시행규칙 제 11/2021/TT-BYT 코로나19 예방 백신 긴급 사용을 위한 유통 등록 지침에 관한 것.

시행규칙

긴급 사용을 위한 코로나19 예방 백신 유통 등록 지침

2016년 4월 6일 제13차 국회의 법률 제105호인 「의약품법」에 따라

2017년 6월 19일 제14차 국회의 법률 제7호인 「기술이전촉진법」에 따라

법률 제80호 2015년 제2015-2015-13호 2015년 6월 22일과 법률 제63호 2020년 제2020-63-14호 2020년 6월 18일에 따른 법적 규범 제정 법률 및 법률 제80호 2015년 제2015-80-13호 2015년 6월 22일을 개정하는 법률에 의거함;

제15대 국회의 법률 제30호 2021년 제2021-30-15호 2021년 7월 28일에 의거함;

정부령 제54호 2017년 제2017-54-CP호 2017년 5월 8일에 따른 약물에 관한 법률 시행 세부 규정 및 조치에 관한 정부령에 의거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부의 제86호 2021년 제2021-86-CP호 2021년 8월 6일에 따른 신종 코로나바이러스 감염증 대응 긴급 조치에 관한 결의, 제30호 2021년 제2021-30-15호 2021년 7월 28일에 따른 제15대 국회의 법률 제30호 2021년 제2021-30-15호 2021년 7월 28일을 이행하기 위해 발의됨;

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건복지부 장관은 긴급 상황에서 코로나19 예방 백신의 유통 등록을 위한 지침을 통지한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 긴급 상황에서 코로나19 예방 백신(이하 "백신"이라 함)의 유통 등록에 대한 세부 사항을 규정한다:

1. 백신의 등록 유통 신청, 연장, 변경, 추가 등록 서류 및 절차.

2. 안전성과 효과성을 보장하기 위한 등록 신청서에 포함된 임상 데이터 요구사항.

3. 임상 시험 단계 중 하나 또는 일부를 면제받는 경우, 백신은 국내에서 4단계 임상 시험을 실시해야 한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 기술 이전을 위한 백신 제조 기관은 법률에 따라 기술 소유권 또는 기술 사용 권한을 가진 주체로서, 기술 소유권 또는 기술 사용 권한을 기술 수용 기관에 양도하거나 이전하여 제조 과정의 일부 또는 전 과정에서 백신을 생산하도록 한다.

2. 기술 수용을 위한 백신 제조 기관은 기술 이전 기관으로부터 기술 소유권 또는 기술 사용 권한을 양수하거나 이전받아, 제조 과정의 일부 또는 전 과정에서 백신을 생산하도록 한다.

3. 기술 이전 백신은 기술 수용 기관에서 제조되며, 제조 과정의 일부 또는 전 과정에서 기술 이전 기관으로부터 얻은 기술을 적용하여 제조된 백신이다.

4. 기술 이전 전 백신은 국내에서 등록된 백신 또는 등록되지 않은 백신으로, 질병 예방 효과와 안전성이 보장되고, 기술 이전 기관이 기술 소유권 또는 기술 사용 권한을 기술 수용 기관에 양도하거나 이전하여 제조 과정의 일부 또는 전 과정에서 백신을 생산하도록 한다.

조 3. 등록 기관, 제조 기관, 기술 이전 기관, 기술 수용 기관의 권리와 책임

1. 백신 등록 기관은 2016년 제105호 법률 제57조 약물에 관한 법률 및 2018년 제32호 보건복지부 통지 제32조 2018년 11월 12일에 따른 약물 및 원료 약물 등록에 관한 통지에 따른 권리를 행사하고 책임을 진다.

2. 백신 제조 기관은 약물에 관한 법률 제43조와 보건복지부 통지 제32조 2018년 11월 12일에 따른 통지에 따른 권리를 행사하고 책임을 진다.

3. 기술 이전 기관, 기술 수용 기관은 2017년 제7호 법률 제07-2017-14호 2017년 6월 19일에 따른 기술 이전 법률 및 관련 법규에 따른 권리를 행사하고 책임을 진다.

4. 등록 기관은 제조 기관과 협력하여 다음과 같은 책임을 진다:

a) 임상 데이터가 완전하지 않은 백신에 대해 본 통지 조항 11조 제2항, 제3항 및 제13조 제1항을 준수한다;

b) 제품에 대한 전면적인 약물 경고 시스템을 구축하고, 접종 후 부작용에 대한 보고서를 예방의학국에 제출한다;

c) 제품 전체 생애 주기 동안 백신의 위험 관리 계획 준수를 보장한다.

조 4. 안전성 및 효과성 모니터링 보고에 관한 규정

1. 약업 사업자, 진료 시설, 예방 접종 시설, 중앙 및 직할 시·도 감염병 관리 센터는 접종 후 부작용 사례와 관련 정보를 모니터링, 수집, 종합, 평가하고 정부 관리 기관에 보고해야 한다. 이는 「약사법」 제77조, 제78조, 국가 의약품 경보 지침 및 관련 규정에 따라 이루어진다.

2. 백신 등록 기관은 백신의 안전성 및 효과성을 평가하여 다음 부록 01에 따른 보고서를 제출해야 한다.

가) 등록 유효 기간 동안 2개월마다 안전성 및 효과성 보고서를 국립 의약품 정보 및 부작용 모니터링 센터(이하 "국립 DI & ADR 센터")와 질병관리본부에 제출해야 한다.

나) 백신 유효 등록증 연장 신청서류를 제출할 때 질병관리본부에 제출해야 한다.

조 5. 신청서 언어, 형식, 수량 및 자료

1. 백신 등록 신청서 언어, 형식, 수량 및 자료는 「보건복지부 고시 제32/2018/TT-BYT」 제6조 제1항, 제2항, 제4항 및 제5항에 따라 이루어진다.

2. 같은 이름, 제형, 투여 경로, 백신 품질 기준, 제조 공식, 특히 같은 약물 농도 또는 함량을 갖는 백신은 같은 신청서에 등록될 수 있다.

