시행령 제102号 2016년 제_CP-NĐ 2016년 약물 판매 조건에 관한 규정

 

처분령

의약품 영업 조건에 관한 규정

정부조직법(2015년 6월 19일 법률 제정)에 의거함

2005년 6월 14일 제정된 약사법에 근거하여

투자법(2014년 11월 26일 법률 제133호)을 근거로 함

보건복지부장관의 건의에 따라;

정부는 의약품 영업 조건을 규정하는 시행령을 제정한다.

장 1
총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

이 시행령은 의약품 영업 조건을 규정한다.

이 시행령은 국내외에서 베트남 내 약물 분야에서 활동하는 기관, 단체 및 개인에게 적용된다.

조 2. 용어 해석

본 시행령에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다.

합법적인 약물 기관은 법에 따라 설립된 약물 분야에서 활동하는 기관으로 다음을 포함한다:

가) 약물 영업 기관;

나) 진료 기관의 약물 부서;

다) 약학 전공 교육 기관;

라) 약물 연구소, 약물 검사원 및 중앙 검사 센터;

마) 약물 관리 국가 기관;

바) 베트남 내 약물 분야에서 활동하는 외국 상인의 법인 대표 사무소;

사) 법률에 따라 다른 약물 기관.

2. 활성 성분 중 일부가 중독성 활성 성분을 포함하는 완제 약물 혼합물은 다음과 같은 조건을 동시에 충족하는 완제 약물이다:

가) 중독성 활성 성분, 정신 활성화 활성 성분 또는 약물로 사용되는 전구물질이 아닌 활성 성분이 포함되어 있음;

나) 중독성 활성 성분 또는 중독성 활성 성분과 정신 활성화 활성 성분 또는 약물로 사용되는 전구물질 또는 중독성 활성 성분과 정신 활성화 활성 성분 및 약물로 사용되는 전구물질이 포함되어 있음;

다) 중독성 활성 성분, 정신 활성화 활성 성분, 약물로 사용되는 전구물질의 농도와 함량은 보건부 장관이 공고한 목록에서 규정된 농도와 함량보다 작거나 같음.

3. 정신 활성화 활성 성분을 포함하는 완제 약물 혼합물은 다음과 같은 조건을 동시에 충족하는 완제 약물이다:

가) 중독성 활성 성분, 정신 활성화 활성 성분 또는 약물로 사용되는 전구물질이 아닌 활성 성분이 포함되어 있음;

나) 정신 활성화 활성 성분 또는 정신 활성화 활성 성분과 약물로 사용되는 전구물질이 포함되어 있음;

다) 정신 활성화 활성 성분, 약물로 사용되는 전구물질의 농도와 함량은 보건부 장관이 공고한 목록에서 규정된 농도와 함량보다 작거나 같음.

4. 전구물을 포함하는 완제 약물 혼합물은 다음과 같은 조건을 동시에 충족하는 완제 약물이다:

가) 중독성 활성 성분, 정신 활성화 활성 성분 또는 약물로 사용되는 전구물질이 아닌 활성 성분이 포함되어 있음;

나) 약물로 사용되는 전구물질의 농도와 함량은 보건부 장관이 공고한 목록에서 규정된 농도와 함량보다 작거나 같음.

화약물은 구성 성분, 공식, 순도가 확인된 활성 성분을 포함하는 약물이다.

약재는 식물, 동물, 광물 원료로서 약물 제조에 적합한 자연적 원료이다.

약재에는 약물 반제품이 포함되지 않는다.

약물 반제품은 약재로부터 추출한 고형물, 곡물, 분말, 에탄올, 추출액, 에센셜 오일 등 약물 제조에 사용되는 약재 원료를 말한다.

약재 원료(생약)는 아직 가공되지 않은 식물, 동물, 광물 원료로서 약물 제조에 사용될 수 있는 자연적 원료이다.

전통 약재는 전통 의학 이론과 방법에 따라 제조된 약물로서 동의약 제조 또는 질병 예방 및 치료에 사용된다.

가공은 약재 원료 또는 가공된 약재를 전통 의학 이론과 방법에 따라 전통 약재로 변환하는 과정이다.

정제는 약재 원료의 검사 및 분류, 불순물 제거, 담수, 발효, 세척, 건조, 청소, 말리기, 절단 또는 분쇄 과정이다.

조 3. 약 사업 조직 형태

1. 약 제조 기관은 다음과 같습니다:

가) 약 제조 기업;

나) 약재, 한약 및 약재로 만든 약을 제조하는 농업협동조합 또는 개인 사업자;

2. 약 도매 기관은 다음과 같습니다:

가) 약 도매 기업;

나) 약재, 한약 및 약재로 만든 약을 도매하는 농업협동조합 또는 개인 사업자;

다) 백신 및 의료 생물학 제품 도매 중개인;

3. 약 소매 기관은 약물 사업 조직 형태에 관한 제24조 제1항과 제26조 제1항 제다목에서 정한 바와 같이 한약 및 약재로 만든 약을 전문적으로 소매하는 기관을 포함합니다.

