시설 제 5호 2010년 보건복지부 고시 「의약품 등록 시 실험 데이터 보안 지침」

시행규칙

시험데이터 보안 지침(의약품 등록 시)

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약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

지적재산권법 제50호 2005년 11월 29일 제11차 국회의 법률 2005/50/QH11에 의거, 2009년 6월 19일 제12차 국회의 법률 제36호 2009/36/QH12에 의거 수정 및 보완된 지적재산권법;

정부령 제188호 2007년 12월 27일 제정 정부가 부처의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 정부령 2007/188/NĐ-CP에 의거;

정부령 제103호 2006년 9월 22일 제정 정부가 지적재산권법의 일부 조항을 세부적으로 규정하고 이행하도록 지시한 정부령 2006/103/NĐ-CP에 의거;

보건복지부는 의약품 등록 시 시험데이터 보안에 관한 지침을 다음과 같이 제시합니다.

장 1
총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 시험데이터 보안 요구사항과 이행에 대한 지침을 제공합니다.

본 고시는 새로운 활성물질을 포함하는 완제의약품에만 적용되며, 약품 원료에는 적용되지 않습니다.

조 2. 적용대상

본 고시는 국내외 모든 개인 및 단체에게 적용되며, 그들이 베트남에서 의약품 등록 관련 활동을 수행할 경우입니다.

조 3. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 약물 는 사람을 대상으로 질병 예방, 치료, 진단 또는 생리 기능 조절을 목적으로 사용되는 물질 또는 여러 물질의 혼합물로, 완제의약품, 약품 원료, 백신, 의료생물학 제품을 포함하며, 건강기능식품은 제외됩니다.

2. 활성 성분 (또는 약물 성분이라고도 함)는 약물 제조에 사용되는 치료 효과가 있는 물질 또는 여러 물질의 혼합물입니다.

3. 새로운 활성물질 는 베트남 내에서 허가를 받은 적이 없거나, 세계 어느 곳에서도 12개월 이상 허가를 받지 않은 활성물질을 의미하며, 해당 약물 등록 신청서가 베트남에 제출된 날짜로부터 12개월 이내로 합니다.

4. 데이터 보안, 시험데이터 보안은 지적재산권법 제128조와 정부령 제103호 2006년 9월 22일 제정 정부가 지적재산권법의 일부 조항을 세부적으로 규정하고 이행하도록 지시한 정부령 2006/103/NĐ-CP에 규정된 의약품 등록 절차에서의 시험데이터 보안을 의미하며, 아래에서 이를 통칭하여 데이터 보안이라 합니다.

5. 등록 고시는의 전통 보건복지부 장관이 2009년 11월 24일 제정한 정부령 제22호 2009/22/TT-BYT로, 의약품 등록 절차를 규정한 고시를 말합니다.

제4조. 데이터 보안의 책임

약물관리국은 본 고시에 따라 의약품 등록 시 데이터 보안을 담당하는 기관입니다.

장 II
데이터 보안 조건

제5조. 보호받는 데이터

보호받는 데이터는 새로운 활성물질을 포함하는 약물 등록자가 등록 신청서에 제출한 시험데이터(의약품의 안전성과 효능을 입증하기 위한 데이터로서 등록 고시에 규정된 바에 따름)이며, 본 고시 제6조에서 규정된 조건을 충족해야 합니다.

제6조. 데이터 보호 조건

데이터가 보호받기 위해서는 다음의 모든 조건을 충족해야 합니다:

지적재산권법 제4조 제23항과 제84조에 규정된 비즈니스 비밀 보호 조건을 충족하는 비즈니스 비밀;

2. 상당한 노력을 투자한 결과임;

3. 본 고시 제7조 제1항에 규정된 보호 요청이 있어야 합니다.

장 III
약물 등록 시 데이터 보안 요구 조건 및 절차

조 제7조. 약물 등록 시 데이터 보안 요구 조건

1. 약물 등록 시 데이터 보안 요구를 하는 경우, 일반적인 등록 서류 요구 사항 외에도 다음의 문서가 포함되어야 한다:

a) 약물 등록 신청서(약물 등록에 관한 고시에서 규정된 모델 번호 2A/TT를 따름)로서, 등록 신청 기관은 해당 항목에 표시하여 데이터 보안을 요구하며, 보안이 필요한 데이터를 나타내는 문서 종류를 명시한다.

b) 데이터 보안을 요구하는 문서들은 임상 보고서 형태로 약물 등록에 관한 고시에서 규정된 형식으로 작성되어야 한다.