3. 온라인 신청서 사용에 관한 규정:

가) 신청서 수량 및 구성: 본 고시에 따른 전자 신청서 1부와 행정 신청서 1부(백신 사용 지침서 및 설명서 제외)를 제출한다.

나) 등록 기관 및 제조 기관은 등록 및 제조 관련 서류에 디지털 서명을 사용할 수 있다. 디지털 서명의 등록 및 사용은 「전자거래 기본법 시행령 제130/2018/NĐ-CP」에 따라 이루어진다.

다) 온라인 신청서 사용 일정은 보건복지부 장관의 발표에 따르며, 이를 준수해야 한다.

조 6. 백신 등록 비용

백신 등록 기관은 현재 법령에 따른 등록 비용을 납부해야 한다.

조 7. 백신 유효 등록증 효력 및 식별, 등록 연장 신청 기한, 라벨 및 사용 지침서 모델

1. 백신 유효 등록증 효력 및 식별, 등록 연장 신청 기한은 「보건복지부 고시 제32/2018/TT-BYT」 제8조에 따라 이루어진다.

2. 승인된 라벨 및 사용 지침서 모델은 백신 상표 포장에 포함되지 않고 보건복지부 웹사이트에 게시되며, 각 예방 접종 시설에 제공되어 의료 인력과 백신 사용자가 승인된 정보에 접근할 수 있도록 한다.

조 8. 법적 문서 정보의 진위 확인에 관한 규정

1. 제약국은 외교 기관 및 국내외 관련 기관과 협력하거나, 해당 국가 기관이 제공하는 공식 영어 데이터베이스 웹사이트를 통해 백신 등록 신청서류에 포함된 법적 문서의 진위를 확인한다. 구체적으로 다음과 같다.

가) 제조 제품 증명서(Certificate of Pharmaceutical Product, 이하 "CPP"로 약칭) 또는 본 고시 제15조 제2항 제d호에 따른 등록, 연장, 변경, 추가 신청서류에 포함된 대체 법적 문서.

나) 외국 정부 관리 기관이 발급한 외국 등록 기관의 첫 번째 신청서류에 대한 법적 문서.

2. 진위 확인은 백신 등록 신청서류 검토 과정에서 동시에 이루어져야 하며, 등록, 연장, 변경, 추가 유효 등록증 발급 전 법적 문서의 진위 확인 결과가 있어야 한다.

조 9. 의약품 및 제제 원료 의약품 등록 판매 자문회 조직 및 활동

의약품 및 제제 원료 의약품 등록 판매 자문회 조직 및 활동은 32/2018/TT-BYT 시행규칙 제44조에 따른 규정을 따름

조 10. 백신 등록 신청 심사 전문가 조직 및 활동

백신 등록 신청 심사 전문가 조직 및 활동은 32/2018/TT-BYT 시행규칙 제45조에 따른 규정을 따름

장 II

임상 데이터 요구사항 및 안전성, 효과성 보장, 임상 단계별 면제 기준, 4단계 임상시험 수행 필요 백신

조 11. 백신 등록 판매를 위한 임상 데이터 관련 규정

1. 백신 등록 판매를 위한 임상 데이터 요구사항은 32/2018/TT-BYT 시행규칙 제13조 제1항 각목 a, b에 따른 규정을 따름

2. 생산 장소 또는 생산 시설이 임상시험에서 사용된 백신과 다른 백신 등록 시, 해당 백신의 임상데이터를 사용하고 생산 장소 또는 생산 시설 변경이 백신 품질 표준에 영향을 미치지 않는다는 것을 증명해야 함. 임상데이터 소유자가 등록기관 또는 생산 시설과 소유권 또는 그룹 소속 관계가 없는 경우, 임상데이터 사용을 위해 소유자의 허가를 받아야 함

등록기관은 등록 후, 생산 시설과 협력하여 국내 대상군에서 사용 중인 백신의 안전성 및 면역생성 능력을 평가하며, 이는 미강화 약물 관리 기관(SRA)에 의해 등록되지 않은 백신에 적용되며, 32/2018/TT-BYT 시행규칙 제2조 제10항에 따라 보건부(과학기술 교육국) 지침에 따라 진행됨

3. 국내 생산 중인 코로나19 백신은 3단계 중간 평가 결과를 바탕으로 임상데이터를 사용하여 조건부 등록을 신청할 수 있으며, 이는 국내 임상시험을 실시한 백신에 대한 국가 윤리심의위원회의 의견과 각각의 백신에 대한 의약품 등록 자문회의 의견을 참조하며, 세계보건기구(WHO)의 지침 또는 권고 사항도 고려됨

위와 같이 등록된 백신은 등록 후 안전성 및 효과성을 계속 모니터링하고, 사용 대상, 수량, 범위를 관리해야 함

등록 승인 후, 등록기관은 생산 시설과 협력하여 임상 연구를 계속 진행하고, 보건부(과학기술 교육국) 지침에 따라 임상데이터를 업데이트해야 함

조 12. 이미 등록된 백신에 대한 임상 데이터 요구사항 변경 및 추가

이미 등록된 백신에 대한 임상 데이터 변경 또는 추가가 있을 경우, 등록기관은 32/2018/TT-BYT 시행규칙 부록 II 또는 국제 의약품 기술 요구사항 조화 회의(ICH) 공동 기술 문서(CTD) 또는 미국 식품의약국(USFDA), 유럽 의약품청(EMA), 영국 의약품 및 의료용 제품 규제청(MHRA), 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 임상데이터를 추가해야 함

조 13. 임상시험 단계 일부 또는 일부 단계를 면제받을 수 있는 경우

이 통고 제11조 제1항 규정을 충족하지 못한 백신은 보건복지부 장관이 의약품 등록심의위원회의 자문에 따라 임상시험 단계 일부 또는 일부 단계(임상데이터 감면 포함)를 면제할 수 있으며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한한다:

1. 세계 어느 나라에서든 허가된 백신으로 안전성 및 효과성에 대한 임상데이터가 있는 경우

해당 국가의 약물관리기관이 제32/2018/TT-BYT 통고 제2조 제10항에서 정한 기관이 아닌 경우에는 등록허가 후, 등록신청자는 제조업체와 함께 국내 사용 중인 대상 집단에 대한 안전성 및 생체면역성을 지속적으로 평가해야 하며, 보건복지부(과학기술교육국)의 지침에 따라야 한다.

