시행규칙 제 08/2014/TT-BYT 임상시험 연구 지원 활동에 관한 규정

시행규칙

임상시험 지원 활동에 관한 규정 호의 용적이며, 호의 건기 평균 용적을 기준으로 산출되며 단위는 miệt N||| a점수 (2.1, 2.2 또는 2.3 중 하나만 선택)

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시행령 제63호 2012년 8월 31 8월 년 2012년 정부가 제정한 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 규정 조직 c으||| a 보건복지부;

보건부 장관이 발령함을 임상시험 지원 활동에 관한 통지 규정을 발포함에 있어 a) 중앙 정부 부처, 정부 직속 기관, 지방 정부가 중소기업 및 중견기업 지원을 위한 중앙 정부 예산 계획 및 예산 예산을 작성하도록 안내하고, 중앙 정부 예산으로 지원할 필요가 있는 중소기업 및 중견기업 지원 요구를 집계하여 재정부에 중앙 정부 예산 지원을 위한 계획 및 예산을 제안한다. 베트남에서의 임상시험 연구를 위한 규정

장 1

총칙

1. 적용 범위

본 통지는 베트남에서의 임상시험 연구 지원 활동을 수행하는 조직의 조건, 등록, 활동 범위, 권리와 책임을 규정한다 (이하 "연구 지원 조직"이라 함).

조 2. 용어 해석

1. 임상시험 연구 지원 활동 감독, 검사, 통계 분석 및 데이터 관리, 검사 및 연구 행정 지원을 포함한다.

2. 임상 연구 감독관 (Clinical Research Associate - CRA)는 해당 연구 지원 활동 감독에 적합한 전문 자격과 경험이 있으며, 연구 문서, 국제 조화 회의 의약품 등록 문서 지침 - 우수 임상 실천 지침 (ICH GCP) 및 관련 법률 규정을 잘 이해해야 한다.

3. 임상 연구 조정관 (Clinical Research Coordinator - CRC)는 임상시험 연구 지원 조직의 구성원으로, 주요 연구원에게 연구 진행 과정에서 지원하며, 연구 관련 문서, 파일, 데이터 관리를 담당하고, 임상 시험 약물 수용 조직이 후원자, 감독관 및 감사와 작업할 때 지원한다.

장 II

베트남에서의 임상시험 연구 지원 활동 조건
베트남 내에서

조 3. 임상시험 연구 지원 조직에 대한 일반 조건

1. 조직 조건:

임상시험 연구 분야에서 활동하는 법적 인격을 가진 조직으로, 국가기관의 결정에 따라 공공 조직은 국가기관의 결정에 의해 설립되고, 사기업 또는 비정부 조직은 베트남의 국가기관으로부터 사업 등록증 또는 운영 허가를 받아야 한다.

2. 인력 요건:

a) 전문 책임자는 해당 연구 지원 조직의 전문 활동 범위에 적합한 보건과학 분야의 대학 이상 학위를 소지하고, 최소한 한 분야에서 3년 이상의 관련 경험을 가져야 한다.

b) 해당 연구 지원 조직의 등록된 전문 활동 범위에 맞게 이 통지에서 규정한 조건을 충족하는 직원이 있어야 한다.

3. 물질적 조건: 연구 지원 조직의 등록된 전문 활동 범위에 맞게 연구 지원 활동을 수행하기 위해 본 통지에 첨부된 모델 01에 따른 운영 사무실, 물질적 기반 및 장비를 갖추어야 한다.

4. 품질 보장 조건:

a) 임상시험 등록 활동에 대한 표준 작업 절차(SOP)가 있어야 한다.

b) 활동이 SOP에 따라 수행되었음을 증명할 수 있는 문서 저장 시스템이 있어야 한다.

c) ISO 표준 또는 동등한 표준에 따른 품질 보장 시스템이 있어야 한다.

5. 본 조항에서 규정된 일반 조건 외에 연구 지원 조직이 연구 감독, 연구 검사, 통계 분석 및 연구 데이터 관리, 연구 검사, 연구 행정 지원 중 하나 이상의 활동을 등록하려면 각각 조 4, 5, 6, 7, 8에 규정된 해당 조건을 충족해야 한다.

조 4. 연구 지원 조직의 임상 시험 감독 활동 등록 조건

1. 이 통지 제3조에서 정한 조건을 충족해야 한다.

