시범규칙 제 06/2022/TT-BYT는 코로나19 방역을 위한 의료기기 목록과 긴급 상황에서의 유통번호 부여에 관한 사항을 규정함

시행규칙

코로나19 방역 긴급 상황에서 의료기기 목록 및 유통번호 지정에 관한 규정

정부가 2017년 10월 20일 제정한 75/2017/NĐ-CP 호에 근거하여 월 6 년 2017년의 공화국정부가 부처의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한;

정부가 2021년 11월 8일 제정한 98/2021/NĐ-CP 호에 근거하여 의료기기 관리를 규정한;

의료설비 및 공사과 장관의 제안에 따라

보건부 장관은 긴급 상황에서 코로나19 방역을 위한 의료기기 목록 및 유통번호 지정에 관한 통지를 발부한다.

조 1. 긴급 상황에서 코로나19 방역을 위한 의료기기 목록은 정부가 2021년 11월 8일 제정한 98/2021/NĐ-CP 호 제29조 제3항에 따른 규정에 따라 다음과 같다.

1. PCR 검사기.

2. PCR 검사를 위한 화학물질(생물학적 물질).

3. 코로나19 항원/항체 검사 키트.

4. 고급형 인공호흡기, 침습적 인공호흡기 및 비침습적 인공호흡기, 고압산소 흡입기, 비침습적 인공호흡기, 휴대용 인공호흡기.

5. 연속 혈액투석기.

6. 이동형 X선기계.

7. 혈기 분석기(전해질, 라クト레이트, 적혈구량 측정 가능).

8. 다중 모니터링 장치(5개 이상의 파라미터를 모니터링 가능).

9. 전동 주사기; 전동 수액 펌프.

10. 심실 충격기 및 심박 발생기.

11. 응고 시간 측정기.

12. 혈류 동맥압 측정기.

조 2. 긴급 상황에서 코로나19 방역을 위한 C, D 유형 의료기기 등록 유통증명서에 대한 보완

긴급 상황에서 코로나19 방역을 위한 C, D 유형 의료기기 등록 유통증명서 보완 사항(본 통지에 첨부된 부록 I 참조).

조 제3항 효력 시행

본 통지는 2022년 8월 1일부터 효력이 발생한다.

2021년 9월 16일 제정된 13/2021/TT-BYT 호 보건부 장관이 제정한 긴급 상황에서 코로나19 방역을 위한 의료기기 유통번호 지정 및 수입에 관한 통지는 본 통지 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.

조 4. 이행 규정

2022년 1월 1일 이전에 보건부에 제출된 C, D 유형 의료기기 등록 유통증명서 신청서는 2021년 9월 16일 제정된 13/2021/TT-BYT 호 보건부 장관이 제정한 긴급 상황에서 코로나19 방역을 위한 의료기기 유통번호 지정 및 수입에 관한 통지 규정에 따라 계속 처리된다.

조 제5조. 조직 실행

보건부 정무차관; 보건부 감사차관; 보건부 각 부처, 국장, 총국장; 중앙 직할 도시 보건국장 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통지를 집행하는 책임을 진다. 집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.