본 결정은 인력 조직, 기반 시설, 장비 및 허가증 발급 절차와 관련된 조건을 정한다. 이는 독립적인 혈액은행에 적용되며 건강부의 심사 승인 전에 적용된다.
Scope of application
혈액은행은 독립적으로 조직되고 운영된다.
Key points
- 혈액은행은 법적 주체로서 자체 도장을 가지고 별도의 계좌를 보유한다.
- 혈액은행은 운영 전에 인력, 기반 시설, 장비에 대한 요구 사항을 충족해야 하며 건강부의 심사 승인을 받아야 한다.
- 혈액은행의 운영 허가 신청 서류에는 허가 신청서, 운영 계획, 설립 결정 또는 혈액은행 설립 허가 문서가 포함된다.
- 허가 발급 절차: 단계 1은 해당 기관의 책임자가 건강부에 서류를 제출하는 것, 단계 2는 건강부가 심사위원회를 구성하는 것, 단계 3은 건강부 장이 충분한 조건을 갖추었다고 인정하고 허가를 발급하는 것이다.
- 병원이나 의약대학 내의 혈액은행은 해당 기관의 시설과 직원(겸임 가능)을 활용하여 적절하게 구축할 수 있다.
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- 긍정적인 영향: 혈액은행의 전문성과 안전성을 보장한다.
- 부정적인 영향: 인력, 기반 시설, 장비에 대한 요구 사항을 충족시키는 데 높은 비용이 든다.
❓ Frequently asked questions
혈액은행이란 무엇인가?
혈액은행은 법적 주체로서 조직되어 조직, 보관, 공급하는 조직이다.
혈액은행 운영 허가를 받을 수 있는 대상은 누구인가?
본 규정에 따라 독립적인 혈액은행만이 허가를 받을 수 있다.
혈액은행 운영 허가를 받기 위해 필요한 것은 무엇인가?
허가 신청서, 운영 계획, 설립 결정 또는 혈액은행 설립 허가 문서가 필요하다.
서류 심사 기간은 얼마나 되는가?
합법적인 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 건강부는 심사위원회 구성에 관한 결정을 내리며 그 후 15일 이내에 심사위원회는 심사를 진행한다.
병원 내 혈액은행은 병원의 시설을 사용할 수 있는가?
가능하나 각 혈액은행 유형에 따른 요구 사항에 맞게 사용해야 한다.
Full text
보건복지부 장관 결정
인력 조직, 시설물, 장비 조건에 관한 규정
및 허가 활동 신청 절차와 서류에 관한 규정 모은 은행에 대해
보건복지부 장관
정부령 제188호 2007년 12월 27일 발행 건강보험, 의료 서비스 제공, 보건 행정 관련 부처의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 법률 시행령을 근거로 함;
2006년 11월 29일 발행된 인간의 장기 및 조직, 유체 기증 및 이식에 관한 법률을 근거로 함;
보건복지부 질병관리본부장의 제안에 따라
결정함에 있어서:
조 1. 본 결정에 첨부된 규정은 모은 은행의 인력 조직, 시설물, 장비 조건 및 허가 활동 신청 절차와 서류에 관한 규정을 제정함.
조 2. 본 규정은 독립적으로 조직되고 운영되는 모은 은행에 적용됨.
조 3. 표준화 측정 품질총국은 이 결정에 첨부된 "바코드 번호 발급, 사용 및 관리에 관한 규정"의 시행을 조직하고 지도할 책임이 있다.
조 4. 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 보건복지부 각 부처장, 보건복지부 소속 각 센터장, 중앙 직할 도시의 보건국장, 보건복지부 소속 병원장, 각 부처 보건 책임자들은 본 결정을 집행하는 데 책임을 지며.
규정
조건에 관한 규정 모은 은행의 인력 조직, 시설물, 장비 및 허가 활동 신청 절차와 서류
모은 은행
공포함2008년 2월 1일 보건복지부 장관이 발행한 제03/2008/QĐ-BYT에 첨부된 규정
2008년 2월 1일 보건복지부 장관)
본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.