2. 국내에서 기술이전을 통해 제조된 백신으로, 기술이전 전 백신이 세계 어느 나라에서든 허가된 백신으로 안전성 및 효과성에 대한 임상데이터가 있는 경우

조 14. 국내에서 4상 임상시험을 실시해야 하는 경우

의약품 등록심의위원회의 자문에 따라 이미 등록허가를 받았지만 추가적인 안전성 및 효과성 평가가 필요한 백신은 국내에서 4상 임상시험을 실시해야 한다.

장 III

백신 등록허가 신청, 연장, 변경, 보완 관련 서류

조 15. 백신 등록허가 신청, 연장, 변경, 보완 관련 서류에 대한 규정

1. 백신 등록허가 신청, 연장, 변경, 보완 관련 서류는 제32/2018/TT-BYT 통고 제23조 제1항, 2항, 3항, 7항, 8항, 9항, 10항, 11항 및 제15항과 제29/2020/TT-BYT 통고 2020년 12월 31일 제1조 제5항 제1호 제a항 및 제1항에 따른 규정을 따르며, 제29/2020/TT-BYT 통고는 보건복지부장관이 발령한 법률규범 일부를 개정, 보완 및 폐지함에 따른 통고로 간주된다.

2. 인증서(CPP)에 대한 규정:

a) CPP는 발급기관의 서명, 이름, 발급일자 및 도장을 포함해야 한다.

b) CPP는 약물관리기관이 발급해야 한다.

약물관리기관이 아닌 기관에서 CPP를 발급받은 경우, 백신 등록신청자는 해당 기관이 권한을 가진 기관임을 증명하고 해당 국가의 약물관리기관이 법령에 따라 CPP를 발급하지 않는다는 사실을 증명해야 한다.

c) CPP의 내용은 본 통고 부록 02에 따른 규정에 따라 모든 정보를 포함해야 하며, CPP에 첨부된 부록(있을 경우)은 발급기관의 확인을 받아야 한다.

d) 수입 백신에 대해 CPP가 없는 경우, 해당 국가의 관리기관이 발급한 백신 등록허가를 증명하는 법적 문서로 대체할 수 있으며, 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다: 백신명, 약물성분, 약물성분 농도 또는 함량, 제형, 제조업체명 및 주소, 그리고 해당 국가에서 실제로 유통되고 있다는 확인.

여러 제조업체가 참여하여 제조된 백신의 경우, CPP 또는 대체 법적 문서에는 각 제조업체의 명칭, 주소 및 역할을 명확히 기재해야 한다.

3. 등록신청서는 본 통고 부록 03에 따른 규정을 따르며, 행정부서 관련 다른 서류 및 문서는 등록신청자의 대표자 또는 대표자에게 위임받은 사람의 서명과 도장을 붙여야 하며, 도장 서명은 사용할 수 없다.

4. 위임장은 본 통고 부록 04에 따른 규정을 따르며, 다음 각 호의 경우에 한해 등록신청서와 함께 원본 또는 공증된 사본을 제출해야 한다:

a) 부록 04A에 따른 등록신청자 명의의 위임장

b) 부록 04B에 따른 등록신청서에 서명하는 위임장; 위임받은 사람이 대표사무소장이 아닌 경우, 위임장에는 대표사무소장의 서명과 도장이 필요하며, 외국 등록신청자의 경우 한국 내 대표사무소장의 서명과 도장이 필요하다.

5. 품질기준, 검사방법, 검사보고서 및 안정성 연구보고서(약물원료 및 제제 모두 적용)는 제조업체의 원본이며, 원본이 아닌 경우 등록신청자의 공증된 사본을 제출해야하며, 외국 약물의 경우 대표사무소의 도장이 인정된다.

제조업체가 현지 규정에 따라 도장을 사용하지 않는 경우, 외국 제조업체의 경우 도장 확인이 요구되지 않으며, 이 경우 등록신청자는 도장 확인을 하고 제조국가가 도장을 사용하지 않는다는 사실과 관련 문서의 진실성을 책임지는 서명을 해야 한다.

검사보고서는 다음 정보를 포함해야 한다: 행정정보(제조업체명 및 주소, 책임자 이름 및 서명, 검사보고서 날짜), 백신 및 백신 원료 샘플 정보(제품명, 로트번호, 유효기간, 적용 품질기준, 품질지표, 품질요구사항, 검사결과, 제품 로트의 품질결론).

조 제16항. 접수된 신청서류에 포함된 백신 품질 관련 서류

제25조 제7항에 따른 통보 제32/2018/TT-BYT 규정 및 ASEAN 공동 기술 문서(ASEAN Common Technical Document - ACTD) 또는 ICH-CTD 제3부 또는 해당 규정을 준용하여 품질 관련 서류를 제출해야 한다.

1. 제조업체가 생산국의 관할 기관으로부터 지정받은 검사기관으로부터 발급받은 출하증명서

2. 제조업체가 이 조 제1항에 따른 서류를 제공하지 못하는 경우, 제조업체는 생산국의 관할 기관이 지정한 검사기관의 확인을 받은 시험표본, 품질기준 및 시험방법을 제공해야 하며, 이는 보건복지부령 제03/2020/TT-BYT 2020년 1월 22일 제정, 보건복지부령 제11/2018/TT-BYT 2018년 5월 4일 제정의 일부 개정 및 보완에 관한 보건복지부령 제03/2020/TT-BYT 2020년 1월 22일 제정 제1조 제5항에 따라 제공해야 한다.

3. 제조공정 심사 및 안정성 연구에 대한 서류는 상업적 규모로 제조된 3개 루트의 데이터를 포함해야 한다.

