시설 제 10/2003/TT-BYT 외국 기업이 베트남에서 백신 및 의료생물제품 활동을 등록하는 방법에 관한 지침

시행규칙

외국 기업들이 베이직, 의료생물학 제품에 대한 활동을 등록하기 위한 지침 제공.

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1989년 6월 30일 보건법에 근거함

1991년 1월 24일 협회 중앙집권화 정부 명령 제23호에 따라 발행된 예방 및 치료 의약품 규칙에 근거함

1999년 3월 3일 정부가 발행한 제11/1999/NĐ-CP 호에 근거하여 금지 상품 및 무역 서비스, 제한 무역 상품 및 조건부 무역 서비스에 관한 규정

2003년 7월 30일 보건부 장관이 발행한 제4012/2003/QĐ-BYT 호에 근거하여 "베이직, 의료생물학 제품 등록 규정" 발행

베이직, 의료생물학 제품의 수입 관리와 발전을 촉진하고 사용자의 안전과 품질을 보장하기 위해 베트남 사회주의 공화국 보건부는 베트남 기업을 통해 베트남에 베이직, 의료생물학 제품의 완제품, 반제품, 원재료를 수입하는 외국 기업(이하 "외국 당사자")의 등록 절차를 안내합니다.

I. 대상 및 등록 조건

1. 대상:

외국 기업이 베트남 기업과 베이직, 의료생물학 제품의 완제품, 반제품 및 원재료 생산을 위한 수입 계약을 체결하려는 경우

2. 등록 조건:

2.1. 새로운 기업 등록에 대한 조건:

a. 해당 국가 법률에 따라 베이직, 의료생물학 제품, 원재료 생산 기업으로 설립된 기업

b. 베트남 기업을 통해 베트남에 베이직, 의료생물학 제품, 원재료를 수입하는 형태로만 제공

c. 등록 서류가 완전하고 적법함

d. 생산 기업은 GMP(우수 제조 관행) 기준을 충족해야 하며, 유통 기업은 해당 국가 관리 기관으로부터 베이직, 의료생물학 제품, 원재료 생산을 판매, 수출, 수입, 보관할 수 있는 권한을 받은 기업이어야 함

e. 경영 경험 및 재정 능력: 기업은 최소 3년 이상의 생산 및 판매 경험을 가져야 함

g. 베트남 법률 및 베트남 보건부의 베이직, 의료생물학 제품 관리 규정을 엄격히 준수하는 약속

등록 후 외국 당사는 베트남 기능 기업과 베이직, 의료생물학 제품의 완제품 및 반제품, 원재료 생산을 위한 베트남 보건부 규정 및 베트남 법률 규정에 따라 거래 계약을 체결할 수 있습니다.

2.2. 재등록 기업에 대한 조건: 등록증이 만료되면 기업은 재등록 신청서를 작성하고 다음 조건을 충족해야 합니다.

- 운영 중에 위반 사항이 없음

- 등록 서류가 완전하고 적법함

II. 등록 절차

1. 새로운 등록 신청서는 다음과 같습니다:

1.1. 베이직, 의료생물학 제품의 완제품, 반제품, 원재료 생산을 위한 활동 등록 신청서(양식 1)

1.2. 기업 연혁(양식 2)

1.3. 해당 국가 관리 기관으로부터 발급받은 베이직, 의료생물학 제품의 판매, 수출, 수입 허가서(유통 기업) 또는 베이직, 의료생물학 제품의 생산 허가서 및 GMP 인증서(생산 기업)(원본 또는 공증 사본)

위 문서들은 등록 시점에서 유효해야 합니다. 운영 중에 유효기간이 만료되면 기업은 추가 문서를 제출해야 합니다.

1.4. 해당 국가 은행에서 확인한 기업 현금 계좌 증명서(원본)

등록 신청서는 영어 원본 1부와 한국어 공증 사본 1부로 구성됩니다.

2. 재등록 신청서는 다음과 같습니다:

2.1. 재등록 신청서(양식 3)

2.2. 해당 국가 관리 기관으로부터 발급받은 베이직, 의료생물학 제품의 판매, 수출, 수입 허가서(유통 기업) 또는 베이직, 의료생물학 제품의 생산 허가서 및 GMP 인증서(생산 기업)(원본 또는 공증 사본)

위 문서들은 등록 시점에서 유효해야 합니다. 운영 중에 유효기간이 만료되면 기업은 추가 문서를 제출해야 합니다.

2.3. 해당 국가 은행에서 확인한 기업 현금 계좌 증명서(원본)

2.4. 운영 보고서(양식 4)

재등록 신청서는 영어 원본 1부와 한국어 공증 사본 1부로 구성됩니다.

