지시 제 11/2001/CT-BYT 에 따른 인체면역결핍바이러스(HIV) 검출을 위한 검사 작업 강화에 관한 사항

지시

HIV 검사를 강화하기 위한 것에 관하여

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||| HIV 검사는 전 세계적으로 HIV/AIDS 감염 예방 및 대응을 위한 가장 중요한 단계 중 하나이다. 효과적인 HIV 검사 실시는 전문가들이 HIV 감염 상황을 정확하고 포괄적으로 평가할 수 있게 하여 적시적이고 효과적인 개입 조치를 취할 수 있도록 한다. 이는 HIV/AIDS 대유행의 영향을 줄이는 데 기여하며, 정확한 HIV 검사 결과는 안전한 혈액 전달과 의료 서비스에서 HIV 감염을 방지하는 데 도움이 된다.

현재 우리나라의 HIV 검사 시스템은 다음과 같이 구성되어 있다.

- 각 지방자치단체 보건예방센터 내 검사실은 지역 내 HIV 감시의 중심 역할을 수행한다.

- 의료기관 내 검사실은 혈액 기증자의 HIV 검사를 실시하여 안전한 혈액 전달을 보장하고, 혈액 전달 경로를 통해 HIV 감염을 방지하며, 환자에게 HIV 감염을 감지하고 진단하는 역할을 수행한다.

- 중앙 보건연구소와 지역 파스퇴르 연구소 내 HIV 검사실은 지역 내 HIV 감시를 담당하며, 지방 보건예방센터가 제출한 HIV 검사 결과를 재검사한다.

이러한 검사 시스템 덕분에 우리는 HIV 전파를 억제하고, 모든 혈액 및 혈액 제품이 HIV 검사를 통과한 후 환자에게 전달되도록 하는 등의 성과를 거두었다. 그러나 HIV 검사실이 HIV 양성 확진을 할 수 있는 자격을 갖추기 위해 필요한 기준을 충족하지 못한 경우가 많다. 이는 검사실 직원들이 검사 절차를 숙지하지 못하거나, 검사 직원들이 다른 업무로 이동하면서 교체 직원이 검사 전문성을 갖추지 못했거나, 검사실이 필요한 기준을 충족하지 못하거나 검사 장비가 부족하거나 고장났지만 수리되지 않았기 때문으로 인해 검사 결과가 정확하지 않게 되었으며, 검사 결과 통보가 일관되지 않은 문제가 있었다.

이러한 문제를 해결하고, 의료 분야 전체에서 HIV/AIDS 예방 및 대응 활동의 효율성을 향상시키기 위해, 보건복지부 장관은 다음과 같은 요구사항을 즉시 시행하도록 지시하였다.

1. 지방 보건예방센터만이 해당 지역의 HIV/AIDS 감염자 수를 공표할 수 있다. HIV 양성 확진은 법 규정에 따라 이루어져야 한다.

2. HIV 검사실은 검사 후 HIV 양성 사례를 발견하면 혈청 샘플을 2년간 보관하고, ELISA 검사 결과는 5년간 보관해야 한다.

3. 보건복지부로부터 HIV 양성 확진을 할 수 있는 자격을 인정받은 HIV 검사실은 그 자격을 유지하고, 보건복지부 장관이 2000년 8월 29일에 발표한 "HIV 양성 확진을 할 수 있는 검사실 기준"을 충족하도록 적극적인 조치를 취해야 한다. HIV 검사 업무를 수행하는 직원을 교체할 때는 교체 직원이 중앙 보건연구소 또는 지역 파스퇴르 연구소에서 교육을 받고, 해당 기준을 충족하도록 검토 및 인정받아야 한다.

4. 보건복지부 검사실 검사 및 심사에서 기준을 충족하지 못한 검사실은 보건복지부 심사단의 제안에 따라 미충족 기준을 즉시 개선해야 한다. 개선 후에는 보건복지부에 다시 심사 요청을 문서로 보고해야 한다.

심사 재요청 기간 동안, HIV 검사실은 계속해서 HIV 검사를 진행해야 하며, HIV 양성 또는 의심되는 검사 결과는 중앙 보건연구소와 지역 연구소에 보내서 재확인해야 한다. 중앙 보건연구소와 지역 연구소는 검체를 받은 날로부터 7일 이내에 답변해야 한다.

5. 중앙 보건연구소와 지역 연구소가 검사 및 심사에서 기준을 충족하였으나 보건복지부로부터 인정받지 못한 검사실은 스스로 검사 및 심사 기준을 충족하도록 지속적으로 모니터링하고 개선해야 한다. 보건복지부는 이를 심사하여 인정 결정을 내릴 것이다.

지역 연구소가 검사 및 심사에서 기준을 충족하지 못한 검사실은 지방 보건예방센터가 미충족 기준을 즉시 개선해야 한다. 개선 후에는 지역 연구소와 보건복지부에 문서로 보고하여 검사 및 심사를 받아야 한다.

중앙 보건연구소는 호치민 파스퇴르 연구소, 나트랑 파스퇴르 연구소, 서남부 보건연구소와 함께 다음 작업을 수행한다.

6.1. HIV 검사실(병원 내 검사실 포함)의 기준 미달 상태를 점검하고 그 결과를 보건복지부에 보고한다. 기준을 충족한 검사실의 결과뿐만 아니라 기준 미달 검사실의 결과도 보고해야 하며, 보고서에는 기준을 충족하기 위한 개선사항을 명확히 제시해야 한다.

6.2. HIV 검사 기술 교육을 지속적으로 실시하며, 특히 ELISA 장비를 이용한 검사 기술, 검사실 관리 기술, 표본 보관 기술, 정기적인 HIV/AIDS/성 transmitted 감염 감시 등에 중점을 둔다. 교육은 이론과 실습을 결합하며, 실습 능력을 평가하고 교육 종료 후 학습자에게 자격증을 발급한다(이 자격증은 교육기관에서 실시하는 이론 및 실습 시험에 통과한 학습자에게만 부여된다).

6.3. 각 검사실을 위한 표본 패널, HIV/AIDS 감시 규정에 따른 적절한 표준 양식 및 기록부를 작성하여 보건복지부장관의 승인을 받아 전국의 모든 HIV 검사실에 일괄 적용하도록 한다.

7. 중앙 보건환경연구소, 호치민 시 파스퇴르 연구소, 나트랑 파스퇴르 연구소, 서남부 보건환경연구소는 보건복지부 장관이 2000년 8월 29일 제3052/2000/QĐ-BYT 결정으로 기준을 충족한 것으로 인정된 검사실에 대해 정기적 또는 임시 점검을 강화해야 하며, 점검 결과는 즉시 보건복지부(예방의학과)에 보고해야 한다.

본 지시를 받은 부속 기관의 책임자, 각 성 보건청장, 업종별 보건 책임자는 위 요구 사항을 즉시 시행하고 2001년 12월 30일까지 보건복지부(예방의학과)에 결과를 보고해야 한다.