시행규칙 제 03/2009/TT-BYT 의약품 분배 기능을 가진 기업과 소매 시스템에 대한 GPP 약국 체인 조직, 관리 및 운영에 관한 규정을 정함

시행규칙

GPP 약국 체인의 조직, 관리 및 운영에 관한 규정

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정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188호 2007년도 국무회의 규칙(2007년 제2007-188-NĐ-CP 호)에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정함;

2005년 제34호 2005년도 국회의 법률(2005년 제2005-34-QH11 호)에 의거함;
정부가 2006년 8월 9일 제정한 제79호 2006년도 국무회의 규칙(2006년 제2006-79-NĐ-CP 호)에 의거하여 약사법 일부 조항의 세부 시행을 규정함;

총리가 2007년 2월 15일 제정한 제27호 2007년도 국무총리 결정(2007년 제2007-27-QĐ-TTg 호)에 의거하여 2010년까지 국내 상업 발전 계획을 승인하고 2020년까지의 방향을 제시함;

약품관리국장의 건의를 검토함;

보건부는 GPP 약국 체인의 조직, 관리 및 운영에 관한 규정을 제정함;

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 GPP 약국 체인의 조직, 관리 및 운영에 관한 사항을 규정함;

조 2. 적용대상

1. 약품 유통 기능을 가지고 있으며 자체 소매 시스템을 조직하는 기업들.

2. 본 고시는 정부가 2006년 3월 31일 제정한 제35호 2006년도 국무회의 규칙(2006년 제2006-35-NĐ-CP 호)에 따라 상업 라이선싱 거래를 운영하는 기업들에게 적용되지 않음.

조 3. 용어 해석

1. 소매 시스템은 기업이 설립하고 직접 운영하는 약국, 약대, 약 판매 대리점, 전문 동의 약 판매 시설, 약재에서 추출한 약 판매 시설을 포함함.

2. GPP 약국 체인은 기업이 설립하고 직접 운영하며 기업의 통일된 품질 시스템에 따라 운영되는 GPP 표준을 충족하는 약국들을 포함함.

3. 기업의 통일된 품질 시스템:

a) 기업의 목표와 일반적인 정책을 설명하는 품질 정책 문서가 있어야 하며, 이 정책은 기업의 최고 경영자 또는 법적 대표자가 승인하고 공표해야 함.

b) GPP 약국 체인의 품질 관리를 담당하는 대학 약사가 품질 감독관으로 임명되어야 함.

c) 품질 관리는 조직 구조, 절차, 인력, 문서 파일, 정보 시스템, 관리 시스템, 기술 시설 및 예정된 품질 요구사항을 충족시키는 시스템 활동을 포함함.

장 II

GPP 약국 체인의

 조직, 관리 및 운영

조항 4. GPP 약국 체인의 조직은 다음 조건을 충족해야 함

1. 약품 유통 기능을 가지고 있으며 자체 약품 소매 시스템을 조직하는 기업임.

2. 전국적으로 최소 5개 이상의 GPP 표준을 충족하는 약국을 보유하고 있음.

3. "약품 분배 우수 실천" (GDP) 표준을 충족하고 약 저장 시설이 "약품 보관 우수 실천" (GSP) 표준을 충족함.

조항 5. 품질 감독관의 표준

1. 대학 약사로서 합법적인 약물 시설에서 최소 5년 이상의 실무 경력을 가짐.

2. 기업의 최고 경영자 또는 법적 대표자가 전문 직책으로 임명하거나 GPP 약국 체인 내 약물 관리 전문 관리자 중에서 겸임 직책으로 선택할 수 있음. 품질 감독관 직위에 대한 자격증 요구는 명시하지 않음.

3. 기업 설립 및 관리에 대한 금지 대상이 되지 않음. 회사법 제13조 제2항에 따른 규정에 따름.

조 6. 약 전문 관리자 자격 기준

각 제네릭 의약품 매장 내 약 전문 관리자는 정부령 제79/2006/NĐ-CP 2006년 8월 9일 시행 법률 제세부 규정에 따른 약사 실무 자격증을 소지해야 한다(이하 "정부령 제79/2006/NĐ-CP"라 함).

