통일훈령 제 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN 호에 의한 약품 국가표준 건설, 검토, 공표 및 베트남 약전 발간 지침

통지연합

약품 국가표준 제정, 검토, 공표 및 베트남 약전 발간에 관한 지침

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정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

정부가 2008년 3월 14일 제정한 28/2008/NĐ-CP 정부령에 근거하여 과학기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함

약사법(2005. 6. 14)을 근거로 함

기술규격법(2006. 6. 29)을 근거로 함

정부가 2006년 8월 9일에 제정한 제79/2006/NĐ-CP호 약사법 시행령 일부 조항에 대한 세부사항을 규정함을 근거로 함

정부가 2007년 8월 1일에 제정한 제127/2007/NĐ-CP호 기술규격법 시행령 일부 조항에 대한 세부사항을 규정함을 근거로 함

약품 국가표준 제정이 약사법, 기술규격법 및 관련 법령을 준수하고 국제 관례와 약품 국가표준의 특성을 고려하며 국제 통합 요구를 충족하도록 하기 위하여 보건복지부와 과학기술정보통신부는 약품 국가표준 제정, 검토, 공표 및 베트남 약전 발간에 관한 지침을 제시한다.

본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.

이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.

이 고시는 약품 국가표준 제정, 검토, 공표 및 베트남 약전 발간에 관한 절차와 방법을 지시한다.

이 시행규칙은 베트남 영토에서 수산물 양식 주력 종류 관련 사업에 참여하는 단체와 개인에게 적용된다.

이 고시는 약품 국가표준 제정, 검토, 공표 및 베트남 약전 발간 과정에서 관련 기관과 단체에게 적용된다.

본 기술 규범에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

3.1. 약품 국가표준 약품의 품질 표준을 포함하는 것으로, 품질 지표, 기술 요구 사항, 검사 방법, 포장, 라벨링, 운송, 보관 등 품질과 관련된 다른 요구 사항을 규정한다.

3.2. 약품 국가표준 집합 과학기술정보통신부가 검토하고 공표한 약품 국가표준들의 모음이다.

3.3. 베트남 약전 보건복지부가 약품 국가표준 집합을 바탕으로 제정하고 발행하는 기술 문서이다.

4. 보건부의 책임

보건복지부는 약품 국가표준 제정을 위한 계획 수립, 약품 국가표준 집합 초안 작성, 베트남 약전 발행 및 배포, 베트남 약전과 약품 국가표준 집합의 적용 홍보 및 확산을 주도적으로 수행한다.

보건복지부는 약품 국가표준 집합과 베트남 약전의 내용, 학술적 적합성 및 적절성을 책임진다.

5. 과학기술부의 책임

과학기술정보통신부는 보건복지부와 협력하여 약품 국가표준 제정을 위한 계획 수립을 주도적으로 수행하며, 약품 국가표준 집합 검토 및 공표를 주도적으로 수행한다.

II. 약품 국가표준 집합 제정 절차 및 방법

1. 계획 수립 및 승인

약품 산업 발전 전략, 과학기술 발전, 약품 품질 관리 요구, 약품 생산 및 유통 실정, 국제 표준화 요구 등을 고려하여:

1.1. 보건복지부는 약품 국가표준 5년 계획 및 연간 계획 수립을 주도하며, 관련 조직 및 개인의 의견을 수렴하여 과학기술정보통신부에 제출하고, 통합 및 승인을 받는다. 이를 위해 과학기술정보통신부가 2007년 9월 28일에 제정한 제21/2007/TT-BKHCN호 표준화 및 적용 지침(이하 "제21/2007/TT-BKHCN호"라고 한다)에 따라 진행한다.

1.2. 약품 국가표준 5년 계획 및 연간 계획의 수정 및 보완은 제21/2007/TT-BKHCN호에 따른 관련 규정에 따라 이루어진다.

2. 약품 국가표준 집합 제정, 검토, 공표 절차 및 방법

2.1. 보건복지부는 베트남 약전 위원회와 약품 표준 기술 부서를 설치하여 약품 국가표준 집합 초안을 연구하고 작성한다.

2.2. 약품 국가표준 집합 초안 작성은 제21/2007/TT-BKHCN호 제3조 제3항 제3호에 따른 절차와 방법을 따르되, 약품 국가표준의 특성과 국제 관례를 고려하여 다음과 같이 진행한다:

단계 1: 약품 국가표준 집합 초안 작성

- 승인된 계획에 따라 보건복지부는 베트남 약전 위원회에 약품 국가표준 집합 초안 작성 책임을 부여한다.

- 베트남 약전 위원회는 각 약품 표준 기술 부서를 통해 약품 국가표준 집합 초안 작성 작업을 수행하며, 초안 작성 및 기술 검토 절차는 베트남 약전 위원회의 규정에 따라 진행된다.

단계 2: 의견 수렴 및 약품 국가표준 집합 초안 완성

- 약국관리국(보건복지부 소속):

+ 베트남 약전 위원회와 협력하여 관련 기관, 단체, 전문가들에게 약품 국가표준 집합 초안을 보내 의견을 수렴하고, 보건복지부와 약국관리국 웹사이트를 통해 의견 수렴 사실을 공지한다. 의견 수렴 기간은 최소 60일 이상이며, 초안 발송 날짜로부터 시작한다.

