시행령 제 07/2012/TT-BNNPTNT 의약용 동물 약품 제조 시설의 우수 제조 관리 기준(GMP) 등록, 검사 및 인증 절차에 관한 규정

시행규칙

애완동물 의약품 제조 시설의 GMP(우수 제조 관행) 기준 충족을 위한 등록, 검사, 인증 절차에 관한 규정을 정함

애완동물 의약품 제조 시설이 우수 제조 관행(GMP) 기준을 충족하도록 하는 것에 관한 절차를 규정함

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2004년 4월 29일 제정된 수의법령;

||| 2005년 3월 15일 제정된 정부령 제33호(애완동물 법령 시행 세부 규정)에 근거함

||| 2008년 1월 3일 제정된 정부령 제1호(농림수산부의 기능, 임무 및 조직 구조에 관한 법률)와 2009년 9월 10일 제정된 정부령 제75호(정부령 제1호 개정)에 근거함

||| 농림수산부는 애완동물 의약품 제조 시설의 GMP 기준 충족을 위한 등록, 검사, 인증 절차를 규정하기 위해 이 시행규칙을 제정함

장 1

 총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1\. 본 시행규칙은 애완동물 의약품 제조 시설의 GMP 기준 충족을 위한 등록, 검사, 인증 절차를 규정함

2\. 본 시행규칙은 국내외에서 베트남 내 애완동물 의약품 제조 활동을 수행하는 모든 조직에게 적용됨

조 2. 용어 해석

본 시행규칙에서 사용되는 용어는 다음과 같이 이해됨

1\. GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 약품, 화장품 등의 제조 시설에 적용되는 일반 원칙과 지침을 포함하며, 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 조건을 규제함

2\. GMP-WHO는 세계보건기구가 발행한 우수 제조 관행 표준으로, Good Manufacturing Practice(GMP), Good Laboratory Practice(GLP), Good Store Practice(GSP)를 포함함

3\. GMP-ASEAN은 동남아시아국가연합이 1996년에 발행한 약품 제조를 위한 우수 제조 관행 표준임

4\. 일부 약어 - HVAC(heating-ventilation-air conditioning: 난방-환기-공기 조절): 공기 처리 시스템 - AHU(Air handing Unit): 공기 처리 장치

- SOP(Standard Operating Procedure): 표준 작업 절차

GMP 인증을 발급하기 위한 절차

1\. GMP-WHO 시행 가이드라인

2\. GMP-ASEAN 시행 가이드라인

조 3. 교재 3\. 세계보건기구와 동남아시아국가연합의 최신 GMP 관련 문서

4\. 농림수산부의 우수 제조 관행 관련 규정

조 4\. GMP 기준 적용 일정

1\. 애완동물 의약품 제조 시설은 GMP 기준을 충족해야 함

2\. GMP 적용 일정

a\) 주사제 또는 용액 형태 약물 제조 라인: 2010년 12월 31일까지. 이 기간 내에 GMP 인증을 받지 못하면 제조된 제품은 2012년 12월 31일까지 유통될 수 있음

b\) 분말 형태 약물 또는 사료 혼합용 약물 제조 라인: 2012년 12월 31일까지. 이 기간 내에 GMP 인증을 받지 못하면 제조된 제품은 2013년 12월 31일까지 유통될 수 있음

c\) 주사용 분말 약물 제조 라인: 2012년 12월 31일까지. 이 기간 내에 GMP 인증을 받지 못하면 제조된 제품은 2014년 12월 31일까지 유통될 수 있음d\) 백신 제조 라인:

2012년 12월 31일까지. 이 기간 내에 GMP 인증을 받지 못하면 제조된 제품은 2015년 12월 31일까지 유통될 수 있음

조 5\. GMP 검사 및 인증 수수료

등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함.

1\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함 2\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함20143\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함.

4\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함

1. 1\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함 2\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함 제출한 3\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함 4\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함 철도 교통에 대한 법규에 따라 5\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함6\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함 1\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함

2\. 등록하고 검사, 인증을 받으려는 기관은 현행 재무부 규정에 따른 수수료를 지불해야 함

장 II

GMP 검사 등록

조 6. 검사 방식

1\. 처음으로 GMP 검사 및 인증을 받으려는 애완동물 의약품 제조 시설에서 처음으로 실시되거나 GMP 인증이 취소된 시설이 다시 인증을 받고자 할 때 실시됨

2\. GMP 원칙 위반 징후가 발견되었거나 관리 당국의 요청이 있을 때 갑작스럽게 실시됨

3\. GMP 인증 기간 만료 후 재검사가 실시됨

조 7. 검사 및 인증서 발급 권한

1. 동물위생처는 GMP 검사 신청서 접수, 심사, 검사팀 구성, 검사 실시 및 검사 후 요구 사항을 충족하는 기관에 대한 GMP 인증서 발급을 담당한다.

