결정 번호 115/2008/QĐ-BNN 농림수산물 품질 검사실 임시 규정에 대한 요구 사항 공포

결정

임시 규정에 따른 농림수산물 품질 검사실 요구 사항 고시

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농림수산부 장관

법률 제68/2006/QH11호 기준 및 규격 법(2006년 6월 29일 제11기 대회 통과, 2007년 1월 1일부터 효력 발생)에 의거 법률 제05/2007/QH12호 제품품질법(2007년 11월 21일 제12기 대회 통과, 2008년 7월 1일부터 효력 발생)에 의거

위생안전식품 법령 및 2004년 9월 7일 제163/2004/NĐ-CP 호 위생안전식품 법령 시행령에 의거

정부가 2008년 1월 3일 제1호/2008/NĐ-CP 호 농업농촌개발부 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 의거

본 결정은 농림수산물 품질 검사실에 대한 임시 요구 사항을 첨부하여 고시함

농림수산품 품질관리국 국장의 건의에 따라

결정:

조 1. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생

조 2. 농업농촌개발부 장관, 농림수산품 품질관리국 국장, 과학기술환경부 부장, 각 지방 농업농촌개발청장, 관련 단위 및 개인은 본 결정의 집행에 책임을 진다./.

조 3. 德发

 

규정

2008년 12월 3일 제115/2008/QĐ-BNN 호 농업농촌개발부 결정에 첨부되어 고시됨

(농업농촌개발부 장 1)

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|||본 규정은 농림수산부 관리 범위 내에서 생물학적, 화학적 분석을 수행할 수 있는 검사실에 대한 요구 사항을 제시한다.

총칙

항조항을장 1. 적용 범위

장 2. 적용 대상

항조항을본 규정의 적용 대상은 다양한 경제 성분에 속하는 검사실로, 국내에 위치한 외국인 조직 또는 개인 소유의 검사실도 포함된다(이하 "검사실"이라 함).

1. 검사실의 품질 관리 시스템: 인원, 장비, 시설, 품질 매뉴얼, 문서 등 품질 보증을 위한 모든 시스템과 문서를 포함한다.

조 3. 용어 해석

2. 검사실 품질 매뉴얼: 검사실의 품질 관리 시스템을 규정한 문서이다.

3. 실험 방법 승인: 정확성, 측정 불확도 등의 지표를 평가하여 실험 방법의 신뢰성과 적용 범위를 확인하는 활동이다.

4. 숙련도 검사: 동일 표본에 대해 두 개 이상의 검사실에서 미리 정해진 조건 하에 실험을 수행하여 검사실의 실험 능력을 평가하는 것이다.

5. 실내 비교: 두 개 이상의 검사실 간의 검사 결과 품질을 평가하기 위해 동일한 표본을 분석하고, 참값과 비교하여 각 검사실의 결과를 평가하는 것이다.

6. 조치: 발견된 부적합 사항이나 원하지 않는 상태를 제거하기 위한 행동이다.

장 4. 조직

장 2.

1. 검사실 또는 검사실을 소유하는 조직은 법적 책임을 질 수 있는 독립적인 법적 주체여야 한다.

항조항을2. 검사실은 본 규정 및 관계 기관의 요구사항을 충족하도록 실험 활동을 수행해야 한다.

3. 검사실이 더 큰 조직의 일부일 경우, 생산, 마케팅 또는 재정과 같은 이익 충돌이 있는 부서들이 검사실의 적합성을 해치지 않도록 조직을 구성해야 한다.

4. 검사실은 검사실 직원들이 상업적, 재정적 압박이나 다른 어떤 압박도 받지 않아야 하는 것을 보장하기 위한 규정 또는 권한자의 서약을 가져야 한다.

5. 검사실은 다음과 같아야 한다.

a. 품질 관리 시스템을 수행, 유지, 개선하기 위해 필요한 권한과 자원을 가진 관리자와 기술자를 배치해야 한다.

b. 모든 직원이 내부 또는 외부의 압박으로부터 자유롭게 일할 수 있도록 조직을 구성해야 한다.

c. 모든 직원(관리자, 작업자, 검사자)의 역할, 권한, 업무 관계를 명확히 규정해야 한다.

d. 실험 직원, 특히 연수생을 포함한 직원들을 적절하게 감독해야 한다. 이는 실험 방법과 절차, 각 실험의 목적을 이해하는 직원들에 의해 수행되며, 실험 결과를 평가함으로써 이루어진다.

