✦ 스마트 요약
시행령 제 04/2010/TT-BYT 의약품의 품질을 확인하기 위한 샘플 채취 방법에 대한 지침은 이 활동과 관련된 기관, 단체 및 개인에게 적용됩니다. 이 시행령은 샘플 채취 조건, 절차 및 프로세스를 세부적으로 규정하며, 원료, 반제품, 완제품, 포장재 등을 포함하여 의약품의 품질을 보장하는 목적으로 사용됩니다.
적용 범위
의약품 샘플 채취 활동과 관련된 기관, 단체 및 개인, 특히 의약품 생산 및 판매 기업, 샘플 채취자, 국가 관리 및 감독 기관 등이 포함됩니다.
핵심 사항
- 샘플 채취자는 자격과 법적 책임 요구 사항을 충족해야 합니다(조 3).
- 검사 요구사항과 품질 기준에 따라 필요한 샘플 양은 최소 세 번 분석에 충분한 양 이상이어야 합니다(조 9).
- 샘플 채취 원칙은 감독 및 기록되어야 하며, 다른 특징을 가진 샘플들은 혼합되지 않아야 합니다(조 10).
- 의약품 샘플 채취 비용은 2007년 제품 및 상품 품질 법률의 규정에 따라 이루어집니다(조 8).
- 샘플 채취 도표는 로트 원료의 일치성 및 출처에 따라 사용됩니다(조 16).
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적인 영향: 의약품 품질 보장, 국민 건강 안전 증진.
- 부정적인 영향: 샘플 채취 및 검사 과정에서 기업의 비용 증가.
❓ 자주 묻는 질문
샘플 채취자가 충족해야 하는 요구사항은 무엇인가?
샘플 채취자는 약학 전문 감사원 또는 질량 감독원, 또는 국가 관리 및 감독 기관이 구성한 검사단의 회원으로서 약학 전문 지식을 갖추고 있어야 합니다(조 3).
필요한 샘플 양은 어떻게 결정되는가?
필요한 샘플 양은 검사 요구사항과 품질 기준에 따라 결정되며, 최소 세 번 분석에 충분하거나 정확한 결과를 얻기 위해 필요한 모든 실험을 수행할 수 있는 양이어야 합니다(조 9).
의약품 샘플 채취 비용은 무엇을 포함하는가?
의약품 품질 검사를 위한 샘플 채취 비용은 2007년 제품 및 상품 품질 법률 제 37조, 제 41조 및 제 58조의 규정에 따라 이루어집니다(조 8).
샘플 채취 도표는 어떤 조건에 따라 사용되는가?
샘플 채취 도표는 로트 원료의 일치성 및 출처에 따라 사용되며, n, p, r 등의 세 가지 도표와 각각의 공식이 있습니다(조 16).
이 시행령의 집행 책임은 누구에게 있나?
의약품 관리국 국장은 이 시행령의 집행을 지도하는 책임이 있으며, 보건부 사무총장, 보건부 감사총장, 과학 및 교육 담당 차관, 의약품 관리국 국장, 각 검사소 소장은 집행 책임을 지게 됩니다(조 18).
