시범 제09-BYT/시범 「개인 의약업 행위 법령」 및 「1994년 1월 29일 국무총리령 제06/CP호 개인 의약업 행위에 관한 세부 규정」에 따른 약업 개인 행위 구체화를 위한 시행 규칙

 

 

 

 

시행규칙

보건복지부

의료 및 약사 개인업무 법령과 정부령 제 06/CP 호 1994년 1월 29일자 「의료 및 약사 개인업무 법령 일부 조항 구체화에 관한 정부령」에 따른 약사 개인업무 관련 구체적 지침

 

약품은 사용자의 건강과 생명에 관련된 특수 상품이며, 이를 통일적으로 관리하고 약사 개인업무 기관을 법률에 따라 운영하여 국민의 건강을 보장하기 위함임

1993년 19월 30일자 「의료 및 약사 개인업무 법령」에 근거함

1994년 1월 29일자 정부령 제 06/CP 호 「의료 및 약사 개인업무 법령 일부 조항 구체화에 관한 정부령」에 근거함

보건복지부는 약사 개인업무에 대한 구체적인 지침을 제시함

 

장 1
총칙

조 1. 본 고시에서 다음 용어는 다음과 같이 해석됨

1- 약품은 동물, 식물, 광물 또는 생물학적 원천으로부터 제조되어 사람에게 사용되는 방병, 치병, 복구, 기능 조절, 증상 완화, 진단, 건강 향상, 부분 또는 전신 감각 감소, 생식 과정 영향, 체형 변화를 목적으로 하는 제품

2- 약품 원료는 제조 공식에 직접 참여하는 모든 물질로, 활성 여부와 상관없이 제조 과정 중 변형되거나 변형되지 않은 것 모두 포함됨

3- 반제품은 제조 과정 중 하나 이상을 거친 제품으로, 추가 제조 과정을 거쳐야 최종 제품이 됨

4- 최종 제품은 모든 제조 단계를 거쳐 포장되어 사용자에게 제공되는 형태의 약품

5- 제품은 제조 결과물을 의미하며, 최종 제품이 되기 전까지도 포함됨

6- 신약은 다음과 같은 것을 포함함

화학 및 생물학적 약품 원료

화학 및 생물학적 반제품

화학 및 생물학적 최종 제품

7- 민족 전통 약은 다음과 같은 것을 포함함

전통 의학 이론과 방법에 따라 제조된 전통 의학 약품으로, 방병, 치병, 건강 보충을 목적으로 함

조 2. 본 시행규칙은 다음 기관 및 단체에 적용됨

1- 인체 책임 유한 회사, 주식회사 약품 판매

개인 사업체 약품 판매

개인 약국 - 개인 약국은 약품을 구입하고 판매하여 소비자에게 직접 약품을 공급하는 소매 네트워크에 참여하는 장소로, 개인 약국은 대학 약사 자격을 갖춘 주체가 이름을 내세우며, 그 주체는 약국의 유일한 소유자임

4- 약품 판매 대리점 - 대리점은 특정 기업의 약품 판매를 위탁받아 수수료를 받으며, 개인이 대리점 주체로서 소비자에게 직접 약품을 공급하는 소매 네트워크에 참여함

 

장 2
기준, 조건, 범위
개인 약사 업무

조 3. 다음 직위를 맡고 있는 사람은 약국 주체나 약품 판매 대리점 주체로 이름을 내세울 수 없음

a) 약국 부처의 부처장, 부부처장

b) 약품 검사원 연구소의 소장, 부소장

c) 약품 검사원 분소의 분소장, 부분소장

d) 약품 검사원 연구소 및 분소의 전문 부서장

e) 약품 검사원 센터 및 지방 사무소의 센터장, 부센터장

g) 중앙 직할 시, 도의 보건복지청장, 부청장

h) 국영 약품 및 약재 판매 기업의 대표이사, 부대표이사

i) 약품 검사원의 검찰총장, 부총장, 검사

k) 중앙 직할 시, 도의 보건복지청의 전문 부서장

조 4. 약품 판매 기업의 대표이사 및 개인 사업체의 기준

기업법, 개인 사업체법, 의료 및 약사 개인업무 법령, 정부령 제 06/CP 호 1994년 1월 29일자 「의료 및 약사 개인업무 법령 일부 조항 구체화에 관한 정부령」에 규정된 기준 외에도, 약품 판매 기업의 대표이사는 다음 기준을 충족해야 함

