시범 제 01/2026/TT-BYT 의료기기 및 검사용 물자 국가 집중 구매 목록

시행규칙

중앙 집중 구매 목록을 발포함에 관한

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2023년 제22/2023/QH15 호 법률 "공사 입찰법"과 2024년 제57/2024/QH15 호 법률 및 2025년 제90/2025/QH15 호 법률에 의거,

2025년 8월 4일 제214/2025/NĐ-CP 호 정부령 "공사 입찰법"의 몇몇 조항에 대한 세부사항과 시행방안에 관한 규정에 의거,

2025년 2월 27일 제42/2025/NĐ-CP 호 정부령 "보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직구조에 관한 규정"에 의거,

보건기반 및 의료장비국 국장의 제안에 따라,

보건복지부 장관은 중앙 집중 구매 목록을 발포한다.

제1조. 적용 범위

이 시행규칙은 2023년 공사 입찰법 제53조 제2항 a 점에서 정한 바에 따라 중앙 집중 구매 목록을 규정한다.

제2조. 목록 작성 원칙 및 기준

1. 원칙: 목록에 포함된 의료장비 및 검사 재료는 여러 기관, 단체 또는 단위에서 대량으로 구매해야 하는 유사 종류의 의료장비 및 검사 재료여야 한다(공사 입찰법 제53조 제1항 참조).

2. 목록 작성 기준:

제1항에서 정한 원칙을 준수하기 위해 의료장비 및 검사 재료를 선택하는 것은 다음 세 가지 기준을 동시에 충족해야 한다.

a) 의료장비 및 검사 재료가 건강보험 기금의 지급 능력을 영향을 미치는 높은 비용과 많은 사용량을 가지고 있어야 한다.

b) 2019-2020년 기간 동안 의료 재료 집중 입찰 시범 프로그램의 평가 결과.

c) 전문적 요구와 실행 가능성에 적합해야 한다.

제3조. 중앙 집중 구매 목록

1. 인공 수정체, 다음과 같은 종류로 구성됨:

a) 유연하고 단일 초점, 구형이 아닌, 두 개의 측면을 가진 아크릴릭 재질의 수분을 포함하지 않는 노란색 수정체, 주사기에 미리 장착되지 않은 것.

b) 유연하고 단일 초점, 구형이 아닌, 두 개의 측면을 가진 수분을 포함하는 아크릴릭 재질의 노란색 수정체, 주사기에 미리 장착되지 않은 것.

c) 유연하고 단일 초점, 구형이 아닌, 두 개의 측면을 가진 수분을 포함하지 않는 투명한 수정체, 주사기에 미리 장착되지 않은 것.

d) 유연하고 단일 초점, 구형이 아닌, 두 개의 측면을 가진 수분을 포함하는 투명한 수정체, 주사기에 미리 장착되지 않은 것.

2. 관상동맥 스텐트, 다음과 같은 종류로 구성됨:

a) 시로루미스를 도포한 폴리머를 사용하고, 스텐트의 두께가 60μm 이상인 합금으로 된 프레임.

b) 에버올리무스를 도포한 폴리머를 사용하고, 스텐트의 두께가 60μm 이상인 합금으로 된 프레임.

제4조. 효력 발생

1. 이 시행규칙은 2026년 3월 1일부터 효력을 갖는다.

2. 이 시행규칙에서 인용된 법률이나 규칙이 변경되거나 수정된다면, 그 변경된 법률이나 규칙에 따르게 된다.

제5조. 시행 계획

1. 관련 기관, 단체 또는 단위는 이 시행규칙이 효력을 갖는 날로부터 공사 입찰법에 따른 필요한 조건을 준비하여 이 시행규칙을 시행해야 한다.

2. 이 시행규칙에서 정한 목록에 따른 중앙 집중 구매는 2027년 1월 1일부터 시작된다.

제6조. 시행 조직

1. 보건기반 및 의료장비국은 실정에 맞게 중앙 집중 구매 목록을 수정하거나 보완하기 위해 보건복지부에 보고해야 한다.

2. 계획재정국은 재무부와 보건복지부의 관련 부서와 협력하여 중앙 집중 구매에 대한 지침을 제공해야 한다.

3. 중앙 집중 구매를 맡은 기관, 단체 또는 단위는 법령에 따라 이 시행규칙을 시행해야 한다.

시행 과정에서 중앙 집중 구매 목록에 대한 의료장비 및 검사 재료에 대한 질문이 있으면 관련 기관, 단체 또는 개인은 즉시 보건복지부(보건기반 및 의료장비국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다./.