4. 약 수출입 기업.

5. 약 보관 서비스 기업.

6. 약 검사 서비스 기업.

7. 임상 약 시험 기관.

장 II
약 사업

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

약 사업 조건 충족 인증서 발급 조건

조 4. 약 사업 조건 충족 인증서 발급 대상

1. 각 약 사업 형태별로 사업 조건을 충족한 약 사업 기관에게 약 사업 조건 충족 인증서가 발급됩니다.

2. 약 사업 기관은 인증서에 명시된 장소와 범위 내에서만 운영할 수 있습니다.

조 5. 약 제조 기관의 약 사업 조건 충족 인증서 발급 조건

1. 약 관련 전문 관리자는 해당 약 사업 조직 형태에 맞는 약사 실무 자격증을 가져야 합니다.

2. 약 제조 기관은 다음 조건을 충족해야 합니다:

가) 지정된 업무를 수행하기 위해 적절히 평가된 인원 수와 능력을 갖추어야 합니다;

나) 공장, 보조 시스템 및 장비는 목적에 맞게 설치, 설계, 제작, 평가, 검토, 사용 및 유지 관리되어야 합니다;

다) 생산 규모에 맞는 품질 검사 구역이 있어야 합니다;

라) 생산 규모에 맞는 보관 조건을 확보하고 보관 활동을 수행할 수 있는 구역이 있어야 합니다;

라) 모든 활동을 포괄하는 품질 관리 시스템, 문서 및 지침이 있어야 합니다.

조 6. 약 도매 기관의 약 사업 조건 충족 인증서 발급 조건

1. 약 관련 전문 관리자는 해당 약 사업 조직 형태에 맞는 약사 실무 자격증을 가져야 합니다.

2. 약 도매 기관은 다음 조건을 충족해야 합니다:

가) 지정된 업무를 수행하기 위해 적절히 평가된 인원 수와 능력을 갖추어야 합니다;

나) 보관 목적이며 사용 규모에 맞게 설계, 건설, 사용 및 유지 관리되는 창고 및 보조 시스템이 있어야 하며, 약 라벨에 명시된 보관 조건에 따라 보관되도록 하고, 다양한 제품을 체계적으로 보관할 수 있는 별도 구역이 있어야 하며, 물품 수령 및 배포 구역은 불리한 기후 조건으로부터 약을 보호할 수 있어야 하며, 관련 보관 구역에는 명확한 표지판이 있어야 합니다;

다) 목적에 맞게 설치, 설계, 평가, 검토, 사용 및 유지 관리를 하는 보관 및 운송 장비가 있어야 하며, 보관 조건을 유지하고 보관 활동을 수행할 수 있어야 합니다;

라) 냉동 창고 작동을 위한 예비 발전 시스템이 설치된 보관 창고가 있어야 합니다;

마) 사업자가 요구하는 보관 조건 및 약의 안전, 보안을 충족하는 약 운송 수단이 있어야 합니다;

나) 모든 활동을 포괄하는 품질 관리 시스템, 문서 및 지침이 있어야 합니다.

조 7. 약 판매 허가를 발급하기 위한 소매 약국의 요건

1. 약 소매업소의 소유자는 해당 소매업소의 사업 형태에 맞는 약사 실무 자격증을 보유해야 한다.

2. 약 소매업소(약재 소매업소 제외)는 다음 사항을 충족해야 한다:

a) 고정된 장소를 갖추고, 따로 구분되어 있어야 하며, 건조하고 통풍이 잘 되는 안전한 장소에 위치하고 오염원과 멀리 떨어져 있으며, 규정에 따라 표지판을 설치해야 한다;

b) 소매 장소는 견고하게 건설되어야 하며, 먼지를 막아내는 천장을 갖추어야 하며, 벽과 바닥은 청소하기 쉬워야 하며, 충분한 조명이 있어야 하지만 약품이 직접 태양 광선에 노출되지 않도록 해야 하며, 약품 라벨에 기재된 보관 조건을 유지해야 한다;

c) 영업 규모에 적합한 면적을 갖추어야 하며, 약품을 전시하고 보관하는 공간과 구매자가 약품 사용에 대한 정보를 교환할 수 있는 공간을 갖추어야 한다;

d) 다른 활동을 위한 추가적인 면적을 배치해야 한다: 처방전에 따른 제제를 준비하는 공간(처방전 제제 서비스가 있는 경우); 포장이 제거된 약품을 직접 판매하는 공간; 소매업자와 구매자의 손 씻기 공간; 환자에게 개별 상담을 제공하는 공간 및 구매자가 대기 중인 의자;

e) 약품 보관을 위한 선반, 가격표, 진열대는 약품 보관 요구사항과 약품 보안 및 안전 요구사항을 충족해야 한다;

f) 화장품, 건강기능식품, 의료기기를 함께 판매하는 경우에는 약품과 분리된 별도의 공간을 갖추어야 하며, 약품에 영향을 미치지 않도록 해야 한다;

조 8. 약품 수입, 수출 업체의 약 판매 허가를 발급하기 위한 요건

1. 약 관련 전문 관리는 해당 수입, 수출 업체의 사업 형태에 맞는 약사 실무 자격증을 보유해야 한다.