전문
시행규칙
약품의 품질을 확인하기 위한 샘플 채취 지침
정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;
2005년 6월 14일 제정된 약사법에 의거함
법률 제2007년 11월 21일 제품, 상품 품질에 근거함;
2006년 8월 9일 제2006제79호 정부령 제79호 "약사법 일부 시행에 관한 세부 규정"을 근거로 함
정부가 2008년 12월 31일 제정한 「제품 및 상품의 품질에 관한 법률」 일부 시행에 관한 명세를 규정한 132/2008/NĐ-CP 호 정부 nghị định에 근거함
보건복지부는 약품의 품질을 확인하기 위한 샘플 채취 지침을 다음과 같이 발표함
장 1
총칙
1. 적용 범위
본 고시는 약품(완제품, 원료 및 약제 부자재)의 품질 확인을 위한 샘플 채취 절차, 절차 및 조건을 지시함
본 고시는 약품 샘플 채취 활동과 관련된 기관, 단체 및 개인, 그리고 약품 생산 및 판매와 관련된 기업에게 적용됨
생산 및 판매 활동 중, 기관은 본 고시의 적절한 내용을 사용하여 생산 과정, 보관, 내부 또는 기관 간의 교환 단계에서 샘플 검사를 수행할 수 있음 본 고시의 규정에 따라 기관 책임자는 기관의 우수 제조 관행 및 우수 보관 관행 요구 사항에 맞는 약품 샘플 채취에 대한 추가적인 규정을 제정할 수 있음
조 2. 용어 해석
본 고시에서 사용되는 용어는 다음과 같이 이해됨
1. 약품 샘플 채취: 약품(완제품, 원료 및 약제 포장재)의 실제 품질 상태를 대표하는 특정 양을 수집하기 위한 기술적 작업으로, 약품 품질 확인을 위해 사용됨
2. 제조 배치: 단일 또는 연속된 제조 과정을 통해 제조된 특정 양의 약품(완제품, 원료 및 약제 포장재)으로, 일관성이 있음
3. 샘플링 단위: 제조 배치의 독립적인 부분으로, 각각의 패키지, 상자 또는 완전하거나 불완전한 통이 선택되어 샘플링됨
4. 초기 샘플: 샘플링 단위의 특정 위치에서 직접 추출된 약품의 양으로, 품질 검사 목적에 따라 분석 샘플 및 보존 샘플 생성을 위한 충분한 양이어야 함
5. 개별 샘플: 초기 샘플을 혼합하여 하나의 샘플로 만든 것
6. 종합 샘플(최종 샘플): 여러 개의 개별 샘플을 혼합하여 분석 샘플 및 보존 샘플 생성을 위한 샘플로, 분말 형태의 경우 분쇄 혼합, 액체 형태의 경우 혼합, 분리된 단위의 경우 옆으로 놓임
7. 분석 샘플: 종합 샘플의 일부로, 검사실에서 분석을 위해 사용됨 모든 품질 표준 요구 사항에 따른 실험을 수행할 수 있는 충분한 양의 약품이 있어야 함
8. 보존 샘플: 종합 샘플의 일부로, 필요 시 재검사를 위해 보관됨 분석 샘플과 동일한 최소 양의 약품이 있어야 함
9. 샘플링 담당자: 샘플링 작업을 수행하는 책임자를 의미함
10. 샘플링 도표: 샘플링 위치, 샘플링 단위 수 및/또는 원료 양을 설명하는 도표
장 II
조 제3조. 샘플링 조건
조 3. 샘플링 담당자의 조건
샘플링 담당자는 다음 조건을 충족해야 함
1. 샘플링 담당자는 약국 감사원, 약품 품질 전문 감독원 또는 국가 약품 품질 관리 기관이 구성한 검사단의 회원이어야 함
2. 샘플링 담당자는 약품 분석 또는 검사에 대한 지식을 가지고 있어야 하며, 약품 품질 관리 법률 문서, 법적 절차 및 샘플링 기술 작업에 대한 지식을 갖추고 있어야 함
3. 샘플링 담당자는 관련 기술 및 규정에 대한 교육을 받아야 하며, 샘플링 시 적절한 노동 보호복을 착용해야 함
조 4. 샘플 채취자의 권한과 책임
1. 샘플 채취자가 임무를 수행할 때는 검사원 또는 품질 감리원 카드 또는 관리 기관의 장이 발행한 검사팀 구성 결정서나 소개장을 제시해야 한다.
2. 샘플 채취자는 의약품 샘플을 보유하고 있는 기관에게 샘플의 출처, 수량, 품질에 관한 문서와 자료를 제출하도록 요구할 수 있으며, 샘플링 방법, 분석 샘플 수, 보존 샘플 수를 결정하고, 샘플링 과정에서 샘플을 채취할 수 있다.
