본 시정령은 인체조직이식 중앙조정기관 및 조직은행의 조직과 운영에 관한 2008년 제2008-56호 정부령 일부 조항을 개정하고 보완한다. 구체적으로는 독립적인 조직은행 또는 의료기관 소속 조직은행의 형태, 전문 활동 범위, 장비 및 인력 요구사항에 대한 세부 규정을 제공한다.
适用范围
조직은행 및 인체조직이식 중앙조정기관
要点
- 조직은행의 형태(독립형 또는 의료기관 소속)에 대한 세부 규정
- 조직은행의 전문 활동 범위를 확정
- 독립형 조직은행과 의료기관 소속 각막은행에 대한 장비 및 인력 요구사항
- 조직은행의 영업 허가 절차를 구체화
- 효력 발생일: 2016년 9월 15일
🌐 本文件的社会影响
- 조직 기증, 추출, 이식 과정에서의 품질과 안전성 보장
- 조직은행 및 인체조직이식 중앙조정기관의 운영 관리를 강화
- 각막 이식 관련 의료 서비스 제공 효과 증진
❓ 常见问题
독립형 조직은행은 어떤 요구사항을 충족해야 하는가?
독립형 조직은행은 최소한 수술용 조직 추출 도구, 추출 후 조직 처리 도구, 무균 필터실, 냉장고, 각막 보관 용기, 담배 포장기, 인터넷 연결 컴퓨터 등 장비를 갖추어야 하며, 전문 직원도 필요하다.
의료기관 소속 각막은행의 활동 범위는 무엇인가?
의료기관 소속 각막은행의 활동 범위는 각막 추출, 처리, 보관 및 각막 이식을 위한 준비 작업이다.
조직은행의 영업 허가 절차는 어떻게 이루어지는가?
허가 신청 단위는 건강부에 신청서류를 제출해야 한다. 신청서류에는 설립 결정문, 사업자등록증(있을 경우), 전문 관리인 정보, 물리적 시설 및 의료 장비, 인력 정보가 포함된다.
全文
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정부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: 118/2016/NĐ-CP |
하노이, 2016년 7월 22일 |
처분령
난치병 및 이식에 관한 법률 제56/2008/NĐ-CP 2008년 4월 29일 정부가 발佈한 난치병 및 이식에 관한 법률 일부 조항을 개정하고 보완함
정부조직법(2015년 6월 19일 법률 제정)에 의거함
헌법 및이, 조직 및 이식과 관련된 법률 제2006년 11월 29일;정부는 난치병 및 이식에 관한 법률 제56/2008/NĐ-CP 2008년 4월 29일 정부가 발佈한 난치병 및 이식에 관한 법률 일부 조항을 개정하고 보완하기 위해 이 nghị định을 발佈한다.
보건복지부장관의 건의에 따라;
조항을 개정하고 보완하기 위해 이 nghị định을 발佈한다. ||| 난치병 및 이식에 관한 법률 제56/2008/NĐ-CP 2008년 4월 29일 정부가 발佈한 난치병 및 이식에 관한 법률에 따른 조직은행 및 국가 이식조정센터의 조직 및 활동에 관한 법률을 개정하고 보완한다. 조항을 개정하고 보완한다.이식조정센터의 조직 및 활동에 관한 법률을 개정하고 보완한다.사람의 신체 부위 이식에 관한 법률을 개정하고 보완한다. 사람.
조항 1. 난치병 및 이식에 관한 법률 제56/2008/NĐ-CP 2008년 4월 29일 정부가 발佈한 난치병 및 이식에 관한 법률 일부 조항을 개정하고 보완한다.
1. 조 2를 다음과 같이 수정 보충한다:
조항 2. 조직은행의 형태 조직은행은 다음과 같은 두 가지 형태로 구성될 수 있다:
1. 국가 또는 사립 의료기관, 대학병원, 의과대학 내에 구성되는 조직은행(의료기관 내 조직은행).2. 독립적으로 구성된 국가 또는 사립 조직은행(독립 조직은행)."
2. 제2조 후에 다음과 같이 제2조a를 추가함
조항 2a. 조직은행의 전문 활동 범위
1. 조직의 수용, 보관, 보존, 운송
2. 의료기관, 연구 및 의학 교육 기관에 조직 공급
3. 다른 은행모들과 조직의 공급 및 교환
4. 외국 기관, 단체, 개인과의 협력으로 인해 진단, 치료, 교육, 의학 연구를 목적으로 하는 조직 교환.5. 조항 3a에 따라 조건을 충족하는 조직은행은 사후 기증자의 각막을 기증할 수 있는 권리를 가진다."
3. 조 3를 다음과 같이 수정 보완한다.