2. 약품 수입 업체, 약품 수출 업체는 다음 사항을 충족해야 한다:

가) 지정된 업무를 수행하기 위해 적절히 평가된 인원 수와 능력을 갖추어야 합니다;

b) 창고와 보조 시스템은 보관 목적과 사용 규모에 맞게 설계, 건설, 사용 및 유지 관리되어야 한다;

c) 보관 장비와 운송 장비는 사용 목적에 맞게 설치, 설계, 평가, 검토, 사용 및 유지 관리되어야 하며, 보관 조건과 보관 활동을 보장해야 한다;

d) 모든 활동을 포함하여 품질 관리 시스템, 문서, 지침, 절차를 갖추어야 한다.

3. 약품 도매 판매 허가를 받은 기업이 있다.

조 9. 약품 보관 서비스 기업의 약 판매 허가를 발급하기 위한 요건

1. 약 관련 전문 관리는 해당 보관 서비스 기업의 형태에 맞는 약사 실무 자격증을 보유해야 한다.

2. 약품 보관 서비스 기업은 이 조항 2항, 이 시행령 제19조 1항 d호에서 정한 요건을 충족해야 하며, 서비스 이용자의 약품 품질, 수량, 가치에 대한 책임을 보장하고, 이용자가 보관한 약품에 대한 책임을 수행하도록 보장해야 한다.

조 10. 약품 검사 서비스 기업의 약 판매 허가를 발급하기 위한 요건

1. 약 관련 전문 관리는 해당 검사 서비스 기업의 형태에 맞는 약사 실무 자격증을 보유해야 한다.

2. 약품 검사 서비스 기업은 다음 사항을 충족해야 한다:

a) 부여된 작업에 적합한 숫자의 직원과 능력을 갖추어야 하며, 평가를 받아야 한다;

b) 검사실은 서로 다른 검사 활동을 독립적으로 배치할 수 있도록 설계되고 충분히 넓어야 하며, 전문 장비, 문서, 작업 공간을 갖추어야 한다;

c) 장비, 기계, 도구는 기업의 검사 방법과 목적에 맞게 설치되어야 하며, 샘플링, 분석, 보정 및 데이터 처리에 적합해야 한다;

d) 검사 목적에 맞는 화학 물질, 시약, 표준물, 기술 문서가 완비되어야 한다;

e) 모든 활동을 포함하여 품질 관리 시스템, 문서, 지침, 절차를 갖추어야 한다.

조 조 11. 임상 시험용 의약품 서비스 제공 기관에 대한 사업 허가 조건

1. 약사 전문 관리인은 해당 임상 시험용 의약품 서비스 제공 기관 형태에 적합한 약사 실무 자격증을 소유해야 하며, 구체적으로는 다음과 같다:

가) 임상 시험용 의약품 서비스 제공 기관의 약사 전문 관리인은 약학 또는 내과 전공 학사 학위를 취득하고, 적합한 약국 또는 병원에서 3년 이상의 전문 실무 경력을 보유해야 한다. 단, 이 조항의 점 나항에 규정된 경우는 제외한다.

나) 의약품 원료로 사용되는 임상 시험용 의약품 서비스 제공 기관의 약사 전문 관리인은 약학, 내과, 한의학 또는 한약 전공 학사 학위를 취득하고, 적합한 약국 또는 병원에서 3년 이상의 전문 실무 경력을 보유해야 한다.

2. 임상 시험용 의약품 서비스 제공 기관은 다음 조건을 충족해야 한다:

가) 지정된 업무에 적합한 전문 인력 수와 능력을 갖추고 있어야 한다.

나) 임상 시험실, 실험실, 검사실 및 생화학 검사 장비가 임상 시험 용도에 적합하게 설계되고 건설되어 있어야 하며, 적절한 면적을 갖추어야 한다.

다) 임상 시험 활동에 대한 표준, 공식, 지침, 프로세스에 근거한 문서 및 자료 관리 시스템이 있어야 한다.

