시행규칙 제 09/2001/TT-BYT은 2001-2005 기간 동안 사람을 위한 백신 및 면역생물학 제품의 수출입에 대한 구체적인 지침을 제공한다.

시행규칙

의료부령 제2001-9호
2001년 5월 21일
백신 및 면역생물학 제품의 수출입에 관한 지침
2001-2005 기간

총리령 제2001-46호에 따른 2001-2005 기간 동안의 수출입 관리에 따라, 의료부는 다음과 같이 사람을 위한 백신 및 면역생물학 제품의 수출입 지침을 제시한다.

I. 대상 및 수출입 영업 범위

1.1. 생산 조건을 충족하고 해관에 수출입 사업자 코드를 등록한 백신 및 면역생물학 제품 생산 기업은 기업의 생산을 위한 원재료, 부재료, 포장재, 반제품을 수입하고 기업이 생산한 제품을 수출할 수 있다.

1.2. 경영 조건을 충족하고 해관에 수출입 사업자 코드를 등록한 백신 및 면역생물학 제품 유통 기업은 원재료, 부재료, 포장재, 반제품, 완제품을 수출입할 수 있으나, 원재료, 부재료, 포장재, 반제품은 백신 및 면역생물학 제품 생산 기능을 가진 기업에게만 공급될 수 있다.

II. 완제품 백신 및 면역생물학 제품의 수입 절차와 백신 및 면역생물학 제품 생산을 위한 원재료의 수입 규정

1. 일반 규정:

사람을 위한 백신 및 면역생물학 제품을 수입하고 국내에서 유통하려면 보건부로부터 수입 등록 번호를 받아야 한다.

사람을 위한 백신 및 면역생물학 제품과 이를 생산하기 위한 원재료, 부재료, 반제품의 수입은 백신 및 면역생물학 제품 수출입 기능을 가진 기업이 보건부(예방의학과)의 승인을 받은 공문을 기초로 이루어진다. 수요에 따라 보건부(예방의학과)는 수입 신청 공문을 받은 날로부터 15일 이내에 검토하여 답변한다.

2. 등록된 백신 및 면역생물학 제품의 수입을 위한 유통:

- 백신 및 면역생물학 제품 수입 기능을 가진 기업은 의료 기관(지방 보건청, 중앙 및 지역 위생 예방센터, 백신 및 면역생물학 제품 사용 기관, 중앙 및 지역 Pasteur 연구소)의 예산 계획을 첨부하여 보건부(예방의학과)에 제출하여 승인을 받는다.

- 밖으로 수입하는 백신 및 면역생물학 제품을 공급하는 외국 기업은 보건부로부터 백신 및 면역생물학 제품 유통 분야에서 활동할 수 있는 허가를 받아야 한다. 수출입은 백신 및 면역생물학 제품 수출입을 허가받은 국내 기업이 수행해야 한다.

- 수입 기업은 통관 절차를 진행할 때 해관에 보건부의 수입 허가 공문, 해당 국가의 백신 및 면역생물학 제품 검사 기관 또는 제조업체가 발행한 각 배치별 품질 검사 증명서 원본을 제출해야 하며, 동시에 해당 국가의 백신 및 면역생물학 제품 검사 기관 또는 제조업체가 발행한 각 배치별 품질 검사 증명서 원본 사본(수입 기업의 대표자가 원본 사본과 동일하다는 인증을 한 것)을 보건부 국립 백신 및 면역생물학 제품 검사 센터에 제출해야 한다. 그 후 백신 및 면역생물학 제품의 유통을 규정에 따라 진행한다.

- 보건부 국립 백신 및 면역생물학 제품 검사 센터는 검사 증명서를 근거로 백신 및 면역생물학 제품의 시장 유통 품질을 감독한다. 만약 검사 증명서에 명시된 품질 기준을 충족하지 못한 경우, 수입 기업은 법적 책임을 져야 한다.

- 수입된 백신 및 면역생물학 완제품은 한국 도착 후 최소 2/3의 유효기간이 남아 있어야 한다.

3. 검사 및 현지 시험용, 등록 샘플용 백신 및 면역생물학 제품의 수입:

검사 및 현지 시험용 백신 및 면역생물학 제품의 수량은 검사 기관 및 현지 시험 기관의 요구사항에 따라 결정된다. 등록 샘플용 백신 및 면역생물학 제품의 수량은 보건부령 제1996-2010호에 따라 정해진다. 이러한 샘플들은 등록 목적으로만 사용되며 다른 목적에는 사용되지 않는다.

등록 기관은 검사 및 현지 시험용, 등록 샘플용 수입을 위해 검사 기관 및 현지 시험 기관의 요구사항을 첨부하여 보건부(예방의학과)에 제출하여 승인을 받는다.

4. 전시용 백신 및 면역생물학 제품의 수입:

전시용 백신 및 면역생물학 제품의 수량은 전시 목적에 적합하도록 결정되며 판매되지 않으며, 전시가 끝난 후 재수출되어야 한다.

