시행규칙 제 09/2011/TT-BYT 항 인데스 HIV 항생제로 치료하는 의료 기관의 조건과 전문 분야에 대한 지침

시행규칙

항 sinh phẩm và phạm vi chuyên môn

của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV

정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

근거 법률 제38조 「인간 면역결핍바이러스 감염 및 후천성면역결핍증 예방 및 관리에 관한 법률」(2006년 6월 29일)

방역국장과 진료국장의 건의를 검토함

장 1
총칙

조 1. 적용범위

본 통고는 항생품 및 전문 범위에 대한 조건을 지침으로 제공하며, HIV 감염자에게 항 HIV 약물을 사용한 치료를 수행하는 의료 기관에 적용된다.

조 제2항. 항 HIV 약물 치료 원칙

1. 항 HIV 약물 치료는 본 통고에서 규정된 조건을 충족하는 의료 기관에서만 수행될 수 있다.

2. HIV 감염자의 항 HIV 약물 치료 준수와 지속성을 보장한다.

3. 항 HIV 약물 치료는 HIV/AIDS 상담과 HIV 감염자의 기회 감염 치료와 함께 이루어져야 한다.

4. HIV 감염자의 항 HIV 약물 치료는 「HIV/AIDS 진단 및 치료 지침」(보건복지부령 제3003호, 2009년 8월 19일)과 「항 바이러스 약물(HIV) 치료 프로토콜」(보건복지부령 제2051호, 2006년 6월 9일)에 따라 수행되어야 한다.

조 3. 활동 경비

1. 항 HIV 약물 치료를 위한 경비 원은 다음과 같다:

가) 정부 예산

나) 외부 지원금

다) 의료보험 기금

라) 진료 서비스 이용료

마) 기타 합법적인 경비 원

2. 제1항 각 호 a 및 b에 따른 항 HIV 약물 치료 경비는 무료로 제공되어야 한다.

3. 경비의 관리와 사용은 법령의 규정을 준수해야 한다.

장 II
조 제4항. 항 HIV 약물 치료를 위한 의료 기관의 조건

조 제4항. 항 HIV 약물 치료 프로토콜 1단계를 수행하는 의료 기관의 조건

1. 인력 조건:

가) 법령에 따라 처방할 수 있는 의사 또는 약사가 최소 1명 이상 있어야 한다.

나) 중등 이상 교육을 받은 간호사가 최소 1명 이상 있어야 한다.

다) 중등 이상 교육을 받은 약사가 최소 1명 이상 있어야 한다.

라) 행정 직원 1명 이상 있어야 한다.

마) 제1항 각 호 a, b, c에 따른 직원들은 HIV/AIDS 진단 및 치료에 대한 교육을 받았음을 증명해야 한다.

2. 장비 조건:

가) 진료 침대 1세트

나) 진료 의자와 테이블 1세트

다) 구급상자와 산소통 1세트

라) 이비인후과 진료 도구 1세트

마) 성인용 혈압계 1대

바) 아동용 혈압계 1대

사) 청진기 1대

아) 의학용 체온계 1대

자) 체중계 1대

차) 신장 측정기 1대

카) 자외선 살균기 1대

타) 약품 보관함 1대

파) 진료 기록 보관함 1대

하) 감염 예방을 위한 장비와 시설이 「감염 예방 관리 지침」(보건복지부령 제18호, 2009년 10월 14일)에 따라 갖추어져 있어야 한다.

3. 시설 조건:

가) 진료실과 상담실을 포함하여 최소 18제곱미터의 공간이 있어야 하며, 대기실은 포함하지 않음² 나) 진료 대기실이 있으며, 환자와 그 가족들이 대기할 수 있는 의자가 배치되어 있어야 한다.

다) HIV 항생품 보관 및 배포를 위한 장소가 「약품 관리 지침」(보건복지부령 제09호, 2010년 4월 28일)에 따라 조건을 충족해야 한다.

라) HIV 감염자의 진료 기록 및 서류를 보관하고 저장할 장소가 있어야 한다.

제3항 각 호 a, b, c에 따른 모든 구역은 통풍이 잘 되고 충분한 자연광이 있어야 한다.

4. 항 HIV 약물 치료 프로토콜 1단계를 위한 모니터링 검사를 수행할 수 있는 다른 의료 기관과 직접 제공하거나 전문 지원 계약을 맺어야 한다.