1. 전문 기술

a) 신약과 민족 전통 약을 판매하는 기업의 경우, 대표이사는 약사 학사 학위를 가져야 하며, 경영진에는 보건복지부 또는 중앙 직할 시, 도의 보건복지청에서 발급한 민족 전통 의학 자격증을 가진 사람이 있어야 함

b) 신약만 판매하는 기업의 경우, 대표이사는 약사 학사 학위를 가져야 함

c) 민족 전통 약만 판매하는 기업의 경우, 대표이사는 보건복지부 또는 중앙 직할 시, 도의 보건복지청에서 발급한 민족 전통 의학 자격증을 가진 약사 학사 학위 또는 약사 전문 학위 소지자 또는 농약사가 되어야 함

d) 신약과 민족 전통 약을 판매하는 개인 사업체의 경우, 사업체 주체는 보건복지부 또는 중앙 직할 시, 도의 보건복지청에서 발급한 약사 학사 학위와 민족 전통 의학 자격증을 가져야 함

e) 신약만 판매하는 개인 사업체의 경우, 사업체 주체는 약사 학사 학위를 가져야 함

g) 민족 전통 약만 판매하는 개인 사업체의 경우, 사업체 주체는 보건복지부 또는 중앙 직할 시, 도의 보건복지청에서 발급한 민족 전통 의학 자격증을 가진 농약사 또는 약사 학사 학위 또는 약사 전문 학위 소지자가 되어야 함

2- 경력: 합법적인 약국에서 5년 이상의 업무 경력을 가져야 함

3- 건강 상태가 양호함

4- 현재 행정 처벌을 받지 않고 형사 처벌을 받지 않음

조 5. 약품 판매 기업, 개인 사업체, 약국, 약품 판매 대리점에서 약품과 직접 관련된 업무를 수행하는 사람들은 다음 기준을 충족해야 함

a) 본 고시와 약사 규칙에서 요구하는 업무를 수행할 수 있는 전문 지식을 가져야 함

b) 건강 상태가 양호함

c) 현재 형사 처벌을 받지 않음

조 6. 약국 주체의 기준

a) 약사 학사 학위 소지자로, 국가 보건복지기관에서 근무 중인 경우 해당 기관의 장의 서면 동의를 받아야 하며, 근무 시간 외에만 업무를 수행할 수 있음

b) 합법적인 약국에서 5년 이상의 약사 업무 경력을 가져야 함

c) 건강 상태가 양호함

d) 실제 약국 소유자여야 함

e) 현재 행정 처벌을 받지 않고 형사 처벌을 받지 않음

조 7. 약 판매자의 기준:

a) 전문 지식이 있어야 하며: 대학 약사, 중등 약사, 중등 제약 기술자, 제약 보조원으로 구성되어야 함.

b) 건강 상태가 양호함

c) 현재 직업적 징계를 받고 있지 않으며 형사 처벌을 받고 있지 않아야 함.

조 8. 약 판매 대리점 주인의 기준:

a) 약 제조 기업에 대한 약 판매 대리점의 경우; 도시와 농촌 모두에서 대리점을 설립할 수 있으며, 대리점 주인은 대학 약사 또는 중등 약사 자격이 있어야 함.

b) 약 유통 기업에 대한 약 판매 대리점의 경우: 대리점을 설립할 수 있는 지역은 농촌 지역만이며, 대리점 주인은 대학 약사, 중등 약사, 중등 제약 기술자, 제약 보조원(2년 이상 합법적인 제약 시설에서 실습한 자)이어야 함. 대리점 설립을 신청하는 자가 국가 의료, 제약 기관에서 근무하고 있는 경우에는 해당 기관의 장의 서면 동의를 받아야 함.

c) 건강 상태가 양호함

d) 현재 직업적 징계를 받고 있지 않으며 형사 처벌을 받고 있지 않아야 함.

조 9. 약을 경영하는 회사나 개인기업 설립 조건:

1. 생산 및 유통 시설 조건.

a) 약 생산 및 유통 목적에 적합한 충분한 면적, 건조하고 깨끗하며 물이 잘 배출되는 시설로, 건강부가 정한 기술 표준에 따라 건설되며, 각 약품 종류(신약, 민간 약 등) 및 사업 형태별로 약품 품질 보장을 위한 요구 사항을 충족해야 함.

b) 환경 오염을 일으키지 않으며 오염되지 않아야 함.

c) 안전 작업 시스템, 소방 시스템이 안전 작업 및 소방 규정에 따라 설치되어야 함.

