✦ 智能摘要
본 고시는 베트남 내 의약품 등록과 관련된 활동을 하는 기관, 단체, 개인에게 시범용 및 생물학적 동등성 연구 관련 데이터 보고 방법, 내용, 제출 시기를 세부적으로 규정함. 이 고시는 베트남 내 의약품 등록과 관련된 활동을 하는 모든 기관, 단체, 개인에게 적용됨.
适用范围
베트남 내 의약품 유통 등록과 관련된 국내외 기관, 단체, 개인.
要点
- 의약품 등록과 관련하여 시험 대상 의약품에 대한 시범용 및 생물학적 동등성 연구 관련 데이터를 보고해야 함(조 4-9).
- 연구는 국제 지침 또는 WHO,ICH,US FDA 지침에 따라 설계 및 수행되어야 함(조 4.1).
- 생물학적 동등성 비교 연구를 위한 대조 약물은 특정 요구 사항을 충족해야 함(조 5).
- 전신 작용을 하는 일반 제형 제네릭 약물은 등록 시 생물학적 동등성 연구 관련 데이터를 보고해야 하며, 일부 예외 사항이 있음(조 7).
- 방출 속도가 변하는 일반 제형 제네릭 약물은 생물학적 동등성 또는 생물학적 동등성 연구 관련 데이터 보고에 대한 특정 지침을 준수해야 함(조 8).
🌐 本文件的社会影响
- 긍정적인 영향: 시장에서 판매되는 약물의 품질과 안전성을 강화하고, 효과적인 약물을 더 쉽게 접근할 수 있도록 함.
- 부정적인 영향: 약물 제조 기업의 등록 비용 증가, 연구 수행을 위한 큰 자원 필요.
❓ 常见问题
이 고시를 준수해야 하는 기관, 단체는?
이 고시는 베트남 내 의약품 등록과 관련된 국내외 기관, 단체, 개인에게 적용됨.
시험 대상 약물에 대한 시험은 어떤 규정에 따라 수행되어야 합니까?
연구는 국제 지침 또는 WHO,ICH,US FDA 지침에 따라 설계 및 수행되어야 함(조 4.1).
전신 작용을 하는 일반 제형 제네릭 약물은 등록 시 생물학적 동등성 연구 관련 데이터를 보고해야 합니까?
일부 예외 사항을 제외하고, 전신 작용을 하는 일반 제형 제네릭 약물은 등록 시 생물학적 동등성 연구 관련 데이터를 보고해야 함(조 7).
생물학적 동등성 비교 연구를 위한 대조 약물은 어떤 요구 사항을 충족해야 합니까?
대조 약물은 발명 약물 또는 해당 단일 성분 대조 약물로 규정되어야 함(조 5).
방출 속도가 변하는 일반 제형 제네릭 약물은 어떤 요구 사항을 충족해야 합니까?
방출 속도가 변하는 일반 제형 제네릭 약물은 특정 지침에 따라 생물학적 동등성 또는 생물학적 동등성 연구 관련 데이터를 보고해야 함(조 8).
全文
시행규칙
의약품 등가성/생물학적 동등성 연구 데이터 보고 지침
||| 약사법 제34호 2005년 6월 14일 법률 제2005호 제11차 국회의안
정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;
||| 정부는 약사법 일부 조항 시행 세부 규정을 제정하기 위해 2006년 8월 9일 제79호 국무회의안 제2006호를 근거로 함
||| ASEAN 지역 내 의약품 등록 통합을 위해 보건부는 본 통지에 따라 국내외 기관, 단체 및 개인이 국내 의약품 등록 시 의약품 등가성/생물학적 동등성 연구 데이터 보고를 지시함
장 1
총칙
조 1. 적용범위
||| 본 통지는 국내 의약품 유통 등록 시 의약품 등가성/생물학적 동등성 연구 데이터 보고를 지시함
조 2. 적용대상
||| 본 통지는 국내외 기관, 단체 및 개인이 국내 의약품 등록과 관련된 활동을 수행하는 경우 적용됨
조 3. 용어 해석
1. (Pharmaceutical equivalence): 동일한 약물 성분(단일 성분 약물의 경우) 또는 동일한 여러 약물 성분(복합 성분 약물의 경우)을 포함하며, 각 약물 내의 약물 성분이 동일하고 같은 몰 당 농도를 가지며, 동일한 제형, 약물 방출 메커니즘, 동일한 경로, 그리고 동일한 품질 기준을 갖춘 약물을 의미한다. (Innovator pharmaceutical product): 첫 번째 허가를 받은 의약품으로, 품질, 안전성 및 효과에 대한 모든 데이터가 완비되어 있는 것을 의미함
