✦ Smart summary
시범 제도 제 09/2010/TT-BYT는 베트남 내 약품 품질 관리를 위한 지침을 제공한다. 이 문서는 생산, 수입, 유통 및 사용 과정에서 약품 품질 관리 활동, 약품 판매 기관과 소비자 및 관련 조직의 권리와 의무를 규정하며, GMP 원칙 적용과 약품 품질 검사 규정의 주요 사항을 명시한다.
Scope of application
약품을 판매하는 조직 및 개인, 생산 기관, 수입 기관, 보관 기관, 사용 기관; 소비자.
Key points
- 약품 판매 기관은 생산, 제제, 품질 검사 및 약품 라벨링 과정에서 GMP 원칙을 준수해야 한다.
- 등록된 품질 기준을 충족하지 못하거나 위조 징후가 있거나 유효기간이 만료되었거나 보관 및 운송 규정을 위반한 약품은 유통 중단 또는 회수된다.
- 약품 판매 기관은 약품 품질에 대한 책임을 지고 품질 검사 및 감독 규정을 준수해야 한다.
- 약품 품질 검사 과정에서 발생한 위반은 규정에 따라 처리되며, 품질 기준 미달 제품의 회수 또는 유통 중단을 포함한다.
- 정부 관리는 약품 품질 관리에 관한 법규 문서를 작성하고 발행하는 책임을 진다.
🌐 Social impact of this document
- 긍정적인 영향: 약품 사용의 안전성과 효과성을 보장하고, 시장에서 위조 및 품질이 낮은 약품의 유통을 방지한다.
- 부정적인 영향: 약품 품질 검사 및 관리 규정 준수를 위해 기업에게 비용 부담을 초래할 수 있다.
❓ Frequently asked questions
약품 판매 기관은 어떤 원칙을 적용해야 하는가?
약품 판매 기관은 생산, 제제, 품질 검사 및 약품 라벨링 과정에서 GMP 원칙을 준수해야 한다.
약품은 언제 유통 중단되는가?
등록된 품질 기준을 충족하지 못하거나 위조 징후가 있거나 유효기간이 만료되었거나 보관 및 운송 규정을 위반한 약품은 유통 중단된다.
약품 판매 기관은 품질을 보장하기 위해 무엇을 해야 하는가?
약품 판매 기관은 기관 내에서 품질 검사를 수행하고 적절한 기술 장비와 전문 인력을 활용하여 검사 작업을 조직해야 한다.
약품 품질 검사 과정에서 발생한 위반은 어떻게 처리되는가?
위반은 규정에 따라 처리되며, 품질 기준 미달 제품의 회수 또는 유통 중단을 포함한다. 품질 기준 미달 약품 샘플의 채취 및 검사 비용은 판매 기관이 부담해야 한다.
정부 관리는 어떤 권리를 가지고 있는가?
정부 관리는 약품 품질 관리에 관한 계획 및 규획을 작성하고, 법규 문서를 발행하며, 전국적으로 약품 품질을 검사할 수 있는 권한을 가진다.
Full text
시행규칙
의약품 품질 관리에 관한 지침
정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;
2005년 6월 14일 제정된 약사법에 의거함
2006년 6월 29일 법률 제2006호 「표준 및 기술 규범 법률」을 근거로 함
법률 제2007년 11월 21일 제품, 상품 품질에 근거함;
정부가 2006년 8월 9일 제정한 제79호 명령(2006년 79/2006/NĐ-CP 호)을 근거로 함.
정부가 2007년 8월 1일에 제정한 127/2007/NĐ-CP 호 "표준법 및 기술 규범법 일부 조항 세부 시행에 관한 규정"을 근거로 함
정부가 2008년 12월 31일 제정한 「제품 및 상품의 품질에 관한 법률」 일부 시행에 관한 명세를 규정한 132/2008/NĐ-CP 호 정부 nghị định에 근거함
의약품의 생산, 수입, 유통 및 사용 시 품질을 보장하고, 의약품 품질에 대한 법률, 기준 및 기술 규범 법률, 제품 및 상품 품질 법률 등 관련 법규를 준수하며 국제 관행에 부합하고 국제 통합 요구 사항을 충족시키기 위해, 보건부는 국내에서 의약품의 생산, 수입, 유통 및 사용 과정에서의 품질 관리를 지시한다.
장 1
총칙
조 1. 적용범위
본 고시는 국내에서 의약품의 생산, 수출, 수입, 유통 및 사용 과정에서의 품질 관리 활동, 의약품 품질과 관련된 의약품 판매 주체, 소비자 및 기타 조직 및 개인의 권리와 책임을 규정한다.
조 2. 적용대상
본 고시는 국내에서 의약품 판매와 관련된 모든 조직 및 개인(이하 "주체"라 함) 및 의약품 품질 관리 활동과 관련된 모든 기관, 조직 및 개인(이하 "기관"이라 함)에게 적용된다.
조 3. 용어 해석
본 통지에서 다음 용어는 다음과 같이 해석됨
1. 약물 인체를 위한 질병 예방, 치료, 진단 또는 생리 기능 조절 목적으로 사용되는 물질 또는 그 혼합물로서 완제 약물, 원료 약물, 백신, 의료 생물학 제품을 포함하며 기능 식품은 제외한다.
2. 백신항원을 포함하여 면역 반응을 유도하는 제제로서 질병 예방을 목적으로 한다.
3. 의료 생물학 제품 사람을 대상으로 한 질병 예방, 치료 및 진단을 위한 생물학적 원천의 제품이다.
4. 원료 약물 약물 제조 과정에서 제품 구성 요소에 참여하는 물질이다.
5. 약물 성분 (또는 활성 성분)은 약물 제조에 사용되는 치료 효과가 있는 물질 또는 그 혼합물이다.
6. 완제 약물 제조 과정의 모든 단계를 거쳐 최종 포장 및 라벨링까지 완료된 형태의 약물이다.
7. 약물 품질 기준 약물 품질과 관련된 기술 지표, 기술 요구 사항, 검사 방법, 포장, 라벨링, 운송, 보관 및 기타 관련 요구 사항을 포함한다.
약물 품질 기준은 기술 문서 형태로 표현된다.
8. 약물 기술 규범 약물의 기술 특성 한계 및 제조, 검사, 보관, 운송과 같은 약물 관련 활동에 대한 관리 요구 사항을 규정하며, 이를 준수함으로써 약물의 품질과 효능을 보장하고 인간의 안전, 위생, 건강을 보호하며 동물, 식물, 환경을 보호하고 국가 이익 및 안보, 소비자의 권익 및 기타 필수 요구 사항을 보장한다.
약물 기술 규범은 보건부 장관이 문서 형태로 발령하여 강제 적용하도록 한다.
9. 약물 유효기간 특정 약물 배치가 유효하게 사용될 수 있는 기간으로, 이 기간 이후에는 약물을 사용할 수 없다.
약물 유효기간은 일반적으로 약물 라벨에 숫자 또는 문자로 표기된다.
10. 배치 특정 초기 원료, 포장 원료 또는 제조 공정 단일 단계 또는 연속 단계에서 제조된 제품이며 일정한 품질을 유지한다.
제조 배치 번호는 숫자 또는 문자 또는 숫자와 문자의 조합으로 표기되며, 해당 약물 배치를 식별하고 그 배치의 제조 과정 전반, 품질 검사 및 배포 과정을 추적할 수 있도록 한다.
11. 품질 적합 약물 등록된 약물 기준(약물 사전 또는 제조업체 기준)에 따라 품질 기준을 충족한 약물이다.
12. 품질 미달 약물 관련 당국에 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 약물이다.
13.가짜 약물 다음 중 하나 이상의 경우에 해당하는 의도적인 사기를 위한 제조된 제품으로서 약물 형태로 제조된 제품이다:
a) 약물 성분이 없음;
b) 등록된 양과 다른 양의 약물 성분이 있음;
c) 라벨에 표시된 다른 약물 성분이 있음;
d) 다른 제조업체의 등록된 산업 디자인을 모방한 이름 또는 산업 디자인이 있다.