1. 모은 은행은 법적 주체로서, 공인 인장을 가지고 있으며, 별도의 계좌를 보유하고 있음.
2. 모은 은행은 단일 모은 은행 또는 다중 모은 은행으로 조직되어 운영되며, 다음의 형태를 포함함:
a) 보건복지부 소속 모은 은행;
b) 보건복지부 소속 병원, 대학병원, 약대, 기타 부처 소속 병원, 대학병원, 약대 소속 모은 은행;
c) 보건국 소속 모은 은행;
d) 보건국 소속 병원 소속 모은 은행;
e) 개인 모은 은행; 개인 병원, 개인 대학병원, 약대 소속 모은 은행.
3. 모은 은행은 시설물, 장비, 인력 조건을 충족해야 하며, 보건복지부는 이를 검토하여 적합하다고 인정한 후 허가를 발급해야 함.
제2장 구체적인 규정
1. 인력 조직
a) 인력:
외과, 생물학, 미생물학, 혈액학-면역학, 조직 보존 및 관련 기술(세포 배양, 조직 유래 재료 생산 등) 분야에서 전문 교육을 받은 전문 인력을 보유하고 있어야 함;
관리, 전문, 일반직 직원을 충분히 보유하고 있어야 하며, 고등학교 졸업 이상의 학력과 일반직 직원(부록 1 참조)을 포함해야 함;
모은 은행 전문 관리자의 자격은 인간의 장기 및 조직, 유체 기증 및 이식에 관한 법률 제35조 제4항에 따른 규정에 따름.
b) 부서 조직:
종합계획실;
사회사업실: 홍보, 교육, 상담, 기증 등록;
기술 부서.
2. 시설물 및 기반 시설
a) 시설물:
조직 수령실;
조직 보존 및 저장실;
문서 저장실, 정보 코드화실;
소독 및 살균실;
실험실 및 동물 사육실;
혈액학-면역학 이식 실험실;
조직 이식 무균 처리 실험실;
검사 및 세포 배양 실험실;
직원 작업실, 부대시설 등.
b) 기반 시설:
폐수 처리 시스템;
깨끗한 물 공급 시스템, 배수 시스템;
화재 예방 및 진압 시스템;
의료 폐기물 및 생활 폐기물 처리 시스템.
3. 의료 장비 및 기구
모은 은행의 기본 기술 수행(조직 수령, 보존, 저장, 운송, 공급 등)을 보장해야 함(부록 2 참조).
4. 병원, 의과대학, 약대 소속 모은 은행은 독립 모은 은행 규정에 따라 시설물, 인력을 활용하여 각각의 모은 은행 형태에 맞게 구성할 수 있음.
III. 허가 신청 절차와 서류 및 심사권한
모은 은행의 허가 신청 절차와 서류
1. 모은 은행의 허가 신청 서류
a) 허가 신청서;
b) 모은 은행의 운영 계획서, 인력 조직, 시설물 및 기반 시설, 의료 장비 및 기구에 대한 내용을 포함;
c) 모은 은행 설립 승인 또는 허가를 받은 정부 기관의 결정문.
2. 허가 신청 절차와 심사권한
a) 단계 1. 해당 기관의 책임자가 보건복지부에 허가 신청서와 서류를 제출함;
b) 단계 2. 보건복지부는 모은 은행의 운영 계획서의 실현 가능성을 검토하기 위해 심사위원회를 구성함.
심사위원회는 외과, 혈액학, 면역학, 미생물학, 조직 발생학, 병리학, 의료 제품 품질 검사 등 관련 분야의 전문가로 구성됨.
c) 단계 3. 접수된 서류가 적법하다면 10일 이내에 보건복지부 장관은 심사위원회를 구성하는 결정을 내림. 심사위원회는 15일 이내에 심사를 진행하고 결과를 보건복지부에 보고함. 보건복지부 장관은 심사 결과를 바탕으로 모은 은행의 허가를 발급하거나 불허가를 결정하며, 불허가의 경우 5일 이내에 이유를 명시한 답변서를 발급함./.
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