2. 일반 의약품 (Generic product): 발명 의약품을 생산할 권한 없이 발명 회사로부터 라이선스를 얻지 않은 제품으로, 발명 특허와 독점권이 만료된 후 시장에 출시되는 것을 의미함
3. (Innovator pharmaceutical product): 세계 최초로 허가된 약물로서, 품질, 안전성 및 효능에 대한 완전한 데이터를 기반으로 함. 이는 베트남에서 허가된 약물 또는 허가되지 않은 약물을 포함한다. (Comparator product): 일반 의약품이 치료 중 대체될 발명 의약품을 의미하며, 일반적으로 이는 이미 효과, 안전성 및 품질에 대한 데이터가 확립된 발명 의약품임
4. (Pharmaceutical alternatives): 동일한 약물 성분을 포함하나 화학적 형태, 물리화학적 형태(염, 에스터, 에테르, 이성질체, 이성질체 혼합물, 복합체 또는 유도체) 또는 약물 성분의 농도 또는 제형이 다른 약물을 의미한다. (Pharmaceutical equivalence): 동일한 종류의 약물 성분을 동일한 용량으로 동일한 제형에서 사용하고 동일한 경로로 투여하며 동일한 품질 기준을 충족하는 약물을 동등 제형으로 간주함
5. : 베트남에서 판매 허가 신청을 위해 제출된 일반 의약품(제네릭)으로, 신청서에 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서가 포함되어 있는 경우 (Pharmaceutical alternatives): 동일한 종류의 약물 성분을 사용하나 화학적 형태(염, 에스터 등) 또는 용량 또는 제형이 다른 약물을 대체제 제형으로 간주함
6. 생물학적 이용률 (Bioavailability): 약물 성분 또는 작용 성분이 순환계에 흡수되고 작용 위치에서 이용 가능한 속성을 나타내며, 약물 성분 또는 작용 성분이 제형에서 방출되고 순환계에서 이용 가능한 속성을 나타냄
7. 생물학적 동등성 (Bioequivalence): 동일한 용량으로 동일한 조건 하에서 투여되었을 때 두 약물이 동등 제형 또는 대체제 제형이고 그들의 생물학적 이용률이 유사하여 치료 효과가 기본적으로 동등하다고 간주되는 경우
8. 전통적 제형 (Conventional dosage form): 전통적인 투여제와 제제 기술을 사용하며, 약물 성분의 방출 속도를 변경하지 않는 제형을 의미함
9. 방출 속도 변화 제형 (Modified release dosage form): 전통적 제형과는 다른 투여제와/또는 제제 기술을 사용하여 약물 성분의 방출 속도를 변경하는 제형을 의미하며, 지연 방출, 연장 방출, 주기적 방출, 급속 방출 등을 포함함
10. 연장 방출 제형 (Extended release, Sustained release dosage form): 약물 성분의 방출 속도를 변경하여 약물의 작용 시간을 연장하고, 전통적 제형보다 사용 빈도를 줄이는 제형을 의미함
11. 지연 방출 제형 (Delayed release dosage form): 약물 성분의 방출을 일정 시간 동안 지연시키고 그 이후에는 전통적 제형과 같은 방식으로 방출되는 제형을 의미하며, 소화관 내에서 용해되는 제형이 여기에 해당함
12. 승인된 의약품: 본 통지의 범위 내에서 승인된 의약품은 등가성/생물학적 동등성 연구 데이터가 요구 사항을 충족한 발명 의약품 또는 일반 의약품으로 이해됨
조 4. 생물동등성 또는 생물가용성 연구에 대한 규정
1. 연구는 ASEAN 생물동등성 또는 생물가용성 연구 지침이나 WHO, ICH, 미국 FDA 등 다른 기관의 동등한 지침에 따라 설계 및 수행되어야 한다. 베트남에서 수행되는 연구의 경우, 연구를 시작하기 전에 연구 계획은 보건부로부터 위임받은 전문 기술 기관에서 검토 및 승인을 받아야 한다.