14. 우수한 실천 보건부가 제정한 약물 제조, 보관, 검사, 유통, 약용 식물 재배, 수확 및 가공에 대한 원칙 및 기준이다.
15. 약물 검사 샘플 채취, 기술 기준 검토, 필요한 실험 수행 등을 통해 원료, 반제품, 완제품이 품질 기준을 충족하는지 확인하고 해당 약물을 승인하거나 배제하기 위한 절차이다.
조 4. 측정 단위와 측정 도구
약업 분야에서 사용되는 측정 단위 및 측정 장비, 측정 도구는 측정에 관한 법률의 규정을 준수한다.
장 II
기준 설립, 공표 및 약품 품질 기준 적용
조 5. 약품 품질 기준
1. 국가 기준: 베트남 약전은 약품에 대한 국가 기준이다.
2. 기초 기준: 생산 또는 제제 기관이 작성하고 해당 기관에서 생산 또는 제제한 제품에 적용하는 기준이다.
3. 보건부로부터 유통 허가를 받은 약품의 품질 기준은 사업 또는 제제 기관이 생산, 제제, 유통 및 사용하는 약품의 품질에 대한 약속과 동일한 효력을 가지며, 생산, 유통 및 사용 과정에서 약품 품질을 판단하고 결론을 내리는 관리 기관 및 검사 기관의 근거가 된다.
약품 생산 및 유통 관리 과정에서 사업 기관은 내부 품질 기준을 적용할 수 있으며, 이는 보건부가 검토한 약품 품질 기준과 추가 품질 지표를 포함한다.
4. 베트남 약전 적용에 관한 규정:
가) 약품 생산 또는 제제 기관은 베트남 약전을 적용하거나, 베트남 약전 규정 및 관련 법령에 따라 자체 제품에 대한 기초 기준을 작성할 수 있다.
나) 베트남 약전 각 항목별 품질 기준에서 정한 품질 지표 및 품질 수준은 의무적으로 적용해야 한다. 보건부는 각 항목별 품질 기준에서 정한 시험 방법을 적용하도록 기관들을 권장한다.
다) 베트남 약전 부록에서 정한 품질 지표, 품질 수준 및 일반 시험 방법은 의무적으로 적용해야 한다. 모든 차이점은 베트남 약전 규정과 최소한 동등함을 증명하고 대조해야 한다.
라) 약품의 기초 기준은 베트남 약전 각 항목별 품질 기준에서 정한 품질 지표 및 품질 수준 요구 사항을 최소한 충족해야 한다.
마) 약품 생산 또는 제제 기관은 자신이 생산 또는 제제한 약품의 품질 기준을 베트남 약전의 가장 최근 유효 버전에 맞추어 업데이트해야 한다.
5. 국제 기준 및 외국 약전 적용에 관한 규정:
가) 베트남 내 약품 사업 기관은 유럽, 영국, 미국, 국제, 일본 등 국제 약업 무역에서 일반적으로 사용되는 약전을 직접 적용할 수 있으며, 이를 적용할 때는 해당 약전에서 정한 품질 기준, 품질 수준 및 시험 방법을 모두 포함해야 한다.
나) 사업 기관이 본 조 제5항 제1호에서 언급된 약전 또는 기초 기준 외의 다른 약전을 적용하는 경우, 적용하는 품질 기준은 최소한 베트남 약전 또는 본 조 제5항 제1호에서 언급된 일반적인 약전에서 정한 각 항목별 품질 기준에서 정한 품질 지표 및 품질 수준 요구 사항을 충족해야 한다.
다) 본 조 제5항 제1호에서 언급된 일반적인 약전에 해당 항목별 품질 기준이 없는 경우, 사업 기관은 다른 약전 또는 기초 기준을 적용할 수 있으나, 이는 규정에 따라 평가되어야 하며 보건부의 승인을 받아야 한다.
라) 사업 기관은 각 약전의 가장 최근 버전에 따른 품질 기준을 즉시 업데이트해야 한다.
조 6. 약에 대한 국가 기준집을 편찬하고, 베트남 약전을 발부 적용한다.
1. 베트남 약전 위원회는 보건부의 표준화 계획에 따라 약에 대한 국가 기준집을 연구 편찬하는 임무를 수행하며, 정기적으로 국가 기준집을 검토하여 보완 및 수정한다.
2. 약품 관리국은 국가 기준집에 대한 초안을 검토하고 의견을 수렴하며, 심사하고 베트남 약전 위원회와 협력하여 국가 기준집 초안의 서류를 완성하고 과학기술부에 심사하도록 전달하며, 보건부 장관에게 약에 대한 국가 기준집을 바탕으로 베트남 약전을 발부하도록 청원한다.
약에 대한 국가 기준집의 편찬, 심사, 공표 및 베트남 약전의 발부 절차는 보건부와 과학기술부가 2008년 12월 29일에 제정한 통합 시행규칙 제11/2008/TTLT/BYT-BKHCN에 따른 지침을 따르게 된다.
조 7. 유통 약물의 품질 기준 작성 및 공표
1. 제조업체는 기초 기준 또는 약전 기준을 적용할 수 있다.
기초 기준을 적용하는 경우, 제조업체는 기초 기준 모델(부록 1 참조)을 참고하여 품질 기준을 연구하고 작성하며, 기초 기준에 기재된 시험 방법의 적합성을 검증하고 증명해야 한다.
약전 기준을 적용하는 경우, 제조업체는 제조업체가 생산하는 약물에 대한 시험 방법의 적합성을 평가해야 한다.
2. 화약, 의료생물학 제품, 한약, 약용식물에서:
a) 제조업체가 "우수 제조 실천 지침"(GMP) 원칙과 기준을 충족하는 경우, 약물 등록 신청서에 첨부된 품질 기준을 보건부에 제출하여 검토받아야 한다.
b) 화약, 의료생물학 제품 제조업체가 "우수 제조 실천 지침" 원칙과 기준을 충족하지 않는 경우: 제조업체는 품질 기준과 샘플을 중앙 정부 또는 약물 검사 서비스를 제공하는 기업 중 하나에 제출하여 검토받아야 한다. 시험 방법의 적합성을 확인한 후 약물 등록 신청서를 보건부에 제출하기 전까지는 이를 확인해야 한다.
c) 한약, 약용식물 제조업체가 "우수 제조 실천 지침" 원칙과 기준을 충족하지 않는 경우: 제조업체는 품질 기준과 샘플을 국가 약물 검사 기관 또는 약물 검사 서비스를 제공하는 기업 중 하나에 제출하여 검토받아야 한다. 시험 방법의 적합성을 확인한 후 약물 등록 신청서를 보건부에 제출하기 전까지는 이를 확인해야 한다.
3. 백신, 항체를 포함한 질병 예방 및 치료를 위한 의료생물학 제품: 제조업체는 품질 기준과 샘플을 국립 백신 및 의료생물학 제품 검사소에 제출하여 제품의 품질 기준 및 시험 방법의 적합성, 안전성 및 효과를 검토받아야 한다.
4. 인바이트로우 진단 제품:
a) 제조업체가 "우수 제조 실천 지침" 또는 TCVN ISO 13485 기준을 충족하는 경우, 약물 등록 신청서에 첨부된 품질 기준을 보건부에 제출하여 검토받아야 한다.
b) 제조업체가 "우수 제조 실천 지침" 또는 TCVN ISO 13485 기준을 충족하지 않는 경우: 제조업체는 품질 기준과 제품 샘플을 국립 백신 및 의료생물학 제품 검사소에 제출하여 시험 방법의 적합성 및 제품의 진단 효과를 검토받아야 한다.