3. 샘플 채취자는 품질에 대한 의심이 있을 경우 해당 의약품 루트 또는 루트 내의 패키지에서 샘플을 채취할 수 있는 권리를 가진다.
4. 샘플 채취자는 샘플링 과정에서의 기술 작업 및 법적 절차에 대해 법적인 책임을 진다. 또한 샘플의 운송과 검사 기관으로의 샘플 전달 과정에서도 책임을 진다.
조 5. 샘플 채취 장소
의약품 샘플 채취는 위생 요구 사항(청결 등급)과 각 샘플 유형의 기술 요구 사항(온도, 습도, 광선, 무균 상태 등)을 충족하는 독립된 공간에서 이루어져야 하며, 샘플 채취 후 오염, 교차 오염으로 인해 샘플의 품질 변화와 남은 의약품의 품질 변화를 방지해야 한다.
무균 원료 의약품의 경우, 샘플 채취는 청결하고 무균 상태를 유지하는 공간에서 이루어져야 한다.
조 6. 샘플 채취 도구
샘플 채취 도구와 샘플 보관 용기는 각 샘플 유형의 특성을 고려하여 적합한 재료로 만들어져야 하며, 샘플의 품질에 영향을 미치지 않아야 하며, 샘플에 잡균을 유입시키거나 교차 오염을 일으키지 않아야 하며, 샘플 채취자에게 안전해야 한다(부록 2 참조).
조 7. 샘플의 운송과 전달
1. 샘플 채취가 완료되면, 샘플 채취자 또는 검사팀은 샘플, 샘플 채취 보고서를 검사 기관에 가능한 한 빨리 전달해야 한다. 특별한 경우, 샘플은 우편으로 검사 기관에 보내질 수 있으나, 보관 조건을 명확히 기재해야 한다.
2. 채취된 의약품 샘플은 적절한 포장과 운송 수단을 통해 보관 규정을 준수하며, 운송 중 손상이나 파손을 방지해야 한다. 특히 백신이나 치료 및 진단용 생물학적 제품과 같이 특별한 보관 조건이 필요한 샘플에 주의해야 한다.
3. 필요하다면, 검사팀은 검사 기관으로의 샘플 전달 전에 샘플을 암호화하여 일부 정보를 비밀로 유지할 수 있다.
조 8. 샘플 채취 비용
품질 검사를 위한 의약품 샘플 채취 비용은 2007년 제품 및 상품 품질 법률 제37조, 제41조, 제58조 및 관련 규정에 따라 처리된다.
장 III
샘플 채취 절차 및 샘플 채취 작업
조 9. 채취해야 하는 샘플 양
1. 분석을 위해 채취해야 하는 샘플 양은 검사 요구사항, 적용되는 의약품 품질 기준, 샘플 시험 방법에 따라 계산되며, 최소한 세 번의 분석을 수행하거나 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해 필요한 시험을 수행할 수 있을 만큼 충분해야 한다.
2. 일반적으로, 각 생산 루트에서는 두 개의 샘플(분석용 샘플 하나와 검사 기관에서 보관할 샘플 하나)이 채취된다. 필요하다면, 분석용 샘플과 보관용 샘플의 수가 두 개보다 더 많아져 검사 기관과 관련 기관, 단체에 보내고 보관할 수 있도록 할 수 있다.
조 10. 샘플 채취 작업:
1. 샘플 채취 원칙:
- 검사 목적과 제품 종류에 따라 적절한 샘플링 방법을 선택한다.
- 샘플링 과정은 감독되고 기록되어야 하며, 약물 및 보관 포장재의 모든 불일치, 손상 징후는 모두 기록되어야 한다.
- 샘플링 절차는 각 샘플 단위와 전체 약물 로트에서 약물의 불일치를 즉시 발견할 수 있도록 해야 한다. 불일치 징후에는 결정형, 입자형 또는 분말 형태의 고체 미립자의 모양, 크기 또는 색상의 차이, 흡습성 물질의 습성 표면, 액체 또는 반액체 형태 약물 내의 고체 형태 약물의 침착, 액체 약물의 분리 등이 포함된다.