2. 창고 조건

a) 각 약품 종류 및 사업 형태에 적합한 충분한 면적, 건조하고 깨끗하며 통풍이 잘 되고 물이 잘 배출되는 창고로 건강부가 정한 기술 표준에 따라 건설되며, 각 약품 종류 및 사업 형태별로 약품 품질 보장을 위한 요구 사항을 충족해야 함. 원료, 완제품, 반제품 등을 보관하기 위한 선반 및 보관 시스템이 있어야 함.

b) 원료, 반제품, 완제품을 별도로 보관할 수 있는 창고 또는 별도 구역이 있어야 하며, 독성 약물과 처방전 약물을 별도로 보관할 수 있는 선반이 있어야 함.

c) 안전 작업 시스템, 소방 시스템이 안전 작업 및 소방 규정에 따라 설치되어야 함.

d) 환경 오염을 일으키지 않으며 오염되지 않아야 함.

3. 장비 및 경영 시설 조건:

각 약품 종류 및 사업 형태에 적합한 전문 장비가 있어야 하며, 각 장비의 배치는 각 약품 종류 및 사업 형태별로 약품 품질 보장을 위한 요구 사항을 충족하도록 해야 함.

4. 품질 보장 시스템 조건:

a) 약품 품질 검사 및 감독 업무를 전담하는 전문 인력이 있어야 함. 중앙에서는 재무부가 법령의 시행을 지휘하는 상설조직을 설치하였으며, 이 조직은 차관 한 분이 책임지고 있습니다. 모든 경영 과정의 단계에서 각 업무에 필요한 적절한 능력을 갖춘 인력이 배치되어야 함.

b) 모든 경영 과정의 단계에서 약품 품질 검사 및 감독 체제가 건강부가 정한 규정에 따라 운영되어야 함.

c) 출하 제품 및 판매 제품은 제조업체가 등록한 품질 기준을 충족해야 하며, 국내 제조 약품의 경우 "약품 라벨 및 상표 규칙"에 따라 라벨 및 포장이 이루어져야 하며, 수입 약품의 경우 최소 포장 단위까지 원래의 라벨 및 포장 상태를 유지해야 함.

d) 각 약품 종류 및 사업 형태별로 약품 품질 관리를 위한 모든 종류의 기록을 정확히 작성해야 함.

e) 정화된 물이 있어야 함.

f) 업무 수행에 필요한 전문 자료 및 관련 법률 자료가 있어야 함.

회사를 설립하려는 창업자 또는 개인기업을 설립하려는 자는 전문 및 기술 자료, 생산 및 유통 시설, 창고, 장비, 생산 라인 배치, 약품 품질 검사 시스템, 소방 시스템, 환경 보호 조건, 조직 체계 등의 문서를 완비하여 관련 기관에 제출해야 함.

조항 10. 약국 및 제약회사 판매대리점의 영업 조건:

a) 다음 요건을 충족하는 고정된 장소를 갖추어야 한다:

선택한 약국 개설 장소와 동일한 거리에 있는 가장 가까운 두 약국 사이의 최소 거리는 500미터 이상이어야 한다.

독립적인 방이며 높고 깨끗하며 청결하고 정돈되어 있어 약품의 구매, 판매, 보관, 저장, 품질 유지에 필요한 요구 사항을 충족해야 한다.

b) 규정에 따른 상호 표시판을 갖추어야 한다:

직사각형 형태의 표시판으로 길이는 넓이의 두 배 이상이고 넓이는 40cm 이상이어야 한다.

약국 또는 판매대리점의 이름은 다른 글자보다 4배 더 크게 써야 한다.

표시판에 적색 십자가 기호를 그리지 않아야 한다.

공기관이나 단위의 이름을 약국의 이름으로 사용하지 않아야 한다.

표시판의 배치는 규정에 따라 이루어져야 하며 (약국 표시판은 부록 1-a 참조, 판매대리점 표시판은 부록 1-b 및 1-c 참조).

약품 구매, 판매, 보관, 저장에 필요한 견고한 카운터와 선반, 보관 장비를 갖추어야 한다.

카운터와 선반은 다음과 같은 항목들을 위한 별도의 공간을 가져야 한다:

독성 약품.

의료진의 처방전에 따라 판매되는 약품 (보건부 규정에 따름).

업무 수행을 위해 필요한 면허증, 자격증, 세금계산서, 문서, 일기 등 검사 및 감사 기관의 요구에 부응하기 위한 것들.

카운터와 선반에 있는 약품은 치료 효과 그룹별로 분류되어야 하며 각 그룹 내에서는 제형별로 분류되어야 하며 혼동을 피하고 관리를 용이하게 하기 위함이다.

업무 수행을 위한 전문 장비와 자료를 완비해야 한다.

특히 약품 판매 대리점은 합법적으로 약품을 경영하는 기업에 의해 대리점 계약을 승인받아야 한다.