2. GMP 검사팀 구성 동물위생처장이 결정하며, GMP 관련 경험이 있는 내외부 전문가로 이루어진다. 식물검역국은 해당 산업 내외에서 GMP에 대한 경험이 있는 전문가들로 구성한다.

조 8. 최초 GMP 검사

1. 동물용 의약품 제조 기관은 각 생산 라인에서 최소 03개의 제품 생산을 통해 GMP를 적용하고, GMP 원칙과 표준에 따라 자체 검사 및 평가를 수행하며, "의약품 제조 우수 실천" 검사 신청서를 준비한다.

제조 기관은 동물위생처에 03부의 신청서를 제출한다. 신청서는 다음과 같이 구성된다:

a) GMP 검사 신청서 (부록 01) b) 사업자등록증 또는 설립 허가증;

기관 조직도 및 인력 구성을 포함한 기관 구조도: 조직도는 각 부서의 책임자 이름, 직책, 전문 기술 수준을 명확히 나타내야 하며, 생산, 품질 검사, 품질 보장, 창고, 기계 전기 부서의 책임자들의 근무 이력 및 분야별 경험을 포함해야 한다.

c) 공장 위치 및 설계 도면 (생산 공장, 실험실, 창고): 전체 면적 도면, 작업자 이동 경로 도면, 원료, 포장재, 반제품, 완제품 이동 경로 도면, 물 처리 시스템 도면, HVAC 시스템 배치 도면, 공장 청정 등급 도면, 실내 압력, 온도, 습도 차이 도면, 폐기물 처리 시스템 도면, 소방 시스템 도면;

다) g) 기관 내 GMP 교육 프로그램 및 교육 결과 평가 자료;

공장의 현재 장비 목록: 제조 장비, 보관 장비, 품질 검사 장비 (장비명, 제조 번호, 제조 연도, 제조 국가 및 장비 상태);

이) SOP 목록;

g) h) 현재 또는 예정된 생산 제품 목록 (약품명, 활성 성분, 제형, 포장 규격);

소방 안전 확인서 또는 소방 안전 검사 보고서 (소방 관리 기관);

자) 환경 영향 평가 보고서 (환경 관리 기관 승인);

자) GMP 자체 감사 보고서 내용은 감사 일자, 감사팀 구성, 감사 목적, 감사 진행 상황, 감사 결과 평가 (달성한 요구사항 및 미달성 사항 명시), 개선 방안 (개선 계획, 방법, 시간표 명시)으로 구성된다;

l) 신설 기관은 GMP 검사 신청 시 기관 대표 또는 기술 책임자의 제조업 면허증 및 품질 검사 담당자의 검사 면허증을 추가 제출해야 한다.

||| GMP 검사 신청서는 표지와 목차를 포함하며, 목차 순서대로 정렬되어 있어야 하며, 각 부분 사이에는 구분선이 있어야 하며, 각 부분의 첫 페이지에는 기관이 확인을 해야 한다.

2. 문서 사업자등록증, 면허증, 소방 안전 확인서 또는 검사 보고서, 환경 영향 평가 보고서는 신청서에 첨부되며, 다음 중 하나를 제출할 수 있다: - 원본;. - 공증 또는 인증 받은 사본;

- 스캔 사본 (원본을 제출하여 확인해야 함).

a) 신청서 접수 후 30일 이내에 신청서를 심사하고, 요구 사항을 충족하지 못한 경우 수정 및 보완을 요청한다.

b) 모든 신청서가 적법하게 제출된 날로부터 60일 이내에 동물위생처장은 GMP 검사팀을 구성하고, 기관에 검사 일정을 통보하며 검사를 실시한다.

3. 처리 기간

c) 검사 종료 후 10일 이내에 동물위생처는 요구 사항을 충족한 기관에게 GMP 인증서를 발급하거나, 요구 사항을 충족하지 못한 기관에게 서면으로 답변한다. 동물보건국 4. 검사 과정

a) GMP 검사를 받는 기관은 GMP 원칙과 표준 적용 현황을 간략한 도표, 그래프 및 데이터로 보고해야 한다.

GMP 검사 중에는 모든 활동이 진행 중이어야 한다.

검사 내용: 기관의 모든 활동은 GMP 원칙과 표준, 신청서 및 현행 전문 규정에 따라 검사된다.

