시행규칙 제 06/2011/TT-BYT 화장품 관리에 관한 규정

시행규칙

화장품 관리에 관한 규정

정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

Căn cứ nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

정부가 2003년 3월 13일 제정한 광고 법령 시행 세부 규정에 대한 2003년 제24호 정부 명령을 근거로 함

정부가 2006년 8월 30일 제정한 제89/2006/NĐ-CP 호에 의거하여 상품 라벨 표기 규정을 규정함;

정부가 2006년 1월 23일 제정한 제12/2006/NĐ-CP 호에 의거하여 상업법에서 국제 상품 거래와 외국과의 대리 구매, 판매, 가공 및 통관 활동에 대한 세부 규정을 시행함;

총리가 2010년 2월 10일 제정한 제10/2010/QĐ-TTg 호에 의거하여 수출입 제품 및 상품에 대한 자유 무역 증명서를 규정함;

동남아시아 국가 연합 회원국들이 2003년 9월 2일 체결한 화장품 관리 조화 협정(이하 ASEAN 화장품 협정이라 함)을 시행하기 위해, 보건부는 다음과 같이 화장품 관리를 규정한다:

장 1
총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. Thông tư này quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu dùng.

2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Tên mỹ phẩm là tên được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt cùng với thương hiệu hoặc tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải là các ký tự có gốc chữ cái Latin.

3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường.

4. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.

5. Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

6. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được bảo quản trong điều kiện thích hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của nó, đặc biệt là vẫn phải đảm bảo được các yêu cầu về tính an toàn.

7. Định lượng của hàng hoá là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích thực theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh.

8. Nhãn mỹ phẩm là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hóa.

9. Ghi nhãn mỹ phẩm là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hoá của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát.

10. Nhãn gốc본 là nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của mỹ phẩm.

11. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của mỹ phẩm bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của Thông tư này mà nhãn gốc của mỹ phẩm còn thiếu.

12. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm là bao bì chứa đựng mỹ phẩm và lưu thông cùng với mỹ phẩm. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng hàng hoá, tiếp xúc trực tiếp với hàng hoá, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa.

b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hoá có bao bì trực tiếp.

13. Lưu thông mỹ phẩm là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hoá trong quá trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hàng hóa từ cửa khẩu về kho lưu giữ.

14. Số lô sản xuất mỹ phẩm là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô sản phẩm bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô sản phẩm đó.

15. Ngày sản xuất mỹ phẩm là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.

16. Hạn dùng của mỹ phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định cho một lô mỹ phẩm mà sau thời hạn này mỹ phẩm không được phép lưu thông, sử dụng.

17. Sử dụng tốt nhất trước ngày là mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng khi chất lượng sản phẩm đang đạt mức tối ưu.

18. Xuất xứ hàng hoá của mỹ phẩm là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ mỹ phẩm hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với mỹ phẩm trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất mỹ phẩm đó.

19. 자유무역증명서(CFS - Certificate of Free Sale)는 수출국의 관할 기관이 수출업체에게 발급하는 수출화장품에 대한 증명서로, 해당 화장품이 수출국에서 제조되고 자유롭게 유통될 수 있음을 증명한다.

20. 사용방법 안내는 화장품을 안전하고 적절하게 사용하기 위한 필요한 정보를 포함하며, 직접 포장재에 인쇄되거나 또는 제품 포장과 함께 제공되는 문서 형태로 제공될 수 있다. 이 문서에는 사용 방법뿐만 아니라 법령에서 정한 다른 내용도 포함되어야 한다.

21. 화장품 광고는 화장품 생산, 판매, 사용을 촉진하기 위해 화장품을 소개하고 홍보하는 활동이다.

22. 화장품 설명회, 행사란 화장품에 대한 전문 주제를 소비자와 논의하기 위한 회의이다. 이를 통해 소비자들은 화장품과 관련된 심층적인 문제들을 이해할 수 있다.

23. 광고주란 자신이 생산하거나 분배하는 화장품에 대해 광고를 원하는 조직이나 개인이다.

24. 광고 발행주는 광고 화장품을 소비자에게 전달하는 조직이나 개인으로, 언론기관, 방송국, TV 방송국, 출판사, 컴퓨터 네트워크 관리 조직, 문화, 체육 프로그램 주최자, 박람회, 전시회 주최자 및 기타 광고 수단을 사용하는 조직이나 개인을 포함한다.

25. 아세안 화장품 위원회는 아세안 회원국을 대표하여 아세안 화장품 협정의 이행과 관련된 감독, 결정, 분쟁 해결을 담당하는 기관이다.

장 II
화장품 제품 공표

조 3. 화장품 제품 공표에 관한 규정

1. 시장에 화장품 제품을 출시하는 모든 조직과 개인은 해당 제품을 유통시키기 전에 국가 관리 기관으로부터 제품 공표 신청 접수 번호를 받아야 하며, 제품의 안전성, 효과성 및 품질에 대한 완전한 책임을 지어야 한다. 국가 관리 기관은 제품이 시장에 유통되면 후속 검사를 실시한다.

2. 화장품 제품 공표 비용은 현재 적용 중인 규정에 따라 이루어진다.

3. 시장에 제품을 유통시키는 모든 조직과 개인은 베트남 내 화장품 사업을 수행할 수 있는 기능을 가져야 한다.

4. 화장품 제품의 기능 공표(제품의 목적)는 ASEAN의 화장품 제품 기능 공표 지침(부록 03-MP)에 따른 지침을 준수해야 한다.

조 4. 화장품 제품 공표 서류

화장품 제품 공표 서류는 다음 자료를 포함한다:

2. 시장에 제품을 출시하는 조직 또는 개인의 사업 등록증 사본(기업의 서명과 도장을 갖춘 것). 국내 생산 화장품의 경우, 시장에 제품을 출시하는 조직 또는 개인이 제조업체가 아닌 경우에는 제조업체의 사업 등록증 사본(공증이 유효한 것)을 제공해야 한다;

3. 제조업체 또는 제품 소유권을 위임받은 조직 또는 개인에게 제품을 베트남 내에서 유통시키도록 위임한 위임장 원본 또는 공증된 사본(수입 화장품과 국내 생산 화장품의 경우, 시장에 제품을 출시하는 조직 또는 개인이 제조업체가 아닌 경우 해당). 수입 제품의 경우, 위임장은 공증된 서명을 가진 것으로 법령에서 정한 공증 절차를 거쳐야 하며, 국제 조약에 따라 공증 면제를 받을 수 있는 경우를 제외한다. 위임장은 본 통지의 조 6에 따른 요구 사항을 충족해야 한다.

4. 자유 무역증명서(CFS): 수입 화장품 제품 공표에만 적용되며 다음 요구 사항을 충족해야 한다:

a) 현지 국가에서 발급한 CFS는 유효 기간이 남아 있는 원본 또는 공증된 사본이어야 한다. CFS에 유효 기간이 명시되지 않은 경우, 발급일로부터 24개월 이내에 발급된 것으로 간주된다.

b) CFS는 법령에서 정한 공증 절차를 거쳐야 하며, 국제 조약에 따라 공증 면제를 받을 수 있는 경우를 제외한다.

1. 화장품 제품 공표 신청서:

가) 화장품 제품 공표 신청서는 부록 제01-MP 모델에 따라 작성한다. 공표 신청서는 법적 대리인이 서명하고, 제품을 시장에 출시하는 조직 또는 개인이 인감을 찍어야 한다. 화장품 제품 공표 신청서의 내용 기재 방법은 부록 제02-MP 지침에 따른다..

나) 각 화장품 제품은 하나의 공표 신청서로 공표해야 한다.

각 회사에서 완성된 화장품 제품은 각각 별도로 공표해야 한다. 여러 회사가 참여하여 하나의 완성 제품을 생산하는 경우, 하나의 공표 신청서로 공표하며 각 회사의 이름과 주소를 명확히 기재해야 한다.