5. 국내 제조 목록에 있는 약물의 등록 신청서를 지방 보건청에 제출하는 경우:
a) 제조업체가 "우수 제조 실천 지침" 원칙을 충족하는 경우, 약물 등록 신청서에 첨부된 품질 기준을 해당 지방 보건청에 제출하여 검토받아야 한다.
b) 제조업체가 "우수 제조 실천 지침"원칙을 충족하지 않는 경우: 제조업체는 품질 기준과 샘플을 국가 약물 검사 기관 또는 약물 검사 서비스를 제공하는 기업 중 하나에 제출하여 검토받아야 한다. 시험 방법의 적합성을 확인한 후 약물 등록 신청서를 해당 지방 보건청에 제출해야 한다.
6. 약물의 품질 기준 변경은 본 조항 제2항, 제3항, 제4항 및 제5항에서 규정된 절차와 현재 약물 등록 규정에 따라 이루어져야 한다..
조 8. 제조 약물의 기초 기준 작성 및 발부
제조업체 내에서 제조되는 혼합 약물(반제품, 포장 전 최종제품, 처방 혼합 약물, 병원에서 사용되는 혼합 약물, 연구소에서 사용되는 혼합 약물)의 기초 기준은 제조업체가 작성하고 단위의 책임자가 검토하고 발부한다.
이러한 혼합 약물은 시장에 분배하거나 유통될 수 없다.
장 III
제조, 혼합, 유통 및 사용 중인 약물의 관리 및 품질 검사
조 9. 제조 및 제제 시설의 품질 보장 조건
제조 및 제제 시설은 다음과 같은 품질 관리 요구 사항을 준수해야 한다:
1. 제조, 유통, 보관, 검사 등에 대한 "우수 제조 실천 지침" 원칙과 표준을 적용하고 적절한 관리 시스템을 통해 본인의 제조 제품이 등록된 약품 품질 기준에 부합하도록 보장하며, 이는 보건부가 승인한 경우(유통 약품) 또는 공표된 경우(사용을 위한 제제)에 해당한다.
2. 약사법 및 관련 법률 규정에 따라 약물을 등록하고 상표법에 따른 상표를 표기해야 한다.
3. 제조, 제제, 품질 검사, 보관, 품질 기준 및 기타 관련 규정에 대한 기술 규범을 준수해야 한다.
4. 이 시행규칙의 조 24에서 정한 내용으로 약물 관리 기관 및 국가 약물 품질 검사 기관의 검사를 받는다.
조 10. 수출, 수입, 대량 판매, 소매, 보관, 운송, 사용 시설의 약물 품질 보장 조건
수출, 수입, 대량 판매, 소매, 보관, 운송 시설은 다음 품질 관리 요구 사항을 준수해야 한다:
1. 약물 보관, 유통 등에 대한 "우수 제조 실천 지침" 원칙과 표준을 적용하고 적절한 조치를 취하여 등록된 약물 품질 기준에 부합하도록 약물의 품질을 유지하며, 이는 보건부가 승인한 경우에 해당한다:
a) 전문 지식을 갖춘 인력을 채용, 교육 및 배치한다.
b) 약물 보관 및 운송을 위한 장비를 제공하여 약물 보관 및 운송 과정에서 요구되는 보관 조건을 충족시키도록 한다.
c) 약물 유통을 추적하기 위한 문서 및 기록 체계를 구축하고 유지한다.
수입 약물의 경우, 위와 같은 규정 외에도 수입 시설은 약물 품질 보장에 관한 수입 규정을 준수해야 한다.
2. 이 시행규칙의 조 24에서 정한 내용으로 약물 품질 검사를 받는다.
조 11. 약물 품질 검사
1. 모든 약물(원료 포함)은 품질 검사를 받아야 하며, 법령에서 정한 품질 기준을 충족할 때까지 생산, 제제 및 유통될 수 없다.
2. 약물 경영, 제제, 사용 시설의 책임자 및 전문 담당자는 해당 시설의 품질 관리 및 품질 검사에 대한 책임을 지고, 경영 시설의 품질을 보장해야 한다.
3. 약물 경영, 제제, 사용 시설은 품질 검사 및 감독을 조직하고 수행해야 한다.
4. 약물 제조 및 제제 시설은 적절한 기술 장비와 전문 인력을 활용하여 제조 과정 및 출하 시 품질 검사를 수행하고 약물의 품질을 확인 및 평가해야 한다.
5. 수출, 수입, 거래, 보관, 사용 시설은 활동 범위에 따라 자체 약물 품질 검사를 조직하여 품질을 모니터링하도록 권장된다.
6. 약물 경영 시설(등록 시설, 수입 시설)은 약물 품질 기준이 보건부에 승인된 경우, 해당 약물이 유통되는 지역의 약물 품질 검사 기관에 요청 시 이를 제공해야 한다.
조 제12조. 약품 품질 검사 내용
각 기 sở 약품 경영은 그 기 sở의 범위와 활동 내용에 따라 자체적으로 약품 품질 검사를 약품 품질 검사 내용을 제25조의 통지에서 정한 바와 같이 내부 규정에 따라 실시하여 생산 및 판매하는 약품의 품질을 보장해야 한다.
장 IV
약품 유통 중지, 회수 및 품질 위반 약품 처리에 관한 규정
조 제13조. 약품의 유통 중지 및 회수 사유
1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 약품은 유통 중지 또는 회수된다.
가. 발급 또는 수령 과정에서 종류가 잘못된 약품
나. 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 약품
다. 약품 상표 표기 기준에 따라 제37조의 약사 법률 및 관련 법령에서 요구하는 모든 조건을 충족하지 못한 약품
라. 약품 품질 보장을 위한 포장 재료와 포장 형태를 충족하지 못한 약품
마. 등록번호가 없거나 수입 허가를 받지 않은 약품;
나아. 제조 기관, 관리 기관, 국가 또는 외국의 약품 품질 검사 기관이 회수를 통보한 약품:
- 가짜 약품, 불법 수입 약품, 출처가 불분명한 약품;
- 등록 서류나 수입 허가증과 다르게 제조 또는 수입된 약품;
- 금지된 성분을 포함하거나 허용 한도를 초과하는 성분을 포함한 약품;
- 품질 기준을 충족하지 못하거나 합법적인 출처가 없는 원재료로 제조된 완제품 약품(불법 수입, 제조 원재료 기관이 약품 판매 자격을 갖추지 못하거나 사람에게 사용하기 위한 목적이 아닌 원재료 또는 사람에게 사용하기 위한 허가를 받지 않은 원재료);
- 약품 판매 자격을 갖추지 못하거나 제조 조건을 충족하지 못한 기관에서 제조된 약품(“우수 제조 기준(GMP)” 원칙을 충족하지 못하거나 다른 약품 판매 조건을 충족하지 못한 기관);
- 올바른 보관 조건을 지키지 않고 보관된 백신;
- 유효 기간이 만료된 약품;
바. 약품 경영 기관이나 관리 기관, 국가 약품 품질 검사 기관의 결정에 따른 자발적 회수 사례.
2. 회수 방식:
가. 자발적 회수: 약품 경영 기관이 자체적으로 발견하고 회수하는 약품.
약품 경영 기관의 책임자가 기관의 약품 품질이 낮거나 오류 또는 사고를 발견하면 즉시 약물 관리 기관(Cục Quản lý dược, 각 지방 시/도 보건청)에 원인, 위반 정도, 위험 평가 및 예상 회수 범위를 보고하고, 관리 기관의 의견을 받은 후 회수 통지를 약품이 유통되는 장소에 보내고 시장에서 약품을 모두 회수할 수 있도록 회수 활동을 진행하며, 동시에 약품 위반으로 인한 부작용을 모니터링하고 해결한다.
나. 강제 회수:
약품 관리 및 검사 기관이 권한을 행사하여 요청하면, 약품 경영 기관(유통 허가 소유자, 제조 기관, 수출입 기관, 수입 위탁 기관)은 위반 또는 심각한 건강 위협을 초래할 가능성이 있는 약품을 즉시 회수해야 한다.
