✦ Tóm lược thông minh
시행령 제 11/2012/TT-BYT 의약품 구매 입찰용 서류 작성 지침은 국가예산, 건강보험 기금 및 합법적인 기타 수입원을 사용하는 단위를 적용한다. 이 시행령은 입찰 참가 조건, 입찰 제안서 내용, 평가 기준, 수주 조건 및 계약 규정에 대한 세부 사항을 규정한다.
Đối tượng áp dụng
조직과 개인은 국가예산, 건강보험 기금 및 합법적인 기타 수입원을 사용하여 예방, 진료 및 치료를 위한 의약품 구매를 위해 입찰용 서류를 작성해야 한다.
Các điểm cốt lõi
- 입찰에 참여하는 조직과 개인은 의약품 판매에 적격한 증명서와 입찰 패키지 분할 규정에 부합하는 것을 보여주는 증명서를 가져야 한다.
- 입찰 제안서는 공급자의 자격, 능력 및 경험 정보와 입찰하는 의약품의 적법성 및 적합성을 포함해야 한다.
- 공급자의 능력과 경험이 평가기준에 따라 '합격' 또는 '불합격'으로 평가된다.
- 기술적 평가는 100점 척도를 사용하여 평가 가격을 결정하는 점수 체계를 사용한다.
- 수주된 의약품은 가격 평가가 가장 낮아야 하며 관리 가격 및 품질 요구사항을 충족해야 한다.
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 긍정적인 영향: 의약품 품질 관리를 강화하고 저품질 의약품 사용 위험을 줄인다.
- 부정적인 영향: 복잡한 인증 및 입찰 서류 요구로 인해 의료기관의 비용이 증가할 수 있다.
❓ Câu hỏi thường gặp
이 시행령을 준수해야 하는 조직은 어떤 것인가?
국가예산, 건강보험 기금 및 합법적인 기타 수입원을 사용하여 의약품을 구매하기 위해 입찰용 서류를 작성해야 하는 조직과 개인은 이 시행령을 준수해야 한다.
입찰에 참여하려면 공급자는 어떤 문서를 제공해야 하는가?
공급자는 의약품 판매에 적격한 증명서, 공급자의 자격, 능력 및 경험 정보, 그리고 입찰하는 의약품의 적법성 및 적합성을 증명하는 문서를 제공해야 한다.
기술적 평가는 어떻게 이루어지는가?
기술적 평가는 100점 척도를 사용하여 평가 가격을 결정하며 최소 점수는 70점 이상이어야 한다.
어떤 의약품이 수주 제안을 받을 자격이 있는가?
입찰 패키지 또는 의약품 그룹에서 가장 낮은 평가 가격을 가진 의약품이 우선적으로 수주 제안을 받으며 품질, 효능 및 공급자의 신뢰성도 고려된다.
의료기관은 입찰용 서류 작성 시 주의해야 할 사항은 무엇인가?
의료기관은 공급자의 자격, 능력 및 경험, 그리고 입찰하는 의약품의 적법성 및 적합성을 준수하도록 해야 한다.
Toàn văn
시행규칙
의료 기관에서 약 구매를 위한 입찰 문서 작성 지침
___________________
제34/2005/QH11 호 2005년 6월 14일 국회의 약물 법률;
2005년 제11차 국회의원 대표 발의 법률 제61호 "입찰법" 2005년 11월 29일 2009년 제12차 국회의원 대표 발의 법률 제38호 "기본 건설 투자와 관련된 법률 일부 개정 및 보완 법률" 2009년 6월 19일법률 제2009-619호 2009년 6월 19일国会通过；
2006년 정부 명령 제79호 "약물법 일부 시행에 관한 세부 규정" 2006년 8월 9일
정부령 제85/2009/ND-CP호 2009년 10월 15일 발행된 입찰법과 건설업체 선정에 관한 법률 시행 지침;
2007년 정부 명령 제188호 "보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정" 2007년 12월 27일, 2010년 정부 명령 제22호 "2007년 정부 명령 제188호 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정 일부 개정 및 보완" 2010년 3월 9일
2012년 보건복지부 재정경제부 공동 고시 제1호 "의료 기관에서 약 구매를 위한 입찰 지침" 2012년 1월 19일
2010년 경제사회발전계획부 고시 제5호 "구매 물품 입찰 문서 작성 세부 규정" 2010년 2월 10일
보건복지부는 의료 기관에서 약 구매를 위한 입찰 문서 작성 지침을 다음과 같이 제시합니다.