+ 관련 당사자들이 참석하는 전문 회의를 개최하여 초안에 대한 논의와 의견을 수렴한다.

- 베트남 약전 위원회는 약국관리국과 협력하여 수렴된 의견을 처리하여 약품 국가표준 집합 초안을 완성하고, 제127/2007/NĐ-CP호 제5조 제1항에 따른 약품 국가표준 집합 초안 서류를 작성한다.

- 약국가기준부처(관련 부처와 국립보건원 전문가들과 협력하여)는 과학기술 진보, 기술규격, 법률 규정 및 국제 Commitment에 대한 적합성, 국제 표준과의 조화성, 국가 약품 기준 시스템 내의 일관성 및 통합성, 그리고 국가 약품 기준 제정 절차 및 업무 요구사항 준수 여부를 검토한다.

- 약국가기준부처는 검토 평가 결과 및 관련 문서를 첨부하여 기술측정국(과학기술부 소속)에 제출하여 심사하도록 한다.

3단계: 약국가기준부문 초안 검토.

- 기술측정국은 보건복지부의 검토 평가 결과를 바탕으로 약국가기준부문 초안 검토 심의회를 구성하고 운영한다.

- 심의회는 약국가기준부문 초안에 대한 검토 결과 및 의견을 기록한 검토 보고서를 작성하고 기술측정국에 회신하여 검토 및 결정하도록 한다.

4단계: 약국가기준 공표.

기술측정국은 검토 결과를 검토하고 약국가기준부문 초안 제출서류를 작성하여 과학기술부 승인을 받도록 한다.

- 약국가기준부문 초안이 검토 내용에 따라 요구 사항을 충족하는 경우, 기술측정국은 과학기술부에 공표 결정을 요청한다.

- 약국가기준부문 초안이 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 기술측정국은 약국가기준부문 초안을 약국가기준부처로 반환하여 처리 및 완료하도록 한다.

3. 약국가기준부문의 식별, 배치 및 내용 표현

3.1. 식별 규정:

약국가기준부문 식별은 약국가기준부문에만 적용된다. 약국가기준부문 식별은 TCVN이라는 약어 뒤에 연도 공표년도가 따르며 콜론(:)으로 구분된다. 기준 번호는 로마 숫자로 표시된다. 예: TCVN IV: 2008

3.2. 배치 및 내용 표현 규정:

- 약국가기준부문의 내용 및 구조는 보건복지부 규정에 따라 국제 관례에 맞게 표현된다.

- 약국가기준부문의 폰트, 크기, 간격은 TCVN 1-2 규정에 따라 적용된다.

3.3. 약국가기준부문 초안 제출서류는 현재 규정에 따라 기술측정국에서 보관된다.

4. 정기 검토, 수정, 보완, 대체, 폐기 약국가기준부문

약국가기준부문의 정기 검토, 수정, 보완, 대체, 폐기는 통일과학기술부령 제21호 2007년 제21호에 따른 절차 및 절차에 따라 수행되며, 약국가기준부문 특성 및 국제 관례를 고려하여 다음과 같이 이루어진다.

4.1. 약국가기준부문 정기 검토:

4.1.1. 베트남 약전심의위원회는 3년마다 정기 검토가 필요한 약국가기준부문 목록을 작성하여 보건복지부(약국가기준부처)에 제출하여 연간 약국가기준부문 제정 계획에 포함시키도록 한다.

4.1.2. 베트남 약전심의위원회는 정기 검토 목록에 따라 검토를 주관적으로 수행한다. 검토는 기술측정국의 업무 지침에 따라 이루어진다.

4.1.3. 정기 검토 결과 및 설명서는 보건복지부(약국가기준부처)에 제출되어 종합 및 처리되며, 다음과 같이 이루어진다:

- 검토 결과를 확인 및 평가하고 종합하여 전체 검토 결과를 작성하고 관련 조직 및 개인의 의견을 수렴하도록 한다;

- 의견을 종합하고 처리하며, 검토 결과 서류를 작성하여 연간 약국가기준부문 제정 계획을 작성하고 보건복지부에 보고하도록 한다.

4.2. 약국가기준부문 수정 및 보완.

4.2.1. 약국가기준부문의 수정 및 보완은 연간 약국가기준부문 제정 계획에 포함되어야 한다.

4.2.2. 약국가기준부문의 수정 및 보완은 해당 항목 2.2 절차에 따라 이루어진다.

4.2.3. 약국가기준부문 수정 및 보완 결과는 과학기술부의 약국가기준부문 수정 및 보완 공표 결정이다.

4.3. 약국가기준부문 폐기.