조 7. 제네릭 의약품 매장 체인 관리 규정

1. 기업의 대표이사 또는 기업의 법정 대리인은 기업의 제네릭 의약품 매장 체인 운영 전반에 대한 책임을 지며, 기업의 대표이사 또는 기업의 법정 대리인은 제네릭 의약품 매장 체인의 품질 감독관 임명 및 업무 분담을 결정한다. 제네릭 의약품 매장 체인이 중앙 정부 직할 시·도에 위치한 경우 기업의 관리를 용이하게 하기 위해 몇몇 품질 감독관을 임명할 수 있다.

2. 품질 감독관은 제네릭 의약품 매장 체내 각 매장의 전문 활동에 대한 책임을 지며, 매장의 전문 관리자가 부재할 때는 정부령 제2/2007/TT-BYT 2007년 1월 24일 보건부가 발행한 의약품 판매 조건에 관한 법률과 정부령 제79/2006/NĐ-CP의 세부 규정을 시행하기 위한 지침에 따라 전문 자격증을 가진 사람에게 권한을 위임한다.

3. 각 제네릭 의약품 매장 체내 매장의 전문 관리자는 해당 매장의 모든 전문 활동에 대한 책임을 진다.

4. 제네릭 의약품 매장 체내 판매원과 각 매장의 전문 관리자의 권리는 법률 제27조 제1항에 따른 규정을 따르게 된다.

5. 제네릭 의약품 매장 체내에서 의약품을 판매하는 판매원은 체내 다른 판매점 사이를 이동할 수 있으나, 지역 보건청에 등록해야 한다.

6. 기업의 제네릭 의약품 매장 체내 모든 매장에서 의약품 공급, 유통, 보관, 환자 관련 데이터 관리를 위해 통일된 절차와 규범을 사용하며, 이를 적절한 정보통신 기술 도구와 방법으로 수행하고, 품질 감독관의 검토를 받아야 한다. 이는 기업의 일반 계획과 프로그램에 따라 이루어진다.

7. 의약품 정보 제공 및 복용 상담 방식에 대한 규정:

제네릭 의약품 매장 체내 각 매장의 품질 감독관 및 전문 관리자는 직접 고객에게 의약품 정보 제공 및 복용 상담에 참여한다. 정보 제공 및 상담 방식은 다음과 같다:

a. 매장에서 직접 환자와의 대면 접촉 또는 적절한 자료(ちらし, 비디오 등)를 통해 의약품 정보 제공 및 상담;

b. 전화 또는 이메일을 통한 의약품 정보 제공 및 상담;

c. 의약품 사용에 관한 세미나 개최;

d. 의약품에 대한 대중 교육 프로그램 개최;

e. 의약품 부작용에 대한 지역 보건청, 의약품 정보 센터 및 ADR 모니터링 센터에 보고;

8. 제네릭 의약품 매장 체내 각 매장은 품질 감독관의 이름과 사진, 각 매장의 약사 전문 관리자의 이름과 사진을 쉽게 확인할 수 있는 장소에 게시해야 한다.

9. 의약품 가격 관리 규정:

a. 제네릭 의약품 매장 체인을 조직하는 기업은 정부연합령 제11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT 2007년 8월 31일 보건부, 재정부, 산업통상자원부가 발행한 의약품 가격 관리에 관한 세부 규정을 준수해야 한다.

b. 제네릭 의약품 매장 체내 각 매장은 기업이 공시한 가격에 따라 의약품을 판매해야 한다.

조 8. GPP 제조판매업체의 활동 범위

1. 완제 약품 소매: 등록번호가 있는 약품, 등록번호가 없는 약품, 치료 요구에 따른 희귀 약품 및 처방전에 따른 약제(처방전 약제 제조 구역이 설치된 경우).

2. GPP 약국 체인의 운영을 위한 전체 약국 체인의 활동과 시장 공급을 위한 약품 수입.

3. 국가 약품 납품 입찰 참여에서 우선권을 가진다. 국가 예산으로 운영되는 병원용 약품 납품도 포함된다.

4. 국가 보건 목표 프로그램에 대한 약품 공급은 관련 규정에 따라 이루어진다.

5. 건강보험 대상자에 대한 약품 공급은 관련 규정에 따라 이루어진다.

