시정령 제 118 호 2020 년 제 2020-118 호-NĐ-CP 는 2010 년 6 월 21 일 정부가 발행한 제 69 호 2010 년 제 2010-69 호-NĐ-CP 에 대한 안전 생물학에 관한 변이 유전자 생물체, 이동 물체 및 변이 유전자 생물체 제품에 대한 규제를 수정하고 보완함

처분령

제69/2010/NĐ-CP号政府决议关于转基因生物、遗传材料和转基因生物产品的生物安全若干条款的修改补充
2010年6月21日政府关于转基因生物、遗传材料和转基因生物产品的生物安全若干规定的第69/2010/NĐ-CP号政府决议 （以下称第69/2010/NĐ-CP号政府决议）

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정부조직법(2015.6.19)

2008년 11월 13일 제정된 생물다양성법(제2008.11.13 법률)을 근거로 함;

根据自然资源与环境部部长的提议；

정부는 제69/2010/NĐ-CP호 2010년 6월 21일 정부 결정에 관한 몇몇 조항을 수정 보완하는 정부 결정을 발포한다.

조 1. 제69/2010/NĐ-CP호 정부 결정 몇몇 조항을 다음과 같이 수정 보완한다.

1. 조 3은 제6항을 다음과 같이 보충한다.

"6. 유전자 이동 사건은 특정 생물 종의 유전자 집단 내에서 목표 DNA를 특정 위치로 재조합하여 특정 변형 생물을 생성하는 과정의 결과로서, 단일 유전자 이동 사건은 특정 특성을 지닌 유전자를 이동시키는 과정의 결과이고, 복합 유전자 이동 사건은 두 개 이상의 유전자를 이동시키는 과정의 결과이다."

2. 조 5는 제4항을 다음과 같이 보충한다.

"4. 변형 생물은 전통적인 교배 방법으로 두 개 이상의 유전자 이동 사건이 안전성 인증을 받은 경우, 또는 식품용 변형 생물 적합성 인증을 받은 경우, 또는 사료용 변형 생물 적합성 인증을 받은 경우, 그리고 투자 및 경영 조건을 준수한 경우, 환경에 방출되거나 식품 또는 사료로 사용될 수 있다."

3. 조 7은 제2항을 다음과 같이 수정한다.

"2. 변형 생물의 환경, 생물 다양성, 인간과 동물 건강에 대한 위험 평가 보고서는 제69/2010/NĐ-CP호 정부 결정 부록 IV, V, VI에 규정된 양식에 따라 작성된다. 복합 유전자 이동 사건을 가진 변형 생물의 경우, 위험 평가 보고서에는 각 유전자가 구조적으로 상호작용하는 방식, 구조적 완전성, 기능 및 표현의 유전자의 보존 상태에 대한 추가 데이터가 포함되어야 한다."

4. 조 15는 다음과 같이 수정 보완한다.

"조 15. 변형 생물 시험의 내용
1. 변형 생물 시험은 변형 생물이 베트남의 특정 환경에서 환경과 생물 다양성에 미치는 영향을 모니터링하고 평가하는 과정이다.

2. 변형 생물 시험은 다음 주요 내용을 포함한다.
a) 해로운 생물이 되는 위험;
b) 비목적 생물에게 악영향을 미치는 위험;
c) 주변 생태계에 불리한 변화를 초래하는 위험. 식물 변형 생물의 위험 평가는 땅 생태계에 미치는 영향, 식물 변형 생물 재배 방법이 환경과 생물 다양성에 미치는 영향을 평가한다.
d) 유전자가 퍼지는 위험;d) 기타 부정적인 영향."

5. 조 16 제2항을 삭제한다.

6. 조 17은 다음과 같이 수정 보완한다.

"조 17. 변형 생물 시험기관 인증 및 인증 취소의 권한, 절차 및 절차
1. 농업 및 농촌 발전부는 변형 생물 시험기관 인증 및 인증 취소를 수행한다.

2. 인증을 신청하는 조직은 공공기관이다.

