시행규칙 제 04/2008/TT-BYT 의약품 라벨 기재 지침에 관한 안내

 

 

 

 

 시행규칙

의약품 라벨링 지침

제2005년 제34호 의약품 법률(2005.6.14.)을 근거로 함

제2006년 제89호 정부령(2006.8.30.) 제품 라벨링에 관한 규정을 근거로 함 제2007년 제188호 정부령(2007.12.27.) 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 것을 근거로 함

제2007년 제9호 과학기술부령(2007.4.6.)은 제2006년 제89호 정부령(2006.8.30.)의 시행에 관한 사항을 지시함 보건복지부는 의약품 라벨링에 대한 지침을 다음과 같이 발표함

이 고시는 국내 유통되는 의약품, 수출, 수입되는 의약품의 라벨링 내용과 방법을 지시함 제2007년 제188호 정부령(2007.12.27.) 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 것을 근거로 함

임시수입 후 재수출을 위한 의약품 라벨, 무역 외 수입 의약품 라벨, 원조 의약품 라벨, 연구 또는 제조를 위한 의약품 라벨은 본 고시의 적용 대상이 아님

제1장

총칙

이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.

긴급 수입 또는 특별한 경우의 의약품 라벨링은 보건복지부가 각각의 상황에 따라 별도로 규정함

본 고시는 국내에서 의약품을 생산, 판매, 수출, 수입하는 모든 단체와 개인에게 적용됨 의약품은 질병 예방, 치료, 진단 또는 생리 기능 조절을 목적으로 사용되는 물질 또는 그 혼합물로서 제제, 원료의약품, 백신, 의료생물학적 제품을 포함하되 건강기능식품은 제외함

의약품 라벨은 문자, 그림, 이미지, 마크 등이 인쇄되거나 부착되어 의약품 정보를 제공하고 사용자에게 적절한 선택과 사용을 돕고 관리 당국의 검사와 감독을 용이하게 하는 문서임

이 시행규칙은 베트남 영토에서 수산물 양식 주력 종류 관련 사업에 참여하는 단체와 개인에게 적용된다.

의약품 라벨링은 의약품의 기본적인 정보를 라벨에 표시하는 행위임

본 기술 규범에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

의약품 원래 라벨은 제조 공정의 포장 단계에서 처음으로 인쇄되거나 부착된 라벨임

의약품 보조 라벨은 원래 라벨의 외국어 정보를 한국어로 번역하여 추가한 라벨임

의약품 상품 포장은 의약품을 담고 유통하는 포장이며 두 종류로 나뉨

직접 포장은 의약품과 직접 접촉하는 포장이며

간접 포장은 하나 이상의 직접 포장을 포장하는 포장임

의약품 상표명은 제조업체가 설정한 상업적 이름으로 일반 명칭이나 국제 공용명과 다름

의약품 유통은 의약품을 판매하기 위해 전시, 운송, 보관하는 활동임

의약품에 대한 책임 있는 단체나 개인의 이름과 주소는 제조, 수출입, 위탁 수출입을 담당하는 단체나 개인의 이름과 주소임

의약품 포장 규격은 무게, 부피 또는 개수로 표현된 의약품 양임

제조 일련번호는 제조, 가공, 병입, 포장 등의 최종 단계를 완료한 의약품 락을 식별하고 추적할 수 있는 문자 또는 숫자 또는 그 조합임

제조일자는 제조, 가공, 병입, 포장 등의 최종 단계를 완료한 시점임

유효기간은 의약품을 사용할 수 있는 기간으로 제조 락의 사용 가능 기간을 의미함

의약품 원산지는 전체 의약품을 제조하거나 제조 공정의 마지막 주요 단계를 수행한 국가 또는 지역임

사용 지침은 안전하고 효과적으로 의약품을 사용하도록 필요한 정보를 제공함

사용 지침 문서는 의약품 상품 포장에 동반되어 사용 지침과 다른 필요한 정보를 기재함

국내 유통되는 의약품, 수출, 수입되는 의약품은 본 고시에 따른 라벨링을 해야 함

외국 단체나 개인이 국내 제조 의약품을 수입하면서 라벨링을 계약에 따라 요구하고 책임을 지는 경우, 수출 의약품 제조자는 계약을 준수해야 하며 이 요구사항이 의약품의 본질을 변경하지 않으며 국내 법령과 수입국 법령을 위반하지 않는 경우에 한함

