시설 제10호 2018년 보건복지부 고시 「제한된 감독이 필요한 약물 판매를 위한 조건 충족 확인서 발급 자문회의 구성 및 운영에 관한 규정」

시행규칙

조직 및 운영에 관한 규정 자문회의

제조판매업 허가증 발급 대상으로

특별 관리 대상 약품을 취급하는 사업장

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부는 2017년 6월 20일자 제75/2017/NĐ-CP 호 정부령 "보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정"에 근거하여

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건부 장관은 시행규칙을 제정함으로써 조직 및 운영에 관한 제조판매업 허가증 발급 자문회의 특별 관리 대상 약품을 취급하는 사업장에 대한 것을 발급하기 위해

장 1

총칙

조 1. 적용범위

이 시행규칙은 제조판매업 허가증 발급 자문회의의 위치, 기능, 임무, 권한, 조직 구조 및 운영에 관한 사항을 규정하며, 다음의 특별 관리 대상 약품을 취급하는 사업장에 대해 발급하는 것을 목적으로 함:

1. 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 전구물질, 마약성 약물 원료, 정신질환 치료 약물 원료, 전구물질, 방사성 약물을 보관하는 서비스를 제공하는 생산, 수출, 수입, 소매 사업장

2. 마약성 약물 성분이 포함된 복합제, 정신질환 치료 약물 성분이 포함된 복합제, 전구물질이 포함된 복합제를 생산하는 사업장

3. 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 전구물질, 방사성 약물을 소매하는 사업장

조 2. 적용 대상적용 대상

이 시행규칙은 자문회의 회원, 자문회의 활동과 관련된 모든 단체 및 개인에게 적용되며, 이들 사업장에 대한 제조판매업 허가증 발급 자문회의 활동에 참여하는 모든 사람에게 적용됨

장 II

위치, 기능, 임무,

권한, 조직 구조

조 제3항. 자문회의의 위치

자문회의는 다음과 같이 구성됩니다:

1. 보건부 장관이 결정하여 설립한 보건부 자문회의

2. 중앙 직할 시, 도 보건국장이 결정하여 설립한 중앙 직할 시, 도 보건국 자문회의

조 제4항. 심의 분류 위원회의 역할

1. 자문회의는 설립기관의 최고 책임자가 해당 사업장(제1조 시행규칙에서 규정된 사업장)에 대한 제조판매업 허가증 발급을 적절하게 수행하도록 지원하는 기능을 가진 조직임

2. 자문회의의 의견은 해당 사업장(제1조 시행규칙에서 규정된 사업장)에 대한 제조판매업 허가증 발급 여부를 결정하는 기관의 판단에 중요한 근거가 됨

조 제5항. 자문회의의 임무

1. 보건부 자문회의: 제1조 시행규칙 제1항 및 제2항에서 규정된 사업장에 대한 제조판매업 허가증 발급 신청서류를 검토하고 심사하며, 이를 충족하거나 미충족 여부, 수정 또는 보완 필요성을 서면으로 의견을 제시함

2. 중앙 직할 시, 도 보건국 자문회의: 제1조 시행규칙 제3항에서 규정된 사업장에 대한 제조판매업 허가증 발급 신청서류를 검토하고 심사하며, 이를 충족하거나 미충족 여부, 수정 또는 보완 필요성을 서면으로 의견을 제시함

3. 자문회의는 서면 의견을 기관에 제출하며, 이는 제조판매업 허가증 발급 기관이 받은 날로부터 30일 이내에 이루어져야 함

조 제6항. 자문회의의 권한

1. 설립기관은 자문회의가 신청서류를 검토하고 의견을 제시하는데 필요한 모든 서류와 정보를 제공해야 함

2. 자문회의는 독립적인 입장에서 의견을 제시할 권리를 가지며, 이는 자문회의의 의견이 충족하거나 미충족 여부, 수정 또는 보완 필요성을 서면으로 제시하는 것임

3. 자문회의는 연구 및 자문 활동을 위한 물리적 조건과 장비를 보장받아야 함

4. 자문회의 회원은 겸직 체제로 활동하며, 현재 제도에 따라 보수를 받음

조 7. 협의회 조직 구조

1. 보건부의 협의회는 최소한 5명 이상의 구성원을 보장하며, 다음과 같은 구성원 구조를 확보해야 한다.

