시행규칙 제 03/2009/TT-BNN 애완동물 의약품 라벨링에 관한 규정

시행규칙

애완동물 의약품 라벨링 규정

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2004년 4월 29일 제정된 애완동물 법률 및 2005년 3월 15일 정부가 제정한 애완동물 법률 시행에 관한 세부사항을 규정하는 2005년 제33호 정부령에 근거함

2008년 1월 3일 정부가 제정한 농업 및 농촌 발전부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 2008년 제1호 정부령에 근거함

2006년 8월 30일 정부가 제정한 국내 유통 제품, 수출입 제품에 대한 라벨링 내용, 방법 및 관리에 관한 세부사항을 규정하는 2006년 제89호 정부령(이하 "2006년 제89호 정부령"이라 함)에 근거함

2007년 4월 6일 과학기술부가 2006년 8월 30일 정부가 제정한 2006년 제89호 정부령의 시행에 관한 세부사항을 지시하는 2007년 제9호 지시에 근거함

농업 및 농촌 발전부는 애완동물 의약품, 애완동물 의약품 원료, 생물학적 제제, 미생물, 애완동물용 화학물질, 그리고 애완동물 수산물 의약품(이하 "애완동물 의약품"이라 함)의 라벨링에 관한 사항을 다음과 같이 규정함

I. 일반 규정

이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.

이 지시는 애완동물 의약품의 수출, 수입, 국내 유통에 대한 라벨링 내용과 방법을 규정함

다음은 이 지시의 적용 범위를 벗어나는 경우임

- 일시 수입 후 재수출 또는 전시회 참가를 위해 일시 수입한 후 재수출하는 애완동물 의약품; 통과 물품, 관세 점검소 간 이동 물품, 무역 목적이 아닌 애완동물 의약품 수입, 구호 약품, 연구 중인 애완동물 의약품

- 검사 또는 시험 목적으로 수입한 애완동물 의약품

- 긴급 질병 방지 또는 특별한 상황을 위한 애완동물 의약품 수입

- 선물 또는 여행자 소지품으로 수입된 애완동물 의약품

이 시행규칙은 베트남 영토에서 수산물 양식 주력 종류 관련 사업에 참여하는 단체와 개인에게 적용된다.

국내외에서 애완동물 의약품 생산(권한 위임 생산, 가공, 분배, 포장 포함), 판매, 수입, 수출 활동을 하는 개인 또는 단체는 이 규정, 지식재산권 관련 법률 규정 및 관련 법령의 규정을 준수해야 함

본 기술 규범에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

본 규정에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨

a) 애완동물 의약품은 동물, 식물, 미생물, 광물, 화학물질로부터 유래한 물질 또는 혼합물로서 동물의 질병 예방, 진단, 치료 또는 기능 회복, 조절, 개선을 목적으로 사용되며, 약품, 화학물질, 백신, 호르몬, 기타 일부 생물학적 제제 및 일부 애완동물용 미생물을 포함함

b) 약품 상표명은 제조업체가 설정한 상업적 이름으로, 원래 이름 또는 국제 공용 이름과 다름

c) 약품 라벨은 약품의 상품 포장에 직접 인쇄되거나 부착되어 약품의 주요 정보를 제공하여 사용자가 올바른 약품을 선택하고 사용할 수 있도록 하며, 관리 기관이 검사, 감독, 관리를 수행하는 데 필요한 정보를 제공하는 문자, 그림, 이미지, 표시 등을 포함함

d) 약품 라벨링은 사용자가 약품을 인식하고 선택, 소비, 사용할 수 있도록 약품의 기본 정보를 라벨에 표시하며, 제조업체와 판매자가 제품을 홍보하고, 관리 기관이 검사, 감독을 수행하는 데 필요한 정보를 제공하는 것을 의미함

