시범규칙 제 06호 2004년도 BT-BYT 의약품 가공생산에 관한 지침

시행규칙

보건복지부 고시 제2004-6호 2004년 5월 28일 제정 의약품 제조 위탁에 관한 지침

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국민보건법(1989년 7월 11일) 및 의약품 예방 및 치료 조례(1991년 1월 24일 국무회의 고시 제23호)를 근거로 함;

사회주의 베트남 공화국 민사법(1995년)을 근거로 함;

상행위법을 근거로 함;

정부가 1998년 7월 31일 제정한 제57/1998/ND-CP 호 상행위법에 따른 수출입, 위탁생산 및 해외 판매 중개 행위 세부 규정 고시와 2001년 8월 2일 정부가 제정한 제44/2001/ND-CP 호 상행위법에 따른 수출입, 위탁생산 및 해외 판매 중개 행위 세부 규정 고시 개정 고시를 근거로 함;

국내 의약품 제조 기업의 생산 능력을 활용하고 제조 협력 관계를 강화하며 베트남에서 유통되는 의약품의 품질을 향상시키며 인민의 치료용 의약품 요구를 더욱 충족시키기 위해 보건복지부는 다음과 같이 의약품 제조 및 위탁생산 지침을 제시함;

I. 일반 규정

1. 적용 대상 및 조정 범위

1.1. 적용 대상:

- 베트남 법률에 따라 합법적으로 운영되는 제약 제품 제조 기관, 기업 및 개인, 제약 연구소 및 연구센터.

- 베트남에서 제약 분야 활동 허가를 받은 외국 제조업체

1.2. 적용 범위:

- 베트남에서 등록된 의약품의 제조 위탁 활동 (베트남 보건복지부가 발표한 외국 의약품 등록 신청 및 재등록 불허 목록에 포함된 활성물질 또는 제형을 제외)

- 베트남에서 등록되지 않은 의약품의 제조 위탁 활동: 외국 의약품의 경우 위탁 제조를 의뢰하는 측이 제조 후 모든 제품을 수령해야 하며, 국내 의약품의 경우 위탁 제조를 의뢰하는 측이 제조 후 모든 제품을 수출해야 함.

2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

2.1. 의약품 위탁생산은 한 제조업체(위탁 제조를 의뢰하는 측)가 소유하고 있는 의약품(등록번호가 있거나 없음)을 다른 베트남 내 제조업체(위탁 제조를 수행하는 측)에게 위탁하여 제조하도록 하는 것을 의미하며, 위탁 제조를 수행하는 측은 제조 후 완제품을 위탁 제조를 의뢰하는 측에 반환하여 제조 수수료를 받음.

2.2. 위탁 제조를 의뢰하는 측은 소유하고 있는 의약품을 위탁 제조하는 제조업체를 의미함.

2.3. 위탁 제조를 수행하는 측은 제조를 수행하고 제조 수수료를 받는 측을 의미함.

2.4. 본 고시에서 제조는 다음과 같이 이해됨:

* 외국 의약품에 대해:

- 제조 과정의 모든 단계를 위탁 제조를 수행하는 한 측에서만 수행할 수 있음.

- 제조 과정의 한 단계를 위탁 제조를 수행하는 한 측에서만 수행할 수 있으며, 베트남에서 아직 제조하지 못한 특별 제형(주사 용 분말 드라이, 지연 작용 정제, 제어된 활성물질 방출 정제, 삽입제, 어린이용 특별 제형)에 대해서만 적용됨.

* 국내에서 제조되는 의약품에 대해 한 단계 또는 제조 과정의 모든 단계를 위탁 제조를 수행하는 한 측에서만 수행할 수 있음.

3. 위탁 제조 의약품의 등록 번호 부여

3.1. 제조 과정의 모든 단계를 위탁 제조하는 의약품은 위탁 제조 등록 번호를 부여받아 베트남에서 유통될 수 있으며, 위탁 제조 등록 번호의 효력은 발급일로부터 최대 5년간 유지되며, 이전 등록 번호의 효력은 위탁 제조 등록 번호의 효력이 발생하면 즉시 종료됨.