2. 연구는 해당 국가의 관할 기관에 의해 평가 및 인정된 시험 단위에서 수행되어야 하며, 베트남의 GCP 및 GLP 규정 또는 동등한 다른 규정에 따라 수행되어야 한다. 등록 주체는 이러한 요구 사항을 충족하도록 연구가 수행되었음을 입증하는 가치 있는 법적 증거를 제공해야 한다.
3. 생물동등성 또는 생물가용성 연구 데이터 보고서는 ASEAN 생물동등성 또는 생물가용성 연구 지침에 따른 보고서 표준 양식에 명시된 모든 내용을 포함해야 한다.
조 5. 등록을 위한 생물동등성/생물가용성 비교 연구에서 대조 약물 사용에 대한 규정
1. 일반 제제 형태의 체내 전신 작용 원료의약품 제제로서, 약물 등록 시 생물동등성 또는 생물가용성 연구 데이터 보고서 제출이 필요한 원료의약품 목록(부록 2)에 포함된 원료의약품을 함유하는 일반 제제 원료의약품의 경우: 연구에서 사용된 대조 약물은 목록에 함께 명시된 약물이다.
연구에서 사용된 대조 약물이 발명 약물이지만 베트남에서 유통 중인 목록에 명시된 발명 약물이 아닌 경우, 등록 주체는 연구에서 사용된 발명 약물과 베트남에서 유통 중인 발명 약물 간의 상호 교체 가능성을 입증하는 데이터를 제공해야 한다.
2. 여러 원료의약품을 혼합하여 제조된 일반 제제 원료의약품으로서, 약물 등록 시 생물동등성 또는 생물가용성 연구 데이터 보고서 제출이 필요한 원료의약품 목록(부록 2)에 포함된 원료의약품을 함유하는 경우: 연구에서 사용된 대조 약물은 혼합 성분과 비율이 동일하거나 목록에 명시된 단일 성분 대조 약물로 구성된 발명 약물이어야 한다.
3. 방출 변화 제형 일반 제제 원료의약품의 경우: 연구에서 사용된 대조 약물은 본 통지 부록 1에 명시된 원칙에 따라 선택되어야 한다.
4. 약물 등록 주체는 자신이 선택한 대조 약물을 실험에 사용할 수 있도록 그 대조 약물이 규정된 원칙을 충족함을 입증해야 하며, 연구에서 사용된 대조 약물의 출처 국가, 생산 루트 번호 및 유효 기간에 대한 정확하고 완전한 정보를 제공해야 한다.
조 6. 등록을 위한 생물동등성 또는 생물가용성 연구 데이터 보고서 제출이 필요한 원료의약품 목록에 포함될 원료의약품 선정 원칙
목록에 포함될 원료의약품은 다음 우선 순위 원칙 중 하나 이상을 충족해야 한다.
1. 보건부가 2008년 2월 1일자 2008년 제5호 결정으로 공포한 주요 치료 약물 목록에 포함된 약물로서 다음 우선 순위 약리 작용 그룹 중 하나에 속하는 약물:
가) 심혈관 약물-혈압 조절 약물;
나) 경련 예방 및 간질 치료 약물;
다) 혈당 조절 약물;
라) 항생제;
마) 위산 분비 억제 약물;
바) 정신 장애 치료 약물;
사) 비스테로이드 및 스테로이드 항염증 약물;
아) 항바이러스 약물.
2. 국가 프로그램에서 사용되는 약물 목록(결핵 약물, 말라리아 약물, HIV 치료 약물, 피임 약물 등)에 포함된 약물.
3. 치료 범위가 좁거나 생물가용성이 문제가 되는 약물.
장 II
약물 등록을 위한 생물동등성 또는 생물가용성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 규정
조 7. 일반 제제 형태의 전신 작용 일반 의약품
1. 다음 각 호에 해당하는 의약품은 생물학적 동등성 연구 자료 제출을 면제한다:
가) 정맥 주사 용으로 사용되며, 주입 형태가 수용액이며, 승인된 의약품과 동일한 약물 성분 및 농도를 가지는 것;
나) 정맥 주사(정맥 주사를 제외한 다른 주사) 용으로 사용되며, 주입 형태가 수용액 또는 기름 용액이며, 약물 성분 및 농도, 승인된 의약품과 동일하거나 유사한 보조 성분을 가지는 것;
다) 경구 용 수용액 형태로 사용되며, 승인된 의약품과 동일한 약물 성분 및 농도를 가지며, 의약품 구성 요소 내의 보조 성분이 소화관 통과, 흡수, 그리고 체내 약물 성분의 안정성을 방해하지 않는 경우;
라) 분무 형태로 사용되는 것.
