시범규칙 제 08/2004/TT-BYT 기능성 식품 관리에 관한 지침

시행규칙

기능성 식품 관리에 대한 지침

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기능성 식품의 시장 판매를 통일적으로 관리하고 소비자의 건강을 보장하며 기업의 영업 활동을 용이하게 하기 위하여 보건복지부는 기능성 식품의 관리에 대한 지침을 제시한다 (이하 "기능성 식품"이라 한다) 다음과 같이 한다:

I.         기능성 식품의 정의 및 명칭

1.         기능성 식품은 사람의 신체 부위의 기능을 지원하는 식품으로서 영양을 공급하여 체내 상태를 편안하게 하고 면역력을 증가시키며 질병 발생 위험을 줄이는 역할을 한다.

2.         기능성 식품은 그 효능, 미량영양소 함량 및 사용 방법에 따라 다음과 같은 다른 명칭을 가질 수 있다.

a)        영양보충 식품

b)        보충 식품

c)        건강 보호 식품

d)        의학 영양 제품

II.         기능성 식품으로 인정받기 위한 조건

영양소(비타민, 무기염류 및 생물학적 활성 물질 등)를 추가한 식품 중 제조업체가 해당 제품을 기능성 식품으로 공표하고 생산국 또는 허용국의 정부 기관이 법적 요건을 충족한다는 사실을 인증하였다면 다음 조건을 충족하면 기능성 식품으로 간주된다.

1.         영양보충 식품의 경우, 제품 라벨에 표시된 사용 지침에 따라 일일 섭취량이 2002년 권장 영양소 섭취량(RNI) 표준보다 최소 3배 이상 높은 비타민 또는 무기염류를 포함하는 경우, 생산국 또는 허용국의 정부 기관으로부터 안전성 인증을 받아야 하며, 제품 라벨 또는 수입 제품의 부라벨에 해당 비타민 또는 무기염류의 RNI를 명시해야 한다.

2.         생물학적 활성 물질을 포함한 기능성 식품의 경우, 제품이 사람의 신체 기능을 지원하고 면역력을 증가시키며 질병 발생 위험을 줄인다는 공표를 하는 경우, 제품의 효과를 입증하는 임상 실험 보고서 또는 제품 성분의 효과를 입증하는 자료 또는 생산국 또는 허용국의 정부 기관으로부터 제품 라벨에 표시된 내용을 확인하는 인증서가 있어야 한다.

3.         기능성 식품의 라벨 정보는 법률에서 정한 라벨 규정과 다음 조건을 충족해야 한다.

a)        특별한 목적을 가진 제품의 사용 지침은 제품 그룹 이름(영양보충 식품, 건강 보호 식품, 기능성 식품, 다이어트 식품, 의학 영양 제품), 사용 대상자, 제품의 효과, 용량, 금기 사항, 제품의 특별 주의사항 또는 부작용(있을 경우)을 명시해야 한다.

b)        생물학적 활성 물질을 포함한 제품의 경우, 라벨 또는 부라벨에는 반드시 "이 제품은 약이 아니며 질병 치료를 대체하지 않습니다."라는 문구가 표시되어야 한다. c)        기능성 식품 라벨에는 특정 질병 치료를 지정하거나 제품이 약을 대체하는 효과가 있다는 내용은 표시될 수 없다.;

4.         비타민과 무기염류가 Bảng 권장 영양소 섭취량에 언급되지 않은 제품, 국내에서 생산되지만 식품인지 약품인지 불명확한 제품, 생물학적 활성 물질의 안전성과 효과를 입증하는 자료가 충분하지 않은 제품에 대해서는 식품안전관리원이 주도하여 약국관리국과 전통의학과를 협력하여 분류하고 통일적인 관리를 실시한다.

III.         기능성 식품 관리

1.         이 지침 II 장에 명시된 조건을 충족한 기능성 식품은 식품법에 따른 관리와 실행을 받으며, 이러한 제품들은 시판 전에 식품안전관리원에 식품위생안전 기준을 공표해야 한다.

2.         기능성 식품의 정보 제공, 광고, 라벨링은 정보 제공, 광고, 라벨링에 관한 법률에 따라 진실하고 정확하며 명확하게 이루어져야 하며, 제조업체, 판매업체 및 소비자에게 손해를 초래하지 않아야 한다.

1.         식품안전관리원은 이 지침의 시행을 조직하고 지도하며 감사 및 감독을 수행한다.

IV. 이행 조직

2.         중앙정부 직속 도시 및 성의 보건위생청, 각 산업의 보건위생청은 이 지침의 시행을 조직하고 지도하며 감사 및 감독을 수행하여 기능성 식품 제조 및 판매 단체가 이 지침을 준수하도록 한다.

3.         기능성 식품 제조 및 판매 단체는 이 지침을 준수해야 한다.

1.         이 지침은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력이 발생하며, 2001년 9월 11일 보건복지부가 발행한 "약품-식품 관리 지침"을 폐지한다.

V. 시행 조건

1.         본 고시는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생한다. 보건복지부 고시 제20호 2001.9.11. 「의약품-식품 관리 지침」을 폐지한다.

2.         본 통지를 시행하는 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우, 관련 기관은 보건복지부(식품안전처)에 보고하여 검토 및 해결을 요청한다.