시행규칙 제 08/2012/TT-BNNPTNT 애니메이션獸醫藥品加工生產登記手續를 규정함

시행규칙

애완동물 의약품 가공 생산 등록 절차에 관한 규정

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2004년 축산법령에 의거함; 2004년 4월 29일;

직원에 관한 2005년 3월 15일 제33/2005/ND-CP 호 정부는 애완동물 보건령 일부 조항을 구체적으로 시행하기 위해 제정된 세부 규정;

2008년 11월 28일 제119/2008/NĐ-CP 호 총리령에 따라 제33/2005/ND-CP 호 정부령 일부 조항을 수정 보완함;

2008년 1월 3일 제1/2008/ND-CP 호 정부는 농업 및 농촌 발전부의 기능과 임무 및 조직 체계를 규정하고 2009년 9월 10일 제75/2009/ND-CP 호 정부는 제1/2008/ND-CP 호 정부령 제3조를 수정하기 위해 제정된 제75/2009/ND-CP 호 정부령;

농업 및 농촌 발전부는 애완동물 의약품 가공 생산 등록 절차에 관한 시행규칙을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용 범위 및 적용 대상

1. 본 시행규칙은 애완동물 의약품 가공 생산 등록 절차(수생 애완동물 의약품 포함)를 규정한다.

2. 본 시행규칙은 베트남 내 애완동물 의약품 가공 생산 활동과 관련된 국내외 모든 조직에게 적용된다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 애완동물 의약품 가공 생산은 애완동물 의약품을 소유한 제조업체(가공 주문자)가 베트남 내 다른 제조업체(가공 수령자)에게 그 의약품을 제조하도록 하는 행위이다. 가공 수령자는 제조 완료 제품을 가공 주문자에게 반환한다.

가공 주문자는 애완동물 의약품을 소유하고 있는 제조업체이다.

2. 가공 수령자는 가공 주문자와 계약을 맺어 애완동물 의약품을 제조하는 당사자이다.

조 3. 애완동물 의약품 가공 제조 계약

애완동물 의약품 가공 제조 계약은 현재 베트남 법률에서 관련된 모든 규정과 일치해야 하며, 다음 내용을 포함해야 한다:

1. 원재료 및 부원재료 공급, 제조 프로세스 제공, 기술 표준 및 원재료, 반제품, 최종제품의 검사 방법, 그리고 가공 제조 약품 생산과 관련된 기타 문서에 대한 합의.

2. 각 당사자의 원재료 및 부원재료, 반제품, 최종제품의 품질 검사, 포장 프로세스, 제품 라벨링에 대한 권한과 책임, 그리고 각 로트의 최종제품 검사 확인서와 제품 출하 확인서에 대한 명확한 규정.

3. 각 당사자의 제조 기록, 품질 검사, 유통, 판매, 샘플 보관, 품질 문제 해결, 불만 처리, 시장 회수에 대한 권한과 책임에 대한 규정.

조 4. 애완동물 의약품 가공 제조 등록 조건

1. 가공 등록 제품은 베트남에서 유효한 허가증이 있는 애완동물 의약품 또는 베트남에서 판매하지 않고 수출용으로 제조되는 허가증이 없는 애완동물 의약품이다.

2. 가공 수령 기관은 애완동물 의약품 가공 제조 등록에 적합한 약품에 대한 약품 제조 우수 제조 관행(GMP) 인증을 받은 제조 기관이어야 한다.

3. 가공은 제조 과정의 모든 단계를 완전히 수행해야 하며, 하나의 가공 수령자에게만 할당될 수 있다.

조 5. 비용 및 수수료

애완동물 의약품 가공 제조 등록 기관은 현행 법률에 따라 서류 심사 비용 및 허가증 발급 비용을 납부해야 한다.

애완동물 의약품 가공 제조 등록 법률상 현재 규정에 따라.

장 II

가공 제조 등록 약용 동물 의약품

조 6. 문서 언어 및 형식

1. 등록 서류에서 사용되는 언어:

국내에서 제조하는 동물용 의약품 생산 가공 등록 신청서는

베트남어로 작성되며, 의약품 성분 이름은 국내외 공통 사용되는 원래 이름 또는 일반 이름을 사용해야 함.