đ) 약품 원래 라벨은 제조 완료 후 포장 라인에서 최종 포장 작업을 마친 약품 상품 포장에 처음 인쇄되거나 부착된 라벨을 말함

e) 약품 보조 라벨은 원래 라벨의 내용을 다른 언어로 번역하여 추가하고 법률이 요구하는 필수 정보를 한국어로 추가하는 라벨을 의미함

f) 약품 상품 포장은 약품을 담고 유통되는 포장이며 두 가지 종류로 나뉨

- 직접 포장은 약품과 직접 접촉하는 포장

- 외부 포장은 하나 이상의 직접 포장된 약품을 포장하는 포장

g) 약품에 대한 책임을 지는 개인 또는 단체의 이름과 주소는 제조, 수출입, 수출입 위탁을 담당하는 개인 또는 단체의 이름과 주소를 의미함

h) 약품 포장 규격은 무게, 부피 또는 개수로 표현되는 약품의 양을 의미함

i) 제조 배치 번호는 제조 배치를 식별하고 해당 배치의 전체 역사, 제조 과정, 품질 검사 및 배포를 추적하기 위한 숫자 또는 문자 또는 숫자와 문자의 조합을 의미함

k) 제조 날짜는 제조, 가공, 병입, 포장 등 제조 과정의 마지막 단계가 완료된 날짜를 의미함

m) 약품 유효기간은 해당 배치의 약품이 사용될 수 없는 시간을 의미함

n) 약품 원산지는 해당 약품을 제조하거나 제조 과정의 마지막 단계를 수행한 국가 또는 지역을 의미함

o) "사용 및 보관 지침"은 약품의 사용 방법, 사용 조건, 보관 조건, 위험 경고, 사고 발생 시 대처 방법, 효과적이고 안전하게 약품을 사용하는 방법에 관한 정보를 의미함

"사용 및 보관 지침" 문서는 약품 상품 포장에 함께 제공되는 문서로서 사용 지침 및 법률이 요구하는 다른 정보를 포함함

4. 라벨링이 필요한 애완동물 의약품 종류

a) 국내 유통 약품 및 수출입 약품은 본 지시에 따라 라벨링을 실시해야 함. 다만, 본 항 제2호에서 규정한 경우는 제외됨

b) 외국인 개인 또는 단체가 국내 제조 약품을 수입하면서 라벨링을 계약에 따라 요청하고 이를 책임지며, 이러한 요구가 약품의 본질을 변경하지 않으며, 국내 법률 및 수입국 법률을 위반하지 않는 한, 수출업체는 계약에 따라 이를 준수할 수 있음

5. 애완동물 의약품 라벨 위치

약물용 약품 라벨은 해당 약품 상품 포장재에 인쇄, 부착, 고정 또는 부착하여 관찰 시 쉽게 알아볼 수 있도록 완전히 표시되도록 해야 하며, 이는 약품의 세부 구성품이나 부분을 분리하지 않고도 라벨에 표시된 모든 내용을 확인할 수 있어야 한다. 이는 시행령 제89호 2006년 제2006-89-NĐ-CP 제6조 제1항에 따른다.

6. 약물용 약품 라벨의 크기

라벨을 기록하는 조직 또는 개인은 라벨의 크기를 자체적으로 결정할 수 있으나, 반드시 이 통지 제II부에 규정된 필수 내용을 충분히 기록해야 한다.

7. 라벨에 표시된 글자, 기호 및 이미지의 색상

약물용 약품 라벨에 표시된 글자, 숫자, 그림, 이미지, 표시, 기호는 명확해야 한다. 필수 내용에 대해서는 라벨의 배경색과 대비되는 색상을 사용해야 한다. 이는 시행령 제89호 2006년 제2006-89-NĐ-CP 제8조에 따른다.

8. 라벨에 표시된 언어

a) 약물용 약품 라벨에 표시되어야 하는 필수 내용은 법인 또는 개인이 베트남어로 기록해야 한다. 다만, 본 항 제d목에서 규정한 경우를 제외한다.

b) 국내 생산 및 유통되는 약물용 약품은 제a항의 규정을 준수하면서, 추가로 다른 언어로도 표시될 수 있다. 다른 언어로 표시된 내용은 베트남어와 일치해야 하며, 다른 언어로 표시된 글자의 크기는 베트남어로 표시된 글자의 크기보다 커서는 안 된다.

c) 베트남으로 수입되는 약물용 약품의 원래 라벨에 베트남어로 필수 내용이 표시되지 않거나 부족한 경우, 베트남어로 필수 내용을 표시하는 부라벨을 붙여야 하며, 원래 라벨은 그대로 유지해야 한다.

d) 다음 내용은 로마자 기반의 다른 언어로 표시될 수 있다:

- 약물의 상품명, 원료명 또는 국제공용명;

- 약물의 성분 또는 정량 성분의 국제공용명 또는 학명(베트남어로 번역할 수 없거나 번역했으나 의미가 없는 경우);

- 해외 제조업체 또는 제조권을 소유한 업체의 이름 및 주소.

e) 약물용 약품 라벨에 표시되는 내용, 부라벨 및 사용 지침서는 사실적이고 명확하며 정확하게 약물의 본질을 반영해야 한다.

