시범 제11호 2014년 제11/2014/TT-BYT 명령 신속 식품 검사 키트 관리에 관한 규정

시행규칙

검사용 빠른 식품 시험 키트 관리에 관한 규정

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근거 식품안전법 제정일 12010년 6월 7일;

정부령 제38호 2012년 4월 25일 공포된 식품안전법 일부 시행에 관한 세부 규정을 근거로 함12 정부령 제2/NĐ-CP 2012년 8월 31일 공포된i 정부령에 의거

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 63/201정부령 제2/NĐ-CP 2012년 8월 31일 공포된아정부령에 의거연체 채무공안부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정하기 위해전자 서명 ||| 해양정책국장의 제안에 따라으||| a 보건복지부;

식품안전국장의 제안에 따라 보건복지부가 식품검사용 빠른 시험 키트 관리에 관한 고시를 발령함ẩm;

위반 tr이 고시는 식품검사용 빠른 시험 키트의 검증, 등록 판매, 광고, 표시 및 사용에 관한 사항을 규정함 방 이 고시는 국내에서 식품검사용 빠른 시험 키트의 등록 판매를 신청하는 제조업체, 판매업체, 수입업체, 유통업체(이하 "업체"라 함)에게 적용됨

장 본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.

총칙

조 1. 적용범위

식품검사용 빠른 시험 키트는 시료 준비, 화학물질 또는 배양 미디엄이 미리 준비되어 있고, 특정 위생 안전 지표를 검사하기 위한 조건을 충족하며, 기준 검사 방법보다 결과 도출 시간을 단축시키는 것을 포함함

조 2. 적용대상

등록은 규정에 따른 절차를 수행하여 빠른 시험 키트의 과학적, 실용적, 정확성 평가와 등록 신청 서류의 합법성을 검토하고 등록 인증서를 발급하여 판매 허가를 부여하는 과정임

조 3. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 실험실 검증은 빠른 시험 키트의 실제 특성을 입증하는 과정임|||조 제4항. 등록 시 비용과 수수료 업체는 식품검사용 빠른 시험 키트를 등록할 때 정부령 제149/2013/TT-BTC 2013년 10월 29일 공포된 재무부령에 따른 수수료 및 등록 수수료를 납부해야 함

2. 식품검사용 빠른 시험 키트의 검증 2. 본 시행령은 대학국립, 관리 및 운영과 관련된 기관, 단체 및 개인에게 적용된다. 조 제5항. 검증 요구사항

3. 검사 1. 식품검사용 빠른 시험 키트는 한국에서 등록 판매되기 전에 한국에서 검증을 받아야 함. 다만, 조 제2항에 규정된 빠른 시험 키트는 예외로 함

2. 세계보건기구(WHO), 식량농업기구(FAO), 국제식품규격위원회(JECFA), 미국식품화학분석협회(AOAC), 국제표준화기구(ISO) 등 국제기구로부터 인정받거나, 상호 인정 협정을 체결한 국가에서 이미 판매 허가를 받은 빠른 시험 키트는 재검증이 필요하지 않음

조 제6항. 검증을 진행하는 기관

장 II

통지 제7조에 규정된 조건을 충족하는 검사기관은 업체가 요청한 식품검사용 빠른 시험 키트의 기술 검증을 수행할 수 있음

조 제7항. 검증을 진행하는 기관의 조건

1. 식품위생안전 검사 기능을 가지고 있어야 함

2. ISO/IEC 17025 기준에 적합한 인증을 받은 실험실이 있어야 하며, 해당 분야는 검증 대상인 식품 지표를 검사할 수 있어야 함; 또는 정부령 제20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT 2013년 8월 1일 공포된 보건복지부령-공업부령-농림부령에 따른 정부 지정 식품 검사 기관으로 지정되어 있어야 하며, 해당 분야는 검증 대상인 식품 지표를 검사할 수 있어야 함

조 6. 검험 실시 기관

이 통지 제7조에서 정한 요건을 충족하는 검험 기관은 기업이 요청하는 식품 신속진단 키트의 기술 검험을 수행할 수 있다.

조 7. 검험 실시 기관에 대한 요건

검험 실시 기관은 다음의 요건을 충족해야 한다.

1. 식품 위생 안전 검험 기능을 보유하고 있어야 한다.