a) 협의회의 주석은 보건부 대표가 되어야 한다.

b) 협의회의 부주석(필요한 경우)

c) 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조 약물, 수출입 약물, 약물 보관 서비스 사업에 대한 영업 허가를 위한 자문을 제공하는 협의회 구성원은 범죄경찰청 대표가 되어야 하며, 이는 2017년 5월 8일 제정된 정부의 제54/2017/NĐ-CP 호 지침에 따라 규정된 바와 같이, 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조 약물, 원료 약물이 되는 약물 성분, 정신질환 치료 약물 성분, 제조 약물로 사용되는 전구물질에 대한 영업 허가를 위한 자문을 제공하는 협의회 구성원은 범죄경찰청 대표가 되어야 한다. 방사선 약물 제조 기관에 대한 영업 허가를 위한 자문을 제공하는 협의회 구성원은 과학기술부 대표가 되어야 하며, 이는 2017년 5월 8일 제정된 정부의 제54/2017/NĐ-CP 호 지침에 따라 규정된 바와 같이, 방사선 약물 제조 기관에 대한 영업 허가를 위한 자문을 제공하는 협의회 구성원은 과학기술부 대표가 되어야 한다.

d) 협의회 비서

đ) 필요하다면 다른 구성원들

2. 시도 보건청의 협의회는 최소한 3명 이상의 구성원을 보장하며, 다음과 같은 구성원 구조를 확보해야 한다.

a) 협의회의 주석은 시도 보건청 대표가 되어야 한다.

b) 협의회의 구성원은 관련 기관, 단체, 단위를 대표하는 개인들이다.

c) 협의회 비서

조 제8조. 협의회 구성원의 기준

1. 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조 약물, 원료 약물이 되는 약물 성분, 정신질환 치료 약물 성분, 제조 약물로 사용되는 전구물질, 마약성 약물과 정신질환 치료 약물을 포함하는 복합 약물, 제조 약물을 포함하는 복합 약물, 제조 약물로 사용되는 전구물질을 포함하는 복합 약물, 마약물질, 정신질환 치료 약물, 제조 약물, 원료 약물이 되는 약물 성분, 정신질환 치료 약물 성분, 제조 약물로 사용되는 전구물질, 마약성 약물과 정신질환 치료 약물을 포함하는 복합 약물, 제조 약물을 포함하는 복합 약물, 제조 약물로 사용되는 전구물질을 포함하는 복합 약물, 마약물질을 제조하는 기관에 대한 영업 허가를 위한 자문을 제공하는 협의회 구성원은 다음의 기준을 동시에 충족해야 한다.

a) 의학, 약학, 안보, 경찰 중 하나의 전공 분야에서 학사 학위 이상을 소유하고 있어야 한다.

b) 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조 약물, 원료 약물이 되는 약물 성분, 정신질환 치료 약물 성분, 제조 약물로 사용되는 전구물질, 마약성 약물과 정신질환 치료 약물을 포함하는 복합 약물, 제조 약물을 포함하는 복합 약물, 제조 약물로 사용되는 전구물질을 포함하는 복합 약물, 마약물질에 대한 관리, 연구, 교육, 검증, 지도, 사용 등 관련 업무에서 최소 2년 이상 근무한 경력이 있어야 한다.

2. 방사선 약물 제조 기관에 대한 영업 허가를 위한 자문을 제공하는 협의회 구성원은 다음의 기준을 동시에 충족해야 한다.

a) 의학, 약학, 방사화학, 분석화학, 방사화약학, 핵물리학 중 하나의 전공 분야에서 학사 학위 이상을 소유하고 있어야 한다.

b) 방사선 약물, 방사성 물질, 핵물질에 대한 관리, 연구, 교육, 검증, 지도, 사용 등 관련 업무에서 경험이 있어야 한다.

3. 필요하다면, 협의회는 법학 학위 이상을 소유하고 있으며, 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조 약물, 원료 약물이 되는 약물 성분, 정신질환 치료 약물 성분, 제조 약물로 사용되는 전구물질, 마약성 약물과 정신질환 치료 약물을 포함하는 복합 약물, 제조 약물을 포함하는 복합 약물, 제조 약물로 사용되는 전구물질을 포함하는 복합 약물, 마약물질에 대한 특별 관리를 요구하는 약물에 대한 규정에 대한 이해도가 있는 구성원을 가질 수 있다.