장 5. 품질 관리 시스템

1. 검사실은 운영 범위에 맞는 품질 관리 시스템을 설정, 수행, 유지해야 한다. 검사실은 실험 결과의 품질을 보장하기 위해 필요한 절차와 지침을 문서화해야 한다.

항조항을2. 검사실은 품질 매뉴얼을 작성하거나 지원 절차(기술 절차 포함)를 참조해야 한다. 품질 매뉴얼은 품질 관리 시스템에서 사용되는 문서 구조를 제공해야 한다.

장 6. 문서 관리

1. 검사실은 품질 관리 시스템에 속하는 모든 문서(내부 또는 외부 출처)를 관리하고 유지하는 절차를 설정해야 한다.

항조항을2. 모든 문서는 발행 전에 권한자가 검토하고 승인해야 한다.

3. 문서 관리 절차는 다음을 보장해야 한다.

a. 모든 승인된 적합한 문서는 검사실의 모든 활동이 수행되는 장소에서 항상 접근 가능해야 한다.

b. 문서는 정기적으로 검토되고 필요하다면 수정되어 계속해서 적용되는 요구사항과 일치하고 준수되도록 해야 한다.

a. 모든 관련 문서는 검사실 활동을 수행하는 모든 장소에서 항상 접근 가능해야 합니다;

b. 문서는 정기적으로 검토되며 필요하다면 수정되어 계속 적합하고 적용되는 요구 사항을 준수하도록 보장합니다;

c. 모든 효력이 없거나 구식 문서는 즉시 회수하고 적절한 표시를 해야 무의식적으로 사용되는 것을 방지한다.

d. 법률적 요구사항이나 정보 보관을 위해 보존해야 하는 구식 문서는 적절한 표시를 해야 한다.

4. 품질 관리 시스템 문서는 명확하게 식별되어야 한다. 이 식별은 발행일, 검토일, 총 페이지 수, 권한 부여 기관 등을 포함해야 한다.

5. 문서 변경의 검토와 승인은 원래 검토 부서가 수행해야 하며 특별 지정이 없는 한 해당 부서는 검토 및 승인을 위한 적절한 정보에 접근할 수 있어야 한다.

6. 실험실은 시스템 컴퓨터에 저장된 문서 변경을 수행하고 제어하는 방법을 설명하는 절차를 설정해야 한다.

항조항을7. 요구사항, 제안, 계약 검토

1. 실험실은 요구사항, 입찰 제안서, 계약 검토를 설정하고 유지해야 한다. 시험 계약 결정을 위한 정책과 절차는 다음 사항을 보장해야 한다.

a. 요구사항, 사용 방법 포함하여 충분히 정의되고 문서화되며 이해되어야 한다.

b. 실험실은 요구사항을 충족할 능력과 자원을 가져야 한다.

c. 적절한 시험 방법이 선택되어 고객의 요구사항을 충족할 수 있어야 한다.

d. 요구사항과 계약 사이의 차이점은 작업 시작 전에 해결되어야 한다.

e. 계약 변경 사항은 고객에게 통보되어야 한다.

2. 이러한 검토는 실험실의 하위 계약 작업에도 적용되어야 한다.

항조항을8. 시험 하위 계약

1. 실험실이 하위 계약을 사용하여 작업을 수행한다면 능력 있는 하위 계약 업체를 선택해야 한다. 능력 있는 하위 계약 업체는 이 규정의 요구사항을 준수하거나 TCVN ISO/IEC 17025:2007 표준의 요구사항을 충족하는 업체이다.

2. 실험실은 고객에게 실험실이 하위 계약 업체를 사용한다는 사실을 문서로 통보하고 고객의 동의를 얻어야 하며, 가능하다면 문서로 이루어져야 한다.

3. 실험실은 모든 시험 하위 계약 업체 목록을 보유하고 이들이 이 규정 또는 TCVN ISO/IEC 17025:2007 표준의 요구사항을 충족하도록 증명하는 문서를 보유해야 한다.

항조항을9. 시험 용품 및 서비스 구매

1. 실험실은 품질에 영향을 미치는 시험 용품 및 서비스 구매를 위한 절차를 설정하고 유지해야 한다.

2. 실험실은 공급품, 시약, 소모품이 품질에 영향을 미치는 경우 이를 사용하기 전에 검사 또는 적합성을 확인해야 한다. 적합성 검사 활동 기록은 보관되어야 한다.

3. 실험실은 품질에 영향을 미치는 주요 소모품, 공급품, 서비스 공급업체를 평가하도록 장려해야 한다. 실험실은 평가, 계약 승인, 승인된 공급업체 목록을 유지해야 한다.