동일 소유자의 화장품 제품이 다음 사항 중 하나에 해당하는 경우 하나의 공표 신청서로 공표할 수 있다:

- 같은 이름으로 포장되고 한 세트로 판매되는 제품들.

- 동일 라인의 제품들로서 공식이 유사하나 색상이나 향기가 다른 제품들. 헤어 염색제와 향수는 각각 색상과 향기별로 개별적으로 공표해야 한다.

- 그 외의 경우는 약국관리국(약국총국)이 아세안 화장품 협의회 결정에 따라 결정한다.

다) 화장품 제품 내 성분 공식 기재 방법:

- 제품 공식 내 성분은 함량 순으로 모두 기재해야 한다. 향료, 향미료 및 그 원료들은 "향료" (perfume, fragrance, flavor, aroma)로 표기될 수 있다. 1% 미만의 성분은 1% 이상의 성분 이후에 어떤 순서로든 기재될 수 있다. 색소는 CI 지침 또는 부록 IV (Annex IV)에 따른 이름으로 자유롭게 기재될 수 있다. 다양한 색상으로 사용되는 화장품은 모든 색소를 "포함될 수 있는" 또는 "+/-" 항목에 기재할 수 있다.

- 부록 (Annexes)에 규정된 한도 농도, 함량에 대한 성분 비율은 백분율로 완전히 기재되어야 한다. 단위와 소수점 사이에는 콤마(",")가 표시된다.

- 성분 이름은 국제 화장품 성분 명명법 (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI)에 따르며, 최신 출판물인 국제 화장품 성분 사전(International Cosmetic Ingredient Dictionary), 영국 약물 Codex(British Pharmacopoeia), 미국 약물 Codex(United States Pharmacopoeia), 화학 요약 데이터(Chemical Abstract Services), 일본 화장품 원료 Codex(Japanese Cosmetic Ingredients Codex), 일본 화장품 원료 Codex(Japanese Standard Cosmetic Ingredient)에 규정된 이름으로 기재해야 한다. 식물 이름과 식물 추출물은 식물 종류를 포함한 학명으로 기재되며 식물 속 이름은 축약될 수 있다. 동물 유래 성분은 해당 동물 종류의 학명으로 명시해야 한다.

다음 물질들은 화장품 성분으로 간주되지 않는다:

- 사용된 원료 내 잡물.

- 기술적 목적으로 사용되지만 완제품에 포함되지 않는 원료.

- 향료 성분의 용매 또는 운반체로 필요한 양만큼 사용된 원료.

라) 공표 신청서 언어는 베트남어 또는 영어이다. 공표 신청서의 항목 3 (사용 목적), 항목 7 (시장에 제품을 출시하는 조직 또는 개인 정보), 항목 8 (회사 법적 대리인 정보), 항목 9 (수입 회사 정보)는 베트남어 또는 베트남어와 영어로 기재되어야 한다.

2. 공표 데이터 (전자 파일 형태의 공표 신청서): 조직 또는 개인은 이 시행규칙 제4조 제1항에 따라 공표 데이터를 다음 두 방법 중 하나로 제출할 수 있다:

가) 직접 신고: 제품 공표를 신청하는 조직 또는 개인은 약국관리국(약국총국)에 서면으로 제출하여 화장품 관리 데이터베이스에 접근할 수 있는 계정을 받고 직접 데이터베이스에 신고한다. 정부 관리 기관에 제출되는 공표 신청서는 해당 데이터베이스에서 인쇄되어야 한다.

나) 약국관리국(약국총국) 웹사이트에 접속하여 화장품 제품 공표 신청서 데이터베이스 (부록 제01-MP)를 다운로드하고 규정에 따라 정보를 입력한 후 전자 저장 매체 (USB, CD-ROM 등)에 백업한다. 정부 관리 기관에 제출되는 공표 신청서는 해당 데이터베이스에서 인쇄되어야 한다.

제품 공표를 신청하는 조직 또는 개인은 서명 및 인감이 첨부된 공표 신청서 내용과 제출하거나 신고한 공표 데이터 (전자 파일) 내용이 일치하도록 완전한 책임을 진다.

조 6. 위임증에 관한 규정

1. 표기 언어는 베트남어, 영어 또는 베트남어와 영어 병용이다.

2. 위임증은 다음 각 항의 내용을 모두 포함해야 한다.

a) 제조업체의 이름 및 주소; 위임자가 제품 소유자인 경우 제품 소유자의 이름 및 주소와 제조업체의 이름 및 주소를 명시해야 함.

나) 위임을 받은 개인이나 단체의 이름 및 주소

c) 위임 범위(베트남에서 제품 미용품의 등록 및 유통)

d) 위임된 브랜드 또는 제품명

đ) 위임 기간

e) 제조업체 또는 제품 소유자가 베트남 시장에 제품을 출시하는 조직 또는 개인에게 제품 정보 파일(PIF)을 완전히 제공할 것을 약속함.

g) 위임 당사자를 대표하는 사람의 이름, 직위 및 서명

조 7. 미용제품 공표 신청 접수 및 처리 절차

a) 수입 미용제품에 대해서는 제품을 시장에 출시하는 조직 또는 개인이 제품 공표 신청서를 베트남 보건부 약품관리국에 제출한다.

c) 월배 경제특별구역 무역산업지구 내에서 판매되는 미용제품은 월배 경제특별구역 관리위원회에 공표하며, 라오바오 경제특별구역 내에서 판매되는 미용제품은 라오바오 경제특별구역 관리위원회에 공표한다.

월배 경제특별구역 내 무역산업지구에서 다른 구역으로 이동하거나 국내 시장에 판매하려는 미용제품, 라오바오 경제특별구역에서 국내 시장에 판매하려는 미용제품은 베트남 보건부 약품관리국에 공표해야 한다(공표 제품 미용제품을 판매할 수 있는 베트남 내 기능을 가진 조직 또는 개인이 해당 두 구역 외에 있어야 함).

2. 미용제품 공표 신청서 처리:

a) 공표 신청서와 공표 비용을 제출한 날로부터 3일 이내에 관할 행정기관은 공표 신청서 수령번호를 발행해야 한다.

보완 신청서는 다음과 같이 구성된다.

- 공표 신청서를 수정 또는 보완한 조직 또는 개인의 설명서

- 공표 신청서와 공표 데이터(공표 신청서의 전자 파일) 또는 수정 또는 보완된 다른 자료

본 통지의 규정을 준수한 보완 신청서를 받은 날로부터 5일 이내에 관할 행정기관은 공표 신청서 수령번호를 발행해야 한다.

본 통지의 규정을 준수하지 않은 수정 또는 보완 신청서의 경우, 보완 신청서를 받은 날로부터 5일 이내에 관할 행정기관은 공표 신청서 수령번호를 발급하지 않음을 서면으로 통보해야 한다.

c) 본 조항의 규정에 따라 통보된 서면을 받은 날로부터 3개월 이내에 관할 행정기관이 조직 또는 개인으로부터 보완 신청서를 받지 못하면 공표 신청서는 효력을 상실한다. 이 경우, 조직 또는 개인이 계속 공표를 원한다면 새로운 신청서와 새로운 공표 비용을 제출해야 한다.

제품공표 접수번호는 다음과 같이 정해진다: 번호 순서 + 대시 + 발급 연도(마지막 두 자리) + 대시 + CBMP + 하이픈 + 시·도 또는 경제구 관리청 또는 약국관리국(QLD)의 약자(부록 제04-MP 참조).

예: 135/11/CBMP-HN은 제품공표 접수번호가 135로, 2011년에 서울특별시 보건소에서 발급된 것을 의미한다.

조 9. 공표된 내용 변경

이미 제품공표 접수번호를 받은 화장품에 대해, 부록 제05-MP에 명시된 내용이 변경될 경우, 시장에 화장품을 출시하는 단체나 개인은 변경된 내용이 새로운 공표가 필요하지 않은 경우 관련 문서를 첨부한 보충 요청서를 제출하고, 공식 승인을 받아야 하며, 새로운 공표가 필요한 경우에는 해당 규정에 따라 재공표해야 한다.