의약품 라벨은 상품 포장에 쉽게 확인할 수 있는 위치에 부착되어야 함

의약품 라벨의 크기는 라벨링 주체가 결정하되 필수 정보를 모두 표시하고 눈으로 쉽게 확인할 수 있어야 함

의약품 라벨에 표시된 문자, 마크, 이미지의 색상은 명확해야 하며 필수 정보는 배경색과 대비되는 색상을 가져야 함

의약품 라벨에 표시된 필수 정보는 한국어로 표시되야 함

국내 제조 및 유통되는 의약품은 제4항의 규정 외에도 다른 언어로 표시될 수 있으며 다른 언어로 표시된 정보는 한국어 정보와 일치해야 하며 다른 언어로 표시된 글씨 크기는 한국어로 표시된 글씨 크기보다 작아야 함

의약품 라벨은 제품 포장에 부착되어야 하며, 분리하거나 약물의 일부를 해체하지 않고도 쉽게 알아볼 수 있는 위치에 있어야 하며, 라벨에 규정된 모든 내용을 완전히 표시해야 한다.

6. 의약품 라벨의 크기

의약품 라벨을 기록하는 조직 또는 개인은 라벨의 크기를 결정할 책임이 있으며, 필수 내용을 모두 기록하고 눈으로 쉽게 확인할 수 있도록 보장해야 한다.

7. 의약품 라벨 위의 글자, 상징 및 이미지의 색상

의약품 라벨 위의 글자, 숫자, 그림, 이미지, 표시, 상징, 기록은 명확해야 한다. 필수 내용에 대해서는 라벨 배경색과 대비되는 색상을 사용해야 한다.

8. 의약품 라벨에 표시되는 언어

a) 의약품 라벨에 표시되는 필수 내용은 베트남어로 기록되어야 하며, 본 조항의 점 d항에서 규정한 경우를 제외한다.

b) 국내에서 생산되고 유통되는 의약품은 본 조항 점 a항에서 정한 규정을 준수하는 외에도, 다른 언어로 동시에 기록될 수 있다. 다른 언어로 기록된 내용은 베트남어와 일치해야 하며, 다른 언어로 기록된 글자의 크기는 베트남어로 기록된 내용의 글자보다 크지 않아야 한다.

c) 법률 입력 국가에 대한 표시가 원래 표시에서 베트남어로 표시되지 않거나 충분히 표시되지 않은 의약품은 베트남어로 표시되는 부표시를 추가하고 원래 표시를 그대로 유지해야 한다.

d) 다음 내용은 라틴 문자 기반의 다른 언어로 표기할 수 있다:

- 별명약, 원제 또는 국제공용명;

- 성분의 국제공용명 또는 학명(번역이 불가능하거나 번역이 가능하나 의미가 없는 경우);

- 해외 제조업체 또는 생산권을 얻은 업체의 이름 및 주소.

9. 약품 라벨링 책임

a) 국내 유통을 위해 제조된 약품은 제조업체가 라벨링에 대한 책임을 진다.

b) 수출을 위해 베트남에서 제조된 약품은 제조업체와 수출업체가 라벨링에 대한 책임을 진다.