항조항을10. 불합격 시험 제어

1. 실험실은 실험실 절차, 방법, 지침의 수행과 관련된 모든 불합격 사항에 대한 절차를 설정하고 적용해야 한다. 이 절차는 다음 사항을 보장해야 한다.

a. 불합격 작업 관리 책임과 권한, 필요한 조치(작업 중단, 시험 보고서 보관 등)가 확립되고 발견되면 즉시 실행되어야 한다.

b. 불합격 작업의 정도 평가.

c. 불합격 문제를 신속하게 해결하고 불합격 작업의 수용 가능성에 대한 모든 결정을 내려야 한다.

d. 필요하다면 고객에게 불합격 사항을 통보하고 불합격 결과를 회수해야 한다.

e. 작업 계속 권한.

2. 불합격 작업이 재발할 수 있거나 실험실 활동의 적합성이 절차와 일치하지 않을 의심이 있을 때 실험실은 조치 절차를 즉시 수행해야 한다.

항조항을11. 조치 절차

1. 실험실은 품질 관리 시스템 절차 또는 기술 활동과의 불일치를 발견했을 때 조치 절차를 수행하기 위한 절차를 설정하고 적절한 권한을 부여해야 한다.

2. 조치 절차는 문제의 원인을 파악하기 위한 조사로 시작되어야 한다.

3. 필요하다면 실험실은 문제를 해결하기 위한 가능한 조치를 제시하고 가장 적합한 조치를 수행해야 한다.

4. 조치는 문제의 중요성과 위험도에 따라 고려되어야 한다.

5. 실험실은 조사 연구를 통해 요구되는 모든 변경을 문서화하고 적용해야 한다.

6. 실험실은 조치가 효과적인지 확인하기 위해 결과를 모니터링해야 한다.

7. 필요하다면 조치 후 추가 평가를 수행하여 조치의 효과를 확인해야 한다. 평가는 조치가 효과적인 영역을 확인하도록 조사 13항에 따라 이루어져야 한다.

항조항을12. 문서 제어

1. 실험실은 품질 및 기술 문서의 식별, 수집, 분류, 접근, 파일 생성, 보관, 유지, 폐기 등을 위한 절차를 설정하고 유지해야 한다.

2. 모든 문서는 명확하게 작성되어야 하며 손상, 노후화, 손실을 방지하기 위해 쉽게 접근할 수 있도록 적절한 환경에서 보관 및 보존되어야 한다. 문서 보관 기간은 규정되어야 한다.

3. 실험실은 원본 측정 기록, 처리된 데이터 및 필요한 정보, 표준화 문서, 직원 문서 및 발행된 모든 시험 보고서의 사본을 일정 기간 동안 보관해야 한다. 각 시험에 대한 문서는 재현성을 위해 원래 조건에 가까운 조건에서 시험을 반복할 수 있도록 필요한 모든 정보를 포함해야 한다. 문서에는 샘플링을 담당한 사람, 각 시험을 수행한 사람, 결과를 검사한 사람의 식별 정보가 포함되어야 한다.

4. 문서에 오류가 있는 경우 해당 오류를 표시하고 지우지 않아 읽기 어렵게 만들지 않으며 올바른 값이 옆에 기재되어야 한다. 문서 내 모든 변경사항은 수정자 본인이 서명 또는 이름 약자를 기재해야 한다. 전자 데이터 형태로 보관되는 문서의 경우 원본 데이터 손실이나 변경을 방지하기 위한 적절한 조치가 있어야 한다.

항조항을장 13. 내부 평가

1. 실험실은 정해진 계획과 절차에 따라 실험실 활동의 내부 평가를 정기적으로 수행하여 실험실 활동이 품질 관리 시스템 및 해당 규정의 요구사항을 계속 준수하는지 확인해야 한다. 이 평가는 교육을 받은 전문가들에 의해 수행되며, 가능하다면 평가 대상 활동과 독립적이어야 한다.

2. 평가 중 시험 결과의 유효성 또는 적법성이 의심되는 경우 즉시 개선 조치를 취하고 조사 결과 실험실의 결과가 영향을 받을 수 있음을 보여주는 경우 고객에게 서면으로 통보해야 한다.

3. 평가된 활동 영역, 평가 중 발견된 사항 및 평가로부터 발생한 개선 조치를 문서화해야 한다.

4. 실험실은 내부 평가 후 활동을 확인하고 개선 조치의 수행 및 효과를 기록해야 한다.

|||항 3.