상업적 규모로 제조된 3개 루트의 데이터를 제공하지 못하는 경우, 상업적 규모로 제조된 1개 루트와 시제품 규모(상업적 규모의 1/10 이상)로 제조된 2개 루트의 최소 데이터를 제공해야 하며, 상업적 규모로 제조된 백신과 시제품 규모로 제조된 백신, 임상시험용 백신의 제조공정 및 안정성 연구 결과를 비교한 표와 각 루트별 시험표본을 제공해야 한다.

4. 기술 이전 전 백신이 유효한 베트남 등록증을 가지고 있는 경우 기술 이전 백신에 대한 품질 서류

기술 이전 백신에 대한 품질 서류는 이 조 제1항, 제2항, 제3항에 따른 지침 및 다음 규정에 따라 제출해야 한다.

a) 기술 이전 전 백신과 기술 이전 백신 간의 변경사항 및 추가사항(있을 경우)에 대한 세부 비교표 및 통보 제32/2018/TT-BYT 부록 II 및 본 통보 제18조 제2항에 따른 증빙 자료

b) 기술 이전 전 백신의 원료 제조업체와 다른 경우 기술 이전 백신의 원료 제조업체가 제공하는 원료 부분의 서류

c) 기술 이전 백신의 완제품 부분의 서류는 기술 이전을 수락한 제조업체가 제공하며, 다음 사항을 포함한다.

- 제조공정 심사 보고서(기술 이전을 수락한 제조업체에서 수행되는 제조공정 단계에 대해)

- 분석 공정 적합성 평가 보고서(기술 이전을 수락한 제조업체와 기술 이전을 수행한 제조업체가 공동으로 수행한 분석 공정 이전 서류로 대체될 수 있음)

- 루트 분석 데이터, 완제품 시험표본

5. 기술 이전 전 백신이 베트남 등록증을 아직 받지 않았거나 베트남 등록증이 만료된 경우, 기술 이전 백신의 품질 서류는 이 조 제4항에 따른 지침 및 기술 이전 전 백신의 품질 서류는 PART II-ACTD 또는 ICH-CTD 제3부에 따른 지침에 따라 제출해야 한다.

6. 베트남에서 제2차 포장된 백신에 대한 경우

베트남에서 제2차 포장되기 전의 백신의 전체 품질 서류는 PART II-ACTD 또는 ICH-CTD 제3부 및 이 조 제1항, 제2항, 제3항에 따른 지침에 따라 제출해야 한다. 베트남에서 제2차 포장되기 전의 백신이 베트남 등록증을 아직 받지 않았거나 베트남 등록증이 만료된 경우에도 마찬가지이다.

조 17. 접종 전 임상자료 및 임상자료는 접종용 백신의 등록, 변경, 보완을 위한 제출 문서에 포함되어야 함

1. 접종 전 임상자료는 ACTD 제3부 또는 ICH-CTD 제4부의 지침에 따라 수행됨

2. 임상자료는 ACTD 제4부 또는 ICH-CTD 제5부의 지침에 따라 수행됨

조 18. 접종용 백신의 등록, 연장, 변경, 보완을 위한 제출 문서

1. 접종용 백신의 등록, 연장, 변경, 보완을 위한 제출 문서는 2018년 제32호 보건복지부 고시 제28조 제1항, 제3항, 제4항 및 본 고시 제15조, 제16조와 아래의 자료를 포함하여 수행되며, 2018년 제32호 보건복지부 고시 부속서류 제2부에 명시되지 않은 내용은 해당 내용을 업데이트하는 경우를 포함하여 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)의 지침 또는 세계보건기구(WHO)의 지침에 따라 분류하고 기술자료를 제출해야 함

가) 본 고시 제5조 제2항에 따라 같은 제출 문서 내에서 등록되는 백신에 대해서는 각 단일 용량, 다중 용량 포장 형태별로 각 생산 시설에 대한 품질 문서를 완비해야 함

나) 본 고시 제11조 제2항에 따라 생산 장소 또는 생산 시설이 변경된 백신에 대해서는 다음의 문서를 제출해야 함

- 임상 데이터 소유자의 승인서: 생산 시설 또는 등록 시설이 임상 데이터 소유자가 아니거나 동일 그룹에 속하지 않는 경우 해당 생산 시설 또는 등록 시설이 임상 데이터를 사용할 수 있도록 하는 서면 승인서

- 생산 장소 또는 생산 시설 변경이 백신의 품질 기준에 영향을 미치지 않음을 증명하는 문서

2. 2018년 제32호 보건복지부 고시 부속서류 제2부에 명시되지 않은 내용 또는 구체적으로 규정되지 않은 내용을 변경하거나 보완하는 경우, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)의 지침 또는 세계보건기구(WHO)의 지침에 따라 기술자료를 분류하고 제출해야 함

조 19. 기술 이전 백신 및 제2차 포장 백신의 등록, 연장, 변경, 보완을 위한 제출 문서

1. 기술 이전 백신은 다음의 요구 사항을 동시에 충족해야 함

가) 백신 생산 기술 이전은 기술 이전을 통해 한 개 또는 여러 개 또는 전체 생산 공정을 기술 이전 받는 제조 시설에 이전하는 방식으로 이루어져야 하며, 단순 제2차 포장 공정만 이전하는 것은 백신 생산 기술 이전으로 간주되지 않음

나) 기술 이전 전후의 백신은 다음의 기준을 동시에 충족해야 함

- 동일한 백신 제형

- 동일한 제조 시설, 동일한 품질 기준 및 분석 절차를 갖춘 약물 성분

- 동일한 품질 기준 및 분석 절차를 갖춘 백신 제조에 사용되는 보조 성분

- 동일한 품질 기준, 분석 절차 및 백신 제조 공정

다) 기술 이전 전후의 백신이 본 항목 a항의 규정에 따라 변경된 경우, 2018년 제32호 보건복지부 고시 부속서류 제2부의 지침과 본 고시 제18조 제2항의 규정에 따라 수행해야 함

2. 기술 이전 전의 백신이 이미 유효한 등록증을 가지고 있는 경우 기술 이전 백신의 등록을 위한 제출 문서

a) 행정 서류

본 고시 제18조 제1항 a항, b항의 규정과 다음의 문서를 제출해야 함

- 2018년 제32호 보건복지부 고시 제28조 제5항 a항의 행정 문서를 제외하고, 본 고시 부속서류 제03부의 등록 신청서와 본 고시 부속서류 제04부의 위임장을 제출해야 함

