시행령 제 06/2013/TT-BYT는 정부 예산과 건강보험으로 지급되는 의약품에 대해 판매 최대 마진 방법을 사용하여 가격을 관리하는 시범 방안을 설명한다. 이 시행령은 의약품을 생산, 수입, 도매하는 조직 및 개인, 공공 의료 기관 및 중앙 집중 입찰을 조직하는 보건부에 적용된다. 목표는 원가와 도매 가격 간의 차이를 줄여 의료 비용을 관리하는 것이다.
适用范围
의약품을 생산, 수입, 도매하는 조직 및 개인, 공공 의료 기관, 중앙 집중 입찰을 조직하는 보건부는 시범 방안을 적용해야 한다.
要点
- 의료 기관은 통일 시행령 제 01/2012/TTLT-BYT-BTC에 따라 의약품을 구매하고 판매 최대 마진 전체 경로를 초과하지 않아야 한다.
- 시범 방안에서 적용되는 판매 최대 마진 전체 경로는 부록 3에 있는 공식에 따라 결정된다.
- 의약품을 생산, 수입하는 기관은 CIF 가격, 원가에 대한 정확한 정보를 제공하고 이러한 정보의 정확성을 책임져야 한다.
- 시범 방안의 적용 기간은 시행령 효력 발생일로부터 1년이다.
- 이 시행령은 정부 예산과 건강보험으로 지급되는 의약품에 대해 판매 최대 마진 방법을 사용하여 가격을 관리하는 시범 방안을 설명한다.
🌐 本文件的社会影响
- 원가와 도매 가격 간의 차이를 줄여 의료 비용을 관리한다.
- 의약품 가격 관리를 강화하여 필요 없는 가격 상승을 방지한다.
- 의료 기관은 판매 최대 마진 전체 경로 규정을 준수해야 한다.
❓ 常见问题
판매 최대 마진 전체 경로란 무엇인가?
판매 최대 마진 전체 경로는 공공 의료 기관에 공급되는 의약품의 도매 가격과 그 의약품의 원가 사이의 허용 가능한 최대 차이를 의미한다.
의약품을 생산, 수입하는 기관은 어떤 정보를 제공해야 하는가?
의약품을 생산, 수입하는 기관은 CIF 가격, 원가에 대한 정보를 제공하고 이러한 정보의 정확성을 책임져야 한다.
시범 방안의 적용 기간은 얼마나 되는가?
시범 방안의 적용 기간은 시행령 효력 발생일로부터 1년이다.
의료 기관은 의약품을 구매할 때 어떤 규정을 준수해야 하는가?
의료 기관은 의약품을 구매할 때 판매 최대 마진 전체 경로를 초과해서는 안 된다.
이 시행령은 어떤 조직에 적용되는가?
이 시행령은 의약품을 생산, 수입, 도매하는 조직 및 개인, 공공 의료 기관 및 중앙 집중 입찰을 조직하는 보건부에 적용된다.
全文
시행규칙
의약품 가격 관리 시범 방식에 대한 마진 판매 최고가 전 과정 방법 지침
정부 예산과 건강보험으로 지급되는 의약품에 적용
______________________________
제34/2005/QH11 호 2005년 6월 14일 국회의 약물 법률;
직원에 관한 63/2012/NĐ-CP 날짜 31 월 8 년 2012 정부가 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 정하는 것에 근거함;
제79/2006/NĐ-CP 호 2006년 8월 9일 정부의 약물 법률 시행 세부 규정에 대한 정부 결정; đ조항
지시를 수행함 정부 부총리 응우옌 쩠 닌 2012년 3월 19일 정부 사무실의 1758/VPCP-KGVX 호 공문에 따라 정부의 승인을 받은 시범적 적용 허가 마진 판매 최고가 전 과정 방법을 적용하는 시범적 적용을 실시함 정부 예산과 건강보험으로 지급되는 의약품에 적용
제약 관리국장의 요청에 따라,
장관 보건부 시행규칙을 정부 예산과 건강보험으로 지급되는 의약품에 대한 마진 판매 최고가 전 과정 방법을 적용하는 시범적 지침 본 고시는 정부 예산과 건강보험으로 지급되는 의약품에 대한 마진 판매 최고가 전 과정 방법을 적용하는 시범적 실시를 위한 지침을 제공한다. 이 고시는 본 고시의 조 4에 명시된 시범적 적용 대상 물품 목록에 따른다.
장 1
총칙
조 1. 적용범위
본 고시는 정부 예산과 건강보험으로 지급되는 의약품에 대한 마진 판매 최고가 전 과정 방법을 적용하는 시범적 실시를 위한 지침을 제공한다.
조 2. 적용대상
본 고시는 국내에서 생산, 수입, 판매를 허가받은 조직 및 개인, 국가 의료 기관, 시험적 적용을 실시하는 보건부 소속, 국가 의료 기관의 시험적 적용을 실시하는 시험용 입찰을 조직하는 보건부 소속, 국가 의약품 구매 입찰 관련 기관, 단체, 개인 등에게 적용된다.