2. 다음 조건을 충족하는 최소 1명 이상의 임상 연구 감독관이 있어야 한다.

a) 연구 지원 조직에 합법적으로 채용된 사람으로, 외국인인 경우는 베트남 당국으로부터 근로 허가증을 소지해야 한다.

b) 해당 연구 지원 활동과 관련된 분야에서 대학 이상 학위를 소지하고 있어야 한다.

c) 보건부 또는 보건부로부터 인정받은 기관으로부터 임상 연구 감독 및 임상 실천 교육을 받은 증명서나 인증서를 소지하고 있어야 한다.

d) 매년 임상 시험 연구 감독 이론 및 실습 교육을 받은 증명서나 인증서를 소지하고 있어야 한다.

조 5. 연구 지원 조직의 임상 시험 검사 활동 등록 조건

1. 이 통지 제3조에서 정한 조건을 충족해야 한다.

2. 다음 조건을 충족하는 최소 1명 이상의 임상 시험 연구 검사원이 있어야 한다.

a) 연구 지원 조직에 합법적으로 채용된 사람으로, 외국인인 경우는 베트남 당국으로부터 근로 허가증을 소지해야 한다.

b) 해당 연구 검사 활동과 관련된 분야에서 대학 이상 학위를 소지하고 있어야 한다.

c) 임상 시험 연구 이론 교육, 검사 실습 및 연간 교육을 받은 증명서나 인증서를 소지하고 있어야 한다.

조 6. 연구 지원 조직의 임상 시험 연구 통계 분석 및 데이터 관리 활동 등록 조건

1. 이 통지 제3조에서 정한 조건을 충족해야 한다.

2. 다음 조건을 충족하는 최소 1명 이상의 통계 전문가가 있어야 한다.

a) 연구 지원 조직에 합법적으로 채용된 사람으로, 외국인인 경우는 베트남 당국으로부터 근로 허가증을 소지해야 한다.

b) 국내외 권위 있는 교육 기관으로부터 생의학 통계 교육 자격증을 소지하고 있어야 한다.

c) 연간 통계 분야에 대한 연수를 받아야 한다.

3. 다음 조건을 충족하는 최소 1명 이상의 데이터 관리 전문가가 있어야 한다: GCP 요구 사항에 맞는 데이터 관리 및 분석을 위한 소프트웨어 또는 시스템 사용에 대한 교육을 받은 증명서나 인증서를 소지하고 있어야 한다.

4. 데이터 안전을 보장하기 위한 장비와 정보통신기술 시스템이 있어야 하며, 데이터 관리 및 통계 분석을 위한 사용 소프트웨어는 적절한 소프트웨어 품질 검사 방법을 갖추어야 한다.

조 7. 연구 지원 조직의 임상 시험 연구 검사 활동 등록 조건

1. 이 통지 제3조에서 정한 조건을 충족해야 한다.

2. 다음 조건을 충족하는 실험실이 있어야 한다.

a) 해당 연구에서 수행되는 검사 유형에 따라 ISO 15189 또는 동등 이상의 표준을 충족해야 한다. 연구 지원 조직이 해외 실험실로 샘플을 전송하는 경우 해당 실험실의 표준 인증서가 있어야 한다.

b) 해당 실험실의 전문 분야에 따른 물리적 시설, 장비, 인력 조건을 충족하고, 법령에 따라 실험실 활동 허가증 또는 생물 안전 표준 인증서를 소지하고 있어야 한다.

조 8. 연구 지원 조직의 임상 시험 연구 행정 지원 활동 등록 조건

1. 이 통지 제3조에서 정한 조건을 충족해야 한다.

2. 다음 조건을 충족하는 최소 1명 이상의 임상 연구 조정자가 있어야 한다.

a) 연구 지원 조직에 합법적으로 채용된 사람으로, 외국인인 경우는 베트남 당국으로부터 근로 허가증을 소지해야 한다.

b) 해당 연구 지원 활동과 관련된 분야에서 고등학교 이상 학위를 소지하고 있어야 한다.

c) 보건부 또는 보건부로부터 인정받은 기관으로부터 임상 실천 교육 자격증을 소지하고 있어야 한다.

d) 임상 시험 연구 계획 및 연구 과정 교육을 받은 증명서나 인증서를 소지하고 있어야 하며, 이를 통해 연구 지원 활동을 수행해야 한다.

장 III

연구 지원 활동 등록
임상 시험

조 9. 베트남 임상시험 지원 연구 활동 등록을 받는 기관

임상시험 지원 연구 활동을 수행하기 전에 지원 연구 조직은 제10조에서 규정된 방식으로 이 조 건강과학기술 및 교육국 보건부에 등록 또는 통보를 해야 한다.