- 기술 이전 받는 제조 시설의 GMP 인증서: 기술 이전 받는 제조 시설의 범위가 기술 이전 백신에 적합하도록 함

- 기술 이전에 관한 등록 인증서: 기술 이전에 관한 법률 제31조의 규정에 따른 기술 이전의 경우

나) 품질 문서: 본 고시 제16조 제4항의 규정에 따라 수행해야 함

다) 접종 전 임상자료 및 임상자료: 본 고시 제17조의 규정에 따라 수행해야 함

3. 기술 이전 전의 백신이 아직 등록증이 없는 경우 또는 등록증이 만료된 경우 기술 이전 백신의 등록을 위한 제출 문서

a) 행정 서류:

본 고시 제18조 제1항 a항, b항의 규정과 다음의 문서를 제출해야 함

- 2018년 제32호 보건복지부 고시 제28조 제5항 b항의 행정 문서를 제외하고, 본 고시 부속서류 제03부의 등록 신청서와 본 고시 부속서류 제04부의 위임장을 제출해야 함

- 기술 이전 전의 백신이 외국 백신인 경우, 본 고시 제15조 제2항 d항의 규정에 따른 제품 인증서 대신 법적 문서를 제출해야 함

- 기술 이전 받는 제조 시설의 GMP 인증서: 기술 이전 받는 제조 시설의 범위가 기술 이전 백신에 적합하도록 함

- 기술 이전에 관한 등록 인증서: 기술 이전에 관한 법률 제31조의 규정에 따른 기술 이전의 경우

나) 품질 문서: 본 고시 제16조 제5항의 규정에 따라 수행해야 함

다) 접종 전 임상자료 및 임상자료: 본 고시 제17조의 규정에 따라 수행해야 함

라) 기술 이전 전의 백신에 대한 문서는 본 고시 제18조 제1항의 규정에 따른 백신 등록을 위한 문서를 포함해야 함

기술 이전 전의 백신에 대한 등록을 요청하지 않는 경우에는 한국에서 예상되는 상표를 요구하지 않음

4. 제2차 포장이 한국에서 이루어지는 백신의 등록을 위한 제출 문서는 제2차 포장 시설 변경에 대한 2018년 제32호 보건복지부 고시 부속서류 제2부의 규정에 따라 수행해야 함

5. 제2차 포장이 이루어지기 전에 등록증이 없는 백신 또는 등록증이 만료된 백신에 대한 제2차 포장이 이루어지는 백신의 등록을 위한 제출 문서

본 고시 제18조 제1항 a항, b항의 규정과 다음의 문서를 제출해야 함

가) 2018년 제32호 보건복지부 고시 제28조 제6항 b항의 행정 문서를 제외하고, 본 고시 부속서류 제04부의 위임장을 제출해야 함

나) 품질 문서: 본 고시 제16조 제6항의 규정에 따라 수행해야 함

6. 기술 이전 백신 및 제2차 포장이 이루어지는 백신의 등록 연장, 변경, 보완을 위한 제출 문서

접수된 기술자료는 공정기술 이전 백신, 제2차 포장에 대한 유효기간 연장, 변경, 보완 등에 관한 신청서는 통지 제32/2018/TT-BYT 제28조 제3항 및 제4항, 그리고 본 통지 제15조 규정에 따라 처리한다. 만약 변경 또는 보완 내용이 통지 제32/2018/TT-BYT 부록 II에 명시되지 않은 경우(바이러스 변이를 업데이트하는 경우 포함) 제출자는 FDA, EMA, MHRA 지침 중 하나 또는 WHO 지침에 따라 기술자료를 제출해야 한다.

장 IV

백신 유효기간 연장, 변경, 보완, 회수 등에 관한 절차

제20조. 백신 유효기간 연장, 변경, 보완 등에 대한 심사, 발급, 연장, 변경, 보완 권한

1. 보건복지부 장관은 국립의약품관리원에게 백신 유효기간 연장, 변경, 보완 등에 대한 신청서 심사와 유효기간 변경, 보완 등에 대한 승인을 위임한다.

2. 보건복지부 장관은 국립의약품관리원장에게 신청서 심사 의견과 의약품 유효기간 발급에 대한 자문회의의 자문 의견을 참조하여 백신 유효기간 발급 및 연장을 위임한다.

제21조. 일반 규정

1. 백신 유효기간 발급, 연장, 변경, 보완 등에 관한 절차는 통지 제32/2018/TT-BYT 제37조 규정에 따른다.

2. 제출 시점에서 통지 제18조, 제19조에 따라 제출해야 하는 문서가 누락된 경우, 제출자는 심사 과정에서 계속해서 업데이트할 수 있으며, 유효기간 발급 전까지 완전히 보완해야 한다. 제출자가 제출한 문서의 업데이트 시간은 통지 제22조 제1항에서 정한 심사 시간에는 포함되지 않는다.

제22조. 백신 유효기간 발급 절차

1. 백신 유효기간 발급 신청서를 접수한 날로부터 20일 이내에 국립의약품관리원장은 백신 유효기간 발급을 결정한다. 발급하지 않거나 미발급 시, 국립의약품관리원은 이유를 명시한 통지를 발송한다. 각 단계별 처리 시간은 다음과 같이 구체적으로 정해진다:

a) 신청서를 접수한 날로부터 2일 이내에 국립의약품관리원은 법제 전문가에게 행정 신청서 심사, 국립백신 및 의약품 검정원에게 품질 신청서 심사, 한양대학교 약리학 센터에 약리학 및 임상 신청서 심사를 위탁한다. 국립의약품관리원으로부터 신청서를 받은 날로부터 7일 이내에 법제 전문가와 심사기관은 심사 결과를 작성하고 국립의약품관리원에 보고한다.

