시의 제10/2023/TT-BYT는 시의 제19/2021/TT-BYT를 수정하고 보완하여 의료기기 관리에 관한 정부령을 이행하기 위한 문서 및 보고서 모델을 규정함. 본 문건은 의료기기 관리를 위한 관련 서류 모델의 수정과 보완에 대한 구체적인 사항을 규정함
Đối tượng áp dụng
의료 분야에서 의료기기를 관리하는 조직 및 개인
Các điểm cốt lõi
- 부록 I (모델 번호 02.01; 모델 번호 02.02; 모델 번호 03.01; 모델 번호 03.02; 모델 번호 03.03; 모델 번호 03.04 및 모델 번호 03.05)에 따른 문서 및 보고서 모델을 수정하고 보완함 (조 제1항, 항 제1호)
- 부록 I와 IV에 새로운 문서 모델인 모델 번호 05.A 및 모델 번호 05.B를 추가함 (조 제1항, 항 제1호 b 및 2호 b)
- 부록 IV (모델 번호 02.01; 모델 번호 02.02; 모델 번호 03; 모델 번호 05 및 모델 번호 07)에 따른 다른 문서 모델을 수정하고 보완함 (조 제1항, 항 제2호 a)
- 부록 VI.A에 의료기기를 수입하기 위한 허가를 발급하는 권한 위임서의 새로운 모델을 추가함 (조 제1항, 항 제3호)
- 부록 VIII (모델 번호 04)에 다른 문서 모델을 수정하고 보완하며 모델 번호 06을 추가함 (조 제1항, 항 제4호)
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 의료기기를 관리하는 엄격성을 높이기 위해 문서 및 보고서 모델을 최신화함
- 의료 서비스의 품질을 향상시키는 데 기여하여 의료기기에 대한 관련 서류의 정확성과 완전성을 보장함
- 일부 조직 및 개인은 새로운 문서 모델을 업데이트하지 못한 초기 단계에서 어려움이 발생할 수 있음
❓ Câu hỏi thường gặp
본 통지가 효력을 발휘하는 날짜는 언제인가?
본 통지는 공포일로부터 효력이 발생함.
본 통지가 효력을 발휘하기 전에 제출된 기존의 서류 모델은 계속 사용할 수 있는가?
가능하나, 문서가 수정 및 보완을 요구하는 경우는 제외됨 (조 제2항, 항 제1호).
본 통지가 효력을 발휘하기 전에 작성된 권한 위임서는 계속 사용 가능한가?
의료기기를 수입하기 위한 허가를 신청하기 위해 제출하는 문서로서 계속 사용 가능함 (조 제2항, 항 제2호).
본 통지는 구체적으로 어떤 문서 모델을 규정하고 있나?
모델 번호 02.01; 모델 번호 02.02; 모델 번호 03.01; 모델 번호 03.02; 모델 번호 03.03; 모델 번호 03.04 및 모델 번호 03.05와 같은 문서 모델을 수정하고 보완함 (조 제1항, 항 제1호).
본 통지는 권한 위임서에 대한 규정이 있는가?
부록 VI.A: 의료기기를 수입하기 위한 허가를 발급하는 권한 위임서 모델을 추가함 (조 제1항, 항 제3호).
Toàn văn
시행규칙
||| 보건복지부령 제19호 2021년 11월 16일 발佈의 「보건복지부 명령」에 따른 표준문서 및 보고서 작성 지침 일부 개정·보완
||| 행정규칙 제95호 2022년 11월 15일 대통령령 「보건복지부 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 규정」을 근거로 함
||| 행정규칙 제98호 2021년 11월 8일 대통령령 「의료기기 관리에 관한 규정」을 근거로 함
||| 행정규칙 제7호 2023년 3월 3일 대통령령은 행정규칙 제98호 2021년 11월 8일 대통령령 「의료기기 관리에 관한 규정」 일부 개정·보완을 근거로 함
||| 의료장비 및 건설과 장관의 요청에 따라
||| 보건복지부 장관은 보건복지부령 제19호 2021년 11월 16일 발佈의 「보건복지부 명령」 일부 개정·보완을 위해 시행규칙을 발佈함
조 1. 개정 및 보완 조 3. 보건복지부령 제19호 2021년 11월 16일 발佈의 「보건복지부 명령」에 따른 표준문서 및 보고서 작성 지침
1. 조 3 제1항 규정된 부록 I는 다음과 같이 개정·보완함
가) 모델 번호 02.01; 모델 번호 02.02; 모델 번호 03.01; 모델 번호 03.02; 모델 번호 03.03; 모델 번호 03.04 및 모델 번호 03.05를 개정·보완함
나) 모델 번호 05.A와 모델 번호 05.B을 보완함
2. 조 3 제4항 규정된 부록 IV는 다음과 같이 개정·보완함
가) 모델 번호 02.01; 모델 번호 02.02; 모델 번호 03; 모델 번호 05 및 모델 번호 07을 개정·보완함
나) 모델 번호 05.A와 모델 번호 05.B을 보완함
3. 조 3 제6a항은 다음과 같이 보완함
"6a. 부록 VI.A: 행정규칙 제7호 2023년 3월 3일 대통령령 제18조 제1항 규정에 따른 의료기기 수입 허가 위임서 양식"
4. 조 3 제8항 규정된 부록 VIII은 다음과 같이 개정·보완함
가) 모델 번호 04를 개정·보완함
나) 모델 번호 06을 보완함
조 2. 이행 규정
1. 본 통지의 효력 발생 전에 표준 적용 신고 또는 등록 유통 허가 신청 또는 수입 허가 신청서류를 제출한 문서는 계속 사용하여 유통 번호 및 수입 허가를 발급받을 수 있으나, 서류의 수정 또는 보완이 요구되는 경우 제외한다.
2. 본 통지의 효력 발생 전에 의료기기 소유자가 지정한 위임장은 계속 사용하여 의료기기 수입 허가 신청서류를 제출할 수 있다.
조 3. 시행 규정
1. 본 통지는 발효일로부터 효력이 발생한다.
2. 시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우, 각 기관 및 개인은 보건부에 신고하여 검토 및 해결을 받는다./.
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