조 10. 베트남 임상시험 지원 연구 활동 등록 및 통보 방식

1. 임상시험 지원 연구 활동 등록

2. 법적 대표자, 전문 담당자 변경 또는 추가, 지원 연구 조직의 이름, 주소 또는 행정 연락 정보 변경 통보

조 11. 등록 신청 서류

임상시험 지원 연구 활동 등록 신청을 하는 조직은 다음과 같은 등록 신청서류를 제출해야 한다.

1. 베트남 임상시험 지원 연구 활동 등록 신청서(본 통지에 첨부된 양식 01)

2. 법인 설립 결정, 사업 허가증, 투자 허가증 또는 법인 등록증 중 하나의 공증 사본

3. 인력 신고서(본 통지에 첨부된 양식 02)

4. 임상시험 지원 연구 감독 활동에 대한 서류 요구사항:

가) 관련 분야의 대학 졸업 이상 학위 공증 사본

나) 임상시험 감독 및 임상 실습 교육 증명서 또는 자격증 공증 사본(보건부 또는 보건부가 인정한 기관이 발급)

다) 임상시험 감독 정기 교육 증명서 또는 자격증 공증 사본

5. 임상시험 검사 활동에 대한 서류 요구사항:

가) 관련 분야의 대학 졸업 이상 학위 공증 사본

나) 임상시험 검사 이론 교육, 실습 교육 및 정기 교육 증명서 공증 사본

6. 임상시험 연구 데이터 분석 및 관리 활동에 대한 서류 요구사항:

가) 통계 교육 자격증 공증 사본(생의학 통계 분야)(국내 또는 해외의 적격 교육 기관에서 발급)

나) 통계 분야 정기 연수 교육 증명서 공증 사본

다) 데이터 관리 및 사용 소프트웨어 또는 시스템 교육 증명서 또는 자격증 공증 사본(GCP 요구사항 충족)

라) 연구 유형별로 데이터 수집, 처리, 분석 및 관리를 위한 장비, 통계 소프트웨어 및 보안 정보통신 시스템 목록

7. 임상시험 검사 연구 활동에 대한 서류 요구사항:

가) 내부 검사 시스템 또는 외부 검사 시스템 참여 또는 ISO 15189 기준을 충족하는 다른 검사실과의 검사 품질 비교 시스템을 갖춘 검사실 증명서 공증 사본

나) 검사실 운영 허가증 또는 생물 안전 기준 충족 증명서 공증 사본

8. 임상시험 지원 행정 활동에 대한 서류 요구사항:

가) 관련 분야의 고등학교 졸업 이상 학위 공증 사본

나) 보건부 또는 보건부가 인정한 기관이 발급한 임상 실습 교육 자격증 공증 사본

다) 임상시험 연구 계획 및 연구 과정 교육을 완료한 증명서 또는 자격증 공증 사본(임상시험 연구 지원 활동 수행 전)

조 제12조. 법률 대리인 및 전문 담당자의 변경·보충 신고 및 연구 지원 기관의 명칭, 주소 또는 행정 연락 정보에 관한 서류

연구 지원 기관은 다음과 같이 신고 서류를 제출한다.

1. 본 통지령 부록에서 제공하는 양식 제03호에 따른 변경·보충 통지서

2. 법률 대리인 또는 전문 담당자의 업무 범위와 관련된 자격 증명서 사본(공증 포함)

조 제13조. 언어, 형식 및 서류의 법적 효력에 대한 일반 조건

1. 서류의 언어

연구 지원 기관의 등록 서류는 한국어로 작성되어야 하며, 외국어 전문 자료는 한국어로 번역되어야 한다.

2. 신청서 형태:

연구 지원 기관의 임상 시험 지원 활동 등록 서류는 A4 용지 크기로 준비되며, 견고하게 묶여 있어야 하며 목차가 있어야 하며, 목차 순서대로 정렬되어 있어야 하며, 각 항목과 부분 사이에는 구분이 있어야 하며, 구분 부분은 순서대로 번호가 매겨져 있어야 한다.

3. 서류의 법적 효력

등록 신청서와 등록 서류의 내용은 법률 대리인 또는 등록 기관의 합법적으로 위임받은 사람에 의해 서명되고 공인 도장을 받아야 한다. 외국 출처의 법적 자료는 해당 권한을 가진 기관에 의해 서명 확인 및 공증을 받아야 한다.