기술적 요구사항

항조항을장 14. 일반적인 요구사항

1. 실험실이 수행하는 시험의 정확성과 신뢰성은 다음과 같은 요소에 의해 결정된다:

a. 인적 요인;

b. 편의시설 및 환경 조건;

c. 시험 방법 및 그 효력;

d. 장비;

e. 측정 표준화의 연관성;

f. 샘플링;

g. 시험 샘플 관리 및 표준화.

2. 이러한 요소들이 측정 불확도에 미치는 영향은 시험 유형에 따라 다르다. 실험실은 이러한 요소들을 고려하여 시험 방법 및 절차를 설계하고, 직원 교육 및 능력을 확보하며, 사용하는 장비 선택 및 표준화 과정에서도 이러한 요소들을 고려해야 한다.

항조항을장 15. 인력

1. 실험실 관리는 모든 장비 운용자, 시험 작업 수행자, 결과 평가자 및 시험 보고서 승인자가 능력이 있는지 확인해야 한다. 교육 중인 직원을 사용하는 경우 적절한 감독이 필요하다. 특정 임무를 수행하는 직원은 교육, 경험이나 요구된 기술을 충족하는 자격을 가져야 한다.

2. 실험실은 직원 교육 요구사항을 파악하고 교육 프로그램을 조직하는 절차를 마련해야 하며, 현재와 미래의 실험실 임무에 맞는 교육 프로그램을 제공하고 교육의 효과를 평가해야 한다.

3. 실험실은 관리자, 기술직원 및 시험 참여 지원직원의 현직 업무 설명서를 유지해야 한다.

4. 관리자는 샘플링, 시험, 시험 보고서 인증, 의견 및 해석 제공, 특별 장비 운용 등 특정 임무를 수행하는 사람에게 구체적인 책임을 부여해야 한다. 실험실은 모든 기술직원, 계약직원을 포함한 직원의 권한, 능력, 학력, 전문 지식, 기술 및 적절한 경험에 대한 문서를 유지해야 하며, 정보는 항상 접근 가능해야 하고 책임 부여 날짜가 기록되어야 한다.

항조항을장 16. 편의시설 및 환경 조건

1. 실험실의 시험을 위한 편의시설은 (하지만 제한되지 않음) 에너지 공급, 조명 및 환경 조건 등이 포함되며, 정확한 시험 수행을 보장해야 한다.

2. 실험실은 환경 조건이 시험 결과나 어떤 측정의 품질에 부정적인 영향을 미치지 않도록 보장해야 한다. 특히 시험실 외부에서 샘플링 및 시험이 이루어지는 경우 특히 주의해야 한다. 실험실은 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 편의시설 및 환경 조건에 대한 기술적 요구사항을 문서화해야 한다.

3. 실험실은 관련 기술 규정, 방법, 절차 또는 환경 조건이 결과 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우 환경 조건을 모니터링, 제어 및 기록해야 한다.

4. 실험실은 서로 호환되지 않는 활동이 이루어지는 근처의 지역 사이에 효과적인 분리 장치를 설치해야 한다. 실험실은 교차 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다.

5. 실험실은 산업 위생을 보장하기 위한 조치를 취해야 하며, 필요하다면 절차를 문서화해야 한다.

항조항을장 17. 시험 방법 및 방법 승인

1.1. 시스템은 확장 가능성을 보장해야 한다: 새로운 시스템 또는 기관을 통합할 때, 시스템은 효율성과 데이터 처리 능력을 유지하고, 현재 진행 중인 거래에 영향을 주지 않아야 하며, 응답 시간을 크게 증가시키지 않아야 한다.

a. 실험실은 모든 시험에 적합한 절차 및 방법을 사용해야 한다. 이는 샘플링, 보관, 운송, 보존 및 시험을 위한 준비까지 포함한다. 시험 방법은 최소 검출 한계(MRPL) 또는 검출 한계(LOD) 등 당국이 정한 기준을 충족해야 한다.

b. 실험실은 모든 관련 장비의 사용 및 운영 지침, 시험 샘플 보관 지침을 제공해야 한다. 모든 지침, 표준, 매뉴얼 및 관련 데이터는 업데이트되고 직원이 사용할 수 있도록 항상 제공되어야 한다.

c. 실험 방법의 변경은 이러한 변경이 문서화되어 기술적으로 올바르게 증명되고 사용 허가를 받았으며 고객이 승인한 경우에만 적용될 수 있다.

