시무통 제07-BYT/시무 지침 외국 기업의 약 및 제약 원료 수출입 등록에 관한 사항을 사회주의 베트남 공화국 내 법인과의 등록 절차를 안내함

시행규칙

의장 보건부 장관 07-BYT/TT 1991년 3월 30일 제

호 외국 기업의 수입 및 수출 허가된 약품-제조원료에 대한 등록 지침

절 외국 기업(이하 "외국 당사자"라 함)이 사회주의 베트남 공화국 내 기업과의 약품-제조원료 수입 및 수출을 위한 등록 절차를 안내함

사회주의共和国越南國

||| 사회주의 베트남 공화국 인민 건강 보호 법률(제6장-제38조 약품 및 제조원료 생산, 유통, 수출, 수입 관리에 관한 조항)에 근거함
||| 질병 예방 및 치료 약물 규칙에 관한 정부 명령(사회주의 베트남 공화국 정부 회의 결정 제23-HĐBT 1991년 1월 24일 발행)(제8장: 약물 및 제조원료 수출, 수입에 관한 조항)에 근거함
||| 사회주의 베트남 공화국 정부 회의 주석 결정 제113/CT 1989년 5월 9일 발행(인민을 위한 약물-치료 원료의 수출입 통일 관리에 관한 결정)(이하 "약물-치료 원료"라 함)에 근거함
||| 사회주의 베트남 공화국 보건부는 외국 기업(이하 "외국 당사자"라 함)이 사회주의 베트남 공화국 내 기업(이하 "베트남 당사자"라 함)과의 약품-제조원료 수입 및 수출을 위한 등록 절차를 구체적으로 안내함

I. 등록 목적

인류를 위한 예방 및 치료 약물은 특별한 상품입니다. 따라서 외국 당사자가 베트남에서 약물-제조원료 영역에서 사업을 운영하려면 베트남 법률을 준수하고 전문적인 업무 조건을 충족해야 합니다. 외국 당사자의 등록은 약물-제조원료 수입 관리와 개발을 위한 조치 중 하나이며, 사용자의 안전과 품질을 보장합니다.

II. 등록 대상 및 조건

모든 외국 기업이 베트남 기업과 약물-제조원료 영역에서 수출입 계약 또는 합작생산을 수행하려면 베트남 보건부의 허가를 받아야 합니다.

베트남 보건부는 베트남 보건부의 약물-제조원료 외국 기업의 등록 및 모니터링을 담당하는 임무를 베트남 보건부 약물-기술 부서에 위임합니다.

외국 당사자가 등록하려면 다음 조건을 충족해야 합니다:

1. 외국 당사자는 베트남 당사자의 약물-제조원료 생산 및 판매 기능을 통해 베트남 법률에 따른 투자, 경제 계약, 협력 프로젝트 등을 통해 활동해야 합니다.

2. 외국 당사자의 본국 정부 기관으로부터 약물-제조원료의 생산, 판매, 수출입 권한을 인정받아야 합니다.

3. 베트남 보건부의 약물-제조원료 관리 규정을 엄격히 준수할 것을 약속해야 합니다.

등록 후 외국 당사자는 베트남 보건부 규정 및 관련 부처 규정에 따라 베트남 내 약물-제조원료 영역에서 합작생산 및 수출입 계약을 체결할 수 있습니다.

III. 등록 절차

1. 외국 당사자가 등록하려면 베트남 보건부(약물-기술 부서)에 다음 서류를 제출해야 합니다(베트남어 1부, 영어 또는 프랑스어 1부)::

- 약물-제조원료 영역에서 사업 등록을 신청하는 신청서(목적, 등록 후 활동 범위 포함)(양식 1)

- 활동 요약서(양식 2)

- 베트남 약물 관리 규정 준수 약속서

- 본국 정부 약물 관리 기관(보건부 등)의 확인서(생산, 판매, 수출입 권한에 관한 것)

- 관련 법적 문서(외국 당사자의 존재 증명, 정부 지정 금액 증명 등)

2. 베트남 보건부는 제출된 서류를 받은 날로부터 60일 이내에 외국 당사자에게 의견을 통보합니다. 등록이 승인되면 외국 당사자는 등록 번호가 부여된 허가증을 받게 됩니다.

3. 외국 당사자의 등록 기간은 베트남 보건부가 발급한 허가증에 따라 목적이 다르고 내용에 따라 다르게 정해집니다.

4. 허가증을 받으면 외국 당사자는 베트남 보건부가 재정부와 협의하여 통보한 금액의 수수료를 납부해야 합니다.

5. 베트남 보건부는 외국 당사자에게 허가증을 발급하면 베트남 무역부, 총관세청에 통보하여 각각의 역할에 따라 수출입 관리를 협력하게 합니다.

IV. 등록 후 외국 당사자의 책임

1. 베트남 법률을 엄격히 준수해야 합니다.

2. 베트남 당사자와 체결한 계약, 프로젝트의 조항을 준수해야 하며, 베트남 보건부의 약물-제조원료 관리 규정을 준수하고 베트남 국민의 건강 이익을 보장해야 합니다.

3. 다음 사항이 발생하면 베트남 보건부(약물-기술 부서)에 최소 30일 전에 통보해야 합니다:

- 외국 당사자의 이름 또는 위치 변경

- 생산 및 판매 책임자 변경

- 외국 당사자의 일반적인 약물-제조원료 생산 및 판매 활동 종료 또는 베트남과의 활동 종료

4. 매년 12월 25일부터 12월 31일까지 외국 당사자는 베트남 보건부(약물-기술 부서)에 베트남 내 약물-제조원료 영역에서의 활동 상황 보고서를 제출해야 합니다.

5. 외국 당사자가 이 지침을 위반하면 베트남 법률에 따라 처벌됩니다.

이 지침은 발효일부터 효력을 가지며 이전의 다른 규정을 대체합니다.