검사 내용은 검사 기록에 기록되며, 기관에 01부, 동물위생처에 02부 보관 (부록 2).

b) 기관이 검사팀의 의견에 동의하지 않는 경우, 기관의 의견은 검사 기록에 명시되고 보존된다.

c) 5. 검사 결과 처리

a) 검사 기록을 바탕으로 검사팀장은 GMP 원칙과 표준을 충족하는 기관에 대해 동물위생처장에게 GMP 인증서 발급을 요청한다.

b) GMP 원칙과 표준을 대부분 충족하나 일부 미흡 사항이 있으며 짧은 기간 내에 해결 가능한 기관은 검사팀에 의해 개선을 요구받으며, 검사 후 2개월 이내에 개선 결과를 서면으로 동물위생처에 제출해야 한다. 검사팀장은 개선 결과를 검토하고, 요구 사항을 충족하는 기관에 대해 동물위생처장에게 GMP 인증서 발급을 요청한다.

c) GMP 원칙과 표준을 충족하지 못한 기관은 미흡 사항을 개선해야 하며, 자체 검사 및 평가 후 GMP 표준을 충족하면 다시 신청서를 제출해야 한다.

5. 검사 결과 처리

가) 검사 기록을 바탕으로, 검사 대표는 GMP 원칙과 기준을 충족하는 시설에 대해 식물검역국장에게 GMP 인증서를 발급하도록 제안한다.

나) GMP 원칙과 기준을 대부분 충족하나 짧은 시간 내에 수정 가능한 일부 문제점이 있는 시설에 대해서는 검사팀이 시설에 수정을 요구한다. 검사일로부터 2(이)개월 이내에 시설은 수정 내용을 문서로 식물검역국에 제출해야 하며, 검사 대표는 이를 심사하고, 요구 사항을 충족한 시설에 대해 식물검역국장에게 GMP 인증서 발급을 제안한다.

다) GMP 원칙과 기준을 충족하지 못한 시설은 문제점을 해결하고 수정해야 한다. 자체 검사 및 평가 후 GMP 기준을 충족하면 시설은 규정에 따라 재등록 신청 절차를 진행한다.

조 9. GMP 재검사

1. GMP 인증서 유효기간 만료 03개월 전에 생산시설은 재검사 신청서 03부를 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 제출 서류는 다음과 같다: ||5 ||| 가) GMP 재검사 신청서(부록 01);

가) GMP 재검사 신청서 (부록 01);

b) GMP 시행 02년 동안 시설의 변경사항;

c) 이전 검사에서 발견된 문제점 개선 보고서;

다) 시설의 교육 및 훈련 보고서;

나) 최근 02년간 시설의 운영 보고서;

이) 공장의 현재 장비 목록;

g) 생산 중인 제품 목록;

사) h) 현재 또는 예정된 생산 제품 목록 (약품명, 활성 성분, 제형, 포장 규격);

자) 환경 영향 평가 보고서 (환경 관리 기관 승인);

자) GMP 자체 감사 보고서 내용은 감사 일자, 감사팀 구성, 감사 목적, 감사 진행 상황, 감사 결과 평가 (달성한 요구사항 및 미달성 사항 명시), 개선 방안 (개선 계획, 방법, 시간표 명시)으로 구성된다;

l) 최근 03개월 내에 수행된 자체 감사 및 평가 기록서(GMP 시행 관련); ||

2. 제출 서류 형식, 처리 기한, 검사 과정 및 결과 처리는 본 통지 제8조 제2항, 제3항, 제4항, 제5항에 따른다.

조 10. 인증서 효력

GMP 인증서는 발급일로부터 02년간 유효하다.

조 11. GMP 인증서 회수

1. GMP 인증을 받은 생산시설은 인증 유효기간 동안 공장의 생산 조건을 GMP 원칙과 표준에 따라 유지할 책임이 있다.

2. 다음 사항이 발생하면 GMP 인증서를 회수한다:

가) 갑작스러운 검사에서 GMP 원칙 위반으로 인해 의약품 품질에 중대한 영향을 미치는 것이 발견될 경우;

나) 정부 기관이 요구하는 검사를 02회 이상 거부할 경우;

3. GMP 인증서 회수 결정은 02부로 작성되며, 01부는 회수 대상 시설에 보내지고 01부는 검사 기관에 보관된다.

장 III

조 시행규정

조 12. 효력 발생

본 통지는 발효일로부터 45일 후에 효력을 발생한다.

조 13. 집행

식품의약품안전처는 본 통지를 공표하고 등록 검사 GMP 조직에게 지침을 제공해야 한다.

시행 중 문제가 발생하면 각 조직은 농림축산식품부(식품의약품안전처)에 신고하여 적시에 조정 및 보완할 수 있다./.