조 제14조. 연구 지원 기관의 임상 시험 지원 활동 등록 및 변경·보충 통보 절차

1. 연구 지원 기관의 임상 시험 지원 활동 등록 절차

가) 연구 지원 기관은 원본 1부와 사본 1부를 직접 보건복지부에 제출한다.

나) 보건복지부 과학기술교육국은 연구 지원 기관의 등록 신청서를 접수하며, 본 통지령 부록에서 제공하는 양식 제04호에 따라 접수증을 발급하고, 불합격한 서류에 대해 보완 지침을 제공한다.

다) 등록 신청서를 접수한 날로부터 20일 이내에 보건복지부 과학기술교육국은 등록 신청서를 검토하고, 본 통지령 부록에서 제공하는 양식 제05호에 따라 등록 승인서를 발급해야 한다. 승인이 거부되는 경우, 보건복지부 과학기술교육국은 본 통지령 부록에서 제공하는 양식 제06호에 따라 거부 통지를 발급하며, 거부 이유를 명시해야 한다.

2. 변경·보충 통보 절차

가) 연구 지원 기관은 변경 또는 보충이 발생한 날로부터 7일 이내에 보건복지부에 직접 변경·보충 통보서를 제출한다.

나) 보건복지부 과학기술교육국은 연구 지원 기관의 변경·보충 통보서를 접수한다.

장 IV

연구 지원 기관의 권한 및 책임 범위
임상 시험 연구 지원

조 제15조. 연구 지원 기관의 임상 시험 연구 지원 활동 범위

1. 임상 시험 연구 지원 활동은 다음을 포함한다.

가) 연구 계획서 및 연구 관련 문서 작성 및 개발

나) 연구 제품 라벨링 작업 수행(현행 규정 준수)

다) 연구 기관 및 연구원 적합성 평가 및 선정

라) 연구 기관 및 연구원에게 제출할 문서 준비 및 제출

마) 연구 감독을 위한 적합한 직원 선정

바) 품질 관리 시스템 구축 및 유지

사) 연구 시작 전 기관 평가, 연구 시작 감독, 정기적인 연구 진행 감독, 연구 종료 감독

아) 연구원에게 적절한 정보 제공 및 업데이트

자) 연구 기관 내 연구 제품 관리

차) 연구 감독, 검사, 검열 참여

카) 안전성 평가 및 부작용 보고

타) 데이터 분석, 데이터 관리 및 연구 문서 보관

파) 연구 진행 상황 및 결과 보고

하) 재정 관련 업무 수행

한) 임상 시험 연구 지원 활동에서 GCP 준수를 위한 기타 업무 수행

2. 임상 시험 연구 지원 활동은 다음을 포함한다.

가) 임상 시험실 설립 및 운영 지원

나) 표준 작업 절차(SOP) 작성 지원

다) 연구 제품 관리 지원

라) 환자 선별 및 모집 지원

마) 연구 참여 동의서 작성 및 수집 지원

바) 데이터 입력 지원(CRF 및 eCRF)

사) 원문 자료, 필수 자료 및 관련 문서의 보관 및 관리 지원

아) 연구 계획서, SOP 및 GCP 준수를 위한 연구 진행 지원

자) 요구 문서의 검토 및 업데이트 지원

차) 환자 추적 지원

카) 부작용 및 중대 부작용 보고 지원

타) 온라인 연구 시스템 로그인, 활성화 및 업데이트 지원

파) 연구원의 감독 및 검사 준비 지원

하) 관할 기관의 감사 준비 지원

한) 연구원의 기타 요구사항 지원

3. 임상 시험 연구 지원 활동 감독

가) 감독자는 승인된 일정에 따라 연구 진행 상황을 모니터링하고, 연구가 연구 계획서, 표준 작업 절차(SOPs), 임상 시험 우수 실천 지침(GCP) 및 관련 법규에 따라 진행되고 기록되고 보고되는지 확인한다.

나) 감독 활동은 연구 기간 동안 일정에 따라 정기적으로 이루어지며, 연구 시작 전, 연구 진행 중, 연구 종료 후에 이루어진다.

다) 연구 기관 내 감독 활동은 연구 참가자 모집 장소 및 연구와 관련된 모든 의료 서비스 단위를 포함한다.

d) 연구 감독 활동은 연구 수행 단위에 연구 수행 전과 후에 서면 보고서를 제출해야 한다. 감독자의 구체적인 활동은 다음과 같다:

- 연구원의 전문 지식, 숙련도 및 연구 과정 중 필요한 자원의 준비 상태를 확인한다.