장 III

협회 활동

조 9. 협의회 운영 원칙

1. 협의회는 집단적, 민주적, 독립적으로 운영되며 심사, 검토 및 자문을 수행한다.

2. 협의회의 결론은 협의회 구성원의 과반수 의견(설치 결정에 따른 협의회 구성원의 50% 초과)을 기준으로 한다. 구성원의 의견이 과반수와 동일한 비율(50%/50%)인 경우, 협의회 의장의 의견을 따르게 된다.

3. 여러 의견이 있고 설치 결정에 따른 협의회 구성원의 최소 50%를 충족하지 못하는 경우에는 협의회 의장이 최종 자문 의견을 결정하고 그에 대한 책임을 진다.

조 10. 협의회 활동 방식

1. 협의회는 회의를 통해 또는 자문 의견을 기재한 표결용 서식을 통해 협의회 구성원에게 의견을 요청한다. 이 표결용 서식은 본 통지규칙 부록 01에 따라 규정된다.

a) 접수된 문서의 접수일로부터 15일 이내에, 문서 접수기관은 해당 문서를 협의회 사무국에 송부해야 한다. 사무국은 접수된 문서를 기반으로 사업 허가 조건 충족 확인서 발급 신청에 대한 문서를 제출하고, 협의회 회의 개최 또는 표결용 서식을 협의회 구성원에게 송부하도록 제안하며, 이는 사무국이 문서를 받은 날로부터 2일 이내에 이루어져야 한다.

b) 사무국 보고서를 받은 날로부터 2일 이내에, 협의회 의장은 협의회 활동 방식에 대한 의견을 내야 한다.

2. 회의 형식:

a) 협의회 회의 개최에 대한 의장의 의견을 받은 날로부터 2일 이내에, 사무국은 협의회 구성원에게 회의 참석 요청서와 사업 허가 조건 충족 확인서 발급 신청 문서(복사본)를 송부해야 한다.

b) 협의회 회의에는 설치 결정에 따른 협의회 구성원의 2/3 이상이 참석해야 한다.

c) 각 구성원의 의견과 협의회 자문 의견은 회의록에 기록되어야 한다.

d) 협의회 의장은 회의록에 협의회 자문 의견을 결론짓고, 이를 기록한 문서를 사업 허가 조건 충족 확인서 발급 권한 기관에 5일 이내에 송부해야 한다.

3. 표결용 서식을 통한 의견 요청 형식:

a) 표결용 서식을 통한 의견 요청에 대한 의장의 의견을 받은 날로부터 2일 이내에, 사무국은 협의회 구성원에게 사업 허가 조건 충족 확인서 발급 신청 문서(복사본)와 함께 표결용 서식을 송부해야 한다.

b) 협의회 구성원은 표결용 서식에 의견을 기재하고, 이는 문서를 받은 날로부터 5일 이내에 이루어져야 한다.

c) 사무국은 구성원의 의견을 수집하여 구성원의 자문 의견을 종합한 문서를 작성하며, 이는 본 통지규칙 부록 2에 따라 규정된다. 이 문서는 설치 결정에 따른 협의회 구성원의 2/3 이상의 의견을 기반으로 작성되어야 하며, 이는 구성원의 표결용 서식을 받은 날로부터 5일 이내에 이루어져야 한다.

d) 협의회 의장은 종합 문서에 협의회 자문 의견을 결론짓고, 이를 기록한 문서를 사업 허가 조건 충족 확인서 발급 권한 기관에 5일 이내에 송부해야 한다.

4. 협의회 의장의 승인 문서를 받은 날로부터 3일 이내에, 사무국은 사업 허가 조건 충족 확인서 발급 권한 기관에 문서와 협의회 자문 의견 문서를 송부해야 한다.