조 10. 제품공표 접수번호의 효력

제품공표 접수번호는 발급일로부터 5년간 유효하다. 5년이 지나면 시장에 화장품을 계속 출시하려는 단체나 개인은 제품공표 접수번호 만료 전에 재공표하고, 정해진 수수료를 납부해야 한다.

장 III
화장품 제품 정보 파일

조 11. 화장품 제품 정보 파일에 대한 일반 규정

화장품 제품을 시장에 출시할 때마다 ASEAN 지침에 따라 제품 정보 파일(PIF - Product Information File)을 소유자 또는 책임자가 보관해야 한다.

조 12. 화장품 제품 정보 파일의 내용

1. 화장품 제품 정보 파일은 다음 4개 부분으로 구성된다:

a) 부분 1: 행정 문서와 제품 요약;

b) 부분 2: 원료 품질;

c) 부분 3: 완제품 품질;

d) 부분 4: 안전성 및 효과.

화장품 제품 정보 파일의 세부 내용은 부록 제07-MP에 명시되어 있다.

2. 제품 정보 파일의 부분 1은 요구 시 즉시 검사기관이나 감사기관에 제출되어야 하며, 다른 부분들은 기관의 요구에 따라 검사 후 15-60일 내에 제출되어야 한다.

장 IV
화장품 제품의 안전성 요구사항

조 13. 화장품 제품의 안전성 요구사항

시장에 화장품을 출시하는 단체나 개인은 제품이 일반적인 사용 조건이나 지시된 적절한 조건에서 사람의 건강에 해롭지 않도록 보장해야 한다. 또한 제품 형태, 라벨 정보, 사용 지침, 특별 주의 사항, 제조사 또는 제품 소유자가 제공한 다른 정보 등에 따라 안전성을 확보해야 한다.

제조업체 또는 제품 소유자는 ASEAN 화장품 안전성 평가 지침에 따라 각 화장품 제품의 안전성을 평가해야 한다. 화장품 내 중금속과 미생물의 한도는 ASEAN가 정한 요구사항(부록 제06-MP 참조)을 충족해야 한다. 화장품 공식 성분은 ASEAN 화장품 협정의 최신 부록(Annexes)에 명시된 요구사항을 충족해야 한다(접속: www.dav.gov.vn 또는 www.aseansec.org).

조 14. 화장품 공식 제품 구성 요소 중 금지 성분, 농도 및 함량에 대한 제한 규정, 사용 조건

조직 또는 개인은 다음 조건을 충족하지 않는 화장품 제품을 시장에 출시할 수 없다.

1. 화장품에서 사용 금지된 성분으로 부록 II(Annex II)에 나열된 조건과 함께.

2. 부록 III(Annex III)의 첫 번째 부분에 나열된 성분이 허용 농도 또는 함량을 초과하거나 허용 조건을 벗어난 경우.

3. 부록 IV(Annex IV)의 첫 번째 부분에 나열되지 않은 색소 성분으로 단지 머리 염색 용도로 색소를 포함하는 화장품만 예외로 한다.

4. 부록 IV(Annex IV)의 첫 번째 부분에 나열된 색소가 명시된 조건 외에 사용되는 경우.

5. 부록 VI(Annex VI)의 첫 번째 부분에 나열되지 않은 보존제.

6. 부록 VI(Annex VI)의 첫 번째 부분에 나열된 보존제가 허용 함량을 초과하거나 허용 조건을 벗어난 경우, 다만 특별한 목적을 위해 보존제로서 사용되지 않는 경우는 제외한다.

7. 부록 VII(Annex VII)의 첫 번째 부분에 나열되지 않은 자외선 차단제.

8. 부록 VII(Annex VII)의 첫 번째 부분에 나열된 자외선 차단제가 허용 함량을 초과하거나 허용 조건을 벗어난 경우.

부록 II(Annex II)에 나열된 성분이 기술적 이유로 피할 수 없는 미량 함량으로 존재하는 경우에도 화장품 제조 우수 실천 지침에 따라 안전 요구 사항을 충족하면 허용된다.

조 15. 다음 구성 요소를 포함하는 화장품 제품은 여전히 시장에 유통될 수 있다.

1. 부록 III(Annex III)의 두 번째 부분에 나열된 구성 요소 또는 원료가 허용 농도와 조건 내에서 사용되며, 부록의 열람 칸 (g)에 정해진 날짜까지.

2. 부록 IV의 두 번째 부분에 나열된 색소가 허용 농도와 조건 내에서 사용되며, 부록에 정해진 날짜까지.

3. 부록 VI의 두 번째 부분에 나열된 보존제가 허용 농도와 조건 내에서 사용되며, 부록의 열람 칸 (f)에 정해진 날짜까지. 그러나 일부 성분은 특정 목적을 위해 다른 농도로 사용될 수 있으며, 제품 표시에 명확하게 나타나야 한다.

4. 부록 VII(Annex VII)의 두 번째 부분에 정의된 자외선 차단제가 허용 농도와 조건 내에서 사용되며, 부록의 열람 칸 (f)에 정해진 날짜까지.

위 부록들(Annexes)에 따른 사용 규정은 아세안 화장품 위원회의 결정에 따라 변경될 수 있으며, 이러한 규정은 자동으로 업데이트되고 베트남에서 효력을 갖는다.

장 V
화장품 라벨링

조 16. 화장품 라벨 위치

1. 화장품 라벨은 제품, 제품 포장 상품의 위치에 있어 쉽게 확인할 수 있도록 제품 포장 상품을 분해하지 않고 모든 라벨 내용을 명확하게 표시해야 한다.

2. 포장 상품을 분리하여 열 수 없는 경우에는 포장 상품 외부에 라벨을 표시하고 라벨은 필수 내용을 모두 포함해야 한다.

조 17. 라벨의 크기, 형태 및 내용

1. 화장품을 시장에 출시하는 조직 또는 개인은 화장품 제품 라벨의 크기를 자체적으로 결정할 수 있으나, 라벨에 기재된 정보는 일반적인 눈으로 쉽게 읽을 수 있어야 한다. 라벨과 부라벨(있을 경우)의 내용은 진실하고 명확하며 정확해야 하며 제품의 성능을 정확히 반영해야 한다.

2. 라벨에 표시된 글자, 숫자, 그림, 이미지, 표시, 기호 등의 색상은 명확해야 한다. 글자와 숫자의 색상은 라벨의 배경색과 대비가 되어야 한다.

조 18. 라벨에 반드시 기재되어야 하는 내용

1. 화장품 제품 라벨은 ASEAN 화장품 라벨링 요구 사항에 부합해야 한다. 다음 정보는 제품 라벨에 표시되어야 한다.

a) 제품 이름과 기능, 제품 형태가 제품의 기능을 명확하게 나타내는 경우에는 제외한다;

b) 사용 방법, 제품 형태가 제품의 사용 방법을 명확하게 나타내는 경우에는 제외한다;

c) 완전한 공식 구성 요소: 국제 명명법에서 규정된 최신 출판물에 명시된 점 c 항 1 조 5 조의 통지에 따라 각 구성 요소를 명확히 기재해야 한다(각 구성 요소의 백분율 비율은 기재하지 않음);

d) 제조국 이름;

đ) 제품을 시장에 출시하는 조직 또는 개인의 이름과 주소(사업 등록증 또는 투자 허가증에 명시된대로 완전한 베트남어로 기재해야 함);

e) 무게 또는 체적으로 표현된 순량, 메트릭 시스템 또는 메트릭 시스템과 영국 측정 단위 모두;

g) 제조 배치 번호;

h) 제조일 또는 유효기간이 명확하게 표시되어야 한다(예: 날짜/월/년). 날짜 기재 방식은 월 또는 년 또는 날짜, 월, 년 순으로 명확하게 표시되어야 한다. 필요하다면 "유효기간" 또는 "최고 사용 기간 전까지"라는 용어를 사용할 수 있으며, 제품의 안정성을 보장하기 위해 준수해야 할 조건을 추가로 표시할 수 있다.