2. 동물용 의약품 생산 가공 등록 신청서는 A4 용지에 작성되어 견고하게 묶여야 하며, 표지와 목차가 있어야 하며, 목차 순서대로 정리되어 있어야 하며, 각 부분 사이에는 구분이 있어야 하고, 각 부분은 번호가 매겨져 있어야 하며, 각 부분의 첫 페이지에는 가공 의뢰자 또는 가공 수락자의 확인이 있어야 함. 각 동물용 의약품은 별도의 등록 신청서를 작성해야 함.

3. 의약품 라벨 및 사용 지침서:

동물용 의약품 라벨 기재는 현재 적용 중인 라벨 및 상표 기재 지침에 따라 이루어져야 함.

외부 포장 라벨과 사용 지침서에는 "생산: (가공 수락자 이름 및 주소)와 계약에 의해: (가공 의뢰자 이름 및 주소)"라는 문구가 같은 크기의 글씨로 기재되어야 하며, 주사 용기나 액체 용기에 충분한 공간이 없을 경우, 가공 의뢰자 이름만 인쇄하되, 모든 정보는 사용 지침서에 포함되어야 함.

4. GMP 인증서, ISO 인증서, 제품 유통 인증서(CFS, CPP, MA) 등 신청서에 첨부되는 서류는 다음 중 하나를 제출할 수 있음:

- 원본;

- 합법적인 사본(공증된 사본 또는 증명된 사본);

- 스캔 사본(포토코피)이며, 직접 제출 시 원본을 제시하여 검토해야 함.

제품 품질 분석 보고서(CA)는 반드시 원본이어야 함.

조 7. 동물용 의약품 생산 가공 등록

1. 서류 등록 동물용 의약품 생산 가공 등록은 검역국으로 제출되며, 신청서는 01부로 제출해야 함.

2. 베트남에서 유통 인증서를 받은 동물용 의약품 제품의 신청서는 다음과 같음:

a) 가공 생산 동물용 의약품 유통 등록 신청서(부록 1 참조);

b) 제품 요약 정보(제품명, 성분, 제형, 포장 규격, 용도, 사용 방법, 유효기간);

c) 제품 라벨 샘플 및 사용 지침서(등록 라벨, 가공 라벨);

d) 가공 생산 수락 기관의 GMP 인증서;

đ) 가공 의뢰 기관의 제품 유통 인증서(검역국 발급);

e) 가공 의뢰 기관과 가공 수락 기관 간의 동물용 의약품 생산 가공 계약서(원본);

g) 가공 의뢰 기관의 생산 과정;

h) 가공 의뢰 기관의 원료 및 부원료의 초기, 반제품 및 최종 제품의 품질 기준 및 검사 방법;

i) 가공 수락 기관의 제품 품질 분석 보고서.

3. 베트남 내 생산 기관이 가공을 위해 수출하기 위해 의뢰하고, 외국 제조업체가 전체 가공 제품을 수령하는 동물용 의약품 제품의 신청서는 다음과 같음:

a) 수출을 위한 동물용 의약품 가공 생산 신청서(부록 2 참조);

b) 제품 특성 요약(성분, 정량 성분, 제형, 포장 규격, 용도, 적응증, 금기증상, 사용 지침, 보관 지침, 지정 동물 및 사용자에 대한 주의사항, 사용 중단 기간(있을 경우), 제품의 다른 기술적 특성 포함);

c) 제품 라벨 샘플 및 사용 지침서;

d) 가공 생산 수락 기관의 GMP 또는 ISO 인증서(일부 화학 물질에 대해);

đ) 외국 제조업체가 가공을 의뢰한 제품의 유통 인증서(CFS)(현지 관리 기관 발급);

e) 가공 의뢰 기관과 가공 수락 기관 간의 동물용 의약품 생산 가공 계약서;

g) 가공 의뢰 기관의 생산 과정;

h) 가공 의뢰 기관의 원료 및 부원료의 초기, 반제품 및 최종 제품의 품질 기준 및 검사 방법;

i) 가공 수락 기관의 제품 품질 분석 보고서;

k) 베트남에서 지정된 동물용 의약품 검사 기관의 제품 품질 분석 보고서;

l) 가공 계약에 따른 제품이 베트남에서 판매되지 않음을 증명하는 서면 보장서;

m) 지적 재산권 법률 위반을 하지 않는다는 서면 보장서(부록 4 참조).

