시행령 제 10/2007/TT-BTNMT 환경 모니터링에서 품질 보장 및 품질 관리를 위한 지침

시행규칙

환경 모니터링의 품질 보장 및 품질 관리 지침

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2005년 11월 29일 환경보호법에 근거하여

 정부가 2006년 8월 9일 제정한 「환경 보호에 관한 법률 시행령」(제80호, 2006.8.9)에 따른 세부 규정 및 지침을 근거로 함;

 정부가 2002년 11월 11일 제정한 「환경부 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 규정」(제91호, 2002.11.11)을 근거로 함;

 총리가 2007년 1월 29일 승인한 「국가 환경 모니터링 네트워크 총괄 계획(2020년까지)」(제16호, 2007.1.29)을 근거로 함;

 환경부는 환경 모니터링의 품질 보장 및 품질 관리를 다음과 같이 지침합니다:

장 1:

총칙

조 1. 적용 범위 및 대상

이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.

이 고시는 환경 모니터링 활동에서 품질 보장 및 품질 관리를 위한 지침으로, 설계 프로그램 모니터링, 현장 모니터링, 실험실 분석, 데이터 처리 및 모니터링 결과 보고를 포함합니다.

이 시행규칙은 베트남 영토에서 수산물 양식 주력 종류 관련 사업에 참여하는 단체와 개인에게 적용된다.

이 고시는 중앙 및 지방 정부 환경 관리 기관, 환경 모니터링 센터 및 환경 모니터링 활동에 참여하여 정부 기관에 환경 모니터링 결과 데이터를 보고하는 개인 또는 단체에게 적용됩니다.

이 고시는 연속 자동 환경 모니터링 센터에는 적용되지 않습니다.

조 2. 용어 해설

본 통지에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

1. 환경 모니터링의 품질 보장(Quality Assurance, QA)은 조직 내에서 환경 모니터링 활동이 정해진 품질 기준을 충족하도록 관리 및 기술 활동을 통합한 시스템입니다.

2. 환경 모니터링의 품질 관리(Quality Control, QC)는 정해진 품질 기준을 충족하기 위해 측정의 정확성과 일관성을 평가하고 모니터링 활동이 정해진 품질 기준을 충족하도록 조정하는 활동을 수행하는 것을 의미합니다.

3. 이 고시에서 사용되는 국가 기술 표준(TCVN)은 환경 보호 법률 및 기술 규범에 따라 환경 기술 규범으로 이해됩니다.

조 3. 환경 모니터링의 품질 보장 및 품질 관리 원칙

품질 보장 및 품질 관리는 모든 환경 모니터링 활동에서 일관되게 이루어져야 하며 다음의 원칙을 준수해야 합니다:

1. 공정성, 정확성, 신속성.

2. 과학적이고 현대적.

장 2:

환경 모니터링 프로그램 설계 시 품질 보장

조 1. 모니터링 프로그램의 목표 설정

환경 보호 관련 정부 기관, 환경 모니터링 센터, 환경 모니터링 활동에 참여하는 개인 또는 단체는 현재의 환경 보호 법률 및 필요한 정보 수집 요구 사항을 기반으로 프로그램의 구체적인 목표를 설정해야 합니다.

조 2. 환경 모니터링 프로그램 설계

1. 프로그램 설계의 기본 요구사항

가. 국가 환경 보호 전략 및 계획과 일치해야 함;

나. 모니터링 목표를 충족시키고 품질, 시간, 실행 가능성을 보장하며;

다. 각 환경 요소에 대한 모니터링을 위한 기술 지침, 절차, 규범을 준수해야 함;

라. 환경 모니터링 프로그램 설계의 모든 단계를 완료해야 함.