장 1
총칙
조 1. 적용범위
본 고시는 일반 입찰과 제한 입찰 방식으로 국가 예산, 건강보험 기금 및 기타 합법적인 수입원을 통해 예방, 진료 및 치료를 위해 의료 기관에서 약을 구매하는 경우 입찰 문서 작성 방법을 지시합니다.
1. 외국 직접 투자 자금(OA)을 사용하는 프로젝트의 약 구매 입찰은 금융 지원자가 승인하면 본 고시를 따르거나 국제 조약 또는 국제 협정에 따라 일부 내용을 수정할 수 있습니다.
3. 다음의 경우에는 본 고시가 적용되지 않음
a) 국가 예산으로 결제되는 주문 생산 약
b) 한방 약재 및 한방 약
c) 혈액 및 혈액 제품
조 2. 적용대상
본 고시는 국가 예산, 건강보험 기금 및 기타 합법적인 수입원을 통해 예방, 진료 및 치료를 위해 의료 기관에서 약을 구매하는 입찰 문서 작성에 책임이 있는 모든 단체 및 개인에게 적용됩니다.
제3조. 의약품 입찰 문서 작성 원칙
의료 기관에서 약 구매를 위한 입찰 문서 작성은 경제사회발전계획부 고시 제5호 2010년 2월 10일 "구매 물품 입찰 문서 작성 세부 규정" (이하 "고시 제5호 2010년 2월 10일"이라 함)에 따른 규정과 본 고시 및 관련 법규에 따라 이루어집니다.
장 II
의약품 입찰 문서 작성에 대한 몇 가지 사항에 대한 세부 지침
조 4. 입찰 참가 조건
경제사회발전계획부 고시 제5호 2010년 2월 10일 "구매 물품 입찰 문서 작성 세부 규정" 부록 1 제2장 제1부에 따른 입찰 문서 작성 지침을 준수하고, 다음 사항도 확인해야 합니다.
1. 입찰 참여 업체는 보건복지부 재정경제부 공동 고시 제1호 2012년 1월 19일 "의료 기관에서 약 구매를 위한 입찰 지침" (이하 "공동 고시 제1호 2012년 1월 19일"이라 함) 제7조에 따른 입찰 분류에 적합하게 참여해야 합니다.
2. 제네릭 이름에 따른 약 입찰의 경우, 입찰 참여 업체는 공동 고시 제1호 2012년 1월 19일 제7조 제1항에 따른 약 그룹에 적합하게 참여해야 합니다. 유럽 의약품 평가청(EMA), 국제 협력 회의(Ich), 세계 보건기구(PIC/S) 회원국에서 제조된 약이나 PIC/S 또는 유럽 연합(EU)의 GMP 원칙에 따라 제조된 약을 판매하는 업체는 EMA, Ich, PIC/S 회원국에서 검사 및 인증을 받은 GMP 인증을 보유하고 있어야 합니다.
조 5. 입찰서 내용에 대한 규정
경제사회발전계획부 고시 제5호 2010년 2월 10일 "구매 물품 입찰 문서 작성 세부 규정" 부록 1 제1장 제1부 제8목에 따른 입찰 문서 작성 지침을 준수하고, 다음 사항도 확인해야 합니다.
1. 입찰자의 자격, 능력 및 경험이 입증되는 문서 및 정보:
가) 의약품 판매 적격 확인서:
사업 범위에는 의약품 제조 또는 의약품 도소매 판매가 명시되어야 한다.
b) 영업 형태에 따른 GMP 인증:
- GSP(의약품 보관 우수 실천 지침): 직접 의약품을 수입하는 기관에 적용됨.
- GDP(의약품 유통 우수 실천 지침): 의약품 도소매 판매 기관에 적용됨.
- GACP (약용 식물 재배 및 채취 우수 관행): 약용 식물 재배 기관에 해당
- GMP(의약품 제조 우수 실천 지침): 의약품을 제조하는 기관에 적용됨.
c) 업체의 능력 및 경험 증명 자료 (현재 진행 중인 계약 및 유사 계약, 업체의 제조 및 판매 능력 및 경험, 업체의 재무 능력):
경제사회발전계획부 고시 제5호 2010년 2월 10일 "구매 물품 입찰 문서 작성 세부 규정" 부록 4 제8항, 제9항, 제10항 및 제12항에 따른 규정을 준수해야 합니다.
