시행령 제 06/2003/시행규칙-보건사회부는 비등록 의료생물학적 제품 및 예방접종 물질을 긴급 상황 또는 특별한 경우에 대한 기증을 받거나 베트남으로 수입하여 사용하기 위한 관리와 사용 방법에 대해 지침을 제공한다.

시행규칙

제 2003년 제6호 보건사회부 고시 2003년 5월 15일 긴급 상황에서 기증 또는 수입되는 등록되지 않은 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 관리와 사용에 관한 지침
긴급 상황에서 기증되거나 수입되어 특별한 경우에 사용되는 등록되지 않은 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 관리와 사용에 관한 지침
긴급 상황에서 기증되거나 베트남으로 수입되어 특별한 경우에 사용되는 등록되지 않은 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 관리와 사용에 관한 지침
긴급 상황에서 기증되거나 베트남으로 수입되어 특별한 경우에 사용되는 등록되지 않은 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 관리와 사용을 강화하기 위해 보건사회부는 다음과 같이 지침을 제시합니다.
특별한 경우

긴급 상황에서 기증되거나 베트남으로 수입되어 특별한 경우에 사용되는 등록되지 않은 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 관리와 사용을 강화하기 위해 보건사회부는 다음과 같이 지침을 제시합니다.

I. 긴급 상황에서 기증된 등록되지 않은 예방접종 물질 및 의료생물학 제품에 대한 사항
긴급한 경우에 보조를 받을 수 있는 등록

외국의 조직이나 개인이 긴급 상황에서 베트남에 등록되지 않은 예방접종 물질 및 의료생물학 제품을 기증할 때 다음의 문서를 국가 의료생물학 제품 검정센터에 제출해야 합니다.

1.1. 해당 국가의 관할 기관이 발행한 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 유통 허가 또는 수출 허가 증명서

1.2. 해당 국가의 국가 검정기관 또는 다른 관할 기관이 발행한 해당 배치의 품질 기준을 충족하는 검사 보고서(수입 회사가 원본 사본을 확인한 사본)

2. 국가 의료생물학 제품 검정센터는 위 규정 1항에 따른 문서를 받은 후 냉동 체인 검사, 샘플 채취, 그리고 요구 사항에 따라 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 평가를 실시합니다.

a) 실험실에서 안전성 시험을 수행하여 규정된 기준을 충족하는 결론을 내립니다.

b) 현장에서 안전성 시험을 수행하여 규정된 기준을 충족하는 결론을 내립니다.

특히 세계보건기구(WHO), 유니세프(UNICEF) 등 베트남과 의료 분야에서 정기적으로 협력하고 있는 국제 조직이 긴급 상황에서 베트남에 기증하는 등록되지 않은 예방접종 물질 및 의료생물학 제품에 대해서는 국가 의료생물학 제품 검정센터는 각각의 특정 상황에 따라 냉동 체인 검사, 샘플 채취, 실험실에서의 안전성 시험을 실시합니다.

위 문서들을 검토하고 검정, 시험 결과가 규정된 품질 기준을 충족하면 국가 의료생물학 제품 검정센터는 보건사회부(예방의학과)에 공문을 보내 기증을 받는 단체가 기증된 예방접종 물질 및 의료생물학 제품을 사용하도록 허용해 달라고 요청합니다.

II. 특별한 경우에 사용하기 위해 베트남으로 수입된 등록되지 않은 예방접종 물질 및 의료생물학 제품에 대한 사항
베트남에서 아직 사용을 위한 등록 번호가 없는
특별한 경우

이러한 예방접종 물질 및 의료생물학 제품은 전염병 방역 작업을 위한 특별한 상황과 베트남에 거주하거나 일하는 외국인, 베트남인이 해당 전염병이 발생하는 나라에서 공무, 학습, 노동을 하는 경우에만 사용됩니다. 이러한 예방접종 물질 및 의료생물학 제품은 접종이 허가된 의료 기관에서만 사용될 수 있습니다.

이러한 예방접종 물질 및 의료생물학 제품을 수입하려면 수입 회사는 보건사회부(예방의학과)에 다음의 문서를 제출해야 합니다.

1. 접종 기관의 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 종류와 수량, 접종 대상자에 대한 요구사항

2. 접종 기관의 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 사용, 보관, 접종에 대한 목적, 대상, 지시사항을 준수하고 이 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 접종에 대한 책임을 지는 서약서(부속서 참조)

3. 분배 회사의 베트남에 공급되는 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 품질을 보장하는 서약서(부속서 참조)

4. 수입 회사의 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 수입, 보관, 운송에 대한 품질 요구사항을 충족하는 서약서(부속서 참조)

접종 기관, 분배 회사, 수입 회사는 사용, 분배, 수입한 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 품질 기준에 대해 법적 책임을 집니다.

III. 시행 조항

1. 보건사회부 장관은 예방의학과 과장에게 긴급 상황에서 기증되거나 특별한 경우에 사용하기 위해 수입되는 일부 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 수입 허가를 승인하도록 지시합니다.

2. 국가 의료생물학 제품 검정센터는 다음과 같은 책임을 집니다.

a) 긴급 상황에서 기증된 예방접종 물질 및 의료생물학 제품 관련 모든 문서를 수령하고 현재 시행 중인 규정에 따라 실험실에서의 검정 및 현장 시험을 실시합니다.

b) 검정 및 시험 결과가 나온 후 국가 의료생물학 제품 검정센터는 보건사회부(예방의학과)에 결과를 보고합니다.