안정성이 30개월 미만인 제품은 유효기간을 반드시 기재해야 한다.

i) 사용 시 안전에 대한 주의사항, 특히 ASEAN 화장품 협정의 부록에서 언급된 "사용 조건 및 라벨에 반드시 인쇄되어야 하는 경고 사항"에 따른 주의사항은 제품 라벨에 반드시 표시되어야 한다.

2. 제품의 크기, 형태 또는 포장 재질이 본래 라벨에 이 조항 1항에서 규정된 모든 정보를 충분히 인쇄할 수 없는 경우, 이러한 필수 내용은 제품에 부착된 부라벨에 기재되어야 하며, 제품 라벨에는 이러한 내용이 기재된 위치를 지정해야 한다.

다음 정보는 제품의 직접 포장 라벨에 반드시 기재되어야 한다.

가) 제품명

b) 제조 배치 번호.

조 19. 화장품 라벨의 언어

이 통지의 조 18항에서 규정된 내용은 영어 또는 베트남어로 표시되어야 하며, 점 b, đ, i 항 1 조 18 조의 정보는 베트남어로 기재해야 한다.

조 20. 화장품 라벨에 표시되는 다른 내용

조직 또는 개인은 법령에 위반되지 않는 한 화장품 라벨에 다른 내용을 기재할 수 있다. 추가로 기재된 내용은 진실하고 정확하며 제품의 본질을 정확히 반영해야 하며 필수적으로 라벨에 기재되어야 하는 내용을 가리거나 왜곡해서는 안 된다.

장 6
화장품 광고

조 21. 화장품 광고에 관한 규정

1. 화장품 광고는 방송, 인터넷, 웹사이트, 책, 신문, 잡지, 리플릿, 팻보드, 포스터, 공중물, 수중물 또는 화장품 사업자가 수행하거나 다른 단체에게 위임하여 수행하는 기타 광고 매체를 통해 실시할 수 있으며, 화장품 제품 설명회, 정보 제공, 제품 소개 활동도 포함된다.

2. 화장품 제품을 광고하거나 설명회, 제품 소개 이벤트를 조직하려면 법령에서 정한 바에 따라 홍보 등록 신청 접수증이 있어야 한다.

3. 화장품 광고 내용은 화장품의 안전성과 효과를 입증하는 자료와 아세안의 화장품 기능 공표 지침을 준수해야 한다.

조 22. 화장품 광고, 설명회, 제품 소개 이벤트의 내용

화장품 광고, 설명회, 제품 소개 이벤트의 내용은 다음 사항을 포함해야 한다.

1. 화장품 이름;

2. 기능 및 효능(제품 이름에 명시되지 않은 주요 기능 및 효능을 명시함);

3. 화장품 제품을 시장에 출시하는 단체나 개인의 이름과 주소;

4. 사용 시 주의사항(있을 경우).

조 23. 방송 매체를 통한 화장품 광고

방송 매체를 통한 화장품 광고에서는 조 22 제1항, 제3항, 제4항은 명확하게 읽혀져야 하며, 화면에 표시되는 경우 표시 속도가 적절하고 광고 글씨 크기가 명확하게 읽히도록 충분히 크여야 한다.

조 24. 신문, 리플릿을 통한 광고

신문, 리플릿을 통한 광고에서는 화장품 광고 문서의 첫 페이지 맨 아래에는 다음과 같이 인쇄되어야 한다. (a) 보건청의 광고 등록 신청 접수증 번호; b) 접수증에 기재된 유효한 신청서 접수 날짜.

조 25. 화장품 광고 등록 신청서, 설명회, 제품 소개 이벤트 신청서

1. 화장품 광고 등록 신청서, 설명회, 제품 소개 이벤트 신청서는 다음 자료를 포함한다.

a) 화장품 광고 등록 신청서, 설명회, 제품 소개 이벤트 신청서(부록 10-MP);

b) 화장품 제품 공표 신청서 사본(등록 신청 단체나 개인이 인장으로 확인);

c) 화장품 광고 등록 신청 단체나 개인의 사업자 등록증 사본(등록 신청 단체나 개인이 인장으로 확인);

d) 화장품 공표 단체나 개인이 화장품 광고 등록 신청 단체나 개인, 설명회, 제품 소개 이벤트 조직 단체에게 위임한 위임서(화장품 광고 등록 신청 단체나 개인, 설명회, 제품 소개 이벤트 조직 단체가 화장품 제품 공표 단체나 개인이 아닌 경우);

e) 제품의 기능 및 효능을 설명하는 자료(광고 내용이나 설명회, 제품 소개 이벤트에서 제품의 기능 및 효능을 공표 신청서에 명시된 내용 외에 언급한 경우);

f) 02개의 광고 스크립트(스크립트는 예정된 이미지, 대사, 음악 부분을 상세하게 묘사해야 함) 또는 02개의 예정된 광고 모델(화장품 광고 등록 신청서에 적용됨) 또는 설명회, 제품 소개 이벤트에서 전시하거나 배포할 예정인 자료(설명회, 제품 소개 이벤트 조직 신청서에 적용됨). 신청서는 화장품 광고 등록 신청 단체나 개인, 설명회, 제품 소개 이벤트 조직 단체의 인장이 찍혀 있어야 한다.

2. 화장품 광고 등록 신청서, 설명회, 제품 소개 이벤트 신청서 작성 방법:

a) 화장품 광고 등록 신청서는 하나 이상의 제품을 하나 이상의 정보 매체를 통해 등록될 수 있다.

화장품 광고 모델, 스크립트는 하나 이상의 제품을 대상으로 작성될 수 있다.

b) 화장품 설명회, 제품 소개 이벤트 조직 신청서는 하나 이상의 제품이 하나 이상의 장소에서 개최될 수 있다.

조 26. 화장품 광고 등록 접수 및 처리에 관한 권한

1. 화장품을 광고하기 전에 조직 또는 개인은 현재 규정에 따라 화장품 광고 등록 신청서 1부를 해당 화장품 제품을 공표하는 조직 또는 개인의 본사가 위치한 시·도 보건국에 제출해야 한다. 신청서를 담은 봉투에는 "화장품 광고 등록 신청서"라고 명기한다.

2. 화장품 설명회나 화장품 소개 행사 개최 전에 조직 또는 개인은 현재 규정에 따라 설명회나 화장품 소개 행사가 개최되는 지방 보건국에 신청서 1부를 제출해야 한다. 신청서를 담은 봉투에는 "화장품 설명회 또는 화장품 소개 행사 개최 신청서"라고 명기한다.

3. 중앙 정부 직속 시·도 보건국(통일 광고 방식을 제외하며, 문화체육관광부, 보건복지부, 농림축산식품부, 국토교통부가 2007년 2월 28일에 발표한 통일 시행 규칙 제06/2007/TTLT/BVHTT-BYT-BNN-BXD 호에 따른 통일 광고 방식)은 화장품 광고 등록 신청서, 설명회 개최 신청서, 화장품 소개 행사 개최 신청서를 접수하고 처리한다.

조 27. 화장품 광고 등록 신청서, 설명회 개최 신청서, 화장품 소개 행사 개최 신청서 접수증 발급 절차 및 방법

1. 통일 시행 규칙에 따라 적격한 화장품 광고 등록 신청서, 설명회 개최 신청서, 화장품 소개 행사 개최 신청서와 현재 규정에 따른 수수료를 받은 후, 보건국은 신청서 제출 단체에게 화장품 광고 등록 신청서, 설명회 개최 신청서, 화장품 소개 행사 개최 신청서 접수증(부록 11-MP)을 발급한다. 또한 광고 모델 또는 스크립트가 요구 사항을 충족하면 이를 첨부한다(화장품 광고 등록 신청서만 해당). 접수증에 기재된 날짜는 보건국이 적격한 신청서를 모두 받은 날짜이다. 신청서를 받은 날로부터 10일 후, 보건국이 수정 또는 보완 요청을 하지 않는다면, 신청 단체는 등록된 내용에 따라 화장품 광고, 설명회 개최, 화장품 소개 행사를 진행할 수 있다.