수출이 불가능하여 다시 국내 유통에 사용되는 약품은 해당 약품을 유통시키는 업체가 이 통지의 규정에 따라 라벨링을 해야 한다.

c) 베트남에 수입되는 약품의 원래 라벨이 이 통지의 규정에 맞지 않는 경우, 수입업체는 이 통지의 조항 8 절 1 편 c 항의 규정에 따라 부라벨을 추가한 후 유통시키고 원래 라벨을 그대로 유지해야 한다.

d) 약품 라벨과 부라벨, 사용 지침에 기재된 내용은 사실적이고 명확하며 정확하게 약품의 본질을 반영해야 한다.

10. 지적 재산권 규정의 준수

약품 제조 및 판매 업체는 지적 재산권 관련 법령을 준수하고 약품 라벨에 기재된 내용에 대한 법적 책임을 진다.

제2장

약품 라벨의 내용

목 A. 일반 약품 라벨

1. 라벨에 표시되어야 하는 필수 내용

약품 라벨은 다음 필수 내용을 모두 표시해야 한다:

가) 약품 명칭;

b) 활성물질, 함량 또는 농도;

c) 포장 규격;

d) 적응증, 용법 및 용량, 금기;

đ) 제형, 등록번호 또는 수입 허가 번호, 제조 일련번호, 제조일자, 유효기간, 보관 조건;

e) 주의사항;

g) 약품에 대한 책임을 지는 조직 또는 개인의 이름 및 주소;

h) 약품의 원산지;

i) 약품 사용 지침.

모든 필수 내용을 라벨에 표시할 수 없는 경우에는 라벨에는 a, b, đ, h 항의 내용만 표시하고 나머지 필수 내용은 부라벨이나 사용 지침에 표시하며 라벨에는 해당 내용이 표시된 곳을 명시해야 한다.

2. 라벨에 표시될 수 있는 다른 내용

제2조 제1항 목 A 편 II 통지의 필수 내용 외에 라벨에 추가 내용을 표시할 수 있다. 이러한 내용은 사실적이고 정확하며 약품의 본질과 효과를 잘못 이해하게 하거나 다른 라벨 내용을 잘못 이해하게 할 수 없다.

 목 B. 특별 약품 라벨

1. 원료 라벨

a) 약제 원료 라벨은 다음 내용을 포함해야 한다:

- 원료 이름;

- 함량 또는 농도(있을 경우);

- 원료 기준;

- 순 무게 또는 체적;

- 제조 일련번호, 제조일자;

- 유효기간, 보관 조건;

- 등록번호(있을 경우);

- 제조 기관 및 제조원, 원산지;

- 수입 기관의 이름 및 주소(수입 원료인 경우).

b) 중독성 원료는 "중독성"이라는 글자를 표시해야 한다. 정신 치료용 원료는 "정신 치료용"이라는 글자를 표시해야 한다. 약제 원료는 "약제 원료"라는 글자를 표시해야 한다.

"중독성", "정신 치료용", "약제 원료"라는 글자는 약품 라벨 우측 상단 모서리에 굵은 글씨로 원형 프레임 안에 표시된다.

2. 알약 라벨

a) 알약 라벨은 최소한 다음 내용을 포함해야 한다:

- 약품 이름;

- 활성물질, 함량: 3개 미만의 활성물질을 포함하는 혼합 약품은 각 활성물질의 이름과 함량을 모두 표시해야 한다;

- 제조 일련번호, 유효기간;

- 제조 기관 이름. 제조 기관 이름은 압축되더라도 인식할 수 있어야 한다.

b) 알약은 제2조 제1항 목 A 편 II 통지의 규정을 모두 포함한 외부 라벨이 있는 포장재 안에 들어 있어야 한다.

3. 작은 크기의 직접 포장 라벨

a) 작은 크기의 직접 포장 라벨은 제2조 제1항 목 A 편 II 통지의 필수 내용을 모두 표시할 수 없는 경우 최소한 다음 내용을 포함해야 한다:

- 약품 이름;

- 활성물질, 함량: 3개 미만의 활성물질을 포함하는 혼합 약품은 각 활성물질의 이름과 함량을 모두 표시해야 한다;

- 체적 또는 무게;

- 제조 일련번호, 유효기간;

- 제조 기관 이름. 제조 기관 이름은 압축되더라도 인식할 수 있어야 한다.

b) 이러한 직접 포장재는 제2조 제1항 목 A 편 II 통지의 규정을 모두 포함한 외부 라벨이 있는 포장재 안에 들어 있어야 한다.

