지시 제 03/BYT-CT에 따른 위조 의약품 제조 및 판매 위반 행위 처리에 관한 사항

지시

의약품 제조 및 유통에 대한 위반 행위 처리에 관한 사항
가짜 의약품 거래

1990년 12월 24일 발행된 보건부-내무부 공동 고시 제27/TT-LB호를 시행한 지 약 1년 후, 48개 지방에서 제출된 보고서를 통해 본부는 대부분의 지방에서 의약품 제조 및 유통에 대한 위반 행위 처리가 합리적이지 않으며, 경고 효과나 교육 효과가 없다는 것을 확인하였으며, 다음 통계 자료로 나타났다:

1991년 10월까지 보고된 지방 수: 24

처리된 사건 수: 366

1. 기소: 2.5%

2. 업무 허가증 회수: 7.6%.

3. 과태료 부과: 79.2%

4. 무혐의 처리: 10.7%

일부 지방에서는 수거된 증거물 처리 과정에서 법적 문제를 겪기도 하였다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 본부는 다음과 같이 각 지방 보건청에 위반 행위 처리 규정을 시행하도록 지시한다:

1. 모든 위반 행위에 대해 충분한 증거가 있는 경우, 국유, 공영, 개인 등 모든 경제 주체에 대해 엄격하고 공평하게 조치를 취해야 하며, 어떠한 경우도 방치해서는 안 된다. 조치가 완료되면 상급 보건청에 보고하여 관리 및 지도를 받도록 한다.

1.1. 모든 의약품 위반 행위에 대해서는 첫 번째 조치로 업무 허가증 회수(보건청 발행)가 이루어져야 한다. 공공기관 직원의 경우, 최소 6개월 이상 또는 영구적으로 의약품 관련 업무에서 배제되어야 한다.

1.2. 행정처벌은 국가, 보건부 또는 시·도청의 현행 법률에 따라 이루어져야 한다.

1.3. 범죄 요건을 충족하는 경우, 형사법에 따라 기소해야 한다.

따라서 어떠한 경우라도 내부 조치만으로 처리하거나 방치하지 말아야 한다.

2. 형사법에 따라 기소되는 경우:

2.1. 약학 전문 자료를 수사기관에 이관하며(이관 확인서 작성).

2.2. 사건 진행 상황을 보건부에 보고하여 관리 및 지도를 받도록 한다.

3. 경고와 교육 효과를 높이기 위해, 모든 처리 사례는 신문, 방송 및 현지 정부에 공표되어야 하며, 업무 허가증이 회수되었음에도 불구하고 사업 허가증이 유효하고 활동이 계속되는 경우를 방지해야 한다.

4. 수거된 증거물 처리:

4.1. 규칙에 따라 표본을 채취하고 보관하며, 이러한 표본은 해당 기관에서 사건 종결 또는 처분 결정 효력 소멸 시까지 보관해야 한다.

4.2. 잔여 증거물은 보건청장이 처분 방식을 결정한다:

가짜 의약품인 경우: 감독관의 감독 아래 폐기처리를 조직한다.

라벨이 변조된 의약품, 등록번호가 없는 의약품, 원래 라벨이 없는 의약품, 생산 장소가 명시되지 않은 의약품 등이 내부 성분이 사용 가능하다면 검사를 실시하고, 요구 사항을 충족하면 해당 의약품 배치의 상태를 고려하여 적절히 처리하거나 규칙에 따라 처분하며, 법적 안전성을 확보한다.

처리 과정에서 법령과 규칙을 준수하고 공정하고 객관적으로 처리해야 한다.

5. 여러 지방의 보고서를 통해 본부는 국가와 보건부의 가짜 의약품 방지 규정을 엄격히 준수하지 않아, 가짜 의약품 사건이 반복되는 문제가 발생했다는 것을 확인하였다(발견된 가짜 의약품의 75%는 국내 불법 유통 의약품에서 나왔다). 이러한 문제를 피할 수 있었던 것이다. 이제 본부는 각 지방이 현행 가짜 의약품 방지 규정을 철저히 홍보하고, 모든 의료 기관에 대한 점검 및 감사 계획을 세우며, 시장 당국과 협력하여 지역 내 자유 시장에서 가짜 의약품을 방지하도록 지시한다. 특히 군과 읍 단위를 중점으로 한다.

5.1. 국내 불법 유통 의약품 구매 금지; 합법적인 의약품 판매 기관에서 발행된 세금계산서가 있는 의약품만 구매해야 한다(세금계산서에는 검사 번호가 포함되어야 함).

5.2. 관리 강화: 라벨 및 포장재는 인쇄부터 판매 완료까지 관리되며, 의약품 판매 후 라벨은 반드시 제거되어야 한다. 의약품 제조에 사용되는 장비 및 도구도 관리 대상이다.

5.3. 원래 라벨이 없는 의약품, 생산 장소가 명시되지 않은 의약품, 등록번호가 없는 의약품, 출처가 불명확한 의약품의 구매 및 판매 금지.

5.4. 병원, 회사, 공장의 약고는 정기적으로 약품 검사 및 확인을 실시하고, 검사 번호 및 등록번호를 철저히 추적해야 한다. 검사 및 확인 결과는 보고서에 기록되어야 한다.

본 지시를 받은 각 지방 보건청장 및 직속 기관 책임자들은 본 지시의 내용을 전달하여 1990년 12월 24일 발행된 보건부-내무부 공동 고시 제27/TT-LB호에 따라 의약품 시장 질서를 바로잡고, 가짜 의약품 방지를 통해 사용자의 권익을 보호하고 국민의 신뢰를 회복하도록 노력해야 한다.