시행규칙 제 02/2007/TT-BYT 의약품 경영 조건에 대한 세부사항을 지시하며, 이는 약사 법률과 정부가 2006년 8월 9일에 발행한 시행령 제 79/2006/NĐ-CP에 따라 약사 법률의 일부 조항을 구체화하기 위함이다.

시행규칙

약 판매 조건에 대한 구체적인 시행 지침

약사법과 국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP 호 2006년 8월 9일에 규정된 일부 조건에 대한 시행 지침을 세부적으로 설명함

약사법 시행에 관한 일부 조항에 대한 세부적인 시행 지침을 제공하기 위해 국무회의령 제49호 2003년 제2003-49-NĐ-CP 호 2003년 5월 15일에 규정됨

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약사법 제34호 2005년 제2005-34-QH11 호 2005년 6월 14일에 근거함

국무회의령 제49호 2003년 제2003-49-NĐ-CP 호 2003년 5월 15일에 정부가 기능, 임무, 권한 및 보건부 조직 체계를 세부적으로 규정함

국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP 호 2006년 8월 9일에 약사법의 일부 조항에 대한 세부적인 시행 지침을 제공하기 위해 정부가 규정함

보건부는 약사법과 국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP 호 2006년 8월 9일에 약 판매 조건에 대한 일부 조항에 대한 구체적인 시행 지침을 제공하기 위해 세부적으로 설명함 (이하 "국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP"로 약칭함)

I. 일반 규정

          이 통지는 교육부 및 직업훈련부 소속 단위, 지방교육청, 교육청, 유치원, 초등학교, 중등학교, 일반교육기관, 중등교사 양성학교, 고등교사 양성학교, 대학, 대학원, 기타 교육기관 및 관련 단체, 개인에게 적용됨(이하 "기관 및 단체"라 함).

이 고시는 약 판매 조건; 약 판매 형태별로 개설할 수 있는 영업장을 위한 지침; 양의, 양약, 가전 처방 증명서 및 전통 의약 학문 자격; 약사 실무 자격증 및 약 판매 조건 충족 증명서 모델을 세부적으로 설명함

이 고시는 베트남 내에서 약을 판매하는 베트남 기관 및 개인, 베트남에 거주하는 베트남인, 베트남 내에서 약을 판매하는 외국 기관 및 개인에게 적용됨

2. 지침 원칙

a) 이 고시는 약사법과 국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP가 보건부에 시행 지침을 제공하도록 한 조항만 규정함

b) 약을 판매하는 기관 및 개인은 약사법, 국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP, 이 고시 및 관련 법규를 준수해야 함

본 기술 규범에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

기업의 약 판매 장소는 본사 또는 지점과 다른 장소에서 직접 생산, 도매, 소매, 보관 또는 검사 서비스를 제공하는 장소로, 약 판매 조건 충족 증명서를 받아야 함

제2장 약 판매 조건

1. 약 판매 조건

a) 전문 관리자는 국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP 제15조에 따라 약사 실무 자격증을 가져야 함

b) 시설 및 인력은 국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP 제21조, 22조, 23조, 24조, 25조, 26조에 따른 각각의 약 판매 형태에 적합한 우수 실천 표준을 충족해야 함

c) 기업의 약 판매 장소의 권리와 의무, 활동 범위는 약사법 제15조, 16조, 18조, 22조, 23조, 26조, 27조, 28조, 30조, 31조, 33조, 34조에 규정됨

2. 기업의 약 도매 장소에 대한 조건

a) 기업의 각 도매 장소에서의 약 판매 조건은 국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP 제22조에 따라 시행됨

b) 2003년 6월 1일 이전에 설립된 도매 장소에서 전문 관리자가 중등 약사인 경우: 약 판매 기업은 국무회의령 제79호 2006년 제2006-79-NĐ-CP 제15조 제3항 제3호에 따른 조건을 충족하는 사람을 전문 관리자로 임명하기 위한 교육 계획, 직원 배치 계획 또는 사업 체계 재구성 계획을 작성하고, 최대한 2010년 12월 31일까지 이를 완료해야 함

3. 기업의 약 소매 장소에 대한 조건

조건 제23조의 규정에 따라 기업이 약품을 판매하는 각 지점에서 약품을 경영하기 위한 조건은 정부령 제79/2006/NĐ-CP에 따른다.