2. 통일 시행 규칙에 따라 적격하지 않은 신청서인 경우, 보건국은 단체에게 보완 또는 완성하도록 통보하는 문서를 발송한다.

a) 문서에는 통일 시행 규칙에 따라 수정 또는 보완해야 하는 자료와 내용을 구체적이고 상세하게 명시해야 한다.

b) 단체는 수정 또는 보완 요청 문서에 명시된 내용에 따라 수정 또는 보완을 하고 보건국에 제출해야 한다. 보완된 신청서가 적격하다면, 보건국은 접수증을 발급하며, 접수증에 기재된 날짜는 보건국이 적격한 보완된 신청서를 받은 날짜이다. 보완된 광고 내용을 받은 날로부터 10일 후, 보건국이 수정 또는 보완 요청을 하지 않는다면, 단체는 수정된 내용에 따라 화장품 광고, 설명회 개최, 화장품 소개 행사를 진행할 수 있다.

c) 보완된 신청서가 수정 또는 보완 요청 문서에 명시된 내용을 충족하지 못한다면, 보건국은 단체에게 등록된 내용에 따라 화장품 광고, 설명회 개최, 화장품 소개 행사를 진행할 수 없다는 통지를 발송한다. 이 경우, 단체가 계속해서 화장품 광고, 설명회 개최, 화장품 소개 행사를 진행하려면 신청서를 다시 제출해야 하며, 신청서 접수 및 검토 절차는 처음부터 다시 시작되며, 현재 규정에 따른 수수료를 납부해야 한다.

d) 보건국이 단체에게 보완해야 할 내용을 통지한 날로부터 2개월 이내에 보건국이 보완된 신청서와 관련 문서를 받지 못하면, 제출된 화장품 광고 등록 신청서, 설명회 개최 신청서, 화장품 소개 행사 개최 신청서는 유효하지 않게 된다.

조 28. 광고 내용 심사 수수료

1. 현행 규정에 따라 미용품 광고 내용 심사를 한 건에 대해 부과되는 수수료는 미용품 공표 신고서를 받은 제품에 대한 01개의 미용품 공표 신고서(광고를 위한 정보 매체의 종류와 관계없이)에 따라 산정된다.

2. 현행 규정에 따라 미용품 설명회 또는 미용품 소개 행사 내용 심사 수수료는 미용품 공표 신고서를 받은 제품에 대한 01개의 미용품 공표 신고서(설명회 또는 미용품 소개 행사의 횟수와 장소와 관계없이)에 따라 산정된다.

조 29. 다른 지역에서 미용품 광고

미용품 광고 등록 신청서 접수 확인서를 받은 단체가 광고 등록 신청서를 제출한 지역 외 다른 지역의 광고 매체에서 광고를 하고자 하는 경우, 광고를 진행하기 전 최소 03일 전까지 해당 광고를 진행할 지역의 보건청에 미용품 광고 등록 신청서 접수 확인서 사본 및 공인된 증명서와 함께 등록된 모든 광고 내용(광고 스크립트 또는 광고 모델)을 서면으로 통보해야 한다.

조 30. 광고 내용, 설명회, 미용품 소개 행사 변경 및 추가

미용품 광고 등록, 설명회, 미용품 소개 행사 등록 단체가 다음 각 호의 내용 중 하나라도 변경될 경우 미용품 광고 등록 신청서 접수 확인서를 발급한 보건청에 변경 등록 신청서를 제출해야 한다.

가) 제품 시장 출시 책임자 명칭 및 주소 변경(사업자 등록증 번호 또는 투자 인증 번호 변경 없이)

나) 미용품 광고 등록, 설명회, 미용품 소개 행사 등록 단체 명칭 및 주소 변경(사업자 등록증 번호 또는 투자 인증 번호 변경 없이)

다) 실제 설명회, 미용품 소개 행사 개최 장소 및 시간 변경(등록된 예정 일정과 비교하여)

2. 변경 등록 신청서는 변경, 추가 요청 문서와 관련 변경, 추가 내용에 대한 자료로 구성된다.

3. 조 1항에 명시된 내용 외의 변경, 추가 사항은 미용품 광고 등록, 설명회, 미용품 소개 행사 등록 단체가 새로운 등록 절차를 따르도록 한다.

4. 보건청은 유효한 신청서를 접수한 날로부터 10일 이내에 변경 신청서를 처리해야 한다.

조 31. 미용품 광고 내용, 설명회, 미용품 소개 행사 효력 종료 사유

미용품 광고 내용, 설명회, 미용품 소개 행사가 효력을 잃는 경우는 다음과 같다.

가) 미용품 등록번호, 미용품 표준 품질 공표 신고서 번호, 미용품 공표 신고서 수신번호가 효력을 잃는 경우

나) 국가 관리 기관 권한에 따라 미용품 사용 중단 또는 제품 회수를 권고받거나 제품이 회수된 경우

다) 미용품 안전성 및 품질에 영향을 미치는 정보 변경이 있는 경우

2. 미용품 광고 내용, 설명회, 미용품 소개 행사가 효력을 잃은 단체는 관련 기관 및 광고 발행 기관에 즉시 통보하여 해당 미용품 광고를 중단해야 한다.

장 7
수출, 수입 미용품

조 32. 화장품 수출

화장품의 수출은 관세청에서 현행 법률 규정 및 수입국의 요구 사항에 따라 이루어진다.

조 33. 국내 생산 화장품의 수출을 위한 자유유통증명서(CFS) 발급에 관한 서류 및 절차

1. CFS 발급 신청서는 다음과 같이 구성된다:

a) 정부총리가 2010년 2월 10일자 제10/2010/QĐ-TTg 결정에 따라 수출입 제품 및 상품에 대한 자유유통증명서를 규정한 부속서 IV의 CFS 발급 신청서로 완전하고 적법하게 작성된 것;

b) 정부 기관으로부터 접수 번호를 받은 화장품 제품 공표 신고서 사본(신청자가 CFS 발급을 요청하는 경우 상인의 도장을 찍은 사본)

2. 국내 생산 화장품의 수출을 위한 자유유통증명서(CFS) 발급은 정부총리가 2010년 2월 10일자 제10/2010/QĐ-TTg 결정에 따른 제2장의 규정에 따라 이루어지며, 추가적으로 다음과 같다:

a) 국내 생산 화장품의 수출을 위해 CFS가 발급되는 경우 해당 제품은 정부 기관으로부터 화장품 제품 공표 신고서의 접수 번호를 받았다.

b) 수출상인은 화장품 제조 시설이 위치한 지방 보건청에 상인 등록을 하고 수출용 화장품 제품에 대한 CFS 발급 절차를 진행해야 한다.

c) 각각의 CFS는 1개 또는 여러 제품(부록 12-MP에 따른 CFS 양식)에 발급되며, 발급일로부터 2년간 유효하다.

3. CFS 발급에 대한 수수료는 현행 규정에 따라 적용되며(CFS 발급 수수료는 접수 번호를 받은 각 화장품 제품에 대해 부과됨).

조 34. 수출을 위한 동남아시아 국가연합(GMP-ASEAN)의 화장품 제조 우수실천 원칙 및 기준 충족 증명서 발급에 관한 서류 및 절차

1. 수출을 위해 동남아시아 국가연합(GMP-ASEAN)의 화장품 제조 우수실천 원칙 및 기준 충족 증명서를 발급받기 원하는 제조업체는 보건부 약품관리국에 검사 신청서를 제출한다. 제출 서류는 다음과 같다:

a) 화장품 제조 우수실천 원칙 검사 신청서(부록 13-MP);

b) 사업자등록증 사본 또는 투자허가증 사본;

c) 제조 시설의 조직도 및 인력 구성을 나타내는 도면(조직도는 각 부서의 책임자 이름, 직위, 전문 기술 자격을 명확히 표시해야 하며, 각 부서의 책임자의 경력 및 분야별 경험도 포함되어야 함)(생산, 품질 검사, 품질 보장, 창고);

d) 화장품 제조 우수실천 원칙 교육 프로그램 및 교육 결과 평가 보고서;

đ) 제조 시설의 위치 및 설계 도면(전체 면적 도면, 근로자 이동 경로 도면, 원료, 포장재, 반제품, 제품 이동 경로 도면, 오염물 처리 시스템 도면 포함);

e) 제조 시설의 장비 목록(생산 장비와 품질 검사 장비 포함)은 장비 이름, 제작 연도, 제작 국가, 장비 상태를 명시해야 한다;

g) 현재 제조 중인 제품 또는 예정된 제품 목록(제품 형태를 명시);

h) 화장품 제조 우수실천 원칙 자체 감사 보고서(보고서는 감사 일자, 자체 감사팀 구성원, 감사 목표, 감사 결과, 개선 방안 및 시기를 명시해야 함).

