결정 번호 2004년 제8호-농수산부는 동남아시아국가연합(ASEAN)의 "의약품 제조 우수 실천 지침"(GMP) 원칙 및 기준을 모든 동물용 의약품 제조 시설에서 적용하도록 규정한다. 이러한 시설들은 제품을 유통시키기 위해 GMP 인증을 받아야 한다.
적용 범위
전국의 동물용 의약품 제조 시설
핵심 사항
- 모든 동물용 의약품 제조 시설은 동남아시아국가연합(ASEAN)의 "의약품 제조 우수 실천 지침"(GMP) 원칙 및 기준을 적용해야 한다.
- GMP 인증은 동물용 의약품 제품 유통 허가를 받는 필수 조건이다.
- 동물 검역국 국장은 GMP 적용의 지도, 감독 및 촉진을 책임진다.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적인 영향으로 동물용 의약품 제품의 품질이 향상되고 식품 안전과 동물 건강이 보장된다. 그러나 기업은 GMP 기준을 충족하기 위해 투자가 필요하며 이는 비용 부담을 초래할 것이다.
❓ 자주 묻는 질문
동물용 의약품 제조 시설은 무엇을 해야 하는가?
동물용 의약품 제조 시설은 동남아시아국가연합(ASEAN)의 "의약품 제조 우수 실천 지침"(GMP) 원칙 및 기준을 적용하고 GMP 인증을 받아야 제품을 유통시킬 수 있다.
GMP 인증의 유효기간은 얼마나 되는가?
본 문서에는 GMP 인증의 유효기간에 대한 정보가 언급되어 있지 않다.
GMP 적용에 대한 감사 및 감독에 관한 규정은 무엇인가?
결정은 동물 검역국 국장에게 GMP 적용의 지도, 감독 및 촉진을 책임지도록 위임한다.
동물용 의약품 제조 시설은 어떤 영향을 받는가?
기업은 GMP 기준을 충족하기 위해 투자가 필요하며 이는 비용 부담을 초래할 것이다. 그러나 이는 제품 품질 향상과 식품 안전 보장을 가져올 것이다.
이 결정은 언제 효력을 발생하는가?
이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
전문
결정
농업 및 농촌 발전부
약물 생산에 대한 "우량 제조 실천 지침"(GPM) 원칙 및 기준의 시행에 관한 사항 동남아시아국가연합(ASEAN)의
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농림수산부 장관
정부가 2003년 7월 18일 제정한 「농업 및 농촌 발전부 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정」(제정 2003년 7월 18일, 제86/2003/NĐ-CP 호)에 의거함
가축약 관리 조례를 발포한 1993년 11월 27일 국무회의에서 제정된 정부령 제93/CP호에 따른 가축약 관리 규정에 근거함
가축약국장과 과학기술과장의 건의에 따라
결정함에 있어서:
조 1. 동남아시아국가연합(ASEAN)의 "우량 제조 실천 지침"(Good Manufacturing Practice = GMP) 원칙 및 기준을 모든 가축약 생산 시설에 시행한다.
조 2. ASEAN의 GMP 원칙 및 기준의 시행은 가축약 제품의 유통 허가(Marketing Authorization = MA)를 검토하고 발급하는 중요한 기준 중 하나이다.
조 3. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생한다.
조 4. 가축약국장은 GMP 인증을 발급하고 시행을 지도, 감독하는 책임을 진다.
조 5. 가축약국장, 과학기술과장, 관련 부서의 장, 전국의 가축약 생산 시설 소유자들은 본 결정의 집행에 대한 책임을 진다./.
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국무총리 인준 |
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(인) |
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위 Bá Bổng |
관계도
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