조항 3. 조직은행 설립
1. 조건을 충족하면 기관, 단체, 개인은 은행모 설립 권리를 가짐
2. 국가 조직은행의 설립 조건, 권한, 절차는 정부가 2012년 6월 28일 발佈한 난치병 및 이식에 관한 법률 제55/2012/NĐ-CP에 따라 수행된다.3. 사립 조직은행의 설립 조건, 권한, 절차는 상업법과 관련 법령에 따라 수행된다."
"조 3a. 시설 분류, 등급 및 그룹화
조항 3a. 조직은행의 운영 조건 및 운영 허가증 발급 조건
1. 응용 의료기관 모 은행의 영업 조건: 응용 의료기관 모 은행은 응용 의료기관 모 은행 영업 허가를 보건부로부터 받은 후에만 영업할 수 있다.
2. 응용 의료기관 모 은행 영업 허가의 조건:
a) 조직은행 설립 결정서 또는 국가 조직은행의 경우 해당 기관의 조직 구조 규정에 명시된 조직은행 명칭; 사립 조직은행의 경우 사업자 등록증.
b) 최소 물리적 시설: - 12제곱미터 이상의 기술실을 포함하여 조직 수령, 처리, 보관 및 공급을 위한 공간; - 12제곱미터 이상의 검사실. 의료기관 내 조직은행의 경우 검사실은 의료기관의 검사실과 공동 사용 가능; - 행정 통합, 문서 관리, 상담을 위한 최소 12제곱미터의 공간. 시설은 견고하게 건설되어 있어야 하며 충분한 조명이 되어야 하며 천정은 먼지를 방지하도록 설계되어야 하며 벽과 바닥은 쉽게 청소할 수 있는 재질로 만들어져야 하며 의료 폐기물 처리, 감염 예방, 화재 예방 등 법령에서 요구하는 조건을 충족해야 하며 전기, 수도 및 전문 활동을 지원하기 위한 기타 조건을 갖추어야 한다.
c) 최소 인력: - 조직은행 전문 관리인은 난치병 및 이식에 관한 법률 제35조 제4항에 따른 조건을 충족해야 함; - 의사 또는 검사학 석사 1명 이상; - 중등 이상의 의학 전공을 마친 기술사 또는 간호사 2명 이상; - 행정 직원 1명. 의료기관 내 조직은행의 경우 인력은 겸임이 가능하나 기술사 또는 간호사는 전문직으로만 근무해야 한다.
d) 장비: 난치병 및 이식에 관한 법률 부록 I에 명시된 장비 목록을 충족해야 한다. 의료기관 내 조직은행의 경우 의료기관과 공용 장비를 사용할 수 있다. 각막 활동을 수행하는 조직은행의 경우 본 조항 제3항의 조건을 충족해야 한다.
3. 각막 조직은행(각막만을 다루는 조직은행)의 운영 허가증 발급 조건:
a) 최소 물리적 시설: 본 조항 제2항에 따른 조건을 충족해야 함.
b) 장비: 난치병 및 이식에 관한 법률 부록 I에 명시된 장비를 충족해야 함.
c) 인력: - 본 조항 제2항에 따른 인력을 충족해야 함; - 각막 기증자는 중등 이상의 교육을 받았으며 각막 기증 및 보관, 운송에 대한 교육을 받아야 함."
5. 조항 4를 다음과 같이 수정 및 보완한다:
조항 4. 조직은행 운영 허가증 발급 신청 서류 및 절차
1. 응용 의료기관 모 은행 영업 허가 신청 서류는 다음과 같이 구성된다.
a) 난치병 및 이식에 관한 법률 부록 II에 명시된 모델에 따른 조직은행 운영 허가증 발급 신청서;
b) 조직은행 설립 결정서 사본 또는 정부 기관의 조직 구조 규정에 명시된 조직은행 명칭을 포함한 정부 기관의 공식 문서 사본 또는 사립 조직은행의 사업자 등록증 사본;
c) 난치병 및 이식에 관한 법률 제3a조에 따른 물리적 시설 및 의료 장비 목록;
d) 난치병 및 이식에 관한 법률 제3a조에 따른 조직은행 인력 목록. 전문 관리인의 경우 자격 증명 사본, 근무 경력 확인서, 건강 증명서, 경력 요약, 사법 경력 증명서도 필요하다.