2. 제1항 각 호의 어느 하나에도 해당하지 아니하고, 의약품 등록 시 생물학적 동등성 연구 자료 제출이 요구되는 약물 성분 목록(부록 2)에 포함된 약물 성분을 포함하는 의약품은 생물학적 동등성 연구 자료를 제출해야 한다.
3. 의약품 조제 공식에서 여러 약물 성분이 혼합되어 있으며, 그 중 의약품 등록 시 생물학적 동등성 연구 자료 제출이 요구되는 약물 성분 목록(부록 2)에 포함된 약물 성분이 포함된 경우, 해당 약물 성분에 대한 생물학적 동등성 연구 자료를 제출해야 한다.
4. 동일한 약물 성분(또는 약물 성분의 혼합)을 사용하며, 동일 제조사의 동일 제형으로 제조된 경구 용 다양한 용량의 경우, 동일 제조사의 동일 제형으로 제조된 동일 제조 장소에서 생산된 경우, 생물학적 동등성 연구를 수행한 용량의 연구 자료가 다른 용량(보통 더 낮은 용량을 제외하고, 고용량에 대한 생물학적 동등성 연구가 안전상 이유로 수행되지 못한 경우)에 대한 인정을 받기 위해 고려될 수 있다. 이 경우 다음 조건을 충족해야 한다:
가) 고려 중인 용량들이 생물학적 동등성 연구를 수행한 용량과 동일한 제조 과정을 가지고 있어야 함;
나) 고려 중인 용량들의 제형 공식은 성분(보조 성분과 약물 성분)이 동일하고, 성분들 간의 비율이 동일하거나, 약물 성분이 공식에서 5% 미만을 차지하는 경우, 다른 성분들 간의 비율이 생물학적 동등성 연구를 수행한 용량의 제형 공식과 유사해야 함;
다) 고려 중인 용량 범위 내에서 약물 성분의 용량과 체내 흡수 능력 사이에 선형 관계가 있어야 함;
라) 경구용 고형제 의약품의 경우: 동일한 용해도 시험 조건 하에서, 고려 중인 용량의 용해도 그래프가 생물학적 동등성 연구를 수행한 용량의 그래프와 유사해야 함(시간에 따른 약물 성분의 해방률을 기준으로 함). 용해도 그래프 설정, 비교 방법 및 인정 한도는 ASEAN 생물가용성/생물학적 동등성 연구 지침 부록 II에 규정되어 있음.
조 8. 변이 방출 제형 일반 의약품
1. 소장 용해 제형 의약품: 조 7에서 정한 규칙화 제형 의약품에 준하여 적용한다.
2. 소장 용해 제형을 제외한 변이 방출 제형의 모든 의약품은 생물 이용도 또는 생물 동등성 연구 자료 및/또는 해당 사례에 따라 적절한 임상 시험 결과를 보고해야 한다.
가) 처음으로 시장에 출시되는 변이 방출 제형 의약품으로서 이미 승인된 규칙화 제형 또는 다른 유형의 변이 방출 제형 의약품을 대체하기 위해 설계된 것:
- 만약 치료 응답(치료 효과와 부작용 포함)과 혈장 내 약물 또는 활성 대사물질 농도 사이의 상관 관계에 대한 자료가 이미 존재한다면, 검토 중인 의약품과 규칙화 제형의 대조 의약품 간의 비교 생물 이용도 연구 자료를 보고해야 한다. 이러한 비교 생물 이용도 연구 자료는 검토 중인 변이 방출 제형 의약품의 안전성과 효능 평가에 사용된다. 만약 연구에서 얻은 약동학 자료가 검토 중인 의약품의 안전성과 효능을 입증하는 데 충분하지 않다면, 추가적인 적절한 임상 시험을 수행해야 한다.
- 만약 그러한 상관 관계에 대한 자료가 아직 준비되지 않았다면, 약동학 및 약력학 파라미터를 동시에 확인하기 위한 적절한 임상 시험을 수행해야 한다.
나) 이미 승인된 동일 유형의 변이 방출 제형 의약품과 동등하도록 설계된 변이 방출 제형 의약품: 검토 중인 의약품과 대조 의약품 간의 생물 동등성 연구 자료를 보고해야 한다.