2. 서류 접수 및 처리 권한:

보건부 약품관리국은 서류를 검토하고 검사팀을 구성하여 검사 계획을 세우고 최소 10일 전에 제조 시설에 통보해야 한다.

3. 화장품 제조 우수실천 원칙 충족 증명서는 발급일로부터 3년간 유효하다.

4. 제조업체(단축어로 GMP 등록 시설이라고 함)는 현행 규정에 따라 제조 기준 및 조건 심사 수수료를 납부해야 한다.

조 35. 화장품 수입

1. 약국 관리국(보건부 산하)으로부터 제품 공표 신고 접수번호를 부여받은 유효한 기간 동안의 화장품 제품 공표 신고서를 보유하고 있는 화장품 제품은 베트남으로 수입할 수 있다. 수입 절차는 현행 규정에 따라 세관기관에서 처리한다. 수입 절차를 진행할 때, 기업은 약국 관리국(보건부 산하)으로부터 제품 공표 신고 접수번호를 부여받은 화장품 제품 공표 신고서를 세관기관에 제출해야 한다.

2. 특정 상황에서 화장품을 수입하는 경우 (본 통칙에 따른 제품 공표 신고가 의무화되지 않은 경우):

연구 또는 검사를 위한 화장품 수입 주문서는 3부로 작성되며, 승인 후 2부는 약국 관리국에 보관되고 1부는 제출 단체에 보내진다. 제출 단체에 보내진 문서에는 "기업용"이라는 도장을 찍어 세관기관에서 통관 절차를 진행할 때 제출해야 한다.

연구 또는 검사를 위해 수입된 화장품 제품들은 목적 외 사용이 금지되며 시장에 유통될 수 없다.

b) 선물 또는 기증으로 받은 화장품을 수입하는 단체나 개인은 현행 규정에 따라 세관기관에서 수입 절차를 진행해야 한다. 한 번에 받을 수 있는 총 가치는 현행 규정에 따른 면세 품목의 한도를 초과하지 않아야 한다.

선물 또는 기증으로 받은 화장품 샘플은 시장에 유통될 수 없다.

c) 박람회, 전시회 등 일시적인 수입 및 재수출을 목적으로 화장품을 수입하는 단체나 개인은 현행 규정에 따라 상공부로부터 일시적 수입 및 재수출 허가를 받아야 한다.

장 VIII
샘플 화장품을 수집하여 품질 확인하기

조 36. 샘플 수집 원칙

1. 품질 확인 또는 감독을 위해 화장품 샘플을 무작위로 수집하며, 배치의 다양한 위치에서 샘플을 수집해야 한다.

2. 분석을 위한 샘플과 보관을 위한 샘플 양은 검사 요구사항, 품질 기준, 시험 방법에 따라 결정되며, 적어도 세 차례 분석을 수행하거나 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해 필요한 양 이상이어야 한다.

3. 분석 샘플과 보관 샘플은 용기에 담아 밀봉하고 라벨을 붙여야 한다. 샘플 용기 라벨에는 제품명, 제품을 시장에 출시하는 단체나 개인의 이름, 생산 배치 번호, 유효기간, 샘플링 장소, 샘플링 날짜가 명확히 기재되어야 한다.

4. 샘플 화장품 수집에 대한 기록은 부록 09-MP 모범 기록에 따라 작성된다: 샘플 화장품 수집 기록은 제품명, 생산 배치 번호, 샘플링 날짜, 샘플링 장소, 샘플링 과정 중 발생한 이상 사항, 샘플링 인원, 샘플링 대상 기관의 대표자, 증인(필요한 경우)의 이름과 서명이 포함되어야 한다. 기록은 3부로 작성되며, 1부는 샘플링 대상 기관에 보관되고, 1부는 검사 기관에 보관되며, 1부는 화장품 품질 검사 관리 기관에 보관된다.

조 37. 샘플 수집자의 권한과 책임

1. 품질 검사 또는 감독을 수행할 때는 품질 검사 감독원 또는 품질 검사 인증원의 카드 또는 소개서 또는 품질 검사 감독 기관의 품질 검사팀 구성 결정서를 제시해야 한다.

2. 샘플링 대상 기관은 해당 배치의 원산지, 수량, 품질에 관한 모든 문서와 자료를 제출하도록 요청하고, 샘플링 과정에서 분석 샘플과 보관 샘플의 수량을 결정하도록 요청해야 한다.

3. 제품의 품질이나 안전성에 의심이 있을 때, 배치 내의 어떤 포장에서도 샘플링을 수행할 수 있다.

4. 샘플링 과정에서의 기술 작업과 법적 절차, 샘플의 운송 및 검사 기관에의 이관에 대한 법적 책임을 지게 된다.

조 38. 샘플 운송 및 인계

2. 채취된 화장품 샘플은 적절한 포장재로 포장하고 적절한 수단을 통해 운송하여 샘플이 규정에 따라 보관되도록 하여 운송 중 손상이나 파손을 방지해야 한다.

조 39. 화장품 샘플의 품질 검사 결과 결론

1. 정부의 품질 검사 권한을 가진 기관에서 채취한 화장품 샘플이 전체 배치를 대표하며 인정받은 실험실에서 분석되면, 그 품질 검사 결과는 전체 배치에 대한 법적 효력을 갖는다.

2. 조직 또는 개인이 국가 품질 검사 기관에 품질 확인을 위해 보내온 화장품 샘플에 대한 품질 검사 결과는 해당 샘플에 대한 법적 효력만을 갖는다.

조 40. 화장품 샘플 채취 비용 및 품질 검사 비용

1. 생산, 제조, 유통 과정에서 품질 검사를 위한 화장품 샘플 채취 비용 및 검사 비용은 품질 검사 기관이 샘플 채취와 검사를 결정한 경우, 통합문서 제28/2010/TTLT-BTC-BKHCN 2010년 3월 3일 재무부와 과학기술부가 공동 발행한 "국가 품질 감독 활동에 대한 경비 관리 및 사용 지침"에 따라 지급된다.

2. 화장품 품질 검사 결과가 기준에 미달하는 경우, 제품을 시장에 출시한 조직 또는 개인은 통합문서 제28/2010/TTLT-BTC-BKHCN 2010년 3월 3일 재무부와 과학기술부가 공동 발행한 "국가 품질 감독 활동에 대한 경비 관리 및 사용 지침"과 2007년 제품 및 상품 품질 법률 제10조, 제12조, 제14조, 제16조, 제41조, 관련 법규에 따라 품질 검사 비용과 샘플 검사 비용을 품질 검사 기관에 반환해야 한다.

3. 화장품 품질에 대한 항의나 고발이 잘못된 것으로 국가 검사 기관이 판단한 경우, 항의자나 고발자는 해당 조항 1에 따른 경비를 검사 기관에 반환해야 한다.

4. 화장품 품질 검사용 샘플 채취 비용 및 검사 비용은 통합문서 제28/2010/TTLT-BTC-BKHCN 2010년 3월 3일 재무부와 과학기술부가 공동 발행한 "국가 품질 감독 활동에 대한 경비 관리 및 사용 지침"에 따라 국가 화장품 품질 검사 기관의 예산에 반영된다.