절 2

약제 원료의 영업 조건

조 조 12. 약제 원료의 수출, 수입, 대량 판매, 소매 판매 및 보관 서비스에 대한 일반 조건

1. 약제 원료의 수출, 수입, 대량 판매, 소매 판매 및 보관 서비스를 제공하는 기관은 약제 원료 영업 범위를 포함하는 사업 허가증을 받아야 한다.

2. 약제 원료 영업 범위를 포함하는 사업 허가증 발급 조건:

가) 해당 기관의 전문 관리자는 제17조 제2항에 규정된 예외 사항을 제외하고 약사 실무 자격증을 소유해야 한다.

나) 각각의 영업 형태에 대한 조건은 이 시행령 제13조, 제14조, 제15조 및 제16조에 규정된 내용을 충족해야 한다.

조 조 13. 약제 원료의 수출, 수입

1. 약제 원료를 수입하는 기관은 다음 조건을 충족해야 한다:

가) 약제 원료 대량 판매 범위를 포함하는 사업 허가증을 받았어야 한다.

나) 약제 원료에 대한 우수 보관 실천 지침(GDP)의 원칙과 표준을 준수해야 한다.

다) 직접 수입 조건을 충족하지 못한 약제 원료 판매 기관은 수입 조건을 충족한 기관과 수입 위탁 계약을 체결해야 하며, 위탁 수입 기관의 명칭은 수입 주문서에 명시되어야 한다.

2. 약제 원료로 의약품을 생산할 수 있는 범위를 포함하는 사업 허가증을 받았으며, 의약품 우수 제조 실천 지침(GMP)을 통과한 기관은 자체 생산을 위한 약제 원료를 수입하고 다른 의약품 제조 기관 및 법령에 따라 의료 기관에 판매할 수 있다.

3. 약제 원료를 수출하는 기관은 다음 조건을 충족해야 한다:

가) 본 조 제1항 점 가항에 규정된 조건

나) 수입 국가가 요구하는 조건(있을 경우)

조 14. 약재 도매업소의 요건

약재에 대한 약품 보관 우수 실천 기준과 약재에 대한 약품 유통 우수 실천 기준을 각각 조 19 제1항 제g호와 제h호에서 정한 원칙 및 기준을 준수해야 한다.

조 15. 약재 소매업소의 요건

1. 물리적 시설에 관하여:

가) 사업 규모에 적합한 면적을 갖춘 고정된 장소를 가지며, 오염원으로부터 멀리 떨어진 높고 통풍이 잘 되는 안전한 장소에 위치하고 있어야 하며, 약재 전시 공간과 보관 공간을 갖추어야 한다.

나) 약물 보관에 불리한 영향을 미치는 빛, 온도, 습도, 오염, 곤충 침입 등을 방지하기 위한 설비를 갖추어야 하며, 이는 트렁크, 카운터, 선반 등 견고하고 매끄러우며 청소가 쉬우며 약물을 판매하고 보관하기에 편리한 설비를 포함하며, 소매 약재 판매 장소의 온도와 습도를 관리하기 위한 온도계, 습도계, 공기 조절기, 제습기를 비롯해 조명 시스템, 환기 팬 등이 있어야 한다. 보관 설비는 약물 라벨에 기재된 보관 요구 사항에 부합해야 하며, 실내 온도는 30°C를 넘지 않아야 하고 습도는 75%를 초과하지 않아야 한다.

2. 인력에 관하여:

가) 배정된 업무에 적합한 자격을 갖춘 직원을 보유해야 하며, 그 중 최소 한 명은 약사 이상의 자격을 가져야 한다.

나) 약재 소매 판매 직원은 지속적으로 전문 교육을 받고 새로운 법규를 업데이트해야 한다.

3. 약재 소매업소는 적절한 조건을 갖춘 판매업소로부터 구입한 약재만 판매할 수 있으며, 출처가 명확하고 보건복지부가 규정한 약물 라벨링 지침에 따라 포장 및 라벨링이 되어 있어야 하며, 베트남에서 사용되는 독성 약재 목록에 명시된 제조되지 않은 독성 약재는 판매할 수 없다.

조 16. 약재 보관 서비스 기업의 요건

1. 약물 전문 관리자는 해당 약물 보관 서비스 기업 형태에 적합한 약사 자격증을 보유해야 한다.

2. 약재 보관 서비스 기업은 다음의 조건을 충족해야 한다.

가) 지정된 업무를 수행하기 위해 적절히 평가된 인원 수와 능력을 갖추어야 합니다;

b) 창고와 보조 시스템은 보관 목적과 사용 규모에 맞게 설계, 건설, 사용 및 유지 관리되어야 한다;

c) 보관 장비와 운송 장비는 사용 목적에 맞게 설치, 설계, 평가, 검토, 사용 및 유지 관리되어야 하며, 보관 조건과 보관 활동을 보장해야 한다;

d) 모든 활동을 포함하여 품질 관리 시스템, 문서, 지침, 절차를 갖추어야 한다.