4.3.1. 약국가기준부문 폐기는 정기 검토 결과 또는 관련 조직 및 개인의 폐기 제안에 따라 다음과 같이 이루어진다:

- 베트남 약전심의위원회는 약국가기준부문 폐기 제안서를 작성하여 보건복지부(약국가기준부처)에 제출하여 검토 및 심사를 받도록 한다. 약국가기준부문 폐기 제안서에는 다음이 포함된다:

+ 폐기 제안 약국가기준부문 원본;

+ 베트남 약전심의위원회의 제안서;

+ 설명서(이유, 법적 근거, 과학적 근거);

+ 관련 기관, 조직 및 개인의 의견;

+ 기타 관련 문서(있을 경우);

- 약국가기준부처는 기술측정국과 협력하여 약국가기준부문 폐기 제안서를 심사한다. 심사 결과 및 폐기 제안서를 바탕으로 기술측정국은 과학기술부 장관에게 약국가기준부문 폐기 공표를 요청한다.

4.4. 기술측정국은 약국가기준부문 수정, 보완 또는 폐기에 대한 공표를 통지한다.

3. 베트남 약전의 제정, 수정, 보완 및 출판, 확산

1. 베트남 약전 제정

약국가기준부처는 보건복지부 장관에게 베트남 약전을 제정하기 위한 결정을 요청한다. 이 베트남 약전은 과학기술부의 승인을 받은 약국가기준부문을 포함한다.

2. 베트남 약전의 식별, 배치 및 내용 표현

2.1. 식별 규정:

베트남 약전은 출판 번호와 출판 연도에 따라 발행되며 (DĐVN X:Y, 여기서 X는 출판 번호, Y는 출판 연도를 의미하며 예를 들어 DĐVN IV:2009는 2009년에 제4차 출판된 베트남 약전을 의미함)

2.2. 베트남 약전의 표기 및 내용 표현에 관한 규정:

약국표준 폰트, 크기, 간격 등 표준화된 형식은 TCVN 1-2 규정에 따른다.

2.3. 베트남 약전의 구조와 내용:

베트남 약전의 구조와 내용은 국제 관례에 맞추어 다음과 같이 구성된다:

2.3.1. 표지: 베트남 약전; 제...차 출판; ...년도이며 국기 모양이 인쇄되어 있다.

2.3.2. 구조와 내용은 다음 4개 부분으로 구성된다:

제1부: 공통부

- 과학기술부 장관의 국가 약품 표준 공고 결정;

- 보건부 장관의 베트남 약전 발행 결정;

- 베트남 약전 내용 소개;

- 서문;

- 베트남 약전 역사와 베트남 약전 협회 명단 소개;

- 베트남 약전 일반 규정.

제2부: 국가 약품 표준: 각 약품에 대한 표준 논문.

국가 약품 표준은 다음과 같은 순서로 배치된다:

- 신약 원료 및 완제품;

- 한약 재료 및 완제품;

- 백신 및 의료 생물학 제품;

제3부: 부록부: 국가 약품 표준 (질량 지표 및 검사 방법 일반부분 - 부록부)

제4부: 찾아보기 목록.

2.4. 국가 약품 표준과 베트남 약전 초안 문서는 베트남 약전 협회 사무실에 현행 규정에 따라 보관된다.

3. 베트남 약전의 수정, 보완, 대체, 폐지.

3.1. 약품관리국은 보건부 장관에게 과학기술부 장관의 국가 약품 표준 수정, 보완, 폐지 결정에 근거하여 베트남 약전 내 약품 표준 논문 수정, 보완, 폐지에 관한 결정을 발행하도록 요청한다.

3.2. 국가 약품 표준 수정, 보완, 폐지 검토 문서는 베트남 약전 협회에 현행 규정에 따라 보관된다.

4. 베트남 약전의 통지, 출판 및 확산

4.1. 보건부는 과학기술부가 국가 약품 표준을 수정, 보완, 폐지한 날로부터 30일 이내에 웹사이트를 통해 통지하고 보건부 및 약품관리국 잡지에 게재한다.

4.2. 보건부는 베트남 약전의 출판 및 배포를 베트남 약전 협회에 위임한다.

4.3. 약품관리국은 베트남 약전 협회와 함께 베트남 약전의 확산을 조직한다.

4.4. 베트남 약전의 확산은 세미나, 워크숍, 교육, 훈련 등 법령 확산 프로그램에 따라 정해진 방식으로 이루어진다.

IV. 이행 조직

1. 보건부는 약품관리국을 이 통지 시행을 주도하는 기관으로 지정한다.

2. 과학기술부는 표준화 측정 질량총국을 이 통지 시행을 주도하는 기관으로 지정한다.

3. 매년 12월 정기적으로 두 부처의 지도자가 연간 협력 활동 결과를 평가하고 다음 연도의 협력 지침을 제시한다.

35 ||| 5. 이 통지의 시행 중 어려움이나 문제점이 발생할 경우 관련 단체 또는 지방은 보건부(약품관리국) 또는 과학기술부(표준화 측정 질량총국)에 보고하여 연합부처가 즉시 해결하도록 한다./.

5. 본 통지의 조직 실행 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우, 관련 기관 및 지방은 보건부(약국 관리국) 또는 과학기술부(표준 측정 품질총국)에 보고하여 연합부처가 즉시 협력하여 해결할 수 있도록 하여야 한다./.