3. 인증을 신청하는 조직은 농업 및 농촌 발전부에 다음 중 하나의 방법으로 1부 신청서를 제출해야 한다: 직접 제출, 우편 또는 온라인을 통해 제출. 신청서는 다음과 같은 항목을 포함한다.

a) 변형 생물 시험기관 인증 신청서 (본 결정 부록에 첨부된 양식 01);

b) 변형 생물 시험기관의 능력 설명서 (본 결정 부록에 첨부된 양식 02).

4. 신청서 접수 후 5일 이내에 농업 및 농촌 발전부는 신청서가 적합한 경우 서면 통보하거나 보완 또는 완성할 것을 요구하며, 보완 또는 완성하는 시간은 심사 시간에 포함되지 않는다.

5. 적합한 신청서 접수 후 45일 이내에 농업 및 농촌 발전부는 변형 생물 시험기관 인증 신청서 심사를 실시한다. 농업 및 농촌 발전부는 본 결정 조 17a에 따라 변형 생물 위험 평가 시험위원회를 구성하여 심사 결과를 산출한다. 시험위원회의 심사 결과는 농업 및 농촌 발전부가 변형 생물 시험기관 인증을 검토하고 결정하는 근거가 된다.

6. 심사 결과 통보 후 10일 이내에 농업 및 농촌 발전부는 변형 생물 시험기관 인증을 검토하고 결정한다. 인증을 거부할 경우, 신청 조직에게 서면 통보하고 이유를 명시해야 한다.

7. 농업 및 농촌 발전부는 환경자원부와 협력하여 변형 생물 시험기관의 활동을 감독한다. 제69/2010/NĐ-CP호 정부 결정 조 16에 규정된 요구사항을 위반한 경우, 농업 및 농촌 발전부는 변형 생물 시험기관 인증을 취소하도록 검토한다.

8. 인증 또는 인증 취소 결정 발포 후 10일 이내에 농업 및 농촌 발전부는 환경자원부에 인증 또는 인증 취소 결정 원본 1부를 보내고, 농업 및 농촌 발전부 웹사이트에 결정을 공표한다."

7. 조 17a와 조 17b를 조 17 뒤에 다음과 같이 보충한다.

"조 17a. 변형 생물 위험 평가 시험위원회의 조직 및 운영

1. 농림축산식품부는 생물학적 변이체 위험 평가 검증 위원회를 설립함으로써 최소 9명의 구성원을 포함시키는 결정을 내린다. 그 중, 위원장은 농림축산식품부 산하 전문 관리 기관의 대표이며 부위원장은 상설 심사 기관의 대표가 된다. 나머지 위원들은 환경부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부 및 전문가들로 구성된다. 이 중 2명의 위원은 반론위원으로 선정된다. 이 위원회는 임무 완료 후 자동 해체되며, 농림축산식품부는 상설 심사 기관으로 직속 단위를 지정한다.

2. 생물학적 변이체 위험 평가 검증 위원회는 다음과 같은 책임을 가진다.

a) 생물학적 변이체 검증 기관 인증 신청서 심사와 농림축산식품부에 대한 조언 제공

b) 검증 신청서 심사, 검증 결과 평가 및 농림축산식품부에 대한 조언 제공을 통해 검증 허가증 발급 및 검증 결과 인증

3. 위원회는 민주주의 원칙과 객관성을 따르며, 개인적으로는 독립적인 의견 및 평가의 과학성과 정확성에 대해 책임을 질 것이며, 집단적으로는 위원회 결론에 대해 책임을 질 것이다.

4. 회의에는 최소한 2/3 이상의 위원이 참석해야 하며, 위원회의 주재는 위원장 또는 부위원장(위원장이 불참할 경우)이 담당한다. 상설 심사 기관은 각 신청서에 대해 회의를 조직하며, 각 회의 내용을 기록한다. 첫 회의에서는 주재자가 서기와 반론위원 2명을 지정한다. 필요하다면, 위원회는 관련 분야에서 경험이 있는 2~3명의 독립적 전문가를 추가로 요청할 수 있다.

5. 필요하다면, 위원회는 상설 심사 기관을 통해 등록한 조직의 대표를 회의에 초대하여 추가 정보 제공이나 질문 답변, 공중 의견 제공을 요구할 수 있다.

6. 회의 기록을 바탕으로 서기는 신청서 평가 보고서와 위원회 결론을 완성하여 농림축산식품부에 보고한다.