2. 입찰 참가 약품의 적합성 및 유효성을 증명하는 자료 및 정보:
가) 입찰 참여 의약품의 이름, 유효 사용 등록 번호 또는 아직 등록되지 않은 의약품의 수입 허가 번호(Cục Quản lý Dược이 발급) 및 관련 정보:
업체는 본 고시 부록 1에 첨부된 표에 필요한 정보를 모두 기재해야 합니다. 제공된 정보는 약물 관리국이 공개한 등록 번호 또는 수입 허가서 정보와 일치해야 합니다. (웹사이트 주소: http://www.dav.gov.vn) http://www.dav.gov.vn);
b) 본 고시 부록 2 제4항에 첨부된 표에 따른 단위 요구사항 충족 및 납품 범위에 대한 이행 약속 서명
3. 기타 내용:
입찰자는 다음 문서를 제공해야 한다(있을 경우):
- 입찰 성공 통보서, 약 판매 영수증 등 의료 기관에 제출하여 약 공급 경험이라는 점을 증명하기 위함 (본 고시 부록 3 제2항에 첨부된 표 참조)
- GPP 기준을 충족한 약국 체인의 입찰 문서 접수 확인서 또는 약 배송 센터의 인증서 (본 고시 부록 3 제9항 및 제10항 참조)
- 한약, 약재를 사용한 약의 원산지 증명 자료 (한약재 구매 영수증 및 증빙서류: 보건복지부 또는 시/도 보건복지국이 한약재 제조 및 판매 또는 약재 재배 기관의 인증을 발급한 공급업체로부터 구매한 것임을 증명) (WHO 원칙 및 기준에 따른)
- 국내에서 제조한 항생제 원료 구매 영수증 및 증빙서류 (입찰 참가 약품 제조를 위해) (본 고시 부록 3 제13항 참조)
4. 입찰에 참가할 때 수의계약 업체가 제공하는 문서는 업체가 인증 도장을 날인한 복사본이어야 한다. 다만, 제조 및 품질 관리 우수 기준(GMP) 인증서는 이 고시 부록 1에 명시된 정보만 제출하면 되며, 해당 정보는 약품 관리국 웹사이트(주소: http://www.dav.gov.vn)에 공시된 내용과 일치해야 한다.www.dav.gov.vn).
조 6. 입찰 제출 자격 요건
제1부 제I장 제24조 제2항 및 제II장 제24조 제2항에 따른 입찰용 서식 모델을 준용하면서 다음과 같은 조건들을 추가하고 구체화한다.
1. 입찰자가 다음 사항 중 하나라도 해당하는 경우 입찰 제출이 거부될 수 있음:
가. 약품 판매 자격 증명을 발급한 권한 있는 기관으로부터 약품 판매 자격 증명을 받지 않은 업체(입찰 제안서에 약품 판매 자격 증명이 누락된 경우, 입찰 주체는 업체에게 규정에 따라 보완하도록 요구한다).
나) 약 판매 자격 증명서에 약 제조 또는 약 도매 판매 범위가 명시되어 있지 않은 경우
2. 입찰 대상 약품이 다음 사항 중 하나라도 해당하는 경우 거부될 수 있음:
가. 입찰 대상 약품이 통일부와 재정부 공동 고시 제2012년 제1호 고시 제7조 및 본 고시 제II장 제4조 규정에 따라 적합하지 않은 경우.
나. 입찰 대상 약품이 베트남에서 합법적으로 유통될 수 없는 경우.
다. 입찰 대상 약품이 등록 번호 유효 기간 내에 등록 번호를 철회된 경우(보건부 제2009년 제22/2009/TT-BYT 호 고시 제IV장 제33조에 따른 약품 등록 관련 규정에 따름).
라. 입찰 대상 약품 전체 제품이 보건부 제2010년 제9/2010/TT-BYT 호 고시 제IV장 제13조에 따른 규정에 따라 유통 중단 및 회수된 경우.
마. 입찰 제안서에 제시된 입찰 대상 약품의 가격이 고정되지 않고 여러 가격으로 제안된 경우(다만, 동일 활성 성분, 농도, 함량, 제제를 생산하는 다른 기관들로부터 여러 종류의 약품을 입찰하는 업체는 제외됨).
바. 업체가 제출한 입찰 대상 약품에 대한 정보 및 문서가 사실에 부합하지 않는 경우(약품 등록 서류, 약품 가격 신고서, 지방 보건청 또는 보건부가 발급한 인증서와 다르게 제시한 경우).