2. 방법 선택

a. 검사실은 고객의 요구 사항을 충족하고 시험에 적합한 시험 방법, 샘플링 방법을 사용해야 한다. 국제, 지역 또는 국가 표준으로 발행된 방법을 우선 사용해야 하며, 표준의 최신 버전을 사용해야 한다는 제외 사유가 없는 한 최신 버전을 사용해야 한다.

b. 고객이 사용할 방법을 명확하게 지정하지 않은 경우 검사실은 국제, 지역 또는 국가 표준 또는 신뢰할 수 있는 기술 조직에서 발행하거나 장비 제조업체가 정한 적합한 방법을 선택해야 한다. 검사실이 설정하거나 승인한 방법은 해당 방법이 목적에 적합하고 승인된 경우에만 사용될 수 있으며, 고객에게 사용되는 방법을 통보해야 한다. 검사실은 시험을 시작하기 전에 표준 방법을 적절하게 적용할 수 있는 능력을 확인해야 한다.

c. 고객이 요청한 방법이 적합하지 않거나 구식이라면 검사실은 고객에게 이를 통보해야 한다.

3. 검사실이 작성한 방법

a. 검사실이 작성한 내부 사용을 위한 시험 방법의 도입은 계획된 활동이어야 하며, 능력 있는 직원에게 위임되어야 하며 필요한 자원을 제공받아야 한다.

b. 계획은 작성 과정 중 업데이트 되어야 하며, 검사실은 모든 참여 직원 사이의 정보 교환을 효과적으로 보장해야 한다.

4. 비표준 방법

a. 비표준 방법을 사용해야 하는 경우, 이러한 방법은 고객과 합의되어야 하며, 고객의 요구 사항 및 시험 목적에 대한 명확한 규정이 있어야 한다. 사용 전에 비표준 방법은 적절한 승인이 필요하다.

b. 새로운 방법을 사용하기 전에는 시험 절차를 설정해야 하며, 이는 다음과 같은 최소한의 정보를 포함해야 한다:

(i) 적용 범위

(ii) 시험 대상의 유형 설명

(iii) 측정 항목 또는 측정량 및 범위

(iv) 장비와 설비, 기술적 특성 포함

(v) 필요한 참조 표준 및 표준 샘플

(vi) 환경 조건 및 필요한 안정 시간 요구 사항

(vii) 검토/거부를 위한 기준 및 요구 사항

(viii) 기록된 데이터, 데이터 분석 및 데이터 표시 방법

(ix) 불확도 또는 불확도 추정 절차

(x) 절차 설명은 다음과 같아야 한다:

+ 시료 보관, 운송, 보존 및 준비;

+ 작업 시작 전 수행되는 검사;

+ 장비가 정상 작동하는지 확인하고 필요한 경우 각 사용 전에 장비를 보정 및 조정하는 것;

+ 관찰 및 결과 기록 방법;

+ 준수해야 하는 모든 안전 조치;

5. 시험 방법 승인

a. 승인은 특정 사용을 위해 요구 사항이 충족되었음을 검증하고 객관적인 증거를 제공하는 것을 의미한다.

b. 검사실은 비표준 방법, 검사실이 작성한 방법, 예상 범위를 초과하여 사용되는 표준 방법, 그리고 표준 방법의 확장 및 변경을 승인해야 하며, 이러한 방법이 예상된 목적에 적합함을 확인해야 한다. 이러한 승인은 적용 요구 사항 또는 적용 영역을 충분히 포괄해야 하며, 검사실은 승인 결과, 승인 절차, 그리고 해당 방법이 사용 목적에 적합함을 공표해야 한다.

c. 승인된 방법으로부터 얻은 값의 범위와 정확성은 고객의 사용 목적 평가 요구 사항(예: 결과의 불확도, 감지 한계, 방법의 선택성, 선형성, 외부 영향에 대한 안정성, 반복성/재현성 한계)과 일치해야 한다.

6. 측정 불확도 평가

a. 자체 보정을 수행하는 검사실은 모든 보정에 대해 측정 불확도 평가 절차를 가지고 적용해야 한다.

b. 검사실은 측정 불확도 평가 절차를 가지고 적용해야 한다. 특정 상황에서는 시험 방법의 본질이 측정 도구와 통계적 측정 불확도의 엄격한 계산을 제한할 수 있다. 이 경우, 검사실은 최소한 측정 불확도 구성 요소를 식별하고 합리적인 평가를 수행하며 결과 보고 형식이 측정 불확도에 잘못된 인상을 주지 않도록 보장해야 한다. 합리적인 평가는 방법의 특성과 측정 영역에 대한 지식을 기반으로 이루어져야 하며, 예를 들어 이전 경험과 가치 있는 데이터를 사용해야 한다.

c. 측정 불확도 평가 시, 특정 상황에서 중요한 모든 불확도 구성 요소는 적절한 분석 방법을 사용하여 고려되어야 한다.