2. 위 모든 문서는 비밀 처리를 위해 인장이 찍혀 있으며, 별도의 봉투에 넣어 봉인하고 비밀 인장을 찍어야 한다.

조 제8조. 약물 등록 시 데이터 보안 요구 절차

약물 등록 시 데이터 보안 요구를 하는 경우, 다음과 같은 절차를 따르며 등록 서류를 수신한다:

1. 약물 등록 신청서에서 데이터 보안 요구 내용을 확인한다(제7조 제1항 통지).

2. 봉인을 열기 전 비밀 문서 봉투의 형식을 검사하고, 내부 문서의 형식은 제7조 제1항 b호 통지에 따라 검사한다.

3. 비밀 문서 봉투 내의 문서 종류와 데이터 보안 요구 목록에 나열된 문서 종류를 대조한다.

4. 등록 서류 접수일지와 접수증에 데이터 보안 요구를 기록하고, 제7조 통지에서 정한 조건을 충족하는 등록 서류의 경우 비밀 문서 봉투를 다시 봉인한다. 제7조 통지에서 정한 조건을 충족하지 않는 등록 서류의 경우, 등록 기관이 데이터 보안 요구를 철회하면 약물 등록 신청을 수신한다.

장 IV
데이터 보안 수행

조 제9조. 데이터 보안 요구 승인

1. 데이터 보안 요구를 하는 등록 서류가 수신된 경우(제10조 통지에서 규정한 경우 제외), 약물 관리국은 데이터 보안 요구를 승인하고, 제12조 통지에서 정한 보안 조치를 시행한다.

2. 데이터 보안 요구 승인 결정은 약물 관리국이 등록 기관에게 통보하며, 약물 등록 번호 부여 결정과 함께 약물 관리국 웹사이트에 공표된다.

조 제10조. 데이터 보안 수행 거부

1. 다음의 경우, 약물 관리국은 데이터 보안 수행을 거부한다:

데이터 보안 요구가 제5조 통지에서 정한 범위를 벗어난 경우;

등록 신청서에서 데이터 보안을 요구하는 약물이 베트남에서 판매 허가를 거부된 경우;

데이터 보안 요구가 제6조 통지에서 정한 조건 중 하나라도 충족하지 않는 것으로 판단되는 경우;

데이터 보안 수행이 공동체 건강에 심각한 영향을 미칠 가능성이 있는 경우.

데이터 보안 수행 거부 통지는 약물 등록 번호 부여 또는 거부 결정과 함께 등록 기관에게 발송되며, 거부 이유를 명시한다.

조 11. 제삼자에 대한 데이터 보안 수행 의견

1. 데이터 보안 요청 승인 결정 공표일부터 모든 기관 및 개인은 「본 통고」제14조에 따른 데이터 보안 수행을 중단하도록 약국 관리청에 요구할 수 있다.

2. 데이터 보안 수행 중단 요구는 서면으로 제출되어야 하며, 그 근거 자료 또는 정보 출처를 인용하여 증명해야 하며, 본 통고 부록에서 규정한 모델 1/TTBMDL에 따라 작성되어야 한다.

3. 약물 등록 기관이 데이터 보안을 받는 등록 신청서를 제출한 날로부터 15일 이내에 약국 관리청은 데이터 보안 수행 중단 요구를 받은 날로부터 15일 이내에 서면으로 해당 약물 등록 기관에게 통보해야 한다. 약국 관리청이 통보 공문을 작성한 날로부터 3개월 이내에 약물 등록 기관은 통보 내용에 명시된 요구사항에 따라 해명 공문, 필요한 자료 및 증거를 제공해야 한다.

4. 데이터 보안 수행 중단 요구 검토 결과와 관련 당사자의 의견을 근거로, 해당 요구가 합당하다고 판단되면 약국 관리청은 데이터 보안 수행 중단 결정을 내려 이를 약국 관리청 웹사이트에 공표하거나, 그렇지 않다면 데이터 보안 수행 중단 요구가 합당하지 않다고 판단되면 해당 기관/개인에게 통보하며 데이터 보안 수행 중단을 거부하는 결정을 내린다.