4. 처방 약품 라벨 다음과 같은 내용을 포함해야 한다:

a) 약품 이름, 제형;

b) 활성물질, 농도 또는 함량;

c) 제조일자, 유효기간;

d) 경로;

đ) 환자 이름;

e) 제조자 이름;

g) 제조 기관 이름 및 주소.

5. 국가 목표 의료 프로그램용 약품 라벨

a) 국가 목표 의료 프로그램용 약품 라벨은 제2조 제1항 목 A 편 II 통지의 필수 내용을 모두 포함해야 한다. b) 판매가 금지된 프로그램 약품은 "프로그램 약품, 판매 금지"라는 문구를 표시해야 한다.

C. 약품 라벨 표기 방법

장 III

1. 약품 이름

a) 제조업체 또는 판매업체가 약품 이름을 지정한다. 약품 이름은 약품의 본질과 효과를 잘못 이해하게 해서는 안 된다.

라벨에 쓰여진 약품 이름은 굵은 글씨로 눈에 띄게 표시해야 한다.

단일 성분 별명약인 경우 별명약 바로 뒤에 원제 또는 국제공용명을 표시해야 한다.

b) 약품 이름의 표기 방식은 다음과 같다:

- 원제;

- 국제공용명(INN);

- 별명약.

2. 활성물질, 함량 또는 농도

a) 가장 작은 단위 분량 또는 가장 작은 포장 단위당 각 활성물질의 활성물질과 함량 또는 농도를 표시한다. 활성물질 이름은 원제 또는 국제공용명으로 표시한다.

a) 최소 투여 단위 또는 최소 포장 단위당 활성 성분과 해당 활성 성분의 함량 또는 농도를 기록해야 한다. 활성 성분의 이름은 원래 이름 또는 국제 공용 이름으로 기록해야 한다.

의약품이 약용 식물을 기반으로 하는 경우: 각 성분의 이름은 베트남어로 기재한다. 베트남어 이름이 없는 수입 약용 식물 성분의 경우에는 해당 국가의 이름을 기재하고 라틴어 이름을 추가로 기재한다.

b) 측정 단위.

- 질량 단위: 그램(g), 밀리그램(mg), 마이크로그램(mcg) 또는 킬로그램(kg)을 사용하며, 의약품의 질량이 크다면 킬로그램(kg)을 사용한다;

- 부피 단위: 밀리리터(ml) 또는 리터(l)를 사용하며, 의약품의 부피가 크다면 리터(l)를 사용한다;

- 질량이 1mg 미만, 부피가 1ml 미만인 경우는 소수점 형태로 기재한다(예: 0.25mg; 0.5ml);

- 국제 규정에 따라 특정 활성 물질에 대해 활성 단위를 사용할 수 있다.

3. 포장 규격

a) 의약품의 포장 규격은 상업 포장 내에 포함된 의약품의 수량, 순중량, 실제 부피를 기재한다.

b) 의약품의 포장 규격은 자연 숫자로 기재해야 한다.

c) 각 형태의 의약품에 대한 구체적인 기재 방법:

- 정제 형태: 정제 수를 기재한다. 단, 경구용 경질 정제의 경우 순중량을 기재한다.

- 분말, 과립, 연고 형태: 순중량을 기재한다.

- 액체 형태: 실제 부피를 기재한다.

d) 상업 포장 내에 여러 개의 개별 포장이 포함되어 있는 경우 각 개별 포장의 정량과 개별 포장 수를 기재해야 한다.