4. 직접 항생 HIV 제1단계 치료 프로토콜에 따른 약물 치료 모니터링 검사를 제공할 수 있는 의료 기관 또는 「질병관리청 장관이 2009년 8월 19일자 3003/QĐ-BYT 호로 발부한 HIV/AIDS 진단 및 치료 지침」에 따라 그러한 검사를 제공하는 의료 기관과 전문 지원 계약을 체결할 수 있는 능력이 있어야 한다.

조 조 5. 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 2단계를 수행하는 의료 기관에 대한 조건

이 시행령 제4조에서 규정된 조건 외에도 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 2단계를 수행하는 의료 기관은 다음 조건을 충족해야 한다.

1. 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 1단계를 24개월 이상 수행한 의사가 직접 치료를 해야 한다.

2. 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 1단계 실패 평가와 관련된 검사를 직접 제공하거나 전문 지원 계약을 체결할 수 있는 능력이 있어야 하며, 이는 2009년 8월 19일 보건복지부 장관이 발령한 3003/QĐ-BYT 호 지침에 따른다.

3. 항생 HIV 약물의 중대한 부작용을 진단하고 처리할 수 있는 능력이 있어야 한다.

장 III
전문 영역의 의료 기관

항생 HIV 약물 치료

조 조 6. 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 1단계를 수행하는 의료 기관의 임무

1. HIV 감염 예방, HIV/AIDS 관리 및 치료와 관련된 상담 제공.

2. HIV 감염자에 대한 진찰, 진단 및 임상 및 면역 상태 평가.

3. HIV 감염자의 기회 감염 예방 및 치료.

4. HIV 감염자를 대상으로 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 1단계 수행.

5. 다른 의료 기관에서 안정적으로 치료 중인 환자 또는 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 2단계를 수행하는 의료 기관의 협의 후 안정적으로 치료 중인 환자를 대상으로 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 2단계 치료 모니터링.

6. HIV 노출 후 예방 치료.

7. HIV 양성 어머니로부터 태어난 아동의 관리.

8. 필요한 다른 의료 기관으로 환자 이송 및 전환.

9. 가정과 커뮤니티에서의 환자 관리와 협력하여 치료 준수를 지원하고 약물 부작용 및 병의 합병증을 모니터링하며, 장기적인 질병 관리의 품질과 효과를 보장한다.

조 조 7. 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 2단계를 수행하는 의료 기관의 임무

이 시행령 제6조에서 정의된 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 1단계를 수행하는 의료 기관의 임무 외에도 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 2단계를 수행하는 의료 기관은 다음과 같은 추가 임무를 수행해야 한다.

1. 중대한 기회 감염의 진단 및 치료.

2. 중대하고 복잡한 항생 HIV 약물 부작용의 진단 및 치료.

3. 항생 HIV 약물 치료 실패 평가.

4. 중대하고 복잡한 경우 또는 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 2단계로 전환해야 하는 경우 항생 HIV 약물 치료 수행.

5. 안정적으로 치료 중인 환자를 환자가 거주하는 지역의 항생 HIV 약물 치료 프로토콜 1단계를 수행하는 의료 기관으로 소개하거나 환자의 요청에 따라 소개한다.

조 조 8. 의료 기록 관리

1. HIV/AIDS 치료 기록, 파일, 표식 및 치료 기록: 2006년 6월 9일 보건복지부 장관이 발령한 2051/QĐ-BYT 호 결정에 따른 항생 HIV 약물 치료 절차에 따라 수행한다.

2. 기록, 치료 기록은 1997년 9월 19일 보건복지부 장관이 발령한 1895/1997/BYT-QĐ 호 결정에 따른 병원 규칙의 병원 기록 관리 규칙에 따라 작성, 관리 및 보관된다. 치료 후 3년 동안 복사, 치료 과정 요약 및 새로운 치료 기록 생성이 가능하다. 복사본은 항생 HIV 약물 치료를 수행하는 의료 기관의 기록 보관 부서에 보관되어야 한다.

제9조 보고 체계

1. 보고서 유형:

a) 항생 HIV 약물 사용 환자, 약물 사용 현황 및 재고 보고서;

b) HIV/AIDS 관리 및 치료 현황 보고서.

2. 보고서 형태:

b) 긴급 보고

b) 긴급 보고서.