7. 데이터 관리

a. 데이터 계산 및 전송은 체계적인 방식으로 적절하게 검토되어야 한다.

b. 컴퓨터나 자동화 장비를 사용하여 시험 데이터를 수집, 처리, 보고, 저장, 검색할 때 다음 사항을 보장해야 한다:

(i) 사용자가 작성한 컴퓨터 소프트웨어는 완전하고 세부적으로 문서화되어 적합성을 승인받아야 한다;

(ii) 데이터 보호를 위한 절차를 설정하고 적용해야 하며, 이는 (그러나 이에 국한되지 않음) 데이터 입력 또는 수집, 데이터 보존, 데이터 전송 및 처리 시 데이터의 무결성과 보안을 보장하는 능력을 포함해야 한다;

(iii) 컴퓨터와 자동화 장비는 데이터 시험의 무결성을 유지하기 위한 환경 조건 및 운영 조건에서 적절하게 유지 관리되어야 한다.

항조항을u 18. 장비

1. 실험실은 시료 채취, 측정 및 실험에 필요한 모든 장비를 갖추어야 하며, 이러한 장비는 정확한 실험을 수행하기 위해 필수적이다(시료 채취, 시료 준비, 처리 및 실험 데이터 분석 포함).

2. 실험 및 시료 채취를 위한 장비와 소프트웨어는 요구되는 정밀도를 달성할 수 있어야 하며, 해당 실험에 대한 기술 규정과 일치해야 한다. 보정 프로그램은 장비의 중요한 특성 또는 값에 영향을 미칠 경우 설정되어야 한다. 사용 전 장비(시료 채취 장비 포함)는 기술 규정에 따라 실험실의 요구 사항을 충족하고 관련 기준의 기술 규정을 준수하도록 보정 또는 검사를 받아야 한다.

3. 장비 사용 권한이 있는 사람만이 장비를 사용할 수 있다. 실험실은 항상 적절한 직원이 사용할 수 있도록 업데이트된 장비 사용 및 유지 보수 지침을 갖추어야 한다(제조사가 제공하는 장비 사용 지침 포함).

4. 실험에 중요한 영향을 미치는 모든 장비 및 장비 소프트웨어 항목은 명확하게 식별되어야 한다.

5. 실험실은 각 중요 항목에 대한 장비 및 장비 소프트웨어에 대한 기록을 유지해야 한다. 기록은 최소한 다음 정보를 포함해야 한다:

a. 장비 및 장비 소프트웨어 항목 식별;

b. 제조사 이름, 시리얼 번호 또는 명확한 식별자;

c. 기술 규정에 따른 장비 검사;

d. 장비의 현재 위치;

e. 제조사 지침(있을 경우) 또는 제조사 지침을 찾을 수 있는 위치 참조;

f. 보정 및 조정의 모든 회차의 날짜, 결과 및 보정 또는 인증서의 사본, 허용 표준, 다음 보정 날짜;

g. 적절한 유지 관리 계획 및 계획에 따른 유지 관리 실시;

h. 장비에 대한 모든 손상, 문제, 수리, 변경 사항.

6. 실험실은 장비의 적절한 보관, 운송, 보관, 안전 사용 및 계획된 유지 관리를 위한 절차를 가지고 있어야 하며, 이는 장비의 적절한 작동을 보장하고 오염이나 저하를 방지하기 위함이다.

7. 과부하, 관리 부족 또는 의심스러운 결과를 내거나 결함이 있거나 허용 한도를 벗어난 장비는 사용해서는 안 된다. 이러한 장비는 별도로 보관하거나 사용 금지라는 명확한 라벨 또는 마크를 부착하여 사용을 피해야 하며, 장비가 수리되고 실험 및 보정이 정확하다는 것이 확인될 때까지는 사용하지 않아야 한다. 실험실은 이전 실험에서 결함 또는 허용 한도와의 차이가 실험 결과에 미친 영향을 검토하고 적절한 작업 제어 절차를 적용해야 한다.

8. 장비의 보정 상태 신뢰성을 유지하기 위해 중간 보정 검사가 필요할 경우, 중간 보정 검사는 규정된 절차에 따라 수행되어야 한다.

9. 보정 결과가 조정이 필요한 요인을 나타내는 경우, 실험실은 정확한 버전(예: 컴퓨터 소프트웨어) 업데이트를 보장하기 위한 절차를 가져야 한다.

10. 실험 장비는 하드웨어와 소프트웨어 모두가 조정으로 인해 실험 결과의 정확성을 해치는 것을 방지하기 위해 보호되어야 한다.