- 연구 제품을 저장할 수단의 존재와 완전성을 점검한다.

- 규정된 용량과 시간, 그리고 적절한 사용 지침에 따라 연구 제품을 대상에게 제공하는 것을 확인한다.

- 중요한 문서의 교부, 보관을 보장한다.

- 연구원이 충분히 교육받았는지 확인한다.

- 연구원의 연구 계획 준수 여부를 감독하고, 편차가 있을 경우 후원자에게 통보한다.

- 대상 선별 비율을 관찰하고 후원자에게 보고한다.

- 연구 진료 기록이 정확하게, 명확하게, 완전하게 기록되었는지 확인한다.

- 각 모니터링 방문 후 연구 장소에서의 지원 활동에 대한 서면 보고서를 후원자에게 제출한다.

- 연구 제품의 보관, 처리, 배포, 회수에 대한 계획과 표준 작업 절차에 따라 모니터링 및 문서화한다.

조 16. 연구 지원 조직의 권리

1. 베트남 내 임상 시험 지원 활동을 베트남 내 등록된 범위 내에서 법령에 따라 수행한다.

2. 임상 시험 지원 활동을 수행하기 위한 계약을 약품 시험 조직 또는 임상 시험 수용 조직과 체결한다.

3. 약품 시험 조직 또는 임상 시험 수용 조직의 이름으로 연구 대상, 보건부 윤리 평가 위원회 또는 임상 시험 관련 국가 관리 기관과 계약 조건에 따라 협력한다.

4. 임상 시험 지원 활동 계약에 따른 합의된 다른 권리를 행사한다.

조 17. 연구 지원 조직의 의무

1. 베트남 내 임상 시험 지원 활동에 대한 법령 준수, GCP 및 생물의학 연구 윤리 지침 준수.

2. 베트남 내 직접 수행되는 임상 시험 지원 활동에 대한 법적 책임을 부담한다.

3. 직원 교육 및 연속 교육 프로그램을 계획하고 실행한다.

4. 베트남 내 임상 시험 지원 활동에 대한 연간 보고서를 보건부 과학기술교육국에 제출하며, 이는 본 고시에 부속된 양식 07에 따라 작성되며, 보건부의 요청 시 즉시 보고한다.

5. 다음 사항 중 하나라도 변경될 경우, 보건부 과학기술교육국에 보고하고 관련 절차를 수행한다:

가) 베트남 내 임상 시험 지원 활동 종료.

나) 베트남 내 연구 지원 조직의 합병, 분할, 해산.

장 V

시행규정

조 18. 연구 지원 조직의 활동 검사

1. 보건부는 베트남 내 연구 지원 조직의 활동에 대해 정기적으로 또는 즉시 검사를 실시한다.

2. 연구 지원 조직의 활동 검사 진행 절차:

가) 보건부는 베트남 내 임상 시험 지원 활동을 등록한 조직에 검사 일정을 10일 전에 통지한다. 이는 본 고시에 부속된 양식 08에 따라 작성된다.

나) 베트남 내 임상 시험 지원 활동을 등록한 조직은 보건부의 통지에 따라 인력을 준비하고 검사 내용을 준비해야 한다.

다) 검사가 이루어진 날로부터 20일 이내에 보건부는 서면으로 검사 결과를 베트남 내 임상 시험 지원 활동을 등록한 조직에 통지한다.

3. 연구 지원 조직은 보건부의 검사 결론을 이행해야 한다.

조 19. 효력 발생

본 고시는 2014년 5월 1일부터 효력이 발생한다.

조 20. 적용 전환 조항

본 고시 시행 이전에 베트남 내 임상 시험 지원 활동을 수행한 조직은 2014년 11월 1일까지 본 고시에 따른 등록 절차를 완료해야 한다.

조 21. 시행 책임

1. 보건부는 과학기술교육국을 주도하여 본 고시의 시행을 담당한다.

2. 관련 기관, 조직, 단위의 책임자는 본 고시를 대상들에게 알리고 시행하도록 조직해야 하며, 시행 중 문제점이 있으면 과학기술교육국, 보건부에 신속히 보고하여 해결하도록 한다.

시행 중 문제점이 있으면 과학기술교육국, 보건부에 신속히 보고하여 해결하도록 한다./.