2. 환경 모니터링 프로그램 설계 단계

가. 모니터링 유형 및 종류를 명확히 함;

나. 모니터링할 환경 요소를 결정함;

다. 환경 요소별 모니터링 지표 목록을 작성함: 현장 측정 지표와 실험실 분석 지표;

라. 모니터링 방법 선택, 모니터링 지역의 오염원 및 주요 오염 물질 형태 결정, 모니터링 지역의 문제 및 잠재적 위험 요소 식별, 모니터링 지역 경계 및 발생 가능한 영향 예측;

마. 샘플링 방법 설계: 샘플링 경로 및 위치 지정 및 지도 또는 도면 상 표시, 샘플링 위치의 지리적 위치 및 좌표(경도 및 위도) 및 샘플링 위치 표시;

바. 샘플링 주기, 시간, 샘플링 방법, 모니터링 및 분석 방법 결정;

사. 샘플링 절차, 샘플 볼륨, 샘플용 용기 종류, 보존 화학물질 종류, 보존 시간, 품질 관리 샘플(QC 샘플) 종류 및 수량 결정;

아. 현장 및 실험실 장비 유지보수, 보정 계획 및 안전 장비 포함;

자. 모니터링 수행 인력 계획, 각 직원의 특정 역할 명확히 할 것;

차. 모니터링 프로그램 수행 비용 계획, 품질 보장 및 품질 관리 비용 포함;

카. 프로그램 수행 참여 단체 및 개인 결정;

편 3:

현장 모니터링의 품질 보장 및 품질 관리

I. 현장 모니터링

1. 품질 보장

현장 모니터링에서 품질을 보장하기 위해 다음 사항을 준수해야 합니다:

a. 모니터링에 필요한 파라미터를 결정하고, 이를 포함하여: 파라미터 이름, 단위, 요구되는 정확도. 이러한 파라미터 정보는 본 고시 부록 I의 표 1에 기재되어 있습니다;

b. 분석 방법: 목표에 적합한 분석 방법을 사용합니다. 분석 방법은 TCVN 환경 규정 또는 베트남 정부가 승인한 국제 표준 중 하나로 수행됩니다. 이러한 분석 방법 정보는 본 고시 부록 I의 표 2에 기재되어 있습니다;

c. 환경 모니터링 장비: 결정된 측정 및 시험 방법에 적합한 장비를 사용하며, 해당 방법의 기술 및 측정 요구사항을 충족해야 합니다. 동일 모니터링 프로그램 내에서 모든 모니터링 지점에서 동일한 장비를 사용해야 하며, 장비는 사용 지침, 유지보수 날짜, 검정 날짜 및 사용자 정보를 포함하는 정보를 제공해야 합니다. 이러한 장비 정보는 본 고시 부록 I의 표 3에 기재되어 있습니다;

d. 화학물질 및 표준 샘플: 각 분석 방법에 따라 필요한 화학물질과 표준 샘플을 준비해야 합니다. 화학물질과 표준 샘플은 적절한 용기에 담아 라벨을 부착해야 하며, 라벨에는 화학물질 이름 또는 유형, 공급업체, 보관 지침, 제작 날짜, 제작자, 사용 기간 등이 포함되어야 합니다;

đ. 인력: 모니터링 및 분석을 수행하는 사람들은 적절한 전문 지식을 가져야 합니다. 각 사람에게 할당된 작업은 구체적이고 명확하게 문서화되어야 하며, 이는 본 고시 부록 I의 표 4에 기재되어 있습니다;

e. 데이터 처리 및 결과 보고: 현장 모니터링 그룹의 책임자는 측정 및 시험 데이터를 처리하고, 통합하며, 평가하고, 보고서를 작성해야 합니다. 보고서 내용은 본 고시 부록 I의 표 5에 기재되어 있습니다;

2. 품질 관리

현장 모니터링 및 분석 과정에서 품질을 관리하기 위해 QC 샘플을 사용해야 합니다. 이는 장비 백색 샘플, 표준 검증 샘플, 방법 백색 샘플, 반복 샘플, 대조 표준 샘플을 포함합니다;