조 17. 마을공예품, 전통마을, 전통 약재 거리에서의 약재 판매

1. 마을공예품, 전통마을, 전통 약재 거리에서의 수출, 수입, 도매, 약재 보관 서비스는 각각 조 13, 14, 15, 16에서 정한 해당 사업 형태의 조건을 준수해야 한다.

2. 마을공예품, 전통마을, 전통 약재 거리에서의 약재 소매 판매는 본 조정 15에서 정한 규정을 준수해야 한다. 전문 책임자 또는 마을공예품, 전통마을, 전통 약재 거리의 소매 판매업소의 주체는 정부령 제79/2006/NĐ-CP가 세부 시행규정을 정한 약물 법률의 일부 조항에 대한 세부 시행규정 제15조 제3항 제c호에서 정한 자격증 또는 교육 증명서 또는 약물, 전통 의학 교육을 제공하는 기관이 발급한 교육 증명서 또는 교육 자격증 중 하나를 보유해야 한다.

조 18. 약재 제조업소의 요건

1. 약물 판매 자격증을 보유하고 있어야 하며, 이는 약재 판매 범위를 포함한다.

2. 약재 제조업소의 전문 책임자는 약학 학사 학위 또는 전통 의학 학사 학위를 보유하고 있어야 하며, 합법적인 약물 기관에서 최소 2년간 실무 경력을 보유해야 한다.

3. 직접 약재 제조에 참여하는 직원은 지속적으로 전문 교육을 받아야 하며, 약재 제조에 대한 전문 지식을 업데이트해야 한다.

4. 공장 및 설비는 제조 과정과 제조 규모에 맞게 설계, 건설, 수리 및 유지 관리되어야 하며, 구체적으로 다음과 같다:

가) 입고 약재 보관 구역은 약재 보관 우수 실천 기준에 부합하도록 위치와 설계가 이루어져야 한다.

나) 제조 구역:

제조 규모에 따라 약재 제조 구역은 원료의 제조 과정 동안 이동 경로를 편리하게 하도록 배치되어야 하며, 두 구역으로 구성되어야 한다. 즉, 원료 제조 구역과 복잡한 제조 구역이다.

원료 제조 구역과 복잡한 제조 구역은 충분히 넓고 통풍이 잘 되며 청소가 쉬워야 하며, 안전하고 작업이 편리해야 하며, 약재 제조를 위한 깨끗한 물 공급 시스템이 있어야 한다.

다) 품질 검사 구역:

원료와 완제품의 품질 검사 구역은 제조 구역과 분리되어야 하며, 품질 검사 구역은 검사 활동에 적합하도록 설계되어야 한다.

라) 제조된 약재 보관 구역은 약재 보관 우수 실천 기준을 준수해야 한다.

5. 보조 시스템:

가) 공기 처리 시스템:

각 구역별로 독립된 공기 처리 시스템 또는 공기 조절 시스템을 설치해야 한다.

나) 수 처리 시스템:

각 약재 제조 방법의 요구 사항에 따라 제조 목적용 수는 최소 국가 생활용수 기준을 충족해야 한다.

다) 폐수, 배기 가스 및 고형 폐기물 처리 시스템:

제조 과정에서 발생하는 폐수, 배기 가스 및 고형 폐기물을 적절히 처리할 수 있는 조치를 취해야 하며, 안전하고 위생적이어야 한다.

라) 화재 예방 및 진화 시스템:

화재 예방 및 진화에 필요한 장비와 설비를 충분히 갖추어야 하며, 화재 예방 및 진화에 관한 규정을 준수해야 한다.

6. 약재 제조를 위한 필요한 장비를 갖추어야 하며, 이러한 장비는 운용 시 안전해야 하며 청소와 유지 관리가 쉬워야 하며, 오염, 먼지 및 때의 축적을 피하고 제품의 품질에 부정적인 영향을 미치는 요인을 피해야 한다. 기관은 모든 장비에 대한 운영 및 청소 지침을 작성하고 준수해야 한다.

7. 품질 검사 구역은 샘플링, 분석, 표준화 및 데이터 처리를 위한 적절한 장비와 도구를 갖추어야 한다. 분석 장비는 검사 방법에 적합해야 하며, 단위의 품질 검사 요구 사항을 충족해야 한다.

8. 활동을 시작하기 전 최소 30일 전에 보건부에 통보해야 한다. 보건부는 제조 조건을 갖춘 기관에 대해 정기적으로 3년마다 또는 갑작스럽게 검사를 실시한다.