b) 심사 결과를 받은 날로부터 3일 이내에 국립의약품관리원은 심사 미달에 대한 통지를 발송하며, 이유를 명시한다. 국립의약품관리원이 발급, 미발급 또는 자문회의의 의견을 청구하도록 제안한 경우, 국립의약품관리원은 자문회의 사무국에 자문회의를 개최하거나 자문회의 회원에게 의견을 청구하도록 문서로 요청한다.

c) 국립의약품관리원으로부터 자료를 받은 날로부터 2일 이내에 자문회의 사무국은 자문회의를 개최하거나 자문회의 회원에게 문서로 의견을 청구한다.

d) 자문회의를 개최한 날로부터 3일 이내에 자문회의 사무국은 자문회의 결과를 작성하고 국립의약품관리원에 전달한다.

e) 자문회의 사무국이 의약품 및 원료의약품 유효기간 발급에 대한 자문회의 결과를 받은 날로부터 3일 이내에 국립의약품관리원장은 요구 조건을 충족한 신청서에 대해 유효기간 발급을 결정한다. 국립의약품관리원은 자문회의의 결론에 따라 심사 미달, 미달 신청서에 대해 통지를 발송하며, 이유를 명시한다.

2. 국립의약품관리원의 통지에서 요구한 보완 자료는 임상 전 및 임상 자료, 안정성 연구 자료 보완 요구 시 36개월 내, 다른 자료 보완 요구 시 12개월 내에 제출해야 한다. 이 기간 이후에 보완 자료를 제출하지 않으면 제출된 신청서는 효력이 없어진다.

제출자는 제출한 신청서와 심사 중인 신청서에 비해 백신의 안전성 및 효과성에 대한 업데이트 정보가 있는 경우, 이를 국립의약품관리원에 문서로 통보해야 한다.

국립의약품관리원의 통지 수령 후 보완 자료 제출까지의 기간은 본 조 제1항에서 정한 기간에는 포함되지 않는다.

3. 보완 자료를 모두 받은 날로부터 15일 이내에 국립의약품관리원장은 요구 조건을 충족한 신청서에 대해 유효기간 발급을 결정한다. 국립의약품관리원은 자문회의의 결론에 따라 심사 미달, 미달 신청서에 대해 통지를 발송하며, 이유를 명시한다.

보완 자료 검토 절차는 본 조 제1항 규정에 따른다.

4. 다수의 생산 기관이 공동으로 일부 또는 모든 제조 단계를 수행하여 하나의 신청서로 등록한 백신은 하나의 유효기간 발급을 받는다.

조 23. 백신 유통 등록증 연장 절차

1. 등록 신청서류를 접수한 날로부터 18일 이내에 약국관리국장은 백신 유통 등록증을 연장한다. 연장하지 않거나 미연장하는 경우에는 약국관리국은 통지를 하며 그 이유를 명시해야 한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 규정된다.

가. 등록 신청서류를 접수한 날로부터 2일 이내에 약국관리국은 법제 전문가에게 행정 서류 심사와 중앙약학대학 의약학 임상센터에 약리학 서류 심사를 위탁하고, 약국관리국이 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 전문가와 심사기관은 심사 보고서를 완성하여 약국관리국에 제출하고 보고서에 의견을 제시해야 한다.

나. 심사 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 약국관리국은 심사 미달성 서류에 대한 통지를 발송하며 그 이유를 명시해야 한다. 약국관리국이 연장, 미연장 또는 심사 의견 요청을 제안한 서류에 대해서는 약물 등록 허가 자문회의 사무국에 회의를 개최하거나 회의 참석자에게 서면 의견을 요청해야 한다.

c) 국립의약품관리원으로부터 자료를 받은 날로부터 2일 이내에 자문회의 사무국은 자문회의를 개최하거나 자문회의 회원에게 문서로 의견을 청구한다.

d) 자문회의를 개최한 날로부터 3일 이내에 자문회의 사무국은 자문회의 결과를 작성하고 국립의약품관리원에 전달한다.

다. 약물 등록 허가 자문회의 사무국이 회의 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 약국관리국장은 요구사항을 충족한 서류에 대해 유통 등록증 연장을 결정해야 한다. 약국관리국은 자문회의 결론에 따라 심사 미달성, 미충족 서류에 대한 통지를 발송하며 그 이유를 명시해야 한다.

2. 약물 등록 허가 자문회의 통보에서 요구되는 추가 자료는 약물 등록 허가 자문회의 통보를 받은 날로부터 12개월 이내에 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않는 경우, 제출된 서류는 효력을 상실한다.

등록자는 안전성과 효과성에 관한 업데이트 정보가 등록된 서류와 관련하여 약국관리국에 서면으로 통보해야 한다.

국립의약품관리원의 통지 수령 후 보완 자료 제출까지의 기간은 본 조 제1항에서 정한 기간에는 포함되지 않는다.

3. 추가 자료를 접수한 날로부터 18일 이내에 약국관리국장은 요구사항을 충족한 서류에 대해 유통 등록증 연장을 결정해야 한다. 약물 등록 허가 자문회의 결론에 따라 심사 미달성, 미충족 서류에 대한 통지를 발송하며 그 이유를 명시해야 한다.

보완 자료 검토 절차는 본 조 제1항 규정에 따른다.

조 24. 유효기간 내 백신 유통 등록증 변경 및 추가 절차

1. 백신 유통 등록증의 주요 내용 변경 및 추가는 사용 지시사항, 용량, 대상자에 대한 변경을 포함한다.

등록 신청서류를 접수한 날로부터 14일 이내에 약국관리국은 사용 지시사항, 용량, 대상자에 대한 주요 내용 변경을 승인한다. 승인하지 않거나 미승인하는 경우에는 약국관리국은 통지를 하며 그 이유를 명시해야 한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 규정된다.

가. 등록 신청서류를 접수한 날로부터 2일 이내에 약국관리국은 법제 전문가에게 행정 서류 심사, 국립 백신 및 의약품 검정원에 품질 서류 심사, 중앙약학대학 의약학 임상센터에 약리학 및 임상 서류 심사를 위탁하고, 약국관리국이 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 전문가와 심사기관은 심사 보고서를 완성하여 약국관리국에 제출하고 보고서에 의견을 제시해야 한다.