조 3. 용어 해석
1. 수입 가격은 수출국의 판매 가격, 보험 비용, 수출국에서 베트남 항구까지의 운송 비용(단축된 CIF로 표기)을 포함하고 수입세(있을 경우)를 포함하지 않는 가격이다.
2. 국내 생산 의약품의 원가는 재산, 상품, 서비스 가격 산정 규칙에 따라 재무부의 2010년 10월 1일 통지 제154/2010/TT-BTC 호에 첨부된 규칙에 따라, 직접 원자재, 연료 비용, 직접 인건비, 공동 생산 비용, 금융 비용(대출 이자가 있을 경우), 기업 관리 비용, 판매 비용, 부산물 비용(있을 경우)을 합산한 전체 비용이다.
3. 마진 판매 최고가 전 과정을 계산하기 위한 원가: 수입 의약품의 경우, 실제 베트남 동화로 환산된 CIF 가격; 국내 생산 의약품의 경우, 생산 기관 또는 위탁 생산 기관이 신고하고 있는 유효한 원가에 20%를 더한 가격.
4. 마진 판매 최고가 전 과정은 국가 의료 기관에 공급되는 의약품 판매 가격과 의약품 원가 사이의 최대 차액을 규정한다.
5. 외화 환율은 베트남 외환 상업 주식 회사의 실제 매도 환율을 사용하며, 입찰이 열리는 의료 기관, 시험적 적용을 실시하는 보건부 소속의 시점에서 적용된다.
장 II
구체적인 규정
조 4. 시범 적용을 위한 선택 원칙 및 품목 목록
1. 시험 적용 대상 활성물질을 함유한 품목은 다음의 원칙을 충족해야 한다.
가) 의료 기관에서 큰 가치를 가지며 사용된다.
나) 여러 병원에서 입찰 공급에 참여한다.
다) 동일 활성물질, 동일 농도 또는 함량, 동일 제제 형태의 다른 품목들 사이에 가격 차이가 크다.
라) 이 활성물질을 함유한 여러 품목들 간에 판매 가격과 원가(생산 비용과 CIF 가격) 사이의 차이율이 높다.
2. 시험 적용 대상 활성물질 목록은 본 고시 부속서 1에 따라 시행된다.
조 5. 시범 적용을 위한 선택 원칙 및 의료 기관 목록
1. 각 단위의 입찰 작업 실적을 고려하여 보건복지부는 국내 의료 기관 중 일부를 선정하고, 지방 보건청은 집중 입찰을 조직하여 시험 적용을 진행하며, 다음의 원칙에 따라 수행한다.
가) 현재 입찰을 조직하는 다양한 형태를 대표한다: 중앙 직할 병원 및 병원, 지방 병원, 지방 보건청이 집중 입찰을 조직한다.
나) 북부, 중부, 남부 지역에 분포한다.
2. 시험 적용을 위한 단위 목록은 본 고시 부속서 2에 규정되며, 각 단위의 입찰 조직 상황에 따라 적절히 조정될 수 있다.
조 6. 시험 적용을 위한 최대 도매 판매 마진 전 과정 구축 방법 및 계산식
1. 시험 적용을 위한 최대 도매 판매 마진 전 과정 구축 방법:
가) 국내 제약 기업, 국내 생산 위탁 제조 기업, 수입 기업, 수입 위탁 기업 등이 신고하거나 재신고한 도매 판매 가격을 기준으로 약품의 마진을 통계화한다.
나) 약품의 가격 범위와 해당 마진 범위를 분류하며, 이를 통해 약품의 가격이 높을수록 마진이 낮아지는 원칙을 준수한다.
다) 각 약품 가격 범위에서 조사된 품목들의 50% 이상을 대상으로 마진 통계를 작성한다.
라) 각 가격 범위별로 마진 계산식을 구축하며, 이를 각 범위 내 최저 가격의 최대 마진과 각 단위 가격 증가에 따른 추가 마진을 기반으로 한다.
2. 시험 적용을 위한 최대 도매 판매 마진 전 과정은 본 고시 부속서 3에 규정된 계산식에 따라 결정된다.
조 7. 시험 적용 품목에 대한 도매 판매 최대 마진 전 과정을 이용한 약품 가격 관리 방안
1. 본 고시 제4조 제2항에 따라 시험 적용 대상 활성물질을 함유한 약품을 구매하려면, 보건복지부 장관과 재정부 장관이 공동 고시한 2012년 1월 19일자 제01/2012/TTLT-BYT-BTC 호 "의료 기관에서 약품 구매 입찰에 관한 지침" 및 보건복지부 장관이 고시한 2012년 6월 28일자 제11/2012/TT-BYT 호 "의료 기관에서 약품 구매 입찰 제안서 작성 지침"에 따라야 한다.