드) 상업 포장 외부에는 일반적인 치료 과정에 필요한 양의 약물이 들어있는 적절한 수의 직접 포장이 포함되어야 한다.

병원용 의약품의 경우 이 점은 적용되지 않지만, 상업 포장 외부에는 "병원용 약물"이라는 문구를 기재해야 한다.

4. 적응증, 용법 및 금기 사항(있을 경우)

a) 의약품 라벨에 적힌 치료 적응증은 의약품의 효과와 일치해야 한다.

b) 용법은 사용 경로, 용량, 사용 시간을 명확히 기재해야 한다.

c) 의약품에 금기 사항이 있는 경우 해당 금기 사항을 명확히 기재해야 한다.

d) 적응증, 용법 및 금기 사항 다음 두 가지 방법 중 하나로 기재될 수 있다:

- 상업 포장에 직접 기재한다;

- 상업 포장 외부 라벨의 공간이 충분하지 않은 경우, 라벨에는 "적응증, 용법 및 금기 사항: 사용 지침서를 참조하십시오"라는 문구를 기재하고, 사용 지침서를 포장과 함께 제공해야 한다.

5. 제형, 등록번호, 수입 허가 번호, 생산 로트 번호, 제조일자, 유효기간, 보관 조건

a) 의약품의 제형: 정제, 캡슐, 주사제, 삽입제 등으로 기재한다.

b) 등록번호는 베트남 보건부(의약품 관리국)가 한 의약품에 부여하여 베트남에서 유통이 허가되었음을 증명하는 고유 번호이다. 기재 형식은 SĐK: XX-XXXX-XX이다.

c) 수입 허가 번호는 의약품 관리국이 수입 허가를 부여한 수입 의약품에 부여되는 고유 번호로, 등록번호가 없는 경우 이를 기재한다. 기재 형식은 GPNK: XXXX/QLD-XX이다.

d) 생산 로트 번호는 다음과 같이 기재한다:

- 생산 로트 번호: XXXX; 또는 생산 로트 번호: XXXX.

생산 로트 번호의 구조는 제조 기관이 자체적으로 결정한다.

드) 제조일자와 유효기간은 양력 날짜 순서대로 기재한다. 각 날짜, 월, 년은 두 자리 숫자로 기재되며, 년도는 네 자리 숫자로 기재할 수 있다. 같은 시간 지점의 날짜, 월, 년은 같은 줄에 기재한다.

- 라벨에 기재된 제조일자와 유효기간은 완전하게 또는 NSX, HD라는 대문자로 약자로 기재된다.

예: NSX: 050706; 또는 NSX: 05072006; 또는 NSX: 05/07/06;

또는 NSX: 05/07/2006.

- HD: 050708; 또는 HD: 05072008; 또는 HD: 05/07/08;

또는 HD: 05/07/2008.

- 라벨에 외국어로 제조일자와 유효기간이 기재된 경우, 부라벨에는 "제조일자" 또는 "유효기간" 또는 "Mfg Date" "Exp Date"라는 대문자 약자 NSX, HD로 기재해야 한다.

e) 보관 조건은 약물의 품질을 변형시키지 않도록 하는 기후 요소를 의미한다. 약물의 보관을 위한 필요한 조건을 라벨에 명확히 기재해야 한다.

예: 건조한 장소에서 보관하고, 온도는 30°C를 넘지 않아야 한다.

6. 주의해야 할 표시

a) 처방약은 약물 이름 위쪽 왼쪽 모서리에 Rx 표시를 하고, "처방약"이라는 문구를 기재해야 한다.

b) 주사제는 약물의 사용 경로를 명확히 기재해야 한다. 사용 경로는 약어로 tb(근육주사), tdd(피하주사), tm(정맥주사)로 표시할 수 있다.

c) 눈 방울은 "눈 방울"이라는 문구를 기재한다.

d) 코 방울은 "코 방울"이라는 문구를 기재한다.