2. 조직은행 운영 허가증 발급 신청 절차:
a) 기관, 단체, 개인은 난치병 및 이식에 관한 법률 제1조에 따른 1부 신청서를 보건복지부에 행정 절차를 통해 제출하거나 직접 제출;
b) 제출 후 5일 이내에 보건복지부는 신청서의 적법성을 검토해야 한다. 신청서가 불법적인 경우 보건복지부는 신청서를 완성하기 위한 지침을 제공하는 공식 문서를 발행해야 함;
c) 적법한 신청서를 제출받은 날로부터 5일 이내에 보건복지부 장관은 조직은행 운영 허가증 발급 심사위원회를 구성하는 결정을 발행해야 한다. 심사위원회는 보건복지부 관련 부서 대표, 의료 전문가, 법률 전문가 등 최소 5명으로 구성되어야 한다.
d) 20일 이내에, 설립 결정 날짜로부터 기산하여, 이사회는 모 은행에서 심사하고 심사 보고서를 작성하며 그 결과를 보건복지부 장관에게 보고한다;
đ) 심사 보고서가 작성된 날로부터 5일 이내에, 보건복지부 장관은 본 법령에 따라 부록 3에 명시된 양식으로 모 은행에 활동 허가증을 발급한다. 활동 허가증을 발급하지 않을 경우 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.
조 2. 이행 조항
본 법령 제정 이전에 정부가 2008년 4월 29일에 제정한 제56/2008/NĐ-CP 호 정부령에 따라 모 은행 활동 허가를 받은 모 은행은 2017년 6월 30일까지 계속 운영할 수 있다. 2017년 7월 1일부터 모 은행은 본 법령에 명시된 조건과 절차에 따라 활동 허가증을 받아야 한다.
조 제3항 효력 시행
본 법령은 2016년 9월 15일부터 효력이 발생한다.
조 4. 시행책임
각 장관, 정부 기관의 기관장, 중앙정부 소속 기관의 기관장, 각 지방자치단체의 시장·군수·구청장은 본 고시를 집행하는 데 책임을 진다./.
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수신처: |
정부총리 인준 |
부록 I
조직은행 장비 목록
(본 법령 제118/201호 정부령 2016년 7월 22일 공포)
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수수료 징수 항목 |
장비 |
단위 |
최소 수량 |
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본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다. |
독립 조직은행 |
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1 |
조직 추출용 수술 도구 |
3. 국가 안보를 보호하거나 사회 질서를 유지하거나 사회에 손상을 미칠 위험이 있는 경우, 경찰교통 직원은 긴급 상황에서 차량, 통신 장비를 사용할 수 있으며, 이는 2018년 공안인민법(2023년 개정)에 따라 이루어진다. 요청은 직접적으로 이루어지거나 서면으로 이루어질 수 있다. |
01 |
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2 |
추출 후 조직 처리용 도구 |
3. 국가 안보를 보호하거나 사회 질서를 유지하거나 사회에 손상을 미칠 위험이 있는 경우, 경찰교통 직원은 긴급 상황에서 차량, 통신 장비를 사용할 수 있으며, 이는 2018년 공안인민법(2023년 개정)에 따라 이루어진다. 요청은 직접적으로 이루어지거나 서면으로 이루어질 수 있다. |
01 |
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3 |
무균 필터 캐비넷(라미네어 캐비넷) |
대 |
01 |
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4 |
가정용 냉장고 |
대 |
01 |
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5 |
최저 -40°C 까지 냉각 가능한 냉장고 |
대 |
01 |
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6 |
조직 보관 및 운송용 박스 |
대 |
02 |
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7 |
농막 포장기 |
대 |
01 |
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8 |
인터넷 연결된 컴퓨터 |
대 |
01 |
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9 |
HIV, 간염 B, 간염 C, 식생균, 세균, 곰팡이 검사를 위한 시설 (조직은행은 자체 장비를 갖추거나 의료기관과 협력 계약을 맺을 수 있음) |
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II |
독립 각막은행 |
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1 |
각막 추출용 도구 |
3. 국가 안보를 보호하거나 사회 질서를 유지하거나 사회에 손상을 미칠 위험이 있는 경우, 경찰교통 직원은 긴급 상황에서 차량, 통신 장비를 사용할 수 있으며, 이는 2018년 공안인민법(2023년 개정)에 따라 이루어진다. 요청은 직접적으로 이루어지거나 서면으로 이루어질 수 있다. |
02 |
|
2 |
각막 처리용 도구 |
3. 국가 안보를 보호하거나 사회 질서를 유지하거나 사회에 손상을 미칠 위험이 있는 경우, 경찰교통 직원은 긴급 상황에서 차량, 통신 장비를 사용할 수 있으며, 이는 2018년 공안인민법(2023년 개정)에 따라 이루어진다. 요청은 직접적으로 이루어지거나 서면으로 이루어질 수 있다. |
01 |
|
3 |
무균 필터 캐비넷(라미네어 캐비넷) |
대 |
01 |
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4 |
각막 보관용 냉장고 |
대 |
01 |
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5 |
가정용 냉장고 |
대 |
01 |
|
6 |
각막 평가용 현미경 |
대 |
01 |
|
7 |
각막 보관 및 운송용 박스 |
대 |
02 |
