시의 제 03/2024/TT-BYT에 따른 내국산 제조업체가 최소 3개 이상의 제약 생산 라인을 갖춘 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 기준을 충족하는 의약품 목록 및 기술적 기준과 질량, 가격, 공급 능력에 관한 규정

시행규칙

국내 제조업체가 생산하는 최소 3개 이상의 제약 회사에서 제조한 의약품 목록을 발간함. 해당 의약품은 제조 공정이 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족하고, 보건부 규정에 따른 기술 기준을 충족하며, 품질, 가격, 공급 능력 측면에서도 요구 사항을 충족해야 함.

2016년 4월 6일 제13차 국회의 법률 제105호인 「의약품법」에 따라

제22/2023/QH15 공매 법률(2023년 6월 23일 제정)에 근거하여

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 국내 제조업체가 생산하는 최소 3개 이상의 제약 회사에서 제조한 의약품 목록을 발간함. 해당 의약품은 제조 공정이 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족하고, 보건부 규정에 따른 기술 기준을 충족하며, 품질, 가격, 공급 능력 측면에서도 요구 사항을 충족해야 함. 이 통고는 국내 제조업체가 생산하는 최소 3개 이상의 제약 회사에서 제조한 의약품 목록을 발간하고 공표하는 원칙과 기준을 규정함. 해당 의약품은 제조 공정이 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족하고, 보건부 규정에 따른 기술 기준을 충족하며, 품질, 가격, 공급 능력 측면에서도 요구 사항을 충족해야 함(이하 "의약품 목록"이라 함).

조 1. 적용범위

조 2. 의약품 목록 작성 원칙 및 기준

의약품 목록에 포함되는 의약품은 다음 모든 원칙 및 기준을 충족해야 함:

1. 국내 제조업체가 생산하는 최소 3개 이상의 제약 회사에서 제조한 의약품으로부터 최소 3개 이상의 유통 등록증을 보유하고 있어야 하며, 제조 공정이 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족하고, 보건부 규정에 따른 기술 기준 그룹 1, 그룹 2를 충족해야 함(보건부 장관이 발간한 공공 의료 기관에서 의약품 입찰에 관한 통고 참조).

2. 국내 제조 의약품의 가격(평균 가중치 평균 방법을 사용한 입찰 중간 가격)은 동등한 기술 기준을 갖춘 수입 의약품의 가격보다 높아서는 안 됨(의약품 공매에 대한 국내 제조 혜택 규정 참조).

3. 의약품을 의료 기관에 공급할 수 있는 능력이 있어야 함.

조 3. 의약품 목록 발간 및 공표

1. 이 통고 부속으로 국내 제조업체가 생산하는 최소 3개 이상의 제약 회사에서 제조한 의약품 목록을 발간함. 해당 의약품은 제조 공정이 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족하고, 보건부 규정에 따른 기술 기준을 충족하며, 품질, 가격, 공급 능력 측면에서도 요구 사항을 충족해야 함.

2. 이 통고 부속으로 발간된 의약품 목록 93종을 보건부 웹사이트와 제약 관리국 웹사이트에 공표함.

조 4. 의약품 목록 갱신

최대 2년 내에 이 통고 조 2에 명시된 의약품 목록 작성 원칙 및 기준을 바탕으로, 직전 연도의 평균 입찰 중간 가격 정보를 참고하여 제약 관리국은 의약품 목록 갱신 통고를 작성하고 보건부 장관에게 제출하여 발간하도록 함.

2. 보건부 장관이 2019년 3월 28일 발간한 국내 제조 의약품 목록(치료 요구 사항, 의약품 가격, 공급 능력 충족) 통고 제1조와 2022년 12월 9일 발간된 보건부 장관이 국내 제조 의약품 목록(치료 요구 사항, 의약품 가격, 공급 능력 충족) 통고 일부 조항 및 부속을 수정 보완한 통고 제15/2022/TT-BYT, 그리고 2020년 8월 10일 발간된 보건부 장관이 의약품 입찰 목록, 집중 입찰 목록, 가격 협상 적용 의약품 목록을 발간한 통고는 이 통고 효력 발생일로부터 효력을 상실함.

조 5. 효력 발효

1. 이 고시는 발효일로부터 효력이 발생한다.

이 통고 효력 발생일 전에 계획된 입찰자 선정 계획이 승인되고 입찰 문서나 요청 문서가 발행된 입찰 패키지의 경우, 이 통고 효력 발생일 전의 규정에 따라 계속 진행될 수 있으며, 단 해당 단위 또는 의료 기관이 이 통고 효력 발생일부터 이 통고 규정을 자발적으로 준수하기로 선택한 경우에는 예외로 함.

조 6. 이행조항

1. 보건부 비서실장, 제약 관리국 국장, 계획 재정국 국장, 관련 기관 책임자가 이 통고를 시행하도록 책임을 지며,

조 7. 집행 책임

2. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면, 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부(제약 관리국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 함.

- 국회 사회위원회;

부록

03/2024/TT-BYT 2024년 4월 16일
(2026/__/TT-BXD 통지에 첨부) 보건부 장관 발간) 농도 - 함량

참고:

1. 약물 활성 성분 이름 기재 방법에 관하여:

- 약물이 열람 제(2)의 활성 성분 명칭과 다르게 법적 명칭으로 기재되어 있고, 이 명칭이 약학 전문 문헌(약전, 국가 약물 사전 및 기타 문헌 등)에 기재된 경우에도 명세표에 속한다(예: 파라세타몰 또는 아세탐핀; 아цикл로비르 또는 아시클로비르; 세프루록сим 또는 세프루록심; 나트륨 또는 소듐; 하이드로클로라이드 또는 하이드로클로리드 등).

- 열람 제(2)의 활성 성분이 염 형태로 기재되지 않은 경우, 해당 활성 성분의 다른 염 형태가 기준 형태로 환산하여 열람 제(3)의 농도-함량과 동일하고(동일한 지시사항, 치료 용량을 가질 경우), 여전히 명세표에 속한다.

2. 제제 형태가 열람 제(4)에 기재된 형태와 다른 약물의 입찰 참여는 약물 입찰 규정에 따라 이루어진다.

3. "열람 제(4)에 기재된 제제 형태에 대해:

- 제제 형태 ‘정’, ‘주사제’ 열람 제4는 일반적인 제제 형태를 의미한다(정: 정제, 캡슐, 캔들; 주사제: 주입용 용액, 혼합 주사제, 주사용 나노 유상).

- 단위 및 의료 기관은 공급업체 선정 계획을 수립하고 입찰 문서 및 요구 문서에서 공급업체가 특별 제제 형태나 일반적인 제제 형태와 생체 이용률이 다른 약물을 수입하는 입찰을 제안할 수 있도록 규정한다(예: 장내 용해 정, 제어 방출 정, 빠른 용해 정, 탄산 정, 혀 아래 삽입 정; 동결 건조 주사제, 리포좀/나노/복합 지방체 주사제, 안구 주사제, 지속 작용 주사제, 미리 포장된 주사 용기 내 정량 주사제 등).

4. 공급업체는 열람 제(6)에 기재된 기술 기준 그룹의 약물을 수입하는 입찰을 제안하지 못한다. 기술 기준 그룹