조 19. 원칙 및 표준 준수 조건

1. 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제11조, 제14조, 제16조 및 본 시행령 제13조 제1항의 규정을 충족하는 것 외에도 약품 판매 기관은 세계보건기구가 업데이트하여 보건부 웹사이트에 게시한 각각의 영업 형태와 범위에 따른 최소한의 우수제조관리(GMP), 우수분배관리(GDP), 우수약국관리(GPP), 우수보관관리(GSP), 우수시험관리(GLP), 임상시험 우수관리(GCP), 약재 우수보관관리(GSP), 약재 우수분배관리(GDP) 원칙 및 표준을 충족해야 한다.

가) 약품 제조 기관에 대한 약품 우수제조관리(GMP) 원칙 및 표준

나) 약품 도매 기관에 대한 약품 우수분배관리(GDP) 원칙 및 표준

다) 약국 기관에 대한 약국 우수관리(GPP) 원칙 및 표준

라) 약물 보관 서비스 기관 및 약물 수입·수출 기관에 대한 약물 우수보관관리(GSP) 원칙 및 표준

마) 약물 시험 서비스 기관에 대한 약물 우수시험관리(GLP) 원칙 및 표준

바) 임상시험 서비스 기관에 대한 임상시험 우수관리(GCP) 원칙 및 표준

사) 약재 보관 서비스 기관 및 약재 수입·수출 기관에 대한 약재 우수보관관리(GSP) 원칙 및 표준

아) 약재 도매 기관에 대한 약재 우수분배관리(GDP) 원칙 및 표준

2. 본 조 제1항에서 규정된 우수관리 인증 신청 절차는 2006년 8월 9일 제79/2006/NĐ-CP 호 정부결정 "약사법 일부 조항에 대한 세부 시행규정"과 2012년 10월 24일 제89/2012/NĐ-CP 호 정부결정 "2006년 8월 9일 제79/2006/NĐ-CP 호 정부결정의 일부 개정 및 보완" 및 관련 법률 문서에 따라 이루어진다.

목 3

제조판매 금연제, 정신안정제, 제약용 전구물질, 혼합제제를 포함한 금연제, 정신안정제, 전구물질을 포함한 제제 조건

조 20. 제조 기관 조건

1. 금연제, 정신안정제, 제약용 전구물질을 제조하는 기관은 본 시행령 제5조의 규정과 다음의 규정을 준수해야 한다.

가) 각 제형에 적합한 약품 우수제조관리(GMP) 원칙 및 표준을 최소 2년간 준수해야 한다.

나) 금연제 보관 담당자는 약학 대학 졸업 후 최소 2년 이상 해당 제조 기관에서 근무한 자여야 한다.

다) 정신안정제, 제약용 전구물질 보관 담당자는 약학 대학 또는 약학 고등학교 졸업 후 위임을 받은 자여야 한다(기관 책임자가 서면으로 위임하며, 한 번의 위임 기간은 최대 12개월).

라) 기록 및 보고 책임자 주요 직원은 약학 대학 졸업 후 최소 2년 이상 해당 제조 기관에서 근무한 자여야 한다.

마) 문서 및 장부: 금연제, 정신안정제, 제약용 전구물질을 제조하는 기관은 다음과 같은 종류의 장부를 작성하고 기록해야 한다. 금연제, 정신안정제, 제약용 전구물질 제조 장부, 금연제, 정신안정제, 제약용 전구물질 입출고 장부, 제조 과정 중 반제품 및 제제 이양 장부, 금연제, 정신안정제, 제약용 전구물질 창고 카드 등은 보건부 장관이 정한 규정에 따라 작성해야 한다.

2. 금연제를 포함한 혼합제제, 정신안정제를 포함한 혼합제제, 전구물을 포함한 혼합제제를 제조하는 기관은 다음의 규정을 준수해야 한다.

가) 각 제형에 적합한 약품 우수제조관리(GMP) 원칙 및 표준을 최소 2년간 준수해야 한다.

나) 금연제를 포함한 원료 및 반제품 보관 담당자는 약학 대학 졸업 후 최소 2년 이상 해당 제조 기관에서 근무한 자여야 한다.

다) 정신안정제를 포함한 원료 및 반제품, 전구물을 포함한 원료 및 반제품 보관 담당자는 약학 대학 또는 약학 고등학교 졸업 후 위임을 받은 자여야 한다(기관 책임자가 서면으로 위임하며, 한 번의 위임 기간은 최대 12개월).

라) 기록 및 보고 책임자 주요 직원은 약학 대학 졸업 후 최소 2년 이상 해당 제조 기관에서 근무한 자여야 한다.

마) 문서 및 장부: 금연제를 포함한 혼합제제, 정신안정제를 포함한 혼합제제, 전구물을 포함한 혼합제제를 제조하는 기관은 보건부 장관이 정한 규정에 따라 혼합제제를 포함한 금연제, 정신안정제, 전구물의 입출고 장부를 작성해야 한다.