3.2. 제조 과정의 한 단계를 위탁 제조하는 의약품은 이미 발급된 등록 번호를 계속 사용하며, 본 고시에 따라 등록 신청서를 제출해야 함.

3.3. 위탁 제조 의약품의 수출입은 상행위법 시행에 관한 법률 문서, 외국과의 수출입, 위탁 제조 및 판매 중개 행위에 대한 상행위법 세부 규정, 보건복지부의 각 시기별 의약품 수출입 관리 규정 및 관련 법률 문서에 따라 이루어짐.

II. 위탁 제조 의약품 제조를 의뢰하는 측에 대한 규정

1. 위탁 제조를 의뢰할 수 있는 조건:

다음 기관은 위탁 제조를 의뢰할 수 있음:

1.1. 베트남에서 합법적으로 운영되고 있는 의약품 제조 기관으로서 베트남에서 등록된 등록 번호가 유효하거나 등록되지 않은 의약품을 위탁 제조하여 수출하기 위한 기관.

1.2. 베트남에서 "외국 기업의 의약품 및 원료 제조 활동 허가증"을 보유한 외국 제조업체로서 베트남 보건복지부가 등록된 등록 번호가 유효하거나 베트남에서 등록되지 않은 의약품을 위탁 제조하여 제조를 의뢰하는 측이 제조 후 모든 제품을 수령하는 경우.

1.3. 베트남 보건복지부가 등록된 연구용 등록 번호가 유효한 의약품을 보유한 연구소 및 연구센터.

2. 위탁 제조를 의뢰하는 측의 책임:

2.1. 베트남 약물관리국에 의약품 등록을 책임집니다.

2.2. 위탁 제조를 수행하는 측에 원자재를 적절한 양, 품질, 기한, 장소에 따라 제공하거나, 위탁 제조를 수행하는 측이 제조 과정에서 자체적으로 원자재를 공급할 수 있도록 원자재 표준을 제공합니다.

2.3. 제조 공정, 기술 표준 및 원자재, 반제품, 완제품 검사 방법, 의약품 위탁 제조와 관련된 기타 서류를 제공합니다.

2.4. 유통 과정 및 시장에서 유통되는 의약품의 품질 보장을 위한 관련 서류를 보관합니다.

2.5. 시장에서 유통되는 의약품의 품질, 안전성 및 효과에 대한 책임을 집니다.

2.6. 위탁 제조를 의뢰하는 의약품의 지적 재산권에 대한 책임을 집니다.

3. 위탁 제조를 의뢰하는 측의 권리:

3.1. 등록 번호 및 제품을 소유할 수 있습니다.

3.2. 계약에서 합의된 방식, 기한 및 조건에 따라 위탁 제조 제품을 수령할 수 있습니다.

3.3. 계약에서 합의된 품질 기준을 충족하지 않는 위탁 제조 제품을 수령하지 않을 권리를 가집니다.

III. 위탁 제조를 수행하는 측에 대한 규정

1. 위탁 제조를 수행할 수 있는 조건:

조제 의약품을 제조하는 기반 시설로서 베트남 약품 관리국으로부터 해당 제조 위탁 의약품에 적합한 의약품 제조 우수 기준(GMP) 인증서를 발급받은 기관이다.

2. 위탁 제조 수탁자의 책임

2.1. 위탁 계약에서 정해진 의약품 제조 절차와 기술을 준수하여 제조하고, 등록된 의약품 신청서와 위탁자로부터 요구받은 품질을 보장해야 한다.

2.2. 수탁자가 원재료 및 부재료를 자체 공급할 경우, 위탁자가 요구한 품질 기준을 충족하도록 원재료 및 부재료의 품질을 보장해야 한다.

2.3. 위탁자에게 원재료, 반제품, 완제품의 제조 과정, 기술 표준, 검사 방법 등을 제공하도록 요청해야 한다.

2.4. 제조 과정과 관련된 모든 문서, 자료, 샘플을 보관해야 한다.

2.5. 제조 과정 전체 동안 제품 품질을 확인하고, 위탁자에게 제품을 반환할 때까지 제품 품질을 보장해야 한다.