2. ISO/IEC 17025 표준에 따른 인증된 실험실을 보유하고 있어야 하며, 해당 인증 분야가 검험 대상 식품의 지표를 포함하거나, 또는 통지 별지 제20호 2013년 8월 1일자 보건복지부 장관, 산업통상자원부 장관, 농림축산식품부 장관 공동 고시 「국가 관리용 식품 검험 기관 지정 조건 및 절차」에 따라 국가 관리용 식품 검험 기관으로 지정된 실험실을 보유하고 있어야 하며, 해당 지정 분야가 검험 대상 식품의 지표를 포함해야 한다.

조 8. 검험 절차 진행

1. 매년 식품안전처는 기관 검험능력이 있는 시설을 공표하여 기업이 선택할 수 있도록 한다.

2. 기업은 검험 결과를 식품안전처에 제출하며, 기업이 자체적으로 선택한 3개 검험시설의 검험 결과를 첨부해야 한다.

3. 조 11의 통지에 따라 모든 서류를 접수한 후, 식품안전처는 전문적인 검증위원회를 구성하여 신속식품검험기구를 평가하고 식품안전처장에게 자문하여 등록판매 인증서를 발급한다.

4. 기업은 법에서 정한 검험 비용을 모두 부담해야 한다.

장 III

신속식품검험기구 판매등록

조 9. 신속식품검험기구 판매등록

국내 생산 또는 해외에서 수입되는 모든 신속식품검험기구는 판매되기 전에 보건복지부로부터 판매등록 인증서를 받아야 한다.

신속식품검험기구 판매등록 인증서 양식은 본 통지의 부록 1에 명시되어 있다.

조 10. 신속식품검험기구 판매등록 방식

1. 신속식품검험기구 판매등록

기업은 조 11항 1의 통지에 따른 서류를 제출해야 한다.

2. 신속식품검험기구 판매등록 변경 및 추가

가) 이미 판매등록 인증서를 받은 신속식품검험기구는 인증서 유효기간 내에서 등록된 내용을 변경하거나 추가하려면 등록기관의 서면 승인을 받아야 한다.

나) 다음 사항 중 하나를 변경하거나 추가하려면 기업은 조 11항 2의 통지에 따른 서류를 제출하고, 등록기관은 기존 인증서를 유지하도록 검토한다.

- 유효기간, 보관 조건 변경

- 라벨 정보 변경(추가)

- 적용 범위 변경

- 검출 한도 변경

- 사용 지침 변경(추가)

- 정확성(오차) 정보 변경

- 포장 형태 변경(추가)

다) 다음 사항 중 하나를 변경하거나 추가하려면 새로운 등록 절차를 따르며,

- 검사항목 변경(추가)

- 작동 원리 변경

- 검사 특성 변경

- 신속검험기구 이름 변경

- 등록신청 기업 변경

기업은 조 11항 1의 통지에 따른 서류를 제출하고, 등록기관은 기존 인증서를 회수한다.

3. 신속식품검험기구 판매등록 연장

판매등록 인증서 유효기간 만료 3개월 전, 기업이 계속 판매등록을 원하면 조 11항 3의 통지에 따른 연장신청서를 제출해야 한다.

위 기간 이후 연장 절차를 완료하지 못한 경우 기업은 조 11항 1의 통지에 따른 새로운 등록신청서를 제출해야 한다.

신속식품검험기구 판매등록 연장 신청서 양식은 본 통지의 부록 2에 명시되어 있다.

조 제11조. 신속 식품 검사 키트 유통 등록 신청 서류

1. 신속 식품 검사 키트 유통 등록 신청 서류

기업은 신청서류 1부를 식품안전국에 제출할 책임이 있으며, 해당 서류는 첨부된 자료 목록을 포함해야 한다. 서류는 다음과 같이 구성되어야 한다.