3. 중앙 질병예방연구소 소장과 확대 예방접종 프로그램 주임은 등록된 예방접종 물질을 프로그램에서 사용하는 것에 대한 책임을 지며, 예방접종 물질 사용에 대한 정기적인 보고와 비상 보고를 수행하며, 예방접종 물질 사용으로 인한 부작용, 이상반응, 기타 비정상적인 사례를 보고합니다.

4. 기증을 받는 단위의 책임자는 제품의 품질을 유지하고 분배하며 사용하여 최종 소비자에게 품질을 보장하고 판매하지 않아야 합니다.

본 고시는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생합니다.

본 고시를 시행하면서 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 단위는 즉시 보건사회부(예방의학과)에 보고하여 연구 해결하도록 합니다. 예방 의학 부(국민건강보험공단)에서 연구 해결하기로 한다.

사회주의 베트남 공화국

독립 - 자유 - 행복

..., 200...년...월...일

서약서

예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 사용 조건을 충족시키기로 약속합니다.
의료 생물학 제품

敬启者: 예방의학과 - 보건사회부

기업...

....................................................................................................................

地址:

电话: 传真:

보건사회부에 등록되지 않은 제품의 수입을 허가해 주시도록 요청합니다.

1. ...의 예산안을 첨부합니다.

2. 보관 및 접종 기관:

3. 첨부 서류:

관련 규정인 예방 접종 및 면역 생물학 제품 등록 규칙(보건부령 제2010호, 1996년 10월 28일)과 2001년 5월 21일 보건부 고시 제2001-9호(2001~2005년 기간 동안 인체용 예방 접종 및 면역 생물학 제품 수출입에 관한 지침)를 검토한 후, 본 규칙 및 고시에서 정한 예방 접종 및 면역 생물학 제품의 보관 조건을 준수하고, 현재 관련 분야에서 적용되는 다른 규정도 준수하겠습니다. 관할 기관의 감사와 검사를 받겠습니다. 위 제품은 본 기관에서만 보관 및 접종하도록 하겠습니다. 위반 시 법적 책임을 질 것입니다. 이는 제품의 품질 기준과 목적, 사용 대상, 접종 지시사항 등 모든 관련 사항에 대해 적용됩니다.

기업 대표

(서명, 인장)

사회주의 베트남 공화국

독립 - 자유 - 행복

..., 200...년...월...일

서약서

예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 사용 조건을 충족시키기로 약속합니다.
예방 접종 및 면역 생물학 제품의 보관 및 접종

예방 접종 부서 보건부 예방 의학과

접종 기관: …

....................................................................................................................

地址:

电话: 传真:

보건사회부에 등록되지 않은 제품의 수입을 허가해 주시도록 요청합니다.

관련 규정인 예방 접종 및 면역 생물학 제품 등록 규칙(보건부령 제2010호, 1996년 10월 28일)를 검토한 후, 위 예방 접종 및 면역 생물학 제품을 본 규칙 및 관련 분야에서 적용되는 다른 규정에 따라 목적, 대상, 지시사항에 맞게 사용하겠습니다. 관할 기관의 감사와 검사를 받겠습니다. 본 기관에서만 사용 및 접종하겠습니다. 부작용이 발생하거나 다른 위반 사항이 있을 경우, 법적 책임을 질 것입니다. 이는 접종 목적, 대상, 지시사항 등 모든 관련 사항에 대해 적용됩니다.

접종 기관 감독자

(서명, 인장)

COMMITMENT

결의서

예방 접종 및 면역 생물학 제품의 품질을 보장하기 위해

예방 접종 및 면역 생물학 제품의 품질을 보장합니다

예방 의학과 보건부

사회주의 공화국 베트남

하노이 강보 거리 138A, 베트남

敬启者: 국장 Y 예방 의학

위반 Y 국가 사회주의 공화국 베트남

강보 거리 138A, 하노이, 사회주의 공화국 베트남

회사 이름:

분배 회사 이름:

Address:

地址:

전화 번호: 传真: 텔레그램 번호:

电话: 팩스 번호: 텔레그램 번호:

다음 예방 접종 및 면역 생물학 제품을 저희 회사가 공급함을 확인합니다:

저희 회사는 다음 예방 접종 및 면역 생물학 제품을 공급합니다:

GMP 기준에 따라 제조되었습니다. 그리고 현지 당국의 요구 사항을 충족하였습니다. 이러한 제품들은 또한 다음과 같은 곳에서 판매되었습니다:

GMP 기준에 따라 제조되었으며, 현지 당국의 요구 사항을 충족하였습니다. 이러한 제품들은 다음과 같은 곳에서 판매되었습니다:

저희는 예방 접종 및 면역 생물학 제품 분야의 법률 및 규정을 준수하고 베트남 당국의 감사와 검사를 받겠습니다.

저희는 위 예방 접종 및 면역 생물학 제품의 품질에 대한 책임을 질 것입니다.

저희는 베트남 공화국 사회주의 공화국의 예방 접종 및 면역 생물학 제품 분야의 법률 및 규정을 준수하겠습니다. 베트남 당국의 감사와 검사를 받겠습니다.

저희는 위 예방 접종 및 면역 생물학 제품의 품질 기준에 대한 법적 책임을 질 것입니다.

(감독자)

(감독자)

(서명)

(서명)