2.6. 위탁 계약이 종료되면, 완제품, 남은 원재료 및 부재료, 폐기물 등을 위탁자에게 반환해야 한다.

3. 위탁 수탁자의 권리

3.1. 계약에서 합의된 대로 작업비를 받을 권리가 있다.

3.2. 계약에서 합의된 양, 품질, 시간, 장소에 따라 원재료 및 부재료를 제공받을 권리를 요구할 수 있다.

3.3. 위탁자가 제공한 원재료 및 부재료가 계약에서 합의된 품질 기준을 충족하지 않을 경우, 위탁 제조를 거부할 수 있는 권리를 가진다.

IV. 의약품 위탁 제조 계약

의약품 위탁 제조 계약은 법령에 따른 서면으로 작성되어야 하며, 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.

1. 원재료 및 부재료의 공급, 제조 과정, 기술 표준, 검사 방법 등의 제공에 대한 합의.

2. 각 당사자의 품질 확인 권한과 책임, 원재료, 반제품, 완제품의 품질 확인, 포장 과정, 라벨링, 각 배치의 품질 확인 증명서 및 출고 증명서에 대한 규정.

3. 제조 기록, 품질 확인, 유통, 판매, 샘플 보관, 품질 관련 문제 해결, 소비자 불만 처리, 시장 회수 등에 대한 각 당사자의 권한과 책임.

4. 수탁자의 제조 기반 시설 검사 절차와 절차.

5. 계약 해지 사유.

V. 위탁 제조 의약품 등록

1. 일반 지침

1.1. 위탁 제조 의약품 등록 신청서는 세부본으로 작성되며, 그 중 하나는 원본이다. 다음 문서들은 원본이 없으면 공증된 사본을 제출해야 한다.

- 의약품 유통 허가증(FSC)

- 의약품 제조 우수 기준(GMP) 인증서 또는 두 허가증을 대체할 의약품 제품 인증서(CPP)

또한 의약품 라벨 2부를 함께 제출해야 한다. 신청서는 A4 용지에 명확하게 인쇄되어 있어야 하며, 규정된 순서대로 정렬되고 각 부분 사이에는 구분선이 있어야 한다.

1.2. 신청서 내 모든 문서는 위탁자가 확인(서명, 도장)해야 하며, A4 용지에 부착된 의약품 라벨은 겹쳐 도장을 찍어야 한다.

1.3. 의약품 등록 신청서는 베트남어로 작성되어야 한다. 의약품 구성 성분의 이름은 국내외 공용명 또는 일반명으로 작성해야 하며, 약재의 경우 라틴어로 과학명을 함께 기재해야 한다.

1.4. 의약품 라벨 및 사용 설명서: 현재 적용되는 의약품 라벨 및 상표 지침을 준수해야 한다. 외부 포장 라벨과 사용 설명서에는 "위탁 제조: (수탁자 이름)에 의하여 위탁 계약에 의해 제조됨: (위탁자 이름)"이라는 문구를 동일한 크기의 글씨로 기재해야 한다. 주사제 또는 경구용 용액의 병 또는 튜브에 붙이는 라벨의 면적이 너무 작아서 모든 정보를 기재하기 어려울 경우, 수탁자 이름만 기재할 수 있다.

1.5. 의약품 등록 신청서는 베트남 약품 관리국에 제출되어 심사 및 등록 번호 할당을 받아야 한다. 약품 관리국은 제출된 신청서가 유효하다면 최대 30일 이내에 결과를 통보해야 한다.

1.6. 등록 신청자는 현재 적용되는 등록 비용을 납부해야 한다.

1.7. 등록 번호 유효 기간 동안 계약이 종료될 경우, 위탁자는 베트남 약품 관리국에 신고하여 위탁 제조 의약품 등록 번호를 철회해야 한다.

2. 위탁 제조 의약품 등록 신청서

2.1. 베트남 내 제조 기관, 연구소, 연구 센터가 위탁 제조를 통해 이미 베트남에서 유통 중인 의약품 등록 신청서:

- 표지(Mẫu số 1-ĐKT-SXGC).

- 목차(Mẫu số 2-ĐKT-SXGC)

- 신청서(Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC)(신청서에는 위탁 제조 공정을 명시해야 함).