가) 신속 식품 검사 키트 유통 등록 신청서(본 통고 부록 03에 따른 양식)

나) 사업자등록증 사본(공증된 사본)

다) 신속 식품 검사 키트와 관련된 연구 및 시험 자료; 외국어로 작성된 자료는 베트남어로 번역본을 첨부해야 하며(기업 확인), 이를 증명해야 함

라) 신속 식품 검사 키트 사용 지침; 외국어로 작성된 사용 지침은 베트남어로 번역본을 첨부해야 하며(기업 확인), 이를 증명해야 함

마) 신속 식품 검사 키트 평가 보고서; 기업이 매년 식품안전국이 공표한 검사기관 목록에서 선택한 3개 검사기관의 결과 보고서

바) 신속 식품 검사 키트 라벨 샘플 1개(최소 포장 단위 라벨과 간접 포장 라벨 포함, 기업 도장 포함)

사) 제조국 또는 수출국 정부 기관이 발급한 유통 허가증 사본(수입 원산지인 경우 해당하며 영어 또는 베트남어로 공증된 사본); 다른 언어로 작성된 허가증은 베트남어로 번역본을 첨부해야 하며(공증), 이를 증명해야 함

아) 신속 식품 검사 키트 샘플 2부

2. 신속 식품 검사 키트 등록 내용 변경 및 추가 신청 서류

기업은 본 통고 제10조 제2항에서 규정된 내용을 변경하거나 추가할 때, 변경 또는 추가 내용에 대한 신청서류 1부를 등록기관에 제출할 책임이 있으며, 해당 서류는 첨부된 자료 목록을 포함해야 한다.

가) 신속 식품 검사 키트 등록 내용 변경 신청서(본 통고 부록 04에 따른 양식)

나) 유통 등록 인증서 사본(처음 발급받은 인증서와 그 후 연장된 인증서 포함)

다) 변경 또는 추가 내용과 관련된 자료; 외국어로 작성된 자료는 베트남어로 번역본을 첨부해야 하며(기업 확인), 이를 증명해야 함

라) 신속 식품 검사 키트 샘플 2부

3. 신속 식품 검사 키트 유통 등록 연장 신청 서류

기업은 유통 등록 연장 신청서류 1부를 등록기관에 제출할 책임이 있으며, 해당 서류는 첨부된 자료 목록을 포함해야 한다.

가) 유통 등록 인증서 연장 신청서(본 통고 부록 05에 따른 양식)

나) 유통 등록 인증서 사본(처음 발급받은 인증서와 그 후 연장된 인증서 포함)

다) 신속 식품 검사 키트 샘플 1부

라) 신속 식품 검사 키트의 안정성 및 특이성을 확인한 검사기관의 확인서(최소 1개 기관)

조 12. 검사용 신속 식품 시험 키트의 유통 등록 인증 발급 권한 및 절차

1. 보건복지부는 식품안전처에 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 인증 발급을 위한 심사 권한을 위임한다.

2. 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 인증 발급 절차는 다음과 같다.

a) 등록 신청서 접수

b) 전문 심사위원회 구성 및 심사:

- 과학적 근거, 실용성 등을 평가하고, 식품안전처장에게 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 인증 발급 여부를 제안한다.

- 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 인증 발급 방식을 제안한다.

c) 전문 심사위원회의 결론과 제안에 따라 식품안전처장은 다음 중 하나를 결정한다.

- 유통 허가: 등록 인증서 발급 또는 변경된 내용에 대한 등록 인증서 교체(변경 또는 추가 사항이 있는 경우)를 각각의 검사용 신속 식품 시험 키트에 대해 발급한다.

- 추가 정보 제공 요구: 기업에게 문서로 통보하여 필요한 정보를 명시한다.

- 등록 인증 거부: 기업에게 문서로 통보하여 등록 인증 거부 이유를 명시한다.

d) 기업에 결과 통보 기간

- 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 신청서: 합법적인 신청서를 받은 날로부터 20일 이내

- 검사용 신속 식품 시험 키트의 변경 또는 추가 등록 신청서: 합법적인 신청서를 받은 날로부터 10일 이내

- 검사용 신속 식품 시험 키트의 연장 등록 신청서: 합법적인 신청서를 받은 날로부터 5일 이내

3. 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 인증서 유효기간

a) 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 인증서는 발급일로부터 5년간 유효하다.

b) 등록 인증서는 여러 차례 연장될 수 있으며, 각각의 연장 기간은 발급일로부터 5년간 유효하다.

c) 2007년 2월 27일 보건복지부 장관이 발표한 "신속 식품위생검사 관리 규정"에 따라 등록 인증을 받은 검사용 신속 식품 시험 키트는 5년 동안 유효하며, 그 후 기업은 등록 인증 연장 절차를 따르도록 한다.