조 21. 수출입 기관에 대한 요건

1. 수출입 제조물질, 정신질환 치료제, 제조물질을 사용한 약물을 수출입하기 위해서는 이 시행령 제8조와 다음 각 호의 규정을 준수해야 한다.

가) 약물 수출입 경험이 5년 이상 있어야 한다.

나) 제안된 약물 수출입 활동을 시작하기 전 5년 동안, 해당 수출입 기관은 질량 관리국이 중대한 품질 위반으로 결론 내린 약물이나, 국내외 관련 기관의 서류를 변조하거나 임의로 수정하지 않았으며, 국내외 관련 기관의 공인 또는 서명을 위조하지 않았으며, 입고, 출고 약물 관련 서류에서 위조 도장을 사용하지 않아야 한다.

다) 약물 보관 원칙과 우수 약물 보관 실천 기준을 충족하는 별도 창고를 보유해야 하며, 그 규모는 해당 기관의 사업 규모에 맞춰야 하며 최소 면적은 100m² 과 최소 부피는 300m³이어야 한다. 창고는 문이 있고, 안전한 잠금 장치가 있으며, 안전 보장 조치가 있어야 하며, 손실 방지를 위해 필요한 조치를 취해야 한다.

라) 북부, 중부, 남부 지역 각각 3개 이상의 판매 지점을 보유하고 있어야 하며, 각 지점은 우수 약물 분배 실천 기준을 충족해야 한다.

마) 제조물질, 정신질환 치료제 및 제조물질을 사용한 약물 관리를 위한 소프트웨어 시스템과 안전 보장 조치를 갖추어야 하며, 이를 통해 손실을 방지해야 한다.

나) 인력: 창고 책임자, 보고 담당자, 전문 담당자는 약학 학위를 소지하고 해당 기관에서 약물 제조 또는 판매 업무를 수행한 경력이 2년 이상 있어야 한다.

수출입 및 판매 활동에 참여하는 개인들은 질량 관리국이 지정한 교육 기관에서 제조물질, 정신질환 치료제 및 제조물질을 사용한 약물 관리 관련 법규를 교육받아야 한다.

바) 문서 및 장부: 제조물질, 정신질환 치료제 및 제조물질을 사용한 약물을 수출입하는 기관은 다음과 같은 종류의 문서 및 장부를 작성하고 기록해야 한다: 제조물질, 정신질환 치료제 및 제조물질을 사용한 약물의 출고, 입고 기록부; 제조물질, 정신질환 치료제 및 제조물질을 사용한 약물의 출고 증명서(보건복지부 장관이 정한 규정에 따라 작성); 제조물질, 정신질환 치료제 및 제조물질을 사용한 약물의 수출입, 구매, 판매와 관련된 증빙 서류.

2. 제약법 제2장과 이 시행령에 따른 약물 판매 조건을 충족하는 기관은 활성 물질이 포함된 혼합제제를 수출입할 수 있으며, 다음의 문서를 작성하고 기록해야 한다.

가) 활성 물질이 포함된 혼합제제의 수입, 수출 기록부를 보건복지부 장관이 정한 규정에 따라 작성해야 한다.

나) 활성 물질이 포함된 혼합제제의 수출입, 구매, 판매와 관련된 증빙 서류를 작성해야 한다.

조 22. 일반 의약품 도매업에 대한 요건

1. 중앙 정부 직할 시·도의 약품 도매업체(비상장 기업과 상장 기업을 포함함)는 제6조 이 nghị định 및 다음의 규정을 준수하면서 마약성 제제, 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제를 구매하고 판매할 수 있다.

가) 약물 보관 원칙 및 우수 약물 보관 실천 지침을 충족하는 창고가 있어야 하며, 그 중 마약성 제제, 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제를 보관하는 창고는 견고한 잠금장치와 안전 보장 조치를 갖추어야 하며, 누출을 방지해야 한다. 별도 창고가 없으면 마약성 제제, 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제는 우수 약물 보관 실천 지침을 충족하는 창고 내에서 독립된 공간에 보관해야 한다.

나) 인력: 창고 책임자는 약학 학위를 취득하고 해당 회사에서 약물 판매 업무를 최소 2년 이상 수행한 자여야 한다.

다) 문서 및 장부: 마약성 제제, 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제의 출고 및 입고를 기록하는 장부, 마약성 제제, 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제의 출고 증명서는 보건복지부장관이 정한 규정에 따라 작성되며, 마약성 제제, 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제의 수출입 및 거래 관련 증빙 서류.

2. 제2장 약사법 및 본 이 nghị định에서 정한 약물 거래 요건을 충족하는 기관은 마약성 활성 성분을 포함하는 혼합 제제, 정신질환 치료제 활성 성분을 포함하는 혼합 제제, 제약 원료를 포함하는 혼합 제제를 구매하고 판매할 수 있으며, 다음의 문서를 작성하고 기록해야 한다.