9. 약물용 약품 라벨 기록 책임

a) 베트남에서 생산되고 국내 유통되는 약물용 약품의 경우, 약품을 생산하는 법인 또는 개인은 라벨 기록에 대한 책임을 진다.

b) 베트남에서 생산되고 수출되는 약물용 약품의 경우, 약품을 생산하고 수출하는 법인 또는 개인은 라벨 기록에 대한 책임을 진다.

c) 수출이 불가능하여 다시 국내 유통되는 약물용 약품의 경우, 약품을 유통시키는 법인 또는 개인은 통지 제I부 제8항에 따라 라벨을 기록해야 한다.

국내에서 유통되는 의약품은 해당 의약품을 유통시키는 조직 또는 개인이 이 통지의 제 I 편 제 8 항에 따라 라벨을 표기해야 한다.

d) 라벨 기록에 대한 책임을 지는 법인 또는 개인이 다른 법인 또는 개인에게 라벨 기록을 수행하도록 요청한 경우, 그 법인 또는 개인은 여전히 자신의 약품 라벨에 대한 책임을 진다.

e) 베트남으로 수입되는 약물용 약품의 원래 라벨이 통지의 규정에 맞지 않는 경우, 수입하는 법인 또는 개인은 통지 제I부 제8항 제c목에 따라 부라벨을 기록하고 원래 라벨을 유지해야 한다.

f) 약품을 생산하거나 판매하는 법인 또는 개인은 지적 재산권 관련 법률을 준수하고, 약품 라벨에 기록된 내용에 대한 법적 책임을 진다.

II. 약물용 약품 라벨의 내용 및 기록 방법

목 A

약물용 약품 라벨의 기록 내용

1. 라벨에 표시되어야 하는 필수 내용

약물용 약품 라벨은 다음과 같은 내용을 모두 기록해야 한다:

a) 약물용 약품의 이름;

b) 활성 성분, 활성 성분의 정량(농도 또는 함량);

c) 포장 규격;

d) 적응증, 용법 용량, 금기 사항; 동물 종류별로 약물을 사용 중단 후 출하할 수 있는 시간(있을 경우);

지정;

e) 제형, 등록번호, 제조번호, 제조일, 유효기간, "동물용만 사용"이라는 문구;

f) 주의사항;

- A표 A에 속하는 독성 약물용 약품의 경우, "(규정된 용량을 초과해서는 사용할 수 없다)"라는 문구(검은색 글씨)를 추가로 표시해야 한다.

- B표 B에 속하는 독성 약물용 약품의 경우, "(규정된 용량을 초과해서는 사용할 수 없다)"라는 문구(빨간색 글씨)를 추가로 표시해야 한다.

g) 약물용 약품에 대한 책임을 지는 법인 또는 개인의 이름 및 주소;

h) 출처;

(국내 유통을 위해 베트남에서 제조된 약물용 약품의 경우, 제조 위치가 표시된 경우 출처 표시는 의무적이지 않다.)

i) 사용 지침, 보관 지침.

모든 내용을 라벨에 표시할 수 없는 경우, 라벨에는 제a, b, c, d, e, f, g항의 내용을 표시해야 하며, 나머지 필수 내용은 부라벨 또는 사용 지침서에 표시하고, 라벨에는 이러한 내용이 표시된 장소를 지정해야 한다.

2. 라벨에 표시되는 다른 내용

제II부 제A목 제1항에 규정된 필수 내용 외에, 품질 기준 번호 등의 다른 내용을 라벨에 추가로 표시할 수 있다. 이러한 내용은 사실적이고 정확하며, 약물의 본질이나 효과를 잘못 이해하게 하거나 라벨의 다른 내용을 잘못 이해하게 할 수 없다.

3. 약물용 약품 원료 라벨에 표시되는 내용

약물용 약품 원료 라벨은 다음과 같은 내용을 포함해야 한다:

a) 원료의 이름;

b) 함량 또는 농도(있을 경우);

c) 원료의 기준;

d) 순중량 또는 용량;

e) 제조번호, 제조일;

f) 유효기간, 보관 조건;

g) 등록번호(있을 경우);

h) 제조업체의 이름 및 주소;

i) 출처;

(국내 유통을 위해 베트남에서 제조된 원료의 경우, 제조 위치가 표시된 경우 출처 표시는 의무적이지 않다.)

j) 수입업체의 이름 및 주소(원료가 수입된 경우);

k) 주의사항.