드) 외용약은 "외용약"이라는 문구를 기재한다.

e) 복용용 튜브 포장은 "주사 금지"라는 문구를 기재한다.

약물 라벨에는 "어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관", "사용 전 사용 지침서를 꼭 읽으십시오"라는 문구를 기재해야 한다.

h) 주의 표시의 기재 방법:

- 주의 표시 글자와 표기는 명확하고 굵게 인쇄되어 쉽게 알아볼 수 있도록 해야 한다;

- 한 약물에 여러 주의 표시가 있는 경우, 모든 주의 표시를 모두 기재해야 한다.

7. 약물에 대한 책임을 지는 조직 및 개인의 이름과 주소

a) 각각의 경우에 따라 약물에 대한 책임을 지는 조직 및 개인의 이름과 주소를 다음과 같이 기재한다:

- 국내에서 제조된 약물의 경우 해당 제조 기관의 이름과 주소를 기재한다;

- 베트남에서 유통되는 수입 약물의 경우:

+ 제조 기관 및 개인의 이름과 주소, 제조 국가;

+ 수입 기관 및 개인의 이름과 주소(성, 도시 이름)를 기재한다.

제조 기관의 이름은 수입 기관의 이름보다 크거나 같아야 한다.

- 다른 제조 기관의 반제품을 사용하여 포장된 약물의 경우 포장 기관의 이름과 주소 및 반제품 제조 기관의 이름을 기재한다;

포장 기관의 이름은 반제품 제조 기관의 이름과 동일한 위치에 동일한 크기로 기재해야 한다.

- 라이선스 또는 다른 조직 및 개인의 허가를 받아 제조된 약물의 경우 "라이선스에 따른 제조: (라이선스 제공 기관 이름)에서 (라이선스 수신 기관 이름)"과 라이선스 수신 기관의 주소를 기재해야 한다;

라이선스 수신 기관의 이름은 라이선스 제공 기관의 이름보다 작을 수 없다.

- 가공 제조된 약물의 경우 "가공 제조: (가공 수신 기관 이름)과 계약에 따라 (가공 요청 기관 이름)"과 가공 수신 기관의 주소를 기재해야 한다;

가공 수신 기관의 이름은 가공 요청 기관의 이름보다 작을 수 없다.

b) 만약 라벨에 유통 기관의 이름과 주소가 기재되어 있다면, 그 유통 기관의 이름과 주소는 제조 기관의 이름과 주소와 같은 위치에 기재되어야 하며, 크기는 제조 기관의 이름보다 작아야 한다.

c) 본 조항 a항에서 언급된 의약품에 대한 책임을 지는 조직 또는 개인의 이름은 관련 법적 문서에서 해당 기관의 설립에 관한 내용으로 등록된 완전한 이름을 기재해야 한다. 거래명칭을 추가로 기재할 수 있으나, 크기는 완전한 이름보다 작아야 한다.

d) 제조 기관, 포장 기관, 라이선스 기관, 위탁 생산 기관의 주소는 주택 번호, 도로 이름(마을, 동네), 읍면동(읍, 면, 동, 시, 구, 시, 현), 시도(특별시, 광역시, 도)를 기재해야 한다.

đ) 조직 또는 개인의 이름과 지명은 약자를 사용해서는 안 된다.

8. 의약품의 원산지

a) 의약품의 원산지를 다음과 같이 기재한다: "제조", "생산", 또는 "원산지"라는 단어와 함께 해당 의약품을 제조한 국가 또는 지역의 이름을 기재한다.

b) 국내에서 제조되고 국내에서 유통되는 의약품은 제조 장소의 주소가 이미 기재되어 있는 경우, 의약품의 원산지를 반드시 기재하지 않아도 된다.

c) 의약품의 원산지는 의약품의 외부 포장과 직접 포장에 기재되어야 한다.