조 11. 회사, 기업, 약국, 판매대리점에서 직접 전문 업무를 수행하는 사람들은 다음 규정을 준수해야 한다:

흰 가운을 입고 깨끗하고 정돈된 흰 모자를 써야 한다.

보건청에서 발급한 크기 6cm x 10cm의 플라스틱 명찰(사진과 성명, 직위가 포함된 것으로, 왼쪽 가슴에 달아야 함)을 착용해야 한다.

약품 구매 전 처방전을 확인해야 하며, 판매 전에는 구매자의 이름, 농도, 함량, 수량, 용량을 다시 확인해야 한다.

판매되는 약품은 신중하게 포장되어야 하며 각 약품은 별도의 포장재로 포장되어야 하며 포장재에는 다음 내용이 명확히 기재되어야 한다:

약품 판매 장소의 이름과 주소. 예: A 약국, X 회사, 주소, 도로 또는 Y 약국, S 마을(읍), K 군(구), T 시(특별시).

약품 이름, 농도, 함량, 수량.

용량, 사용 방법.

약품 구매 및 판매 내용을 매일 기록하고 처방전에 따른 약품 판매는 약제 규칙에 따라 보관해야 한다.

조 12. 제약회사, 개인기업의 약품 영업 범위:

a) 제약회사, 개인기업은 신약과 민족 전통 약재를 판매할 수 있으며, 중독성 및 중독성 약재를 제외하고 보건부로부터 생산 및 유통 허가를 받은 민족 전통 약재 원료를 판매할 수 있다.

b) 신약만을 판매하는 개인기업은 보건부 또는 보건청으로부터 생산 및 유통 허가를 받은 신약 및 생물학적 제제(중독성 제제를 제외)를 판매할 수 있다.

c) 민족 전통 약재만을 판매하는 개인기업은 중독성 및 중독성 약재를 제외하고 보건부 또는 보건청으로부터 생산 및 유통 허가를 받은 민족 전통 약재 원료 및 제제를 판매할 수 있다.

d) 개인기업은 다음을 판매할 수 없다:

신약 및 생물학적 약재 원료.

중독성 약제.

조 13. 개인 약국의 영업 범위:

a) 약국은 보건부로부터 생산 및 유통 허가를 받은 제제만 소매 판매할 수 있다.

b) 약국 주인은 진료 기관에서 발행된 의사 처방전에 따라 약제를 제조할 수 있으며, 이는 합법적으로 설립되고 운영되는 기관에서 발행된 합법적인 처방전에 근거한다. 약사-약국 주인은 약제 제조 과정에서 전문 지침을 엄격히 준수해야 하며, 제조 기관, 제조 장비, 제조 공식, 기록 등에 대한 책임을 져야 하며 제조한 약제에 대한 전적인 책임을 져야 한다. 제조된 처방전은 약국에서 처방전 관리 규정에 따라 보관해야 한다. 약제 제조를 하는 약국은 보건청에 등록해야 한다.

c) 약국은 다음을 할 수 없다:

약품 도매 판매.

신약, 생물학적 약재, 민족 전통 약재를 제조하는 원료를 구매하거나 판매. 약제 제조를 위한 원료를 구매하려면 약사-약국 주인은 보건청의 승인을 받아야 한다.

화학 검사 재료를 구매하거나 판매.

중독성 약제를 구매하거나 판매.

동물 약제를 구매하거나 판매.

출처 불명, 품질 저하, 유효기간 경과, 포장이 손상된 약제, 보건부로부터 생산 및 유통 등록 번호를 받지 않은 약제를 구매하거나 판매.

조 14. 제약회사를 위한 약품 판매 대리점의 활동 범위:

a) 국내 제약회사를 위한 약품 판매 대리점은 해당 제약회사가 생산하고 보건부로부터 유통 허가를 받은 제제만 도매 및 소매 판매할 수 있다. 판매 대리점 목록은 대리점 개설 허가를 요청할 때 보건청에 등록되어야 하며 보건청의 서면 승인이 필요하다.

b) 약품 판매 회사를 위한 약품 판매 대리점은 보건청이 승인한 목록에 따라 제제만 소매 판매할 수 있다.

기업이 대리점을 개설하면 대리점 주인은 대리점 개설 허가를 요청할 때 보건청이 승인한 목록 외의 약제를 받거나 판매할 수 없다. 대리점 목록 변경이 필요한 경우 기업과 대리점 주인은 보건청의 서면 승인을 받아야 한다.

