시범규칙 제 09/2002/TT-BYT는 의약품 치료를 위한 수출입 비상업적 경로 관리를 통해 안전하고 효과적인 의약품 사용을 보장하기 위한 지침을 제공한다. 이 문서는 의약품 목록, 양, 운반 조건 및 위반에 대한 처벌 세부 사항을 규정한다.
적용 범위
베트남 외국 거주 베트남인, 베트남 국민 해외 근무, 학습, 여행; 베트남으로 입국하는 사람 및 비상업적 의약품 수출입 관련 단체.
핵심 사항
- 비상업적 경로를 통한 수출입 의약품은 본인과 가족의 치료를 위해만 사용될 수 있다(조 3).
- 의약품 원료, 부원료 및 금지 목록에 있는 의약품은 비상업적 경로를 통한 수출입이 허용되지 않는다(조 II).
- 입국 또는 출국시 마약성 의약품을 소지할 수 있는 양은 7일치로 제한되며, 각 회차의 가치는 30달러를 초과하지 않으며, 각 종류의 의약품은 10달러를 초과하지 않아야 한다(호 1.4 조 III).
- 비상업적 경로를 통한 의약품 관리 규정을 위반한 단체나 개인은 법률에 따라 처벌받는다(조 IV).
- 비상업적 경로를 통한 수출입 의약품은 의약품 이름, 활성 성분 이름, 농도, 함량을 명확히 표시한 라벨을 가져야 한다(호 4 조 I).
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 의약품을 올바른 목적대로 사용함으로써 국민 건강을 보호한다.
- 불법 의약품 거래를 막고 마약성 의약품 남용 위험을 줄인다.
- 필요 이상의 많은 양의 의약품을 소지하려는 개인에게 어려움을 준다.
- 의약품 운송 및 판매 기업은 규정을 위반하면 위험에 처할 수 있다.
❓ 자주 묻는 질문
비상업적 경로를 통한 마약성 의약품 수출입은 최대 몇 개까지 허용되는가?
7일치로 제한되며, 각 회차의 가치는 30달러를 초과하지 않으며, 각 종류의 의약품은 10달러를 초과하지 않아야 한다.
비상업적 경로를 통한 의약품 관리 규정을 위반한 단체나 개인은 어떻게 처벌받는가?
불법 의약품 운송 및 판매로 간주되며, 위반 정도에 따라 법률에 따라 처벌받는다.
비상업적 경로를 통한 수출입 의약품은 라벨을 가져야 하는가?
의약품 이름, 활성 성분 이름, 농도, 함량을 명확히 표시한 라벨을 가져야 한다.
전문
시행규칙
제71/2002/QĐ-TTg 결정 시행에 관한 지침
2002년 6월 7일 총리가 의약품 관리를 위한 비상업적 수출입에 관한 결정
사람을 치료하기 위한 의약품의 비상업적 수출입 관리에 관한 것
인민 건강 보호법(1989년 7월 11일)에 의거,
2000년 12월 22일 마약예방 및 대책 법률에 근거함
2002년 6월 7일 총리가 의약품 관리를 위한 비상업적 수출입에 관한 제71/2002/QĐ-TTg 결정에 근거하여, 보건부는 비상업적 수출입을 통한 사람을 치료하기 위한 의약품 관리에 관한 지침을 다음과 같이 시행한다.
I. 일반 규정:
본 고시는 비상업적 수출입과 관련된 의약품 및 원료의약품 활동을 규제한다. 비상업적 수출을 하는 의약품은 본 고시의 규정 외에도 입국 국가의 규정을 준수해야 한다.
해외에 거주하는 베트남인, 해외에서 협력 노동, 전문가 협력, 공무, 학습을 위해 베트남을 방문하거나 여행하는 베트남 시민, 그리고 베트남으로부터 또는 베트남으로 보내진 해외에서 합법적으로 출입국한 의약품은 비상업적 수출입 의약품으로 간주된다.
비상업적 수출입 의약품은 본인과 가족의 치료를 목적으로 사용되며, 시장에 판매하거나 다른 목적으로 사용될 수 없다.
비상업적 수출입 의약품은 약물명, 활성 성분명, 농도, 함량을 명확히 표시해야 한다.
II. 비상업적 수출입이 금지되는 의약품 및 원료의약품 목록:
의약품 제조에 사용되는 원료 및 부원료
사람을 치료하기 위한 의약품 중 비상업적 수출입이 금지된 목록에 포함된 의약품
III. 비상업적 수출입이 허용되는 의약품 및 원료의약품의 양 및 목록에 대한 구체적인 규정:
1. 중독 유발 약물:
1.1. 보건부 장관이 발행한 중독 유발 약물 목록에 따라 중독 유발 약물은 비상업적 수출입이 허용된다.
1.2. 비상업적 수출입 중독 유발 약물을 개인이 소지할 때는 해당 약물을 사용하도록 전문 의사가 지정한 처방전을 함께 소지해야 한다.
1.3. 입국 또는 출국 시 이러한 약물을 소지하고 있는 사람은 약물명, 각 약물의 양, 처방전을 정확하게 신고하고 세관에 제출해야 한다.
1.4. 개인이 입국 또는 출국 시 소지할 수 있는 중독 유발 약물의 양은 7일치 용량을 초과하지 않으며, 한 번의 여행당 총 가치는 30달러를 넘지 않아야 하며, 각 약물의 가치는 10달러를 넘지 않아야 한다. 규정된 한도를 초과하는 약물의 경우, 보건부(베트남 약물관리국)의 의견이 필요하다.
2. 기타 제제:
기타 제제의 경우, 비상업적 수출입이 허용되는 약물의 가치는 한 번의 여행당 30달러를 초과하지 않으며, 각 약물의 가치는 10달러를 초과하지 않아야 한다. 한 사람이 연간 최대 3회까지 약물을 수령하거나 보내줄 수 있다. 특히, 정신과 약물이나 약물 제조에 사용되는 전구물질을 포함하는 약물의 경우, 입국하는 개인에게는 출국 국가의 전문 의사의 처방전이 필요하며, 베트남에서 약물을 수령하거나 보내주는 개인에게는 베트남의 전문 의사의 처방전이 필요하다.
특별한 전문 치료를 위한 약물의 가치가 규정된 한도를 초과하거나, 치료를 위한 약물 수령 횟수가 규정된 한도를 초과하는 경우, 해당 관할 지방 보건청의 의견이 필요하며, 이는 의료 기술 규정 및 약물 규정을 준수해야 한다.
IV. 이행 및 위반 처리 규정:
본 고시의 규정을 위반하여 비상업적으로 수출입된 치료용 의약품은 불법 수출입으로 간주되어 몰수 및 폐기될 수 있다.
본 고시의 규정을 위반하여 비상업적 수출입을 수행하거나 이를 통해 사업을 운영하는 단체나 개인은 불법 운송 및 판매로 간주되며, 위반 정도에 따라 법령에 따라 처벌받을 수 있다.
V. 시행규칙
본 고시는 발효일로부터 효력을 가지며, 1994년 8월 1일 보건부 장관이 발행한 제14/BYT-TT 고시를 대체한다. 이행 과정에서 발생하는 어려움이나 문제는 보건부(베트남 약물관리국)에 보고하여 연구 및 해결하도록 한다.
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
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