II. 현장 샘플 채취, 처리 및 보관

1. 품질 보장

현장 샘플 채취, 처리 및 보관 과정에서 품질을 보장하기 위해 다음 사항을 준수해야 합니다:

a. 샘플 채취 위치를 정확히 결정해야 합니다;

b. 모니터링 파라미터를 보장해야 합니다. 이는 본 절 1항 a호에서 확인된 파라미터에 따라 이루어집니다;

c. 샘플 채취 주기와 시간을 정확히 준수해야 합니다;

d. 샘플 채취, 처리 및 보관 방법: 환경 TCVN 또는 베트남 정부가 승인한 국제 표준에 따른 적절한 방법을 사용해야 합니다. 이러한 방법 정보는 본 고시 부록 I의 표 6에 기재되어 있습니다;

đ. 장비: 방법의 기술 요구사항에 적합한 장비를 사용해야 합니다. 장비는 현장으로 배치되기 전에 운용 지침이 제공되고 검정되어야 합니다. 동일 모니터링 프로그램 내에서 모든 모니터링 지점에서 동일한 장비를 사용해야 합니다. 이러한 장비 정보는 본 고시 부록 I의 표 3에 기재되어 있습니다;

e. 인력: 샘플 채취, 처리 및 보관을 수행하는 사람들은 적절한 전문 지식을 가져야 합니다. 각 사람에게 할당된 작업은 구체적이고 명확하게 문서화되어야 하며, 이는 본 고시 부록 I의 표 4에 기재되어 있습니다;

g. 샘플 용기: 각 파라미터에 적합한 용기를 사용하고 라벨을 부착해야 합니다. 샘플 라벨은 샘플 존재 기간 동안 용기에 부착되어 있어야 하며, 분석 파라미터 정보, 샘플 코드, 채취 시간, 사용된 보관 기술, 채취자 등이 포함되어야 합니다;

h. 화학물질: 샘플 채취 및 분석을 위한 적절한 화학물질을 사용해야 합니다;

i. 샘플 채취 보고서는 채취 시 완성되어야 합니다. 보고서 내용은 본 고시 부록 I의 표 7에 기재되어 있습니다;

2. 품질 관리

현장 샘플 채취, 처리 및 보관 과정에서 품질을 관리하기 위해 다음 QC 샘플을 사용해야 합니다: 용기 백색 샘플, 현장 백색 샘플, 현장 반복 샘플 및 현장 복제 샘플;

III. 실험실로 샘플 운송

1. 품질 보장

실험실로 샘플을 운송할 때 품질을 보장하기 위해 다음 사항을 준수해야 합니다:

a. 샘플 운송: 샘플 수량 및 품질을 안정적으로 유지해야 합니다. 샘플 운송 시간 및 온도는 각 파라미터에 대한 TCVN 및 샘플 보관 방법에 따라 이루어져야 합니다. 샘플 운송 과정은 본 고시 부록 I의 표 8에 기록되어야 합니다;

b. 샘플 전달 및 수령: 현장에서(현장 그룹에서 운송자에게 전달하거나) 또는 실험실에서(현장 그룹 또는 운송자가 실험실에 전달하거나) 샘플을 전달 및 수령해야 하며, 이는 관련 당사자의 서명이 있는 전달 기록에 포함되어야 합니다. 이 내용은 본 고시 부록 I의 표 9에 기재되어 있습니다;

2. 품질 관리

실험실로 샘플을 운송할 때 품질을 관리하기 위해 운송 백색 샘플 및 운송 표준 샘플을 사용하여 오염 및 운송 중 샘플 변동을 관리해야 합니다;

편 4:

품질 보장 및 품질 관리 실험실 내에서의 품질 검사

품질을 보장하고 품질을 관리하기 위해 실험실은 다음 기본 요구 사항을 준수해야 합니다:

I. 관리 요구사항

1. 실험실 조직 구조를 명확히 하고 각 직원, 기술 관리자 및 품질 관리자의 임무와 책임을 분배합니다.