조 11. 각 회원의 책임

1. 심의회 의장의 책임:

a) 협의회 회의를 주재하고, 협의회의 자문 의견을 회의록 또는 자문 의견 종합본에 결론짓고 이를 자격증 발급 기관에 보내며, 이때 자료가 요구 사항을 충족했는지 여부와 수정 보완이 필요한 내용을 명시해야 함.

b) 협의회 구성 기관에 협의회 회원의 임명 또는 보충을 제안함.

c) 보건복지부 장관(보건복지부 자문 협의회 의장에 대한 경우) 및 시·도 보건소장(시·도 자문 협의회 의장에 대한 경우)에게 협의회 활동에 대해 책임을 지고, 자신의 결론적인 의견에 대해 법에 따라 책임을 지음.

d) 의장이 참석하지 않거나 결론을 내릴 수 없는 경우 협의회 회원의 자문 의견 종합본에 대한 부의장에게 의장의 직무와 권한을 위임함.

e) 본 조 제3항에서 정한 회원의 책임을 수행함.

2. 부의장의 책임:

a) 의장으로부터 위임받은 경우, 의장의 직무와 권한을 수행함.

b) 본 조 제3항에서 정한 회원의 책임을 수행함.

3. 회원의 책임:

a) 의장으로부터 회의 초청장을 받은 경우 회의에 참석하여 자료를 검토하고 심사하며 회의에서 의견을 표명함. 불참하는 경우 초청장을 받은 날로부터 5일 이내에 서면 의견을 협의회 비서에게 제출할 수 있음.

b) 회의가 열리지 않는 경우 자료를 검토하고 심사하며 의견을 적기에 제출함.

c) 본 통지에서 정한 협의회 운영 원칙을 준수함.

d) 자료와 자문 의견에 대한 보안을 법령에 따라 보장함.

e) 협의회 설립 결정자, 협의회 의장 및 법에 대해 자신의 자문 의견에 대한 책임을 지음.

f) 회원이나 배우자, 생부모나 양부모, 생모나 양모, 생자나 양자, 생형제자매나 처남, 처형인 등이 관련 기관에서 근무하거나 투자를 한 기관의 자료에 대해 자문하지 않을 경우, 협의회 의장에게 보고서를 제출함.

4. 협의회 비서의 책임:

a) 협의회 행정 지원 부서와 협력하여 자료 준비 및 회의용 자료를 준비하고, 협의회 자문 의견 요청 작업을 지원함.

b) 협의회 의장에게 의견을 구해야 하는 내용을 보고함.

c) 협의회 회원의 자문 의견 종합본을 준비하고 이를 협의회 의장에게 보고함.

d) 협의회가 회의를 개최하는 경우, 협의회 비서는 회원들의 의견을 종합하고 회의록을 작성하며, 회의가 끝난 후 회의록과 협의회 자문 의견 통보 문서를 협의회 의장에게 제출하도록 함.

e) 협의회 활동과 관련된 경비 처리 절차를 법령에 따라 수행함.

f) 협의회 회의 관련 자료, 회원의 자문 의견 종합본, 회원의 의견 기록표 및 관련 자료를 보관함.

g) 본 조 제3항에서 정한 회원의 책임을 수행함.

조 12. 협의회를 위한 행정 지원 부서

1. 협의회 설립을 결정한 자는 관리 권한 아래에 있는 적절한 조직 또는 단위를 협의회를 위한 행정 지원 부서로 지정한다.

2. 행정 지원 부서는 협의회의 활동을 위해 업무 수행 조건과 수단을 마련하고, 약품 사업 조건 충족 인증 자문 업무와 관련된 모든 문서 및 정보를 제공하는 역할을 한다.

장 IV

시행규정

조 제13조 효력 발생

이 고시는 2018년 월 일부터 효력이 발생한다.

제14조. 시행 책임

1. 보건복지부 의약품관리국 국장, 보건복지부 사무차장, 보건복지부 감사관, 보건복지부 소속 각 부, 국, 총괄청 국장 및 총괄청장, 보건복지부 산하 각 기관의 책임자, 중앙부처 직할 시·도 보건복지국장 및 관련 기관, 개인은 이 고시를 집행하는 책임을 진다.

2. 보건복지부 의약품관리국 국장은 전국적으로 이 고시를 시행하도록 조직한다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관, 단체, 개인은 즉시 보건복지부(의약품관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청한다./.