9. 의약품 사용 지침

a) 본 통지에 따라 라벨링이 필요한 의약품은 판매 포장에 한국어로 작성된 사용 지침서를 첨부해야 한다(의약품 원료 라벨, 처방전 의약품 라벨 제외).

사용 지침서에 기재된 글씨의 크기와 색상은 눈으로 쉽게 읽을 수 있을 정도로 크게 명확하게 해야 한다.

b) 의약품 사용 지침서에는 다음 사항을 포함해야 한다:

- 약품 이름;

- 최소한의 용량 단위 또는 최소한의 포장 단위를 위한 성분 및 공식. 공식에는 모든 활성 성분과 보조 성분의 원래 이름 또는 국제 공용 이름을 기재해야 한다. 각 활성 성분의 함량 또는 농도를 명시하고, 보조 성분의 함량 또는 농도는 명시하지 않아도 된다;

허브에서 추출한 의약품의 경우: 각 성분의 이름은 한국어 이름과 라틴어 이름을 기재해야 한다. 한국어 이름이 없는 수입 허브 의약품의 경우, 수출국의 이름과 라틴어 이름을 기재해야 한다.

- 의약품의 제형;

- 포장 규격;

- 적응증;

- 용량, 복용 방법, 경로: 한 번 복용량 또는 하루 복용량을 명시하고, 성인, 어린이, 노인의 복용량을 명시해야 한다;

복용 경로와 복용 시간(예: 식사 전 또는 후...)을 명시하고, 최대 효과를 얻기 위한 복용 방법(예: 많은 물과 함께 복용...)을 명시해야 한다.

- 금기사항: 의약품을 복용해서는 안 되는 상황을 명시해야 한다;

- 주의사항: 의약품을 복용할 때 주의해야 할 사항을 명시하고, 임신 중인 여성, 모유 수유 중인 여성, 어린이, 만성 질환을 가진 사람, 직업에 영향을 미치는 사람(운전수, 기관차 운전사 등)에게 특별히 권고하는 사항을 명시해야 한다;

- 의약품과 다른 의약품 또는 음식물 등과의 상호작용: 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있는 상호작용을 명시해야 한다;

- 부작용: 의약품을 복용했을 때 발생할 수 있는 부작용을 명시하고, "의약품을 복용하면서 발생한 부작용은 의사에게 알려야 합니다"라는 문구를 명시해야 한다.

의약품 사용을 중단해야 하는 상황과 의사에게 알려야 하는 상황을 명시해야 한다.

- 신약의 약리학적 특성, 약동학적 특성;

- 과다복용 및 대처 방법: 과다복용 시 증상과 치료 방법, 응급 처치 방법;

- 주의사항 및 권고 사항: 본 통지의 제3장 제6항에 따른 주의사항을 명시해야 한다.

"사용 전 사용 지침을 꼭 읽으십시오. 추가 정보가 필요하면 의사의 의견을 구하십시오."라는 문구를 명시해야 한다.

처방전 의약품의 경우 "본 의약품은 의사의 처방전에 따라만 사용해야 합니다"라는 문구를 명시해야 한다.

- 보관 조건: 의약품을 보관하기 위해 필요한 조건을 명시해야 한다;

- 유효기간: 본 통지의 제3장 제5항 제5조에 따른 규정 또는 제조일로부터의 기간(예: 유효기간: 제조일로부터 24개월)을 명시해야 한다.

개봉 후 사용 가능한 기간을 명시해야 한다(분량이 정해지지 않은 의약품에 한함).

- 의약품에 대한 책임을 지는 조직 또는 개인의 이름과 주소.