2. 문서 및 자료 시스템에는 품질 매뉴얼, 운영 절차, 표식, 특정 작업 지침 등이 포함됩니다.

3. 실험실은 정기적으로 내부 평가를 실시하여 품질 시스템 요구 사항 준수 여부를 확인합니다. 품질 관리자는 평가 계획을 작성하고 실행하며, 즉시 개선 활동을 수행하고 관련 기관 및 단체에 서면으로 통보합니다.

4. 실험실 리더는 정기적으로 품질 관리 시스템과 실험실 활동을 검토하여 지속적인 적합성과 효율성을 보장합니다.

II. 기술 요구사항

1. 품질 보장

a. 분석 방법

- 방법 선택: 표준화된 방법, 공표된 적합한 방법 또는 실험실 자체로 개발된 내부 방법 중에서 규정 요구 사항에 부합하고 승인된 방법을 사용합니다. 최신 표준화된 방법을 우선적으로 사용합니다. 표준 또는 절차, 규범에 공표되지 않은 방법은 프로그램 관리 기관의 서면 승인을 받아야 합니다.

- 방법 승인: 표준 용액 또는 표준 샘플을 사용하여 다른 방법과 결과를 비교하고 선택된 방법의 결과에 영향을 미치는 요소를 평가하여 방법의 적합성을 확인합니다. 방법 승인 과정과 결과는 문서화되어야 합니다.

- 측정 불확도 추정: ISO/TAG4/WG3(측정 불확도 추정 가이드라인) 및 ISO 5725(측정 방법 및 결과의 정확성, 정밀도, 일치성) 표준을 사용하여 분석, 측정, 시험의 측정 불확도를 추정합니다.

b. 장비

- 실험실 장비는 사용 전에 보정되어야 하며, 운용 및 유지 보수는 적격 인력에게 위임되어야 합니다.

- 장비는 식별 및 분류를 쉽게 할 수 있도록 표시되고 라벨링되어야 하며, 보정 상태, 검정 상태 및 다음 보정, 검정 기간을 반영해야 합니다. 각 종류의 장비에 대한 기록은 보관되어야 합니다.

- 장비는 정기적으로 유지 보수되어야 하며, 고장 난 장비는 일반 장비와 구분되도록 라벨링되어 사용 중지될 때까지 수리 및 보정될 때까지 보관되어야 합니다.

- 장비는 실험실 측정 보정 체계를 보장해야 합니다:

+ 실험실은 모든 장비에 대한 보정 프로그램을 작성하고 실행하여 분석, 측정, 시험 결과의 정확성을 보장해야 합니다. 보정 프로그램은 보조 측정을 위한 장비(예: 기상 조건 측정 장비)에도 적용됩니다.

+ 상기 보정이 불가능한 장비에 대해서는 실험실은 다음의 방법을 적용할 수 있습니다: 실험실 간 비교 프로그램 참여 또는 숙련도 시험을 통해 관련 장비의 적합성을 증명; 신뢰할 수 있는 화학 표준 공급업체로부터 인증 받은 표준 샘플 또는 표준 물질을 사용하여 장비를 검사; 관련 당사자가 선택하고 합의한 표준 방법 또는 방법을 사용.

c. 실험실 조건 및 환경: 분석 지표의 요구 사항을 충족해야 합니다.

d. 분석 샘플 관리

- 각 지표별로 적절한 샘플 관리 절차를 적용합니다.

- 실험실 샘플의 존재 기간 동안 분석, 이동 및 문서화 시 샘플 식별 및 분류 표시를 유지합니다.

- 샘플에 따라 제공된 지침을 준수하고 샘플의 품질 변동을 방지하기 위해 샘플 보관, 처리, 준비 및 분석 과정에서 영향을 미칠 수 있는 요인을 피합니다.