제17조의2. 검증 기관 인증 결정 재발급 권한, 절차 및 방법

1. 검증 기관 인증 결정은 분실 또는 파손된 경우 재발급된다.

2. 재발급 신청서는 다음과 같이 구성된다.

a) 본 법령 부속서에 명시된 모델 3에 따른 재발급 신청서

b) 파손된 경우, 원래의 검증 기관 인증 결정

3. 등록 조직은 제2항에 따라 1부의 재발급 신청서를 농림축산식품부에 직접 제출하거나 우편 또는 온라인을 통해 제출한다.

4. 농림축산식품부는 적격한 신청서를 접수한 날로부터 7일 이내에 검증 기관 인증 결정 재발급 여부를 결정한다.

8. 제18조는 다음과 같이 수정 및 보완된다.

"제18조. 검증 허가증 발급 및 회수 권한, 절차 및 방법

1. 농림축산식품부는 생물학적 변이체 검증 허가증을 발급하고 회수한다.

2. 등록 조직은 다음 중 하나의 방법으로 1부의 신청서를 농림축산식품부에 제출한다: 직접 제출, 우편 또는 온라인 제출. 신청서는 다음과 같이 구성된다.

a) 본 법령 부속서에 명시된 모델 4에 따른 검증 허가증 발급 신청서

b) 생물학적 변이체 검증 신청서 설명서 및 검증 계획(본 법령 제69/2010/NĐ-CP 부속서 II 및 III 참조). 식물 변이체의 경우, 본 법령 부속서에 명시된 모델 5를 사용한다.

c) 검증 기관 인증 결정 사본

d) 수입된 생물학적 변이체 검증을 위해 필요한 경우, 해당 변이체가 세계 각국에서 환경 방출을 위한 사용이 허용되었음을 증명하는 문서가 필요하다. 국내에서 생성된 변이체의 경우, 해당 변이체가 국가 당국에 의해 인정받은 연구 결과임을 증명하는 문서가 필요하다.

3. 신청서 접수일로부터 7일 이내에 농림축산식품부는 적격한 신청서를 통보하거나 보완을 요구하며, 보완 기간은 심사 기간에 포함되지 않는다.

4. 제한 검증 허가증 신청서는 적격한 신청서 접수일로부터 30일 이내, 넓은 범위 검증 허가증 신청서는 45일 이내에 농림축산식품부는 생물학적 변이체 위험 평가 검증 위원회를 통해 신청서를 심사한다. 위원회의 심사 결과는 농림축산식품부가 검증 허가증을 발급하는 근거가 된다.

5. 심사 결과 통보일로부터 10일 이내에 농림축산식품부는 검증 허가증을 발급한다. 발급 거부 시, 농림축산식품부는 등록 조직에게 통보하며, 거부 이유를 명시한다.

6. 농림축산식품부는 환경부와 협력하여 검증 허가증 준수 여부를 확인한다.

7. 농림축산식품부는 다음의 경우에 검증 허가증을 회수한다.

a) 생물학적 변이체 이름에 대한 잘못된 정보 제공

b) 조사 시간, 장소 및 규모를 미리 동의 없이 변경하여 시행한 경우;

c) 유전자 변형 생물체 조사 설명서를 준수하지 않은 경우. 8. 결정을 발부하거나 회수한 날로부터 10일 이내에 농림수산부는 환경부에 원본 결정을 1부 송부하고, 농림수산부 웹사이트에 결정을 공고한다."

9. 제19조는 다음과 같이 개정된다.

"조항 19. 유전자 변형 생물체 조사 허가증

유전자 변형 생물체 조사 허가증은 본 고시 부속서에 첨부된 양식 제6호에 따른다."

10. 제19조 다음에 제19조의2를 다음과 같이 신설한다.

"조항 19a. 유전자 변형 생물체 조사 허가증 재발급 권한, 절차 및 방법

1. 다음 각 호의 사유로 유전자 변형 생물체 조사 허가증이 재발급될 수 있다.
가) 이미 발급된 유전자 변형 생물체 조사 허가증에 기재된 조직 정보 변경;
나) 유전자 변형 생물체 조사 허가증이 분실되거나 파손된 경우.

