시범규칙 제 06/2020/TT-BYT는 의약품 및 화장품 분야에서 사용되는 통계 지표 시스템을 규정하며, 수집해야 하는 지표 목록과 내용을 포함한다. 이 문서는 중앙부터 지방까지의 모든 보건 기관에 적용된다.
적용 범위
[의약품 관리국, 보건부 계획재정국, 각 성/도 보건국]
핵심 사항
- 의약품 관리국은 이 시범규칙의 시행을 지도하고 감독하는 책임이 있다(조 3.1)
- 계획재정국은 의약품-화장품 통계 지표 목록을 공표하며, 이는 의약품 관리국의 보고서를 기반으로 함(조 3.2.a)
- 지방 보건국은 통계 정보 수집 및 집계를 수행하여 의약품-화장품 통계 지표 계산을 지원하는 책임이 있다(조 3.3)
- 이 시범규칙은 2020년 7월 1일부터 효력이 발생함
- 관련 기관 및 단체는 이 시범규칙을 준수하고 문제점은 의약품 관리국에 보고해야 함(조 5)
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 의약품-화장품 분야에서 통계 업무 강화는 효과적인 관리를 가능하게 함
- 지방 보건기관은 추가적인 정보 수집 업무를 수행하게 되어 행정 부담이 증가함
❓ 자주 묻는 질문
이 시범규칙은 언제부터 적용됩니까?
이 시범규칙은 2020년 7월 1일부터 효력이 발생함.
의약품 관리국은 이 시범규칙의 시행에서 어떤 책임을 가지는가?
의약품 관리국은 이 시범규칙의 시행을 지도하고, 모니터링하며, 감독하고, 통계 보고 체계를 구축하는 책임이 있음.
계획재정국은 이 시범규칙에서 어떤 역할을 하는가?
계획재정국은 통계 지표 목록을 공표하고, 분담된 지표들의 데이터를 수집하는 역할을 함.
전문
시행규칙
의약품-화장품 통계 지표 체계에 관한 규정
통계법 제89/2015/QH13호 2015년 11월 23일
정부가 2016년 7월 1일에 제정한 통계법 시행령 제94/2016/NĐ-CP를 근거로 함;
정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함
약국 관리국 국장의 건의에 따라
보건부 장관은 본 고시를 통해 의약품-화장품 통계 지표 체계에 관한 규정을 제정한다.
조 1. 적용범위
본 고시는 의료 분야에서 약물(화학약물, 한약재, 백신, 생물의약품(IVD용 생물의약품 제외) 포함), 약제 원료(한약재 반제품 포함, 한약재 제외) 및 화장품과 관련된 통계 지표 목록과 내용을 규정한다.
조 2. 의약품-화장품 통계 지표 체계
의약품-화장품 통계 지표 체계는 다음과 같이 구성된다:
1. 의약품-화장품 통계 지표 목록은 본 고시 부속서 I에 규정되어 있다.
2. 의약품-화장품 통계 지표 내용은 본 고시 부속서 II에 규정되어 있다.
조 제3조. 조직 실행
1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.
가) 본 고시의 이행을 지도하고 감독하며 점검한다;
나) 보건부 소속 관련 기관들과 협력하여 의약품-화장품 통계 체계를 위한 보고 체계를 작성하여 전국적으로 일관된 통계 지표 목록을 수집하기 위해 사용한다;
다) 통계 정보를 수집하고 보고서를 작성하여 재정계획부로 전송하여 통계 지표 목록을 공표한다.
2. 재정계획부는 다음 책임을 수행한다:
가) Cục Quản lý Dược가 수집하고 종합한 보고서를 바탕으로 의약품-화장품 통계 지표 목록을 공표한다;
나) 의약품-화장품 통계 지표 체계에서 분담된 지표의 데이터를 수집하고 종합하여 Cục Quản lý Dược로 전송한다.
3. 지방 보건청은 지역 내 통계 정보 수집 및 종합을 주도하여 의약품-화장품 통계 지표를 계산하기 위한 정보를 제공하는 책임을 진다.
조 4. 효력 발생
본 고시는 2020년 7월 1일부터 효력을 발생한다.
조 제5조. 이행 책임
보건부 사무총장, 보건부 검찰총장, 보건부 소속 각 부처장, 중앙 직할 도시의 보건청장 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 고시를 준수해야 한다. 이행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 Cục Quản lý Dược에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다.
이행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 Cục Quản lý Dược에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다./.
부총리
원본 문서(PDF)
관계도
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