03/2005/QĐ-BYT號決定關於頒布主要用於診所和醫院的藥品目錄

보건복지부 장관의 결정

약물 치료 주요 사용 목록에 대한 발부에 관하여

진료 및 치료 시설에서 주로 사용되는 약물

보건부 장관

정부가 2003년 5월 15일 제정한 제49호 정부령(2003.5.15. 제49/2003/NĐ-CP)에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

치료과 국장, 전통의학 국장, 베트남 약품 관리국 국장의 제안에 따라

결정함에 있어서:

조 1. 본 결정에 첨부된 약물 치료 주요 사용 목록을 발부함으로써 다음 주요 내용을 포함한다:

1. 약물 선택 목표, 원칙 및 사용 규정

2. 약물 목록은 다음과 같이 구성된다:

- 현대 약물 목록

- 전통 의학 약물 목록

조 2. 약물 치료 주요 사용 목록은 진료 및 치료 시설에서 주로 사용되는 약물을 규제하는 법적 근거가 된다.

1. 각 진료 및 치료 시설은 해당 단위를 위한 구체적인 약물 목록을 작성하고, 질량이 보장되고 적절하게 사용될 수 있는 약물을 공급해야 함;

2. 사회보험이 의료보험 가입자에게 약물 비용을 지급함(정부의 의료보험 조례에 따른).

조 3. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생하며, 이 결정과 상충되는 이전 규정들은 모두 폐지됨.

조 4. 각 관계자: 보건부 장관실장, 치료과 국장, 전통의학 국장, 베트남 약품 관리국 국장, 보건부 관련 부서, 보건감사원; 중앙 직할 성, 도 보건국장, 산업별 보건기관, 그리고 보건부 소속 병원 및 연구소의 병상이 있는 기관의 책임자는 본 결정을 집행하기 위해 책임을 지게 됨./.

진료 시설에서 주로 사용되는 약물 목록

의료기관 내에서

(2005년 1월 24일 제3/2005/QĐ-BYT 호에 첨부)

I. 목표, 약물 선택 원칙 및 사용 규정

1.1. 목표

- 약물 사용의 합리성 보장(안전성과 효과성 포함);

- 환자의 치료 요구사항 충족;

- 의료보험 가입 환자의 약물 치료 권리 보장;

- 환자의 경제적 능력과 의료보험 금고의 지불 능력에 적합함.

1.2. 약물 선택 원칙

진료 시설에서 주로 사용되는 약물은 다음의 원칙에 따라 선택된다:

1.2.1. 치료 효과와 안전성이 보장된 약물

- 약물 목록은 베트남과 세계보건기구의 현재 필수 약물 목록을 기반으로 작성됨;

- 약물은 치료 효과가 명확히 입증되어야 함(과학적 자료와 증거 기반 의학을 근거로 함);

- 베트남에서 유통 허가를 받았으며(유효한 등록번호를 가지고 있고 승인되었으며) 진료 시설에서 많이 사용되는 약물만 포함됨;

- 세계보건기구가 사용을 권장하지 않는 약물, 다른 국가들이 사용하지 않는 낡은 약물, 외국에서 사용되지만 베트남에서는 널리 사용되지 않은 약물은 목록에 포함되지 않음;

- 전통 의학 약물 목록은 다음과 같은 추가 기준을 포함: 베트남에서 생산된 약물 우선 선택, 오랜 시간 동안 시장에서 신뢰받는 고유 처방 및 제품, 베트남 약전에 기재된 공식, 전통 제조 방법을 유지하면서 적절한 사용, 보관 및 분배를 보장하는 약물.

1.2.2. 환자의 경제적 능력과 의료보험 금고의 지불 능력에 적합한 약물. 치료 효과와 가격 사이의 균형을 이루는 약물.

1.2.3. 목록 내 약물 이름

- 현대 약물에 대해서는 원래 이름(Generic Name)을 사용하며, 특허 만료된 원제(Generic Drug), 단일 성분 약물, 국내에서 제조되고 품질이 보장된 약물, 국내 제약 회사에서 제조되고 GMP 인증을 받은 약물을 우선적으로 선택함;

- 전통 의학 약물에 대해서는 일반 이름과 고유 이름을 기재하며, 일반 이름이 없는 경우 고유 이름을 기재함. 약물 이름과 과학적 이름은 베트남 약전의 규정에 따라 기재함.