2. 재발급 신청서는 다음과 같이 구성된다.
가) 본 고시 부속서에 첨부된 양식 제7호에 따른 재발급 신청서;
나) 조직 정보 변경 또는 파손된 경우 이미 발급된 유전자 변형 생물체 조사 허가증;
다) 제1항 제가호에서 규정한 사유에 대한 변경 내용을 증명하는 자료.

3. 등록 조직은 제2항에 따라 1부의 재발급 신청서를 농림축산식품부에 직접 제출하거나 우편 또는 온라인을 통해 제출한다.

4. 재신청서류 접수 후 7일 이내에 농림수산부는 유전자 변형 생물체 조사 허가증 재발급 여부를 검토한다."

11. 제21조는 다음과 같이 개정 및 보완된다.

"조항 21. 유전자 변형 생물체 조사 결과 인증

1. 등록 조직은 본 고시 부속서에 첨부된 양식 제8호에 따른 유전자 변형 생물체 조사 결과 보고서를 다음 중 하나의 방법으로 농림수산부에 제출한다: 직접 제출, 우편 또는 전자망을 통한 제출.

2. 제1항에서 정한 유효한 보고서 접수 후 30일 이내(제한 조사인 경우) 또는 45일 이내(넓은 범위 조사인 경우), 농림수산부는 유전자 변형 생물체 조사 위험 평가 심의회를 구성하여 유전자 변형 생물체 조사 결과 보고서를 검토한다.

3. 유전자 변형 생물체 조사 위험 평가 심의회 검토 결과를 받은 날로부터 10일 이내에 농림수산부는 유전자 변형 생물체 조사 결과 인증 여부를 결정한다. 인증 거부 시, 농림수산부는 등록 조직에게 서면으로 통보하며, 거부 이유를 명시해야 한다.

4. 유전자 변형 생물체 조사 결과 인증 결정을 발부한 날로부터 10일 이내에 농림수산부는 환경부에 원본 결정을 1부 송부하고, 농림수산부 웹사이트에 결정을 공고한다."

12. 제23조 다음에 제23조의2를 다음과 같이 신설한다.

"조항 23a. 생물 안전성 인증 재발급 권한, 절차 및 방법

1. 다음 각 호의 사유로 생물 안전성 인증이 재발급될 수 있다.
가) 이미 발급된 생물 안전성 인증에 기재된 조직 정보 변경;
나) 생물 안전성 인증이 분실되거나 파손된 경우.

2. 재발급 신청서는 다음과 같이 구성된다.
가) 본 고시 부속서에 첨부된 양식 제9호에 따른 재발급 신청서;
나) 조직 정보 변경 또는 파손된 경우 이미 발급된 생물 안전성 인증;
다) 제1항 제가호에서 규정한 사유에 대한 변경 내용을 증명하는 자료.

3. 등록 조직은 제2항에서 정한 재발급 신청서류를 다음 중 하나의 방법으로 환경부에 제출한다: 직접 제출, 우편 또는 전자망을 통한 제출.

4. 재신청서류 접수 후 7일 이내에 환경부는 생물 안전성 인증 재발급 여부를 검토한다."

13. 제28조는 제2항 제씨호를 개정하고 제디호와 제즈호를 신설한다.

"씨) 제27조 제2항에 따른 유전자 변형 생물체에 대해 5개 이상의 선진국에서 식품으로 사용을 허용하는 기관의 확인서나 동등한 문서의 원본 또는 공증된 사본과 한국어 번역본을 제출해야 함;

디) 유전자 변형 생물체对人体健康风险评估报告摘要（附电子版），按照本通知附件中第10号表格；

즈) 注册组织用作结论依据的科学参考文献、未发表的研究数据、评价数据、试验或科学证据（如有）等，证明该转基因生物不会对人类健康产生负面影响。"

14. 第28条之后新增第28条之二如下：

"第28条之二 转基因生物作为食品用途确认书的重新颁发权限、程序和方法

1. 在以下情况下，可以重新颁发转基因生物作为食品用途的确认书：
a) 已经颁发的转基因生物作为食品用途的确认书中组织信息发生变化；
b) 转基因生物作为食品用途的确认书丢失或损坏。

2. 재발급 신청서는 다음과 같이 구성된다.
a) 按照本通知附件中第11号表格填写的重新颁发申请表；
b) 因组织信息变化或损坏而需要重新颁发的已经颁发的转基因生物作为食品用途的确认书；
다) 제1항 제가호에서 규정한 사유에 대한 변경 내용을 증명하는 자료.