장 IX
검사, 감사 및 위반 처리

조 41. 화장품 품질 국가 감독

1. 화장품 품질 검사 기관:

중앙 보건부 약물관리국은 각 검사 기관의 화장품 검사 결과를 바탕으로 전국 범위의 화장품 품질 결론을 내린다.

지방 검사 기관의 화장품 검사 결과를 바탕으로 화장품 품질 결론을 내린다.

2. 국가 화장품 검사 시스템은 다음과 같이 구성된다:

a) 중앙: 중앙약품검사소, 호치민시 약품검사소;

b) 지방: 중앙 직할 성 및 시 약품 및 화장품 검사센터.

각 품질 검사 기관의 책임자는 법 앞에서 화장품 품질 검사 결과 결론에 대해 책임을 진다.

조 42. 검사 및 감사의 형태

1. 정기적 검사 및 감사: 정기적 검사 및 감사는 검사 대상 기관에 사전 통보하여 해당 기관이 검사를 준비할 수 있도록 하고, 검사 및 감사 활동을 진행하기 전에 이루어진다.

2. 즉시 검사 및 감사: 제품의 품질 미달, 시장 유통 규정 위반 또는 소비자의 불만사항 발견 시 즉시 검사 및 감사가 이루어진다. 긴급한 경우, 관할 기관은 사전 통보 없이 검사 및 감사를 실시할 수 있다.

조 43. 검사 및 감사의 내용

1. 화장품 제조 및 판매에 대한 법령 준수 검사 및 감사:

가) 동남아시아국가연합(CGMP-ASEAN)이 인정한 "화장품 제조 우수실천 원칙" 준수 여부;

나) 화장품 라벨링;

다) ASEAN 규정에 따른 제품 정보 파일(PIF);

라) 화장품 광고.

2. 화장품 관련 질량 분쟁, 불만, 고발 처리 검사 및 감사 (있을 경우).

3. 화장품 회수 공고 이행 검사 및 감사 (있을 경우).

조 44. 후시장 감독 검사 우선순위

화장품 후시장 감독 검사는 수입, 유통, 제조 기관에 집중되어야 한다. 화장품 후시장 감독 검사의 우선순위는 제품 종류, 출처, 브랜드, 회사 브랜드, 제품 공식 성분 등 ASEAN의 후시장 감독 검사 지침(부록 08-MP)에 따라 결정된다.

조 45. 유통 중단 및 회수

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 화장품은 유통 중단 및 회수가 이루어진다:

가) 화장품이 국가 관리 기관으로부터 제품 공표 신청 번호를 받지 않고 유통되는 경우;

나) 화장품의 품질 미달 또는 사용자에게 안전하지 않은 경우;

다) 화장품의 공식 성분이 공표된 내용과 다른 경우;

라) 화장품이 화장품 사용 금지 성분을 포함하거나 허용 한도를 초과하는 성분을 포함하는 경우;

마) 화장품의 라벨링이 공표된 내용과 일치하지 않거나 본 통지의 제품 라벨링 규정을 준수하지 않는 경우, 위반 정도에 따라 유통 중단 및 회수가 이루어질 수 있음;

바) 화장품이 동남아시아국가연합(CGMP-ASEAN)이 인정한 "화장품 제조 우수실천 원칙"을 준수하지 않는 제조 기관에서 제조된 경우, 위반 정도에 따라 유통 중단 및 회수가 이루어질 수 있음;

사) 화장품의 사용 기간이 만료되거나 제조업체의 권장 기간을 초과한 경우;

아) 위조, 불법 수입, 출처 불명, 포장이 손상된 화장품;

자) 제품을 시장에 출시한 조직 또는 개인이 자발적으로 회수 공문을 발행한 경우.

2. 위반 화장품 회수 결정 권한:

가) 보건복지부 약품관리국은 전국 범위 내에서 위반 화장품 회수 결정을 내린다.

조항 46. 화장품 공표 신고번호 회수

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 화장품 공표 신고번호는 회수된다.

가) 화장품 관리 국가 기관이 결론을 내린 두 배치의 화장품 품질 미달이 발생한 경우

나) 화장품 공식이 공표된 서류와 다르게 공개된 경우

다) 화장품 라벨이 원산지 또는 출처를 잘못 표기한 경우

라) 화장품 라벨이 제품의 본래 성능을 잘못 표기한 경우

마) 사용자가 안전하지 않은 화장품을 사용한 경우

바) 화장품이 화장품 사용 금지 물질을 포함하거나 허용 한도를 초과하는 물질을 포함한 경우

사) 화장품이 국가 권한 기관에 의해 지적재산권 침해 또는 다른 제품의 라벨 위조로 판명된 경우

아) 화장품이 현지 국가에서 판매 금지된 경우

자) 제품을 시장에 출시한 조직 또는 개인이 화장품 공표 신고번호 회수를 요청한 문서를 제출한 경우

차) 제12조에 따라 권한 기관에 제출해야 하는 제품 정보 파일(PIF)가 없는 경우

카) 공문서를 위조하거나 공인 기관의 인장 또는 서명을 위조한 경우

타) 화장품 공표 신고서 내용을 사실대로 기재하지 않은 경우

2. 화장품 공표 신고번호 회수 결정 권한

가) 보건부 약국관리국은 2009년 4월 25일 이전에 약국관리국으로부터 신고번호를 받은 국내 생산 화장품 및 전국 범위 내에서 수입된 화장품에 대한 신고번호 회수 결정을 내린다.

다) 목배 경제구 관리위원회(티엔니우성), 꾸앙트라이성 경제구 관리위원회는 자체적으로 발급한 화장품 공표 신고번호 회수 결정을 내린다.

니조항 47. 화장품 공표 신고서 접수 중지 사유, 화장품 광고 신청서 접수 중지 사유, 화장품 세미나 및 홍보 행사 개최 중지 사유

1. 권한 국가 관리 기관은 다음 각 호의 행위 중 하나를 한 조직 또는 개인에 대해 6개월 동안 화장품 공표 신고서 접수를 중지한다.

가) 불법 수입 화장품, 가짜 화장품, 출처 불명 화장품 판매

나) 권한 국가 관리 기관으로부터 화장품 공표 신고번호를 받지 않은 화장품 판매

다) 국가 관리 기관의 통보에 따른 화장품 회수를 수행하지 않은 경우

라) 동남아시아 국가 협회(CGMP-ASEAN) 또는 동등한 기준을 준수하지 않은 시설에서 화장품 생산 및 판매

마) 화장품 사용 금지 물질을 포함하거나 허용 한도를 초과하는 화장품 생산 및 판매

바) 화장품 제조 원료가 제조 국가에서 시장 출시 금지가 된 경우 사용

사) 제조 국가에서 시장 출시 금지가 된 화장품 또는 화장품 제조 원료 수입 및 판매

아) 화장품 공식이 공표된 서류와 다르게 공개된 화장품 생산 및 판매

자) 공문서 위조 또는 공인 기관의 인장 또는 서명 위조

차) 화장품 공표 신고서 내용을 사실대로 기재하지 않은 경우

카) 제품 정보 파일(PIF)이 기업 규정에 따라 보관되지 않은 경우

2. 권한 국가 관리 기관은 다음 각 호의 행위 중 하나를 한 조직 또는 개인에 대해 6개월 동안 화장품 광고 신청서 접수, 화장품 세미나 및 홍보 행사 개최를 중지한다.

가) 법령에 따라 권한 국가 관리 기관으로부터 화장품 광고, 세미나, 홍보 행사 신청 접수 확인 번호를 받지 않은 상태에서 화장품 광고, 세미나, 홍보 행사를 진행한 경우

나) 화장품 공표 신고번호를 받지 않은 화장품에 대한 광고 또는 세미나, 홍보 행사를 진행한 경우

다) 화장품 광고가 소비자가 그 제품이 의약품이라고 오인하게 만드는 경우; 화장품 광고가 의료기관 또는 의료인의 이름, 상징, 이미지, 편지 등을 사용하거나 과학적 근거가 부족한 효능을 주장하는 경우

3. 권한 국가 관리 기관은 연간 사업 활동 결과 보고서를 제출하지 않은 조직 또는 개인에 대해 화장품 공표 신고서 접수, 화장품 광고 신청서 접수, 화장품 세미나 및 홍보 행사 개최를 중지하도록 검토한다.