4. 처리 기간:

a) 신청서 접수 후 10일 이내에, 검역국은 등록 신청자에게 요구 사항 미달 경우를 통보하여 보완하도록 할 책임이 있음. b) 요구 사항을 충족한 신청서 접수 후 20일 이내에, 검역국은 신청서 심사 및 결과 통보의 책임이 있음.

5. 인증서 발급:

유효 기간 내 유통 인증서를 보유한 동물용 의약품은 전체 생산 과정을 가공하여 새로운 동물용 의약품 가공 생산 유통 인증서를 발급받을 수 있음.

a) b) 베트남에서 유통 인증서를 보유하지 않은 동물용 의약품은 수출을 위해 가공 생산 등록을 하여 수출용 인증서(Certificate of Free Sales-CFS)를 발급받을 수 있음.

6. 인증서 효력:

a) 동물용 의약품 가공 생산 유통 인증서는 가공 생산 계약서의 유효 기간과 제품의 유효 기간을 더한 기간 또는 최대 5년까지 유효하며, 새로운 동물용 의약품 가공 생산 유통 인증서가 발급되면 기존 유통 인증서의 효력은 즉시 종료됨.

b) 수출용 가공 생산 인증서(CFS)는 발급일로부터 2년간 유효함. 약용 동물 의약품 가공 제조 허가증의 효력은 약용 동물 의약품 가공 제조 계약의 효력 기간과 제품 사용 기간을 합한 기간 또는 발급일로부터 05년 중 짧은 기간으로 효력을 가지며, 이 기간 동안 기존 허가증의 효력은 상실된다.

병) 수출용 가공 제조 인증서(CFS)는 발급일로부터 02년간 유효하다.

조 8. 약물 가공 제조 품질 확인 증명서 연장

1. 약물 가공 제조 품질 확인 증명서 만료일로부터 3개월 전까지, 가공 의뢰 기관은 약물 가공 제조 품질 확인 증명서 연장을 위한 서류 1부를 가축방역국에 제출한다. 해당 서류는 다음과 같다:

a) 부록 3에 따른 품질 확인 증명서 연장 신청서;

b) 약물 가공 제조 품질 확인 증명서;

c) 가공 수락 기관의 GMP 인증서;

d) 약물 가공 제조 기관이 제조한 약물(화약, 화학물질 포함) 또는 국내 지정 약물 검사 기관이 발급한 백신 및 다른 형태의 약물 품질 분석 보고서(12개월 이내);

đ ) 라벨에 기재된 보관 조건에서 약물 안정성 모니터링 보고서;

e) 부록 5에 따른 제품 유통 보고서;

g) 약물 가공 제조 계약서(가공 의뢰 기관과 가공 수락 기관 간);

조 7 통지의 조항 4, 6에 따라 품질 확인 증명서의 처리 기간 및 효력이 규정된다.

2. 조 9. 약물 가공 제조 품질 확인 증명서 회수

약물 가공 제조 품질 확인 증명서는 효력기간 내에서 다음 사항이 발생할 경우 회수된다:

1. 약물 가공 제조품이 연속 3회 이상 정기 또는 임의 검사에서 품질 기준 미달 또는 중대한 결과를 초래한 1회 위반을 나타냄; 2. 약물이 지적 재산권 법률을 위반함;

3. 약물이 사람이나 동물의 건강에 해로운 부작용을 일으키거나 사람, 동물, 환경에 위험을 초래할 가능성이 있음;

4. 세계보건기구, 세계동물보건기구 또는 관련 기관의 권고에 따라 사람과 동물에게 위험한 활성 성분을 함유하고 있음;

5. 수입 약물 가공 제조 등록이 원산지 국가에서 품질 확인 증명서 회수를 받은 경우.

약물 가공 제조 품질 확인 증명서가 회수되면, 해당 증명서에 기재된 약물은 생산, 유통, 사용될 수 없다. 이미 생산된 약물은 회수되어 적절한 조치가 취해진다.