2. 시험 적용 대상 활성물질을 함유한 약품의 의료 기관 가격은 다음의 규정을 준수해야 한다.
가) 시험 적용 대상 활성물질을 함유한 약품의 입찰 제안 가격과 그 약품의 원가 마진을 계산한 가격 간의 차이는 본 고시 부속서 3에 규정된 최대 도매 판매 마진 전 과정을 초과하지 않아야 한다.
나) 시험 적용 대상 활성물질을 함유한 약품의 입찰 제안 가격과 그 약품의 원가 마진을 계산한 가격 간의 차이가 본 고시 부속서 3에 규정된 최대 도매 판매 마진 전 과정을 초과하는 경우, 시험 적용을 위한 단위의 책임자는 본 고시 제5조 제2항에 따라 시험 적용을 진행하며, 가장 낮은 평가 가격을 제안한 입찰자와 협상을 진행하여 이 차이가 최대 도매 판매 마진 전 과정을 초과하지 않도록 해야 한다. 만약 가격 협상이 합의되지 않더라도 약품이 단위의 필요에 필수적이라면, 단위 책임자는 보건복지부(약물 관리국, 예산 재정국)에 보고하여 약물 공급을 확보하기 위한 조치를 취하도록 요청해야 한다.
장 III
시범 적용을 위한 조직 및 실행 책임
조 제8조 관련 단위의 책임
1. 약품관리국:
가) 관련 부처(보건복지부, 재무부, 산업통상자원부 및 사회보장공단)와 협력하여 시범운영을 조직하고 지도하며:
국내 생산 약품의 원가에 대한 정보를 각 생산 기관 또는 위탁생산 기관이 신고한 내용과 수입 약품의 CIF 실제 가격에 대한 정보를 총관세청에서 제공받아 시범운영 대상 물질을 포함하는 모든 상품에 대해 시장에 유통 중인 정보를 수집하여 시범운영 단위에 제공한다.
재정계획국과 함께 시범운영 과정에서 발생하는 문제점, 어려움, 불편 등을 모니터링하고 처리하며 보고서를 작성하여 보건복지부 지휘부에 보고하여 즉시 해결하도록 한다.
필요하다면 시범운영 단위를 지도하기 위한 작업단을 구성한다.
관련 부처와 협력하여 시범운영 결과를 평가하고 종결하며 경험을 정리하여 보건복지부 지휘부에 보고하고 총리에게 시범운영 결과를 보고하며 다음 단계의 진행 방향을 제안한다.
2. 재정계획국:
시범운영 과정에서 발생하는 문제점, 어려움, 불편 등을 모니터링하고 수용하며 보고서를 작성하여 보건복지부 지휘부에 보고하고 즉시 해결하도록 한다.
조 9. 중앙 정부 직할 시, 도 보건국의 책임
1. 이 지침에 따라 시범운영을 실시하도록 명령하고 지도하며 감독한다.
2. 지방보건청이 집중 입찰을 실시하는 경우 이 지침에 따라 시범운영을 실시하도록 조직한다.
3. 입찰 결과 승인일로부터 30일 이내에 시범운영 적용 결과를 보건복지부(약품관리국, 재정계획국)에 보고한다.
조 제10조 진료 및 치료 기관의 책임
1. 시범운영 대상 목록에 있는 진료 및 치료 기관의 각 기관장은 시범운영을 조직하고 실시하는 책임이 있다.
2. 입찰 결과 승인일로부터 30일 이내에 시범운영 적용 결과를 보건복지부(약품관리국, 재정계획국)에 보고한다.
조 제11조 약품 생산 및 수입 기관의 책임
1. 국내 약품 생산 기관, 국내 약품 위탁생산 기관은 재무부 통일령 제154호 2010년 10월 1일 발행된 재산, 상품, 서비스 가격 산정 규정에 따라 국가 관리 기관에 신고한 약품 원가의 정확성을 책임진다.
2. 국내 약품 생산 기관, 국내 약품 위탁생산 기관, 약품 수입 기관, 약품 수입 위탁 기관은 약품관리국 및 시범운영 기관의 요청에 따라 시범운영 대상 상품에 대한 CIF 가격, 원가, 예상 도매 판매 가격 등 정보를 제공하고 약품 가격 정보의 정확성에 대한 책임을 진다.
조 12. 시범 적용 기간
본 통지에서 제5조 제2항에 따라 규정된 의료기관 및 보건소에 대한 시범 적용 기간은 본 통지가 효력 발생한 날로부터 1년으로 한다.
장 IV
시행규정
조 제13조 효력 발생
본 통지는 2013년 4월 1일부터 효력이 발생한다.
시행 중 발생한 문제는 보건부(약물 관리국, 재정계획국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 함./.
原始文件（PDF）
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。
译本
本文件提供以下语言版本：