4. 약물용 약품 알약 라벨에 표시되는 내용

약물용 약품 알약 라벨은 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다:

a) 약물용 약품의 이름;

b) 활성 성분, 함량: 3개 이하의 활성 성분을 포함하는 약물용 약품의 경우, 각 활성 성분의 이름과 함량을 모두 표시해야 한다.

c) 생산 로트 번호, 유효 기간, 허가 번호;

d) 제조 기관 명칭. 제조 기관 명칭은 약어로 표기할 수 있으나 명확히 인식될 수 있어야 함.

약품 패키지는 외부 포장재에 이 통지규칙 제II부 목A 항1에 규정된 내용을 모두 포함한 라벨이 부착되어야 함.

5. 소포장 라벨의 크기가 작을 경우 표기 내용

a) 소포장 라벨의 크기가 작아 이 통지규칙 제II부 목A 항1에 규정된 필수 표기 내용을 모두 표기할 수 없는 약물용약 라벨은 최소한 다음 내용을 표기해야 함:

- 약물용약 명칭;

- 활성 성분 및 농도: 복합 약물용약의 경우 3개 이하의 활성 성분이 포함된 경우에는 각 활성 성분의 이름과 농도를 모두 표기해야 함;

- 용량 또는 체적;

- 생산 로트 번호, 유효 기간, 허가 번호;

- 제조 기관 명칭은 약어로 표기할 수 있으나 명확히 인식될 수 있어야 함.

b) 이러한 소포장 라벨은 외부 포장재에 이 통지규칙 제II부 목A 항1에 규정된 내용을 모두 포함한 라벨이 부착되어야 함.

목 B

약물용약 라벨 표기 방법

1. 약물용약 명칭

a) 약물용약 제조 또는 판매 주체가 자체적으로 지정한 명칭. 약물용약의 본질과 효과를 오인하게 할 수 있는 명칭은 사용할 수 없음.

라벨에 표기된 약물용약 명칭은 굵고 눈에 띄게 표기되어야 함.

단일 성분 별명약의 경우 별명약 뒤에 반드시 원래 명칭 또는 국제 공통 명칭을 표기해야 함.

b) 약물용약 명칭은 다음과 같이 지정될 수 있음:

- 원래 명칭;

- 국제 공통 명칭 (INN 명칭);

- 별명약 명칭.

2. 활성 성분 및 농도

a) 제조 과정에서 변형되었더라도 제조 및 완제품에 사용된 모든 활성 성분과 보조 성분을 모두 표기해야 함.

b) 가장 작은 단위 병용량 또는 가장 작은 단위 포장에 대한 모든 활성 성분의 이름과 농도 또는 농도를 표기해야 함. 활성 성분의 이름은 원래 명칭 또는 국제 공통 명칭으로 표기해야 함.

c) 라벨에 표기된 성분이 제품에 대한 관심을 유발하기 위해 표기되는 경우 해당 성분의 정량을 반드시 표기해야 함.

d) 추가로, 물고기 약물용약의 경우 구성 요소의 구조식 또는 구성 요소를 표기해야 함.

đ) 측정 단위

약물용약 라벨에 표기된 정량 측정 단위는 측정 단위의 전체 이름 또는 기호로 표기해야 함. 예를 들어 "그램" 또는 "g"; "밀리리터" 또는 "ml".

- 질량 측정 단위: 킬로그램(kg), 그램(g), 밀리그램(mg). 1kg 미만인 경우 g 단위를 사용(예: 500g 대신 0.5kg을 사용하지 않음); 1g 미만인 경우 mg 단위를 사용(예: 500mg 대신 0.5g을 사용하지 않음).

- 체적 측정 단위: 리터(l), 밀리리터(ml). 1리터 미만인 경우 ml 단위를 사용(예: 500ml 대신 0.5l을 사용하지 않음).

- 국제 규격에 따른 특정 활성 성분의 활동 단위를 사용할 수 있음.