항조항을u 19. 측정 표준화

1. 실험 작업에 사용되는 모든 장비, 특히 환경 조건을 결정하기 위한 보조 측정 장비 등 실험 또는 시료 채취의 정확성 또는 정확성을 크게 영향을 미치는 장비는 사용 전 보정되어야 한다. 실험실은 장비 보정을 위한 계획과 절차를 작성해야 한다.

2. 실험실이 외부 보정 서비스를 이용하는 경우, 측정 표준화는 능력 있고 보증 가능한 보정실에서 제공하는 보정 서비스를 통해 보장되어야 한다. 보정실에서 발급한 보정 인증서는 측정 결과와 불확도를 포함해야 한다.

3. 실험실은 주 표준 보정을 위한 계획과 절차를 작성해야 한다. 주 표준은 표준화를 제공할 수 있는 조직에 의해 보정되어야 한다. 실험실이 보유하는 주 표준은 보정 용도로만 사용되며 다른 목적으로 사용되지 않아야 한다. 주 표준은 보정 후에도 조정이 있을 경우 다시 보정되어야 한다.

4. 가능하다면, 표준 샘플은 SI 단위나 인증된 표준 샘플로 추출되어야 한다. 경제적 및 기술적 조건이 허용하는 한 내부 표준 샘플은 최대한 검사되어야 한다.

5. 실험실은 주 표준 및 표준 샘플의 보정 상태 신뢰성을 유지하기 위해 중간 검사를 수행해야 한다.

6. 실험실은 주 표준 및 표준 샘플의 안전 관리, 운송, 보관 및 사용을 위한 절차를 가지고 있어야 하며, 이는 오염 또는 손상을 방지하고 완전성을 보호하기 위함이다.

항조항을u 20. 시료 채취

1. 실험실은 실험을 위해 시료, 재료 또는 제품을 채취할 때 시료 채취 계획 및 절차를 가지고 있어야 한다. 시료 채취 계획 및 절차는 채취 현장에 있어야 하며, 계획은 적절한 통계 방법에 근거해야 한다. 시료 채취 과정은 실험 결과의 유효성을 보장하기 위해 제어된 요소를 기록해야 한다.

2. 고객이 문서화된 시료 채취 절차를 수정, 추가 또는 삭제하려고 할 경우, 이러한 요청은 적절한 시료 데이터와 함께 상세히 기록되어야 하며, 실험 결과와 관련된 모든 문서는 보관되어야 하며 관련 당사자에게 통보되어야 한다.

3. 검사실은 시료 채취와 관련된 모든 활동을 기록하고 이러한 활동이 검사실에서 수행하는 실험의 일부를 구성하는 경우 적절한 데이터 기록 절차 및 해당 활동을 포함해야 한다. 이러한 문서는 사용된 시료 채취 절차, 채취자 식별, 환경 조건 및 필요할 경우 샘플 위치를 확인하기 위한 도표 또는 유사한 방법, 그리고 적절한 경우 통계적 샘플링 절차를 포함해야 한다.

항조항을제21조 시료 및 표준화 관리

1. 검사실은 시료의 운송, 수령, 관리, 보관, 보호, 보존 또는 폐기와 관련된 절차를 포함하여 시료의 완전성을 보호하고 고객의 이익을 보호하기 위해 필요한 모든 규정을 포함한 시료 관리 절차를 가져야 한다.

2. 검사실은 시료에 대한 인코딩 시스템을 가져야 한다. 인코딩은 시료가 검사실에 존재하는 동안 계속 유지되어야 하며, 인코딩 시스템은 실제적으로나 다른 문서나 기록에 참조될 때 시료가 혼동되지 않도록 해야 한다.

3. 시료 수령 시 시료가 규정된 조건과 다르거나 편차가 있는 경우 이를 문서화해야 한다. 시료의 적합성에 의심이 있거나 제공된 설명과 일치하지 않는 시료가 있을 경우, 또는 요구된 실험이 세부적으로 규정되지 않은 경우, 검사실은 실험을 진행하기 전에 고객과 추가 지침을 논의하고 이러한 논의 내용을 문서화해야 한다.

4. 검사실은 시료 보관, 준비 중 손상, 손실 또는 손해를 방지하기 위한 적절한 절차와 수단을 가져야 한다. 규정된 환경 조건에서 보관해야 하는 시료의 경우, 이러한 조건은 유지되고 관리되며 기록되어야 한다.