장 III
사람의 권리와 의무
개인 약사 업무

조 15. 법률상 규정된 기업법, 개인기업법, 사립 의약업 실시령 제20조 및 제21조와 사회주의 베트남 공화국의 법률 외에 사립 약사들은 아래와 같은 권한과 의무를 가지며, 책임을 지고 있습니다:

1. 권한

가) 다른 경제 주체들과 동등하게 약학 전문 분야에서 활동할 수 있으며, 관련 전문 및 기술적 활동 및 직업 단체에 참여할 수 있습니다.

나) 전문 규칙에 맞지 않는 처방전이나 사용자의 건강에 해로울 것으로 판단되는 경우 판매 거부할 수 있습니다.

다) 사업 장소 변경이 필요할 경우 관리 기관의 승인을 받아야 합니다.

라) 회사, 개인기업, 사립 약국은 이 시행규칙에서 정한 약사 판매자 자격을 갖춘 사람을 고용할 수 있습니다.

마) 회사는 자신의 약품 매장을 개설할 수 있으며, 약국 개설 절차와 동일하며 매장 책임자는 이 시행규칙에서 정한 약국 주인의 자격을 갖추어야 합니다.

바) 약사 주인이 사망하거나 건강상의 이유로 업무를 수행할 수 없는 경우, 그 법적 상속인은 약사 주인의 행위 인가를 발급한 보건청에 보고하고 대학 약사가 6개월 이내에 임시로 업무를 수행하도록 허가받아야 합니다. 이 경우 임시 약사 주인은 원래의 약사 주인과 동일한 권한과 책임을 가지게 됩니다.

사) 대리점 주인이 사망하거나 건강상의 이유로 사업을 계속할 수 없는 경우, 대리점 소유 회사는 남은 약품을 처리해야 합니다.

2. 의무.

가) 약사 주인은 약국 운영 중에는 약국에 있어야 하며, 약사 주인이 없을 때는 약국 문을 닫아야 합니다.

나) 보건부의 의료 정책과 약물 정책을 준수해야 하며, 보건부와 보건청의 전문 및 기술적인 관리를 받습니다.

다) 관련 법률과 전문 규칙을 학습하고 준수하며, 업무 범위 내에서 이를 적용해야 합니다.

라) 자신이 생산하거나 판매하는 약품의 품질에 대해 법과 소비자에게 책임을 집니다.

마) 약물 정보 제공 및 사용 지침은 "인간 질병 예방 및 치료를 위한 약물 정보" 규칙과 보건부의 다른 규정에 따라 이루어져야 합니다.

바) 보건청(의약업 부서)에 약품 품질 문제, 약물 부작용 등에 대한 정보를 제공해야 합니다.

사) 약물 생산 및 판매 활동에서 직업 윤리를 유지하고 발전시키는 책임이 있습니다.

아) 긴급 의료 요구를 충족시키기 위해 서비스를 제공해야 합니다.

자) 자신의 사업 활동 결과를 보건청에 보고해야 합니다.

 

장 IV
인가 절차 및 조건 충족 확인
기준 및 기관 설립 조건
개인 약사 업무

조 제16조. 인체용 약품을 판매하는 회사, 개인기업 설립을 위한 등록, 검토 및 인가 절차:

가) 보건부 장관은 국민 건강 증진의 필요성과 전문 및 기술적 조건, 조직 체계 및 운영 방식, 그리고 보건청의 요청을 근거로 사립 약사 기관 설립을 위한 충분한 조건을 인정하여 인가를 발급합니다. 이는 국내외 개인 또는 조직이 설립한 회사, 외국과의 합자회사를 포함하며, 베트남에서 외국인 또는 베트남인 해외 거주자가 설립한 회사를 포함합니다. 기타 사립 약사 기관의 경우, 보건부는 각 지방 보건청장에게 위임하여 인가를 발급하도록 합니다.

나) 보건부는 보건부 장관의 심사에 도움을 주기 위해 심사위원회를 구성합니다. 위원회는 보건부 부 장관이 주석을 맡고, 약물 부처 차장이 부 주석을 맡으며, 베트남 약학 협회 중앙 집행부 대표와 다른 위원들로 구성됩니다.

다) 중앙 직할 지방 보건청은 지방 보건청장의 심사에 도움을 주기 위해 심사위원회를 구성합니다. 위원회는 보건청 부 청장이 주석을 맡고, 의약업 부서장 또는 검사소장이 부 주석을 맡으며, 지방 약학 협회 지부 중앙 집행부 대표와 다른 위원들로 구성됩니다.

라) 각급 심사위원회 주석은 전문 및 기술적 업무를 지원하기 위해 전문가 그룹을 구성할 수 있는 권한이 있습니다.