가) 마약성 활성 성분을 포함하는 혼합 제제, 정신질환 치료제 활성 성분을 포함하는 혼합 제제, 제약 원료를 포함하는 혼합 제제의 출고 및 입고를 기록하는 장부는 보건복지부장관이 정한 규정에 따라 작성된다.

나) 마약성 활성 성분을 포함하는 혼합 제제, 정신질환 치료제 활성 성분을 포함하는 혼합 제제, 제약 원료를 포함하는 혼합 제제의 거래 관련 증빙 서류.

조 23. 일반 의약품 소매업에 대한 요건

1. 마약성 제제, 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제를 소매하는 기관은 제7조 이 nghị định 및 다음의 규정을 준수해야 한다.

가) 우수 약국 실천 지침을 충족하는 약국이어야 한다.

나) 해당 지역 보건청에 등록해야 한다.

다) 약국 주인 또는 전문 관리자는 직접 마약성 제제를 소매해야 한다.

라) 중등 이상 약사가 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제를 관리하고 소매해야 한다.

마) 보건복지부장관이 정한 규정에 따라 다음의 문서를 작성하고 기록하며 보관해야 한다: 마약성 제제, 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제의 출고 및 입고를 기록하는 장부, 고객 정보 세부 사항을 기록하는 장부, 마약성 제제, 정신질환 치료제 제제, 제약 원료 제제의 출고 증명서, 판매 후 남아 있는 마약성 처방전, 환자 가족이 반환한 마약성 제제의 수령 확인서.

2. 마약성 활성 성분을 포함하는 혼합 제제, 정신질환 치료제 활성 성분을 포함하는 혼합 제제, 제약 원료를 포함하는 혼합 제제를 소매하는 기관은 제7조 이 nghị định 및 다음의 규정을 준수해야 한다.

가) 우수 약국 실천 지침을 충족하는 약국이어야 한다.

나) 보건복지부장관이 정한 규정에 따라 매 6개월마다 및 연간으로 구매 및 입고량, 재고량, 출고 및 판매량, 재고량, 고객 주소를 기록하고 검사하며 보고서를 작성하는 장부를 보유해야 한다.

절 4

방사성 약물 거래 조건

제24조 거래 조건

방사성 약물을 거래하는 기관은 제2장 「약사법」 및 본 시행령 제2장 목1에 따른 약물 거래 조건 외에도 다음의 조건을 충족해야 한다.

1. 과학기술부가 발급한 방사선 안전 보장을 위한 허가를 가져야 한다.

2. 방사선 안전을 담당하는 사람은 방사선 안전에 대한 지식을 교육받아야 하며, 과학기술부로부터 교육 허가를 받은 기관에서 발급한 방사선 안전 교육 자격증을 소지해야 한다.

제25조 방사성 약물 제제 및 사용

1. 방사성 약물의 제제 및 사용은 과학기술부로부터 방사선 안전 보장을 위한 허가를 받은 핵의학 기관에서만 이루어져야 한다.

2. 방사선 안전 보장을 위한 허가를 받은 핵의학 기관이 방사성 약물을 사용하기를 원할 경우, 보건부의 승인을 받기 위해 예상 사용 계획표를 제출하고, 과학기술부에 보고하여 관리받아야 한다.

장 III
시행규정

조 26. 이행조항

1. 5년 간 유효한 약사업무 자격증을 소지한 개인은 유효기간 만료 후, 정부 기관으로부터 다시 약사업무 자격증을 발급받아야 한다.

2. 5년 간 유효한 약물 거래 조건 충족 증명서를 소지한 기관은 유효기간 만료 후, 정부 기관으로부터 다시 약물 거래 조건 충족 증명서를 발급받아야 한다.

3. 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 제조 원료, 마약성 활성 성분을 포함한 복합 약물, 정신질환 치료 활성 성분을 포함한 복합 약물, 약물 제조 원료를 포함한 복합 약물을 생산, 수출, 수입, 대량 판매, 소매 판매 중인 기관은 「약사법」 2016년 개정안의 규정을 따르기 전까지 계속 운영될 수 있다.

조 27. 효력 발생

1. 본 시행령은 2016년 7월 1일부터 효력이 발생합니다.

2. 2006년 8월 9일 정부가 발행한 제79/2006/NĐ-CP 시행령 제4장 제2절 제20조, 21조, 22조, 23조, 24조, 25조, 26조, 27조는 본 시행령이 효력 발생하면 그 효력을 상실한다.

제28조 조직 이행 책임

1. 보건복지부장관은 본령의 지도 및 이행을 책임진다.

2. 각 장관, 정부 직속 기관의 장, 정부 소속 기관의 장, 중앙 직할 시·도의 인민위원회 주석 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 시행령을 이행하는 데 책임을 진다./