조 7. 평가 기준 및 평가 가격 결정 내용
제1부 제III장에 따른 입찰용 서식 모델을 준용하면서 다음과 같이 구체적으로 시행한다.
1. 입찰자의 능력 및 경험 평가 기준:
가. 업체의 능력 및 경험 평가 기준은 본 고시 부록 2에 명시된 내용을 포함한다.
나) 평가 방법: "합격", "불합격" 기준에 따라 구체적으로:
- 업체는 본 고시 부록 2에 명시된 모든 요구 사항을 충족해야 능력 및 경험이 인정된다.
- 본 고시 부록 2에 명시된 평가 항목은 각각의 요구 사항이 모두 충족되었을 때만 "충족"으로 평가된다.
2. 기술적 평가 기준:
가. 기술 평가 기준은 본 고시 부록 3에 명시된 내용을 포함한다.
나) 평가 방법: 점수 체계(100점 만점)에 따라 구체적으로:
- 본 고시 부록 3 각 항목에서 업체가 두 개 이상의 항목을 충족하였다면 가장 높은 점수를 부여한다.
- 기술 평가 최소 점수는 각 입찰 패키지 또는 계획에 따라 달라지지만, 권한 있는 당국이 승인한 계획에 따라 최소 70점 이상을 보장해야 한다.
- 기술적 요구 사항을 충족한 총 점수가 최소 점수 요구 이상인 입찰 제출서류는 기술적 요구 사항을 충족한 것으로 평가됨.
나. 소규모 약품 구매 입찰(정부 제2009년 제85/2009/NĐ-CP 호 고시 제33조에 따른 약품 구매 입찰 규모에 따른 규정에 따름)에 대해서는,
본 고시 부록 3에 명시된 평가 기준을 기반으로 "충족", "미충족"을 평가하며, 정부 제2010년 제5/2010/TT-BKH 호 고시 제1부 제III장 제2항 제2.2호에 따른 입찰용 서식 모델을 준용한다.
3. 평가 가격 결정 내용:
가. 입찰 제안서 업체의 능력 및 경험이나 기술 평가 기준을 충족한 경우, 가격 평가를 계속 검토한다.
나. 업체의 제안서가 요구 사항을 충족한 경우, 정부 제2010년 제5/2010/TT-BKH 호 고시 제1부 제I장 제26조 및 제III장 제3조에 따른 규정에 따라 가격 평가를 실시한다.
조 8. 입찰 제안 검토 조건
정부 제2010년 제5/2010/TT-BKH 호 고시 제1부 제I장 제31조를 준용하면서, 입찰에 성공한 약품은 다음과 같은 조건을 충족해야 한다.
1. 입찰에 성공한 의약품은 현재 적용 중인 의약품 가격 관리 규정을 준수해야 함:
가. 각 약품의 입찰 제안 가격은 권한 있는 당국이 승인한 입찰 계획 가격보다 높아서는 안 되며, 제조 및 판매 기관이 국가 관리 기관에 신고한 소매 가격 또는 재신고 가격보다 높아서는 안 된다.
모든 업체의 입찰 제안 가격이 권한 있는 당국이 승인한 입찰 계획 가격보다 높은 경우, 정부 제2012년 제1/2012/TTLT-BYT-BTC 호 공동 고시 제20조 제2항에 따른 규정에 따라 주체는 입찰에 성공한 약품을 결정한다.
나) 다른 의약품 가격 관리 규정과 입찰 관련 규정을 준수해야 함.
2. 입찰에 성공한 의약품은 평가 가격이 가장 낮은 것으로 규정되며, 구체적으로 다음과 같음:
가. 각 업체의 약품 중 입찰 패키지별로 별명 약품 또는 한약, 식물 약품, 일반 약품 그룹별로 가장 낮은 평가 가격을 제시한 약품이 입찰 제안 대상으로 고려된다.
나) 평가 가격이 동일한 경우, 다음과 같은 우선 순위로 의약품을 선택하여 제안을 검토함:
- 기술적 점수가 더 높거나 국내에서 제조된 품질이 동등한 의약품;
- 의료 기관에서 사용되는 약품의 품질 및 효과를 고려하여 선택한다(유효 기간, 품질 위반 여부, 의료 기관에서 사용된 기간 등을 고려함);
- 의료 기관에서 약품을 공급하는 업체의 경험이나 신뢰성을 고려하여 선택한다(업체의 공급 경험이나 의료 기관에서 약품 공급에 대한 신뢰도, 약품 회수, 지역 내 분배 시스템, GPP 약국 체인 등에 대한 조직 등을 고려함).