조 17. 회사, 개인기업 설립을 위한 신청서류는 다음과 같습니다:

가) 회사 설립 신청서 (형식 2 참조)

나) 회사 운영 규칙 초안

다) 회사의 전문 및 기술적 조건, 조직 체계 서류

라) 회사 대표자 또는 개인기업 주인의 서류는 다음과 같습니다:

전문 자격증, 만약 복사본이라면 국가 공증기관의 확인이 필요합니다.

경력 요약서는 관리 기관의 확인이 필요합니다.

종합병원에서 발급한 건강 증명서

합법적인 약국에서 5년 이상 실습한 증명서

위 서류는 회사 또는 개인기업의 본사가 위치한 보건청으로 제출되며, 보건청은 심사 후 회사 설립 신청서와 보건청의 의견이 포함된 보고서를 보건부(약물 부서)에 제출해야 합니다.

조 18. 사립 약국 설립을 위한 보건청 제출 서류는 다음과 같습니다:

가) 약국 설립 신청서 (형식 3 참조)

나) 약사 학위 증명서, 만약 복사본이라면 국가 공증기관의 확인이 필요합니다.

다) 경력 요약서는 관리 기관 또는 지방 정부의 확인이 필요합니다.

라) 종합병원에서 발급한 건강 증명서

e) 약국 개설 신고서를 제출할 때 임대하는 경우 임대인과 임차인 사이에 최소 1년 이상의 임대 기간을 보장하는 계약서와 해당 위치의 지도 및 가장 가까운 두 약국까지의 거리를 명시한 도면을 첨부해야 한다.

g) 공무원이면서 현재 직위에 있는 경우에는 직접 관리 기관의 장으로부터 서면 동의를 받아야 한다.

5년 이상 합법적인 제약 기관에서 실습한 것을 증명하는 서류.

조 19. 개인 약국 판매 대리점 개설을 위한 소유자에게 건강보험청에 제출되는 서류는 다음과 같다:

a) 약국 판매 대리점 개설 신청서(부록 4 참조).

b) 대리점 소유자의 경력 요약서로 주민 정부가 확인한 사본.

c) 전문 자격 증명서 사본으로 관리 기관이 확인한 사본.

d) 대리점 소유자가 기업에 약품을 판매하기 위해 기업과 체결한 경제 계약서.

e) 기업이 대리점 소유자에게 위탁하여 판매하도록 할당한 약품 목록.

g) 대리점 개설 신고서.

i) 2년 이상 합법적인 기관에서 실습한 것을 증명하는 서류.

조 20. 개인 제약 사업 형태의 기록 보존 규정:

a) 약품을 판매하는 기업 및 회사의 기록은 보건부(약물 부서)에 보관된다. 또한 기준 충족 인증서를 받지 못한 기업 및 회사의 기록도 포함된다.

b) 개인 약국 및 기업 약국 판매 대리점의 기록은 건강보험청(의료 및 제약 부서)에 보관된다.

조 21. 기준 충족 인증서의 수와 보관 장소:

a) 보건부에서 발급한 기업 및 회사의 인증서는 4부로 작성되며, 1부는 해당 기업 또는 회사가 설립된 중앙 직할 시 또는 성의 인민위원회에, 1부는 당사자에게, 1부는 보건부에, 1부는 해당 기업 또는 회사가 본사를 두고 있는 건강보험청에 보관된다.

b) 약국의 인증서는 2부로 작성되며, 1부는 건강보험청(의료 및 제약 부서)에, 1부는 당사자에게 보관된다.

c) 기업 약국 판매 대리점의 인증서는 3부로 작성되며, 1부는 건강보험청(의료 및 제약 부서)에, 1부는 대리점이 설치된 기업에, 1부는 당사자에게 보관된다.

기준 충족 인증서를 받은 후 개인 기업, 개인 사업체, 기업, 약국, 판매 대리점의 설립 절차 및 등록 절차는 법령에 따라 진행된다.

제22조. 기준 충족 인증서의 유효 기간:

a) 개인 기업, 개인 사업체의 기준 충족 인증서는 발급일로부터 5년간 유효하다.

b) 약국의 기준 충족 인증서는 발급일로부터 3년간 유효하다.

c) 기업 약국 판매 대리점의 기준 충족 인증서는 발급일로부터 3년간 유효하며, 이 기간 동안 기업과 대리점 소유자 간의 경제 계약이 유효해야 한다.

기간 만료 2개월 전 개인 기업, 개인 사업체는 보건부에 신청서를 제출하고, 약국, 기업 약국 판매 대리점은 건강보험청에 신청서를 제출하여 새로운 인증서를 받기 위한 절차를 진행해야 한다.

