시행규칙 제 02/2009/TT-BNN 애완동물 의약품 회수 및 처리 절차에 관한 지침

시행규칙

H약물 동물의 수거 및 처리 절차에 관한 지침

정부가 2008년 1월 3일 제정한 01/2008/NĐ-CP에 의거하여 농업 및 농촌 발전부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;
제품 및 상품의 품질에 관한 법률 05/2007/QH12, 2007년 11월 21일에 의거함;
2004년 4월 29일 제정된 수의법령;
정부가 2005년 3월 15일 제정한 33/2005/NĐ-CP에 의거하여 동물 약물 법령의 일부 조항을 세부적으로 시행함;
농업 및 농촌 발전부는 동물 약물, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 화학 물질(수산 동물 약물을 포함함)의 수거 및 처리 절차를 다음과 같이 지침을 제시함:

I. 일반 규정

1. 적용 범위와 대상

a) 이 지침은 동물 약물, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 화학 물질(수산 동물 약물을 포함함)에 적용되며, 동물 약물 법령의 제50조와 정부가 2005년 3월 15일 제정한 33/2005/NĐ-CP의 제62조에서 규정된 동물 약물에 해당함.

b) 베트남 내에서 동물 약물을 생산하거나 판매하는 국가 기관, 베트남 내 또는 외국의 단체나 개인은 이 지침에 따라야 함.

2. 용어 해석

본 고시에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석된다.

a) 약물 유효기간(또는 유통기한) 유효기간이 만료된 후에는 약물의 유통과 사용이 금지되는 일정 시간을 의미함.

b) 제품 로트 특정 생산 주기와 생산 명령에 따라 일정량의 제품을 생산하며, 성질과 품질이 일치하는 것을 의미함.

c) 품질 불량 약물 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 약물을 의미함.

다) 가짜 동물 약물 정부 기관의 승인 없이 생산된 동물 약물 또는 다음 사항 중 하나에 해당하는 제품을 의미함:

- 등록된 약물 성분이 없거나 부족함;

- 라벨에 표시된 약물 성분과 다른 약물 성분이 있음;

- 다른 기관의 제품 등록 라벨을 위조함;

- 다른 기관의 제품 등록 디자인을 위조함.

e) 약물 원산지 약물 전체를 생산하거나 여러 나라나 지역에서 생산된 약물의 마지막 기본 제조 공정을 수행한 나라 또는 지역을 의미함.

이) 출처 불명 약물 원래 라벨에 제조업체 이름이나 주소가 기재되지 않거나, 수입 약물의 경우 제조국가나 지역이 명확하게 표시되지 않은 약물을 의미함.

f) 동물 약물 책임 기관 제조업체, 수입업체, 동물 약물 판매업체를 포함함.

II. 동물 약물 수거

1. 수거해야 하는 동물 약물은 다음과 같습니다:

a) 베트남에서 금지된 동물 약물 목록에 있는 약물;

b) 베트남에서 허용되지 않은 동물 약물 목록에 없는 약물;

c) 가짜 동물 약물, 출처 불명 동물 약물, 유효기간이 만료된 동물 약물;

d) 라벨이 없거나 법령에 따른 라벨링 기준을 충족하지 못한 동물 약물;

e) 형태가 변형된 동물 약물(성질): 굳어짐, 탁해짐, 색상 변화, 침전, 층화, 변형;

f) 베트남에서 허용된 동물 약물 목록에 있는 약물이 국가 검사에서 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 경우;

2. 동물 약물 수거 절차:

a) 정부 기관이 제1항 II부분에 명시된 수거 대상 약물을 발견하면 즉시 압수하고 수거 결정을 내림.

b) 제1항 II부분 e항에 명시된 약물의 수거는 다음과 같이 이루어짐:

- 제조업체 또는 수출입업체에서 샘플을 채취한 경우:

동물 보건국은 검사 결과를 기업에 통보하고 기업에게 즉시 해당 배치의 약물을 수거하도록 요구함. 기업은 동물 보건국으로부터 통보를 받은 날로부터 7일 이내에 약물, 화학 물질에 대해, 45일 이내에 백신, 생물학적 제제에 대해 검사 결과에 대한 항의를 할 수 있음. 항의 기간이 만료되고 기업이 항의하지 않는다면 동물 보건국은 전국 수거 결정을 내림.

항의가 있을 경우 동물 보건국은 다시 샘플을 채취하여 검사하고, 재검사 결과가 여전히 품질 기준을 충족하지 못하면 전국 수거 결정을 내리며, 재검사 결과가 품질 기준을 충족한다고 결론짓는다면 해당 배치의 약물은 시장에서 계속 유통될 수 있음.

