시범 제도 제 03호 2019년 제 2019-19 TT-BYT 발행 국내 제조 의약품 치료 요구사항, 가격 및 공급능력 충족 목록

시행규칙

국내 제조 의약품 목록 발령 - 치료 요구사항, 가격 및 공급능력 충족

2016년 4월 6일 의약품 법률에 근거한다;

의||| 법률 입찰에 관한||| 법률 2015년 11월 26일 2013년;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

정부가 2014년 6월 26일 제정한 63/2014/NĐ-CP 시행령은 입찰에 관한 법률의 일부 조항을 세부적으로 시행하기 위함;

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건부 장관 ||| 국내 제조 의약품 목록 발령 - 치료 요구사항, 가격 및 공급능력 충족을 위한||| 목록.||

조 1. 적용범위

본 고시는 국내 제조 의약품 목록을 발령하고, 이 목록을 작성하는 원칙과 기준을 규정한다.

조 2. 목록 발부

본 고시와 함께 부착된 국내 제조 의약품 목록은 치료 요구사항, 가격 및 공급능력을 충족하는 640개 의약품을 포함한다.

조 3. 목록 작성의 원칙 및 기준

1. 목록 작성의 원칙:

a) 의약품 목록은 국내 제조 기관에서 등록된 의약품을 기반으로 작성되며, 의료 기관에서 질병 예방 및 치료를 위해 기술 기준을 충족하고 합리적인 가격을 가지며, 국내 모든 의료 기관에 공급할 수 있는 능력을 보장해야 한다.

b) 의약품 목록은 실제 상황에 맞게 업데이트되거나 삭제될 수 있으며, 의료 기관에서 질병 예방 및 치료를 위해 필요한 의약품을 즉시 제공할 수 있도록 보장해야 한다.

2. 목록 작성의 기준:

목록에 포함되는 의약품은 다음 모든 기준을 충족해야 한다:

a) 입찰 대상 의약품 목록에 포함되어야 한다.

b) 기술 기준 그룹별로 국내 제조사 3곳 이상으로부터 등록번호 3개 이상을 가져야 한다.

c) 국내 제조 의약품의 가격은 동등한 기술 기준을 가진 수입 의약품보다 높아서는 안 되며(국내 제조 의약품에 대한 입찰 법률의 특혜 조항에 따라).

d) 국내 제조 의약품의 기술 기준과 동등한 수입 의약품을 구매하지 않을 경우에도 의료 기관에 의약품을 공급할 수 있는 능력을 보장해야 한다.

조 4. 효력 발생

1. 본 고시는 2019년 6월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 2016년 5월 5일에 발령된 10/2016/TT-BYT 고시는 국내 제조 의약품 목록을 발령하고 치료 요구사항, 가격 및 공급능력을 충족하도록 하는 2016년 5월 5일에 발령된 10/2016/TT-BYT 고시는 본 고시가 효력이 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

조 제5조. 이행 책임

1. 의료 기관은 입찰 문서 또는 요청 문서를 작성할 때, 국내 제조 의약품 목록에 포함된 의약품과 동일한 기술 기준을 가진 수입 의약품을 입찰 대상으로 삼지 않도록 명확히 규정해야 한다.

2. 국내 제조 의약품 목록에 포함된 의약품이 치료 요구사항, 가격 및 공급능력을 충족하더라도 국내 제조 기관의 공급능력을 초과하는 급증한 수요가 발생하면, 의료 기관이 치료를 위해 수입 의약품을 사용해야 하는 경우, 의료 기관의 보고서와 의약품 공급 상황을 참조하여 보건부 장관은 특정 기간 동안 국내 제조 의약품 목록에 포함된 의약품과 동일한 기술 기준을 가진 수입 의약품을 입찰 대상으로 삼는 결정을 내려야 한다.

5. 약물 관리국 국장, 계획 재정국 국장, 보건부 사무총장, 관련 기관 책임자들은 본 결정을 집행하는 책임이 있다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면, 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부(약물 관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.