3. 위반 수준에 대한 규정:
가. 위반 수준 분류 기준: 품질 위반 수준은 위반의 심각성, 치료 효과에 미치는 영향, 사용자의 안전성 및 약품 부작용의 위험을 평가하여 분류된다.
나. 위반 수준 분류:
- 1단계: 사용자의 생명에 위험을 초래할 수 있는 위반(중대한 손상 또는 사망).
- 2단계: 치료 효과와 사용 시 안전성을 저해할 수 있는 위반.
- 3단계: 치료 효과와 사용 시 안전성에 미치는 영향이 없는 또는 적은 위반.
4. 유통 중지 및 회수 통보 수준
가. 1단계: 1단계 위반에 대해 적용된다. 유통 중지 통보는 즉시 유통 허가 소유자, 제조 기관, 수출입 기관, 대량 판매 기관, 소매 판매 기관, 사용 기관의 약과 관련된 부서에 보내며, 동시에 대중 매체를 통해 모든 경영 기관, 사용 기관 및 사용자에게 알려야 한다. 위반 약품을 판매하는 기관은 즉시 모든 위반 약품을 회수하기 위해 필요한 조치를 취해야 한다.
나. 2단계: 2단계 위반에 대해 적용된다. 유통 중지 통보는 유통 허가 소유자, 제조 기관, 수출입 기관, 대량 판매 기관에 보내진다.
다. 3단계: 3단계 위반에 대해 적용된다. 유통 중지 통보는 제조 기관, 수입 기관, 수입 위탁 기관 및 대량 판매 기관에 보내진다.
라. 특정 배치 또는 여러 배치의 약품 또는 특정 제품 또는 제조 기관의 모든 제품에 대한 유통 중지 및 회수가 이루어질 수 있다.
5. 회수 통보 권한
가. Cục Quản lý dược은 전국 규모로 약품 유통 중지 및 회수 통보를 발송한다. 통보는 각 지방 시/도 보건청, 산업별 보건청 및 제조, 수입, 수입 위탁 기관에 보내진다.
나. 각 지방 시/도 보건청, 산업별 보건청:
- 지역 관리 범위 내에서 해당 지역/산업의 약품 품질 검사 기관이 위반을 발견한 약품에 대해 통보를 발송한다.
- Cục Quản lý dược의 회수 통보를 이행하기 위해 지역 내에서 통보를 발송하고 법령에 따른 위반 처리를 하고 Cục Quản lý dược에 보고한다.
다. 제조, 수출입, 수입 위탁 기관은 자발적 회수 사례에 대해 회수 통보를 발송한다.
6. 약품 회수 책임:
a) 생산 기관, 수출 기관, 수입 기관, 위탁 수입 기관, 의약품 도매 기관은 회수 대상 의약품을 완전히 회수하는 책임이 있다. 이러한 기관들은 회수하거나 관리기관, 국가 의약품 품질 검사 기관으로부터 회수 통보를 받은 경우 다음 사항을 수행해야 한다:
- 회수 대상 의약품에 대한 정보를 도매 기관, 소매 기관 및 의약품 유통 장소에 통보한다;
- 위반 상품 또는 배치 의약품을 신속하고 완전하게 회수한다;
- 의약품 회수 기록을 작성한다. 의약품 회수 기록은 의약품 공급 증거, 도매 기관, 소매 기관에서 의약품 회수를 실시한 증거, 구매한 의약품 사용 증거를 포함하여 부록 3의 표식에 따라 작성되어야 한다;
- 부록 4에 따른 표식에 따라 1단계 회수는 72시간 이내, 2단계와 3단계 회수는 30일 이내에 회수 진행 상황, 결과 및 처리된 배치 의약품에 대한 보고서를 약국 관리국과 관련 기관에 제출한다;
- 비표준 의약품으로 인한 발병 및 결과를 처리한다.
b) 의약품 소매 기관과 의약품 사용 기관은 회수 통보(문서로 제공되거나 대중 매체를 통해 제공된 회수 정보)를 받은 경우 신속하게 회수를 실행하고 회수된 의약품을 공급 기관에 반환해야 한다.
c) 의약품 생산 기관, 수출 기관, 수입 기관, 도매 기관, 소매 기관은 경영 기관, 사용 기관 및 의약품 구매자로부터 반환된 회수 의약품을 수용할 책임이 있다.
d) 보건부(약물 관리국, 보건부 감사원), 중앙 정부 직속 지방 보건청, 산업 보건청은 의약품 경영 기관, 사용 기관이 의약품 회수를 적절히 수행하도록 점검 및 감독한다.
e) 약물 관리국은 의약품 처리, 회수 과정, 의약품 생산 및 판매 기관의 회수 통보 이행 평가에 대한 세부 지침을 문서화한다.
제14조. 의약품 폐기(위반 의약품 처리)
1. 질량이 부족한 의약품, 라벨 위반 의약품은 위반 정도에 따라 재활용, 재처리 또는 폐기될 수 있다. 위반 의약품을 재활용하려는 기관은 재활용 과정을 첨부한 요청서를 약물 관리국에 제출해야 한다. 재활용은 약물 관리국의 서면 동의가 있을 때만 이루어진다.
2. 가짜 의약품, 불법 수입 의약품, 출처 불명 의약품, 유효기간 만료 의약품, 금지된 성분을 포함한 의약품, 품질 기준 미달 원재료로 제조된 의약품, 규정 준수 조건 미달로 제조된 의약품, 보관 기간이 만료된 샘플 의약품은 모두 폐기되어야 한다. 위반 의약품을 보유한 기관은 의약품 폐기 비용을 부담해야 한다.
3. 폐기 대상 의약품을 보유한 기관의 책임자는 폐기위원회를 설립하기 위한 결정을 내린다. 폐기위원회는 최소 3인 이상으로 구성되며, 단위 책임자와 전문 의약품 담당자가 포함되어야 한다.
4. 의약품 폐기는 사람과 동물에게 장기적인 안전성을 보장하고 환경 오염을 방지해야 하며 환경 보호 법률의 규정을 준수해야 한다.
5. 마약, 정신 치료제, 제약 원료, 방사성 의약품의 폐기는 마약 관련 활동, 정신 치료제 및 제약 원료, 방사성 의약품 폐기에 관한 지침에 따라 이루어져야 한다. 폐기가 완료되면 폐기 기록을 첨부한 보고서를 직접 관리 기관에 제출해야 한다(부록 5 참조).
장 V
백신 및 의료 생물학 제품의 관리 및 품질 검사
조 15. 일반 규정
모든 기관, 단체, 개인, 기업이 국가 관리 활동, 생산, 경영, 사용에 있어서 백신 및 의료생물학 제품을 관리, 검사, 생산, 판매하는 데에는 본 통고와 관련 법률의 규정을 준수해야 한다.
조 16. 항체를 포함한 백신 및 의료생물학 제품의 질량 검사 규정
1. 보건복지부는 국립 백신 및 의료생물학 제품 검정소에게 사람을 위한 질병 예방 및 치료를 목적으로 하는 항체를 포함한 백신 및 의료생물학 제품의 검정, 평가, 품질, 안전성, 효과성, 출하 허가, 유통 허가, 사용 허가를 담당하도록 위임한다.
2. 백신 및 의료생물학 제품을 제조 또는 판매하는 기관은 사람을 위한 질병 예방 및 치료를 목적으로 하는 항체를 포함한 백신 및 의료생물학 제품의 제조 및 제출 샘플을 국립 백신 및 의료생물학 제품 검정소에 제출하여 출하 전 검정 및 평가를 받아야 한다. 이 검정 샘플 제출 절차와 서류는 본 통고 조 17에 규정되어 있다.