장 III

조 10. 가축방역국의 책임과 권한

a) 국내외 조직 및 개인의 약물 가공 제조 등록 신청서 접수 및 심사;

책임과 권한

b) 약물 가공 제조 품질 확인 증명서 발급;

1. 책임

c) 이 규정 및 관련 법규를 국내 단위와 약물 가공 제조, 판매 기업에 보급하고 지도;

d) 가공 제조 기관이 제출한 기술 자료 및 데이터 보안 유지;

2. 권한

a) 약물 가공 제조 등록과 관련된 통지 및 기타 법규 준수 여부를 확인하기 위해 가공 제조 기관으로부터 서류 및 자료 제공을 요구하고 검사를 용이하게 하여야 함;

b) 조 9 통지에 따른 사항에 대해 약물 가공 제조 품질 확인 증명서의 유통 중지 및 회수 권한.

  가) 생산 기관에게 이 통지와 다른 관련 법규에 따른 약용 동물 의약품 가공 제조 등록 절차 준수 여부를 검사하기 위한 서류 및 자료를 제공하고 협조하도록 요구한다.

나) 이 통지 제9조에서 정한 사유로 약용 동물 의약품 가공 제조 허가증의 유통을 중지하고 회수한다.

조 11. 가공 당사자의 권리와 의무

1. 권리:

a) 가공 제조한 동물용 의약품 유통 인증서 또는 수출용 가공 제조 인증서(CFS)를 발급 받을 권리를 가집니다;

b) 가공 당사자와 합의한 방식, 기간 및 조건에 따라 가공 제품을 수령할 수 있습니다;

c) 계약에서 정한 품질 기준을 충족하지 못한 가공 제품을 수령하지 않을 수 있는 권리를 가집니다.

2. 의무:

a) 동물용 의약품 가공 제조를 동물 검역국에 등록합니다;

b) 가공 당사자에게 합의된 양, 품질, 기간, 장소에 따라 원료 및 부원료를 제공하거나, 가공 당사자가 동물용 의약품 제조 과정에서 자체적으로 원료 및 부원료를 공급하도록 하는 기준을 제공합니다;

c) 동물 검역국에 등록된 문서에 따른 제조 프로세스, 기술 표준 및 원료, 부원료, 반제품, 최종 제품의 검사 방법을 제공합니다;

d) 시장에서 유통되는 동물용 의약품의 품질 보장을 위한 분배 과정과 관련된 모든 문서 및 자료를 보관합니다;

드) 시장에서 유통되는 동물용 의약품의 품질, 안전성 및 효과에 대한 소비자에 대한 책임을 집니다;

e) 가공 제조된 동물용 의약품에 대한 지적 재산권에 대한 책임을 집니다.

조 12. 가공 수령 당사자의 권리와 의무

1. 권리:

a) 합의된 대로 가공 비용을 받을 수 있습니다;

b) 가공 당사자가 합의된 양, 품질, 기간, 장소에 따라 원료 및 부원료를 제공하도록 요구할 수 있는 권리를 가집니다;

c) 가공 당사자가 제공하는 원료 및 부원료가 계약에서 정한 품질 기준을 충족하지 못하면 가공 제조를 거부할 수 있는 권리를 가집니다.

2. 의무:

a) 등록된 문서와 가공 당사자의 요구 사항에 따라 동물용 의약품을 제조하고 품질을 보장합니다;

b) 가공 수령 당사자가 자체적으로 원료 및 부원료를 공급하는 경우, 가공 당사자의 기준에 따라 원료 및 부원료의 품질을 보장해야 합니다;

c) 가공 당사자에게 동물용 의약품 제조와 관련된 제조 프로세스, 기술 표준 및 원료, 부원료, 반제품, 최종 제품의 검사 방법, 기타 관련 문서를 요청합니다;

d) 동물용 의약품 제조 과정과 관련된 모든 문서, 자료 및 샘플을 보관합니다;

드) 제조 과정 전체에서 제품 품질을 검사하고 제품이 가공 당사자에게 반환될 때까지 품질을 보장하는 책임을 집니다;

e) 가공 계약이 완료된 후 가공 제품, 남은 원료 및 부원료, 폐기물 및 부산물을 가공 당사자에게 반환합니다.

장 IV

시행규정

조 13. 효력 발생

본 고시는 발효일로부터 45일 후 효력을 발생합니다.

이 고시를 시행하면서 발생하는 문제는 농림수산부(동물 검역국)에 신고하여 적시에 조정 및 보완하십시오./.