연구용 백신 및 면역생물학 제품의 수량은 현지 연구 또는 다른 과학 연구를 위해 승인된 목적에 적합하도록 결정되며 다른 목적에는 사용되지 않는다.

국가 프로그램 또는 인도주의적 지원을 위한 수입된 백신 및 면역생물학 제품은 한국 도착 후 최소 2/3의 유효기간이 남아 있어야 한다. 지원을 받은 단체는 제품의 품질을 유지하며 소비자에게 제공하고 판매하지 않아야 한다. 박스 표면에는 "지원 백신(면역생물학 제품), 판매 금지" 또는 "국가 프로그램 백신(면역생물학 제품), 판매 금지"(수입 기업이 수입 후 인쇄)라는 문구가 인쇄되어야 한다.

수입업체는 통관 절차를 진행할 때 해당 수입 품목별로 각각 수입하는 백신 및 면역생물학 제품에 대한 현지 검정기관 또는 제조사의 원본 검정증명서를 관세청에 제출해야 하며, 동시에 국가 백신생물학품 검정센터에 현지 검정기관 또는 제조사의 원본 검정증명서 사본을 제출해야 한다(수입 업체 대표의 정본 사본 인증 도장을 포함하여).

- 보건복지부로부터 유통 허가증을 받은 백신 및 면역생물학 제품의 경우, 통관 후 수입업체는 지원 단체에 제품을 제공하여 사용하게 한다.

- 보건복지부로부터 유통 허가증을 받지 않은 백신 및 면역생물학 제품의 경우, 통관 후 수입업체는 해당 제품을 저장 창고에 보관하고 국가 백신생물학품 검정센터에 통보하여 검정센터 또는 검정센터로부터 위임받은 단체가 샘플을 채취하여 품질 검정을 실시하도록 해야 한다. 검정센터는 검정을 완료한 후 수입 품목의 품질 검정 결과 증명서를 수입업체에게 발송한다.

국가 백신생물학품 검정센터로부터 수입 지원 품목에 대한 품질 검정 결과 증명서를 받은 후 수입업체는 지원 단체에 제품을 제공한다. 수입 업체 대표는 수입 시 제품의 품질에 대해 책임을 진다.

7. 등록 번호가 있는 백신 및 미완성 생물학 제품:

- 각 기관은 생산 기관의 예산 계획을 첨부하여 보건복지부(예방의학과)에 제출하여 승인을 받아야 한다.

- 해외 공급업체는 보건복지부로부터 백신 및 면역생물학 제품 판매 영업 허가를 받은 업체여야 하며, 해당 업체는 베트남 내 백신 및 면역생물학 제품 수출입이 가능한 업체와 거래해야 한다.

- 수입업체는 통관 절차를 진행할 때 보건복지부의 수입 허가 공문, 현지 검정기관 또는 제조사의 원본 미완성 제품 검정증명서를 수입 품목별로 각각 수입하는 백신 및 면역생물학 제품에 따라 관세청에 제출해야 한다.

- 베트남으로 수입되는 미완성 백신 및 면역생물학 제품(준도정, 혼합 등이 필요한 제품 또는 포장 전 제품)은 베트남 도착 후 최소 2/3의 유효기간이 남아 있어야 한다.

- 미완성 백신 및 면역생물학 제품은 혼합, 포장 후 국가 백신생물학품 검정센터에서 품질 검사를 받아야 출하될 수 있다.

III. 위탁 수입

위탁 수입은 상거래 법률 규정을 준수해야 한다. 수입 업체 대표는 수입 시 제품의 품질에 대해 책임을 진다.

IV. 백신 및 면역생물학 제품의 원재료 및 제제 수출

수출 업체는 상거래 법률 규정에 따라 수출 절차를 진행하며, 수량 제한은 없다.

3. 직위나 권한을 남용하여 합법적인 활동을 방해하거나 비료 시험 및 인증 규정을 위반한 자는 위반의 정도에 따라 징계 또는 형사 처벌을 받을 수 있으며, 손해를 입힌 경우에는 법령에 따라 배상해야 한다.

예방의학과, 보건복지부 감사실은 전국 범위에서 백신 및 면역생물학 제품의 판매, 수출, 수입 활동을 감독하고 감사한다.

- 중앙 정부 직속 성, 시 보건청은 해당 성, 시 내에서 수입, 수출 업체의 백신 및 면역생물학 제품 판매, 수출, 수입 활동을 감독하고 감사한다.

- 백신 및 면역생물학 제품의 수입, 수출 업체가 백신 및 면역생물학 제품 판매 관련 법률 규정을 위반하면 법적 처벌을 받는다.

VI. 시행규정

본 고시는 발효일로부터 15일 후 효력을 발생하며, 2000년 5월 22일 보건복지부가 발표한 2000년 백신 및 면역생물학 제품의 수출, 수입 지침 고시(2000년 제12호)를 대체한다. 예방의학과, 보건복지부 감사실, 국가 백신생물학품 검정센터, 중앙 정부 직속 성, 시 보건청, 백신 및 면역생물학 제품 수출, 수입 기능을 가진 업체는 본 고시의 규정을 정확히 준수해야 한다.