나. 각 소위원회의 심사 보고서를 받은 날로부터 2일 이내에 약국관리국은 심사 미달성 서류에 대한 통지를 발송하며 그 이유를 명시해야 한다. 심사 달성 서류 또는 다른 사항에 대해서는 약물 등록 허가 자문회의 사무국에 회의를 개최하거나 회의 참석자에게 서면 의견을 요청해야 한다.

다. 회의를 개최한 날로부터 2일 이내에 약물 등록 허가 자문회의 사무국은 회의 보고서를 완성하여 약국관리국에 제출해야 한다.

라. 약물 등록 허가 자문회의 사무국이 회의 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 서류에 대해 변경 및 추가를 승인해야 한다. 약물 등록 허가 자문회의 결론에 따라 심사 미달성, 미충족 서류에 대한 통지를 발송하며 그 이유를 명시해야 한다.

2. 제1항, 제3항에 규정되지 않은 백신 유통 등록증의 변경 및 추가

등록 신청서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 약국관리국은 변경 및 추가 내용을 승인한다. 승인하지 않거나 미승인하는 경우에는 약국관리국은 통지를 하며 그 이유를 명시해야 한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 규정된다.

가. 등록 신청서류를 접수한 날로부터 2일 이내에 약국관리국은 법제 전문가에게 행정 서류 심사, 국립 백신 및 의약품 검정원에 품질 서류 심사, 중앙약학대학 의약학 임상센터에 약리학 및 임상 서류 심사를 위탁하고, 약국관리국이 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 전문가와 심사기관은 심사 보고서를 완성하여 약국관리국에 제출하고 보고서에 의견을 제시해야 한다.

나. 각 소위원회의 심사 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 약국관리국은 요구사항을 충족한 서류에 대해 변경 및 추가를 승인해야 한다. 약물 등록 허가 자문회의 결론에 따라 심사 미달성, 미충족 서류에 대한 통지를 발송하며 그 이유를 명시해야 한다.

3. 변경 및 보완된 백신 등록 유통 증명서에 대한 내용이 작은 변경사항으로 통보(통지)만 요구되는 경우:

제29/2020/TT-BYT 통지 제1조 제5항 단서 다목 규정에 따라 시행한다.

4. 약품 관리국의 통지문에 따른 보완 자료 요청에 대해서는 전임상 및 임상 자료, 안정성 연구 자료를 보완하는 경우 36개월, 다른 자료를 보완하는 경우 12개월 이내에 약품 관리국의 통지문 날짜로부터 보완 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후 보완 자료를 제출하지 않으면 이미 제출된 서류는 효력을 상실한다.

제출자는 제출한 신청서와 심사 중인 신청서에 비해 백신의 안전성 및 효과성에 대한 업데이트 정보가 있는 경우, 이를 국립의약품관리원에 문서로 통보해야 한다.

국립의약품관리원의 통지 수령 후 보완 자료 제출까지의 기간은 본 조 제1항에서 정한 기간에는 포함되지 않는다.

5. 본 조항 제1항에 따른 서류에 대한 보완 자료가 완전히 제출된 날로부터 7일 이내, 본 조항 제2항에 따른 서류에 대한 보완 자료가 완전히 제출된 날로부터 5일 이내, 본 조항 제3항에 따른 서류에 대한 보완 자료가 완전히 제출된 날로부터 3일 이내에 약품 관리국은 요구 사항을 충족한 서류에 대해 변경 및 보완된 백신 등록 유통 증명서를 승인하고, 심사 미달 또는 불합격 서류에 대해 통지를 발송하며, 그 이유를 명시한다.

보완 자료 검토 절차는 본 조항 제1항, 제2항 규정에 따라 이루어진다.

6. 백신 등록 유통 증명서의 변경 및 보완 사항에 대한 수행 기한은 약품 관리국이 변경 및 보완 승인 공문을 발행한 날로부터 12개월 이내로 하되, 약품 관리국의 다른 요구 사항이 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

7. 백신 등록 주체, 백신 제조 주체는 다음의 변경 및 보완 사항에 대해 라벨, 사용 지침을 자체적으로 업데이트하고, 약품 관리국에 서류 제출 또는 통보 없이 처리할 수 있다:

가) 제01/2018/TT-BYT 통지 제35조 제2항에서 정한 바에 따라 백신, 백신 원재료, 백신 사용 지침 라벨링을 수행한다.

나) 약품 관리국의 요청 문서에 명시된 바에 따라 라벨, 사용 지침의 변경 및 보완을 수행한다.

다) 제32/2018/TT-BYT 통지 부록 II에 따라 라벨, 사용 지침 변경 시 라벨, 사용 지침 샘플을 재제출해야 하는 경우를 제외하고, 라벨, 사용 지침 정보와 관련된 다른 변경 사항은 약품 관리국의 승인을 받은 후 등록 주체, 제조 주체가 자체적으로 업데이트한다.

라) 기타 사항:

- 라벨 또는 백신 사용 지침에 표기된 백신 수입 주체, 백신 원재료 수입 주체 정보 변경;

- 라벨 또는 백신 사용 지침의 맞춤법 오류 수정;

- 백신 사용 지침 내부 구성 변경(백신 사용 지침 승인 내용 변경 없음);

- 라벨, 사용 지침에 품질 기준 정보 추가(약품 관리국 승인된 서류에 따른);

- 약품 관리국의 백신 등록 서류 심사 결과 통지문에 따른 변경 및 보완 사항.

조 25. 백신 유통 등록증 발급 관련 서류, 절차, 권한 및 회수

백신 유통 등록증 발급 관련 서류, 절차, 권한 및 회수는 제32/2018/TT-BYT 통지 제42조에 따른 규정에 따라 시행한다.

장 V

시행규정

조항 26. 효력 발생

본 통지는 날인일로부터 2022년 12월 31일까지 효력을 가진다.

조 27. 이행 조항

1. 본 통지 효력 발생 전 제출되었으나 아직 처리 중인 코로나19 예방백신 유통 등록 신청서류는 본 통지와 관련된 규정을 기업, 단체, 개인에게 유리하도록 적용한다.