3. 포장 규격

a) 약물용약의 포장 규격은 상업 포장재 내에 포함된 약물용약의 양, 순중량, 실제 체적을 표기함.

b) 약물용약의 포장 규격은 자연 숫자로 표기해야 함.

c) 일부 약물용약 종류 및 형태에 대한 구체적인 표기 방법은 다음과 같음:

- 약물용약 분말: 순중량 표기;

- 약물용약 액체: 실제 체적 표기;

- 약물용약 정제: 정제 수와 각 정제의 활성 성분 농도 표기;

- 약물용약 자극제: 국제 단위 IU (또는 UI) 표기.

d) 상업 포장재 내에 여러 개의 단위 포장이 포함된 경우 각 단위 포장의 정량과 단위 포장 수를 표기해야 함.

4. 처방, 사용 방법, 금기 사항 및 퇴비화 기간 (있을 경우)

a) 동물 종별로 표기된 처방은 약물용약의 효과와 일치해야 함.

b) 사용 방법은 약물용약의 경로, 복용량, 복용 기간을 명확히 표기해야 함.

c) 약물용약에 금기 사항이 있는 경우 해당 금기 사항을 명확히 표기해야 함.

d) 처방, 사용 방법, 금기 사항은 다음 중 하나의 방법으로 표기될 수 있음:

- 약물용약 상업 포장재에 직접 표기;

- 라벨에 충분한 공간이 없을 경우 "처방, 사용 방법, 금기 사항: 사용 안내서를 참조하세요"라는 문구를 표기하고 사용 안내서를 함께 제공해야 함.

đ) 약물용약의 퇴비화 기간 (있을 경우): 동물 종별로 표기된 약물용약의 퇴비화 기간을 세부적으로 표기해야 함.

약물용약의 퇴비화 기간은 등록 허가 신청서에 기재된 기간과 일치해야 함.

5. 제제 형태, 허가 번호, 생산 로트 번호, 제조 날짜, 유효 기간, 보관 조건

a) 약물용약의 제제 형태는 정제, 분말, 주사 용액, 주사 혼합 용액, 주사 용액 혼합, 복용 용액 등으로 표기됨.

b) 허가 번호는 한 약물용약 제품에 대한 등록 허가 증명을 위해 국립 동물 보건국이 부여하는 식별 코드로 표기됨. SĐK: XX-XXXX-XX 형태로 표기됨.

c) 생산 로트 번호는 다음과 같이 표기됨:

- 생산 로트 번호: XXXX; 또는 생산 로트 SX: XXXX. 생산 로트 번호의 구조는 제조 기관이 자체적으로 결정함.

d) 제조 날짜, 유효 기간, 보관 기간에 대한 날짜, 월, 년 표기 방법은 다음과 같음:

- 라벨에 표기된 제조 날짜, 유효 기간은 날짜, 월, 년 순으로 표기되며, 각각 두 자리 숫자로 표기되며, 년은 네 자리 숫자로 표기 가능. 같은 시간 기준의 날짜, 월, 년은 같은 줄에 표기됨.

- 제조 날짜, 유효 기간의 표기 방법은 89/2006/NĐ-CP 호 시행령 제16조에 따라 다음과 같음:

예를 들어 제조 날짜가 2006년 4월 2일이고 유효 기간이 2008년 10월 2일인 경우 라벨에는 다음과 같이 표기할 수 있음:

+ NSX: 020406 - HSD: 021008; 또는

+ NSX 02 04 06 - HSD 02 10 08; 또는

+ NSX: 02042006 - HSD: 02102008; 또는

+ NSX: 02 04 2006 - HSD: 02 10 2008; 또는

+ NSX: 02/04/06 - HSD: 02/10/08; 또는

+ NSX: 020406 - HSD: 30 months; 또는

+ NSX: 020406 - HSD: 30 months kể từ NSX.

+ 제조일자: 020406 - 유효기간: 제조일로부터 30개월.

- "NSX", "HSD"와 함께 날짜, 월, 년을 기재할 수 없는 경우에는 라벨에 안내해야 한다.

예를 들어, 포장 밑면에 생산일자와 유효기간을 "020406 021008"으로 기재한 경우, 라벨에는 다음과 같이 기재해야 한다: "NSX, HSD는 포장 밑면을 참조하십시오."

- 라벨에 "NSX"와 "HSD"를 외국어로 기재하는 경우에는 라벨에 안내해야 한다.

예를 들어, 포장에 제조일자와 유효기간을 "MFG 020406 EXP 021008"으로 기재한 경우, 라벨에는 다음과 같이 기재해야 한다: "NSX, HSD는 'MFG' 'EXP'를 참조하십시오."