- 다른 징후가 있는 부분들 또는 로트의 품질에 의심이 가는 포장재에서 채취된 샘플들은 혼합하거나 결합해서는 안 되며, 이러한 혼합은 잡이, 낮은 함량 또는 다른 품질 문제를 숨길 수 있다. 이러한 부분들과 포장재는 별도의 샘플로 만들어야 한다.
- 완제품 약물에 대해서는 각 약물 형태(예: 정제, 주사제 등)에 대한 공식 시험과 보충 시험을 고려해야 한다. 보충 시험에는 위조 약물, 혼합 약물, 허용되지 않은 성분을 추가한 약물 확인을 위한 시험이 포함된다.
- 포장재에서 직접 제거된 약물을 포장재 내부의 약물과 다시 혼합해서는 안 된다.
2. 샘플 채취 절차
- 로트 물리 상태 확인: 제품 유형과 생산 로트별로 분리하고, 손상 징후가 있는 박스는 따로 분리하여 검사 및 샘플링을 진행하며, 라벨이 없는 포장은 제외한다.
- 제품 로트에서 샘플 단위를 추출하고, 포장재를 열어 초기 샘플을 채취한 후 다시 포장해 닫아야 한다. 초기 샘플의 원료 양은 다음 샘플 준비에 충분히 계산되어야 한다.
- 초기 샘플들을 각 샘플 단위별로 혼합하여 독립적인 샘플로 만든다.
- 독립적인 샘플들을 하나의 통합 샘플로 혼합한다.
- 최종 샘플 생성: 통합 샘플에서 동일한 부분을 추출하여 분석 샘플과 보존 샘플로 구성된 최종 샘플을 만든다.
3. 분석 샘플과 보존 샘플은 용기에 넣고 밀봉하고 라벨을 붙여야 한다. 용기 라벨에는 약물 이름, 제조사 이름, 생산 로트 식별자, 유효기간, 샘플링된 박스 번호, 샘플링 장소, 샘플링된 양(마약, 중추신경 작용 약물, 제약 원료, 방사성 약물 원료인 경우 양은 반드시 문자로 기록해야 함), 샘플링 날짜, 샘플링 기록에 적힌 보관 조건이 명확하게 기재되어야 한다.
4. 샘플링이 완료되면 샘플링 참가자들은 샘플을 운송 중 안전을 보장하기 위해 샘플을 밀봉해야 한다. 샘플 밀봉에는 샘플링 날짜가 명확하게 기록되어야 하며, 최소한 샘플링자와 샘플링된 기관 대표의 서명이 있어야 한다.
필요하다면 샘플링 후 남은 부분도 밀봉하여 약물 교환을 방지해야 한다.
5. 샘플링 기록 작성: 샘플링 기록은 로트 번호, 샘플링 날짜, 샘플링 장소, 보관 조건, 샘플링 과정에서 발생한 모든 관찰 사항 및 이상 징후를 기록해야 하며, 최소한 샘플링자와 샘플링된 기관 대표의 이름과 서명이 있어야 한다.
품질 검사팀이 샘플링을 수행하는 경우에는 검사팀장의 서명도 추가되어야 한다.
샘플링된 기관 대표가 기록에 서명하지 않는 경우에는 샘플링자와 증인이 서명한 기록이 있어야 한다.
이 기록은 최소 세 개의 복사본으로 작성되며, 하나는 샘플링된 기관에 보관되고, 하나는 검사 기관에 보관되며, 하나는 품질 관리 및 검사 기관에 보관된다. (부록 1 참조).
6. 샘플링 단계별 구체적인 절차는 부록 3을 참조한다.
조 제11조. 약제 원료 채취.