접수 중지 기간이 종료된 후, 단체가 모든 위반사항을 수정하고 보고서를 제출하면, 권한 국가 관리 기관은 그 단체의 화장품 공표 신고서 접수, 화장품 광고 신청서 접수, 화장품 세미나 및 홍보 행사 개최를 재개한다.

장 10
화장품 제조, 판매, 수입 조직 및 개인의 책임과 소비자의 권리

조항 48. 화장품을 생산, 판매, 수입하여 국내 시장에 유통시키는 조직 및 개인의 책임

2. 시장에 화장품 제품을 유통시키는 조직 및 개인은 제품의 품질 기준 미달 제품을 즉시 추적, 발견하고 회수하며, 관리 당국의 회수 통보를 수행하고, 제품 회수에 관한 보고서를 관리 당국에 제출해야 하며, 고객의 품질 관련 불만을 신속하게 처리하고, 법에 따라 고객에게 손해 배상을 제공해야 한다. 또한 구매자에게 제품 구매 금액을 반환하고, 제품 보관, 운송, 유통 과정에서 발생한 비용을 지불해야 한다.

3. 제품의 품질로 인해 소비자의 생명에 중대한 영향을 미치는 부작용이 발견되는 경우, 시장에 제품을 출시한 조직 및 개인은 해당 부작용 정보를 처음 받은 날로부터 7일 이내에 약국관리국(보건부 산하)에 보고해야 하며, 그 다음 8일 이내에 중대 부작용에 대한 상세 보고서를 약국관리국(보건부 산하)에 제출해야 한다.

4. 시장에 제품을 출시하는 조직 및 개인은 제품 정보 파일(PIF)을 최종 생산 라인 출시 후 최소 3년간 보관하고, 관리 당국의 검사 및 감사 요구 시 제출해야 한다.

5. 화장품 제조 단위는 동남아시아 국가 연합(CGMP-ASEAN)의 화장품 제조 우수 실천 원칙을 적용하고 준수해야 한다.

6. 화장품을 판매하는 조직 및 개인은 관리 당국의 질량 검사 및 감사 요구사항, 위반 제품 회수 요구사항을 준수해야 하며, 법에 따른 위반 결론 및 처벌 방식에 대한 항의 권리를 행사할 수 있다.

7. 시장에 제품을 출시하는 조직 및 개인은 지적 재산권에 관한 법률과 규정을 준수해야 한다. 관리 당국이 지적 재산권 침해로 결정한 상표 또는 디자인에 대해 조직 및 개인은 생산, 판매, 수입을 중단하고, 적절한 규정에 따라 상표 또는 디자인을 변경하며, 손해 배상 및 결과 처리(있을 경우)에 대한 책임을 부담해야 한다.

조항 49. 화장품 소비자의 권리

화장품 소비자는 화장품 정보를 얻을 권리와, 화장품의 품질 및 안전성이 보장되지 않은 제품 사용으로 인한 손해에 대한 보상 요구권을 가지며, 관리 당국의 결정에 따라 화장품 관련 불만 및 고발을 할 수 있는 권리를 가진다.

장 11
조직 및 실행

조항 50. 정보 및 보고 체계

1. 약국관리국(보건부 산하)은 ASEAN 화장품 협정 관련 규정을 약국관리국 웹사이트(주소: www.dav.gov.vn). 관련 단체 및 화장품 제조, 판매 조직 및 개인에게 ASEAN 화장품 협의회가 결정한 기술 기준 변경 사항을 지속적으로 공유하고, 이러한 변경 사항 및 결정을 국내에서 시행하기 위해 협력해야 한다. ASEAN 화장품 협의회가 승인한 모든 관리 결정은 국내에서 적용된다.

조 51. 시행규칙에 따른 표준양식 및 부록

1. 화장품 제품공표 신청서 양식: 부록 제1호-MP.

2. 화장품 제품공표 관련 지침자료: 부록 제2호-MP.

3. ASEAN의 화장품 제품기능 공표 지침: 부록 제3호-MP.

4. 중앙부처 소속 도시와 경제구역 관리위원회의 약어 목록: 부록 제4호-MP.

5. 화장품 제품공표 후 변경사항: 부록 제5호-MP.

6. ASEAN의 화장품 내 중금속 및 미생물 한도 규정: 부록 제6호-MP.

7. 제품 정보 문서: 부록 제7호-MP.

8. ASEAN의 화장품 수출후 검사 지침자료: 부록 제8호-MP.

9. 화장품 샘플 채취 확인서 양식: 부록 제9호-MP.

10. 화장품 광고 등록 신청서 양식: 부록 제10호-MP.

11. 화장품 광고 등록 신청서 접수 확인서 양식: 부록 제11호-MP.

12. 자유무역증명서 양식: 부록 제12호-MP.

13. 화장품 우수생산실천(GMP) 검사 신청서 양식: 부록 제13호-MP.

14. 연구 및 검사용 화장품 수입 주문서 양식: 부록 제14호-MP.

15. 제품공표 신청서 접수 번호를 받은 화장품 목록 보고서 양식: 부록 제15호-MP.

16. 화장품 광고 등록 신청서 및 세미나 개최 신청서 접수 확인서를 받은 화장품 목록 보고서 양식: 부록 제16호-MP.

17. 화장품 생산 및 판매 활동 결과 보고서 양식: 부록 제17호-MP.

18. 화장품 부작용 통보 양식: 부록 제18호-MP.

조 52. 이행규정

1. 본 시행규칙이 효력 발생한 날부터 모든 조직 및 개인은 베트남 시장에 화장품을 출시하는 책임이 있는 경우, 본 시행규칙에 따라 화장품 제품공표 절차를 수행해야 한다.

2. 2008년 3월 10일 이전에 제품공표가 완료된 제품(보건부 장관이 2007년 12월 31일에 발행한 제48/2007/QĐ-BYT 결정에 따라 미용제품 관리 규정에 따라 제품공표 신청서를 제출하여 승인받은 제품)으로서, 본 시행규칙의 요구 사항을 충족하고 제품공표 신청서의 유효기간이 남아있는 제품은 해당 제품공표 신청서의 유효기간 동안 국내에서 생산되는 제품은 계속 생산할 수 있고, 해외에서 수입되는 제품은 수입할 수 있다.

3. 본 시행규칙 제4장에 명시된 안전 기준을 충족하지 못한 화장품 제품은 해당 제품을 시장에 출시한 조직 또는 개인은 제품 전체를 회수하고 본 시행규칙에 따라 처리해야 한다.

4. 허가서 유효기간 동안 시장에 출시된 제품 중 본 시행규칙 제4장에 명시된 안전 기준을 충족하는 제품은 제품 유효기간까지 계속 시장에 유통될 수 있다.

조 53. 효력 발생

1. 본 시행규칙은 2011년 4월 1일부터 효력을 갖는다.

2. 보건부 장관이 2007년 12월 31일에 발행한 제48/2007/QĐ-BYT 결정(미용제품 관리 규정), 보건부 장관이 2008년 12월 26일에 발행한 제40/2008/QĐ-BYT 결정(국내에서 생산된 미용제품에 대한 국가관리 권한 위임 규정), 보건부 장관이 2008년 7월 2일에 발행한 제22/2008/QĐ-BYT 결정(베트남 티엔닌성 모크바이 경제구역 관리위원회에 대한 미용제품 관리 권한 위임 규정), 보건부 장관이 2010년 9월 21일에 발행한 제3450/QĐ-BYT 결정(베트남 꽝_TRI성 경제구역 관리위원회에 대한 미용제품 관리 권한 위임 규정)은 폐지된다.

4. 집행 과정에서 문제가 발생하면, 조직 및 개인은 보건부(의약품 관리국, 하노이 시 바딘구 가잉고우로 138A)에 보고서를 제출하여 보건부가 검토하고 해결하도록 한다./.