항조항을제22조 실험 결과의 품질 보장

1. 검사실은 수행된 실험의 유효성을 검증하기 위한 품질 관리 절차를 가져야 한다. 결과 데이터는 결과의 변화 추세를 파악할 수 있도록 기록되어야 한다. 이 검사는 계획되어야 하며 다음 사항을 포함하되 이에 국한되지 않아야 한다.

a. 인증된 표준 시료 또는 내부 표준을 사용하여 정기적으로 내부 검증을 수행한다.

b. 다기관 비교 프로그램 및 능력 검증에 참여한다.

c. 동일한 방법 또는 다른 방법을 사용하여 실험을 재실행한다.

d. 보관 시료를 재검사한다.

e. 하나의 시료의 다양한 특성 간의 결과 상관관계를 분석한다.

2. 품질 관리 데이터는 분석되어야 하며 이러한 데이터가 설정된 기준을 벗어난 경우, 잘못된 결과를 통보하고 개선 및 예방 조치를 취해야 한다.

항조항을제23조 결과 보고

1. 검사실이 수행한 실험 결과는 정확하게, 명확하게, 구체적으로, 객관적으로 보고되어야 하며 실험 방법에서 지정된 특정 지침에 부합해야 한다.

2. 실험 보고서에 포함된 정보는 이 조 제3항에서 언급된 내용을 포함하되 이에 국한되지 않아야 한다. 내부 고객을 위한 실험의 경우, 보고서는 더 간단하게 작성될 수 있다. 이 조 제3항에서 언급된 정보가 고객에게 제공되지 않는 경우, 이러한 정보는 검사실에서 이용 가능해야 한다.

3. 실험 보고서에는 최소한 다음과 같은 정보가 포함되어야 하며, 검사실이 정당한 이유로 따르지 않을 수 없는 경우를 제외하고는:

a. 제목, 예를 들어 "실험 보고서" 등;

b. 검사실의 이름과 주소 및 실험을 수행한 장소의 위치(검사실 주소와 다른 경우);

c. 실험 보고서의 통일된 번호와 각 페이지마다 번호를 표시하여 해당 페이지가 실험 보고서의 일부임을 확인하고 보고서의 끝 부분을 명확히 할 수 있도록 함;

d. 고객의 이름과 주소;

e. 사용된 방법을 명시한다;

f. 시료의 상태와 시험된 시료를 명확히 한다;

g. 시료 수령 날짜와 실험 수행 날짜;

h. 검사실이나 다른 조직이 사용한 샘플링 계획 및 절차에 대한 참조가 필요할 경우 이를 명시한다;

i. 실험 결과와 측정 단위;

j. 보고서를 발행한 사람의 이름, 직위, 서명;

k. 적절한 경우, 결과의 유효성이 시험된 시료에만 관련된다는 공지를 한다;

l. 적절한 경우, 측정 불확도를 공지하며, 측정 불확도 정보는 결과의 유효성 또는 적용과 관련된 경우, 고객이 요청한 경우, 또는 측정 불확도가 규정 한계에 대한 적합성에 영향을 미칠 경우 실험 보고서에 필요하다.

4. 의견 및 해석을 제공할 때는 검사실이 그러한 의견 및 해석을 제공하는 데 필요한 근거를 문서화해야 한다.

5. 실험 보고서에 하청업체가 수행한 실험 결과가 포함되는 경우, 이러한 결과는 명확하게 표시되어야 한다. 하청업체는 실험 결과를 문서화하여 통보해야 한다.

6. 실험 결과가 전신, 팩스 또는 기타 전자 수단으로 전달되는 경우, 이러한 규정의 요구사항이 충족되어야 한다.

7. 이미 배포된 실험 보고서의 내용을 수정하거나 보완하려면 보고서의 추가 문서 형태로 이루어져야 하며, "보고서 보완, 시리즈 번호 또는 동등한 식별 형태"라는 선언을 첨부해야 한다. 이러한 수정은 이러한 규정의 모든 요구사항을 충족해야 한다. 새로운 실험 보고서를 배포해야 하는 경우, 이는 독립적으로 식별되어야 하며 대체된 원래 보고서를 참조해야 한다.

항조항을제24조 개선

검사실은 정책, 품질 목표, 평가 결과, 데이터 분석, 개선 및 예방 조치, 그리고 리더십 검토를 통해 관리 시스템의 효율성을 지속적으로 개선해야 한다.

항조항을제25조 리더십 검토

검사실 관리자는 검사실 관리 시스템, 실험 및 보정 활동에 대한 정기적인 검토를 수행하여 이러한 시스템이 적합하고 효과적이며 필요한 개선 또는 변경을 제시해야 한다. 리더의 검토와 이 검토에서 발생한 모든 활동은 기록되어야 한다.