백신 및 의료생물학 제품을 제조 또는 수입하는 기관은 국립 백신 및 의료생물학 제품 검정소로부터 항체를 포함한 백신 및 의료생물학 제품의 출하 허가를 받고 해당 백신 및 의료생물학 제품의 품질 기준 충족 확인을 받은 후에만 사람을 위한 질병 예방 및 치료를 목적으로 하는 항체를 포함한 백신 및 의료생물학 제품을 출하, 유통, 사용할 수 있다.
조 17. 항체를 포함한 백신 및 의료생물학 제품의 검정 및 평가를 위한 절차와 제출 서류
1. 국내에서 제조된 항체를 포함한 백신 및 의료생물학 제품을 위한 경우: 제조 기관은 해당 제품의 제조 및 검사 결과를 포함한 제조 서류와 제품 샘플(완제품 또는 반제품)을 국립 백신 및 의료생물학 제품 검정소에 제출해야 한다. 이는 다음과 같은 내용을 포함한다:
a) 검정 샘플 제출 신청서;
b) 검정을 위한 백신 및 의료생물학 제품 샘플(각 제품 유형별로 정해진 샘플 수량);
c) 제조 및 검사 결과 요약서(제조업체가 인증한 사본);
d) 제조 배치 검사 결과서.
2. 수입된 항체를 포함한 백신 및 의료생물학 제품을 위한 경우: 수입 기관은 해당 제품의 제조 및 검사 결과를 포함한 제조 서류와 제품 샘플을 국립 백신 및 의료생물학 제품 검정소에 제출해야 한다. 이는 다음과 같은 내용을 포함한다:
a) 검정 샘플 제출 신청서;
b) 검정을 위한 백신 및 의료생물학 제품 샘플(각 제품 유형별로 정해진 샘플 수량);
c) 수입된 백신 및 의료생물학 제품의 제조 및 검사 결과 요약서(제조업체가 인증한 사본);
d) 해당 제품 배치에 대한 수입국 당국 또는 동등한 기관의 출하 허가서(수입 기관 대표자가 인증한 사본);
e) 수입 배치의 보관 조건(냉동 체인) 증명.
장 6
약품 검사 시스템 및 약품 검사 활동
조 18. 약품 검사 시스템
1. 국가 약품 검사 기관
- 중앙: 중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소, 국립 백신 및 의료생물 제품 검정소 및 지역 약품, 화장품 검사센터.
- 지방: 지방 약품, 화장품 검사센터.
2. 약품 판매 기관의 약품 검사실.
3. 약품 검사 서비스 기업: 독립적인 약품 검사 서비스 기업 또는 약품 판매 기관의 검사실로서 약품 검사 서비스를 수행하는 기관.
조 19. 약품 검사 기관의 품질 보장
각 약품 검사 기관은 운영 규모에 따라 "약품 검사실 우수 실천 지침" 및 기타 적절한 관리 시스템(예: ISO/IEC 17025 등)을 적용하여 검사 결과의 정확성을 보장해야 한다.
조 20.약품 검사 기관의 활동
1. 중앙 국가 약품 검사 기관은 다음과 같이 수행한다:
a) 보건부 장관이 지정한 범위 내에서 전국의 약품 품질을 확인하고 평가하며, 보건부 장관의 요청에 따라 약품 품질 기준을 심사한다.
약품 품질 기준 및 다른 제품의 심사를 보건부의 요구에 따라 수행한다.
b) 과학 연구; 지방 국가 약품 검사 기관에 대한 전문 기술 지도.
c) 검사 전문 기술 교육 및 재교육.
d) 검사 서비스 제공.
đ) 보건부 장관에게 약품 품질 관리를 위한 기술적 조치를 제안한다.
e) 관련 법률에 따른 기타 활동.
2. 지방 국가 약품 검사 기관은 다음과 같이 수행한다:
a) 지방 보건청장이 지정한 범위 내에서 지방 관할 구역의 약품 품질을 확인하고 평가한다.
b) 약용 식물을 원료로 한 약품 및 국내 생산 약품의 품질 기준 심사. 보건청이 지정한 약품 등록 절차에 따라 제출된 국내 생산 약품의 등록을 안내한다..
c) 검사 서비스 제공.
d) 관련 법률에 따른 기타 활동.
3. 제조 및 판매 기관의 약품 검사실:
a) 제조 및 판매 기관의 약품 검사실은 해당 기관의 자체 품질 확인을 담당하며, 기관 내 약품 품질 확인 활동에 대한 책임을 진다. b) 제조 과정 중 원료, 부원료, 반제품, 완제품 약품의 분석 및 검사를 수행하며, 기관 규정에 따른 기타 품질 보장 조건 평가 및 관리 활동에 참여한다.
4. 약품 검사 서비스 기업:
약품 검사 서비스를 제공하려는 기업은 약품 검사 우수 실천 지침을 충족해야 한다. 약품 판매 기업의 검사실이 약품 검사 서비스를 제공하려면 기업은 법령에 따라 약품 판매 자격 증명에 검사 서비스 제공 기능을 추가하는 절차를 거쳐야 한다.
a) (정보통신국 명칭의 공문 번호) b) 활동 범위: 제조 과정 중 원료, 반제품, 완제품 약품의 분석 및 검사를 수행하여 제조 및 판매 기관에 서비스를 제공한다. 약품 관리 및 검사 활동을 지원하기 위해 약품 분석 및 검사 서비스를 제공하는 기업은 보건부와 과학기술부의 지침에 따라 2009년 4월 8일 발행된 과학기술부 통지 08/2009/TT-BKHCN에 따라 적합성 평가 영역 등록 절차를 이행해야 한다.
나. 활동 범위: 의약품 원료, 제조 과정 중간 제품, 완제품에 대한 분석 및 검사 서비스 제공
의약품 검사 서비스를 제공하는 기업이 관리, 감독을 위한 의약품 분석 및 검사 활동에 참여하는 경우, 해당 기업은 보건복지부와 과학기술정보통신부의 규정에 따라 2009년 4월 8일 과학기술정보통신부가 발행한 고시 제 08호 2009년 제 8호 통지에 명시된 적합성 평가 영역 등록 절차 및 관련 규정을 준수해야 함
조 21. 품질 기준 적용에 관한 규정
1. 약품 검사는 제조업체 또는 수입업체가 등록하고 판매 허가를 받은 약품 품질 기준에 따라 수행되어야 한다.
등록된 기준 외의 방법을 사용하려면 보건복지부의 승인을 받아야 하며, 보건복지부는 중앙약품검사소와 호치민시 약품검사소에 해당 방법의 승인 여부를 심사하도록 위임한다.
2. 약품 성분이나 품질에 의심이 있을 경우, 국가 약품 검사 기관은 등록된 기준 외의 방법을 사용하여 검사를 실시할 수 있다.
3. 약품 검사 결과에 대한 책임은 각 검사 기관의 책임자가 부담한다.
조 22. 검사용 샘플 채취, 검사 결과 통보, 샘플 보관 및 관련 문서 관리에 관한 규정
1. 검사용 샘플 채취:
a) 본 통고 제24조 제1항에 따른 약품 품질 검사 기관이 샘플 채취를 수행한다.
b) 샘플 채취는 "약품 품질 확인을 위한 샘플 채취 지침"에 따라 이루어져야 한다.
c) 약품 품질 검사 기관은 법령에 따라 샘플 채취 비용을 지불해야 한다.
2. 분석 검사 결과 통보 기간:
a) 관리 기관 또는 검사 기관에서 채취한 샘플의 경우, 검사 결과 통보 기간은 최대 30일이며, 검사 기관이 샘플을 받은 날로부터 계산된다. 분석 검사 결과 통지서는 발행 후 2일 이내에 관리 기관, 검사 기관, 그리고 샘플 제공 기업에 통보되어야 한다. 분석 검사 결과 통지서는 최소 3부로 작성되며, 1부는 검사 기관에 보관되고, 1부는 검사 기관에 보내지고, 1부는 샘플 제공 기업에 보내진다.