- 라벨에 제조일자와 유효기간을 외국어로 기재하는 경우에는 부라벨에 다음과 같이 기재해야 한다: "제조일자, 유효기간 또는 'Mfg Date' 'Exp Date'를 참조하십시오." 이 경우 NSX, HSD는 대문자로 표기한다.

đ) 보관 조건은 약물의 품질 변동을 방지하기 위한 기후 요소를 의미하며, 약물의 보관을 위해 필요한 조건을 약물 라벨에 명확히 기재해야 한다. 예를 들어: 건조하고 통풍이 잘 되는 곳에서 보관하고, 온도는 30°C를 초과하지 않아야 한다.

6. 주의사항 표시

a) 주사제, 용해 후 주사제는 약물 사용 경로를 명확히 표시해야 한다. 사용 경로는 다음과 같이 약자로 표기할 수 있다: 근육주사(tb), 피하주사(tdd), 정맥주사(tm).

b) 눈방울, 눈안에 넣는 약물은 "눈방울 약물"이라는 문구를 표시해야 한다.

c) 피부외용 약물은 "피부외용 약물"이라는 문구를 표시해야 한다.

d) 복용용 액상 약물을 용기에 담아 판매하는 경우에는 "주사 금지"라는 문구를 표시해야 한다.

đ) 동물용 화학물질 중 일부는 특징적인 품질 지표를 표시해야 하며, 불꽃, 폭발, 독성, 침식성이 있는 화학물질인 경우에는 관련 경고 문구를 추가해야 한다. 압축 용기 내에 저장되는 화학물질인 경우에는 용기 번호, 용량, 위험 경고 문구를 추가해야 한다.

e) 동물용 약물 라벨에는 사용 시 안전을 보장하기 위한 경고 문구(있을 경우)를 표시해야 한다.

f) 주의사항 표시 방법:

- 주의사항 글자와 표기는 명확하게 굵게 인쇄되어 쉽게 알아볼 수 있어야 한다.

- 동일한 동물용 약물에 여러 가지 주의사항이 있는 경우, 모든 주의사항을 모두 표시해야 한다.

7. 약물에 대한 생산 조직 및 개인의 이름과 주소

a) 생산 조직 및 개인의 이름과 주소는 약물에 대한 책임을 지는 경우 약어를 사용해서는 안 된다.

b) 약물에 대한 생산 조직 및 개인의 이름과 주소를 표시하는 방법은 다음과 같다:

- 국내에서 제조된 동물용 약물의 경우, 해당 약물 제조 기관의 이름과 주소를 기재한다.

- 베트남에서 유통되는 수입 동물용 약물의 경우, 다음과 같이 기재한다:

+ 제조 기관의 이름과 주소, 제조 국가;

+ 수입 기관의 이름과 주소.

제조 기관의 이름은 수입 기관의 이름보다 작아서는 안 된다.

- 다른 제조 기관의 반제품을 포장하여 제조한 동물용 약물의 경우, 포장 기관의 이름과 주소 및 반제품 제조 기관의 이름을 기재한다.

포장 기관의 이름은 반제품 제조 기관의 이름과 같은 위치에 표시되며 크기가 같아야 한다.

- 다른 조직이나 개인의 라이선스나 허가를 받아 제조한 동물용 약물의 경우, 다음과 같이 기재해야 한다: "라이선스를 받아 제조됨: (라이선스 제공 기관의 이름)에서 (라이선스 수령 기관의 이름)" 및 라이선스 수령 기관의 주소.

라이선스 수령 기관의 이름은 라이선스 제공 기관의 이름보다 작아서는 안 된다.

- 가공 제조로 제조된 동물용 약물의 경우, 다음과 같이 기재해야 한다: "가공 제조됨: (가공 제조 수령 기관의 이름)에 의뢰받음" 및 가공 제조 수령 기관의 주소.

가공 제조 수령 기관의 이름은 가공 제조 의뢰 기관의 이름보다 작아서는 안 된다.

- 등록된 사업장에서 직접 제조된 동물용 약물의 경우, 라벨에는 등록된 사업장의 이름과 주소를 기재해야 한다.

예를 들어: "A 회사, Sóng Thần 산업단지, Bình Dương"

- 등록된 사업장 외의 장소에서 제조된 동물용 약물의 경우, 라벨에는 제품을 제조한 장소의 주소를 기재해야 한다.