3. 보고서 내용:

가) 정기 보고:

- 항생 HIV 약물 사용 환자, 약물 사용 현황 및 재고 보고서: 2006년 6월 9일 보건복지부 장관이 발령한 2051/QĐ-BYT 호 결정에 따른 항생 HIV 약물 치료 절차에 따라 수행한다;

- HIV/AIDS 관리 및 치료 현황 보고서: 2008년 8월 14일 보건복지부 장관이 발령한 28/2008/QĐ-BYT 호 결정에 따른 HIV/AIDS 방역 활동 보고 및 보고서 표식 규칙에 따라 수행한다.

b) 긴급 보고서: 보고를 요청한 기관의 요구에 따라 수행한다. 비상 상황에서는 FAX, 전보 또는 이메일로 보낼 수 있으나 공문으로 72시간 내에 원본을 보내야 한다.

4. 보고 절차: 2008년 8월 14일 보건복지부 장관이 발령한 28/2008/QĐ-BYT 호 결정에 따른 HIV/AIDS 방역 활동 보고 및 보고서 표식 규칙에 따라 수행한다.

장 IV
조직 및 실행

조 10. 보건복지부의 책임

1. HIV/AIDS 방역국은 치료 관리, 조정, 지도, 감독을 위해 치료 관리국과 협력하며, HIV 감염자를 대상으로 항생 HIV 약물 치료를 수행한다.

2. HIV/AIDS 방역국은 국가 예산 또는 국내외 개인 및 단체의 지원으로 구입된 항생 HIV 약물 및 검사용 생체 재료의 관리를 담당한다.

조 제11조. 다른 부처 및 기관의 책임

각 부처의 보건 관리 기관장은 그 관할권에 속하는 의료 기관에서 HIV 감염자들을 위한 항HIV 약물 치료 활동을 검사, 감독하고 평가할 책임이 있다.

조 제12조. 보건국의 책임

1. 관할 구역 내 모든 의료 기관에서 HIV 감염자들을 위한 항HIV 약물 치료 활동에 대한 지도, 관리, 조정, 검사, 감사를 수행한다.

2. 국가 소유 의료 기관에 대한 물질적 기반, 장비 투자와 인력 배치를 통해 통지 이 규정에 따른 조건을 충족시키도록 한다.

조 제13조. 중앙 직할 성, 시 HIV/AIDS 예방 및 대응 센터의 책임

1. 성 보건국장에게 HIV 감염자들을 위한 항HIV 약물 치료 활동에 대한 지도, 관리, 조정을 위한 조언을 제공하며, 관할 구역 내 모든 의료 기관에서의 항HIV 약물 치료 활동을 지도한다.

2. 관할 구역 내 모든 의료 기관에서의 HIV 감염자들을 위한 항HIV 약물 치료 활동을 감독한다.

3. 관련 단체와 협력하여 진단 및 HIV/AIDS 치료 교육을 의료 기관의 의료 인력에게 실시한다.

조 제14조. 항HIV 약물 치료를 수행하는 의료 기관의 책임

1. 이 통지의 규정에 따라 해당 의료 기관에서 HIV 감염자들을 위한 항HIV 약물 치료 활동을 수행하고 이를 보고한다.

2. 법령에 따라 해당 의료 기관에서 HIV 감염자들을 위한 항HIV 약물 치료 활동을 수행하기 위한 재원의 관리, 사용 및 사용 상황을 보고한다.

장 V
시행규정

조 15. 참조 조항

1. 본 통지에서 인용된 법률이나 규칙이 변경되거나 수정, 보완되면 변경되거나 수정, 보완된 법률이나 규칙을 적용한다.

2. 본 통지의 규정 외에도 항HIV 약물 치료를 수행하는 의료 기관은 2011년 1월 1일부터 효력을 발생한 진료 및 치료법의 규정을 준수해야 한다.

조 16. 효력 발생

본 통지는 2011년 3월 15일부터 효력을 발생한다.

조항 17. 이행규정

본 통지가 효력을 발생하기 전 항HIV 약물 치료를 수행하던 의료 기관은 2012년 7월 1일까지는 본 통지 제4조에 따른 인력, 장비 및 물질적 기반 조건을 충족시켜야 한다.

시행 과정에서 발생하는 문제점은 즉시 보건부(방역총국)에 신고하여 연구해 해결하도록 한다.