품질 기준 재검토나 검사 방법 변경 등 특별한 사유가 있는 경우, 통보 기간이 연장될 수 있으며, 검사 기관은 이러한 사유에 대해 설명해야 한다.
b) 조직 또는 개인이 요청한 샘플의 경우, 통보 기간은 당사자 간 합의 또는 생산 기업 내부 규정에 따라 결정된다.
3. 샘플 보관:
a) 품질 검사 후 결론이 나온 약품 샘플은 적절한 조건에서 보관되어야 한다.
가) 품질 검사를 마치고 품질 결론을 내린 전통 약재, 전통 약물은 샘플로 보관되어야 한다. 샘플은 라벨에 기재된 조건에 맞게 밀봉하여 보관해야 한다;
- 제조, 수출, 수입 기업의 경우, 약품 완제품 샘플은 약품 유효기간 만료 후 12개월 이상 보관해야 한다.
- 제조 기업의 경우, 약품 제조 원료 샘플은 해당 제품 유효기간 만료 후 12개월 이상 보관해야 한다.
- 약품 검사 기관의 경우, 샘플은 채취일 또는 샘플 제공 기업이 샘플을 보내온 날로부터 2년 이상 보관해야 한다.
- 약품 등록을 위해 샘플을 받은 기관의 경우, 약품 등록번호 발급 후 6개월 이상 샘플을 보관해야 한다.
3. 문서 보관:
a) 약품 품질 검사 관련 문서는 규정에 따라 보관되어야 한다.
b) 마약, 정신과 약물, 제약 원료, 방사성 약물 관련 문서는 약품 유효기간 만료 후 2년 이상 보관해야 한다.
c) 보관 기간이 만료된 문서는 현행 규정에 따라 처리된다.
조 23. 약품 샘플링 비용 및 품질 검사 비용
1. 제조, 제제, 유통 과정에서 약품 품질을 검사하기 위한 샘플링 비용과 검사 비용은 약품 품질 샘플링 및 검사를 결정하는 기관이 통합문서 제28/2010/TTLT-BTC-BKHCN 2010.3.3 재무부와 과학기술부가 발행한 국가 제품 및 상품 품질 감독 활동에 대한 경비 관리 및 사용 지침에 따라 부담한다.
2. 약품 품질 검사 결과가 품질 기준 미달로 결론 난 경우, 품질 위반으로 인해 제조 또는 유통 기관은 통합문서 제28/2010/TTLT-BTC-BKHCN 2010.3.3 재무부와 과학기술부가 발행한 국가 제품 및 상품 품질 감독 활동에 대한 경비 관리 및 사용 지침과 2007년 제품 및 상품 품질 법률 제10조, 제12조, 제14조, 제16조, 제41조에 따라 샘플링 비용과 검사 비용을 품질 감독 기관에 반환해야 한다.
3. 품질 문제로 인한 항의나 고발이 잘못된 것으로 품질 감독 기관이 결론 내린 경우, 항의하거나 고발한 사람은 해당 조항 1항에 따라 샘플링 비용과 분석, 검사 비용을 품질 감독 기관에 반환해야 한다.
4. 품질 검사 샘플링 비용과 검사 비용은 통합문서 제28/2010/TTLT-BTC-BKHCN 2010.3.3 재무부와 과학기술부가 발행한 국가 제품 및 상품 품질 감독 활동에 대한 경비 관리 및 사용 지침에 따라 국가 약품 품질 감독 기관의 예산에 포함된다.
장 7
국가 약품 품질 감독 및 검사
조 24. 국가 약품 품질 감독
1. 약품 품질 감독 기관:
가. 중앙 약품 품질 감독 기관: 보건부 약국관리국;
나. 지방 약품 품질 감독 기관: 중앙 직할 시·도 보건청;
다. 약국관리국은 각 중앙 직할 시·도 보건청과 관련 기관들과 협력하여 약품 품질 감독을 수행하도록 지시하고 지원한다.
2. 매년 약국관리국(중앙약품검사원, 호치민시 중앙약품검사원, 국립 백신 및 의약품 검정원과 협력)과 각 중앙 직할 시·도 보건청은 시장에서 유통되는 약품의 품질 상태, 생산, 수입, 수출 정보를 수집하여 품질 검사 샘플링 계획을 작성하여 보건부 또는 중앙 직할 시·도 인민위원회의 승인을 받아 예산을 배정받아 계획을 실행한다.
3. 국가 약품 품질 감독은 감사단이나 품질 감독관이 수행한다. 감사단과 품질 감독관의 권한과 책임은 2007년 제품 및 상품 품질 법률 제48조, 제49조, 제50조, 제51조에 규정되어 있다.
가. 감사단은 약품 품질 감독 기관의 장(약국관리국 또는 중앙 직할 시·도 보건청)이 승인된 감사 계획 또는 제조, 제제, 유통 기관의 품질 위반 행위가 체계적이고 심각한 경우, 또는 특별한 요구 사항이 있는 경우에 구성한다. 감사 내용은 본 통지 제25조 제1항과 제2항에 따른다.
나. 약품 품질 감독관은 제조, 수입, 수출, 유통 약품의 품질을 감독한다. 감독 내용은 본 통지 제25조 제2항에 따른다.
조 25.약품 품질 감독 기관의 품질 감독 내용
1. 제조, 제제 과정에서의 약품 품질 감독:
a) 제조, 검사, 보관 과정에서의 "우수 제조 실천" 원칙 및 관련 법규 준수 여부 확인;
- 제조 준비 과정에서 원료, 보조재, 포장재의 품질 및 출처 확인;
- 제조, 검사 조건 및 제조 공정, 검사 공정, 공장 청결, 기계 청결, 개인 청결 준수 여부 확인;
- 반제품, 포장 전 제품, 완제품 검사;
- 입고 전, 출고 전 제품 검사;
- 출하, 보관, 보존, 배포, 품질 유지 관련 법규 준수 여부 확인;
2. 약품 등록, 안정성 연구, 제품 개발, 약품 라벨링 준수 여부 확인;
c) 등록된 품질 기준 또는 기본 기준(개인 맞춤 제제 또는 병원용 제제에 적용)에 따라 샘플링 및 검사 실시 또는 관련 법규에 따라; 3. 수출, 수입, 시장 유통 약품 품질 감독:
(본문 생략)가. 유통, 보관, 보존 과정에서의 "우수 제조 실천" 원칙 및 관련 법규 준수 여부 확인;
나. 약품 등록번호 또는 수입 허가서 확인 및 약품 라벨링, 사용 지침 준수 여부 확인; 다. 품질 감독 기관 및 제조, 수입, 위탁 수입, 소매 기관의 약품 회수 통보 준수 여부 확인. 의약품 품질 보장 조건 및 보관, 운송, 유통 분배 조건 관련 규정. 입고, 보관, 운송, 출고 과정에서 의약품 출처 및 품질 검사, 감독 규정의 제정 및 시행 상황 점검;
나. 의약품 등록 번호 또는 수입 허가증 및 의약품 라벨링, 사용 지침 준수 상황 점검;
다. 검사기관과 제조업체, 수입업체, 위탁 수입업체, 도매업체의 의약품 회수 공지 준수 상황 점검;
d) 샘플을 채취하여 약물의 품질을 분석하고 검사하며, 약물 등록 신청서 또는 등록 없이 수입된 약물의 품질 기준에 따라 약물 샘플 검사를 수행한다.
조 26. 약물 품질 전문 감사
1. 약물 품질 감사는 약사 감사가 수행한다.
2. 약사 감사는 다음의 책임을 가진다.
a) 약물 품질 관련 법률 준수 상황을 점검하고 감사하며, 법률 위반을 예방하고 해결하기 위한 조치를 제안하며, 법률 위반 행위를 중단시키는 조치를 취한다.
b) 약물 품질 관련 분쟁, 항의, 고발을 검토하고 처리한다.
c) 행정처벌법에 따라 조직 및 개인의 행정처벌을 실시한다.