예를 들어: "B1 비타민 제품을 A 회사가 여러 장소에서 제조한 경우, 다음과 같이 기재한다: 만약 흥 yên 공장에서 제조한 경우, 'X 공장, Thị trấn Như Quỳnh, Văn Lâm, Hưng Yên' 또는 'A 회사 제품, Thị trấn Như Quỳnh, Văn Lâm, Hưng Yên'을 기재하거나, 만약 bình dương 공장에서 제조한 경우, 'Y 공장, An Phú, Thuận An, Bình Dương' 또는 'A 회사 제품, An Phú, Thuận An, Bình Dương'을 기재한다."

c) 라벨에 분배 기관의 이름과 주소가 기재된 경우, 분배 기관의 이름과 주소는 제조 기관의 이름과 주소와 같은 위치에 표시되며 크기는 제조 기관의 이름보다 커서는 안 된다.

d) 약물에 대한 책임을 지는 조직 또는 개인의 이름은 관련 법적 문서에서 기재된 기관의 정식 이름을 기재해야 한다. 상호명을 추가로 기재할 수 있으나, 정식 이름보다 크면 안 된다.

đ) 제조 기관, 포장 기관, 라이선스 수령 기관, 가공 제조 수령 기관의 주소는 주소번호, 거리( thôn, xóm), 읍(phường, thị trấn), 현(군, quận, thị xã, tỉnh trực thuộc trung ương), 성(tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương)를 기재해야 한다.

8. 동물용 약물의 원산지

원산지를 표시하는 방법은 다음과 같다

a) 수입 약물의 경우: "제조국" 또는 "원산지"와 함께 해당 약물을 제조한 국가 또는 지역의 이름을 기재해야 한다.

b) 베트남에서 제조되고 국내에서 유통되는 약물의 경우, 제조 장소의 주소가 이미 기재되어 있는 경우에는 원산지를 따로 기재할 필요가 없다.

c) 약물의 원산지는 약물의 외포장과 직접 포장에 표시되어야 한다.

9. 동물용 약물 사용 지침

a) 본 통지에 따라 라벨을 표기한 약물은 반드시 한국어로 된 사용 지침을 포함해야 하며, 사용 지침 내용은 포장 라벨 또는 중간 라벨에 인쇄될 수 있다.

사용 지침에 표시된 글자의 크기와 색상은 눈으로 쉽게 확인할 수 있도록 충분히 크게 명확하게 표시되어야 한다.

b) 약물 사용 지침은 다음 사항을 포함해야 한다:

- 가장 작은 단위 복용량 또는 가장 작은 포장 단위에 대한 구성 성분 및 공식. 공식에는 모든 활성 성분과 보조 성분의 원래 이름 또는 국제 공용 이름을 기재해야 한다. 각 활성 성분의 함량 또는 농도를 명확히 기재해야 하며, 보조 성분의 함량 또는 농도는 기재하지 않아도 된다;

a) 이 통지에 따른 라벨 표기를 한 의약품은 베트남어 사용 설명서를 포함해야 하며, 사용 설명서 내용을 포장재 또는 중간 라벨에 인쇄하여 별도로 제공하는 사용 설명서 대신 사용할 수 있다.

사용 설명서에 기재된 글씨 크기와 색상은 눈으로 쉽게 읽을 수 있을 정도로 충분히 크게 명확하게 표기되어야 한다.

b) 의약품 사용 설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.

- 약물용약 명칭;

- 가장 작은 단위 용량 또는 가장 작은 단위 포장에 대한 성분 및 공식. 공식에는 모든 활성 성분과 보조제의 원래 이름 또는 국제 일반명을 모두 기재해야 하며, 각 활성 성분의 함량 또는 농도를 명시하고, 보조제의 함량 또는 농도는 기재하지 않아도 된다;

약물용 원료가 베트남어 이름이 없는 경우 해당 원료의 수입국 이름과 라틴어 이름을 기재한다.

- 제제 형태

- 포장 규격

- 적응증

- 용량, 사용 방법, 투여 경로:

+ 한 번 동물에게 투여되는 약물의 양 또는 하루 동안 사용되는 약물의 양을 명확히 기재한다.

+ 각 종류와 연령별 동물에 대한 약물 사용 용량을 명확히 기재한다.

+ 최고의 효과를 얻기 위한 투여 경로, 투여 시간, 사용 방법을 명확히 기재한다.