조 23. 개인 기업, 개인 사업체, 약국, 기업 약국 판매 대리점의 영업 장소 변경 신청 절차:

a) 개인 기업, 개인 사업체가 본사, 생산 및 판매 시설, 창고의 위치를 변경하려면 다음 단계를 수행해야 한다:

본사 이전을 요청하는 경우 신청서를 제출하고, 생산 및 판매 시설, 창고 변경을 요청하는 경우 전문 및 기술 서류를 함께 건강보험청에 제출해야 한다.

건강보험청은 신청 과정을 검토하고, 이를 보건부(약물 부서)에 보고한다.

보건부의 서면 승인이 있을 때만 개인 기업, 개인 사업체는 새로운 위치로 이전할 수 있다.

새로운 위치로 이전한 후 개인 기업, 개인 사업체는 관련 기관에 법령에 따른 모든 절차를 완료해야 한다.

b) 개인 약국 소유자, 기업 약국 판매 대리점 소유자가 영업 장소를 변경하려면 약국 또는 대리점 개설 시 제출했던 서류와 절차를 건강보험청에 제출해야 한다. 건강보험청의 서면 승인이 있을 때만 약국 소유자, 대리점 소유자는 새로운 위치로 이전할 수 있다.

조 24. 개인 기업, 개인 사업체, 약국, 기업 약국 판매 대리점의 설립 인증서 신청, 영업 장소 변경 및 인증서 재발급 신청 시 개인 또는 단체는 재정부와 보건부의 규정에 따라 일정 금액의 비용을 납부해야 한다.

 

장 V
감사, 검사 및 위반 처리

조 25. 개인 제약 사업의 감사 및 검사:

a) 보건부 감사는 보건부(약물 부서)와 협력하여 모든 개인 제약 사업의 법령 준수 상황을 감사 및 검사한다.

b) 중앙 직할 시 또는 성의 보건감사는 건강보험청(의료 및 제약 부서)과 협력하여 해당 지역 내 모든 개인 제약 사업의 법령 준수 상황을 감사 및 검사한다.

c) 개인 제약 사업은 감사 및 검사에 협력하고 필요한 조치를 취해야 한다.

d) 개인 제약 사업의 감사 및 검사는 정기적으로 또는 예고 없이 이루어진다.

 조 26. 제재: 개인 제약 사업이 전문 업무, 정책, 국가 법률을 위반하면 그 정도와 심각성에 따라 징계 또는 행정 처벌을 받거나, 형사 처벌을 받을 수 있다. 행정 처벌은 1992년 9월 22일 정부회의가 발행한 "보건 분야 행정 위반에 대한 처벌 규정"에 따라 이루어진다.

 

장 VI
최종 조항

조 27. 본 통지의 효력은 발행일로부터 시작되며, 이전의 규정 중 본 통지와 충돌하는 부분은 모두 폐지된다.

시행 중 발생한 새로운 문제는 각 지방에서 보건부(약물 부서)에 보고하여 적시에 보완하거나 수정할 수 있도록 해야 한다.

 

부록 1-A

개인 약국 로고 배치 순서
(상에서 하로)

1. 약국 명칭: 보건청에 제출한 개설 신청 서류에 기재된 약국 명칭을 명확히 기재한다.

2. 영업 범위: 단순 판매만을 하는 경우 이를 명확히 기재하며, 처방전에 따른 약제 제조가 있는 경우에는 예시 1과 같이 기재한다.

3. 약사 - 약국 소유자 이름: 성, 이름 앞 글자, 이름을 모두 기재한다.

4. 보건청이 발급한 약국 등록 번호.

5. 약국 주소: 건물 번호, 거리, 도시(시 또는 시), 읍 또는 동, 군 또는 구, 지방 또는 도시를 명확히 기재한다.

6. 전화번호 (있을 경우).

예제 1

 

Á Đông 약국 단순 판매…처방전에 따른 약제 제조 약사 - 약국 소유자: Nguyễn Văn Anh 등록번호: 1036/SYT-HN 118 Le Duẩn 거리, Hà Nội 도시 전화번호: 264418, 262163

 

예제 2

 

Hồng Nhung 약국 단순 판매 약사 - 약국 소유자: Lê Hồng Nhung 등록번호: 126/SYT-HT 읍 A, 군 또는 구 B, 지방 또는 도시 이메일 주소:...

 

부록 1-B, 1-C

의약품 판매 대리점 표지 설치 절차
의약품 제조업체
(상하 순서대로)

1. 의약품 제조업체를 위한 대리점임을 명확히 기재한다.