3. 각 지방자치단체와 중앙정부 직할 시, 도의 보건국과 산업별 보건국은 관리하는 지역 내에서 약물 품질 관리를 점검하고 감사하며, 위반 행위를 처리한다.
4. 점검, 감사 절차, 방법 및 행정처분 형식은 행정처분에 관한 법률 규정을 준수해야 한다.
조 27. 약물 허위품 방지 작업에서의 관리, 감사, 점검 기관의 책임
1. 관련 조직 및 개인으로부터 정보를 접수한다. 필요한 연락처(직통 전화번호, 이메일, 팩스 등)를 공개한다.
2. 허위 약물의 해로움, 인식 방법, 방지 방법, 국가 관리 기관에 허위 약물 의심 사례를 알리는 방법 등을 국민과 기업에게 홍보한다.
3. 시장에서 발견된 허위 약물 사례와 그 처리 결과를 공개한다.
4. 허위 약물의 시장 유통을 감시하고 적시에 발견하기 위해 관련 기관과 협력하거나 자체적으로 작업을 수행한다.
5. 허위 약물의 원산지를 추적하기 위해 관련 기관과 협력한다.
6. 허위 약물, 출처 불명 약물, 불법 수입 약물의 생산 및 판매 위반 사례를 처리한다.
7. 국립 약물 관리국은 국제기구(세계보건기구 등)와 국내외 약물 관리 기관과 허위 약물 정보 교환을 주도한다.
|||조 8
약물 품질 관리 기관의 책임
제28조. 중앙 정부의 약물 품질 관리 기관의 책임
국립 약물 관리국은 보건복지부 장관에게 약물 품질 관리 업무를 수행하는 책임이 있다.
1. 약물 품질 관리 계획을 작성하여 보건복지부 장관에게 승인을 요청하고 승인된 계획을 실행한다.
2. 약물 품질 관리, 품질 보장(“우수 제조 실천 지침” 등 원칙, 표준), 기술 규격, 약물 품질 표준, 해당 문서의 이행 점검 지침을 작성하여 보건복지부 장관에게 제출하고 발포한다.
국가 약물 표준 규범의 검토, 심사, 과학기술부에 대한 심사 요청, 공표, 보건복지부 장관에게 제출하여 발포하는 주체이다.
국가 약물 목록의 발포 주체이다..
3. 약물 제품 품질 등록을 관리한다.
약물 품질 보장과 관련된 과학 기술 정보를 제공한다.
4. 전국의 약물 제조, 제제, 유통, 사용 품질을 점검한다. 전국 약물 검사 시스템을 지도하고 감독한다. 국가 약물 검사 기관의 검사 결과와 관련 서류를 바탕으로 약물 품질 결론을 내린다.
약물 품질 관리 상황을 모니터링하고 통계를 작성하며 종합한다.
5. “우수 제조 실천 지침”을 준수하는 제조 기관, “우수 약물 검사실 실천 지침”을 준수하는 약물 검사 기관, “우수 약물 보관 실천 지침”을 준수하는 약물 보관 서비스 기관에 대해 확인하고 인증서를 발급한다.
6. 관련 기관과 협력하여 법령을 홍보하고 교육하며, 약물 제조 및 판매 조직 및 개인에게 약물 품질 정보를 지원한다.
보건의료 부문의 약물 품질 관리 직원들에게 업무 지침을 제공하고 교육하며, 품질, 측정, 약물 표준에 대한 교육 및 훈련을 조직한다.
7. 보건복지부 감사국과 협력하여 국가 약물 품질 점검 및 감사 업무를 수행하며, 법 위반 행위를 처리한다.
8. 관련 기관과 협력하여 국제 조약, 국제 합의(상호 인정을 위한 적합성 평가: “우수 제조 실천 지침” 준수 인증, 임상 시험 결과, 생물 동등성 및 생물 이용가능성 결과 인정 등)를 수행한다.
조 29. 지방 의약품 품질 관리 국가 행정기관의 책임
1. 보건복지부는 지방의 의약품 품질 전반을 관리한다.
- 법령에 따라 지방 내 의약품 품질 문제를 검사하고 처리하는 것을 주도적으로 조직하고 실행한다.
- 지방 내 의약품 제조, 혼합, 유통 및 사용에 대한 품질 검사를 담당하며, 지방 내 국가 의약품 품질 검사 기관의 검사 결과와 관련 서류를 바탕으로 의약품 품질 결론을 내린다.
2. 지방 내 의약품 품질 관리를 위한 법률 문서의 공표, 지침 제공 및 실행을 조직한다.
지방 내 의약품 품질 관리 상황을 추적 통계하고 종합하며, 정기적으로 보건복지부(의약품 관리국)에 관리 상황과 의약품 품질을 보고한다.
지방 내에서 발견된 저품질 의약품 또는 가짜 의약품 회수 사례를 보건복지부(의약품 관리국)에 보고한다.
지방 내에서 의약품 품질에 관한 국가 감사 및 검사 기능을 수행하고, 법 위반을 처리한다.
장 IX
의약품 판매 기관의 권한과 책임 & 소비자의 의약품 품질 권리
조 30. 판매 기관의 권한과 책임
1. 모든 판매 기관은 이 시행규칙 제9조 및 제10조에서 규정된 생산, 품질 검사, 보관 등에 대한 적절한 관리 방법을 적용하여 의약품 품질을 보장해야 한다.
2. 제조, 수입, 위탁 수입 기관은 출하 또는 수입한 의약품이 등록된 기준을 충족하고, 품질 정보를 진실하게 공개하며, 해당 기관이 제조, 수입 또는 위탁 수입한 의약품의 품질에 대해 책임을 져야 한다.
3. 대량 판매 및 소매 판매 기관은 합법적인 출처로부터 양호한 품질의 의약품만 판매할 수 있으며, 법과 고객에게 품질에 대한 책임을 지고, 진실한 품질 정보를 공개해야 한다. 품질 기준 미달 의약품을 발견하거나 관리 기관으로부터 통보를 받으면 즉시 판매를 중단해야 한다.
4. 제조 및 판매 기관:
a) 국가 관리, 감사, 검사 기관의 품질 검사에 응하고, 그 요구사항을 엄격히 준수해야 한다.
국가 관리, 검사 기관이 품질 미달로 결론을 내렸거나 품질에 대한 불만이나 고발이 있을 때, 샘플 채취 비용, 분석 및 검사 비용을 반환해야 한다. (이 시행규칙 제23조 제2항 및 제3항 참조)
b) 국가 관리, 검사 기관이 채취한 샘플에 대한 분석 및 검사 결과, 품질 결론, 관리 기관의 조치에 대한 불만을 관리 기관 또는 상급 관리 기관에 제기할 수 있다.
이 제품 품질 보호법 제5장 제2절 및 관련 법률 규정에 따라 손해 배상을 받을 수 있다.
조 31. 약품 가짜 방지를 위한 약품 사업자의 책임
1. 합법적인 약품 사업자로부터만 영수증과 증빙 서류가 첨부된 약품을 구매할 수 있다.
판매하는 약품에는 영수증과 증빙 서류를 함께 첨부해야 한다.
2. 약품은 보건복지부의 등록번호 또는 수입 허가증이 있어야 한다.
3. 가짜 약품이 공급망에서 발견되면 즉시 다른 약품과 분리하고 기록해야 한다. 가짜 약품이나 의심되는 약품은 명확한 라벨링을 하고 별도 보관하여 재유통 및 재분배로 인한 혼동을 방지해야 한다.
4. 가짜 약품으로 확인되거나 의심되는 약품에 대해 관련 관리기관, 약품 품질 검사기관, 정부기관, 제조업체, 공급업체에게 즉시 통보해야 한다.
5. 약품의 출처를 진실하고 정확하게 정보를 제공하며, 관련 기관들과 협력하여 약품의 출처를 확인해야 한다.