4. 제24조 제2항의 규정에 따라 약품 소매업소

가) 소매업소 내에서 약품을 판매하는 형태는 제24조 제1항 목 a, b, c의 규정에 따라 약법에 따른다.

나) 진료 및 치료를 제공하는 시설 내에서 약품을 판매하는 형태는 약국, 약대, 의료센터 또는 전통 한약을 판매하는 전문 시설 내의 약대 또는 약箪을 포함한다.

진료 및 치료를 제공하는 시설의 대표자는 해당 시설 내의 모든 소매업소 활동에 대해 책임을 진다.

다) 소매업소는 제II목 제1항의 통지에 따른 약품 판매 조건을 준수하고, 법률에 따라 등록해야 한다.

5. 약국, 기업의 약품 판매 대리점, 의료센터의 약箪을 운영할 수 있는 지역

가) 약대는 중앙 정부가 직속하는 성, 직할시의 외곽 지방의 군, 읍 지역에서 운영될 수 있다.

나) 성, 직할시의 구, 동 지역에서 약국이 2,000명의 주민을 충분히 지원하지 못하는 경우, 2007년까지 성 보건청은 새로운 약대를 설립하는 것을 검토해야 하며, 그 후 지역 상황에 따라 보건부에 보고하여 추가 약대를 설립하거나 기존 약대의 운영을 연장할 수 있다.

다) 2003년 6월 1일 이전에 운영되던 중등 약사가 전문 관리를 담당하는 소매업소는 성, 직할시의 구, 동 지역에서 운영되며, 대학 약사가 부족하여 약국으로 전환되지 못하더라도 약품 소매업소 조건을 충족하면 2010년 12월 31일까지 계속 운영될 수 있다.

라) 기업의 약품 판매 대리점은 중앙 정부가 직속하는 성, 직할시의 외곽 지방의 군, 읍 지역에서 운영될 수 있다.

마) 제2004년 4월 9일 보건부가 발행한 제09/2004/TT-BYT 통지에 따라 2005년 12월 31일까지 연장된 운영 기간을 가진 제2004년 1월 6일 보건부가 발행한 제01/2004/TT-BYT 통지에 따른 개정 및 보완 사항에 대한 제2004년 4월 9일 보건부가 발행한 제09/2004/TT-BYT 통지에 따라 운영되는 제다크농, 제다클락, 제가라이, 콩툼, 람동, 북깐, 고ằng, 디엔비엔, 하강, 라이 châu, 라오 카이, 손 라, 옌 바이 등 성의 약품 소매업소는 대학 약사나 중등 약사가 부족하여 약국이나 약대로 전환되지 못하더라도 약품 소매업소 조건을 충족하면 2010년 12월 31일까지 계속 운영될 수 있다.

나) 의료센터의 약箪은 중앙 정부가 직속하는 성, 직할시의 외곽 지방의 읍 지역에서 조직될 수 있다.

6. 양의, 양약사, 가전 처방 증명서 및 전통 의약 전문 자격에 관한 규정

가) 전통 의약 관련 자격증 종류:

- 전통 의학 대학 또는 전문 학교 졸업증서;

- 양의, 양약사 자격증은 보건부가 지정한 교육 기관에서 교육 및 발급한 것으로 발급되어야 함;

- 가전 처방 증명서는 제2004년 1월 6일 보건부가 발행한 제01/2004/TT-BYT 통지가 효력 발생하기 전에 보건부 또는 성 보건청에서 발급한 것으로 발급되어야 함;

- 양의, 양약사 자격증은 제2004년 1월 6일 보건부가 발행한 제01/2004/TT-BYT 통지가 효력 발생하기 전에 보건부 또는 성 보건청에서 발급한 것으로 발급되어야 함;

- 전통 의약 전문 자격증은 보건부 또는 성 보건청에서 발급한 것으로 발급되어야 함.

나) 전통 약제 전문 관리자 자격증에 대한 규정:

- 전통 약제 합작사 또는 개인 사업자의 약제 생산 기관의 전문 관리자는 정부령 제79/2006/NĐ-CP 제15조 제1항 목 a, b, e와 본 항 제a 절 1, 2, 3, 4, 5 중 하나 이상의 자격증을 가져야 함.