3. 경구 투여용 연장 방출 제형 일반 의약품:
가) 제2항에서 언급한 소장 용해 제형을 제외한 변이 방출 제형 의약품에 적용되는 일반 규정 외에도 식사에 따른 생물 이용도 영향 연구 자료 보고를 요구한다.
나) 동일 약물 성분(또는 같은 약물 성분 조합)을 포함하되 다른 용량의 이 제형 의약품에 대해서는 다음 조건을 충족하면 고용량에 대한 생물 동등성 연구 자료를 저용량에 적용할 수 있다:
- 동일 종류의 알약을 포함하고, 알약 내 약물 성분의 용량 차이는 알약 내 알갱이의 수 또는 무게를 조정함으로써 달성된 경우 또는:
- 동일 방출 메커니즘을 가지며, 동일한 구성 요소(첨가제와 약물 성분)로 이루어진 동일 공식을 가진 알약 형태;
- 검토 중인 용량은 동일 제조사에서 동일 장소에서 동일 제조 과정을 통해 제조되었으며, 생물 동등성 연구에서 사용된 용량과 동일하다.
- 검토 중인 용량 범위 내에서 약물 성분의 용량과 그 체내 흡수 능력 사이의 선형 상관 관계가 존재한다.
- 동일 용해 시험 조건 하에서 검토 중인 용량의 용해 그래프는 생물 동등성 연구에서 사용된 용량의 그래프와 유사해야 한다(시간에 따른 약물 성분 방출 비율 기준). 이러한 용해 그래프 설정, 비교 및 수용 가능한 한도는 부록 II- ASEAN 생물 이용도/생물 동등성 연구 지침에 규정되어 있다.
조 9. 승인된 의약품에 대한 변경사항
1. 생물가용성에 영향을 미치는 처방 또는 제제 공정 변경:
가) 발명 의약품에 대해서는 변경된 의약품과 발명 의약품의 승인된 처방 및 제제 공정을 갖춘 대조 의약품 간의 생물동등성 연구 데이터 보고서를 요구한다.
나) 제네릭 의약품에 대해서는 변경된 의약품과 이미 승인된 제네릭 의약품의 생물동등성 연구에서 사용된 대조 의약품 간의 생물동등성 연구 데이터 보고서를 요구한다.
2. 생산 장소 변경(처방 및 제제 공정 변경 없음): 변경된 생산 장소에서 제조된 의약품과 승인된 기존 생산 장소에서 제조된 의약품 간의 용해도 동등성 데이터 보고서를 요구한다. 용해도 동등성 평가 방법 및 허용 한계는 ASEAN 생물가용성/생물동등성 연구 지침 부록 II에 규정되어 있다.
조 10. 접수 절차 및 절차
생물가용성/생물동등성 연구 데이터 보고서는 의약품 등록 신청서의 일부로, 보건부 약물 관리국에서 2009년 11월 24일 보건부가 발행한 제22/2009/TT-BYT 통지에 따라 접수된다.
장 III
조직 및 실행
조항 11. 효력 발생
본 통지는 발행일로부터 6개월 후 효력이 발생한다. 보건부는 통지 효력 발생 전에 본 통지에 따라 의약품 등록 시 생물가용성/생물동등성 연구 데이터 보고서를 제출하는 것을 권장한다.
2. 본 통지가 효력 발생한 날부터 제7조 제2항, 제3항 및 제8조 제1항, 제2항, 제3항에 규정된 의약품에 대해서는:
가) 처음 등록하거나 이전 등록에서 생물가용성/생물동등성 연구 데이터 보고서가 포함되지 않은 경우 등록 시 생물가용성/생물동등성 연구 데이터 보고서를 제출해야 한다.
나) 이미 유효한 등록 번호를 가진 의약품에 대해 추가로 생물가용성/생물동등성 연구 데이터 보고서를 제출하는 것을 권장한다.
조항 12. 시행 책임
본 통지를 집행하기 위해 각 부처 사무실장, 각 부처 감사관, 약물관리국 국장, 각 부서 소속 단위 책임자, 중앙 직할 도시 보건국장, 산업별 보건 책임자, 의약품 제조 및 등록 기관의 책임자가 책임을 진다./.
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关系图
↑ 依据及影响本文件的文件
依据 3
被其引用 2
08/2010/TT-BYT
시범용 및 생물학적 동등성 연구 관련 데이터 보고에 대한 지침에 관한 2010년 제8호 보건복지부 고시
만료됨
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译本
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