- 샘플을 수령할 때 분석 방법, 측정, 시험에서 설명된 것과 다른 비정상적 또는 오류를 기록합니다.

- 분석 후 샘플은 규정된 기간 동안 보관 및 보존되어 재검사가 필요한 경우 사용하도록 해야 합니다.

e. 데이터 품질 보장

- 통계 방법을 사용하여 데이터 품질을 검사합니다.

- 환경부 산하 국립환경공단의 연간 요구 사항에 따라 실험실 간 비교 및 숙련도 시험에 참여합니다.

- 인증된 표준 샘플을 정기적으로 사용합니다.

- 동일하거나 다른 방법으로 분석을 재실행합니다.

- 보관된 샘플을 다시 분석합니다.

- 분석 결과와 샘플의 감각 특징 사이의 상관 관계를 검토합니다.

2. 품질 관리

a. 실험실 내 품질 관리를 위해 QC 샘플을 사용해야 합니다. 이는 장비 흰 샘플, 방법 흰 샘플, 반복 샘플, 추가 샘플, 대조 표준 샘플 및 검증 표준 샘플을 포함합니다.

b. 품질 관리의 승인 기준: QC 샘플의 분석, 측정, 시험 결과는 부록 II에 따른 이 시행규칙의 부록에 따른 허용 오차 범위를 설정하고 결정할 수 있을 때만 가치가 있습니다.

장 5:

품질 보장 및 처리 데이터와 보고서의 품질 관리

I. 모니터링 데이터 관리 및 처리

1. 현장 모니터링 과정과 실험실 분석에 관련된 모든 문서와 기록은 충분히, 진실하게, 그리고 적시에 작성되어야 한다.

2. 제1항 절에서 작성된 모든 원본 문서와 기록은 규정에 따라 보관 및 관리되어야 한다.

3. 현장 측정 및 실험실 분석 결과는 검토, 계산 및 처리되어야 한다. 모니터링 활동 중 오류를 발견한 경우 해당 데이터를 폐기하기 위한 결정을 보고해야 한다. 그러나 제2항 절에서 언급된 원본 문서들은 계속 보관되어야 하며, 폐기되지 않아야 한다.

4. 현장 시험 결과와 실험실 분석 결과에 대한 진실성을 확보해야 한다. 추측, 수정 또는 자의적인 데이터 추가는 금지된다. 의심스러운 현상이나 데이터가 발생하면 재모니터링 및 재분석을 수행하고 이를 모니터링 문서와 기록에 기록해야 한다.

II. 보고서 작성

1. 국가 환경 모니터링을 수행하는 모니터링 센터, 조직 및 개인은 각 모니터링 주기 후 환경 모니터링 결과 보고서를 작성하고 연간 환경 모니터링 결과 보고서를 작성해야 한다. 이 보고서는 해당 연도의 모든 모니터링 주기의 결과와 분석 결과를 바탕으로 작성되어야 한다.

2. 각 모니터링 주기별 및 연간 환경 모니터링 결과 보고서는 진실성, 적시성, 정확성 및 객관성을 보장해야 한다. 이러한 보고서는 각 모니터링 조직의 지도자가 확인한 후 서명 및 인증을 받아 환경부 산하 환경보호국에 제출되어야 한다.

장 6:

시행규정

1. 현재 적용 중인 절차, 규범, 경제-기술 지표 및 예산 지침을 근거로 환경 모니터링 활동에 참여하는 모든 조직 및 개인은 모니터링 예산을 작성할 때 품질 보장 및 품질 관리를 위한 예산을 포함해야 한다.

2. 본 고시는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력이 발생하며, 이 고시와 상충되는 기존 규정은 모두 폐지된다.

3. 본 고시의 시행 중 어려움이나 문제점이 발생한 경우 환경부(환경보호국을 통해)에 신고하여 즉시 해결되도록 해야 한다./.