- 금기 사항(있을 경우): 각 종류와 연령별 동물에 대한 약물 사용 금기를 명확히 기재한다.

- 약물 사용 시 주의사항: 약물을 사용할 때 필요한 예방 및 주의사항, 환경, 약물 사용자, 약물 사용 동물에 대한 특별한 조언을 명확히 기재한다.

- 약물과 다른 약물 간 상호작용(있을 경우): 약물의 작용에 영향을 미칠 수 있는 상호작용을 명확히 기재한다.

- 부작용(있을 경우): 약물을 사용할 때 발생할 수 있는 부작용을 명확히 기재한다.

약물을 중단해야 하는 경우와 의사에게 보고해야 하는 경우를 명확히 기재한다.

- 약물의 약리학적, 약동학적 특성 요약(신약 및 별명에 대해)

- 과다복용 및 대처 방법(있을 경우): 과다복용 시 증상과 치료 방법, 응급 처치 방법을 명확히 기재한다.

- 주의 사항 및 조언: 제6항 절 B 편 II 통지 이 규정에 따라 주의 사항을 명확히 기재한다.

- 보관 조건: 약물을 보관하기 위해 필요한 조건을 명확히 기재한다.

- 유효 기간: 제5항 절 B 편 II 통지 이 규정에 따라 기재하거나 생산일로부터의 기간을 기재한다(예: 유효 기간: 생산일로부터 24개월).

개봉 후 직접 포장된 약물의 사용 기간을 명확히 기재한다.

- 약물에 대한 책임을 지는 조직 또는 개인의 이름과 주소.

10. 부가 라벨 기재 방법

부가 라벨은 동물용 약물의 외부 포장에 부착되어야 하며 원 라벨 내용을 가릴 수 없다. 부가 라벨에 기재된 내용은 원 라벨 내용을 오해하게 할 수 없으며 부가 라벨을 기재하는 조직 또는 개인은 법적으로 내용의 정확성과 진실성을 담보해야 한다. 부가 라벨은 다음과 같이 기재된다:

a) 부가 라벨의 면적이 충분히 넓다면 제1항 절 A 편 II 통지 이 규정에 따른 필수 내용을 모두 기재한다.

b) 부가 라벨의 면적이 작아 필수 내용을 모두 기재할 수 없는 경우에는 최소한 다음 내용을 기재해야 한다.

- 약물 이름

- 활성 성분, 함량 또는 농도

- 약물에 대한 책임을 지는 조직 또는 개인의 이름

- 등록 판매 번호

- 포장 규격

- 제조일, 유효 기간, 제조 배치 번호

- 약물의 원산지

부족한 필수 내용은 사용 안내 책자에 기재하며 그 경우 부가 라벨에는 "기타 정보는 함께 제공된 사용 안내 책자를 참조하십시오"라는 문구를 기재하고 사용 안내 책자에 기재된 내용을 부가 라벨의 일부로 간주한다.

c) 원 라벨이 라틴 문자 기반 언어로 작성되어 아래 내용이 원 라벨에 이미 기재되어 있다면 베트남어로 번역하지 않고 부가 라벨에 표시하지 않아도 된다.

- 약물의 상품명, 원료명 또는 국제공용명;

- 베트남어로 번역할 수 없거나 번역했지만 의미가 없는 경우 약물의 각 구성 성분의 국제 공통 이름 또는 학명

- 해외 제조업체 또는 제조권을 소유한 업체의 이름 및 주소.

III. 실행

1. 동물 검역국, 각 지방 농업 및 농촌 발전청, 국내외 동물용 약물 제조, 판매, 수입, 수출 활동을 하는 조직 및 개인, 그리고 국내에서 동물용 약물 유통과 관련된 활동을 하는 조직 및 개인은 정부의 2006년 8월 30일 제89/2006/NĐ-CP 호 정부 통지에 따른 제품 라벨링, 2007년 4월 6일 제09/2007/TT-BKHCN 호 과학기술부 통지 및 본 통지의 지침을 준수해야 한다.

2. 본 통지 효력 발생 전까지 시장에 유통되었던 동물용 약물은 본 통지 효력 발생 전까지 유효 기간 내에서는 계속 유통될 수 있다.

3. 본 통지는 서명 날짜로부터 45일 후 효력이 발생한다. 시행 중 문제점이 발생하면 관련 조직 및 개인은 즉시 농업 및 농촌 발전부(동물 검역국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.