2. 대리점 소유자의 직위와 이름.

3. 보건청이 발급한 등록 번호.

4. 대리점 주소: 읍 또는 동, 군 또는 구, 지방 또는 도시.

5. 전화번호 (있을 경우).

예시 1: 의약품 제조업체를 위한 약품 판매 대리점 표지 설치 방법 (1-b).

 

 

예시 2: 의약품 유통업체를 위한 약품 판매 대리점 표지 설치 방법 (1-c)

 

Y 제약공사 약품 판매 대리점 약사 보조원: Phạm Thị B 등록번호: 27/SYT-NH 읍 M, 군 N, 지방 NH 전화번호: 368148 - 368683

 

부록 2

개인기업 설립 신청서 양식
인체용 의약품 유통

사회주의 공화국 베트남

독립 - 자유 - 행복

단위 책임자./.

개인기업 설립 신청서
인체용 의약품 유통 개인기업 설립 신청서
(보건부가 지정한 통지 번호 및 날짜에 따라)

敬启者: - 해당 지방 정부 또는 그에 상응하는 행정 단위 (본사 위치 예정지),

- 보건청,

1. 설립 신청인의 성명, 나이, 주소.

2. 기업 명칭.

3. 본사 위치.

4. 사업 범위.

5. 자본금 규모와 출자 방식.

6. 환경 보호 조치.

7. 기업 설립 계획.

우리는 이 신청서와 함께 다음 문서를 첨부합니다:

a) 기업 초기 사업 계획.

b) 기업 규약 초안.

c) 기업 전문 및 기술 서류.

d) 기업 조직 체계 서류.

e) 기업 대표 및 설립인의 서류.

 

부록 3

사회주의 공화국 베트남

독립 - 자유 - 행복

단위 책임자./.

개인 약국 개설 신청서
(보건부가 지정한 통지 번호 및 날짜에 따라)

敬启者: [성명] 보건청장

제 이름은: 생년월일:

주소:

전문 자격:

대학 졸업 년도: 학교:

[약사]로 근무한 기간: [년 월 일]부터 [년 월 일]까지

어디에서:

저는 [주소]에 약국을 개설하고자 합니다.

읍 또는 동…군 또는 구…지방 또는 도시…

[주소]:

제 가족 소유의:

[주소]를 임대받아:

제가 개설할 약국은 가장 가까운 약국으로부터 [거리]미터 떨어져 있습니다.

영업 범위:

처방전에 따른 약제 제조를 등록하려는가:

초기 투자 자금:

저는 이 신청서와 함께 다음 문서를 첨부합니다:

 

약사 학위 증명서 사본.

경력사항

건강 증명서.

약국 개설 장소 도면.

임대 계약서 (임대인의 경우).

국가 및 정부 지도자의 지시사항 국가 방위를 위한 특별 예산(국가 보호 전략) 및 국가 안보 현재 근무하는 기관의 책임자의 승인서.

저는 국가 약물 정책, 약사 규정 및 관련 법령을 엄격히 준수하며, 약물 유통에서 윤리를 항상 유지하고 향상시키겠습니다. 보건부와 보건청의 지침을 엄격히 따르겠습니다.

 

부록 4

사회주의 공화국 베트남

독립 - 자유 - 행복

단위 책임자./.

의약품 판매 대리점 개설 신청서
의약품 제조업체 또는 유통업체를 위한

(보건부가 지정한 통지 번호 및 날짜에 따라)

敬启者: [성명] 보건청장

제 이름은:

생년월일:

주소:

전문 자격:

졸업 년도:

학교:

저는 [업체명]을 위한 약품 판매 대리점을 개설하고자 합니다. (예: X 제약공장 또는 Y 제약공사).

[주소]: 건물 번호, 거리, 도시(시 또는 시) 또는 읍 또는 동, 군 또는 구, 지방 또는 도시.

[주소]:

제 가족 소유의:

[주소]를 임대받아:

저는 이 신청서와 함께 다음 문서를 첨부합니다:

전문 자격 증명서 사본.

경력사항

건강 증명서.

대리점 판매 장소 보고서.

대리점에서 판매 허가 받은 약품 목록.

대리점 소유자와 제조업체 간의 경제 계약서.

국가 및 정부 지도자의 지시사항 국가 방위를 위한 특별 예산(국가 보호 전략) 및 국가 안보 현재 근무하는 기관의 책임자의 승인서.

임대 계약서 (임대인의 경우).

저는 국가 약물 정책, 약사 규정 및 관련 법령을 엄격히 준수하며, 약물 유통에서 윤리를 항상 유지하고 향상시키겠습니다.