장 IV

판매, 광고, 라벨링 및 검사용 신속 식품 시험 키트 사용

조 13. 검사용 신속 식품 시험 키트의 판매

1. 기업은 등록 인증을 받은 후에만 검사용 신속 식품 시험 키트를 판매할 수 있으며, 등록된 모델과 기준을 준수해야 한다.

2. 기업은 등록된 기준을 준수하지 않은 검사용 신속 식품 시험 키트로 인해 발생하는 모든 피해에 대해 책임을 진다.

조 14. 검사용 신속 식품 시험 키트의 광고

1. 기업은 등록 인증을 받은 후에만 검사용 신속 식품 시험 키트의 광고를 진행할 수 있다.

2. 검사용 신속 식품 시험 키트의 광고는 광고 관련 법률을 준수해야 한다.

조항 15. 빠른 식품 검사 키트의 라벨 표기

1. 빠른 식품 검사 키트 제품 라벨은 현행 법률에서 정한 상품 라벨 규정에 따라 표기해야 한다.

2. 더불어 라벨에 표기해야 하는 필수 내용은 다음과 같다:

가) 유통 등록 번호;

나) 유통 및 사용 시 안전 주의사항.

조항 16. 빠른 식품 검사 키트의 사용

적용 범위 내에서, 빠른 식품 검사 키트는 다음 사항에서 사용될 수 있다:

1. 식품 안전 검사 지원을 위한 실험. 빠른 식품 검사 키트를 통해 얻은 실험 결과는 초기 결과로, 후속 실험실 검사의 방향성을 제공하는 선별적 의미만을 갖는다. 빠른 식품 검사 키트를 통해 얻은 결과는 위반 처리의 근거로 사용되지 않는다;

2. 식품 생산, 가공, 판매 과정에서의 안전 관리를 위한 실험;

3. 소비자가 식품 선택 과정에서 도움을 받기 위한 실험.

조항 17. 유통 중단 및 등록 확인서 회수

1. 기관이 등록을 한 경우, 빠른 식품 검사 키트는 다음 행위 중 하나를 하는 사업자가 있을 때 유통 중단 결정을 내릴 수 있다:

가) 조항 10 제2항 제2호 및 제3호에서 정한 내용을 변경하거나 추가하지만 관리 기관의 동의 없이 시행한 경우;

나) 등록된 내용과 다르게 빠른 식품 검사 키트에 대한 정보나 광고를 한 경우;

다) 시장에 유통되는 빠른 식품 검사 키트가 등록된 모양이나 특성과 일치하지 않는 경우.

2. 등록 기관은 빠른 식품 검사 키트의 유통 중단 결정을 내리고, 식품안전처 웹사이트에 공지한다.

3. 유통 중단 결정을 받으면, 사업자는 다음과 같은 책임을 지게 된다:

가) 시장, 대리점 또는 고객에게 판매된 빠른 식품 검사 키트를 시급히 회수해야 함;

나) 회수 보고서를 작성해야 함;

다) 회수 결과를 관리 기관에 보고해야 함;

라) 문제 해결 방법을 취하고 그 결과를 관리 기관에 보고해야 함.

4. 사업자는 빠른 식품 검사 키트 제품의 회수 비용을 부담해야 한다.

5. 사업자가 이 조항 제1항에서 정한 위반 사항을 수정한 후, 등록 기관은 계속적인 유통 허가 여부를 검토할 수 있다.

6. 사업자가 계속해서 이 조항 제1항에서 정한 행위를 할 경우, 등록 기관은 등록 확인서 회수를 검토할 수 있다.

장 호의 용적이며, 호의 건기 평균 용적을 기준으로 산출되며 단위는 m

시행규정

조 제18조 효력

본 고시는 2014년 6월 1일부터 효력이 발생한다;

2010년 5월 12일 보건복지부 장관 고시 제13/2010/TT-BYT호 "빠른 식품 검사 키트 관리에 관한 지침"과 2011년 6월 24일 보건복지부 장관 고시 제28/2011/TT-BYT호 "빠른 식품 검사 키트 관리에 관한 지침 일부 개정 및 보완"은 본 고시 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.

조항 19. 조직적 실행

식품안전처는 본 고시의 조직 및 실행을 담당한다.

실행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면, 각 기관, 단체, 개인은 즉시 식품안전처에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다.