조 9. 계약에 관한 규정
정부 제2010년 제5/2010/TT-BKH 호 고시 제1부 제III장에 따른 입찰용 서식 모델을 준용하면서, 계약에는 반드시 다음 사항을 명시해야 한다.
1. 각 당사자의 약품 공급, 결제, 입찰 결과에 따른 약품 공급 확보를 위한 의무와 책임.
2. 계약 위반에 따른 손해배상은 제3부 제8장 제16조 공급계약 모범 입찰 문서 부속 통지 제5호 2010년도 제05/2010/TT-BKH에 따른 규정을 준수하여 약품 공급 계약을 이행하지 못한 납품업체가 있을 경우 의료 기관이 대체 약품을 확보하기 위해 미이행 부분에 대한 손해배상을 사용할 수 있도록 보장한다.
장 III
시행규정
조 제10조. 조직의 실행
1. 병원 및 중앙 정부 산하 침상이 있는 연구소는 입찰 계획을 제출할 때 해당 지방의 의료 기관에서 과거 입찰 과정과 약품 공급 과정에서 납품업체의 위반 사항을 집계하고 (본 통지 부록 4 참조), 이를 중앙 보건부(약물 관리국)에 보고하여 각 기관이 다음 기간 납품업체를 선정하는 데 참고하도록 한다.
2. 약물 관리국은 각 기관이 약품 입찰 작업을 조직하고 수행하는데 필요한 정보를 전자 정보 사이트에 공개하는 책임이 있다.
가) 등록 번호 또는 수입 허가증을 받은 의약품 목록;
나) 품질 위반 사항이 있는 의약품 및 제조 기관 목록;
다) EMA, ICH, PIC/s에 참여한 국가 목록;
다. 세계보건기구 GMP 원칙 및 표준을 충족한 약제 생산 기관 목록은 약물 관리국(중앙 보건부)이 검사하고 허가한 기관들이다.
라. PIC/S GMP, EU-GMP 표준을 충족한 약제 생산 기관 목록은 EMA 또는 ICH 또는 PIC/S가 검사하고 인증서를 발급한 기관들이다.
마. 의료 기관에서 신고된 약품 가격 및 입찰에 성공한 약품 가격 데이터 목록.
바. 의료 기관에 약품을 공급하는 과정에서 위반한 납품업체 목록.
3. 중앙 정부 산하 도시의 인민위원회 위원장, 중앙 정부 산하 도시의 보건청장, 의료 기관의 기관장 및 관련 기관의 책임자는 본 통지를 시행하는 책임이 있다.
조항 11. 효력 발생
1. 본 통지는 2012년 9월 1일부터 효력을 발생한다.
2. 본 통지 효력 발생 이전에 승인된 입찰 문서는 입찰 법률; 법률 관련 건설 투자 법률 일부 조항 개정 및 보완 법률; 2009년 10월 15일 정부령 제85/2009/NĐ-CP; 2010년 2월 10일 제5/2010/TT-BKH 경제계획투자부 통지; 그리고 관련 법규 등 다른 법령에 따라 적용된다.
시행 중 발생한 문제는 보건부(약물 관리국, 재정계획국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 함./.
Văn bản gốc (PDF)
Bản đồ quan hệ
↑ Cơ sở & văn bản tác động lên văn bản này
Căn cứ 9
85/2009/NĐ-CP
Nghị định số 85/2009/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng
Hết hiệu lực
34/2005/QH11
Luật Dược số 34/2005/QH11
Hết hiệu lực
38/2009/QH12
Nghị quyết số 38/2009/QH12 Về phân bổ ngân sách trung ương năm 2010
Hết hiệu lực
01/2012/TTLT-BYT-BTC
THÔNG TƯ LIÊN TỊCH SỐ 01/2012/TTLT-BYT-BTC HƯỚNG DẪN ĐẤU THẦU MUA THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Còn hiệu lực
61/2005/QH11
Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11
Hết hiệu lực
05/2010/TT-BKH
Thông tư số 05/2010/TT-BKH Quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa
Hết hiệu lực
79/2006/NĐ-CP
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Hết hiệu lực
22/2010/NĐ-CP
Nghị định số 22/2010/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Hết hiệu lực
188/2007/NĐ-CP
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Hết hiệu lực
11/2012/TT-BYT
시행령 제 11/2012/TT-BYT 의약품 구매 입찰용 서류 작성 지침
만료됨
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