제도별 보건복지부 고시 제2009-8호 비처방약 명단 공표

시행규칙

비매품 약물 목록 공고

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정부가 2007년 12월 27일 제정한 정부령 제188/2007/NĐ-CP에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 체계를 규정함;

약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

약물 사용자의 안전을 보장하고 환자가 가벼운 질병과 일반적인 증상을 치료하기 위해 약물을 구매할 수 있는 편의성을 제공하기 위하여 보건부는 "처방전 없이 구입 가능한 약물 목록"을 제정하고 이행하도록 지시함 다음과 같이:

조 1. 본 통지에 첨부된 "비처방약 목록"을 다음과 같이 공포한다.

1. 화학 약물 목록;

2. 약재 원산 약물 목록.

조 2. 용어 해석

1. 비처방약 비처방약은 처방 없이 발급, 판매 및 사용될 수 있는 약이다.

2. 처방약 처방전 없이 사용하면 생명과 건강에 위험을 초래할 수 있으며 외래 환자에게 처방전을 통해 발급하거나 판매 또는 사용해야 함.

조 3. 비처방약 목록 작성 원칙

1. 비처방약 목록은 약물의 약리학적 특성과 안전성을 기준으로 작성된다.

2. 처방전 없이 구입 가능한 약물 목록은 베트남의 약물 사용 및 공급 실정에 맞게 작성되었으며 호주, 미국, 유럽 일부 국가, 필리핀, 싱가포르, 중국 등에서 처방전 없이 구입 가능한 약물 분류(Over The Counter - OTC)를 참조함.

3. 처방전 없이 구입 가능한 약물 목록은 매년 수정 및 보완되며 필요하다면 사용자의 안전을 보장하기 위해 심각한 부작용이 발견된 약물은 목록에서 제외될 수 있음.

조 4. 비처방약 선택 기준

다음 기준을 충족하는 약물은 "처방전 없이 구입 가능한 약물 목록"에 선택됨:

1. 약물의 독성이 낮고 분해 제품이 독성이 없으며 심각한 부작용(사망, 생명 위협, 입원 치료 필요, 치료 기간 연장, 영구적 장애 또는 중대한 장애, 기형아 출생 및 동등한 결과 등)이 알려져 있거나 경고되어 있음.

2. 약물의 용량 범위가 넓고, 모든 연령대에서 안전하며, 임상 관찰이 필요한 질병의 진단 및 치료에 거의 영향을 미치지 않아야 한다.

3. 약물은 일반적인 질병 치료를 위해 처방되며 환자는 의사의 진찰, 상담 및 모니터링 없이 자가 치료할 수 있음.

4. 복용 방법이 간단하고(주로 경구 투여 및 외용) 자가 치료에 적합한 용량과 농도를 갖추어야 한다.

5. 약물은 다른 약물과 음식, 음료와의 상호 작용이 적어야 한다.

6. 약물은 의존성을 일으키지 않아야 한다.

조 5. "처방전 없이 구입 가능한 약물 목록" 적용

1. "처방전 없이 구입 가능한 약물 목록"은 처방전 없이 구입 가능한 약물과 처방전이 필요한 약물을 분류하는 근거가 됨. 처방전 없이 구입 가능한 약물은 처방전 없이 발급, 판매 및 사용이 허용됨.

2. "처방전 없이 구입 가능한 약물 목록"은 처방전 없이 구입 가능한 약물에 대한 등록, 생산, 수출, 수입, 유통, 광고 정보 및 약국 소매점 활동 범위와 같은 규제 및 지침을 제정하고 시행하는 법적 근거가 됨.

3. 이 목록에서 처방전 없이 구입 가능한 피임약은 의료인력이 사용 전에 소비자에게 사용 지침을 제공해야 함.

4. "처방전 없이 구입 가능한 약물 목록"의 다른 적용 범위는 관련 문서에서 구체적으로 지시될 것임.

제6조. 이 통지의 시행

1. 약물 소매점에 대한:

본 통지가 효력을 발생한 날부터 약물 소매점은 "처방전 없이 구입 가능한 약물 목록"에 포함된 약물을 처방전 없이 판매할 수 있음.

2. 약물 제조 및 판매 기관에 대한:

a) 베트남 내 약물 유통 등록 신청서 및 본 통지가 효력을 발생하기 전에 제출된 수입 약물 등록번호 미획득 신청서에 대해 각 기관은 본 통지에 따른 약물 분류 규정에 따라 관련 문서를 분류, 수정, 보완한 후 등록번호 또는 수입 허가증을 발급받기 전까지 이를 수행해야 함.

b) 본 통지가 효력을 발생하기 전에 등록번호를 획득한 약물 또는 수입 허가를 받은 약물에 대해:

- 본 통지가 효력을 발생한 날로부터 12개월 이내에 시장에 출시된 약물은 약물 유효기간까지 유통이 허용됨.

 - 본 통지가 효력을 발생한 날로부터 12개월 이후에는 각 기관은 본 통지에 따른 약물 분류 규정에 따라 약물 라벨 및 사용 지침서에 관련 정보를 분류, 업데이트, 보완한 후 시장에 출시할 수 있음.

조항 7. 시행 규정

2. 재무부 장관, 재무부 금융기관 및 금융조직 부서장, 재무부 소속 관련 단체장, 환경 보호 기금, 지역 환경 보호 기금 및 관련 조직, 개인은 본 고시를 집행하는 데 책임을 진다./.

2. 약물 관리국, 보건부 산하 단위, 중앙 직할 성 및 시 보건국, 베트남 약품 총공사, 약품 제조 및 판매 기업, 약물 분야에서 사업 허가를 받은 외국 기업은 본 통지를 이행할 책임이 있음.

3. 이행 과정에서 문제가 발생하면 각 기관 및 개인은 즉시 보건부(약물 관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 요청함./.