|
8 |
인터넷 연결된 컴퓨터 |
대 |
01 |
|
9 |
HIV, 간염 B, 간염 C, 식생균, 세균, 곰팡이 검사를 위한 시설 (조직은행은 자체 장비를 갖추거나 의료기관과 협력 계약을 맺을 수 있음) |
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III |
의료기관 소속 각막은행 |
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1. |
각막 추출용 도구 |
3. 국가 안보를 보호하거나 사회 질서를 유지하거나 사회에 손상을 미칠 위험이 있는 경우, 경찰교통 직원은 긴급 상황에서 차량, 통신 장비를 사용할 수 있으며, 이는 2018년 공안인민법(2023년 개정)에 따라 이루어진다. 요청은 직접적으로 이루어지거나 서면으로 이루어질 수 있다. |
02 |
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2. |
각막 처리용 도구 |
3. 국가 안보를 보호하거나 사회 질서를 유지하거나 사회에 손상을 미칠 위험이 있는 경우, 경찰교통 직원은 긴급 상황에서 차량, 통신 장비를 사용할 수 있으며, 이는 2018년 공안인민법(2023년 개정)에 따라 이루어진다. 요청은 직접적으로 이루어지거나 서면으로 이루어질 수 있다. |
01 |
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3. |
각막 보관 및 운송용 박스 |
대 |
02 |
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4. |
각막 보관용 냉장고 |
대 |
01 |
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5. |
무균 필터 캐비넷(라미네어 캐비넷) |
대 |
01 |
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6. |
의료 기관에 속하는 각막 은행, 의과대학, 약학대학, 국립 장기 이식 중앙 조정 센터는 해당 의료 기관의 시설을 사용할 수 있다. |
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부록 II
조직은행 활동 허가 신청 양식
(본 법령 제118/201호 정부령 2016년 7월 22일 공포)
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
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……..1……., 날 … 월 … 년 20…..
신청서
활동 허가 모 은행
존경하는: 보건복지부(검진 및 치료 관리국)
활동 허가를 받고자 하는 모 은행 이름: …2 ………………………
조직은행 형태 (독립 또는 의료기관 소속): …
의료기관 이름 (의료기관 소속 조직은행의 경우) 3 …………………………………….
위치: …
전화번호: ...이메일(있을 경우): ...
본 신청서와 함께 다음 문서를 첨부합니다:
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1. 설립 결정서 사본 또는 대체 문서(조례/규정 등)의 인증 사본 |
□ |
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2. 사업자등록증 사본 |
□ |
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3. 전문 자격증, 경력 확인서, 건강진단서, 범죄기록 확인서 등 전문 관리자의 이력서 |
□ |
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4. 시설물, 의료 장비, 인력 현황 목록 |
□ |
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5. 조직 모델 및 전문 지원 계약서 (있을 경우) |
□ |
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6. 기타 문서 (상세히 명시) |
□ |
보건복지부의 허가를 요청합니다.
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감독인/ |
___________________
1 지명.
2 운영 허가를 신청하는 은행모 명칭.
3 의료 기관, 진료 기관, 치료 기관, 의과대학, 약학대학이 모 은행을 설립한 경우 해당 모 은행이 의료 기관 소속임을 기재한다.
부록 III
조직은행 활동 허가증
(본 법령 제118/201호 정부령 2016년 7월 22일 공포)
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보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: …/BYT-GPHĐNHM |
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조직은행 활동 허가증
보건복지부 장관
- 인체부위 기증, 추출, 이식 및 사후 처리 법률에 근거함;
- 제... /2016/NĐ-CP 호 정부령 2016년 ...월 ...일에 정부가 제정한 정부령에 근거하여 2008년 4월 29일에 정부가 제정한 제56/2008/NĐ-CP 호 정부령 일부 조항을 개정하고 보완한 내용에 따름;
- ...의 제안을 검토함에 있어,
조직은행 활동 허가
조직은행 이름: …
전문 관리자의 이름:…
모 은행 형태: …1………………………….
활동 장소: …2……………………………………
전문 활동 범위:…3…………………………………….
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….., 날 ….. 월 ….. 년 20... |
________________
1 독립 모 은행 또는 의료 기관 소속 모 은행을 기재한다.
2 모 은행 주소.
3 모 은행의 전문 활동 범위를 구체적으로 기재한다. 이는 제2a 조 제... /2016/NĐ-CP 호 정부령 2016년 ...월 ...일에 정부가 제정한 내용에 따른다.
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