- 전통 약재, 전통 약제, 약재로 만든 약제를 소매하는 기관의 전문 관리자는 정부령 제79/2006/NĐ-CP 제15조 제1항 목 a, b, e와 본 항 제a 절 1, 2, 3, 4, 5 중 하나 이상의 자격증을 가져야 함.

- 전통 약제 제품, 약재로 만든 약제 제품을 소매하는 기관의 전문 관리자는 정부령 제79/2006/NĐ-CP 제15조 제1항 목 a, b, e와 본 항 제a 절 1, 2, 4, 5 중 하나 이상의 자격증을 가져야 함.

7. 약품 경영 업소의 간판에 대한 규정

약품 경영 업소의 간판 내용은 다음 기본 정보를 포함해야 한다:

가) 약품 경영 업소의 이름(사업 등록증에 명시된 전체 이름을 기재하며, 기업의 각 지점을 포함함)

나) 주소: 본사 주소, 지사 주소 및 영업 지점 주소(본사 주소 또는 지사 주소 외의 위치)

다) 소매 업소의 주인 또는 약품 경영 업소의 전문 관리자의 이름과 전문 자격

라) 영업 범위: 약품 판매 자격 증명서에 명시된 내용을 모두 기재해야 함

마) 약품 판매 자격 증명서 번호, 운영 기간, 연락처(팩스 번호 포함)

8. 약품 경영 업소의 전문 관리자 변경 또는 위임

가) 소매 업소의 주인 또는 전문 관리자가 장기 여행으로 인해 직접 운영이 불가능한 경우, 약품 경영 업소는 임시로 운영을 중단하거나 다음과 같이 처리해야 함:

- 3일 미만의 여행기간인 경우, 전문 관리는 동등한 전문 자격을 가진 사람에게 서면 위임해야 함.

- 3일 이상 30일 미만의 여행기간인 경우, 전문 관리는 동등한 전문 자격을 가진 사람에게 서면 위임하고, 성 보건청에 보고서를 제출해야 함. 이는 보건부로부터 발급받은 약품 판매 자격 증명서를 소유하더라도 해당됨.

- 30일에서 180일까지의 출장기간 동안 전문 관리인은 동등한 전문 자격을 가진 사람에게 서면 위임하고, 그 사실을 사업장이 약품 판매 조건을 충족하는지 확인하는 기관에 보고하며, 이를 해당 기관의 서면 승인을 받아야 한다.

- 180일 이상의 출장기간 동안 약품 사업장은 다른 전문 관리인을 위한 행 nghề 자격증을 신청하고, 소매 약품 사업장에 대한 새로운 약품 판매 조건 충족 확인 증명서를 신청하며, 다른 형태의 사업장에 대한 약품 판매 조건 충족 확인 증명서를 교체해야 한다.

b) 위임 기간 동안 위임받은 사람, 위임한 사람 및 기업의 법적 대표는 전문 활동 중 발생한 법적 문제에 대해 법적 책임을 진다.

c) 생산, 검사, 품질 보장, 약 등 전문 부서의 책임자가 변경되는 경우, 약품 사업장은 변경 후 15일 이내에 약품 판매 조건을 충족하는지 확인하는 기관에 통보해야 한다.

9. 문서 발급, 교체, 갱신, 재발급 약사 행 nghề 자격증

제16조 제1항에 따른 약사 행 nghề 자격증의 발급, 교체, 갱신, 재발급에 관한 서류는 시행령 제79/2006/NĐ-CP 제16조에 따라 규정된다.

10. 문서 발급, 보충, 갱신, 재발급, 교체 약품 판매 조건 충족 확인 증명서

제28조에 따른 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급, 보충, 갱신, 재발급, 교체에 관한 서류는 시행령 제79/2006/NĐ-CP 제28조에 따라 규정된다.