- 의약품 라벨(Mẫu số 4-ĐKT-SXGC)(라벨 및 사용 설명서에는 제조 공정 단계별 참여 제조업체의 이름을 모두 기재해야 함).

- 수탁자가 제조한 의약품의 검사 보고서.

- 샘플: 한 포장 형태당 1개.

- 본 통지에서 정한 내용을 포함하는 의약품 위탁 제조 계약.

2.2. 베트남에서 이미 유통 중인 의약품을 위탁 제조하기 위해 외국 제조업체가 제출하는 의약품 등록 신청서:

- 표지(Mẫu số 1-ĐKT-SXGC).

- 목차(Mẫu số 2-ĐKT-SXGC)

- 신청서(Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC)(신청서에는 위탁 제조 공정을 명시해야 함).

- 의약품 라벨(Mẫu số 4-ĐKT-SXGC)(라벨 및 사용 설명서에는 제조 공정 단계별 참여 제조업체의 이름을 모두 기재해야 함).

- 수탁자가 제조한 의약품의 검사 보고서.

- 샘플: 한 포장 형태당 1개.

- 외국 의약품의 경우, 해당 제품의 GMP 인증서, FSC 또는 CPP를 발급한 기관에서 유효한 것으로 발급된 인증서.

- 본 통지에서 정한 내용을 포함하는 의약품 위탁 제조 계약.

2.3. 제조업체가 국내에서 가공을 위탁하여 수출용으로 등록하려는 아직 국내에 등록번호가 없는 의약품의 제조업체와 해외 제조업체가 위탁 제조한 후 전체 제품을 수령하는 경우의 등록 서류:

- 표지(Mẫu số 1-ĐKT-SXGC).

- 목차(등록 모델 2-DM-SXGC).

- 등록 신청서(등록 모델 3A-DM-SXGC 또는 등록 모델 3B-DM-SXGC).(등록 신청서에는 가공 생산 공정을 명확히 기재해야 함).

- 의약품 라벨(Mẫu số 4-ĐKT-SXGC)(라벨 및 사용 설명서에는 제조 공정 단계별 참여 제조업체의 이름을 모두 기재해야 함).

- 외국 의약품의 경우, 해당 제품의 GMP 인증서, FSC 또는 CPP를 발급한 기관에서 유효한 것으로 발급된 인증서.

- 위탁자가 제공하는 의약품 기술 표준 및 검사 방법.

- 위탁자가 제공하는 의약품 제조 공정.

- 수탁자가 제조한 의약품의 검사 보고서.

- 샘플: 한 포장 형태당 1개.

- 본 통지에서 정한 내용을 포함하는 의약품 위탁 제조 계약.

- 가공 계약에 따른 생산된 의약품이 국내에서 소비되지 않음을 증명하는 확인서.

6. 검사, 감독 및 위반 처리

1. 검사 - 감독

1.1. 베트남 약물 관리국은 보건부 검찰국과 관련 부처 및 기관과 협력하여 이 시행규칙의 준수 여부를 전국의 약물 제조 및 유통 기관에 대해 검사 및 감독을 실시한다.

1.2. 중앙 직할 성 및 시 보건국은 관할 지역 내의 약물 제조 및 유통 기관에 대한 이 시행규칙의 준수 여부를 검사 및 감독한다.

2. 위반 처리

이 시행규칙, 현재 적용 중인 약물 제조 및 유통 규정, 기타 관련 법률 규정을 위반한 단체나 개인은 위반 정도에 따라 법률 규정에 따라 처벌받는다.

7\. 시행규정

1. 본 시행규칙은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생하며, 이 시행규칙과 충돌하는 이전 규정은 폐지된다.

2. 베트남 약물 관리국, 보건부 산하 단위, 중앙 직할 성 및 시 보건국, 베트남 약품공사, 약물 유통 기업, 약물 분야에서 영업 허가를 받은 외국 기업은 본 시행규칙을 준수해야 한다.

3. 시행 과정에서 문제가 발생하면 각 기관은 보건부(베트남 약물 관리국)에 보고하여 적절하게 처리하도록 요청한다.