1. 원료가 단일 포장인 경우:
가) 고형 원료 채취: 포장 상자 내부의 다양한 위치(위쪽, 중앙, 바닥)에서 초기 샘플을 채취한다. 감각적 특징이 다른 초기 샘플이 없다면 초기 샘플들을 혼합하여 독립 샘플을 만든다.
나) 액체 또는 반고형 원료 채취: 균일하지 않다면 샘플링 전에 혼합해야 한다. 예를 들어, 분리된 액체 제제는 샘플링 전에 충분히 저어주어야 하며, 액체 내부에 침전물이 있는 경우에는 침전물을 녹여내거나 균일하게 분산시키기 위해 온도를 높이거나 저어주어야 한다.
2. 원료가 다수 포장인 경우:
검사 목적, 동일성 수준 및 약품 품질에 따라 이 통지의 제16조에 따른 적절한 샘플링 방법을 선택한다.
조 제12조. 포장되지 않은 반제품 샘플링:
이类产品是药粉、药水、糖浆、药膏、颗粒剂、片剂、注射液等，存放在大包装中，准备运往小包装工厂。每个生产批次的取样方法如下：
1. 如果产品批次只有1-2个包装，则打开所有包装。如果产品批次有3个或更多包装，则打开3个包装，在每个包装的不同位置至少取3个初始样品。
2. 将初始样品混合成共同样品，然后制作最终样品，包括分析样品和保留样品。
조 제13조. 포장재 샘플링
포장재 샘플링은 이 통지의 제16조에 따른 규정에 따라 이루어진다.
조 제14조. 완제품 약품 샘플링
1. 완제품 약품 샘플링을 위한 검사 또는 품질 모니터링:
가) 샘플링은 무작위 샘플링 원칙에 따라 진행되며, 배치의 다양한 위치에서 샘플을 취해야 한다.
나) 약품 품질 기준에 따라 실험과 보관을 위해 충분한 양의 약품을 샘플링한다. 정확한 샘플링 양을 계산하기에 충분한 정보가 없는 경우, 이 통지의 부록 5에 따른 최소 샘플링 양을 참조한다.
다) 샘플링 절차는 이 통지의 부록 3에 따른 지침을 기반으로 수행된다.
2. 약품 입고 시 감각 검사를 위한 샘플링: 감각 검사를 위한 샘플링 양은 이 통지의 부록 4에 따른 규정에 따라 결정된다.
조 제15조. 약용 원료 샘플링
약용 원료 또는 부분적으로 가공된 약용 원료, 동물, 식물(건조된 약용 식물 및 그 일부), 광물은 불균일한 원료로 간주되며, 이 통지의 제16조, 도표 r에 따른 규정에 따라 샘플링한다.
조 제16조. 원료 및 포장재 샘플링 도표
1. 샘플링 전에 샘플러는 포장의 완전성과 손상 여부, 각 샘플링 단위 내부 제품의 균일성을 확인해야 한다.
2. 샘플링은 다음 표의 세 가지 샘플링 도표 중 하나에 따라 수행될 수 있다.
표 1: N개의 포장 단위에 대한 n, p 또는 r 값*
|
n, p, r 값
|
N 값
|
||
|
도표 n
|
도표 p
|
도표 r
|
|
|
2
|
3 이하
|
25 이하
|
2 이하
|
|
3
|
4 - 6
|
25 – 56
|
3 – 4
|
|
4
|
7 – 13
|
57 – 100
|
5 – 7
|
|
5
|
14 – 20
|
101 – 156
|
8 – 11
|
|
6
|
21 – 30
|
157 - 225
|
12 – 16
|
|
7
|
31 – 42
|
|
17 – 22
|
|
8
|
43 – 56
|
|
23 – 28
|
|
9
|
57 – 72
|
|
29 – 36
|
|
10
|
73 - 90
|
|
37 - 44
|
가) 도표 n
원료 배치가 동일하고 특정 공급원으로부터 제공되는 것으로 간주되는 경우 "도표 n"을 사용한다. 원료 상자 내부의 임의 부분에서 샘플을 취할 수 있다(보통 상단층에서). "도표 n"은 n = 1 + 공식을 기반으로 하며, 여기서 N은 배치의 포장 단위 수이다. 최소 샘플링 단위 수 n은 간단한 반올림을 통해 얻어진다. n개의 임의 선택된 샘플링 단위에서 취한 초기 샘플은 개별 샘플 용기에 보관된다. 감각적 및 정량적 의심 없이 취해진 초기 샘플은 혼합하여 독립 샘플, 공동 샘플을 만들고 일반적인 절차에 따라 분석 샘플과 보관 샘플로 나눈다.