11. 약사 행 nghề 자격증의 발급, 교체, 갱신, 재발급 절차와 권한

a) 약사 행 nghề 자격증의 발급, 교체, 갱신, 재발급 절차는 시행령 제79/2006/NĐ-CP 제18조 제1항에 따라 규정된다.

b)보건부는 외국 자본 투자 약품 소매, 도매 사업장에서 약사로 근무하려는 외국 교육 기관에서 전문 자격을 취득한 개인을 위한 자문 회의를 구성하여 보건부 장관에게 약사 행 nghề 자격증의 발급, 교체, 갱신, 재발급을 요청한다.

c) 국내 교육 기관에서 전문 자격을 취득한 개인의 경우, 보건부는 중앙 직할 시, 성 보건국에게 외국 자본 투자 약품 소매, 도매 사업장에서 약사로 근무하려는 개인에게 약사 행 nghề 자격증의 발급, 교체, 갱신, 재발급을 위임한다.

d) 중앙 직할 시, 성 보건국은 약사 행 nghề 자격증의 발급, 교체, 갱신, 재발급을 요청하는 개인에 대한 자문 회의를 구성하여 보건국장에게 제출한다. 이는 약물법 제13조 제3항 제2호와 본 항 제3호에 따라 이루어진다.

đ) 약사 행 nghề 자격증은 두 개의 원본으로 작성되며, 하나는 발급 기관에 보관되고, 다른 하나는 발급을 요청한 개인에게 제공된다.

12. 절차와 권한 발급, 보충, 갱신, 재발급, 교체 약품 판매 조건 충족 확인 증명서

a) 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급, 보충, 갱신, 재발급, 교체 절차는 시행령 제79/2006/NĐ-CP 제30조 제1항에 따라 규정된다.

b) 보건부는 약품 제조 사업장, 약품 보관 서비스 사업장, 약품 검사 서비스 사업장에 대한 약품 판매 조건 충족 확인 증명서를 발급, 보충, 갱신, 재발급, 교체한다.

c) 한방 약품, 약용 식물에서 제조된 약품, 제약법 시행규칙 제I부에 명시된 약품 제조 사업장, 약용 식물에서 제조된 액체 약품을 제조하는 사업장의 경우, 보건부는 중앙 직할 시, 성 보건국에게 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급, 보충, 갱신, 재발급, 교체를 위임한다.

d) 중앙 직할 시, 성 보건국은 약물법 제11조 제3항 제2호와 본 항 제3호에 따라 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급, 보충, 갱신, 재발급, 교체를 수행한다.

đ) 보건부, 중앙 직할 시, 성 보건국은 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급을 위한 서류 검토 및 사업장 검토를 실시한다. 검토 결과는 보건부 또는 보건국의 지도부에 보고되어 발급 여부가 결정되며, 자문 회의를 구성하지 않고도 이 과정을 진행할 수 있다.

GMP, GSP, GLP, GDP, GPP 등의 우수 제조, 보관, 검사, 분배, 약국 실천 기준을 충족한 약품 사업장과 약사 행 nghề 자격증을 보유한 전문 관리인은 약품 판매 조건 충족 확인 증명서의 발급, 보충, 갱신, 재발급, 교체를 위한 서류 제출 시 인력 목록, 전문 장비, 기술 설비 목록을 제출할 필요가 없다. 보건부, 중앙 직할 시, 성 보건국은 재검토 없이 이러한 증명서를 발급, 보충, 갱신, 재발급, 교체한다.

III. 시행 조항

1. 이 고시는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.

2. 보건부가 2004년 1월 6일에 발행한 제01/2004/TT-BYT 고시와 2004년 4월 9일에 발행한 제09/2004/TT-BYT 고시, 2002년 7월 4일에 발행한 제10/2002/TT-BYT 고시, 그리고 1999년 10월 6일에 발행한 제3016/1999/QĐ-BYT 결정에서 개인 약사, 백신, 의료 제품, 전통 약학에 대한 행위를 규제하는 규정을 폐지한다.

3. 개인, 단체가 이미 개인 약사 행위 조건 충족 확인 증명서를 받았다면, 그들은 우수 실천 기준과 일정을 준수하기 위해 시설을 건설하거나 개선하거나 투자해야 한다.

개인 약사 행위 조건 충족 확인 증명서는 약사 행위 법령의 규정에 따라 발급된 것이 유효기간 만료일까지 유효하다. 유효기간 만료일 3개월 전에 개인, 단체가 계속적으로 행위를 원한다면, 약물법, 시행령 제79/2006/NĐ-CP 및 본 고시에 따라 약사 행 nghề 자격증, 약품 판매 조건 충족 확인 증명서를 발급받기 위한 절차를 진행해야 한다.

4. 중앙 직할 시, 성 보건국, 약품 사업장은 매년 정해진 양식에 따라 보건부에 활동 상황을 보고한다./.