조 제32조. 소비자의 권리
소비자는 약품의 품질 정보와 사용, 보관 지침을 제공받을 권리를 가지며, 안전하고 합리적인 사용 및 보관 지침을 준수해야 한다. 또한 약품의 품질이 보장되지 않아 손해를 입었을 경우 제조업체나 판매업체에 손해 배상을 요구할 수 있다.
장 10
위반행위 처리
조 33. 생산 과정 중 약품 품질 검사 시 위반사항 처리
생산 과정 중 품질 검사를 수행하면서 제조업체가 제조, 검사, 보관 과정에 대한 조건, 약품 품질 기준, 약품 라벨링 및 해당 제품에 대한 기술 규범을 준수하지 않을 경우 다음의 규정에 따라 처리한다:
1. 검사단은 제조업체가 품질을 보장하기 위해 필요한 조치를 취하도록 요구한다.
2. 제조업체가 약품 사업 조건에 대한 원칙 및 기준(생산, 보관, 검사에 대한 우수 제조 실천 기준 등)을 위반하거나, 품질 검사 결과가 품질 기준 미달로 나타나고 사용자의 안전과 생명을 위협할 경우, 약품 품질 검사 기관은 유통 중지 및 회수, 등록 번호 회수, 품질 미달 제품의 생산 중지, 그리고 해당 기관에 제조업자의 약품 사업 조건 적합성 인증을 일시적으로 중단하거나 회수하도록 건의한다.
3. 품질 검사 샘플 결과에 불일치가 있는 경우, 품질 검사 샘플이 품질 기준 미달로 판명된 날로부터 3일 이내에 제조업체는 국가 품질 검사 관리 기관에 다른 검사 기관을 지정하여 품질 검사 결과를 재확인하도록 요청할 수 있다. 해당 검사 기관은 최소 기준을 충족하는 조건을 갖춘 검사 기관으로 지정되어야 한다.
조 34. 수입 약품 품질 검사 시 위반사항 처리
수입 약품 품질 검사 과정에서 약품의 라벨링, 등록번호, 보관, 운송 과정에 대한 조건, 품질 관리 방법 등 기술 규범을 준수하지 않을 경우 다음과 같이 처리한다:
1. 수입 약품이 상품 라벨링 기준을 충족하지 못하면, 품질 검사 기관은 수입업체 또는 위탁 수입업체가 문제를 해결한 후 세관에 수입 신고를 하도록 요구한다.
2. 보건복지부의 허가를 받은 수입 약품이 라벨링 기준을 충족하더라도 품질 검사 결과가 품질 기준을 충족하지 못하거나 외관상 변형, 포장 손상, 품질 불일치 등의 문제가 있으면, 품질 검사 기관은 수입업체가 지정된 감정 기관 중 하나를 선택하여 품질 검사 결과를 확인하도록 요구한다.
3. 품질 검사 결과가 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 경우, 위반의 성격과 정도에 따라 품질 검사 기관은 정부 기관에 다음의 조치 중 하나 이상을 건의한다:
a) 수입업체가 해당 제품을 재수출하거나 파기하도록 요구한다.
b) 품질 검사 기관은 세관에서의 검사 강화를 검토하거나, 정부 기관에 위반 약품의 수입 중지 또는 등록 번호 회수, 해당 제조업체 및 공급업체의 모든 약품의 수입 중지 또는 등록 번호 회수를 결정하도록 건의하며, 동시에 제조업체, 공급업체 및 수입업체에 대한 현재 규정에 따른 조치를 취한다.
조 35. 시장에서 유통 중인 의약품의 품질 검사 과정에서의 위반 처리
1. 시장에서 유통 중인 의약품의 품질 검사 과정에서 의약품 제품이 의약품 라벨링, 등록번호 및 해당 의약품에 대한 기술 규범에 따른 품질 관리 조치 요구사항과 의약품 보관 및 유통 과정 관련 조건을 충족하지 못한 경우 다음 단계로 처리한다.
가) 검사단은 판매 중인 의약품의 판매를 일시 중지하고 검사기관에 보고해야 하며, 보고는 검사기관에 보고하는 시간을 24시간 이내로 제한한다.
나) 의약품 라벨링, 등록, 품질에 관한 규정을 위반한 경우, 검사기관은 생산자, 수입업체, 위탁 수입업체에게 위반 사항을 처리하고 수정하거나 회수하도록 요구한다.
다) 의약품 유통 주체가 유효한 규정 및 조건을 준수하지 못해 의약품 품질에 영향을 미친 경우, 검사단은 관리기관에 보고하여 해당 주체의 활동을 일시 중지하고 수정을 요구한다. 수정이 이루어지지 않을 경우, 관리기관은 해당 주체의 허가를 취소할 수 있다.
2. 시료 검사 결과가 등록된 품질 기준 또는 관련 품질 규정을 충족하지 못한 경우, 위반의 성격과 정도에 따라 검사기관은 해당 시료를 회수하도록 통보하고, 생산자, 수입업체, 위탁 수입업체, 소매업체에게 위반 시료를 회수하도록 요구한다.본 통지규칙의 장 IV에 명시된 규정에 따라 수행한다.
3. 검사 결과에 불만이 있는 경우, 시료 검사 결과 통보를 받은 날로부터 3일 이내에 검사 주체는 국가 관리기관에 다른 검사기관으로부터 분석 및 재검사를 요청할 수 있다. 새로운 검사기관은 최소한 원래 검사기관과 동등한 조건을 갖추어야 한다.
조 36. 가짜 의약품, 출처 불명 의약품, 불법 수입 의약품의 유통 주체 처리
1. 가짜 의약품을 생산하거나 판매한 조직 및 개인은 위반 정도에 따라 행정 처분 또는 형사 책임을 물을 수 있다.
2. 출처 불명, 정당한 증빙서류 없이 판매된 의약품, 불법 수입된 의약품, 허가되지 않은 의약품을 판매한 조직 및 개인은 가장 높은 행정 처벌 조항과 보완 처벌 조치를 받을 수 있다.
장 11
시행규정
제37조. 이행 조항
1. 중앙 및 지방의 국가 의약품 검사 기관은 질량 감독관이 임명될 때까지 의약품 샘플을 채취하여 품질 확인을 계속 수행한다.
가) 중앙 의약품 검사원, 호치민시 의약품 검사원, 국립 백신 및 의약품 검정원은 그 역할과 활동 범위에 따라 전국적으로 생산, 유통, 사용되는 의약품 샘플을 채취하여 품질 확인을 수행한다.
나) 지역 의약품 검사 센터, 지방 의약품 검사 센터는 해당 지역에서 생산, 유통, 사용되는 의약품 샘플을 채취하여 품질 확인을 수행한다.
2. 본 조항 1항의 규정을 계속 적용하는 동안, 연간 샘플 채취 및 시험 비용은 각 검사 기관이 예산을 세우고 사용한다.
조 제38조. 효력 발생
본 통지규칙은 2010년 7월 1일부터 효력이 발생한다.
폐지 보건부 장관이 1998년 9월 15일에 의약품 품질 관리 규정을 발행하기 위해 제정한 결정 제2412/1998/BYT-QĐ호.
2. 약물관리국장은 본 통지규칙의 시행을 지도한다.
3. 각 공무원: 보건부 사무총장, 보건부 감사총장, 과학 및 교육국장, 계획재정국장, 약물관리국장, 중앙 의약품 검사원, 호치민시 의약품 검사원, 국립 백신 및 의약품 검정원장, 중앙 직속 지방 보건청장, 각 부문 보건청장, 베트남 약품공사 총경리, 의약품 유통 조직 및 개인 그리고 관련 단체 및 개인은 본 통지규칙을 준수해야 한다.
4. 시행 중 문제점이 발생하면, 관련 단체 및 개인은 즉시 보건부(약물관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.
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