3. 등록 조직은 제2항에 따라 1부의 재발급 신청서를 농림축산식품부에 직접 제출하거나 우편 또는 온라인을 통해 제출한다.

4. 自收到完整有效的申请材料之日起7个工作日内，农业和农村发展部将审查并决定是否重新颁发转基因生物作为食品用途的确认书。"

15. 第33条第2款修改第c项，并增加第d项和第đ项如下：

"c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP phải cung cấp bản chính hoặc bản sao chứng thực và bản dịch tiếng Việt đã công chứng giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi ở ít nhất 05 quốc gia phát triển;"

"d) Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi theo Mẫu số 12 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;"

"đ) Các tài liệu khoa học tham khảo, nghiên cứu chưa công bố, số liệu đánh giá, thử nghiệm hoặc minh chứng khoa học khác (nếu có) mà tổ chức đăng ký sử dụng làm căn cứ để kết luận sinh vật biến đổi gen không gây tác động xấu đến vật nuôi."

16. Bổ sung Điều 33a sau Điều 33 như sau:

"조항 33a. 변형 생물체를 사료로 사용할 수 있는 조건을 충족하는 것으로 인증하는 서류 재발급의 권한, 절차 및 방법

1. 변형 생물체를 사료로 사용할 수 있는 조건을 충족하는 것으로 인증하는 서류는 다음의 경우에 재발급됩니다:
a) 이미 발급된 변형 생물체를 사료로 사용할 수 있는 조건을 충족하는 것으로 인증하는 서류에 기재된 조직 정보 변경 시;
b) 이미 발급된 변형 생물체를 사료로 사용할 수 있는 조건을 충족하는 것으로 인증하는 서류가 분실되거나 파손되었을 때.

2. 재발급 신청서는 다음과 같이 구성된다.
a) 이 조항 부록에 명시된 모델 번호 13에 따른 재발급 신청서;
b) 조직 정보 변경 또는 파손된 경우 이미 발급된 변형 생물체를 사료로 사용할 수 있는 조건을 충족하는 것으로 인증하는 서류;
다) 제1항 제가호에서 규정한 사유에 대한 변경 내용을 증명하는 자료.

3. 등록 조직은 제2항에 따라 1부의 재발급 신청서를 농림축산식품부에 직접 제출하거나 우편 또는 온라인을 통해 제출한다.

4. 접수일로부터 7일 이내에 농림부는 재발급 신청서를 검토하고 변형 생물체를 사료로 사용할 수 있는 조건을 충족하는 것으로 인증하는 서류를 재발급합니다."

17. 조항 42는 제3항을 다음과 같이 수정합니다:

"변형 생물체 또는 그 제품이 조항 42 제1항에 따라 관리되지 않는 경우, 해당 물품이 베트남 영토를 통과하는 경우, 통과 절차는 정부가 2018년 5월 15일에 공포한 69/2018/NĐ-CP 호치민 지침에 명시된 조항 35 제3항에 따라 처리됩니다."

조 2. 이행 조항

1. 이 지침 시행 전에 접수된 변형 생물체 실험 기관 인증 신청, 실험 허가서 발급, 실험 결과 인증 신청은 당시 법령에 따라 계속 처리됩니다. 다만, 신청자가 이 지침을 적용하도록 요청한 경우에는 예외입니다.

2. 이 지침 시행 전에 발급된 변형 생물체 실험 기관 인증 결정, 실험 허가서, 실험 결과 인증은 여전히 유효합니다.

조 3. 시행규정

1. 본 지침은 2020년 10월 2일부터 효력이 발생합니다.

2. 각 장관, 정부 직속 기관의 책임자, 중앙 정부 소속 기관의 책임자, 각 성, 직할시 인민위원회 의장, 관련 기관 및 개인은 본 지침을 집행하는 책임이 있습니다./.