6. GPP 약국 체인이 10개 이상인 기업은 외국 자본 기업으로부터 약품을 구매하여 GPP 약국 체인 내에서 소매 판매하거나 다른 경영 활동에 사용할 수 있다.

7. GPP 약국 체인:

a. 전문 기술 자료를 제공받는다.

b. 관련 세미나에 초청된다.

c. "GPP 인증"이라는 문구를 약국 표지판, 선반, 진열대 및 약품 포장재에 인쇄할 수 있다.

d. GPP 원칙 및 표준 홍보 프로그램에 참여한다.

đ. 관련 법령에 따라 GPP 약국 체인의 영업 범위와 대상을 확장할 수 있다.

장 III

효력 발생

조 9. 조직 실행

1. 각 GPP 약국 체인의 약품 판매 조건 충족 확인서 신청 서류는 79/2006/NĐ-CP 호 정부 명령 제28조 제1항에 따른다.

2. 이 시행령에 따라 GPP 약국 체인의 조건을 충족하는 기업은 해당 체인 내 각 약국의 약품 판매 조건 충족 확인서 재발급 절차를 거치지 않아도 된다. 만료일이 남아있는 경우.

3. 기업이 이 시행령에 따라 GPP 약국 체인을 구성할 조건을 충족하면, 기업은 보건부(의약품 관리국) 및 본사가 위치한 지방 보건부에 GPP 약국 체인 구성에 관한 공고 서류를 제출해야 한다.

공고 서류에는 다음과 같은 내용이 포함된다:

- GPP 약국 체인 설립 공고서(양식 1).

- 품질 책임자 임명 결정문.

- 각 GPP 약국 체인 내 약국의 GPP 인증서, 약품 판매 조건 충족 확인서 사본 및 GPP 체인을 구성하는 기업의 GDP 인증서 사본.

- GSP 인증서 사본.

- 통합 품질 시스템 보고서(이 시행령 제1장 제3조 제3항에 따른)(조직 구조, 각 약국의 품질 책임자 및 전문 관리자의 역할 설명).

4. 이미 GPP 약국 체인을 가지고 있는 기업:

a. 체인 내 약국을 추가로 확장하는 경우, 새로운 약국이 GPP 인증을 받은 후 10일 이내에 보건부(의약품 관리국) 및 본사가 위치한 지방 보건부에 보고서를 제출하고, 새로운 약국의 GPP 인증서, 약품 판매 조건 충족 확인서 사본 및 새로운 약국의 품질 시스템 보고서를 함께 제출해야 한다.

b. 체인 내 약국을 축소하는 경우, 해당 약국이 폐쇄된 후 10일 이내에 보건부(의약품 관리국) 및 본사가 위치한 지방 보건부에 보고서를 제출해야 한다.

5. 기업이 GPP 약국 체인을 구성하는 공고 서류를 제출한 후 30일 이내에 보건부(의약품 관리국)는 GPP 약국 체인 구성 공고 확인서(양식 2)를 발급한다: 기업에게 1부, 기업 본사가 위치한 지방 보건부에 1부, 의약품 관리국에 1부를 보관한다.

공고 서류가 관련 규정에 부합하지 않는 경우, 보건부(의약품 관리국)는 기업에 서면으로 통보하고 이유를 명시한다. 의약품 관리국의 공문을 받은 날로부터 3개월 이내에 기업이 서류를 완성하지 못하면 처음부터 다시 공고 서류를 제출해야 한다.

GPP 약국 체인의 조직, 관리 및 운영 변경으로 인해 기업이 이 시행령의 조건을 충족하지 못하게 되면, 보건부(의약품 관리국)는 기업의 GPP 약국 체인 구성 공고 확인서를 취소한다.

2. 시행 과정에서 발생하는 문제에 대해 단체 또는 개인은 보건부(의약품 관리국)에 서면으로 의견을 제출하여 검토 및 해결을 요청한다./.

조 제10条 효력 시행

1. 본 고시는 발효일로부터 45일 후 효력 발생한다.

2. 시행 과정에서 문제가 발생할 경우 관련 기관 및 개인은 서면으로 건의하여 보건복지부(약품관리국)에 제출하여 검토 및 처리를 요청함을 권고함./.