나) 도표 p
원료 배치가 동일하고 특정 공급원으로부터 제공되고 주요 목적이 정량적 검사를 위한 경우 "도표 p"를 사용한다. "도표 p"는 p = 0,4 공식을 기반으로 하며, 여기서 N은 배치의 포장 단위 수이다. p 값은 다음 가장 큰 정수로 반올림된다. 각 N개의 포장 단위에서 취한 초기 샘플은 개별 샘플 용기에 보관된다. 초기 샘플은 감각적 및 정량적으로 검사된다. 결과가 적합하다면, p개의 공동 샘플을 혼합하여 적절하게 보관하거나 분석(필요한 경우)을 위해 만든다.
다) 도표 r
원료 배치가 불균일하다고 의심되거나 미지의 공급원으로부터 받은 경우, 또는 부분적으로 가공된 약용 원료인 경우 "도표 r"을 사용한다. 이 도표는 r = 1,5 공식을 기반으로 하며, 여기서 N은 제품 배치의 포장 단위 수이다. r 값은 다음 가장 큰 정수로 반올림된다.
각 N개의 포장 단위에서 취한 초기 샘플은 개별 샘플 용기에 보관된다. 초기 샘플은 감각적 및 정량적으로 검사된다. 결과가 적합하다면, r개의 샘플을 무작위로 선택하여 개별 검사를 실시한다. 검사 결과가 일치하면 보관 샘플을 하나로 병합할 수 있다.
3. 위의 도표를 적용하지 않는 생산 기관은 세계보건기구(GMP-WHO)의 추천 사항에 따른 "우수 제조 관행" 원칙에 따라 정량적 샘플링을 수행한다.
장 IV
시행규정
조 17. 효력 발생
본 통지는 발효일로부터 45일 후 효력이 발생한다.
1995년 2월 23일 보건복지부 장관이 발행한 "약품 품질 확인을 위한 샘플링 규정" 제262/BYT-QĐ를 폐지한다.
조 제18항. 시행 책임
1. 약국관리국 국장은 본 통지를 시행하는 데 필요한 지침을 마련한다.
2. 각 해당자: 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 보건복지부 과학 교육 담당 차관, 약국관리국 국장, 중앙약품검사항목 연구소 소장, 호치민시 약품검사항목 연구소 소장, 국가 백신 및 의약품 검사항목 연구소 소장, 중앙 정부 소속 각 지방 보건청장, 각 산업 보건 책임자, 관련 단위 책임자가 본 통지를 시행하는 데 책임을 진다.
3. 시행 중 어려움이나 문제점이 발생할 경우, 조직 및 개인은 즉시 보건복지부(약국관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.
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관계도
↑ 근거 및 이 문서에 영향을 주는 문서
근거 5
34/2005/QH11
Luật Dược số 34/2005/QH11
만료됨
188/2007/NĐ-CP
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
만료됨
132/2008/NĐ-CP
Nghị định số 132/2008/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa
발효 중
79/2006/NĐ-CP
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
만료됨
05/2007/QH12
Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá số 05/2007/QH12
발효 중
04/2010/TT-BYT
시행령 제 04/2010/TT-BYT 의약품의 품질을 확인하기 위한 샘플 채취 방법에 대한 지침
만료됨
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