10. 의약품 부라벨

부라벨은 의약품의 외부 포장에 부착되어야 하며, 원 라벨의 내용을 가려서는 안 된다. 부라벨에 기재된 내용은 원 라벨의 내용을 오해하게 만들 수 없으며, 라벨을 기재한 조직 또는 개인은 법적으로 부라벨에 추가로 기재된 내용의 정확성과 진실성을 책임져야 한다. 부라벨의 기재 방법은 다음과 같다:

a) 부라벨의 면적이 충분히 넓다면, 본 통지의 제2장 제A목 제1항에 따른 필수 내용을 모두 기재해야 한다.

b) 부라벨의 면적이 작아 필수 내용을 모두 기재할 수 없다면, 최소한 다음 내용을 기재해야 한다:

- 약품 이름;

- 활성 성분, 함량 또는 농도;

- 의약품에 대한 책임을 지는 조직 또는 개인의 이름(본 통지의 제3장 제7항에 따른 규정에 따라);

- 등록번호 또는 수입 허가 번호;

- 포장 규격;

- 제조일, 유효기간, 제조 배치 번호.

- 의약품의 원산지.

필수 내용 중 누락된 내용은 사용 지침서에 기재해야 한다. 이 경우 부라벨에는 "추가 정보는 첨부된 사용 지침서를 참조하십시오"라는 문구를 기재하고, 사용 지침서에 기재된 내용을 부라벨의 일부로 간주해야 한다.

c) 원 라벨이 라틴 문자 기반의 언어로 작성되어 있고, 다음 내용이 원 라벨에 이미 기재되어 있다면, 이를 한국어로 번역하거나 부라벨에 표시하지 않아도 된다:

- 별명약, 원제 또는 국제공용명;

- 의약품의 각 성분의 국제 공용 이름 또는 학명(한국어로 번역할 수 없거나 번역 가능하나 의미가 없는 경우);

- 해외 제조업체 또는 생산권을 얻은 업체의 이름 및 주소.

제4장

검사, 감사 및 위반 처리

 1. 검사, 감사

a) 국립의약품관리청, 보건복지부 감사원은 각각의 권한 내에서 전국의 의약품 제조 및 유통 기관에 대해 본 통지의 준수 여부를 검사하고 감사한다.

b) 중앙정부 소속의 각 지방 보건청은 관할 지역 내에서 본 통지의 준수 여부를 검사하고 감사한다.

2. 위반 처리

a) 법인 및 개인은 베트남 내에서 의약품을 생산, 판매, 수출, 수입할 때는 2006년 8월 30일에 제정된 제89/2006/NĐ-CP 호 Chí 정부의 통치 지시에 따라 이 통지의 지침을 준수해야 한다.

b) 법령에 따른 의약품 라벨링 규정을 위반한 법인 및 개인은 그 위반의 성질과 정도에 따라 행정처분 또는 형사책임을 물을 수 있으며, 손해를 입힌 경우에는 법률에 따라 배상해야 한다.

장 V

시행규정

1. 본 통지는 공보에 게재된 날로부터 90일 후부터 효력을 발생한다. 2001년 6월 26일 보건부가 발행한 제14/2001/TT-BYT 호 의약품 및 인체 건강에 직접 영향을 미치는 화장품 라벨링 지침, 2000년 6월 22일 보건부가 발행한 제14/2000/TT-BYT 호 1999년 8월 30일 총리 지시 제178/1999/QĐ-TTg에 따른 백신 및 면역생물학 제품 라벨링 지침을 폐기한다.

2. 본 통지가 효력 발생하기 전까지 제14/2001/TT-BYT 호 2001년 6월 26일 보건부 장관이 발행한 통지와 제14/2000/TT-BYT 호 2000년 6월 22일 보건부 장관이 발행한 통지를 따랐던 라벨링으로 시장에 유통된 의약품은 유효기간까지 계속 유통될 수 있다.

약물 관리국, 보건부 소속 단위, 각 지방 보건청, 베트남 약품총회사, 약품 생산 및 판매 기업, 약품 분야에서 활동 허가를 받은 외국 기업은 본 통지를 시행하는 책임이 있다.

시행 과정에서 문제가 발생하면 법인 및 개인은 즉시 보건부(약물관리국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 요청한다.