1.3. 목록 사용 규정

진료 시설에서 주로 사용되는 약물 목록은 병원(부 소속 병상이 있는 병원 포함), 다과 진료소, 의사가 있는 의료 시설에서 사용됨. 의사가 없는 의료 시설은 현재 유효한 필수 약물 목록을 사용함.

1.3.1. 목록 내 약물

- 현대 약물에 대해서는 병원 등급 규정에 따라 사용하며, 전문 약물은 관리 분류 및 의료 기술 실천 규정에 따라 사용됨;

- 결핵, 정신병, 간질, 불임, 예방 접종 백신 등 특별한 약물은 해당 프로그램 지침에 따라 사용됨;

- 전통 의학 약물은 모든 진료 라인에서 사용됨;

- 다음 약물 사용 시 회의가 필요하다:

+ 현대 약물 목록: (*) 표시된 약물은 보관용 및 제한 사용 약물로, 다른 약물이 치료 효과가 없을 때만 사용되며, 이를 사용하기 위해서는 회의가 필요함;

+ 전통 의학 약물 목록: 인삼, 영지-삼 제제.

1.3.2. 목록 외 약물

- 병원에서 제조한 품질이 보장된 전문 약물 사용 허용;

- 현대 약물에 대해서는 각각의 단일 성분이 목록에 포함되어 있는 경우, 허가된 혼합 약물 사용 허용;

- 전통 의학 약물에 대해서는 대체 제제 사용 허용, 해당 제제는 유효한 등록번호를 가지고 있으며 목록 내 약물과 유사한 공식 또는 기능을 가지고 있어야 함.

1.3.3. 병원에서 사용할 구체적인 약물 이름 선택

- 본 약물 목록을 참조하고 병원의 질병 모델과 예산(예산, 일부 병원비 및 의료보험 포함)을 고려하여 병원장은 위에서 언급된 원칙에 따라 목록 내 약물의 구체적인 제품 이름을 선택하여 병원에서 진료 및 치료를 수행하도록 함(국내 제약 회사에서 제조하고 GMP 인증을 받은 약물 사용을 장려).

- 병원장은 사회보장보험기관의 기관장과 협의하여 의료보험 가입자에게 제공되는 약제비(프로그램 약제를 포함하며, 병원이 프로그램에서 약제를 받지 않은 경우)를 지급한다.

2. 약물 목록

2.1. 신약 약물 목록

- 신약 약물 목록에는 646개의 약물이 포함되어 있다;

- 약물은 ATC 분류(해부학-치료학-화학)에 따라 정렬된다;

- 약물 목록은 I, II, III, IV, V, VI 총 6개의 열로 구성되며, 각 열의 내용은 다음과 같다:

I. 약물명 또는 활성 성분명에 따른 순서 번호; 복합 성분을 포함하는 약물은 해당 약물 또는 활성 성분의 순서 번호 뒤에 a, b, c 등의 알파벳으로 표기한다. 동일한 약물이 반복되는 경우(2번째 이후부터)는 순서 번호를 부여하지 않음(동일한 약물을 여러 번 반복하지 않도록 함);

II. 약물명(원명- 제네릭 명)/ 활성 성분;

III. 투여 경로, 형태, 용량, 제형;

IV. 1급 및 2급 병원 사용;

V. 3급 병원 및 등급 미지정 병원 사용;

VI. 다과 진료소 및 의사가 근무하는 의료 기관 사용;

- 진통제, 항염증제, 항균제, 항바이러스제, 항진균제는 전문 분야별로 따로 나누어지지 않고 그룹으로 분류되어 중복을 피한다.

2.2. 한방 약물 목록

- 제제 약물 목록에는 91개의 약물이 11개의 그룹으로 분류되며, 약물의 약리 작용에 따라 구분된다. 목록은 5개의 열로 구성된다:

I. 약물의 목록 내 순서 번호;

II. 약물 그룹 내의 순서 번호;

III. 약물명(공통명 또는 공통명이 있는 경우; 공통명이 없는 경우 개별명);

IV. 제형;

V. 투여 경로.

- 약재 목록에는 210개의 약재가 25개의 그룹으로 분류되며, 약재의 약리 작용에 따라 구분된다. 목록은 5개의 열로 구성된다:

I. 순서 번호;

II. 약재의 목록 내 순서 번호;

III. 약재명;

IV. 원산지(북방, 남방);

V. 식물, 동물 또는 광물 약재의 학명.

이 목록은 실제 약물 사용 요구사항이 변경될 경우 수정 및 보완될 수 있다./.