- 지방 또는 중앙 직할 도시에서 샘플을 채취한 경우:

검사 결과를 받은 후 즉시 품질 기준을 충족하지 못한 배치의 약물을 압수하고 해당 지방 또는 중앙 직할 도시에서의 전면 수거 결정을 내리며, 동시에 동물 보건국과 제조업체 또는 수입업체에 통보함. 기업은 동물 보건국으로부터 통보를 받은 날로부터 7일 이내에 약물, 화학 물질에 대해, 45일 이내에 백신, 생물학적 제제에 대해 검사 결과에 대한 항의를 할 수 있음. 항의 기간이 만료되고 기업이 항의하지 않는다면 동물 보건국은 전국 수거 결정을 내림.

항의가 있을 경우 동물 보건국은 제조업체 또는 수입업체에서 다시 샘플을 채취하여 검사하고, 재검사 결과가 여전히 품질 기준을 충족하지 못하면 전국 수거 결정을 내리며, 재검사 결과가 품질 기준을 충족한다고 결론짓는다면 해당 배치의 약물에 대한 전국 수거 결정을 내리지 않음.

c) 제조업체, 수입업체, 판매업체는 수거 결정을 내린 기관의 지시에 따라 자발적으로 약물을 수거해야 함. 수거가 완료되면 기관에 수거 결과를 보고해야 함.

d)獸醫用藥需全國回收時，動物衛生局作出回收決定並在中央媒體上公告。各省、直轄市動物衛生分局監督其管理範圍內的回收工作。

đ)獸醫用藥需在省、市範圍內回收時，省、市動物衛生分局作出回收決定並在地方媒體上公告。

e)動物衛生局對特別違規情況作出全國停止流通的公告並在中央媒體上公告，撤銷登記號碼，具體如下：

- 含有越南禁止流通獸醫用藥目錄中所列活性成分的獸醫用藥。

- 經主管機關一年內三次定期或隨機檢查未達質量標準的獸醫用藥。

- 治療效果不明顯，可能對人或動物健康造成不良影響或潛在危害，對人或動物和環境構成威脅的獸醫用藥。

III. 收回獸醫用藥的處理

1. 省級動物衛生分局負責銷毀以下類型的獸醫用藥：

a) 베트남에서 금지된 동물 약물 목록에 있는 약물;

b) 베트남에서 허용되지 않은 동물 약물 목록에 없는 약물;

c) 가짜 동물 약물, 출처 불명 동물 약물, 유효기간이 만료된 동물 약물;

d) 形態發生變化（性質）的獸醫用藥：結塊、渾濁、變色、沉澱、分層、變形；

đ) 沒有標籤的獸醫用藥。

省級動物衛生分局作出成立銷毀獸醫用藥委員會的決定。委員會必須至少有三名成員，包括一名動物衛生分局領導、一名稽查員、一名當地環境機構代表。

2. 在越南允許流通的獸醫用藥目錄中的獸醫用藥正在市場流通但標籤不符合法律規定或未達到已登記的質量標準，相關單位應立即進行回收和處理：

a) 對於質量違規程度為1的獸醫用藥，包括：

- 可能導致嚴重後果的誤標含量；

- 可能導致嚴重後果的誤標活性成分；

- 標籤上未標明活性成分或缺少主要活性成分的獸醫用藥；

- 不符合無菌、安全、效力三項標準之一的疫苗；

- 根據外國管理機關緊急回收決定被回收的進口獸醫用藥。

b) 對於質量違規程度為2的獸醫用藥，按照生產商規定進行回收和處理：

- 標籤不符合法律規定的獸醫用藥；

- 未達到已登記質量標準指標之一的獸醫用藥：感官、理化、微生物；標籤上標明的藥物含量與允許偏差±10%之外的含量；標籤上標明的淨重（實際體積）與允許偏差±5%之外的淨重。

3. 在獸醫用藥被銷毀的情況下，相關單位須承擔全部銷毀費用並對銷毀後果負責任，按法律規定執行。

IV. 이행 조직

1. 主管機關的責任

a) 動物衛生局負責指導獸醫用藥銷毀工作和回收獸醫用藥公文格式。

b) 動物衛生局和省級動物衛生分局負責根據本通則組織和實施。

2. 효력 발생

本通則自簽署之日起四十五日後生效。

在執行過程中，如遇困難，各組織和個人應向農業和農村發展部（動物衛生局）反映，以便及時調整和補充。