3. 등록 신청서가 완전하고 적법하다면 보건부는 3개월 이내에 등록증을 발급합니다. 발급되지 않을 경우 보건부는 서면으로 이유를 명시하여 통보합니다.

4. 등록증은 발급 날짜로부터 2년간 유효하며 만료일 3개월 전에 계속 운영을 원하면 본 규정 II.2에 따라 재등록 절차를 진행해야 합니다. 재등록 문서는 등록 신청 시점에서 유효해야 합니다.

5. 등록증 유효 기간 내에 기업 이름, 주소 변경, 합병, 분할 등의 변경사항이 발생하면 보건부(예방의학 국 및 HIV/AIDS 방지 국)에 통보하고 해당 국가의 관련 법적 문서(원본 또는 공증 사본)를 첨부해야 합니다. 보건부는 검토 후 답변을 발송합니다.

6. 새로운 등록 또는 재등록 시 기업은 현재 규정에 따른 비용을 납부하고 등록증을 발급받은 날로부터 6개월 이내에 비용 납부 및 등록증 수령 절차를 완료해야 합니다. 그 기간을 초과하면 등록증은 자동으로 효력을 잃습니다.

III. 외국 기업이 베트남에서 베이직, 의료생물학 제품 및 원재료 생산에 대한 활동을 등록한 경우의 권리와 의무

1. 외국 기업의 권리:

- 베트남에서 베이직, 의료생물학 제품의 완제품, 반제품을 등록할 때 외국 등록자로 명시됨

- 베트남 기능 기업과 베이직, 의료생물학 제품, 원재료 생산을 위한 수입 계약을 체결하여 베트남에 제공

- 학술 세미나 개최, 전문 경험이 있는 분야에서 정보 교환 및 백신, 의료생물학 제품에 대한 광고를 수행하며 보건부 규정에 따라야 함.

2. 외국 기업은 다음 책임을 지니며:

- 베트남 법률과 보건부가 정한 백신, 의료생물학 제품 관리 규정을 엄격히 준수해야 함.

- 베트남으로 수입할 수 없는 백신, 의료생물학 제품은 합법적으로 유통되지 않는 제품 또는 품질이 낮은 제품 등임.

- 백신, 의료생물학 제품을 베트남으로 직접 공급하는 어떠한 형태의 방법도 금지됨.

- 베트남 법률, 베트남 보건부 및 소비자에게 제공된 백신, 의료생물학 제품의 품질에 대한 모든 책임을 지며, 베트남 기업과 소비자가 기업의 잘못으로 인해 손해를 입었을 경우 법령에 따라 배상해야 함.

- 베트남 보건부(예방의학국 및 HIV/AIDS 예방국)에 매년 활동 내용을 보고함.

- 다음 사항에 대해 베트남 보건부(예방의학국 및 HIV/AIDS 예방국)에 보고하고 관련 법률 문서를 첨부해야 함:

+ 백신, 의료생물학 제품 및 원료 생산에 대한 주요 책임자 변경 시

+ 베트남에서 백신, 의료생물학 제품 영역에서 활동 중단 시

- 외국 기업은 다음과 같은 상황에서 즉시 보고해야 함:

+ 관련 기관이 요청할 때

+ 기업이 베트남에 공급한 제품이 품질 기준을 충족하지 못하거나 다른 전문 규정을 위반했을 때

+ 기업의 백신, 의료생물학 제품 사용으로 인한 중대한 부작용이 발견되었을 때

IV. 검사, 감사 및 위반 처리

1. 검사, 감사: 베트남에서 백신, 의료생물학 제품 및 원료 생산에 대한 영업 허가를 받은 외국 기업은 법률 규정에 따라 감독 및 검사를 받아야 함.

2. 위반 처리: 베트남에서 백신, 의료생물학 제품 및 원료 생산에 대한 영업 허가를 받은 외국 기업이 이 시행규칙의 규정을 위반하면 그 정도와 성질에 따라 법률 규정에 따라 처리되며, 손해를 입혔다면 법률 규정에 따라 배상해야 함.

V. 시행 조건

보건부는 예방의학국 및 HIV/AIDS 예방국에 베트남에서 의료생물학 제품 영역에서 외국 기업의 등록 신청 심사와 직접적인 활동 모니터링을 담당하도록 할 것임.

본 시행규칙은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생하며, 베트남 사회주의 공화국 기관 및 회사에 백신, 면역 의료생물학 제품 수입 허가를 받은 외국 기업의 등록 절차를 안내한 1997년 1월 29일 보건부 통지 제01/BYT-TT를 대체함.