2. 본 통지가 만료되고 대체 규정이 없거나 연장되지 않은 경우:

가) 유효기간 내에서 등록, 연장, 변경 또는 보완하는 백신 유통 등록증 신청서류는 제32/2018/TT-BYT 통지에 따른 규정에 따라 제출해야 한다.

나) 본 통지에 따라 제출되었으나 아직 유통 등록증을 받지 못한 백신 신청서류는 제32/2018/TT-BYT 통지에 따른 규정에 따라 계속 보완해야 한다.

다) 2023년 1월 1일 이전 수입국 항만에서 인도된 백신 배치에 대해서는 본 조 제7항 제2호에 따른 규정에 따라 라벨과 사용 지침서를 계속 적용한다.

2022년 12월 31일 이후 수입국 항만에서 인도된 백신 배치에 대해서는 제1/2018/TT-BYT 통지에 따른 규정을 정확히 준수해야 한다.

조 28. 참조 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 29. 집행 책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가. 본 통고의 규정을 지도하고 시행함;

나) 백신 라벨과 사용 지침서의 내용은 유통 등록증 등록, 연장, 변경 또는 보완 후 5일 이내에 전자 정보 사이트의 국립 약품 관리국 페이지에 업데이트해야 한다.

다) 백신 유통 등록증 등록, 연장, 변경 또는 보완 후 2일 이내에 국립 약품 관리국은 등록 기관에 라벨과 사용 지침서를 반환하고, 승인된 백신 라벨과 지침서 모델을 전자 정보 사이트에 공표해야 한다.

라) 본 통지에 따른 백신 등록 절차에 대한 표준 운영 절차(SOPs)를 작성, 발행하고 실행해야 한다.

마) 등록 기관, 생산 기관이 국내외 관련 기관의 서류, 문서, 법적 증명서를 위조하거나 임의로 수정하거나 가짜 도장을 사용하거나 등록 기관, 생산 기관 및 관련 기관의 서류에 가짜 서명 또는 도장을 사용하는 행위를 발견한 경우, 국립 약품 관리국은 제58조 제1항 제d호 및 제e호, 제100조 제2항, 제3항 및 제4항 제54/2007/NĐ-CP 2017.5.8 정부령 제약법 시행 세부 규정 및 조치에 따른 규정에 따라 처리한다.

위와 같은 조치 외에도 국립 약품 관리국은 전자 정보 사이트에 위반 내용을 공개하고 동시에 감사 기관 및 관련 기관에 통보하여 법령에 따라 검토 및 처리하도록 한다.

사) 필요하다면 국립 약품 관리국은 등록 기관, 생산 기관, 전문 심사원과 회의를 개최하여 백신 등록 신청서류 심사 과정에서 발생한 문제를 명확히 하기 위해 노력한다.

2. 과학기술 및 교육국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 국내 생산 백신의 임상 시험 결과 평가 및 검토, 등록 전후 임상 시험 결과 검토 및 승인, 해외 생산 백신의 국내 대상군 임상 시험 결과 검토 및 승인을 위한 심사, 평가 및 검토를 주도하고 지시하며, 임상 시험 결과 검토 및 승인을 수행한다.

나) 국가 임상 연구 윤리위원회의 국내 백신 임상 시험 결과 검토 및 승인에 대한 통지를 국립 약품 관리국에 제공한다.

3. 예방의학국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 백신 사용 교육 및 감독을 포함한 접종 프로세스를 개발하고, 의료 종사자가 백신을 적절하게 사용하도록 하는 사용 지침서 내용을 국립 약품 관리국 승인 내용에 따라 보장한다.

나) 접종 후 부작용(AEFI) 관련 정보를 수집, 평가 및 종합한다.

다) 접종 후 중대한 부작용 발생 사례에 대해 국립 약품 관리국에 정보를 공유한다.

라) 제11조 제3항에 따른 백신 유통 중 사용 대상, 수량, 범위에 대한 지침 및 감독을 주도한다.

4. 국립 백신 및 의약품 검정소는 다음과 같은 책임을 진다.

가) 품질 관련 서류 심사를 실시하고, 심사 결과 및 전문적인 제안을 국립 약품 관리국에 보고하여 종합한다.

나) 현재 규정에 따라 관련 서류 정보를 비밀로 유지한다.

다) 코로나19 백신의 품질 검정을 위해 생산 기관 및 수입 기관과 협력하여 현재 규정에 따라 사용 전 검정을 실시한다.

5. 하노이 의과대학 임상 약리학 센터는 다음과 같은 책임을 진다.

가) 약리학 및 임상 관련 서류 심사를 실시하고, 심사 결과 및 전문적인 제안을 국립 약품 관리국에 보고하여 종합한다.

나) 현재 규정에 따라 관련 서류 정보를 비밀로 유지한다.

6. 국립 ADR 및 DI 센터는 다음과 같은 책임을 진다.

가) 접종 후 부작용(AEFI) 관련 정보를 수집하고 종합하여 예방의학국에 보고한다.

나) 약품 판매 기관으로부터 제출받은 백신 안전성 및 효과성 평가 보고서를 수집하고 종합하여 국립 약품 관리국, 예방의학국 및 관련 기관에 보고한다.

7. 중앙 정부 직속 각 성, 시 보건국은 관할 범위 내의 약품 생산 및 판매 기관에 대한 본 통지 준수 상황을 점검하고 감사한다.

8. 보건부 소속 기관, 베트남 국영약품공사(VinaPharm), 백신 판매 기관은 본 통지를 준수해야 한다.

9. 접종 기관은 접종 절차를 수립하고 의료 인력에게 교육하며 감독하여 백신을 적절한 절차에 따라 사용하고, 약국 총괄국이 승인한 사용 지침 내용을 완전히 접근할 수 있도록 보장해야 한다.

10. 수입 기관은 등록 기관과 협력하여 접종 기관에 승인된 베트남어 라벨 및 사용 지침 모본을 제공할 책임이 있다.

본 통지를 시행하면서 발생한 어려움이나 문제점은 보건부(약국 관리국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다./.