 웹사이트에 공표하여 제조 및 등록 신청 기관이 일반 약물과 유사한 제네릭 약물, 유사 생약 등록 신청 과정에서 참고하도록 한다.

2. 별도 약물 원제, 참조 생약 목록에 포함된 약물의 사용 설명서 내용이 변경되거나 보완되는 경우, 해당 변경 내용을 공문으로 승인한 날로부터 45일 이내에 약품관리국 웹사이트에 게시해야 한다.

가) 제네릭 약물, 유사 생약의 사용 설명서는 약물 원제, 참조 생약 목록에 포함된 약물의 사용 설명서와 활성 성분, 용량, 제형, 투여 경로 등이 동일한 경우 그 내용을 준수해야 하며, 피할 수 없는 정보 차이(유효기간, 부형제 구성, 품질 기준, 생물 이용률, 약동학 데이터, 부작용, 임상 연구 결과 등)는 제외한다. 제네릭 약물, 유사 생약의 사용 설명서에는 원제 약물, 참조 생약의 사용 설명서에 있는 부작용 정보가 적어도 동일해야 하며, 원제 약물, 참조 생약의 부형제 관련 부작용은 제네릭 약물, 유사 생약에 포함되지 않은 경우 제외한다.

나) 약품관리국이 본 조항 제1항, 제2항에 따라 별도 약물 원제, 참조 생약의 사용 설명서를 웹사이트에 공표한 날로부터 12개월 이내에 제네릭 약물, 유사 생약 제조 및 등록 기관은 별도 약물 원제, 참조 생약의 사용 설명서 내용에 맞게 라벨링 및 사용 설명서를 자동으로 업데이트해야 하며, 이를 보건복지부에 통보하지 않아도 되지만, 보건복지부의 다른 요구사항이 있을 경우에는 예외적으로 통보해야 한다.

조 제39조. 참조 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 40. 시행 책임

약품관리국, 전통의약 관리국, 보건복지부 소속 기관, 중앙 정부 직속 지방 보건청, 베트남약품공사 주식회사, 국내외 제조 및 등록 기관, 약물 수입 및 수출 기관, 약물 원료 수입 및 수출 기관, 진료 및 치료 기관, 처방약 제조 기관은 본 고시를 준수해야 한다.

본 고시 시행 중 발생하는 문제점은 즉시 보건복지부(약품관리국, 전통의약 관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.