조 12. 데이터 보안 조치

데이터 보안 요청이 승인된 경우, 약국 관리청은 다음 조치를 취한다:

1. 비밀 문서 관리 규정에 따라 보안 데이터를 보관하고 관리한다.

2. 관리 권한이 있는 기관이 임상 시험 결과 검토, 약물의 안전성 및 효능 검토, 또는 공중 보건을 보호하기 위한 목적 외에는 어떠한 제삼자도 접근하지 못하도록 한다.

3. 공중 보호를 위해 필요하다고 판단되는 경우를 제외하고는 데이터를 공개하지 않는다.

4. 데이터 보안을 받는 등록 기관의 등록 신청서 제출일보다 늦게 제출된 등록 신청서가 보안 기간 중인 데이터를 사용하면서 데이터 보안을 받는 등록 기관의 동의 없이 독립적으로 생성되지 않은 것으로 입증되지 않은 경우, 해당 등록 신청서 제출일이 늦은 등록 기관의 등록 신청을 일시 중지한다.

조 13. 데이터 보안 기간

조 12 각 항 1부터 3까지의 데이터 보안 조치는 데이터가 제출된 날부터 데이터가 공개될 때까지 적용되지만, 비밀 문서 관리 규정에 따른 기간을 초과하지 않아야 한다.

조 12 각 항 4의 데이터 보안 조치는 데이터가 제출된 날부터 데이터 보안을 받는 등록 기관이 해당 약물을 허가받은 날로부터 5년까지 적용된다.

조 14. 데이터 보안 수행 중단

데이터 보안 수행이 부분적 또는 전체적으로 중단되는 경우는 다음과 같다:

데이터가 「본 통고」제6조에 따른 보안 조건을 더 이상 충족하지 않는 경우.

관리 권한이 있는 기관이 데이터 보안을 받는 등록 기관이 보안 데이터에 대한 합법적인 사용 권한이 없다고 확신할 만한 근거가 있는 경우.

데이터 보안을 받는 약물에 대한 허가 판매 결정이 유효하지 않거나 약물 등록 번호가 철회되거나, 등록 기관이 자발적으로 등록 번호 철회를 요청한 경우.

관리 권한이 있는 기관이 관련 특허의 사용 권한을 강제 이전하도록 결정한 경우.

관리 권한이 있는 기관이 불만 처리 결정을 통해 데이터 보안 요청 승인 결정의 효력을 종료하도록 결정한 경우.

공중 보건을 보호하고 사회의 긴급 요구를 충족시키기 위해 데이터 보안 수행 중단이 필요하다고 판단되는 경우.

장 V
데이터 보안을 받는 기관의 권리와 의무

조항 15. 보안 데이터를 가진 기관의 권리

보안 데이터를 가진 의약품 등록 기관은 다음 권리를 가지며:

1. 다른 의약품 등록 기관이 보안 데이터를 부당한 상업적 목적으로 사용하는 것을 방지할 수 있으며, 이를 통해 부당하게 의약품 등록 신청을 제출하는 것을 포함한다.

2. 보안 데이터가 노출되거나 부당하게 의약품 등록 신청을 제출하기 위해 사용되었다는 의심이 있을 경우, 약국 관리국에 이의를 제기할 수 있다.

조항 16. 보안 데이터를 가진 의약품 등록 기관의 의무

보안 데이터를 가진 의약품 등록 기관은 다음 의무를 가지며:

1. 약국 관리국의 요청에 따라 데이터의 권리 주체를 증명하고, 데이터가 조 11 통지의 규정에서 지정된 경우 보안을 받기 위한 조건을 충족하는 것을 증명해야 한다.

2. 본 통지의 조 15에서 정한 자신의 권리를 행사할 때, 보안 데이터가 부당한 상업적 목적을 위해 노출되었거나 부당하게 사용되었다는 것을 증명해야 한다.

장 6
조직 및 실행

조 17. 효력 발생

1. 본 고시는 발행일로부터 45일 후 효력 발생한다.

2. 본 통지는 2006년 9월 30일 보건복지부 장관이 발행한 의약품 등록 서류에 대한 데이터 보안 규칙을 대체한다. 본 통지가 효력 발생하기 전에 약물 관리국에 제출된 데이터 보안을 요구하는 모든 서류는 해당 데이터 보안 규칙에 따라 검토되고 결과가 통보된다.

3. 시행 과정에서 문제가 발생하면, 관련 단체나 개인은 즉시 보건복지부(약물 관리국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.